資料 2 ( 日本ジェネリック製薬協会提出資料 ) 後発医薬品の普及に係る現状と課題について平成 27 年 5 月 21 日行政改革推進会議歳出改革ワーキンググループ重要課題検証サブグループ日本ジェネリック製薬協会 1

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ゆりかかやぬま
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1 資料 2 ( 日本ジェネリック製薬協会提出資料 ) 後発医薬品の普及に係る現状と課題について平成 27 年 5 月 21 日行政改革推進会議歳出改革ワーキンググループ重要課題検証サブグループ日本ジェネリック製薬協会 1

2 本日の内容 1. ジェネリック医薬品とは 2. ジェネリック医薬品の使用促進の推移 3. ジェネリック医薬品の生産現場の実状と課題 4. まとめ 2

3 本日の内容 1. ジェネリック医薬品とは 2. ジェネリック医薬品の使用促進の推移 3. ジェネリック医薬品の生産現場の実状と課題 4. まとめ 3

4 後発医薬品について後発医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) とは既承認医薬品 ( 新薬標準製剤 ) と同の有効成分を同量含む同投与経路の製剤で効能効果法量が原則的に同で既承認医薬品と同等の臨床効果が得られる医薬品欧では般名 (generic name) で処することが多いためこうした製剤のことをジェネリック医薬品と呼んでいる主な特徴有効成分効能効果法量等は先発医薬品と同じ価格が安い添加物が異なる場合がある先発医薬品との同等性は承認時等に確認その基準は欧と同じ先発品が効能追加をっている場合効能効果等が部異なるものも使促進の効果後発医薬品の普及患者負担の軽減限られた医療費資源の有効活後発医薬品推進の意義的先発医薬品にべて薬価が低い後発医薬品を普及させることは患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資するものであるしかしながら後発医薬品推進の本来的な意義は医療費の効率化を通じて限られた医療資源の有効活を図り国医療を守ることである厚生労働省資料 4

5 ジェネリック医薬品とは新薬と同一の有効成分を用いて製剤化した医療用医薬品医療用医薬品新薬と有効成分が同一で同量 + デンプンなどの添加物新薬特許期間最大 25 年再審査期間 8 年先発医薬品 ( 長期収載品 ) 薬価高い後発医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) 薬価安いたくさんあるジェネリック医薬品の中で付加価値で差別化を図る戦略 5

6 ジェネリック医薬品と新薬どこが同じ? どこが違う? 同じでなければいけないところ有効成分の種類量用法用量効能効果新薬 ( 先発医薬品 ) = 有効性安全性が同等 = ( 生物学的同等性試験で確認 ) 違っていてもよいところ形や大きさ色味添加剤などジェネリック医薬品 ( 後発医薬品 ) 6

7 添加物の考え方 1 使用される添加物は医薬品添加物事典に収載されているもの投与経路使用量についても当該事典に記載される範囲内で使用されるしたがって後発品に使用される添加剤は先発品も含め広く医薬品に使用されている添加物である後発品だけが特殊な添加物を使用しているわけではなく後発品も先発品も添加物の組合せを変えて使用される 2 異なる添加物異なる製造機械で製造しても製剤化した後に溶出試験生物学的同等性試験等で生物学的同等性が確認されている 3 先発品も剤形追加の場合例えば普通錠に OD 錠を追加する場合その OD 錠は普通錠と添加物が大幅に異なるが後発品と同じく生物学的同等性を担保した上で承認されている添加物や製法が違っても有効性安全性は同等添加物が異なる場合があり添加物による副作用 ( 特異的アレルギー ) には先発後発を問わず注意が必要使用される添加物は公表されている 7

8 ( 参考 ) 先発品後発品の添加物の比較の例先発カプセル剤炭酸マグネシウムトウモロコシデンプン低置換度ヒドロキシプロピルセルロースヒドロキシプロピルセルロース精製白糖メタクリル酸コポリマー LD タルクマクロゴール 6000 酸化チタン軽質無水ケイ酸ゼラチンポリソルベート 80 ラウリル硫酸ナトリウム OD 錠に剤形変更後発カプセル剤トウモロコシデンプン白糖メタクリル酸コポリマー LD タルクマクロゴール 6000 酸化チタンポリソルベート 80 ラウリル硫酸ナトリウム ( 説明 ) 左の後発カプセル剤だけに使用する添加物は他の先発薬でも使用先発カプセル剤と異なる添加物添加目的他社使用薬剤の例ヒプロメロース結合剤カプセル剤アムロジン錠 2.5mg/5mg D-マンニトール賦形剤ガスター D 錠 10mg/20mg メグルミン安定剤ミカルディス錠 20mg/40mg 塩化カリウムカプセル剤ムコソルバンLカプセルカラギーナンカプセル剤ムコソルバンLカプセルジメチルポリシロキサンカプセル剤アーチスト錠 10mg/20mg 先発 OD 錠ポリソルベート80 炭酸マグネシウム低置換度ヒドロキシプロピルセルロース酸化チタンメタクリル酸コポリマー LD マクロゴール6000 カプセル剤と異なる添加物アクリル酸エチルメタクリル酸メチルコポリマーアスパルテーム無水クエン酸クエン酸トリエチルクロスポビドン結晶セルロース三二酸化鉄黄色三二酸化鉄ステアリン酸マグネシウムタルク乳糖水和物ヒドロキシプロピルセルロースヒプロメロースポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル D-マンニトールモノステアリン酸グリセリン香料後発 OD 錠アクリル酸エチルメタクリル酸メチルコポリマーアスパルテーム (L- フェニルアラニン化合物 ) クエン酸クエン酸トリエチルクロスポビドン結晶セルロース酸化チタン三二酸化鉄ステアリン酸マグネシウムタルク乳糖ヒドロキシプロピルセルロースヒプロメロースポリオキシエチレンノニルフェニルエーテルポリソルベート 80 マクロゴール 6000 D- マンニトールメタクリル酸コポリマー LD モノステアリン酸グリセリン香料 ( 説明 ) 例えばヒプロメロースはカプセル剤では後発品だけ使用されているが OD 錠では先発後発ともに使用されている先発 OD 錠と異なる添加物添加目的他社使用薬剤の例トウモロコシデンプン賦形剤クラリス錠 200 水酸化アルミニウム賦形剤ストロカイン錠 5mg/ 顆粒 5% 炭酸水素ナトリウム賦形剤レニベース錠 2.5/5/10 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム賦形剤メバロチン錠 5/10 ラウリル硫酸ナトリウムコーティング剤セルベックスカプセル50mg

9 添加剤に関する規定 ( 第十六改正日本薬局方製剤総則より ) 添加剤は製剤に含まれる有効成分以外の物質で有効成分及び製剤の有用性を高める製剤化を容易にする品質の安定化を図る又は使用性を向上させるなどの目的で用いられる製剤には必要に応じて適切な添加剤を加えることができるただし用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず無害でなければならないまた添加物は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 9

10 本日の内容 1. ジェネリック医薬品とは 2. ジェネリック医薬品の使用促進の推移 3. ジェネリック医薬品の生産現場の実状と課題 4. まとめ 10

11 数値標 ( 旧標 ) とアクションプログラム平成 19 年 5 医療介護サービスの質向上効率化プログラム平成 19 年 6 太の針 (H24) 年度に数量ベースで全医療医薬品の 30% ( 旧標 ) 後発医薬品の安使促進アクションプログラム ( 平成 19 年 10 ) 1 安定供給 2 品質確保 3 後発品メーカーによる情報提供 4 使促進にかかる環境整備 5 医療保険制度上の事項 11

12 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ策定の背景平成 24 年度までに後発医薬品の数量シェアを 30%( 現状から倍増 ) 以上にするとの政府目標 ( ) に基づき平成 19 年 10 月平成 24 年度末までの後発医薬品使用促進策をまとめた後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムを作成平成 19 年 5 月医療介護サービスの質向上効率化プログラム平成 17 年 9 月の数量シエアは 16.8% 平成 23 年 9 月時点の数量シェアは 22.8% で目標は達成されていない社会保障税一体改革大綱 ( 平成 24 年 2 月 17 日閣議決定 ) などにおいてさらなる後発医薬品の使用促進に向けロードマップの作成が求められている 12 厚生労働省資料

13 後発医薬品のさらなる使促進のためのロードマップ厚労働省では後発医薬品のさらなる使を促進するため平成 25 年 4 5 に後発医薬品のさらなる使促進のためのロードマップを策定し公表した新たなロードマップでは安定供給等これまでの取組に加え以下の新たな標を設定するとともにモニタリングを強化することとした後発医薬品の数量シェアを平成 30 年 3 末までに60% 以上にするまた達成状況をモニタリングしその結果や諸外国の動向を踏まえ適宜直す後発医薬品のさらなる使促進のための取組についてもモニタリングをいその結果を踏まえ必要な促進策を適宜追加する 100.0% 80.0% 60.0% 40.0% 20.0% 0.0% 我が国の後発医薬品シェアの推移と標旧指標 32.5% 34.9% 35.8% 39.9% 16.8% 18.7% 20.2% 新指標 46.9% 22.8% 27.6% 60.0% H17.9 H19.9 H21.9 H23.9 H25.9 H30.3 旧指標とは全医療用医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェア ( 平成 19 年に医療介護サービスの質向上効率化プログラムで定められた目標に用いた指標 ) 新指標とは後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェア ( 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップで定められた目標に用いた指標 ) 厚生労働省調べ各国の後発医薬品シェア (2010 年 ) 100% 91% 82% 73% 80% 62% 60% 約 40% 40% (2011 年 ) 20% 0% Copyright 2013 IMS Health MIDAS Market Segmentation(2010 年 SUデータ ) をもとに日本ジェネリック製薬協会が作成したものを改編厚生労働省資料 13

14 平成 25 年 4 5 公表後発医薬品のさらなる使促進のためのロードマップ ( 概要 ) 後発医薬品の数量シェアを平成 30 年 3 末までに 60% 以上にする達成状況をモニタリングしその結果や諸外国の動向を踏まえ適宜直す数量シェアについては国際的な較が容易にできることも踏まえ後発医薬品に置き換えられる先発医薬品及び後発医薬品をベースとした数量シェアとする後発医薬品のさらなる使促進のための取組についてもモニタリングをいその結果を踏まえ必要な促進策を適宜追加する - 主な取組内容 - 1 安定供給 2 品質に対する信頼性の確保 3 情報提供の策 4 使促進に係る環境整備 5 医療保険制度上の事項 6 ロードマップの実施状況のモニタリング 14 厚生労働省資料

15 後発医薬品の推進の取組の推進に当たっては課題を明確にしてそれぞれ関係する主体が積極的な取組をうことが不可安定供給品質の信頼性確保安定供給最低 5 年間の製造販売の継続等や必要な規格の取り揃えをメーカーに通知安定供給に障をじた場合のメーカーに対する薬価収載時での対応業界団体メーカーにおける安定供給マニュアル等の作成各メーカーでの品切れ品ゼロ品質の確保厳正な承認審査による品質有効性安全性の確保先発医薬品と同じ品質管理に係る基準 (GMP) の適メーカーによる製造所の管理等を通じた品質管理の徹底品質の信頼性確保国による監視指導等の実施都道府県協議会による医療関係者への研修事業の実施メーカーによる品質に関する情報提供品質情報検討会による品質の確認後発医薬品推進の具体策情報提供普及啓発医療関係者への情報提供市区町村保健所単位レベルでの協議会を情報収集の場として活業界団体が運営するシステムを活した利便性のい情報提供メーカーによる情報収集提供体制の強化普及啓発ポスターリーフレット等による普及啓発広告会社を利した後発医薬品の推進の意義や品質についての効果的な情報提供使促進の先進事例に関する調査研究事業を実施し結果を都道府県にフィードバック医療費適正化計画に基づく使促進都道府県協議会等を活した理解促進業界団体やメーカーによる医療関係者国向けセミナーの実施保険者による患者への差額通知後発医薬品希望シール等の普及ロードマップの実施状況のモニタリング厚生労働省資料医療保険制度上の事項診療報酬上の評価等保険薬局の後発医薬品の調剤を評価する後発医薬品調剤体制加算の要件をロードマップの新指標に基づき2 段階で評価薬局で薬剤情報提供書により後発医薬品に関する情報 ( 後発医薬品の有無価格在庫情報 ) を提供した場合薬学管理料の中で評価保険医療機関において後発医薬品の採品数の割合 20% 30% 以上の場合後発医薬品使体制加算により評価 DPC 制度 ( 急性期院医療の定額報酬算定制度 ) において後発医薬品の使割合がい医療機関を後発医薬品指数により評価般名処加算の導や般名処マスタの公表等により般名処を推進個々の医薬品について変更の可否を明するなど処箋様式を変更療養担当規則において保険医や保険薬剤師に対して患者に対する後発医薬品の説明や意向確認調剤の努義務を明記薬価改定算定後発医薬品の価格帯を3つに集約新規後発医薬品の薬価の引下げ定期間を経ても後発医薬品への適切な置換えが図られない先発医薬品の特例的な引下げ等により後発医薬品への置換えが着実に進むような薬価制度 15

16 数量シェアの計算方法について旧指標 = 新指標 = 新薬長期収載品でも分母は不変ジェネリック医薬品分だけシェア数値は伸びるジェネリックが上市されると新薬は長期収載品になるジェネリック医薬品その他 16 新薬新薬長期収載品になると分母が増大シェア数値は単純には伸びない長期収載品新薬長期収載品ジェネリック医薬品その他 16

17 ジェネリック医薬品数量シェアの推移 60.0% 50.0% 40.0% 新指標 51.3% 30.0% 旧指標 32.4% 20.0% 10.0% 1Q: 4~6 月 2Q: 7~9 月 3Q:10~12 月 4Q: 1~3 月 17 日本ジェネリック製薬協会調べ

18 最近の調剤医療費 ( 電算処理分 ) の動向における後発医薬品割合 60 % 年度別推移旧指標新指標 % 月別推移 ( 数量ベース ) 旧指標新指標注 1) 保険薬局でレセプト電算処理システムで処理された調剤レセプトのデータをもとに分析したもの ( 出典 : 最近の調剤医療費 ( 電算処理分 ) の動向 ( 厚生労働省保険局調査課 )) 注 2) 数量とは薬価基準告示上の規格単位ごとに数えた数量をいう注 3) 新指標とは後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェア ( 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップで定められた目標に用いた指標 ) 旧指標とは全医療用医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェア ( 平成 19 年に医療介護サービスの質向上効率化プログラムで定められた目標に用いた指標 ) 厚生労働省資料

19 本日の内容 1. ジェネリック医薬品とは 2. ジェネリック医薬品の使用促進の推移 3. ジェネリック医薬品の生産現場の実状と課題 4. まとめ 19

20 医薬品の製造販売に関する薬機法 * の主な規定 ( * 医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ) 厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ業として医薬品の製造販売をしてはならない法第 12 条 ( 許可の要件 ) 申請に係る医薬品の --- 品質管理の方法が省令で定める基準 (GQP) に適合 --- 製造販売後安全管理の方法が省令で定める基準 (GVP) に適合等医薬品を製造販売しようとする者は品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない法第 14 条 ( 承認の要件 ) 申請に係る医薬品の製造所 --- 薬機法による許可を受けていること --- 製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準 (GMP) に適合していること等 20

21 医薬品の承認製造販売業許可に関する法規制出典 :H23,2,3 医薬品品質フォーラム

22 出典 :H23,2,3 医薬品品質フォーラム製造販売業における責任体制

23 ( 資料 ) 用語の説明製造販売業者の許可要件 GQP: Good Quality Practice 医薬品医薬部外品化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 GVP: Good Vigilance Practice 医薬品医薬部外品化粧品医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令製造販売承認の要件 GMP: Good Manufacturing Practice 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 23

25 医薬品の品質保証は最終製品試験ではなくプロセス全体で保証する設備機器を導入バリデーションの考え方設備機器の据え付け時の適格性能力試験および実製造能力試験 (DQ, IQ, OQ, PQ) 製造プロセスの構築実製造スケール連続 3Lot で製造法の堅牢性を確認 (PV:Process Validation) 設備機器洗浄性の確認洗浄妥当性を設定し洗浄性の確認を 3Lot で実施 (CV:Cleaning Validation) 製品試験方法の確認原料中間体最終製品の試験法の精度真度を確立 (AV:Analytical Validation) 製造支援システム ( 水空気環境 ) の確認使用する用水環境の品質を定常的に確認 (HVAC monitoring) コンピューターシステムの確認原料入荷から製品出荷までに使用するコンピューターの信頼性 (CSV: Computer System Validation) Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 25

26 ( 資料 ) バリデーションに関する GMP 省令の規定 (1) 目的バリデーションは製造所の構造設備並びに手順工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証しこれを文書とすることによって目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする実施対象製造業者等は原則次に掲げる項目を対象としてバリデーションを実施しなければならないア. 設備システム又は装置 ( 計測器を含む ) イ. 製造工程ウ. 洗浄作業 Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 26

27 ( 資料 ) バリデーションに関する GMP 省令の規定 (2) バリデーションを実施する際の基本的な要件を規定する 1. 適格性評価新規に据付け又は改良した設備システム又は装置に対し通常以下の適格性評価を個々に又は組み合わせて実施することをいう原則各段階の適格性評価が終了した後次の段階の適格性評価を実施する ( ア ) 設計時適格性評価 (DQ) ( イ ) 設備据付時適格性評価 (IQ) ( ウ ) 運転時適格性評価 (OQ) ( エ ) 性能適格性評価 (PQ) Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 27

28 ( 資料 ) バリデーションに関する GMP 省令の規定 (3) 2. プロセスバリデーション (PV) 工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づきあらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因 ( 原料及び資材の物性操作条件等 ) を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する工程が目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し文書化することをいう 3. 洗浄バリデーション洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることを確認し文書化することをいう Copyright 008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 28

29 29 ジェネリック医薬品の開発 ~ 発売までの流れ開発品目の選定製剤設計治験薬製造安定性試験生物学的同等性試験工業化検討製造販売承認申請各バリデーション製造販売承認取得実生産製造薬価収載(発売)

30 プロセスバリデーション実生産と同じ設備で 3 ロット製造検討した製造方法で安定して製造可能か確認 30

31 ジェネリック医薬品の製造工程 ( 錠剤の場合 ) 秤量造粒乾燥混合打錠フィルムコート錠剤検査錠剤印刷 PTP 包装原薬添加剤各資材の受入出荷判定プロセスバリデーションでは受入試験 ~ 製造 ~ 包装の各過程で手順工程製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証しこれを文書とする出荷 Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 31

32 バリデーションの手順バリデーション全体計画書 Validation Master Plan 個々のバリデーション計画書 Validation Protocol 個々の結果報告書 Validation Record プロセスバリデーションの場合原薬添加剤等の受入試験製剤製造と規格試験包装安定性モニタリング 1~2 月 /Lot/ 品目水のモニタリングの場合 ( 初期立ち上げ ) Phase I Monitoring Phase II Monitoring Phase III Monitoring 1~2 月 /Phase 32

33 生産拡大をするためのスケジュール ( 例 1) 全体工程造成工事建築設備敷地調査造成実施設計開発申請造成工事概念設計建築基本詳細設計建築建築設備工事設置工事 IQ OQ 敷地調査造成設計新工場建設スケジュール ( 土地の新規購入 ) Year 1 年目 2 年目 3 年目 4 年目 5 年目 month 生産設備選定設計移管品目の PV 薬務行政概念設計開発申請基本設計工事詳細設計装置設計建築建築設備工事 IQ/OQ 発注製作 FAT 据付試運転調整 I/O/PQ 移管品のPV3ロット1 安定性試験も含む製造業許可申請業許可査察業許可取得一変申請適合性調査 (1 品目につき ) 製品出荷 1 製品出荷 2 製品出荷 3 製品出荷 4 製品出荷 5 33

34 生産拡大をするためのスケジュール ( 例 2) 全体工程建築設備 Year 1 年目 2 年目 3 年目 4 年目 month 概念設計建築基本詳細設計建築建築設備工事生産設備選定設計設置工事 IQ OQ 移管品目のPV 薬務行政新工場建設スケジュール ( 敷地内に建設 ) 概念設計基本設計詳細設計建築建築設備工事 IQ/OQ 装置設計発注製作 FAT 据付試運転調整 I/O/PQ PV PV PV PV PV 製品出荷製品出荷製品出荷製品出荷製品出荷 34

35 ジェネリック医薬品の生産施設の特徴多品種少量を製造 ( 先発医薬品生産施設との比較で ) --- 大きな工場では 300 品目程度そのためバリデーションに要する時間は長くなる -- 新設工場で 150 品目強全てを実生産で稼働させるには工場建設設備設計設備稼働性の確認期間に加えてプロセスバリデーション対応期間 ( 更に 3 年強 ) を要した Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 35

36 本日の内容 1. ジェネリック医薬品とは 2. ジェネリック医薬品の使用促進の推移 3. ジェネリック医薬品の生産現場の実状と課題 4. まとめ 36

3.18 中医協資料 ( 診療所病院調査 ) Copyright 2008 Japan

安定供給に関する医療関係者の意向 (2) ( 調査対象 : 保険薬局 ) 出典 : 後発医薬品の使用状況に関する調査報告書 (H27.4.

39 まとめ国による使用促進策をうけてジェネリック医薬品のシェアは伸長傾向にある製販業者は品質基準を遵守しつつ安定供給増産に努力しているところ医療関係者の要望としてはジェネリック医薬品の安定供給に関するものが大きなウエイトを占める安定供給を最優先課題としつつ着実にジェネリック医薬品の一層の使用促進が図られるよう関係者のご理解ご支援をお願い申し上げます Copyright 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 39

40 ご静聴ありがとうございました日本ジェネリック製薬協会 40

41 ご参考日本ジェネリック製薬協会の紹介 41

42 当協会の概要設立 : 昭和 40 年 (1965 年 ) 設立基本方針 : 良質で廉価な医薬品の安定的な供給ジェネリック医薬品の使用促進ジェネリック医薬品の普及に資する提言会員会社 : ジェネリック医薬品の製造販売を行う 42 社ホームページ ( ジェネリック医薬品情報提供システム文献検索 ( 品質有効性安全性に関する論文学会報告 ) 効能効果用法用量違いの品目リストジェネリック啓発資料 DVDの提供などを掲載 42

43 日本ジェネリック製薬協会会員会社 H 現在 42 社あすか Actavis 製薬サンド ( 株 ) 鶴原製薬日本ケミファイセイ岩城製薬大蔵製薬大原薬品工業キョーリンリメディオ共和薬品工業共和クリティケア ( 株 ) 寿製薬小林化工沢井製薬三和化学研究所昭和薬品化工ジェイドルフ製薬全星薬品工業大興製薬大正薬品工業ダイト高田製薬辰巳化学長生堂製薬テイカ製薬テバ製薬同仁医薬化工東洋カプセル東和薬品日医工日新製薬日東メディックニプロファーマ日本ジェネリック日本薬品工業光製薬富士製薬工業ホスピーラジャパンポーラファルママイラン製薬陽進堂ローマン工業印 : 会長副会長常任理事会社 43

バリデーション基準 1. 医薬品医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては品質リスクを考慮し以下のバリデーション基準に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは製造所の構造設備並びに手順工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては品質リスクを考慮し以下のバリデーション基準に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは製造所の構造設備並びに手順工程その他の製造管理及び品質管理のバリデーション基準 1. 医薬品医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては品質リスクを考慮し以下のバリデーション基準に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは製造所の構造設備並びに手順工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において製造手順等という ) が期待される結果を与えることを検証しこれを文書とすることによって

資料 2 ( 日本ジェネリック製薬協会提出資料 ) 後発医薬品の普及に係る現状と課題について 平成 27 年 5 月 21 日 行政改革推進会議歳出改革ワーキンググループ重要課題検証サブ グループ 日本ジェネリック製薬協会 1

資料 2 ( 日本ジェネリック製薬協会提出資料 ) 後発医薬品の普及に係る現状と課題について平成 27 年 5 月 21 日行政改革推進会議歳出改革ワーキンググループ重要課題検証サブグループ日本ジェネリック製薬協会 1