ビソノテープお知らせ文書
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- きゅうた かみこ
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1 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 経皮吸収型 β1 遮断剤 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 2019 年 1 月トーアエイヨー株式会社アステラス製薬株式会社 このたび 標記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます 今後のご使用に際しましては 新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます Ⅰ. 効能 効果 及び 用法 用量 の追加 改訂概要 効能 効果 の項に 頻脈性心房細動 が追加されました また 用法 用量 の項に 頻脈性心房細動 に対する用法 用量が追加されました No.17
2 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 効能 効果 1. 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 2. 頻脈性心房細動 < 参考 > 効能 効果 ビソノテープ 2mg ビソノテープ 4mg ビソノテープ 8mg 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) - 頻脈性心房細動 用法 用量 1. 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) : 効能あり -: 効能なし 通常 成人にはビソプロロールとして 8mg を 1 日 1 回 胸部 上腕部又は背部のいずれかに貼付し 貼付後 24 時間ごとに貼りかえる なお 年齢 症状により 1 日 1 回 4mg から投与を開始し 1 日最大投与量は 8mg とする 2. 頻脈性心房細動通常 成人にはビソプロロールとして 1 日 1 回 4mg から投与開始し 効果が不十分な場合には 1 日 1 回 8mg に増量する 本剤は胸部 上腕部又は背部のいずれかに貼付し 貼付後 24 時間ごとに貼りかえる なお 年齢 症状により適宜増減するが 1 日最大投与量は 8mg とする 用法 用量 通常 成人にはビソプロロールとして 8mg を 1 日 1 回 胸部 上腕部又は背部のいずれかに貼付し 貼付後 24 時 間ごとに貼りかえる なお 年齢 症状により 1 日 1 回 4mg から投与を開始し 1 日最大投与量は 8mg とする 改訂理由 本剤は経皮吸収型 β1 遮断剤であり これまで 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) の治療に用いられてまいりました このたび 慢性 ( 持続性 永続性 ) 心房細動患者を対象とした国内臨床試験を実施し 頻脈性心房細動患者に対しても本剤の有効性及び安全性が確認されたことから 頻脈性心房細動 を新たな 効能 効果 として承認を取得しました また 頻脈性心房細動 に対する 用法 用量 につきましても承認を取得しました あわせて 新たに承認された 用法 用量 に基づき 2mg 製剤の規格追加の承認を取得しました なお 2mg 製剤の販売時期は薬価基準収載後となります -2-
3 Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 1. 新たに 効能 効果 用法 用量 の承認を取得したことに伴い 用法 用量に関連する使用上の注意 慎重投与 副作用 重大な副作用 その他の副作用 の項を変更しました 2. 重要な基本的注意 の項に 心不全合併患者における注意を追記しました 3. 併用注意 の項に フィンゴリモド塩酸塩 を追記しました 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) < 用法 用量に関連する使用上の注意 > (1) ( 省略 : 現行のとおり ) (2) 腎機能障害のある患者では 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため低用量から投与を開始することを考慮すること [ 薬物動態 の項参照 ] (3) 頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症の患者に投与する場合 頻脈性心房細動の用法 用量は 1 日 1 回 4mg から開始することに留意した上で 各疾患の指標となる血圧や心拍数 症状等に応じ 開始用量を設定すること < 用法 用量に関連する使用上の注意 > (1) ( 省略 ) (2) 腎機能障害のある患者では 本剤の血中濃度が上昇す るおそれがあるため 1 日 1 回 4mgより投与を開始する ことを考慮すること [ 薬物動態 の項参照] 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 気管支喘息 気管支痙攣のおそれのある患者 [ 気管支を収縮させ 症状を発現させるおそれがある ] (2)~(8) ( 省略 : 現行のとおり ) (9) 過度に血圧の低い患者 [ 血圧を更に低下させるおそれがある ] (10) 異型狭心症の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある ] (11) 乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者 [ 症状を悪化又は誘発させるおそれがある ] (12) 高齢者 [ 高齢者への投与 の項参照 ] 2. 重要な基本的注意 (1)~(5) ( 省略 : 現行のとおり ) (6) 心不全を合併する患者では本剤投与により心不全の症状を悪化させる可能性があるので 心機能検査を行う等 観察を十分に行うこと (7) 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので 本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること また 本剤の貼付に際しては貼付部位を毎回変更すること 皮膚症状があらわれた場合には ステロイド軟膏等を投与するか 本剤を投与中止するなど適切な処置を行うこと 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 気管支喘息 気管支痙れんのおそれのある患者 [ 気管支を収縮させ 症状を発現させるおそれがある ] (2)~(8) ( 省略 ) (9) 異型狭心症の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある ] (10) 乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者 [ 症状を悪化又は誘発させるおそれがある ] (11) 高齢者 [ 高齢者への投与 の項参照 ] 2. 重要な基本的注意 (1)~(5) ( 省略 ) (6) 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので 本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること また 本剤の貼付に際しては貼付部位を毎回変更すること 皮膚症状があらわれた場合には ステロイド軟膏等を投与するか 本剤を投与中止するなど適切な処置を行うこと 3. 相互作用併用注意 < 併用に注意すること > 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 フィンゴリモド塩酸塩 ( 省略 : 現行のとおり ) フィンゴリモド塩酸塩の投与開始時に併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある 共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある 3. 相互作用併用注意 < 併用に注意すること > 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 ( 省略 ) -3-
4 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) 4. 副作用本態性高血圧症臨床試験 ( 承認時まで ): 総症例数 789 例中 副作用が報告されたのは 233 例 (29.5%) であり その主なものは 適用部位そう痒感 56 例 (7.1%) 適用部位皮膚炎 29 例 (3.7%) 適用部位紅斑 17 例 (2.2%) 等であった また 主な臨床検査値異常変動は 血中トリグリセリド増加 20 例 (2.5%) ALT(GPT) の上昇 13 例 (1.6%) 血中尿酸増加 12 例 (1.5%) 好酸球百分率増加 12 例 (1.5%) 等であった 頻脈性心房細動臨床試験 ( 承認時まで ): 総症例数 247 例中 副作用が報告されたのは 43 例 (17.4%) であり その主なものは 適用部位皮膚炎 9 例 (3.6%) 適用部位そう痒感 6 例 (2.4%) 心不全 3 例 (1.2%) 等であった また 臨床検査値異常変動が報告されたのは 3 例 (1.2%) であり 肝機能検査値上昇 2 例 (0.8%) 血小板数減少 1 例 (0.4%) であった (1) 重大な副作用心不全 (0.6%) 完全房室ブロック 高度徐脈 洞不全症候群 ( いずれも頻度不明 ) があらわれることがあるので 心機能検査を定期的に行い このような副作用が発現した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと (2) その他の副作用副作用が認められた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと 循環器 注 1) 1% 以上 1% 未満 注 2) 頻度不明 徐脈房室ブロック 血圧低下 心房細動 心胸心室性期外収縮 動悸 郭比増加胸痛 精神神経系 ( 省略 : 現行のとおり ) 消化器 肝臓 腎臓 泌尿器 ALT(GPT) の上昇 尿中蛋白陽性 悪心 嘔吐 胃部不快感 腹部不快感 食欲不振 下痢 AST(GOT) LDH γ-gtp の上昇 Al-P ビリルビンの上昇肝腫大 クレアチニン BUN の上昇 尿中ブドウ糖陽性 頻尿 呼吸器呼吸困難気管支痙攣 過敏症 ( 省略 : 現行のとおり ) 眼 ( 適用部位 ) ( 適用部位 ) 適用部位皮膚炎 紅斑 疼痛 熱感 乾燥 湿疹 障害そう痒感変色 びらん その他 好酸球百分率無力症 疲労 倦怠感 浮腫 気分不快増加 血中ト C K( C P K ) の上昇 血感 四肢冷感 リグリセリド増中コレステロール増加 悪寒 しびれ感 加 血中尿酸 HDL コレステロール増糖尿病増悪増加 CRP(C- 加 LDL コレステロー反応性蛋白 ) ル増加 血中ブドウ糖増加増加 発現頻度は本態性高血圧症 頻脈性心房細動の承認時までの臨床試験結果を合算した 注 1) ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の添付文書に記載されている副作用を参考に 本剤での臨床試験の副作用発現率が 1% 未満の副作用を記載した 注 2) ( 省略 : 現行のとおり ) 4. 副作用臨床試験 ( 承認時まで ): 総症例数 789 例中 副作用が報告されたのは 233 例 (29.5%) であり その主なものは 適用部位そう痒感 56 例 (7.1%) 適用部位皮膚炎 29 例 (3.7%) 適用部位紅斑 17 例 (2.2%) 等であった また 主な臨床検査値異常変動は 血中トリグリセリド増加 20 例 (2.5%) ALT(GPT) の上昇 13 例 (1.6%) 血中尿酸増加 12 例 (1.5%) 好酸球百分率増加 12 例 (1.5%) 等であった (1) 重大な副作用心不全 完全房室ブロック 高度徐脈 洞不全症候群 ( いずれも頻度不明 ) があらわれることがあるので 心機能検査を定期的に行い このような副作用が発現した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと (2) その他の副作用副作用が認められた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと 循環器 注 1) 5% 以上 1 ~ 5% 未満 1% 未満 徐脈 精神神経系 ( 省略 ) 消化器 肝臓 -4- 腎臓 泌尿器 呼吸器 過敏症眼 適用部位障害 その他 ALT(GPT) の上昇 注 2) 頻度不明 房室ブロック 心房細動 胸血圧低下 動悸痛 心胸郭比増加 悪心 A S T( G O T ) LDH Al-P ビリルビンの上昇 嘔吐 胃部不快感 食欲不振 下痢 肝腫大 尿中蛋白陽性クレアチニン 尿中ブドウ糖 BUN の上昇陽性 ( 省略 ) ( 適用部 ( 適用部位 ) 皮 ( 適用部位 ) 疼位 ) そう膚炎 紅斑痒感 血中トリグリセリド増加 C R P (C- 反応性蛋白 ) 増加 CK (CPK) の上昇 好酸球百分率増加 血 中尿酸増加 血中ブドウ糖増加 痛 熱感 乾燥 湿疹 変色 びらん 呼吸困難 気管支痙れん 血中コレステ浮腫 気分不ロール増加 快感 疲労感 HDL コレステ四肢冷感 悪ロール増加 寒 しびれ感 LDL コレステ糖尿病増悪ロール増加 無力症 倦怠感 注 1) ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の添付文書の副作用欄に記載があり 本剤での臨床試験の副作用発現率が 1% 未満の副作用を記載した 注 2) ( 省略 )
5 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) 8. 過量投与症状過量投与により 徐脈 完全房室ブロック 心不全 低血圧 気管支痙攣等があらわれることがある 処置過量投与の場合は 本剤を皮膚から除去するとともに 下記等の適切な処置を行うこと (1)~(3) ( 省略 : 現行のとおり ) (4) 気管支痙攣 : イソプレナリン塩酸塩 β2 刺激薬又はアミノフィリン水和物等の気管支拡張剤を投与すること 8. 過量投与症状過量投与により 徐脈 完全房室ブロック 心不全 低血圧 気管支痙れん等があらわれることがある 処置過量投与の場合は 本剤を皮膚から除去するとともに 下記等の適切な処置を行うこと (1)~(3) ( 省略 ) (4) 気管支痙れん : イソプレナリン塩酸塩 β2 刺激薬又はアミノフィリン水和物等の気管支拡張剤を投与すること 9. 適用上の注意 (1) 貼付部位 1)~ 3) ( 省略 : 現行の (1)~(3) のとおり ) (2) 貼付期間中本剤が皮膚から一部剥離した場合は 絆創膏等で剥離部を固定すること 9. 適用上の注意 貼付部位 (1)~(3) ( 省略 ) 貼付期間中 本剤が皮膚から一部剥離した場合は 絆創膏等で剥離部 を固定すること -5-
6 改訂理由 1.< 用法 用量に関連する使用上の注意 > の項について (2) 腎機能障害のある患者では 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため低用量から投与を開始することを考慮すること 新たに効能 効果が追加された頻脈性心房細動の最低用量 (1 日 1 回 2mg) は既承認の本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) の最低用量 (1 日 1 回 4mg) と異なるため 低用量 へ改訂しました (3) 頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症の患者に投与する場合 頻脈性心房細動の用法 用量は 1 日 1 回 4mg から開始することに留意した上で 各疾患の指標となる血圧や心拍数 症状等に応じ 開始用量を設定すること 治療の主目的に応じた開始用量を設定する必要があることから 追記しました 慎重投与 の項について (9) 過度に血圧の低い患者 [ 血圧を更に低下させるおそれがある ] 頻脈性心房細動の効能 効果追加に伴い 血圧の低い頻脈性心房細動の患者に使用される可能性があることから 追記しました 重要な基本的注意 の項について (6) 心不全を合併する患者では本剤投与により心不全の症状を悪化させる可能性があるので 心機能検査を行う等 観察を十分に行うこと 慢性 ( 持続性 永続性 ) 心房細動患者を対象とした国内臨床試験及び市販後において 本剤の投与により心不全の症状が悪化した症例が報告されていることから 心不全症状の悪化に関する注意を追記しました 相互作用併用注意 の項について フィンゴリモド塩酸塩臨床症状 措置方法 : フィンゴリモド塩酸塩の投与開始時に併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある 機序 危険因子 : 共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある 多発性硬化症治療剤であるフィンゴリモド塩酸塩 ( 販売名 : イムセラカプセル 0.5mg ジレニアカプセル 0.5mg) の 併用注意 の項に β 遮断薬の記載があることから 本剤においても 併用注意 の項に フィンゴリモド塩酸塩 を追記しました 副作用 の項 副作用の概要 の項について慢性 ( 持続性 永続性 ) 心房細動患者を対象とした国内臨床試験において発現した 本剤の主な副作用を追記しました (1) 重大な副作用 の項について本態性高血圧症 頻脈性心房細動の承認時までの国内臨床試験結果に基づき 心不全の頻度を追記しました (2) その他の副作用 の項について本態性高血圧症 頻脈性心房細動の承認時までの国内臨床試験結果に基づき 心室性期外収縮 を追記し 胸痛 呼吸困難 疲労 CK(CPK) の上昇 血中ブドウ糖増加 の頻度を変更しました なお 疲労感 を 疲労 に変更しました また 本剤の国内臨床試験では発現していませんが 経口製剤の添付文書には 腹部不快感 γ -GTP の上昇 頻尿 の記載があり 本剤においても発現する可能性が否定できないことから これらを頻度不明として追記しました なお 承認時までの国内臨床試験における副作用発現状況については 7 頁をご参照ください 1. 慎重投与 4. 副作用 (2) その他の副作用 8. 過量投与 の項について 気管支痙れん を 気管支痙攣 に変更しました また 4. 副作用 (2) その他の副作用 の注 1 の記載を整備し 9. 適用上の注意 の項の 貼付部位 貼付期間中 について 項番号を付番しました -6-
7 承認時までの国内臨床試験における副作用発現状況一覧 本態性高血圧症頻脈性心房細動 ( 軽症 ~ 中等症 ) 適応追加時適応承認時 合計 (%) 安全性解析対象例数 副作用発現例数 (%) 233 (29.5%) 43 (17.4%) 276 (26.6%) 副作用の種類 本態性高血圧症頻脈性心房細動 ( 軽症 ~ 中等症 ) 適応追加時適応承認時 合計 (%) 副作用の種類 本態性高血圧症頻脈性心房細動 ( 軽症 ~ 中等症 ) 適応追加時適応承認時 合計 (%) 神経系障害 15 (1.9%) 2 (0.8%) 17 (1.6%) 臨床検査 102 (12.9%) 3 (1.2%) 105 (10.1%) 頭痛 3 (0.4%) 3 (0.3%) 血圧低下 1 (0.1%) 1 (0.1%) 傾眠 4 (0.5%) 4 (0.4%) 心電図 ST 部分下降 1 (0.1%) 1 (0.1%) 失神 1 (0.1%) 1 (0.1%) 心電図 ST-T 変化 1 (0.1%) 1 (0.1%) 浮動性めまい 4 (0.5%) 4 (0.4%) 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 9 (1.1%) 9 (0.9%) 体位性めまい 5 (0.6%) 1 (0.4%) 6 (0.6%) 血中乳酸脱水素酵素増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 味覚異常 1 (0.4%) 1 (0.1%) 血中アルカリホスファターゼ増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 眼障害 1 (0.1%) 1 (0.4%) 2 (0.2%) 血小板数減少 1 (0.1%) 1 (0.4%) 2 (0.2%) 眼窩周囲浮腫 1 (0.4%) 1 (0.1%) 血小板数増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 一過性黒内障 1 (0.1%) 1 (0.1%) 白血球数増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 耳および迷路障害 2 (0.8%) 2 (0.2%) 好酸球百分率増加 12 (1.5%) 12 (1.2%) 耳鳴 1 (0.4%) 1 (0.1%) 好中球百分率減少 1 (0.1%) 1 (0.1%) 耳不快感 1 (0.4%) 1 (0.1%) 好中球百分率増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 心臓障害 23 (2.9%) 8 (3.2%) 31 (3.0%) 単球百分率増加 5 (0.6%) 5 (0.5%) 第一度房室ブロック 7 (0.9%) 7 (0.7%) リンパ球百分率減少 3 (0.4%) 3 (0.3%) 徐脈 7 (0.9%) 1 (0.4%) 8 (0.8%) リンパ球百分率増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 洞性徐脈 7 (0.9%) 7 (0.7%) アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 13 (1.6%) 13 (1.3%) 心室性期外収縮 1 (0.1%) 1 (0.1%) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 7 (0.9%) 7 (0.7%) 動悸 1 (0.1%) 1 (0.4%) 2 (0.2%) 血中ビリルビン増加 3 (0.4%) 3 (0.3%) 心不全 3 (1.2%) 3 (0.3%) 肝機能検査値上昇 2 (0.8%) 2 (0.2%) 急性心不全 1 (0.4%) 1 (0.1%) 血中コレステロール減少 2 (0.3%) 2 (0.2%) うっ血性心不全 2 (0.8%) 2 (0.2%) 血中コレステロール増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 血管障害 1 (0.4%) 1 (0.1%) 高比重リポ蛋白減少 5 (0.6%) 5 (0.5%) 起立性低血圧 1 (0.4%) 1 (0.1%) 高比重リポ蛋白増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 2 (0.3%) 4 (1.6%) 6 (0.6%) 低比重リポ蛋白減少 3 (0.4%) 3 (0.3%) アレルギー性気管支炎 1 (0.1%) 1 (0.1%) 低比重リポ蛋白増加 6 (0.8%) 6 (0.6%) 喘息 2 (0.8%) 2 (0.2%) 血中トリグリセリド減少 3 (0.4%) 3 (0.3%) 呼吸困難 2 (0.8%) 2 (0.2%) 血中トリグリセリド増加 20 (2.5%) 20 (1.9%) 咳嗽 1 (0.1%) 1 (0.1%) 血中ブドウ糖増加 9 (1.1%) 9 (0.9%) 湿性咳嗽 1 (0.1%) 1 (0.1%) 血中尿酸増加 12 (1.5%) 12 (1.2%) 胃腸障害 3 (0.4%) 3 (0.3%) C- 反応性蛋白増加 11 (1.4%) 11 (1.1%) 胃食道逆流性疾患 2 (0.3%) 2 (0.2%) 血中クレアチニン増加 2 (0.3%) 2 (0.2%) 悪心 1 (0.1%) 1 (0.1%) 血中尿素増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 皮膚および皮下組織障害 2 (0.3%) 2 (0.8%) 4 (0.4%) 尿中蛋白陽性 11 (1.4%) 11 (1.1%) 湿疹 1 (0.1%) 1 (0.4%) 2 (0.2%) 血中カリウム減少 1 (0.1%) 1 (0.1%) そう痒症 1 (0.4%) 1 (0.1%) 血中カリウム増加 3 (0.4%) 3 (0.3%) そう痒性皮疹 1 (0.1%) 1 (0.1%) 血中リン減少 2 (0.3%) 2 (0.2%) 筋骨格系および結合組織障害 1 (0.1%) 1 (0.1%) 血中リン増加 1 (0.1%) 1 (0.1%) 四肢痛 1 (0.1%) 1 (0.1%) 傷害 中毒および処置合併症 1 (0.1%) 1 (0.1%) 先天性 家族性および遺伝性障害 1 (0.4%) 1 (0.1%) くも膜下出血 1 (0.1%) 1 (0.1%) 陰嚢水瘤 1 (0.4%) 1 (0.1%) 一般 全身障害および投与部位の状態 111 (14.1%) 25 (10.1%) 136 (13.1%) ( 注 )MedDRA/J(ICH 国際医薬用語集日本語版 )Ver.19.1 で作成 各副作用名は 適用部位皮膚炎 29 (3.7%) 9 (3.6%) 38 (3.7%) PT( 基本語 ) で示した 適用部位紅斑 17 (2.2%) 2 (0.8%) 19 (1.8%) 適用部位疼痛 2 (0.3%) 2 (0.2%) 適用部位そう痒感 56 (7.1%) 6 (2.4%) 62 (6.0%) 適用部位熱感 1 (0.1%) 1 (0.1%) 適用部位乾燥 1 (0.1%) 1 (0.1%) 適用部位湿疹 5 (0.6%) 2 (0.8%) 7 (0.7%) 適用部位変色 2 (0.3%) 2 (0.2%) 適用部位びらん 1 (0.1%) 1 (0.1%) 無力症 1 (0.1%) 1 (0.1%) 疲労 2 (0.8%) 2 (0.2%) 倦怠感 5 (0.6%) 5 (0.5%) 末梢性浮腫 1 (0.1%) 1 (0.4%) 2 (0.2%) 胸部不快感 1 (0.4%) 1 (0.1%) 胸痛 1 (0.4%) 1 (0.1%) 口渇 1 (0.4%) 1 (0.1%) 突然死 1 (0.1%) 1 (0.1%) -7-
8 この改訂内容につきましては 日本製薬団体連合会発行の DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.277 (2019 年 3 月発行予定 ) に掲載されます PMDA ホームページ 医薬品に関する情報 ( に最新添付文書並びに DSU が掲載されます 流通在庫の都合により 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要しますので 今後のご使用に 際しましては ここにご案内します改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます -8- BTP36001A01
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p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F B838F8FF E392E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 変更に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2011 年 9 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 23 年 5 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のメイントーワ錠 2.5/5の 効能 効果 用法 用量 変更が平成 23 年 9 月 5 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 の項も改訂致しましたので
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 2016 年 2 月 田辺製薬販売株式会社 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 承認事項の一部変更申請により 本剤の 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 ( 錠 10mg のみ ) 及び 頻脈性心房細動 の 効能 効果 用法 用量 が追加承認されました これに伴い 使用上の注意
ビソプロロールフマル酸塩錠
2017 年 4 月改訂 ( 部分 : 第 20 版 包装の項 ) 2016 年 11 月改訂 ( 部分 : 第 19 版 ) 選択的 β1 アンタゴニスト 注 ) 処方箋医薬品 BISOPROLOL FUMARATE TABLETS 0.625 mg TOWA / TABLETS 2.5 mg TOWA /TABLETS 5 mg TOWA 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱 ラベルに記載 日本標準商品分類番号
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 7 月アステラス製薬株式会社大正富山医薬品株式会社富山化学工業株式会社 このたび 上記の弊社製品につきまして 再審査の結果が公示されました また 添付文書の 使用上の注意 の一部を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます 今後のご使用に際しましては 新しい 使用上の注意 をご参照くださいますようお願い申し上げます
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
BTP患者向医薬品ガイド（第2版）
患者向医薬品ガイド 2014 年 9 月更新 ビソノテープ 4mg ビソノテープ 8mg この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 枚中 ) ビソノテープ 4mg Bisono tape4mg 4mg ビソプロロール Bisoprolol ビソノテープ 8mg Bisono tape8mg 8mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
Microsoft Word - 茬çfl�宛玺0618第1å‘·_æŠ¥èŒ¬é•£å®łã†¦é•ıç�¥ï¼‹ã…¡ã…‹ã…łã…«ã…�ㅳ；.doc
薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
改訂内容 ( 部追加 改訂 部削除 ) ビ シフロール 錠, ミラペックス LA 錠 共通 改 訂 後 改 訂 前 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 (5) レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的に
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 8 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ドパミン作動性パーキンソン病治療剤レストレスレッグス症候群治療剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物製剤 ) ドパミン作動性パーキンソン病治療徐放性製剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物徐放錠 ) 注
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
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重要な情報が記載されています ので 必ずお読み下さい 平成 29 年 3 月 販売元 製造販売元 使用上使用上の注意注意 改訂改訂のおのお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 29 年 3 月 21 日付厚生労働省医薬厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長通知生活衛生局安全対策課長通知によりにより 標記製品標記製品の
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](/thumbs/93/111540608.jpg "改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ")
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
2017 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 貯法 : 室温保存 気密容器使用期限 : 外箱等に表示 規制区分 : 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 選択的 β1 アンタゴニスト日本薬局方 日本標準商品分類番号 8 7 2 1 2 3 錠 0.625mg JG 錠 2.5mg JG 承認番号 22900AMX 22900AMX 00743000 00744000 薬価収載
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
レルベア使用上の注意改訂のお知らせ.indd
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 12 月 喘息 COPD 治療配合剤 喘息治療配合剤 ( 一般名 : ビランテロールトリフェニル酢酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて の
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
![RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(](/thumbs/92/108546146.jpg "RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(")
2.7.6.43 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM177 200mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM177 300mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 156 156 45 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41]
テリボンお知らせカード_ pdf
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2015 年 11 月 No.2015-04 製造販売元 : 旭化成ファーマ株式会社 この度 使用上の注意 を一部改訂致しましたので お知らせ申し上げます なお 流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
110607セチリジン5-1.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月田辺製薬販売株式会社 製造販売元田辺三菱製薬株式会社 このたび, 標記製品につきまして, 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用 感染症等をご経験の際には, 弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので,
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
改訂後 用法 用量 用法 用量 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ の場合 高血圧症 高血圧症通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセ通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして4~8mgを経口投与し 必要に応じチルとして4~8mgを経口投与し 必
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 2016 年 4 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 医師等の処方箋により使用すること この度 弊社製品 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ
カルベジロール錠1.25mg/2.5mg/10mg/20mg「アメル」
**2019 年 4 月改訂 ( 第 9 版 ) *2018 年 10 月改訂 規制区分 : 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 慢性心不全治療剤 日本標準商品分類番号 872149 慢性心不全治療剤頻脈性心房細動治療剤 持続性高血圧 狭心症治療剤慢性心不全治療剤頻脈性心房細動治療剤 持続性高血圧 狭心症治療剤頻脈性心房細動治療剤 VEDILOL 貯法 : 気密容器 室温保存使用期限
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
ビソノテープ添付文書（第3版）
** 2014 年 9 月改訂 ( 第 3 版 ) * 2013 年 12 月改訂経皮吸収型 β1 遮断剤 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 日本標準商品分類番号 872149 ( ビソプロロール テープ剤 ) 貯法 : 遮光 気密容器 室温保存使用期限 : 外箱に表示の使用期限内に使用すること ( 使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること ) 4mg
<4D F736F F D204D51568CF8945C92C789C A8926D82E782B995B68F9188C4315F E31302E F8CE3955C82C282AB E328A6D92E894C55F E646F6378>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 使用上の注意改訂のお知らせ '12-No.4 2012 年 11 月 眼科手術補助剤 硝子体内注用副腎皮質ホルモン剤 < トリアムシノロンアセトニド > 製剤 この度 標記製品につきまして 糖尿病黄斑浮腫 の効能 効果が追加承認されましたので お知らせ申し上げます また これに伴い 用法 用量に関連する使用上の注意 を含む
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レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用レルベア 200 エリプタ 14 吸入用レルベア 200 エリプタ 30 吸入用 患者向医薬品ガイド 2014 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 ブリスター * 中 ) *:1 回分の薬剤 ( 粉末 ) レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用 Relvar
Microsoft Word - kipres_Info.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 8 月 謹啓平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます さて この度弊社のキプレス錠 5mg キプレス錠 10mg キプレスチュアブル錠 5mg キプレス細粒 4mgについて 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要しますので
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の 注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます今後のご使用に際しましては 新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます
2. 改訂内容 ( ) 自主改訂 オルメテック錠 5mg 錠 10mg 錠 20mg 錠 40mg 改訂後改訂前 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 リチウム製剤炭酸リチウム -2- 臨床症状 措置方法 血清カリウム値が上昇することがある 血中リチウム濃度が上昇し リチウム
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 高親和性 AT1 レセプターブロッカー オルメサルタンメドキソミル錠 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 高親和性 ARB/ 持続性 Ca 拮抗薬配合剤 オルメサルタンメドキソミル / アゼルニジピン配合錠 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
主要及び副次的有効性項目の解析結果 ( 安全性 LOCF データセット ) 投与群 項目 オランザピン アリピプラゾール N=138 N=136 主要有効性項目 26 週での有意な体重増加患者数 (%) 45 (33) 18 (13) 相対的リスク (a) 0.39 (95% CI) (0.24; 0.62) P 値
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
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レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用レルベア 200 エリプタ 14 吸入用レルベア 200 エリプタ 30 吸入用 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 ブリスター * 中 ) *:1 回分の薬剤 ( 粉末 ) レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用 Relvar
パリエット錠5mg、パリエット錠10mg、パリエット錠20mg
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 用法 用量 使用上の注意改訂のお知らせ 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017 年 9-11 月 このたび 標記製品の用法 用量 使用上の注意を下記のとおり改訂致しました ( 用法 用量の改訂は 錠 5mg 錠 10mg のみ ) 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照頂き 本書を適正使用情報としてご活用頂きますようお願い申し上げます
ラベキュアパック200・400 使用上の注意改訂のお知らせ_ pdf
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017 年 2-3 月 このたび 標記製品の使用上の注意を下記のとおり改訂致しました 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照頂き 本書を適正使用情報としてご活用頂きますようお願い申し上げます 改訂内容ダイジェスト ( 詳細はお知らせ本文をご参照下さい
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
ＥＳＴ＿ H.8.6.
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H27-14 平成 27 年 11 月 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) ( エスシタロプラムシュウ酸塩 フィルムコーティング錠 ) 効能 効果の追加及び使用上の注意改訂のご案内 製造販売元持田製薬株式会社 / 販売田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携吉富薬品株式会社 この度 標記製品に関しまして 社会不安障害 の効能 効果の追加に係る一部変更承認を取得致しました
2018 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 貯法 室温保存 使用期限 外箱等に最終年月表示 慢性心不全治療剤処方箋医薬品注 ) 持続性高血圧 狭心症治療剤慢性心不全治療剤頻脈性心房細動治療剤注 ) 処方箋医薬品 承認番号 薬価収載 販売開始 1. 25mg:23
2018 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 872149 貯法 室温保存 使用期限 外箱等に最終年月表示 慢性心不全治療剤処方箋医薬品注 ) 持続性高血圧 狭心症治療剤慢性心不全治療剤頻脈性心房細動治療剤注 ) 処方箋医薬品 承認番号 薬価収載 販売開始 1. 25mg:23000AMX00390000 2. 5mg:23000AMX00391000 10mg:23000AMX00392000
平 成 17 年 3 月
重要な情報が記載されていますので 必ずお読み下さい 平成 25 年 10 月 販売元 製造販売元 使用上の注意 改訂のお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 25 年 10 月付で メーレーン錠 2.5mg の 使用上の注意 の自主改訂を致しましたので ご案 内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が
Microsoft Word - ガイド新規案_アダラートカプセル_PTPシート差替_final_150908R.docx
アダラートカプセル 5mg アダラートカプセル 10mg 患者向医薬品ガイド 2015 年 9 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) アダラートカプセル 5mg アダラートカプセル 10mg Adalat Capsule 5 Adalat Capsule 10 ニフェジピン Nifedipine 5mg 10mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
使用上の注意改訂のお知らせ スピーゲル
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ このたび制酸剤スピーゲルにつきまして 使用上の注意を下記のとおり改訂いたしましたので お知らせ申し上げます 平成 20 年 9 月 記 スピーゲル ( メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ) 1. 改訂箇所下記の下線部のとおり [ 相互作用 ] の 併用注意 を改訂し [ その他の注意 ] を新設しました 2. 改訂内容
適応病名とレセプト病名とのリンクDB
データベース データベースの概要 添付文書に記載されている適応病名とそれに対応するレセプト病名を関連付けたデータベースです 保険請求に関連したレセプト病名の検索や薬品との整合性チェックを行うことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されている全ての適応病名情報を網羅しており 下記参考情報のレセプト病名の改定 ( 年 2 回 ) にも対応しています 参考情報 : 傷病名マスター (
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
Microsoft Word - kipres_Info.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 9 月 謹啓平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます さて この度弊社のキプレス 錠 5mg キプレス 錠 10mg キプレス チュアブル錠 5mg キプレス 細粒 4mg について 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要しますので
扶桑薬品工業 再審査結果のお知らせ 無水エタノール注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮的エタノール注入療法用剤 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) 無水エタノール注 フソー このたび経皮的エタノール注入療法用剤無水エタノール注 フソー につきまして 薬事法第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し 再審査結果が通知されました その結果 効能
日本内科学会雑誌第98巻第12号
表 1. 喘息の長期管理における重症度対応段階的薬物療法 重症度 長期管理薬 : 連用 : 考慮 発作時 ステップ 1 軽症間欠型 喘息症状がやや多い時 ( 例えば 1 月に 1 ~2 回 ), 血中 喀痰中に好酸球増加のある時は下記のいずれか 1 つの投与を考慮 吸入ステロイド薬 ( 最低用量 ) テオフィリン徐放製剤 ロイコトリエン拮抗薬 抗アレルギー薬 短時間作用性吸入 β2 刺激薬または短時間作用性経口
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます
薬生薬審発 0329 第 17 号 薬生安発 0329 第 1 号 平成 30 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上のについて 一般用生薬製剤については 平成 29 年 12 月 21 日付け薬生発 1221
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
この薬は 体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり 量を加減したりすると病気が悪化することがあります 指示どおりに飲み続けることが重要です この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去にインチュニブ錠に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 妊
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) インチュニブ錠 1mg インチュニブ錠 3mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 5 月作成 インチュニブ錠 1mg インチュニブ錠 3mg Intuniv Tablets 1mg Intuniv Tablets 3mg グアンファシン塩酸塩 Guanfacine Hydrochloride 1.14mg 3.42mg ( グアンファシンとして 1mg)
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
Microsoft Word _ボグリボースお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 平成 26 年 3 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること この度 弊社製品 ボグリボース錠 0.2 0.3 OME につきまして
ヒューマリン（インスリン ヒト）患者向医薬品ガイド（R注バイアル）
ヒューマリン R 注 100 単位 /ml 患者向医薬品ガイド 2017 年 10 月更新 この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) ヒューマリンR 注 100 単位 /ml Humulin R インスリンヒト ( 遺伝子組換え ) Insulin Human (Genetical Recombination) 1000 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
ポプスカイン0.75% 注シリンジ 75mg /10 院 Popscaine 75mg /10 院 / 筒 丸石 薬価 円 / 筒 効 硬膜外麻酔 用 ( 注 )1 回 150mg ( 本剤として20 院 ) までを硬膜外腔に投与 禁 大量出血やショック状態, 注射部位またはその周辺に
神経系に作用する薬剤 局所麻酔薬 ( エステル型 ) ( プロカイン塩酸塩 ) プロカニン注 0.5% Procanine 25mg /5 院 / 管 光 薬価 92.00 円 /A 効 浸潤麻酔 用 ( 注 )1 回 1000mgの範囲内で使用 ( 基準最高用量 :1 回 1000mg ). 必要に応じアドレナリン ( 濃度 1:10 万 ~ 20 万 ) を添加 禁 メトヘモグロビン血症, 本剤の成分又は安息香酸エステル
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
表イ 同種同効品一覧表
表イ -6 同種同効品一覧表下線部 : 追加変更箇所 一般的名称カベルゴリン (Cabergoline) 販売名カバサール 錠 0.25mg 1.0mg カバサール 錠 0.25mg 1.0mg キッセイ会社名キッセイ薬品工業株式会社ファルマシア株式会社承認年月日 1999 年 6 月 16 日 ( パーキンソン病 ) 再評価年月日再審査年月日規制区分劇薬 指定医薬品 要指示医薬品化学構造式 剤形
から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます
薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
再審査報告書 販 売 名ノルレボ錠 0.75 mg 有 効 成 分 名レボノルゲストレル 申 請 者 名あすか製薬株式会社 承 認 の 緊急避妊 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 承 認 年 月 日平成 23 年 2 月 23 日 再 審 査 期 間 4 年 備 考 平成 28 年 5 月 13 日 医薬品医療機器総合機構 性交後 72 時間以内にレボノルゲストレルとして 1.5 mg を
目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
ビプレッソ 徐放錠 50 mg 150 mg 一般名 : クエチアピンフマル酸塩 市販直後調査結果のご報告 ( 集計期間 : 製造販売承認取得 ~2018 年 4 月 26 日 ) 謹啓時下 益々ご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 2017 年 10 月 27 日に販売開始いたしましたビプレッソ 徐放錠 50 mg および 150 mg は 市販
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
再審査報告書 販 売 名 シムビコートタービュヘイラー 30 吸入シムビコートタービュヘイラー 60 吸入 有 効 成 分 名 ブデソニド / ホルモテロールフマル酸塩水和物 申 請 者 名 アストラゼネカ株式会社 平成 30 年 1 月 18 日医薬品医療機器総合機構 1 気管支喘息 ( 吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入 2 刺激剤の併用が必要な場合 ) 承認の効能 効果 2 慢性閉塞性肺疾患