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あいとすわ
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* 2013 年 6 月 7 日改訂 ( 第 2 版 )+ 2012 年 12 月 20 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :22400BZX00413000 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具高度管理医療機器植込み型心電用データレコーダ JMDN コード :71030000 再使用禁止メドトロニック Reveal XT 警告 1.

使用方法 1) 磁気共鳴画像 (MRI) 検査の実施本品を植え込んだ患者に MRI スキャンを実施する前には [ 使用方法に関連する使用上の注意 2.

0T とする全身用傾斜磁場システムの傾斜スリューレートの仕様は 200T/m/ 秒以下とする MRI 機器が示す全身比吸収率 (SAR) は 2.0W/kg 以下とし MRI 機器が示す頭部 SAR は 3.

1 * 2013 年 6 月 7 日改訂 ( 第 2 版 ) 年 12 月 20 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :22400BZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具高度管理医療機器植込み型心電用データレコーダ JMDN コード : 再使用禁止メドトロニック Reveal XT 警告 1. 実施施設及び医師 1) 本品は循環器科又は心臓血管外科を標榜し体内植込み術が可能である設備を有する施設で使用することまた電気生理学的検査が行える施設であることが望ましい 2) 本品は不整脈症状に対する各種検査に習熟し電気生理学的検査の適応に関する正しい判断能力を有する医師が使用すること 2. 使用方法 1) 磁気共鳴画像 (MRI) 検査の実施本品を植え込んだ患者に MRI スキャンを実施する前には [ 使用方法に関連する使用上の注意 2.MRI 検査の実施 ] をよく読むこと非臨床試験によると本品は以下の指示に従うことによって MRI 環境下で使用しても安全である内容について質問がある場合は日本メドトロニック担当者に連絡すること本品は以下の条件下であれば患者のスキャンを安全に実施することができるトンネル型円筒磁石の静磁場強度は 1.5 テスラ (T) 又は 3.0T とする全身用傾斜磁場システムの傾斜スリューレートの仕様は 200T/m/ 秒以下とする MRI 機器が示す全身比吸収率 (SAR) は 2.0W/kg 以下とし MRI 機器が示す頭部 SAR は 3.2W/kg 以下とする MRI 検査中に胸部で継続スキャンする時間は 30 分以内とする [ 無線周波 (RF) 及び傾斜がオンの場合 ] 30 分を超えるスキャンが必要な場合は 10 分以上スキャンを中断してから再開する必要がある 2) AF 検出機能本品に搭載する AF 検出機能についてはその機能を使用することによる臨床的有用性が現時点では検証されていないことから本品は心房細動 (AT/AF 又は AF Only) の検出のみを目的とした植込みを意図した機器ではない当該機能から収集されるデータを用いる際はその点に留意し既存の植込み型心電用データレコーダから得られる診断データの追加情報として参照すること 5. 体外式除細動器 [ 除細動を行うと組織損傷機器のリセット又は保存データの消失が起こることがある ] 6. 植込み型ペースメーカ及び植込み型除細動器 [ 本品の不整脈自動検出はペーシング心リズムの影響を受けることがある ] 形状構造及び原理等 1. 形状構造 1) 本体高さ幅ケース厚さヘッダー厚さ質量モデル番号 (mm) (mm) (mm) (mm) (g) ) 患者アシスタント * 禁忌禁止併用医療機器 [ 使用上の注意 1. 重要な基本的注意の 2) 参照 ] 超音波治療器 [ 超音波治療への暴露により本品が永続的に破損する可能性がある ] 原則禁忌併用医療機器 [ 使用上の注意 1. 重要な基本的注意の 2) 院内及び医療処置の危険性の項又は併用医療機器の添付文書取扱説明書を参照 ] 適用しないこと又は併用しないことを原則とするが診断又は治療上特に必要とする場合には慎重に適用又は併用すること 1. ジアテルミー [ 加熱作用により組織が損傷することがある ] 2. 結石破砕装置 [ ビームの焦点にあると本品に永続的な損傷を与えることがある ] 3. 放射線照射治療装置 [ 治療レベルの電離放射線 ( 癌治療に用いるコバルト照射又は直線加速器により生じる ) に暴露すると不適切なエピソード検出又はメモリに保存されているデータの破損が起こることがあるまた 5Gy を超える放射線レベルの場合機器が永続的に破損することがある ] 4. 経皮的電気刺激装置 (TENS) [ 本品の近くで使用する場合使用パルス列のタイプにより影響を受けることがある ] モデル番号高さ (mm) 幅 (mm) 厚さ (mm) 質量 (g) * 通常 9539 型が同梱されるがクエリ機能のない 9538 型を本品に使用することも可能である 2. 機器の分類本体及び患者アシスタントともに以下のとおりである電撃に対する保護の形式による分類 : 9538 型 9539 型電撃に対する保護の程度による装着部の分類 : 内部電源機器 BF 形装着部取扱説明書を必ずご参照ください 1/8

2 3. 電気的定格本体患者アシスタント交流直流の別直流直流定格電圧 ( 標準値 ) 3.6V 1.5V 電池容量 ( 標準値 ) 0.25Ah - 電池の種類及び個数リチウム塩化チオニル電池 1 個アルカリマンガン電池 2 個 4. 交換指標本体の推奨交換時期 (RRT): 植込み後 3 年 RRT 後機器は 90 日間の延長使用期間 (PSP) に入る PSP 中機器の動作は変更なく維持される 5. 原材料ポリエーテルウレタン樹脂チタンポリモノクロロパラキシリレン ( コーティング ) シリコーンゴム 6. 原理本品は皮下に植え込み心電図を継続的にモニターする植込み型診断用医療機器である植込み機器本体は 2 つの電極によって心電図を監視し不整脈が検出されたときのエピソードを記録し保存するまた患者は不整脈症状を感じたときに患者アシスタントの症例記録ボタンを押すことによって外から植込み機器を起動させ心調律データを記録し保存することができる使用目的効能又は効果本品は原因が特定できない失神又は動悸等の不整脈の症状を有する患者への使用を適応とする医師が必要と認めた検査で診断できない患者の皮下に植え込み皮下心電図を記録保存することによって不整脈の診断が可能な植込み型診断用医療機器である品目仕様等仕様本品の仕様は以下のとおりであるなお個々の設定の組み合わせによって各パラメータの設定可能な範囲は異なる 1. 基本機能 1) R 波センシングパラメータ設定範囲 1 Blank after Sense ( センシング後ブランキング ) 50; 60; 70; 120(10ms 間隔 ); 150; 200; 300; 400ms 2 Sensing Threshold Decay Delay 50; 70; 100; 200; 500ms (100ms 間隔 ) ( センシング閾値減衰ディレイ ) 3 Sensitivity ( 感度 ) 0.025; 0.035; 0.05; 0.075; 0.1; 0.2 mv (0.025mV 間隔 ) 2) エピソード検出パラメータ 1 Asystole Duration ( 心室静止持続時間 ) 2 Asystole ECG Recording ( 心室静止 ECG 記録 ) 3 AT/AF AF Detection (AT/AF AF 検出 ) 4 AT/AF AT Detection (AT/AF AT 検出 ) 5 AT/AF Detect Very Regular AT Rhythms (AT/AF きわめて規則的な AT リズムの検出 ) 6 AT/AF Detection Type (AT/AF 検出タイプ ) 7 AT/AF ECG Recording (AT/AF ECG 記録 ) 8 AT/AF Record ECG of (AT/AF 記録 ECG) 9 Brady Duration ( 徐脈持続期間 ) 設定範囲 1.5; 3.0; 4.5s Least Sensitive; Less Sensitive; Balanced Sensitivity; More Sensitive; Most Sensitive Least Sensitive; Most Sensitive AT/AF; AF Only All Episodes, Episodes 6min, Episodes 10min, Episodes 20min 4; 8; 12beats パラメータ設定範囲 10 Brady ECG Recording ( 徐脈 ECG 記録 ) 11 Brady Interval (Rate) 1,000; 1,200; 1,500; 2,000 ms ( 徐脈インターバル ( レート )) 12 FVT Duration (FVT 持続時間 ) 9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40beats 13 FVT ECG Recording (FVT ECG 記録 ) 14 FVT Interval (Rate) 240; 250; 400ms (10ms 間隔 ) (FVT インターバル ( レート )) 15 VT Duration 5; 12; 16; 24; 32; 48beats (VT 持続時間 ) 16 VT ECG Recording (VT ECG 記録 ) 17 VT Interval (Rate) 250; 260; 520ms (10ms 間隔 ) (VT インターバル ( レート )) 18 VT Onset (VT オンセット ) 19 VT Onset Percent (VT オンセット率 ) 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97% 20 VT Stability (VT スタビリティ ) Off; 30; 40; 100ms (10ms 間隔 ) 3) 患者アシスタント (9539 型 ) のクエリ設定パラメータ設定範囲 1 Asystole Enable ( 心静止設定 ) 2 Asystole Duration for Notification ( 通知される心静 5; 7.5; 10; 15; 20s, All Asystole Episodes 止の持続時間 ) 3 AT/AF Burden Any; 1; 2; 3; 4; 6; 12; 18; 24 (AT/AF 総持続時間 ) 4 AT/AF Daily Burden Enable (1 日の AT/AF 総持続時間設定 ) hours 5 Brady Enable ( 徐脈設定 ) 6 Brady Duration for Notification ( 通知される徐脈の持続期間 ) Episodes 7 Device Battery Low Enable ( 低電池設定 ) 8 FVT/VT Enable (FVT/VT 設定 ) 9 FVT/VT Duration for Notification ( 通知される FVT/VT の持続時間 ) 10 FVT/VT V. Rate (FVT/VT V レート ) 11 Maximum Auto Detection Episodes Reached ( 自動検出エピソード最大保存許容量設定 ) 12 Maximum Symptom (Patient mark) Episodes Reached ( 症状 ( 患者マーク ) エピソード最大保存許容量設定 ) 13 V. Rate During AT/AF Burden (AT/AF 中平均 V レートの総持続時間 ) 14 V. Rate During AT/AF Enable (AT/AF 中の V レート設定 ) 15 V. Rate During AT/AF (AT/AF 中の V レート ) 2. 診断機能 10; 15; 40(5s 間隔 ); 50; 60; 120; 180; 240s; All Brady 5; 10; 60s(5s 間隔 ); All FVT/VT Episodes Any; 240; 250; 520ms (10ms 間隔 ) Any; 1; 2; 6; 12; 18; 24 hours 90; 100; 150min -1 (10min -1 間隔 ) 1) 機器及び患者情報データフィールド機能又は操作 1 Date of Birth 患者の生年月日を入力する ( 生年月日 ) 2 Hospital ( 病院 ) 病院名を入力する 3 ID 患者 ID を入力する 4 Implant Date ( 植込み日 ) 機器の植込み日を入力する 2/8

データフィールド機能又は操作 5 Last Update 患者情報の最終更新日を表示する ( 最終更新日 ) 6 Notes ( 注記 ) 患者又はその他の情報についての注記を入力する 7 Patient ( 患者 ) 患者の氏名を入力する 8 Physician ( 医師 ) 医師の氏名を入力する 9 Phone ( 電話 ) 医師の電話番号を入力する 10 Serial Number (

3 データフィールド機能又は操作 5 Last Update 患者情報の最終更新日を表示する ( 最終更新日 ) 6 Notes ( 注記 ) 患者又はその他の情報についての注記を入力する 7 Patient ( 患者 ) 患者の氏名を入力する 8 Physician ( 医師 ) 医師の氏名を入力する 9 Phone ( 電話 ) 医師の電話番号を入力する 10 Serial Number ( 製造番号 ) 植込み機器の製造番号を表示する 2) 入手可能なカウンタ本品は以下のエピソードに関する保存 ECG の記録数を表示するカウンタを備えるカウンタ 1 Asystole episodes ( 心室静止エピソード ) 2 AF episodes (AF エピソード ) 3 AT episodes (AT エピソード ) 4 Brady episodes ( 徐脈エピソード ) 5 FVT episodes (FVT エピソード ) 6 Symptom (patient-activated) episodes ( 症状 ( 患者起動 ) エピソード ) 7 VT episodes (VT エピソード ) レポート 12 Session Summary ( セッションサマリ ) 操作方法又は使用方法等 1. 植込み準備内容機器の情報機器の状態当該セッションでのパラメータ変更現在のパラメータ設定 1) プログラマ及び本品の滅菌包装に取り付けられたベクトルチェックを用意するベクトルチェックは推奨される本体の植込み場所及び位置を決定するための測定ツールであって本体を滅菌包装内に入れたまま非滅菌野で使用する 2) ベクトルチェックの電極に導電性パッチを貼り付ける 3) 入手可能なレポートレポート 1 AT/AF Summary (AT/AF サマリ ) 内容 AT/AF サマリ ( 最終セッション前及びそれ以前のセッション前 ) AT/AF 持続時間 AT/AF エピソード開始時間 2 Cardiac Compass 設定及びインテロゲーションしたイベント 1 日の AT/AF 総持続時間 AT/AF 中の心室レート平均心室レート患者の活動心拍数の変動 3 Episode Counters ( エピソードカウンタ ) 最終セッション以降のエピソード数最終セッション以前のエピソード数機器の稼働期間におけるエピソード総数 4 Episode List ( エピソードリスト ) 最終セッション以降のエピソード記録最終セッション以前のエピソード記録 5 Last AT/AF with ECG ( 直近の AT/AF と ECG) 6 Last FVT/VT with ECG ( 直近の FVT/VT と ECG) 7 Parameters: All Settings ( パラメータ : すべての設定 ) 8 Parameters: Changes This Session ( パラメータ : 当該セッションでの変更 ) 9 Patient Information ( 患者情報 ) 10 Initial Interrogation: Quick Look ( 初期インテロゲーション :Quick Look) 11 Rate Histograms ( レートヒストグラム ) エピソードサマリ設定パラメータインターバルプロット ECG 記録パラメータセンシング検出の強化患者アシスタントの設定機器データ収集機器の情報パラメータセッション開始時の設定値現在の設定値 1) 機器及び患者情報欄に示すとおり機器の状態エピソードサマリ( 最終セッション以降 ) 観察事項患者アシスタントサマリ Cardiac Compass トレンド心室レートヒストグラム ( 最終セッション以降及び以前 ) AT/AF ヒストグラム中の心室レート ( 最終セッション以降及び以前 ) 3) ベクトルチェックには本体の電極間隔と同じ約 4cm 間隔の電極が 2 箇所にある電極の 1 つを本体の電極に接触させ導電性パッチを貼り付けた電極を患者の体表面に接触させる 4) プログラマの電源を入れ本体と接触している方のベクトルチェックの電極上にプログラマヘッドを置くプログラマ画面上の Find Patient... を押すと本品のソフトウェアが起動しテレメトリが確立される 2. 本体の植込み 1) 本体の幅よりわずかに小さい皮下ポケットを作成する 2) 電極を外側に向けて本体をポケットに挿入する 3) R 波検出が最適化するようにパラメータを調整する 4) 必要に応じ患者アシスタント側のクエリ機能を設定する 3. 感度及び特異度の設定患者固有の心調律を考慮し必要であれば AT/AF エピソード検出の感度及び特異度を変更する AF 検出 ( AF Only ) については 5 段階の ( Least Sensitive Less Sensitive Balanced Sensitivity More Sensitive 及び Most Sensitive ) AT/AF 検出については 2 段階 ( Least Sensitive 及び Most Sensitive ) のパラメータとして感度と特異度の設定が可能である 4. エピソードの記録不整脈エピソードは本体の自動検出又は患者側の患者アシスタントの操作によって記録される本体は患者の皮下心電図を継続的にモニターし心室イベントのタイミングを分析して不整脈エピソードを検出したときにこれを記録するまた患者が不整脈症状を感じたときに植込み部位の上から患者アシスタントを当てて症例記録ボタンを押すことによってもエピソードが記録される 3/8

4 5. クエリ機能本体側に患者アシスタントのクエリ機能が設定されている状態で患者アシスタント 9539 型を植込み部位の上から当ててクエリボタンを押すとクエリ機能が起動する患者が不整脈症状を感じたときにクエリ機能を使用すると保存されているエピソード及び本体の状態が医師があらかじめ設定した基準を満たすものであるかどうかを点灯表示とビープ音によって知ることができる 6. 収集データの表示プログラマを用いて本体に保存されたデータを表示することができる Quick Look ウィンドウには本体の電池情報や最終フォローアップ以降に記録されたエピソードの概要パラメータ設定観察事項が表示され詳細情報にアクセスできるリンクがあるまた Cardiac Compass 機能を用いることで本体に保存されたエピソードに基づく長期間の患者状態を確認することができるさらにプログラマを用いることで最終セッション前後の心拍ヒストグラムを確認することができる 7. 併用可能な医療機器本品は本品又は併用医療機器いずれかの承認時に適合性又は動作確認がなされた以下の一般的名称の医療機器と併用することができる 1) 植込み能動型機器用プログラマ 2) 心電図電話伝送装置 [ 使用方法に関連する使用上の注意 ] 適応対象患者本品は 1) ホルター試験 ( 体表 ) 2)tilt 試験 3) 電気生理学的検査などで原因究明できなかった不整脈症状 ( 又はその疑い ) のある患者に使用すること 1. 取扱い / 植込みの準備 1) 本品は患者に緊急事態を伝えるアラームシステムとして使用することはできない 2) 本品皮下 ECG は電極間隔体内の機器の位置皮下と体表の接触インピーダンスといった点で体表 ECG とは異なる場合がある 3) 無菌包装を開ける前にパッケージ上に記載されている使用期限日を確認すること 4) パッケージに記載のとおり出荷前に機器は滅菌されている滅菌包装カバーには開梱指示が図示されている滅菌パッケージを開封する前に内容物の滅菌状態を無効にする損傷がないかどうかを確認すること滅菌状態が保たれているかわからない場合は本機器を植え込まないこと非滅菌機器は日本メドトロニック担当者に返却すること 5) 通常の方法で取り扱えば本品が破損することはほとんどないが以下のような場合は機器を植え込まないこと (1) 30cm 以上の高さから硬い床面などに落とした場合 [ 機器のコンポーネントが破損している可能性がある ] (2) 保管パッケージが破れている又は変更されている場合 [ 機器が無菌状態にない可能性がある ] (3) 使用期限を過ぎている場合 [ 機器の寿命に悪影響が及んでいる可能性がある ] 6) 本品は単一の滅菌包装で保護されているため滅菌野に置く前に滅菌包装を開けないこと 7) 本品は 1 回限りの使用である摘出した機器の再滅菌及び再植込みはしないこと 8) 摘出した機器について以下の取扱いをすること摘出された又は体液等が付着した本品等の処理は感染性廃棄物として関連法規及び現地の所轄官公庁の指示に従い適正に処理すること苦情など現品等の分析調査が必要な場合に限り廃棄物処理法の趣旨に照らし施設外へ持ち出される場合と同様に必ず包装して感染等を防止する手段を講じたのちに日本メドトロニック株式会社へ返送すること患者が死亡し火葬する場合は体内に本品が植え込まれている旨を家族関係者から葬祭業者火葬場職員へ申告するように依頼し不慮の事故を防止すること摘出した本品は医療産業廃棄物として処理すること [ 本品は高温で加熱すると破裂することがある ] 9) 本品でいったんデータ収集を起動すると Off に切り替えることはできない本品を棚などに保管すると誤った診断が収集されることになりこれらの一部は機器から消去することはできない 10) 機器が収納されている滅菌ブリスタパッケージは単一包装システムで内部トレイを包むような包装はされていないため機器を滅菌野に置く準備ができるまで外部トレイの包装を開けないこと 11) 新しい本品のインテロゲーションを初めて行う場合には機器データ収集起動ウィンドウが表示される 12) プログラマはセッションごとにデータを収集保存するため患者ごとに新しいセッションを開始する必要がある別の患者のセッションを開始する前には必ず前のセッションを終了すること 13) セッション開始時に機器のデータ収集のみを On にした場合は初期インテロゲーション値は利用することができない 14) セッションデータファイルはリードフロムディスクアプリケーション以外のアプリケーションで変更すると読取り障害が発生する日本メドトロニック株式会社はフロッピに保存されたデータが不適切に取り扱われた場合責任を負うことができない 15) フロッピへのセッションデータの保存方法 (1) ウイルスに感染していないフロッピを使用すること (2) プログラミングヘッド及びその他の ( 電 ) 磁気機器をフロッピから離れた場所に置くこと [ フロッピに保存されているデータが消える可能性がある ] (3) 破損しているフロッピ又は IBM フォーマットではないフロッピにデータを保存するとプログラマが応答しなくなる場合があるそうなった場合はフロッピを抜き取りプログラマの電源を 1 度 Off にし再度 On にし通常の操作が再開することを確認すること 16) 感熱式ストリッププリンタでレポートを印刷する場合はコピー印刷しておくことを推奨する [ 感熱紙の文字は時とともに薄れていく ] 17) 外付けフルサイズプリンタの設定に関する詳細はメドトロニックケアリンクプログラマリファレンスガイドを参照のこと 18) 患者セッション中でない場合にプリントキューウィンドウを表示するにはモデル選択画面から Print Queue アイコンを選択するこのプリントキューウィンドウには前回のセッションから保留されているレポートもすべて表示される 19) マーカチャンネルを ECG に重ねて表示すると表示される名前は 1 つのみである隠れた名前を表示するには重なったトレースの名前を軽く押すこと 20) 本品とのテレメトリが中断されると表示される ECG 上のマーカ注釈が欠落することがある 21) センシングパラメータの値を変更し PROGRAM を押すと ECG 上のマーカが欠落したりシングル VR マーカになったりする場合がある 22) 保存 ECG ストリップはフロッピに保存したセッションデータに含まれない 23) 最大センシング閾値は 1mV の 65% である R 波振幅が 1mV より高い場合は閾値は 0.65mV に設定される 24) 本品は不応期を利用して EMI 又は筋電位によるノイズを排除する不応期はブランキングピリオド後に始まり 60ms に固定される不応期中に発生したイベントは不応性センシングとしてマークされ自動エピソード検出には使用されない 25) センシングパラメータの変更時には R 波が適切にセンシングされているか確認すること 26) 感度は P 波振幅よりわずかに高い値にプログラムすること 27) QRS 波の幅が広い患者の場合 ECG に VS-VR シーケンスがみられるのは正常である 2 つ以上の不応性 (VR) センシングが検出されるとインターバルは無視されノイズとしてマークされる 28) アンダーセンシング及びオーバーセンシングの防止再プログラムした設定の効果について ECG トレースで確認すること 29) VT FVT 徐脈及び心室静止エピソードは同時に起こることはない 1 度に発生するエピソードは 1 種類のみである 30) 自動検出エピソードと患者起動エピソードとが同時に発生した場合は両方のエピソードが記録される 4/8

5 31) 患者の正常な頻拍インターバルの変動を許容するために VT インターバルは FVT インターバルより 40ms 以上長くプログラムすること 32) VT スタビリティインターバルは正常な VT インターバルの変動を許容できる長さにプログラムすること VT スタビリティインターバルを短く設定すると機器の VT 検出感度が低下する場合がある 33) VT Onset を On にプログラムすると運動による心室頻拍性不整脈を発現する患者において真の心室頻拍性不整脈の検出が遅延する場合がある 34) VT Onset 率を低い値にプログラムすると洞性頻拍性不整脈エピソードが心室頻拍性不整脈として不適切に検出される可能性が低くなるしかし真の心室頻拍性不整脈が検出される可能性も低くなる 35) QuickLook には最終患者セッション以降に収集された情報が表示される現行セッション中にプログラミングの変更を行うと QuickLook の観察結果にも影響が及ぶ場合がある 36) インテロゲーション前にエピソードが始まっておりインテロゲーション中も持続している場合は本品がエピソードテキストに Episode in progress ( エピソード持続中 ) と記録する 37) 患者セッション中に起こったエピソードはエピソード終了後にインテロゲーションが行われない限りエピソード記録に組み込まれない 38) 自動検出エピソードが持続中に患者が患者アシスタントを使用すると両方のエピソードが保存されるこの場合自動検出エピソードのテキストに Symptom (Patient mark) occurred during episode[ エピソード中に症状 ( 患者マーク ) 発生 ] と記録される 39) 長いエピソード中にはメモリを節約するためにすべての ECG が記録されない場合がある通常エピソード終了前の最後 27 秒間の ECG は常に ECG 記録に含まれるが長いエピソード中にはエピソードの中頃で ECG 保存が停止されることがある 40) 本品はエピソード自動検出前の期間から追加のマーカ及びインターバルデータを記録するこのデータはエピソードインターバルプロット又はエピソード ECG に表示される 2,000ms より長いインターバルは >2000ms として表示されプロット又は ECG の時間スケールに影響を与えることがある 41) レポートに表示される時間は本品の時計に基づく 42) 特定の患者に対して 2 ボタン式の患者アシスタントの使用が複雑すぎると考えられる場合には Reveal XT と適合する機器として 1 ボタン式の Reveal 患者アシスタントモデル 9538( クエリ機能なし ) を使用することもできる 2. MRI 検査の実施本品を植え込んだ患者に MRI スキャンを実施する前には以下の内容をよく読むこと非臨床試験によると本品は以下の指示に従うことによって MRI 環境下で使用しても安全であることが分かっている内容について質問がある場合は日本メドトロニック担当者に連絡すること 1) 本品は以下の条件下であれば患者のスキャンを安全に実施することができるトンネル型円筒磁石の静磁場強度は 1.5 又は 3.0T とする全身用傾斜磁場システムの傾斜スリューレートの仕様は 200T/m/ 秒以下とする MRI 機器が示す SAR は 2.0W/kg 以下とし MRI 機器が示す頭部 SAR は 3.2W/kg 以下とする MRI 検査中に胸部で継続スキャンする時間は 30 分以内とする (RF 及び傾斜がオンの場合 ) 30 分を超えるスキャンが必要な場合は 10 分以上スキャンを中断してから再開する必要がある 2) 本品と MRI 環境との相互作用本品の設計及び使用条件によって本項目に記載の相互作用が起こらないように制限されているここに記載したような影響が患者に及ぶ可能性があるが患者に障害を与えたり機器が損傷することはない (1) 磁場及び RF 磁場の相互作用植え込んだ機器の磁性材料は MRI スキャナによって発生する静磁場及び傾斜磁場で磁力振動トルク作用を起こす可能性がある (2) 傾斜磁場及び変調 RF 磁場は本機器に電流及び電圧を誘発する可能性があるこれによって組織加温神経刺激機器コンポーネントへの電気応力が発生することがある (3) 傾斜磁場及び変調 RF 磁場はセンシング回路に電圧を誘発する可能性があるこれによってセンシング及びイベント検出に影響が及ぶ場合があり本品が不適切なデータを記録することがあるこういった誤った情報の記録を回避するために MRI スキャン前後の注意事項を記載する a. MRI スキャン前本品の特定患者に本品が植え込まれているかを確認する方法として以下の 2 種類がある本品には必ず放射線不透過性シンボルがある植え込んだシステムの X 線写真で機器が Reveal XT であるかどうかを確認することができる放射線不透過性シンボル (RAB) は機器の頭部に位置している X 線写真にてその他の機器が患者に植え込まれていないかを確認することもできる患者が本品を使用しているか又はその他の植込み型機器を使用していないかを確認する際に患者レコード又は機器 ID カードを使用する場合はこれらに正確に記入しておく必要がある MRI 検査に向けた本品の準備本品を使用している患者に MRI 検査を実施する前に以下の事項を実施しておくこと本品を植え込んでから 6 週間が経過しているかを確認する植込み後 6 週間の待機期間中に植込みポケットと切開創が治癒するのを待ち磁場によって発生する機器の牽引作用を最小限に抑えるその他の植込み型機器が植え込まれていないかを確認するその他の植込み型機器との相互作用についてメドトロニック社は調査を行っていない使用済みリードがないかを確認する使用済みリードとの相互作用についてメドトロニック社は調査を行っていないデータが保存されているか確認する MRI 検査を開始する前に本品に保存されているデータを読み出しプログラマを使用してフロッピに保存する必要がある MRI 検査によって本品に記録されているデータが破損する場合がある患者が患者アシスタントを MRI 撮影室 ( 磁気室 ) に持ち運んでいないか確認するケアリンク 2090W ( 承認番号 :21900BZX ) を MRI 検査室 ( 磁気室 ) に持ち込まないこと MRI 検査室に持ち込むと問題が生じる b. MRI スキャン中 MRI スキャン中の放射線に関する考慮事項 MRI の放射線によって植え込んだ本品周囲の画像には歪みが生じる撮像視野又は画像パラメータを選択する際には機器によって生じる撮像視野内の画像アーチファクト及び歪みを考慮することこのことは MRI 画像を解釈する際にも考慮する必要がある c. MRI スキャン後 MRI 検査終了後プログラマを使用して本品のプログラムパラメータを確認すること MRI 検査によって一時的に本品のイベント検出及び記録に影響が及んでいる可能性があるため MRI 検査中に収集されたデータは消去すること 3) MRI の禁忌本品は特定の条件下で使用すれば MRI 環境で使用しても安全であるがその他の植込み機器又は各患者の治療条件により安全性に影響が及ぶ可能性があったり試験の追加実施が必要となったりする場合もある適宜その他の植込み機器の取扱説明書 ( 使用済みリードを含む ) を参照してから MRI スキャンを実施すること本品の植込み期間が 6 週間未満の患者には MRI 検査は禁忌である植込み後 6 週間の待機期間中に植込みポケット及 5/8

6 び切開創が治癒するのを待ち磁場によって発生する機器の牽引作用を最小限に抑えることまた本品を胸部の皮下領域以外の部位に植え込んだ患者では MRI 検査は禁忌である 4) MRI で起こりうる有害作用植え込まれた本品は MRI 環境で相互作用を受ける可能性がある本機器は相互作用から生じる可能性がある有害作用を許容可能なレベルまで抑えるように設計されているそれでも患者はわずかな不快感 ( 組織加温牽引など ) を感じる場合がある MRI 環境は不規則な心リズムを検出するための機能を妨害することがあるため MRI 検査中に収集した診断情報は誤っている可能性がある 5) MRI 機器の要件本品を植え込んだ患者に MRI 検査を実施する際 MRI 機器は以下に示した要件を満たしている必要がある使用の MRI 機器の機能について不明点がある場合は MRI の製造業者に問い合わせること静磁場が 1.5 及び 3.0T の磁気共鳴画像機 RF 励起周波数が静磁場 1.5T で約 64MHz 静磁場 3T で約 128MHz トンネル型円筒磁石システム傾斜スリューレートの仕様が 200T/m/s 以下の全身用傾斜磁場システム 6) MRI 検査要件 (1) MRI RF パワー MRI 機器が示す全身用の SAR は 2.0W/kg 以下にする必要がある MRI 機器が示す頭部 SAR は 3.2W/kg 以下にすること (2) 局所コイル又は表面コイル局所コイル又は表面コイルが必要な場合は以下の要件に従うこと局所インターベンション用コイル又は表面送信用コイルを患者の胸部体幹肩部上又はこれらの周辺に使用しないこと局所又は表面受信専用コイルは使用可能である先端ボリュームコイル又は表面コイルは使用しないこと (3) 胸部上の合計スキャン時間 MRI 検査中に胸部で継続スキャンする時間は 30 分以内にすること (RF 及び傾斜がオンの場合 ) 30 分を超えるスキャンが必要な場合は 10 分以上スキャンを中断してから再開すること (4) 胸部以外の部位での合計スキャン時間胸部以外の部位における撮像の場合本品が RF 磁場内になければスキャン時間に制限はない (5) 患者には常に患者アシスタントを携行するよう指示するが患者アシスタントを MRI 撮影室 ( 磁気室 ) に持ち込まないこと使用上の注意 1. 重要な基本的注意 1) 家電製品周辺環境等に関する注意本品は ECG データをモニター / 保存しプログラミングヘッド及び患者アシスタントからの無線信号を受信するよう設計されている本品はプログラミングヘッド及び患者アシスタント並びに無線周波テレメトリによって通信するためある種の電磁干渉 (EMI) によって一時的なテレメトリの中断不適切なエピソード検出の誘発メモリに保存されたデータの破損又は本品の電気的リセットが発生する可能性がある患者が干渉源から離れると直ちに本品は正常な動作に戻る本品は携帯電話家庭電化製品電気機器店のツール電子レンジ点火式内燃エンジン無線周波送信機マイクロ波周波送信機などの電気機器の通常動作による影響は受けないしかし環境内にはプログラミングヘッド又は患者アシスタントから送信される信号に似た特性をもつ信号がありこのような信号は本品機能に干渉することがある (1) 空港のセキュリティシステム空港のセキュリティシステムがモニタリング及びデータ収集に干渉することはほとんどないしかし本品の金属製ケースが金属検出器を起動させることがあるため患者はセキュリティシステムを通る前に金属機器を植え込んでいることを警備員に伝える必要があるまた警備員が手持ちの金属検知器で検査を行うと不適切なエピソード検出が起こる可能性がある (2) 電子商品監視 (EAS) 機器 EAS 機器は不適切なエピソード検出を誘発する可能性はあるがデータ収集に影響を及ぼすことはない患者には盗難防止システムの近くに長く留まったりもたれかかったりせず普通のペースで通過するように指示すること (3) IH 調理器 IH 調理器から放出される電磁パルスは本品によってセンシングされ一時的にデータ収集を干渉する可能性がある干渉リスクを最小限に抑えるため患者には IH 対応鍋を置いたらコンロのオン / オフの切替え以外行わないように伝えること (4) 工業設備患者がアーク溶接機器放送用アンテナ発電所送電線高圧機器又はその他の高電流源を使用したりこれらの近くで働いている場合には最初に本品の機能に干渉していないかをモニターして確認すること (5) 無線送信機アンテナを介して送信する機器の場合アンテナと本品との間に最低限の距離を置くことデータ収集に影響を及ぼす可能性がある無線送信機のタイプには両方向送信機 (15cm 離す ) 携帯型送信機(30cm 離す ) 及び HAM 送信機 (2.75m 離す ) がある (6) ワイヤレス通信機器ワイヤレス通信機器 ( コードレス又は携帯電話ポケベル PDA Wi-Fi 対応ノートパソコン Bluetooth 機器など ) が本品の動作に影響を及ぼすことがあるこれによってテレメトリ中断不適切なエピソード検出の誘発メモリに保存されているデータの破損などが起こる可能性がある以下にワイヤレス通信機器を使用する患者に対する一般ガイドラインを示す機器と植込み型機器との間を少なくとも 15cm 離す携帯電話を使用する場合は手持ちモデルより一般に高い出力で送信していることに注意する 3W 超を送信する電話の場合はアンテナと植え込んだ機器との間を少なくとも 30cm は離すよう指示すること携帯電話は植え込んだ機器からできる限り遠くなるよう耳にあてること機器によっては使用していなくてもオンになっていると信号を送信しているため ( 携帯電話のリッスンモードスタンバイモードなど ) 電話又は送信機器を胸ポケットに入れたりベルトにつけたり植え込んだ機器から 15cm 以内に置かないこと機器は植込み部位の反対側で携帯すること 2) 院内及び医療処置の危険性医療機器による機器性能への影響は機器のタイプ又は使用するエネルギーレベルによって大きく異なるリスクが分かっている場合には常に機器のインテロゲーションを行い手技前にデータを保存して後に機器の機能を確認すること以下の医療処置は干渉源となったり危険性を伴ったりすることがある (1) コンピュータ X 線断層撮影 (CT スキャン ) 患者が CT スキャンを受ける場合 CT スキャンのビームが機器に直接あてないこと照射中にオーバーセンシングが生じるおそれがある (2) ジアテルミー加熱作用により組織が損傷する可能性があるため本品の植え込み部位にはジアテルミー治療を行わないこと (3) 電気焼灼器及び RF アブレーション電気焼灼器又は RF アブレーションは一時的にデータ収集に影響を及ぼしたり本品の電気的リセットを引き起こしたりすることがある植込み型機器に電気メスを直接触れないこと直接触れた場合機器が破損する可能性がある臨床的に適切な最小限のエネルギーレベルで短時間断続的かつ不規則なバーストを使用すること (4) 体外式除細動器除細動を行う場合は本品の真上又は本品を挟むように除細動パドルを置かないこと [ 除細動を行うと組織損傷機器のリセット又は保存データの消失が起こる可能性がある ] 除細動後には機器の機能を確認すること (5) 植込み型ペースメーカ及び除細動器プログラミングヘッド及びテレメトリがペースメーカ又は除細動器に干渉する可能性を最小限に抑えるために本品はその他の植込み 6/8

7 型機器から 7.5cm 以上離して植え込むこと本品のアプリケーションがアクティブな場合に患者アシスタント又はプログラミングヘッドをメドトロニック社製以外の植込み型機器の真上に置かないことペースメーカ又は除細動器を併用して植え込んでいる患者では本品の不整脈エピソード自動検出はペーシング心リズムの影響を受ける可能性がある (6) 結石破砕術結石破砕術ではビームの焦点が本品に当ると機器に永続的な損傷を与える可能性がある結石破砕術が必要な場合はビームの焦点を本品から少なくとも 5cm は離すこと結石破砕術後には機器の機能を確認すること (7) 磁気共鳴画像法 (MRI) 本品は MRI 使用に制限がある [ 使用方法に関連する使用上の注意 ]2.MRI 検査の実施に規定の使用条件を満たす特定の MRI 環境下であれば既知の危険性が及ぶことはない (8) 放射線療法本品を治療レベルの電離放射線 ( 癌治療に用いるコバルト照射又は直線加速器により生じる ) に曝露すると不適切なエピソード検出又はメモリに保存されているデータの破損が起こる可能性がある放射線療法後には機器の機能を確認することまた 5Gy を超える累積放射線レベルの場合機器が永続的に破損する可能性がある (9) 放射線治療と本品の誤作動本品を直接中性子線又は散在中性子線に曝露した場合には電気的リセット機能の誤作動診断用データのエラー又は診断用データの消失を招く可能性がある中性子線への曝露による電気的リセットの発生を抑えるため放射線治療には 10MV 以下の光子線エネルギーを使用すること放射線治療中に従来の X 線シールドを使用しても中性子の影響から本品を保護することはできない光子線エネルギーが 10MV を上回る場合は放射線治療後直ちに本品のインテロゲーションを実施することを推奨する電気的リセットが起こった場合は機器パラメータを再プログラムする必要がある電子線治療では本品の電気的リセットが起こることはない (10) 超音波治療本品の超音波治療への曝露は本機器が永続的に破損する可能性があるためメドトロニック社では推奨しない患者個人の状態に関する具体的な懸念事項がある場合は日本メドトロニック担当者に問い合わせること (11) TENS 本品の近くで使用する TENS の影響は使用するパルス列のタイプによって異なる機器の機能に影響を及ぼす可能性があるため TENS が本品の機能に干渉しないことが明らかになるまで患者が自宅で TENS を使用することは許可しないこと (12) X 線検査及び透視検査通常の診断レベルの X 線 (X 線写真又は CT スキャン ) 又は透視検査の放射線では本品に影響が及ぶことはない 3) 機器のリセットある条件 ( 機器の不具合 EMI 電気焼灼器又は体外式除細動器など ) を満たすと Reveal XT の電気的リセットが起こるおそれがあるこれによって保存されたデータが消失したり一部のプログラムされたパラメータの設定に変更が生じたりする可能性があるリセットパラメータの概要については取扱説明書を参照することリセットが発生した場合次の患者セッション開始時にポップアップメッセージで通知されるプログラムされたステータスを記録するため各患者セッションの開始時と終了時には必ず機器のインテロゲーションを行うことリセットが発生した場合は機器のインテロゲーションを行って干渉源を取り除いた後に目的のパラメータを再プログラムし日本メドトロニック担当者まで連絡すること 2. 不具合有害事象有害事象機器に対する拒絶現象 ( 局所組織の反応など )/ 機器の移動 / 感染 / 皮膚びらん臨床成績 AF 検出機能に関する臨床成績を以下に示す 7/8 1. ホルター心電計との同時記録による性能評価 (1) 本品の植え込み後 4~6 週間経過した AF 患者 247 例に対して 46 時間ホルター心電計との同時記録を行い比較検証した 206 例から解析可能なホルター記録が得られ解析された 1) AF イベントの記録時間による評価 Reveal XT ホルター心電計 AF あり AF なし AF あり陽性的中率 :91.9% AF なし陰性的中率 :98.5% 感度 : 特異度 : 98.1% 98.5% 2) AF イベントが記録された被験者数による評価 Reveal XT ホルター心電計 AF あり AF なし AF あり陽性的中率 :79.3% AF なし陰性的中率 :97.4% 感度 : 特異度 : 96.1% 85.4% 3) 両機器に記録された AF バーデンの比較各被験者が観察期間中に AF を発症していた時間の割合を AF バーデンと定義し両機器の記録を比較したその結果ピアソンの相関係数及び級内相関係数は共にとなった 2. ホルター心電計を用いた長期観察との比較 (2) 外科的 AF アブレーション症例 45 例に対して本品を植え込み長期観察するとともに術後 3 か月ごとに 24 時間ホルター検査を行い AF 検出性能を検証した 1) AF 検出率の比較総観察時間は本品で 220,766 時間ホルター心電計では 2,021 時間であった 24 時間ホルター検査による同時記録は 85 件行われたこのうち 53 件においてホルター検査では洞調律のみが記録されたしかしながらホルター検査に先行する 3 か月の間に本品は 19 件の AF を記録したこのことからホルター心電計における AF 検出の陰性的中率は 64.2% となる 2) 本品に記録された AF バーデンと 3 か月ごとの 24 時間ホルター検査による AF 検出率の比較本品に記録された AF バーデンに対して 3 か月ごとに行われる 24 時間ホルター検査の AF 診断率をプロットしたその結果 AF バーデンが 75% を超える症例 (1 日のうち 18 時間以上 AF を発症 ) ではホルター検査によって正確な診断ができるものの 10% の場合には約半数の AF 発症患者を捕捉できないことが示された 3. 考察本品及び 46 時間ホルター検査を同時に行った試験から本品の AF 検出に関する高い感度並びに陰性的中率が得られたこのことは AF の発症を高い確率で捕捉するとともに AF の除外診断も可能であることを示すまた両機器で記録された AF バーデンの一致相関係数がであることから本品によって検出された AF 発症時間がホルター検査による記録と同等であることが示された次に本品を用いた長期観察と定期的に行われるホルター検査による AF 検出性能を比較したところ後者において AF の発現を捕捉できないケースが存在すると報告された ROC 解析の結果例えば本品による AF バーデンの記録が 75% を超える患者ではほぼ確実にホルター検査によっても AF が捕捉されるが AF バーデンが 10% の場合には約 50% の確率でホルター検査では AF を捕捉できないことが示唆された 4. 参考文献 (1) Hindricks G, et al.; Circ Arrhythm Electrophysiol (2010);3: 3:141-7 (2) Hanke T, et al.; Circulation (2009);120: 120:S 貯蔵保管方法及び使用期間等 1. 貯蔵保管方法保管及び取扱い時の推奨温度は 5~40 であるパッケージは直射日光の当たらない乾燥した場所に保管すること作動温度は 22~ 45 である

8 2. 有効期間使用の期間使用期限箱に表示された使用期限内に使用すること包装本体 Reveal XT 1 個ベクトルチェック ( 本体付属品 ) 1 個患者アシスタント ( 電池付 ) 1 個導電性パッチ 1 個付属品患者アシスタント用リストストラップ 1 個患者アシスタント携帯用ケース 1 個製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等製造販売業者日本メドトロニック株式会社東京都港区港南一丁目 2 番 70 号連絡先 CRHF 事業部 TEL: /8 製造業者製造業者 : プレクサスサービシーズコーポレーション Plexus Services Corp. 製造所所在国 : マレーシア

別紙 XX 年 XX 月 XX 日作成 ( 新様式第 1 版 ) 添付文書 ( 案 ) PI--A 承認番号 :BZX***000 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具高度管理医療機器植込み型心電用データレコーダ JMDN コード :XXXXXXXX

別紙 XX 年 XX 月 XX 日作成 ( 新様式第 1 版 ) 添付文書 ( 案 ) PI-***-****A 承認番号 :*****BZX*****000 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具高度管理医療機器植込み型心電用データレコーダ JMDN コード :XXXXXXXX 別紙 9-1 200XX 年 XX 月 XX 日作成 ( 新様式第 1 版 ) 添付文書 ( 案 ) PI--A 承認番号 :BZX000 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具高度管理医療機器植込み型心電用データレコーダ JMDN コード :XXXXXXXX 再使用禁止メドトロニック Reveal DX 警告実施施設及び医師 1. 本品は循環器科又は心臓血管外科を標榜し体内植込み術が可能である設備を有する施設で使用すること