ISO/FSSC 食品安全マネジメントシステム内部監査員養成研修テキスト 2019 年 1 月改訂 1

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1 ISO/FSSC 食品安全マネジメントシステム内部監査員養成研修テキスト 2019 年 1 月改訂 1

2 目次 1.ISO22000 の概要 3 2.ISO 22000:2018 改訂の概要 9 3. 内部監査とは 14 4.ISO22000:2018 規格要求事項の解説 ISO/TS 規格要求事項の解説 65 6.FSSC version4.1 追加要求事項の解説 FSSC22000 Version 5.0 と Decision list 内部監査の進め方ケーススタディ 113 2

Ⅰ.ISO22000 概要 1 食品安全マネジメントシステム ISO 22000 とは?

3 Ⅰ.ISO22000 概要 1 食品安全マネジメントシステム ISO とは? 食に対する要望は量に対する満足志向味に対する高級志向安全に対する安心志向産地に対するこだわりなど時代とともに変化してきました食品業界は生き残りを図るためこのような顧客の要望の変化に対応してきましたそのなかでも食品衛生が最重要課題であるということは周知の事実です食品事故を発生させたら最後窮地に追い込まれ最悪の場合は組織を廃業へと導くことになりますしかし従業員等が中途半端にこのことを理解していると食品事故が発覚した場合に現場サイドにおいて隠そうとすることもありさらに重大な事故に発展するケースも見られます食品はもともと多くの危害要因を含んでいるためちょっとした油断が事故につながることもあり食品会社は常に細心の注意を払わなくてはなりませんパートを含めた従業員全員に食品衛生の重要性を周知徹底し食品安全の担い手として自覚を持ってもらうことが不可欠ですしかし食品衛生にばかり気をとられ効率やコスト面等を無視した衛生管理活動のみを行っていると肝心の経営面で綻びが生じてしまい会社の存続が危うくなってしまいかねません今後生き残りを図るためには経営者は顧客や消費者の食品安全への要求に対して経営戦略の視点から経営管理と食品安全とのバランスをうまくとりどのような方針で取り組むかを明確にし適切な対応を決定し, 実施していくことが望まれますこの適切な対応を行っているかどうかという基準になるものが食品安全マネジメントシステム ISO です ISO は食品安全に関する取組みを通じて顧客の要求に対応するだけでなく食品業界の経営改善ツールとして様々な可能性を含有したものとなっています食をめぐる動き食品関連産業の新しい潮流 1 食品に対する安全安心ニーズの高まり ( 食品安全マネジメントシステム ) 2 法令順守社会貢献 ( 企業の社会的責任 :CSR SDGs) 3 環境への貢献 ( 環境マネジメントシステム ) ESG( 環境社会ガバナンス ) 法令順守アレルギー表示産地表示添加物食品関連産業食品安全食品衛生残留農薬遺伝子組み換えその他感染症 BSE 鳥インフルエンザなど農薬環境社会リサイクル SDGs ESG 食品安全マネジメントシステム :ISO22000 トータルマネジメントで食品 ( 製品 ) の流れをモニタリングし管理する法規制を守る作業の標準化コストダウン人材育成 3 3

4 2HACCP から ISO へ ISO が制定されるまで広く日本国内の食品業界に普及していた食品安全管理システムの規格として HACCP がありました HACCP では Codex 委員会が定めた HACCP12 手順に従ってフードチェーン全体における食品安全のハザード ( 危害要因 ) を明確にしそのハザードを管理する必要性の評価及びその手段を文書化し管理方法の妥当性を検証することを求めています 12 手順は食品安全を確実にするためのしくみとして有効に働いています今日食品がほぼ自由に国と国とを行き来するなか食品安全を国際規模で考える必要がありますそこで国際規格として ISO が生まれました ISO は食品危害を組織全体業界全体で防ぐことを目的とし食品安全のためのマネジメントシステムを構築するために作成されたはじめての国際規格です HACCP では食品を扱う企業にターゲットを絞っていましたが ISO では間接的に食品にかかわる企業もその範囲に含んでいます生産から消費に至るまであらゆる面から食品安全を守ろうとする動きによってより食品安全を確実なものにしようとしています CODEX と HACCP Codex( コーデックス委員会 ) はコーデックスアリメンタリウス (Codex Alimentarius) の略でラテン語で食品基準の意味です 1962 年 FAO( 国連食糧農業機構 ) と WHO( 世界保健機構 ) によって設置されました消費者の健康を守り世界共通の基準を設定することによって食品の貿易の公正化を図ることを目的としています HACCP とは Hazard Analysis Critical Control Point( ハザード分析重要管理点 ) の頭文字をとったものでハセップまたはハサップと読みます HACCP では食品の生産から消費者の口に入るまでのすべての段階でどんなハザードがあるのかを洗い出しますそのなかで特に重大なハザードが発生しそうだという点を設定し重点的に管理しようと定めます出来上がった製品のサンプル検査だけで管理するのではなく製品を作り上げる各工程を管理することで食品安全を確保しようという考え方です発生した危害に対処するだけではなく前段階で食い止めることで 100% の食品安全を追求しつつ経営的にもムダがないシステムを構築することが可能となりました HACCP12 手順 1 HACCPチームの編成 2 製品説明 3 使用目的の明確化 4 フローダイアグラムの作成 5 フローダイアグラムの現場確認 HACCP7 原則 6 ハザード分析 7 重要管理点設定 8 各重要管理点の管理基準設定 9 各重要管理点のモニタリングシステムの設定 10 改善措置の設定 11 検証手順の設定 12 記録保存と文書化方法の設定 4

5 3HACCP の変遷と食品衛生法改正 1960 年代に米国で宇宙食の安全性を確保するために開発された食品の衛生管理の方式で危害要因分析必須管理点方式 (Hazard Analysis and Critical Control Point) と言いますこれは第三者機関による認証制度ではありませんが国連食糧農業機関 (FAO) と世界保健機構 (WHO) の合同機関であるコーデックス (Codex) 委員会が各国にその採用を推奨している国際的に認められた規格 (Codex HACCP) です日本では 1996 年 5 月に食品衛生法の一部を改正し総合衛生管理製造過程 ( 製造または加工の方法及びその衛生管理の方法について食品衛生上の危害の発生を防止するための措置が総合的に講じられた製造または加工の工程 ) の承認制度が創設され 1996 年 5 月から施行されています総合衛生管理製造過程には食品の安全性を確保するための HACCP システムが組み込まれていますが安全性以外に施設設備の保守管理と衛生管理防虫防そ対策製品回収時のプログラム等の一般的衛生管理を含めた総合的な衛生管理を文書化しそのとおりに実行することを要求しています 2014 年 ( 平成 26 年 ) に管理運営基準に関する指針 ( ガイドライン ) が改正され従来型基準と HACCP 導入型基準が規定され食品等事業者はいずれかに沿った管理運営基準を作成することとされました 2016 年 ( 平成 28 年 )12 月厚生労働省は食品衛生管理の国際標準化に関する検討会の最終とりまとめを踏まえ製造加工調理販売等を行う全ての食品等事業者を対象にした HACCP の制度化を 2018 年度第 196 回通常国会で審議法制化を目指し食品衛生法の一部を改正する法律案として 2018 年通常国会で可決 6 月 13 日公布されました改正理由 ( 一部 ) 1. 食品の安全を確保するため広域的な食中毒事案に対処するための広域連携協議会の設置 2. 国際標準に即して事業者自らが重要工程管理等を行う衛生管理制度の導入 HACCP!! 3. 特別の注意を要する成分等を含む食品による健康被害情報の届出制度の創設 4. 安全性を評価した物質のみを食品用器具容器包装に使用可能とする仕組みの導入 2020 年 HACCP 義務後は総合衛生管理製造過程承認制度は廃止されまた ISO22000 FSSC22000 JFS 等の認証組織は営業許可の申請書類の提出時監視指導計画の策定や監視業務に際しこれらの認証書や関連文書等も活用し監視指導の効率化や事業者の負担軽減を図ることに十分配慮するとしています 5

4ISO 22000 で求められる 4 つの要素 ISO 22000 では生産から消費に至るまでのすべての流れの中で総力をあげて食品安全を確実にすることが求められていますこのためどこでどんな食品危害が発生するのかを明確にし危害を出さない仕組みを整え食品を直接的間接的に扱うすべての人がこのことをしっかりと理解しておかなくてはなりません手洗いやひとりひとりの健康管理

相互コミュニケーション ~ 食品安全についての確実な情報を共有する食品安全管理を行う範囲として農場から食卓まで (from Farm to Table) というフレーズがよく使われていますが実際には工場等の生産現場のみの取組みになっていることが大半でした ISO 22000 はフードチェーンに関与するすべての関係者の共同責任が明確になり最終消費者に安全な食品を届けるためには

6 4ISO で求められる 4 つの要素 ISO では生産から消費に至るまでのすべての流れの中で総力をあげて食品安全を確実にすることが求められていますこのためどこでどんな食品危害が発生するのかを明確にし危害を出さない仕組みを整え食品を直接的間接的に扱うすべての人がこのことをしっかりと理解しておかなくてはなりません手洗いやひとりひとりの健康管理など基本的なことをシステムの中でしっかりと管理することが求められるのです ISO 規格ではこれらを4つの重要要素として序文で挙げています相互コミュニケーションフードチェーン内での情報交換システムマネジメント流れを作る前提条件プログラム (PRP) 食品衛生の基本を押さえるハザード分析及び重要管理点 (CCP) 12 手順で食品安全ハザードを防ぐ食の安全を守る! 相互コミュニケーション ~ 食品安全についての確実な情報を共有する食品安全管理を行う範囲として農場から食卓まで (from Farm to Table) というフレーズがよく使われていますが実際には工場等の生産現場のみの取組みになっていることが大半でした ISO はフードチェーンに関与するすべての関係者の共同責任が明確になり最終消費者に安全な食品を届けるためにはフードチェーンにおける組織の役割と位置づけを認識し川上 ( 生産現場 ) と川下 ( 流通 ) の双方の組織に速やかに正確な情報を伝達することが不可欠であるとしています食品事故の多くは食品製造だけではなくそれを輸送保管販売する段階で起こっています何に留意して取り扱うべきかという情報が川上から川下に適切に伝わっていれば防げた事故も多数あります ISO ではフードチェーン全体を通じて適切な情報を周知することを求めていますすなわち食品業界に関わる人たちは確実な情報に基づき行動しなさいということですまた食品が通ったすべての経路をたどるトレーサビリティなども要求事項として組み込まれています中国や韓国で生産されたものであれば中国産韓国産と表記して販売するなど法令に従った情報提供についても重要となります適切な情報を消費者に伝えることはフードチェーン内における大切なコミュニケーションです ISO の適用範囲 ( フードチェーン ) H A C C P の範疇農作物生産者 ( 農家 ) 飼料生産者一次食品生産者食品加工者第 2 食品加工者卸売業者小売業者 ( スーパー等 ) ISO で拡大された範囲殺虫剤の製造者化学肥料の製造者獣医用医薬品の製造者材料および添加物の製造者輸送従業者貯蔵従事者設備の製造業者消費者 ISO の範疇 6 洗浄剤の製造者

システムマネジメント~トップから下請け業者まで全員で食品安全に取り組もう HACCP システムの問題点として経営トップの関与が不明確だったことがあげられますこのため会社全体の仕組みではなく製造部 ( 工場 ) だけの取組みとなり営業部や総務部業務部などの関わりが薄いシステムになっているケースが多々ありました食品企業では食品安全管理の取組みを一部署だけにとどめていては

食品安全のためにどのような取組みを行うのかを食品安全方針食品安全目標として明確にしそれらの実現に向けて全社を挙げて取り組むことが求められますこのため食品安全を確実にするために必要な事項を明確にしそれらを管理するために必要な資源 ( 設備や人材 ) 必要な手順書管理基準などをハードとソフトの両面から検討し構築することが求められますまた ISO 22000 では ISO 9001

7 システムマネジメント~トップから下請け業者まで全員で食品安全に取り組もう HACCP システムの問題点として経営トップの関与が不明確だったことがあげられますこのため会社全体の仕組みではなく製造部 ( 工場 ) だけの取組みとなり営業部や総務部業務部などの関わりが薄いシステムになっているケースが多々ありました食品企業では食品安全管理の取組みを一部署だけにとどめていては様々な不都合が発生しやすくなります営業や業務が自社の食品安全管理を理解していなければ少しでも高く売るために表示を偽る使用禁止の添加物を購入するなどの問題が発生する可能性が出てきます ISO ではこの点を反省し ISO 9001 の考え方を取り入れて食品安全管理システムを会社全体のマネジメントシステムの一部として明確に位置づけています食品安全管理は経営戦略の要です食品安全のためにどのような取組みを行うのかを食品安全方針食品安全目標として明確にしそれらの実現に向けて全社を挙げて取り組むことが求められますこのため食品安全を確実にするために必要な事項を明確にしそれらを管理するために必要な資源 ( 設備や人材 ) 必要な手順書管理基準などをハードとソフトの両面から検討し構築することが求められますまた ISO では ISO 9001 の考え方にもとづき製品ではなくプロセスに注目しています安全な食品を提供できたという結果の良否ではなく決められた管理基準を確実に守って運用しているかどうかが食品安全に不可欠だとしていますこのため発生の恐れがある危害要因を洗い出し管理すべき重要なポイントを明確にし管理ポイントではどのようなことを管理するかという管理基準を設定して管理基準が遵守されているかどうかを監視しますもしも管理基準を超えている場合は即座に是正を行いますこの管理ポイントの考え方は ISO 9001 におけるプロセスアプローチという考え方と同じですプロセスアプローチとは作業ひとつひとつの流れを全体の流れとして捉え個々の作業は会社全体の目標達成に向けたものであると考えることですプロセスアプローチ ( 終わりよければすべてよしではなく結果に至るまでの過程を大事にする ) プロセス作業 A 要員作業 B 要員作業 C 要員会社としての目標安全な最終製品要員が行う一つ一つの作業についてなぜこの作業が必要なのかという自覚を要員に持たせるさらに ISO では継続的な改善が要求されていますシステムを構築するだけでなく運用しながら決められた管理基準などが妥当であるかどうかについて行った活動を記録に残すことで後から再検証しより食品安全を確実にできるよう改善し続けていくことが求められています 7

前提条件プログラム (PRP:Prerequisite Program)~ 食品衛生の基礎固めをしっかりと ISO 22000 と HACCP との大きな違いの一つは ISO 22000 ではシステムの中に前提条件プログラムが組み込まれていることです HACCP は HACCP12 手順という食品衛生に関する構築手順を守った製品作りを行っていることを第三者が証明した認証制度ですしかし

8 前提条件プログラム (PRP:Prerequisite Program)~ 食品衛生の基礎固めをしっかりと ISO と HACCP との大きな違いの一つは ISO ではシステムの中に前提条件プログラムが組み込まれていることです HACCP は HACCP12 手順という食品衛生に関する構築手順を守った製品作りを行っていることを第三者が証明した認証制度ですしかし食品安全管理の前提となる一般的な衛生管理 ( 工場入退場時における手洗い従業員の健康管理など ) に関する規定は定まっておらず認証を行う組織等によりバラバラになっていましたしたがって HACCP 認証を受けている企業であっても衛生管理のレベルが異なるという事態が発生し HACCP 認証に対する消費者の信頼感が低下するという事態を生み出しました ISO では HACCP システム以前つまり食品衛生のための基本土台を前提条件としてプログラム化しており守るべき基準が明確になっていますしたがって消費者が商品を購入する際に同じレベルで比較購買することが可能になるといえるでしょう食品関連企業にとっては今まで以上に衛生管理を強化していくことが求められます前提条件プログラムは組織が自社にあったプログラムを選択することが可能ですただし一般的には厚生労働省が定めたガイドラインや業界で使用されている衛生プログラムに従うのが主流となるでしょうまた衛生管理の基本 5S 運動などの活動も ISO システムの中に組み込むことが推奨されますハザード分析及び重要管理点 (CCP)~HACCP の原点へ帰れ! ISO の要求事項に 12 手順が組み込まれたことはこれまで国や業界によりバラバラだった HACCP システムを国際標準として採用したことを意味しています食品業界においてはもともと食品衛生という点から予防に重点をおいた安全管理が行われてきましたただし予防の考え方について日本の場合は現状の問題点を改善することに力点が置かれていましたそれに対しアメリカで開発された HACCP システムは単に予防するだけではなく現状を改善するためにあらゆる可能性を想定して一つ一つのプロセスを分析します ISO ではさらに消費者ニーズを満たすようなシステム構築を目指していますこれまでの衛生管理危害の可能性予防安心安全な食品危害の可能性危害の可能性 + ISO の考え方こうしたらもっとよくなるかもしれない可能性さらに安心安全消費者が喜ぶ食品日本に HACCP システムが導入された際 HACCP システムが適用される範囲は乳製品など一部の食品製造業に限定され安全管理の必要性は食品製造のみに限られたのですあらゆる危害要因に想定するという本来の HACCP システムの趣旨から外れたものが日本版の HACCP として普及しています ISO では本来の HACCP システムの考え方に立ち戻り農場から食卓までを含めてハザード分析を行いしっかり食品安全管理に取り組むことになります 8

2.ISO 22000:2018 改訂の概要 ISO 9001(QMS) ISO 14001(EMS) ISO 27001(ISMS) ISO 22000(FSMS) など複数の ISO マネジメントシステムを導入運用する組織にとってそれぞれの規格の章立て要求事項用語定義が異なることから規格間の整合性を確保したり効率よく運用したりすることは困難でしたこの問題を解決するため

9 2.ISO 22000:2018 改訂の概要 ISO 9001(QMS) ISO 14001(EMS) ISO 27001(ISMS) ISO 22000(FSMS) など複数の ISO マネジメントシステムを導入運用する組織にとってそれぞれの規格の章立て要求事項用語定義が異なることから規格間の整合性を確保したり効率よく運用したりすることは困難でしたこの問題を解決するため ISO( 国際標準化機構 ) では 2006 年より議論を重ねてきた結果 2012 年 5 月から現行の ISO マネジメントシステム規格の見直し改定を行う際 ISO マネジメントシステム規格の共通要素 (HLS) を採用することが義務付けられました ISO 9001 ISO ISO/IEC はこの共通要素を採用し ISO/IEC が 2013 年に ISO 9001 及び ISO が 2015 年に発行されました ISO を担当する作業部会 ISO/TC 34 にて 2013 年 11 月から始まった ISO の改訂作業は 2015 年 10 月に WD ( 作業原案 ) が承認 2017 年 2 月に CD ( 委員会原案 ) が承認 2017 年 7 月に DIS ( 国際規格案 ) が承認そして FDIS ( 最終国際規格案 ) が 2 月 28 日に発行され 2018 年 2 月末から 8 週間の期限で投票され賛成多数で承認 2018 年 6 月 19 日に ISO 22000:2018 が発行されましたマネジメントシステム規格の上位構造 (High Level Structure) 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 Plan 4. 組織の状況 5. リーダーシップ 4 組織の状況 6. 計画 7. 支援 8. 運用 6 計画 9. パフォーマンス評価 10. 改善 7 支援 Do 8 運用 Act 10 改善 Check 9 パフォーマンス評価 9 9

10 主な用語の定義 ISO 22000: 許容水準 (acceptable level) 3.2 処置基準 (action criterion) 3.8 管理手段 (control measure) 定義組織 (3.31) によって提供される最終製品 (3.15) において超えてはならない食品安全ハザード (3.22) の水準 OPRP(3.30) のモニタリング (3.27) に対する測定可能な又は観察可能な基準注記 1:OPRP が管理されているかどうかを判断するためにまた許容できるもの ( 基準が満たされているあるいは達成されていることは OPRP が意図したとおりに機能していることを意味している ) と許容できないもの ( 基準を満たしておらず手段が実施されておらず OPRP が意図したとおりに機能していない ) とを区別するために処置基準を確立する重要な食品安全ハザード (3.22) を予防又は許容水準 (3.1) まで低減させるために不可欠な処置若しくは活動注記 2: 管理手段はハザード分析により特定される 3.39 リスク (risk) 不確かさの影響注記 1: 影響とは期待されていることから好ましい方向又は好ましくない方向にかい ( 乖 ) 離することをいう 3.40 重要な食品安全ハザード (significant food safety hazard) ハザード評価を通じて特定され管理手段 (3.8) によって管理される必要がある食品安全ハザード (3.22) 2005 年版と 2018 年版の相関 2005 年版との対比は以下のとおりです HLS の採用により ISO22000 規格の章立てが大幅に変わりますがマネジメントシステムの考え方は変わりません <ISO22000:2018 の要求事項 > <ISO22000:2005 の要求事項 > 4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 ( 新規 ) 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 ( 新規 ) 4.3 FSMSの適用範囲の決定 ( 新規 ) 4.4 食品安全マネジメントシステム (4.1 一般要求事項 ) 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント (5.1 経営者のコミットメント ) 5.2 方針 (5.2 食品安全方針 ) 5.3 組織の役割責任及び権限 (5.4 責任及び権限 5.5 食品安全チームリーダー ) 6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み ( 新規 ) 6.2 FSMS の目標及びそれを達成するための計画策定 (5.3 食品安全マネジメントシステムの計画 ) 6.3 変更の計画 (5.3 食品安全マネジメントシステムの計画 ) 10

11 <ISO22000:2018 の要求事項 > <ISO22000:2005 の要求事項 > 7 支援 7.1 資源 (6.2 人的資源 6.3 インフラストラクチャー 6.4 作業環境 ) 7.2 力量 (6.2.2 力量教育訓練及び認識 ) 7.3 認識 (6.2.2 力量教育訓練及び認識 ) 7.4 コミュニケーション (5.6 コミュニケーション ) 7.5 文書化した情報 (4.2 文書化に関する要求事項 ) 8 運用 8.1 運用の計画及び管理 (7.1 一般 ) 8.2 前提条件プログラム (PRPs) (7.2 PRP) 8.3 トレーサビリティシステム (7.9 トレーサビリティシステム ) 8.4 緊急事態への準備及び対応 (5.7 緊急事態への準備及び対応 ) 8.5 ハザードの管理 (7.3 ハザード分析を可能にするための準備段階 7.4 ハザード分析 7.5 OPRPの確立 7.6 HACCPプランの作成 8.2 管理手段の組合せの妥当性確認 ) 8.6 PRPs 及びハザード管理プランを規定する (7.7 PRP 及びHACCPプランを規定する事前情報情報の更新並びに文書の更新 ) 8.7 モニタリング及び測定の管理 (8.3 モニタリング及び測定の管理 ) 8.8 PRPs 及びハザード管理プランに関する検証 (7.8 検証プラン ) 8.9 製品及び工程の不適合の管理 (7.10 不適合の管理 ) 9 パフォーマンス評価 9.1 モニタリング測定分析及び評価 (8.4.2 個々の検証結果の評価検証活動結果の分析 ) 9.2 内部監査 (8.4.1 内部監査 ) 9.3 マネジメントレビュー (5.8 マネジメントレビュー ) 10 改善 10.1 不適合及び是正処置 ( 新規 ) 10.2 継続的改善 (8.5.1 継続的改善 ) 10.3 食品安全マネジメントシステムの更新 (8.5.2 FSMSの更新 ) 下線太字は FSMS 固有の要求事項 11

12 改訂の概要ポイント 1 HLS( 上位構造 ) の採用改訂の概要ポイント 2 マネジメントシステムの強化 12

13 改訂の概要ポイント 3 リスクベース思考 13

14 3. 内部監査とは (1) 監査とは監査とは監査基準と実態を照合し監査基準と実態がどの程度適合しているのかを判定することである監査基準と照らし合わせ確認できる事実のことを監査証拠という監査基準 :ISO 規格マネジメントシステム文書各種規定手順書など監査証拠 : 監査基準に関連し検証できる記録その他の情報 ( 実際の業務のやり方など ) 内部監査員は監査基準どおりの活動が実施されているか記録の確認活動の観察被監査者へのインタビューをとおして確認する (2) 監査の種類監査は 3 種類ある内部監査は第一者監査に該当する 1 第一者監査 ( 内部監査 ) 同一組織に所属している監査員が自ら行っている仕事以外の仕事を監査するこの監査は監査基準への適合性だけでなく有効性を判定し業務やシステムの改善につなげることを目的にしている 2 第二者監査 ( 顧客監査サプライヤー監査など ) ある組織の監査員が委託先など利害関係のある別の組織を監査するこの監査は利害関係先の業務状況を確認し信頼できるかどうかを評価することを目的としている 3 第三者監査 ( 外部審査 ) 被監査組織と利害関係のない第三者 ( 審査機関 ) が当該組織を監査するもの公平性客観性が高いところから社会的な信頼を得たい場合被監査組織が第三者 ( 審査機関 ) に監査を依頼する [ 第一者監査第二者監査第三者監査の特徴 ] 項目第一者監査第二者監査第三者監査監査計画事業活動に合わせて決める審査時期が指定される監査の範囲マネジメントシステムすべてを対象にできる維持審査ではすべてが対象ではない監査時間自由に決められる決められた時間監査の視点適合性有効性の評価適合性の評価改善の提案組織の業務知識経験による深い知識浅い知識適合性 : 監査基準を満たしているか有効性 : 監査基準を満たしていてかつ成果が出ているか 14

15 (3) 内部監査による指摘の種類適合不適合観察の 3 種類を用いる組織が多いこれらの指摘は監査基準と実態の関係により決定する 1 適合監査基準と実態が合っている状態監査基準実態 2 不適合監査基準と実態にズレが発生している状態を一般的に軽微な不適合という監査基準実態適合不適合監査基準と実態に接点がない状態を一般的に重大な不適合という監査基準実態 3 観察パフォーマンス時間 1) 監査基準どおりに実施しているがパフォーマンス ( 成果 ) があがっていない場合 2) 監査基準と実態にズレがありそうだが証拠不十分で不適合として指摘できない場合 3) 改善の余地があり改善することが望ましいと監査員が思った場合 15

16 4.ISO22000:2018 規格要求事項の解説 4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解組織は組織の目的に関連しかつその FSMS の意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える外部及び内部の課題を明確にしなければならない組織はこれらの外部及び内部の課題に関する情報を特定しレビューし更新しなければならない注記 1: 課題は検討の対象となる好ましい要因又は状態及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る注記 2: 組織の状況の理解は国際国内地方又は地域を問わず法令技術競争市場文化社会及び経済の環境サイバーセキュリティ及び食品偽装食品防御及び意図的汚染組織の知識及びパフォーマンスを含むただしこれらに限定されるわけではない外部及び内部の課題を検討することによって容易になり得る要求事項のポイント新規 1. 組織の内部と外部の課題を自由に抽出しその中から自社で取り組むべき課題を決定すること 2. 課題とは組織にとっての検討事項のこと好ましいことも好ましくないことも両方含まれる 3. 課題の抽出には国際国内地方又は地域など範囲は問わないさらに法令技術競争市場文化社会経済の環境サイバーセキュリティ及び食品偽装食品防御及び意図的汚染組織の知識及びパフォーマンスなどを検討すると良い 4.FSSC22000 などに取り組んでいる組織であればここでフードディフェンス ( 食品防御 ) やフードフラウド ( 食品偽装防止 ) に関する現状分析ができここで課題として挙がったものがリスク機会として明確になり取組み計画策定段階 (6.1 参照 ) において脅威評価または脆弱性評価を適用しマネジメントシステムに統合しても良い 5. サイバーセキュリティに関しては食品防御においても重要な位置を占めつつあり ISO/IEC27001 を参考にすると良い監査のポイント 1. 組織の目的は何か? 2. その目的に関連する組織の外部と内部の課題は何か? 3. 情報セキュリティ食品偽装食品防御への対応は課題に挙がっているか? 16

17 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解組織が食品安全に関して適用される法令規制及び顧客要求事項を満たす製品及びサービスを一貫して提供できることを確実にするために組織は次の事項を明確にしなければならない : a) FSMS に密接に関連する利害関係者 ; b) FSMS に密接に関連する利害関係者の要求事項組織は利害関係者及びその要求事項に関する情報を特定しレビューし更新しなければならない要求事項のポイント新規 1. 組織にとって重要な位置を占める利害関係者を決める 2. その利害関係者の満足を向上させることが組織の継続的な発展に寄与することを認識すること 3. よって利害関係者の要求事項を明確にしそれらに適合するための課題を 4.1 と連動して考察すると良い 4. 先程の 4.1 と同様に毎年見直しをして更新することが必要監査のポイント 1. 利害関係者は誰か? 2. その利害関係者の要求事項は何か? 3. 利害関係者と法令規制要求事項について取組み内容が文書化されているか? 17

18 4.3 食品安全マネジメントシステムの適用範囲の決定組織は FSMS の適用範囲を定めるためにその境界及び適用可能性を決定しなければならない適用範囲は FSMS が対象とする製品及びサービスプロセス及び生産工場を規定しなければならない適用範囲は最終製品の食品安全に影響を与え得る活動プロセス製品又はサービスを含まなければならないこの適用範囲を決定するとき組織は次の事項を考慮しなければならない : a) 4.1 に規定する外部及び内部の課題 ; b) 4,2 に規定する要求事項適用範囲は文書化した情報として利用可能な状態にし維持しなければならない 4.4 食品安全マネジメントシステム組織はこの規格の要求事項に従って必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む FSMS を確立し実施し維持し更新しかつ継続的に改善しなければならない要求事項のポイント新規 (5.3) 1. このマネジメントシステムの適用範囲を決める時 4.1 の内外の課題と 4.2 の利害関係者の要求事項を考慮して決めること 2. 組織にとって重要な顧客やその要求事項があり例えば売上の多くを占める顧客がいて彼らの PB 商品を製造している場合などそれらの製品の製造プロセスがマネジメントシステムの適用範囲に入っていないことは不自然に感じるつまり適用範囲の見直しが必要かもしれない 3. 組織の課題を検討解決する上で重要な部署 ( プロセス ) が適用範囲に入っていなければこれも検討の余地がある 4. 適用範囲は文書化が必要監査のポイント 1. 組織の課題や利害関係者の要求事項を考慮した適用範囲になっているか? 2. 重要顧客や主要な製造に係るプロセスが適用範囲に入っているか? 18

19 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメントトップマネジメントは次に示す事項によって FSMS に関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない : a) FSMS の食品安全方針及び目標を確立しそれらが組織の戦略的な方向性と両立することを確実にする ; b) 組織の事業プロセスへの FSMS の要求事項の統合を確実にする ; c) FSMS に必要な資源が利用可能であることを確実にする ; d) 有効な食品安全マネジメントの重要性を伝達しかつ FSMS 要求事項適用される法令規制要求事項並びに食品安全に関する相互に合意した顧客要求事項に適合する ; e) FSMS がその意図した結果 (4.1 参照 ) を達成するように評価及び維持されることを確実にする ; f) FSMS の有効性に寄与するよう人々を指揮し支援する ; g) 継続的改善を推進する ; h) その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう管理層の役割を支援する注記この規格で事業という場合それは組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味で解釈され得る要求事項のポイント (5.1) 1. トップマネジメントが a~h をしっかり認識しておけば良い 2. トップの役割上実施していることが多いと思われる 3. 組織の戦略的な方向性が明確でなければ明確にしておくと良い監査のポイント 1. 組織の戦略的方向性は何か? 2. 事業プロセスと FSMS は統合していると言えるか? 19

20 5.2 方針食品安全方針の確立トップマネジメントは次の事項を満たす食品安全方針を確立し実施し維持しなければならない : a) 組織の目的及び状況に対して適切である ; b) FSMS の目標の設定及びレビューのための枠組みを与える ; c) 食品安全に適用される法令規制要求事項及び相互に合意した顧客要求事項を含む該当する食品安全要求事項を満たすことへのコミットメントを含む ; d) 内部及び外部コミュニケーションに取組む ; e) FSMS の継続的改善へのコミットメントを含む ; f) 食品安全に関する力量を確保する必要性に取組む食品安全方針の伝達食品安全方針は次に示す事項を満たさなければならない : a) 文書化した情報として利用可能な状態にされ維持される ; b) 組織内の全ての階層に伝達され理解され適用される ; c) 必要に応じて密接に関連する利害関係者が入手可能である要求事項のポイント (5.2) 1. 法令規制要求事項顧客要求事項を満たすこと及び継続的改善へのコミットメントを含むこと 2. 食品安全に関する力量を確保する必要性 = 人材採用教育訓練に関する方針もあると良い監査のポイント 1. どのように社内に周知されているか? 2. 利害関係者が方針を要求した場合にどのような手順があるか? 20

21 5. 3 組織の役割責任及び権限トップマネジメントは関連する役割に対して責任及び権限が割り当てられ組織内に伝達され理解されることを確実にしなければならないトップマネジメントは次の事項に対して責任及び権限を割り当てなければならない : a) FSMS がこの規格の要求事項に適合することを確実にする ; b) FSMS のパフォーマンスをトップマネジメントに報告する ; c) 食品安全チーム及び食品安全チームリーダーを指名する ; d) 処置を開始し文書化する明確な責任及び権限をもつ人を指名する食品安全チームリーダーは次の点に責任をもたなければならない : a) FSMS が確立され実施され維持されまた更新されることを確実にする ; b) 食品安全チームを管理しその業務を取りまとめる ; c) 食品安全チームに対する関連する訓練及び力量 (7.2 参照 ) を確実にする ; d) FSMS の有効性及び適切性についてトップマネジメントに報告する全ての人々は FSMS に関する問題点をあらかじめ決められた人に報告する責任をもたなければならない要求事項のポイント (5.4)(5.5) 1. すべての要員に対し責任権限を明確にする 2. 特に食品安全に関する問題については特定の要員を食品安全担当として任命しその要員によって迅速かつ適切な問題解決が行われるようにする 3. トップマネジメントは食品安全マネジメントシステムに対し全般的な責任と権限を与えられた食品安全チームリーダーを指名すること監査のポイント 1. 問題点や課題を現場が把握しそれらが各責任者に報告されるよう責任権限を割り当てているか? 21

22 6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み FSMS の計画を策定するとき組織は 4.1 に規定する課題及び 4.2 並びに 4.3 に規定する要求事項を考慮し次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない ; a) FSMS がその意図した結果を達成できるという確信を与える ; b) 望ましい影響を強化する ; c) 望ましくない影響を防止又は低減する ; d) 継続的改善を達成する注記この規格においてリスク及び機会という概念は FSMS のパフォーマンス及び有効性に関する事象及びその結果に限定される公衆衛生上のリスクに取り組む責任をもつのは規制当局である組織は食品安全ハザード (3.22 参照 ) のマネジメントを要求されておりこのプロセスに関する要求事項は箇条 8 に規定されている要求事項のポイント新規の内外の課題 4.2 の利害関係者の要求事項を考慮し組織にとって取り組むべきリスクと機会を決定することで決定した課題の全てに対応する必要はなく当該期間中に取り組むべき優先順位を付けてリスクと機会を決めると良いこの時優先順位を付けるための詳細なプロセスは求めていなく会議等で話し合って決めるでも良い詳細なリスクマネジメントの手法は ISO31000 を参考にすると良い 3. FSSC に取組んでいる組織はここで食品防御のための脅威影響評価 (TACCP) や食品偽装防止のための脆弱性評価 (VACCP) を実施しても良い監査のポイント 1.4.1~4.3 を考慮しリスク及び機会として何を挙げたか? 2. 決定されたリスクと機会は組織にとって適切な内容か? 22

23 6.1.2 組織は次の事項を計画しなければならない : a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み ; b) 次の事項を行う方法 : 1) その取組みの FSMS のプロセスへの統合及び実施 ; 2) その取組みの有効性の評価組織がリスク及び機会に取り組むためにとる処置は次のものと見合ったものでなければならない : a) 食品安全要求事項への影響 ; b) 顧客への食品及びサービスの適合性 ; c) フードチェーン内の利害関係者の要求事項注記 1 リスク及び機会に取り組む処置にはリスクを回避することある機会を追求するためにリスクを取ることリスク源を除去すること起こりやすさ若しくは結果を変えることリスクを共有すること又は情報に基づいた意思決定によってリスクの存在を容認することが含まれ得る注記 2 機会は新たな慣行 ( 製品又はプロセスの修正 ) の採用新たな技術の使用及び組織又はその顧客の食品安全ニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る要求事項のポイント新規 1. 決定したリスクと機会について取組計画を策定すること 2. 取組計画の策定の際に食品安全に関係しないことは計画しなくても良いただ複数のマネジメントシステムを運用している組織は何かしらのシステムで管理することが望ましい監査のポイント 1. 決定されたリスクと機会についてそれぞれ取組みの計画はあるか? 2. その計画は FSMS 上のどのプロセスで実施されるか明確になっているか? 23

24 6.2 食品安全マネジメントシステムの目標及びそれを達成するための計画策定組織は関連する機能及び階層において FSMS の目標を確立しなければならない FSMS の目標は次の事項を満たさなければならない : a) 食品安全方針と整合している ; b) ( 実行可能な場合 ) 測定可能である ; c) 法令規制及び顧客要求事項を含む適用される食品安全要求事項を考慮に入れる ; d) モニタリングし検証する ; e) 伝達する ; f) 必要に応じて維持及び更新する組織は FSMS の目標に関する文書化した情報を保持しなければならない組織は FSMS の目標をどのように達成するかについて計画するとき次の事項を決定しなければならない : a) 実施事項 ; b) 必要な資源 ; c) 責任者 ; d) 実施事項の完了時期 ; e) 結果の評価方法要求事項のポイント (5.3) 1. 食品安全目標は測定可能なもので文書化も必要 2. 目標実施計画を策定するとき a) 実施事項 b) 必要な資源 c) 責任者 d) 完了時期 e) 結果の評価方法を含めると良い評価方法についてはパフォーマンス指標があると尚良い監査のポイント 1. 食品安全目標に対する取組み計画は文書化されているか? 2. その目標は適切に監視され検証され必要であれば更新されているか? 3. 目標達成に必要な資源は明確になっているか? 24

25 6.3 変更の計画組織が人の変更を含めて FSMS への変更の必要性を決定した場合その変更は計画的な方法で行われ伝達されなければならない組織は次の事項を考慮しなければならない : a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果 ; b) FSMS が継続して完全に整っている ; c) 変更を効果的に実施するための資源の利用可能性 ; d) 責任及び権限の割当て又は再割当て要求事項のポイント (5.3) 1. FSMS 全般のシステム変更について述べた要求事項 2. 計画変更に伴うリスク評価 = 変更に伴う起こりうる結果への考慮が求められる監査のポイント 1. 人事異動に伴うリスク ( 起こりうる結果 ) をどのように考慮したか? 25

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ISO/FSSC 食品安全マネジメントシステム 内部監査員養成研修テキスト 2019 年 1 月改訂 1

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