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1 日本 PDA 製薬学会 ERES 委員会シンポジウム 製薬業界におけるコンピュータ化システムの潮流 PIC/S のインパクトと CSV 最新情報 (2013 年 10 月 10 日開催 ) 1. はじめに 2013 年 9 月 25 日更新 ERES 委員会委員長合津文雄 PIC/S( 医薬品製造査察共同機構 :Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) は もともと EU を中心に組織され 直接的に医薬品等に関する 規制を行う組織ではありませんが 2011 年に FDA が加盟し アジアを含む各国の医薬品規制組織 が 次々と加盟に名乗りを上げています 厚生労働省は 昨年 3 月 PIC/S への加盟申請を行い PMDA( 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ) および地方自治体担当部署も 加盟承認取得に 向けて 積極的な取り組みを行っています このことは 日本も PIC/S 基準の GMP へ移行することを意味しており GMP におけるコンピュータ 化システムバリデーション (CSV) についても PIC/S 基準へ移行する方向にあります CSV は GMP 分野に特有の要求事項ではなく PIC/S Guidance には Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP environments(pi 011-3, 2007) という文書があり 現在 2011 年に改定された EU GMP Annex 11 に合わせて 見直しが行われています 今後 CSV についても このガイダンスを 視野に入れた対応が 必要になることが予想されます 一方 IT の世界では 仮想化やクラウドコンピューティングの利用拡大など コンピュータシステム の使われ方に大きな変化が生じており 新たな CSV の方法論が模索されているところです このたび EU において Annex 11 の作成など CSV に携わっておられる方を日本にお招きし CSV の最新動向を中心としたシンポジウムを開催します 招待講演では PIC/S における CSV ガイダンス 改定の方針 並びに EU における CSV に関する最新情報 について報告いただき 一方 PIC/S 加 盟に向かう日本の状況として GMP 査察システムの変化について国内の第一人者に展望いただきま す 加えて ERES 委員会が検討している ERES/CSV 関連トピックスの成果を報告いたします 製薬企業やサプライヤの ERES 指針対応 CSV の実践に関係する 多くの皆様にご参加いただ き 活発な議論をいただければ幸いに存じます

2 2. 講演内容 ( 予定 ) 本シンポジウムでは以下のプログラムを予定しています 国内招待講演 : 講演者 海外招待講演の講演概要が確定致しました 09:20 受付開始 09:50-10:00 開会の挨拶 10:00-10:45 Annex 11の特徴的な内容と考察 ~PIC/S 対応への論点を探る~ 当委員会からの成果発表 10:45-12:30 海外招待講演 1:David Stokes( Global Lead, Life Sciences for Percipient Consulting ) タイトル Practical Cost Effective Compliance with EU Annex 11 The requirements of GMP, Annex 11 (Computerised Systems) including the use of new IT technologies such as virtualization and Cloud Computing Guidance on fulfilling the guidelines in a cost effective and compliant manner 12:30-13:45 昼食 13:45-14:15 当委員会からの活動紹介 ( クラウド CSV) 14:15-16:00 海外招待講演 2:Karl-Heinz Menges( European GMP Inspector) タイトル EU / PIC/S GMPs Annex 11 Computerized System History of Annex 11 Requirements for Computerized Systems in 21st Century Pharmaceutical Industry Points to consider during inspections Future developments 16:00-16:35 国内招待講演 : 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所客員研究員 ) タイトル PIC/S 加盟に向けての GMP 査察システムと展望 PIC/S 加盟への条件海外からの査察と国内当局の査察比較海外当局の品質システム調査 ( 欧州医薬品庁 ドイツ ZLG) 国内当局のシステム調査と 調整団体 の提案今後の展望 16:35-16:45 会場準備 16:45-17:45 パネルディスカッション座長 : 村上大吉郎 ( 大気社 ) パネリスト : 招待講演者 3 名 他 17:45-18:00 閉会の挨拶 逐次通訳

3 3. 開催日時 場所日時 :2013 年 10 月 10 日 ( 木曜日 ) 9:50-18:00 ( 予定 ) 場所 : きゅりあん 1F 小ホール ( 品川区立総合区民会館 ) 東京都品川区東大井 TEL: ( 代 ) 4. 参加費会員 \15,000 非会員 \25,000 何れも消費税 (5%) を含む 行政関係者 アカデミア \5,000 日本 QA 研究会 (JSQA) 会員 の方 製剤機械技術学会 (JSPME) 会員 は会員価格で 参加可能です 事前申込締切日 :9 月 24 日 ( 火 ) 事前登録で定員に達した場合は当日申込みを行いません 尚 参加者の皆様には終了後 修了証 を発行する予定です 当日の資料は日本 PDA 製薬学会ホームページからダウンロードしていただきます 資料ダウンロードのご案内予定日 :10 月 3 日 ( 木 ) にご案内する予定です なお このご案内は振込み期限 9 月 27 日 ( 金 ) までに参加費をお振込みされた方に限ります < 事前質問票につきまして> 今回の ERES 委員会シンポジウムでは 事前質問票をご用意させて戴きました 事前質問票をお送り頂ければ 当日会場で取上げさせて戴く予定でございます お手数では御座いますが HP 上の< 事前質問票 >に御座います事前質問票をクリックしてダウンロード頂き 下記事務局 ( pda-japan.seminar@clicktry.jp) へ 添付にてお送り願います 提出期限 :10 月 4 日 ( 金 ) 5. 受講が望まれる方 1) コンピュータシステム管理者及び利用者 IT 技術者 2) GxPに係わる方 3) 品質保証及び品質管理関係者など 6. 参加申込方法 参加ご希望の場合は 日本 PDA 製薬学会ホームページ ( 下記 1. 参加申込み より ) また は FAX にて事務局クリックトライ宛に (FAX: ) 平成 25 年 9 月 24 日 ( 火 ) ま

4 でにお申込み下さい この締切日以降のお申し込みは 当日会場にて参加受付しますが 事前申込みで定員に達した場合は当日申込みは行いません 当日申込みの有無は予め日本 PDA 製薬学会のホームページでご確認ください 1. 参加申込み 2.FAX 専用申し込み用紙 行政関係者 アカデミアの方は 当日受付にてお支払いをお願いいたします 個人会員 法人会員の方は 極力 会員番号 をご入力下さい また 法人会員の代理出席の方は 法人会員へご登録の方の 会員番号 と お名前 を極力ご入力下さい 法人会員の代理出席の場合は 参加者様のお名前でお申込下さい ( 法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ ご連絡させていただくことがあります ) 個人会員の代理出席の方が 非会員 の場合は 参加費の差額を頂戴致しますので ご注意下さい 会員資格の不明な方は 日本 PDA 製薬学会事務局 ( 担当 : 原田 Tel: ) までお問合せ下さい 参加者をご変更される場合は なるべくお早目に下記事務局までご連絡をお願い致します

5 7. 参加費お振込についてのご案内 お申込み後 請求金額 お振込み口座のご案内を メール ( 自動返信 ) または FAX にてお送り致します 下記口座へお振込下さい 請求書をご希望の方のみ請求書を送付致します ( 申込時に選択 ) 行政関係者の方は 当日受付にてお支払いをお願いいたします お振込先口座 みずほ銀行本郷支店普通預金 日本 PDA 製薬学会会長寺田勝英 ( ニホン PDA セイヤクガッカイカイチョウテラダカツヒデ ) 参加費( 事前申込 ) は事前振込み制でございます お振込みに際する振込み手数料は参加者のご負担でお願い致します 参加費振込み後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います 振込期限は 9 月 27 日 ( 金 ) 迄となっております 領収証は 当日受付の際にお渡し致します 振込時は振込名義の先頭に受付番号をご記載下さい 記載が不可能な場合は 振込日をご連絡頂けますようお願い致します 下記振込明細フォームへご入力の上ご連絡をお願い致します ( または 下記事務局までご連絡をお願い致します ) 振込明細フォーム 8. 問い合わせ先 申し込み 会場など事務的内容に関するお問い合わせ クリックトライ担当 : 大黒 白男川 ( しらおがわ ) 新井 Tel: Mail: pda-japan.seminar@clicktry.jp FAX: 内容に関するお問い合わせ ERES 委員会荻本浩三 ( 株式会社島津製作所 ) Mail: ogimoto@shimadzu.co.jp

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