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医薬品の品質保証における 新しい潮流 : レギュレーションの立場から 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日本薬剤学会第 22 年会産官学連携シンポジウム 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後 医薬品の品質管理の新しい潮流

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ICH 品質トピックの今 -Q8-Q10 ガイドラインの背景と今後について- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質分野のガイドラインのテーマとして 医薬品ライフサイクル全体を通した製造科学とリスク管理に基づいた新しい品質管理システム構築が提案され その方針に基づいて Q8 から Q10 に至る一連の品質ガイドラインの国際調和活動が進んでいる 本発表では

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原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 奥田晴宏 / 檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所 講演項目 原薬製造プロセス開発ガイドライン (Q11) への期待 医薬品品質システム (Q10) の実践 原薬の基準 製造所認定 個別承認への取り込みー欧州 EDQM の取り組み紹介 原薬や製剤を管理するための方策 ( 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)) 規格は 製品の品質ならびに恒常性を確保するために用いられる原薬や製剤を管理するための方策の一つである

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アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

スライド 1

平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

スライド 1

ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 ) 講演の項目 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ がテーマに選ばれた背景

どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化

ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ この文書の目的 : この文書の目的は ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである プロセスアプローチは 業種 形態 規模又は複雑さに関わらず あらゆる組織及びマネジメントシステムに適用することができる プロセスアプローチとは何か? 全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている プロセスとは : インプットを使用して意図した結果を生み出す

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

平成 29 年 6 30 第 36 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ( 医薬品のライフサイクルマネジメント ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再 医療製品等審査部岸岡康博

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

JIS Q 27001:2014への移行に関する説明会　資料１

JIS Q 27001:2014 への 対応について 一般財団法人日本情報経済社会推進協会情報マネジメント推進センターセンター長高取敏夫 2014 年 10 月 3 日 http://www.isms.jipdec.or.jp/ Copyright JIPDEC ISMS, 2014 1 アジェンダ ISMS 認証の移行 JIS Q 27001:2014 改正の概要 Copyright JIPDEC

Title

Quality by Design (QbD) アプローチ - リアルタイムリリース試験 (RTRT) の事例 - MSD 株式会社 CMC 薬事グループ 真野栄一 11-Apr-2012 1 本日の内容 1. MSD 錠のQuality by Design (QbD) アプローチ概要 2. MSD 錠のリアルタイムリリース試験 (RTRT) 3. 今後のQbD 4. 今後の課題 5. 原薬のQbD

事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下

事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下 ICH という ) における合意に基づくガイドラインである ICH Q11 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品

ISO9001：2015内部監査チェックリスト

ISO9001:2015 規格要求事項 チェックリスト ( 質問リスト ) ISO9001:2015 規格要求事項に準拠したチェックリスト ( 質問リスト ) です このチェックリストを参考に 貴社品質マニュアルをベースに貴社なりのチェックリストを作成してください ISO9001:2015 規格要求事項を詳細に分解し 212 個の質問リストをご用意いたしました ISO9001:2015 は Shall

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 )

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 ) の一番下を参照してください 10 9 8 などで始まる文字列の 最後の 数字は その特定コピーの印刷を示します

ISO9001:2015規格要求事項解説テキスト(サンプル)　株式会社ハピネックス提供資料

テキストの構造 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 規格要求事項 要求事項 網掛け部分です 罫線を引いている部分は Shall 事項 (~ すること ) 部分です 解 ISO9001:2015FDIS 規格要求事項 Shall 事項は S001~S126 まで計 126 個あります 説 網掛け部分の規格要求事項を講師がわかりやすく解説したものです

スライド 1

ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider サクラミル事例研究からの考察 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 高木和則 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 目次 サクラミル事例研究について QbD に関する申請状況 サクラミルからの考察 slide 2 サクラミル事例研究

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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

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第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ

ISO 9001:2008 と ISO 9001:2015 との相関表 この文書は ISO 9001:2008 から ISO 9001:2015 及び ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表を示す この文書は 変更されていない箇条がどこかということに加えて 新たな箇条 改訂された箇条及び削除された箇条がどこにあるかを明らかにするために用いることができる ISO 9001:2015

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ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) ICH Q11 ガイドラインの目的及び平成 22 年度厚生労働科学研究班会議の成果 Q11 の円滑な施行を目指して 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 奥田晴宏 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 slide 1 内容 目的 ICH

本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2

QbD 申請と通常申請された品目の GMP 適合性調査の違いについて What is the difference of GMP compliance inspection and traditional approach products 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Office of GMP/QMS

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B : ICH Q1 ガイドライン概要 演題 3: 管理戦略 演題 4: プロセスバリデーション / プロセス評価 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京安藤剛東京大学医学部附属病院トランスレーショナルリサーチセンター

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

薬生薬審発 0927 第 3 号 平成 30 年 9 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 厚生労働省では 革新的な医薬品 医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため 平成 24 年度から 最先端の技術を研究 開発している大学 研究機関等において レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り

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第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

5. 文書類に関する要求事項はどのように変わりましたか? 文書化された手順に関する特定の記述はなくなりました プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持し これらのプロセスが計画通りに実行されたと確信するために必要な文書化した情報を保持することは 組織の責任です 必要な文書類の程度は 事業の

ISO 9001:2015 改訂 よくある質問集 (FAQ) ISO 9001:2015 改訂に関するこの よくある質問集 (FAQ) は 世界中の規格の専門家及び利用者からインプットを得て作成しました この質問集は 正確性を保ち 適宜 新たな質問を含めるために 定期的に見直され 更新されます この質問集は ISO 9001 規格を初めて使う利用者のために 良き情報源を提供することを意図しています

説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ パフォーマンス その他 (

ISO/FDIS 14001 ~ 認証審査における考え方 ~ 2015 年 7 月 13 日 17 日 JAB 認定センター 1 説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）

P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤

[ 指針 ] 1. 組織体および組織体集団におけるガバナンス プロセスの改善に向けた評価組織体の機関設計については 株式会社にあっては株主総会の専決事項であり 業務運営組織の決定は 取締役会等の専決事項である また 組織体集団をどのように形成するかも親会社の取締役会等の専決事項である したがって こ

実務指針 6.1 ガバナンス プロセス 平成 29( 2017) 年 5 月公表 [ 根拠とする内部監査基準 ] 第 6 章内部監査の対象範囲第 1 節ガバナンス プロセス 6.1.1 内部監査部門は ガバナンス プロセスの有効性を評価し その改善に貢献しなければならない (1) 内部監査部門は 以下の視点から ガバナンス プロセスの改善に向けた評価をしなければならない 1 組織体として対処すべき課題の把握と共有

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はじめに マスターファイル 原薬製造の外注化 委受託 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 小嶋茂雄 マスターファイル (MF) 制度の概要 MF 制度説明の講演会 (2006 年 3 月 ) のスライドから 平成 17 年 4 月施行の改正薬事法 承認 許可制度が製造承認をベースとしたものから販売承認をベースとしたものに抜本的に改められた. 承認申請書への製造方法の詳細な記載の義務付けと軽微変更届出システムの導入

説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他 ( 考慮する 必要に応

ISO/FDIS 9001 ~ 認証審査における考え方 ~ 2015 年 7 月 14 日 23 日 JAB 認定センター 1 説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他

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16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

15288解説_D.pptx

ISO/IEC 15288:2015 テクニカルプロセス解説 2015/8/26 システムビューロ システムライフサイクル 2 テクニカルプロセス a) Business or mission analysis process b) Stakeholder needs and requirements definieon process c) System requirements definieon

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4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(

平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

医療機器の薬事法改正に係る米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 欧州ビジネス協会 (EBC) 共同提言書 平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

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信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って

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第 1 章 ICH M7 の適用範囲と既存ガイドラインとの関連性 第 1 章 国立医薬品食品衛生研究所 本間正充 はじめに 医薬品の合成には, 原料となる反応性化学物質, 試薬, 溶媒, 触媒, その他の助剤が使用される 原薬合成, 及びその後の製剤の分解により, 原薬及び製剤中には不純物が存在する場合がある これまで, 医薬品中の不純物の安全性確認及び管理については,ICH Q3A(R2): 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料

( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理

AAプロセスアフローチについて_ ﾃｸﾉﾌｧｰnews

品質マネジメントシステム規格国内委員会事務局参考訳 るために必要なすべてのプロセスが含まれる 実現化プロセス これには, 組織の望まれる成果をもたらすすべてのプロセスが含まれる 測定, 分析及び改善プロセス これには, 実施状況の分析並びに有効性及び効率の向上のための, 測定並びにデータ収集に必要となるすべてのプロセスが含まれる それには測定, 監視, 監査, パフォーマンス分析および改善プロセス

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3. 記録管理プログラムの作成記録管理のプログラムとは 組織ごとの記録管理の方針からルール ( 管理規則 実施手順など ) 教育計画 監査基準まで すべてがセットになったものであり 組織における包括的な記録管理の仕組みである この項では ISO15489の考え方をベースに国際標準に基づいた記録管理プログラムとはどのようなものか示す 記録管理のプログラムを作成する場合 先に述べた基本的な記録管理の要求事項

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書

監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書 監査に関する品質管理基準の設定について 平成 17 年 10 月 28 日企業会計審議会 一経緯 当審議会は 平成 17 年 1 月の総会において 監査の品質管理の具体化 厳格化に関する審議を開始することを決定し 平成 17 年 3 月から監査部会において審議を進めてきた これは 監査法人の審査体制や内部管理体制等の監査の品質管理に関連する非違事例が発生したことに対応し

(1) 本ガイドラインは 医薬品の品質の様々な側面に適用できるリスクマネジメントの原則及び手法の具体例を示したものであること これらの側面には 原薬 製剤 生物由来医薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ( 製剤 生物由来医薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品への原料 溶剤 添加剤 包装及び表示材料

薬食審査発第 0901004 号 薬食監麻発第 0901005 号 平成 18 年 9 月 1 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 品質リスクマネジメントに関するガイドライン 近年 優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため 承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

Microsoft Word - JSQC-Std 目次.doc

日本品質管理学会規格 品質管理用語 JSQC-Std 00-001:2011 2011.10.29 制定 社団法人日本品質管理学会発行 目次 序文 3 1. 品質管理と品質保証 3 2. 製品と顧客と品質 5 3. 品質要素と品質特性と品質水準 6 4. 8 5. システム 9 6. 管理 9 7. 問題解決と課題達成 11 8. 開発管理 13 9. 調達 生産 サービス提供 14 10. 検査

再生材料や部品の利用促進を具体的に進めていることから その努力を示すものとして 本規格では マテリアルリサイクル及びリユースのみを対象としている 機器製造業者が直接その努力に関わるという 観点からも 本規格では 再生資源をマテリアルリサイクルのみに限定している Q5) 自らが資源循環利用をコントロー

( 一般社団法人日本電機工業会 (JEMA) 2017 年 3 月 JIS C 9911 電気 電子機器の資源再利用指標などの算定及び表示の方法 の FAQ 適用範囲 Q1) 適用範囲を家電リサイクル法対象機器としている理由は? A1) 電気 電子機器の中で 家電リサイクル法対象機器は その回収 リサイクルのプロセスが法律で制度化されている 本規格は 機器製造業者 ( 特に設計者 ) が 機器の設計時に世代を跨る再生材料等の利用を促進させ

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

安定性試験ガイドラインの改定について ( 平成一三年五月一日 ) ( 医薬審発第五六五号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知 ) 平成 11 年 4 月 8 日医薬発第 481 号薬務局長通知に規定する医療用医薬品の新有効成分含有医薬品の製造 ( 輸入 ) 承認申請に際して添付すべき安定性試験成績についての取扱いについては 安定性試験ガイドラインについて

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt

資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

<4F F824F B4B8A B818E968D802E786C73>

OHSAS18001[ 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 ](2007 年版 ) 要求項番項目内容序文 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 定義 4 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 4.1 一般要求事項 組織は この規格の要求事項に従って 労働安全衛生マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し 維持し 継続的に改善すること かつ どのようにしてこれらの要求事項を満たすかを決定すること

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

<4D F736F F F696E74202D2091E6368FCD5F95F18D908B7982D D815B >

第 6 章報告及びフォローアップ 6-1 この章では 最終会議の進め方と最終会議後の是正処置のフォローアップ及び監査の見直しについて説明します 1 最終会議 : 目的 被監査側の責任者が監査の経過を初めて聞く 監査チームは 被監査者に所見と結論を十分に開示する責任を負う データの確認 見直し 被監査側は即座のフィードバックと今後の方向性が与えられる 6-2 最終会議は サイトにおいて最後に行われる監査の正式な活動です

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室

連携プログラム技術評価機関内部監査及びマネジメントレビュー手順 平成 25 年 10 月 7 日 独立行政法人情報処理推進機構 RP-02-E 目次 1. 一般... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 適用範囲... 1 2. 参照文書... 1 3. 用語及び定義... 1 4. 内部監査... 1 4.1. 一般... 1 4.2. 内部監査における観点... 1 4.3. 内部監査の機会...

FSMS ISO FSMS FSMS 18

FSMS FSMS HACCP 7 12 15 7 CCP HACCP 6 ISO/TC34 ISO 22000 7. ISO 22000 HACCP PRP OPRP ISO 22000 HACCP OPRP ISO 22000 FSMS PRP HACCP PRP PRP HACCP OPRP OPRP OPRP OPRP CCP HACCP HACCP HACCP OPRP HACCP OPRP

J-SOX 自己点検評価プロセスの構築

統制自己評価 (CSA) 支援サービスのご案内 目次 1. 弊社がご提供するサービス 2. 各サービスの詳細 1. 自己点検における評価モデルの構築支援 2. 請負を含めた実地指導 3. 会社による自己点検状況の評価とアドバイス ( 参考 1) 実施基準における自己点検の取扱い ( 参考 2) 実務指針 ( 改正案 ) における自己点検の取扱い ( 参考 3) 自己点検導入のメリット デメリット (

Microsoft Word - №5　ISO22000.doc

~ISO22000 ってなあに?~ < 目次 > 1. 食の安全 を確保するには -これまでの経緯-... 1 2.ISO22000の必要性は?... 2 3.ISO22000の内容は?... 2 1 適用の範囲... 2 2 引用規格... 2 3 用語及び定義... 2 4 食品安全マネジメントシステム... 2 5 経営者の責任... 2 6 資源の運用管理... 3 7 安全な製品の計画及び実現...

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

<4D F736F F F696E74202D C8E90BB96F2835A837E B A838C E B8CDD8AB B83685D>

コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること

進化する ISMS ISMS 適合性評価制度の認証用基準 (ISO/IEC 27001) は 改定の度に進化している Ver. Ver. I

ISMS の本 質を理解す る 2017/12/13 リコージャパン株式会社 エグゼクティブコンサルタント 羽田卓郎 作成 :2017 年 10 月 6 日 更新 :2017 年 11 月 06 日 Ver.1.1 1 進化する ISMS ISMS 適合性評価制度の認証用基準 (ISO/IEC 27001) は 改定の度に進化している 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

奈良県手順書ガイドライン

Ⅱ. 品質リスクマネジメント - 3 - 品質リスクマネジメントに関するガイドライン の作成にあたって 本検討会では 品質リスクマネジメントの原則に加えて 品質リスクマネジメントの活用ができるガイドラインの作成について検討を重ねた結果 品質リスクマネジメントに関する指針 と 品質リスクマネジメントに関する手順書 の二つのガイドラインを作成するに至った 品質リスクマネジメントに関する指針 には 品質リスクマネジメントの活用における原則と手法の基本的事項を記載し

IATF16949への移行審査

International Automotive Task Force TRANSITION STARATEGY ISO/TS 16949 > IATF 16949 www. Iatfglobaloversight.org 前置き 2 移行タイミング要求事項 2 移行審査の要求事項 3 CB に対する移行審査チームの要求事項 5 移行審査の不適合マネジメント 6 IATF 16949 登録証発行 6

目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (

ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4

Microsoft Word - RM最前線 doc

2015 No.8 環境マネジメントシステム ISO 14001 の改定動向 1996 年に環境マネジメントシステム規格 ISO 14001 が国際規格として発行されてから すでに 18 年が経過した 2004 年に実施された小規模な改定を経て 現在では 日本国内で 2.5 万 世界では 170 ヵ国以上で 35 万を超える企業 組織が認証取得し 活用している 現行の ISO 14001:2004

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

ISO/TC176/SC2/N1291 品質マネジメントシステム規格国内委員会参考訳 ISO 9001:2015 実施の手引 目次 1.0 序文 2.0 ISO 9001:2015 改訂プロセスの背景 3.0 ユーザグループ 4.0 実施の手引 4.1 一般的な手引 4.2 ユーザグループのための具

目次 1.0 序文 2.0 ISO 9001:2015 改訂プロセスの背景 3.0 ユーザグループ 4.0 実施の手引 4.1 一般的な手引 4.2 ユーザグループのための具体的指針 5.0 よくある質問 6.0 ISO 9001:2015 に関する信頼できる情報源 1 1. 序文 この実施の手引は ユーザが ISO 9001:2008 及び ISO 9001:2015 の併存期間中に考慮する必要のある事項を理解するのを支援するために作成された

卵及び卵製品の高度化基準

卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で

< E9197BF C C A88D5C BA492CA29817A C982A882AF82E98FEE95F1835A834C A CE8DF4834B BD82BD82AB91E4816A5F34325F E977095D E786C7

資料 361 ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン組織 運用編 ( たたき台 ) ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン ( 組織 運用編 ) の現バージョンの位置づけについて 組織 運用編は まだ 27001:2005 及び 200001:2005 を参照して ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドラインに必要な項目を選定した段階である 引き続き

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>

( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

Microsoft Word - IRCA250g APG EffectivenessJP.doc

品質マネジメントシステムを組織と事業の成功に整合させる 事業 品質 秀逸性 ( エクセレンス ) の間には 多くのつながりがあり 組織が使用できるモデルやツールも多々ある その数例を挙げれば バランス スコアカード ビジネス エクセレンス モデル ISO 9001 品質マネジメントシステム シックス シグマ デミングとジュランのモデル などがある 組織の使命と戦略を 戦略的測定とマネジメントシステムの枠組みを提供する包括的な一連のパフォーマンス測定指標に変換するシステム

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任

スライド 1

資料 WG 環 3-1 IPv6 環境クラウドサービスの構築 運用ガイドライン骨子 ( 案 ) 1 本骨子案の位置付け 本ガイドライン骨子案は 環境クラウドサービス を構築 運用する際に関連する事業者等が満たすことが望ましい要件等を規定するガイドライン策定のための準備段階として ガイドラインにおいて要件を設定すべき項目をまとめたものである 今後 平成 21 年度第二次補正予算施策 環境負荷軽減型地域

HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品

HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定

目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5

タムラグループグリーン調達基準 ( 第 05 版 ) 制定 :2009 年 9 月 01 日改定 :2018 年 4 月 19 日 ( 第 05 版 ) 目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5 1. タムラグループの環境活動 タムラグループでは

Microsoft PowerPoint - 1KAWANISHI.pptx

医薬品品質フォーラム討論会 ( 平成 24 年 11 月 15 日 ) 局方における 医薬品容器 包装のありかた 国立医薬品食品衛生研究所 川西徹 1 目的 : 医薬品品質フォーラムは医薬品の 製造や品質確保に関心のある方が産官学 を問わず広く参加して フランクなディスカッ ションを行える場となることを目指していま す 2 過去の活動 (1) 日本における品質保証の課題製剤設計と変更管理 -CTD

仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,

仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6

ICH Q7 IWG大阪会議（11月11~14日) ハイアットリーリージェンシーホテル大阪

1 Q7 Q&A 解説 (2) 平成 28 年 4 月 21 日 ( 木 ) 全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ( 東京都千代田区神田駿河台 3-6) Q 10.1 目 区分保管中の原薬 中間体を 自社の管理下にある他の部門に移動させる場合か ある とは 何を意味するか また このことを受託製造業者に適用できるか A 10.1 [ICH Q7, 10.20] は 原薬 中間体は 品質部門による出荷承認後にのみ第三者への流通用に出荷すること

実地審査チェックリスト (改 0) QA-057＿＿＿＿＿

ISO14001 新旧対比表 新 (IS14001:2015) 旧 (14001:2004) 4.1 組織及びその状況の理解組織は 組織の目的に関連し かつ その EMS の意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える 外部及び内部の課題を決定しなければならない こうした課題には 組織から影響を受ける又は組織に影響を与える可能性がある環境状況を含めなければならない 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解組織は

目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標

版名 管理番号 4 版 原本 環境マニュアル 環境企業株式会社 目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 2 4.2 利害関係者のニーズ 2 4.3 適用範囲 2 4.4 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 4 5.2 環境方針 4 5.3 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 7 6.2 環境目標及び計画 8 6.3 変更の計画 9

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

大塚製薬（株）佐賀工場

1 事業継続マネジメントシステム BCP 管理要領 承認者 : 大塚製薬株式会社 年月日 2 改訂履歴 版改訂日承認者作成者改訂内容 3 目次 1 章総則... 4 2 章用語の定義... 4 3 章 BCP 作成 見直し手順... 5 3-1 実施時期... 5 3-2 見直し手順... 5 4 章組織の理解... 6 4-1 事業継続計画の策定... 6 5 章計画... 6 5-1 リスクと機会への対応処置...

<4D F736F F F696E74202D E838A E096BE82512E B8CDD8AB B83685D>

GMP チェックリスト (6 つのギャップ ) について 奈良県医療政策部薬務課振興係 本日の内容 チェックリスト作成の背景 ( 復習 )6 つのギャップとは チェックリストの留意点 その他 1 チェックリスト作成の背景 1 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準及び基準適合性調査において 近年 国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっている このため GMP の実施に関する国際整合性の観点から