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- きみえ あわび
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1 ARCリポート (RS ) 禁 複 製 社 内 限 り 日 本 の 医 療 機 器 産 業 振 興 と 製 造 物 責 任 法 (PL 法 )の 関 係 について 世 界 の 医 療 機 器 市 場 が 拡 大 している 中 で 日 本 の 医 療 機 器 市 場 は 停 滞 しているだけでなく 心 臓 ペースメーカーを 始 めとする 高 価 な 機 器 に 関 しては 欧 米 企 業 に 席 巻 されてしまっている 日 本 の 材 料 部 品 メーカーは 医 療 機 器 が 潜 在 的 に 持 つ PL 訴 訟 への 恐 れから 材 料 部 品 の 提 供 に 消 極 的 であり そのことが 日 本 の 医 療 機 器 開 発 の 阻 害 要 因 となっているといわれている 一 方 米 国 には BAA 法 という 材 料 部 品 メーカーを PL 訴 訟 から 守 る 法 律 がある 従 って 日 本 の 医 療 機 器 産 業 を 再 興 するためには 日 本 版 BAA 法 を 作 るべきであるという 声 がある 本 リポートは 日 本 には 既 に BAA 法 があるだけでなく BAA 法 は 医 療 機 器 開 発 には 効 力 がないことを 明 らかにするとともに 日 本 の 医 療 機 器 産 業 の 再 興 の 方 策 を 考 察 した 2008 年 7 月 東 京 都 千 代 田 区 内 幸 町 1-1-1( 帝 国 ホテルタワー) 電 話 (03) このリポートの 担 当 取 締 役 主 席 研 究 員 松 村 晴 雄 お 問 い 合 わせ 先 ( 代 ) matsumura.hb@om.asahi-kasei.co.jp 注 :このリポートはARC 会 員 会 社 および 旭 化 成 グループ 分 社 持 株 会 社 を 対 象 としております 内 容 の 無 断 転 載 を 禁 じます
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7 2003 PLProduct Liability BAA Biomaterials Access Assurance Act of 1998 PL PL BAA BAA PL BAA
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9 2000 1, ,
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11 1963 PL 2004 PL 6, PL 15 PL PL 1993 L- L FDA L- L , PL 1, PL PL
12 PL 1970 PL 1980 PL AH PL AH Vitek, Inc. FDA 1983 FEP Tefron Vitek 4,000 Vitek PL 1990 Vitek 650 1, Tefron
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14 1963 PL 1994 M PL PL
15 PL 1992 Pellethane Pellethane PL PL BAA Biomaterials Access Assurance Act of 1998
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17 BAA ( ) PL 1) 2) 3) PL BAA 1998 BAA PL
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19 BAA PL BAA BAA Guidant 1996 Pellethane Tacothane Medtronic Pellethane 1996 Tacothane Cardiac Pacemakers 1996 BAA 1998 Tecothane 1983 Thermedics Pellethane Elastane Polymer Technology Group BAA Medical Device & Diagnostic Industry Magazine (Nov. 2000) PL BAA
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21 BAA PL BAA PL PL BAA BAA BAA PL BAA BAA BAA Vitek PL BAA PL
22 PL BAA PL PL PL PL BAA BAA PL PL BAA BAA
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24 PL PL 5,000 PL 1 PL 500 PL
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26 PL PL PL 1998 PL a) b)
27 PL BAA BAA PL BAA PL PL BAA PL
28 PL BAA PL PL BAA PL BAA PL BAA
29 PL 1993 Steven Garber, Product Liability and the Economics of Pharmaceuticals and Medical Device, RAND, 1993 Paul Citron, Product Liability and Innovation: Making Risk in an Uncertain Environment, National Academy of Engineering, 1994 PL PL PL PL PL PL
30 PL PL 2,000 10
31 PL BAA PL PL PL PL BAA PL
32 PL PL PL BAA PL PL PL FDA FDA FDA PL
33 PL BASF
34 Journal of Science and Technology Law, (6), Spring 2000 TECHNOLOGY LAW SYMPOSIUM: BIOTECH MATERIALS AND MEDICAL DEVICES IN THE NEW MILLENNIUM Regulatory and Liability Considerations FDA SCIENCE BOARD MEETINGTuesday, April 9, 2002 Biomaterials Availability: Potential Effects on Medical Innovation and Health Care, RAND, January 2001 Peter D. Jacobson, Medical Liability and the Culture of Technology, 2003 James D. Kerouac, A Critical Analysis of the Biomaterials Access Assurance Act of 1998 as Federal Tort Reform Policy
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