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1 一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 利 益 相 反 マネジメント 規 程 ( 目 的 ) 第 1 条 一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 ( 以 下 本 学 会 と 略 す)は その 活 動 におい て 社 会 的 責 任 と 倫 理 性 が 求 められていることに 鑑 み 利 益 相 反 マネジメント 規 程 を 策 定 する その 目 的 は 本 学 会 が 会 員 の 利 益 相 反 状 態 を 適 切 にマネジメントすることによ り 研 究 結 果 の 発 表 やそれらの 普 及 啓 発 を 中 立 性 と 公 明 性 を 維 持 した 状 態 で 適 正 に 推 進 させ ジェネリック 医 薬 品 の 適 切 な 使 用 促 進 に 貢 献 することにより 社 会 的 責 務 を 果 たす ことにある ( 対 象 者 ) 第 2 条 利 益 相 反 状 態 が 生 じる 可 能 性 がある 下 記 の 対 象 者 に 対 し 本 規 程 を 適 用 する 対 象 者 は 別 途 定 める 様 式 に 従 い 各 々 定 められた 期 日 までに 自 己 の 利 益 相 反 について 申 告 しなければならない 1) 理 事 監 事 学 術 大 会 長 次 期 学 術 大 会 長 各 委 員 会 委 員 長 ( 小 委 員 会 を 含 む) 事 務 局 長 2) 別 途 定 める 特 定 委 員 会 の 委 員 3) 本 学 会 が 発 行 する 会 誌 の 投 稿 者 (すべての 共 著 者 ) 4) 本 学 会 が 主 催 する 学 術 大 会 等 での 講 演 者 発 表 者 ( 筆 頭 者 のみ) ( 開 示 の 範 囲 ) 第 3 条 開 示 する 利 益 相 反 の 範 囲 については 以 下 に 定 める 1) 理 事 監 事 年 会 長 次 期 年 会 長 次 々 期 年 会 長 各 委 員 会 委 員 長 ( 小 委 員 会 を 含 む) 事 務 局 長 特 定 委 員 会 の 委 員 ( 以 下 役 員 等 と 略 す)は 過 去 2 年 間 のすべての 利 益 相 反 を 開 示 する 2) 本 学 会 が 発 行 する 会 誌 の 投 稿 者 (すべての 共 著 者 ) 本 学 会 が 主 催 する 学 術 集 会 等 での 講 演 者 発 表 者 ( 筆 頭 者 のみ)は 投 稿 内 容 あるいは 発 表 内 容 に 関 連 する 事 項 を 開 示 する ( 開 示 の 方 法 ) 第 4 条 開 示 の 時 期 および 方 法 については 以 下 に 定 める 1) 役 員 等 は 就 任 時 および1 年 に1 回 利 益 相 反 自 己 申 告 書 を 提 出 する 2) 投 稿 者 は 投 稿 時 に 論 文 原 稿 とともに 利 益 相 反 自 己 申 告 書 を 提 出 する 全 共 著 者 の 利 益 相 反 情 報 は 出 版 時 に 論 文 末 尾 に 印 刷 される

2 3) 本 学 会 が 主 催 する 学 術 集 会 等 の 講 演 者 発 表 者 は 発 表 時 に 定 められた 形 式 で 開 示 する ( 開 示 すべき 項 目 ) 第 5 条 開 示 すべき 項 目 については 以 下 に 定 める 1) 企 業 または 営 利 を 目 的 とした 団 体 の 役 員 職 については 1 つの 企 業 または 団 体 からの 報 酬 額 が 年 間 100 万 円 を 超 える 場 合 2) 株 の 所 有 については 1 つの 企 業 についての 1 年 間 の 株 による 利 益 ( 配 当 売 却 益 の 総 和 )が 100 万 円 を 超 える あるいは 当 該 企 業 の 全 株 式 の 5%を 超 える 場 合 3) 企 業 または 営 利 を 目 的 とした 団 体 からの 特 許 権 使 用 料 が 年 間 100 万 円 を 超 える 場 合 4) 企 業 または 営 利 を 目 的 とした 団 体 がパンフレットなどの 執 筆 に 対 して 支 払 った 原 稿 料 については 1 つの 企 業 または 団 体 からの 年 間 の 原 稿 料 が 合 計 50 万 円 を 超 える 場 合 5) 企 業 または 営 利 を 目 的 とした 団 体 が 提 供 する 研 究 費 または 奨 学 寄 付 金 ( 指 定 寄 付 金 )に ついては 1 つの 企 業 団 体 から 支 払 われた 総 額 が 年 間 100 万 円 を 超 える 場 合 ( 利 益 相 反 委 員 会 ) 第 6 条 利 益 相 反 をマネジメントするために 利 益 相 反 委 員 会 を 発 足 させる 尚 利 益 相 反 委 員 会 については 利 益 相 反 マネジメント 規 定 運 用 細 則 に 準 じる ( 利 益 相 反 自 己 申 告 書 の 取 扱 い) 第 7 条 本 規 程 に 基 づいて 本 学 会 に 提 出 された 利 益 相 反 自 己 申 告 書 及 びそこに 開 示 された 利 益 相 反 情 報 は 本 学 会 事 務 局 において 会 頭 を 管 理 責 任 者 とし 個 人 情 報 として 厳 重 に 保 管 管 理 される 法 人 は 本 情 報 を 扱 う 事 務 職 員 を 限 定 する 2 利 益 相 反 情 報 は 本 規 程 にて 定 めた 事 項 を 処 理 するために 利 益 相 反 委 員 会 が 審 査 する 3 申 告 者 の 利 益 相 反 情 報 について 疑 義 もしくは 社 会 的 法 的 問 題 が 生 じた 場 合 に 利 益 相 反 委 員 会 の 審 議 の 後 理 事 会 の 承 認 を 得 て 当 該 利 益 相 反 情 報 のうち 必 要 な 範 囲 を 本 学 会 内 部 に 開 示 あるいは 社 会 へ 公 開 する 場 合 がある 4 開 示 された 利 益 相 反 情 報 の 保 管 期 間 は 役 員 等 の 任 期 終 了 後 2 年 間 とし その 後 は 会 頭 の 監 督 下 で 廃 棄 される ただし その 保 管 期 間 中 に 利 益 相 反 情 報 について 疑 義 もしくは 社 会 的 法 的 問 題 が 生 じた 場 合 は 理 事 会 は 当 該 利 益 相 反 情 報 の 廃 棄 を 保 留 できるものとす る

3 ( 指 針 違 反 者 への 措 置 ) 第 8 条 利 益 相 反 委 員 会 での 審 議 の 後 理 事 会 が 重 大 な 遵 守 不 履 行 に 該 当 すると 判 断 した 場 合 には 以 下 の 措 置 を 取 ることができる 1) 本 学 会 が 主 催 するすべての 集 会 での 発 表 の 禁 止 2) 本 学 会 が 発 行 する 刊 行 物 への 論 文 掲 載 の 禁 止 3) 役 員 就 任 の 禁 止 委 員 会 への 参 加 の 禁 止 認 定 資 格 の 停 止 ( 規 程 の 改 廃 ) 第 9 条 本 規 程 は 利 益 相 反 委 員 会 の 発 議 を 経 て 理 事 会 の 決 議 をもって 変 更 できるものとする 附 則 1 本 規 程 に 定 めるもののほか 本 規 程 の 実 施 について 必 要 な 事 項 は 別 途 定 める 2 本 規 則 は 平 成 26 年 10 月 1 日 から 当 面 試 行 期 間 とし 施 行 期 日 は 社 会 情 勢 を 鑑 み 理 事 会 において 決 定 する 尚 試 行 期 間 中 については 利 益 相 反 規 則 附 則 に 準 じること とする

4 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 利 益 相 反 規 則 附 則 第 1 条 施 行 期 日 本 規 則 は 平 成 26 年 10 月 1 日 から 当 面 試 行 期 間 とし 施 行 期 日 は 社 会 情 勢 を 鑑 み 理 事 会 において 決 定 する 第 2 条 試 行 期 間 中 の 措 置 1) 本 学 会 が 主 催 する 講 演 会 で 臨 床 研 究 に 関 する 発 表 や 講 演 において COI 状 態 の 有 無 は 様 式 1 A により 自 己 申 告 する 必 要 はない しかし 筆 頭 発 表 者 は 該 当 する COI 状 態 について 発 表 スライドの 最 初 に あるいはポスターの 最 後 に 開 示 すること に 努 める 2) 本 学 会 の 学 会 誌 などで 発 表 ( 総 説 原 著 論 文 など)を 行 う 著 者 全 員 は 投 稿 時 か ら 遡 って 過 去 1 年 間 以 内 における COI 状 態 を 投 稿 規 定 に 定 める 様 式 2 を 用 いて 掲 載 前 に 学 会 事 務 局 へ 届 け 出 る 必 要 はない しかし COI 状 態 の 有 無 について 著 者 は 同 内 容 を 論 文 末 尾 Acknowledgements または References の 前 に 記 載 するこ とに 努 める 3) 役 員 委 員 長 委 員 などの COI 申 告 書 の 提 出 は 免 除 される 第 3 条 試 行 期 間 中 の 措 置 の 廃 止 試 行 期 間 中 の 措 置 は 本 規 則 が 施 行 される 期 日 の 前 日 で 廃 止 する 第 4 条 本 規 則 の 改 定 本 規 則 は 社 会 的 要 因 や 産 学 連 携 に 関 する 法 令 の 改 正 整 備 ならびに 医 療 および 臨 床 研 究 をめぐる 諸 条 件 の 変 化 に 適 合 させるために 必 要 に 応 じて 見 直 しを 行 うこととする

5 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 利 益 相 反 マネジメント 規 程 運 用 細 則 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 ( 以 下 本 学 会 と 略 す) 利 益 相 反 マネジメント 規 程 ( 以 下 規 程 と 略 す)の 実 施 に 際 し 必 要 な 事 項 を 利 益 相 反 マネジメント 規 程 運 用 細 則 ( 以 下 細 則 と 略 す)に 定 める ( 利 益 相 反 委 員 会 ) 第 1 条 利 益 相 反 委 員 会 は 若 干 名 の 本 学 会 会 員 によって 構 成 する ただし 代 表 理 事 副 代 表 理 事 監 事 は 利 益 相 反 委 員 会 委 員 となることはできない 2. 委 員 長 は 委 員 の 互 選 により 選 出 する なお 委 員 長 は 職 務 上 副 委 員 長 を 指 名 することができる 第 2 条 委 員 の 任 期 1. 委 員 の 任 期 は 2 年 とし 再 任 は 妨 げない 2. 欠 員 が 生 じた 場 合 は 新 たに 委 員 を 補 充 することできるが その 任 期 は 前 任 者 の 残 任 期 間 とする 第 3 条 委 員 会 の 役 割 1. 本 学 会 理 事 関 係 役 員 並 びに 会 員 の COI 状 態 をマネジメントすること 2. 提 出 された COI 自 己 申 告 事 項 について 疑 義 もしくは 社 会 的 道 義 的 問 題 が 発 生 し た 場 合 の 調 査 ヒアリングなどを 行 ったうえで COI 状 態 を 判 断 し 理 事 会 に 諮 る こと 3. 利 益 相 反 規 則 の 改 正 に 関 すること 第 4 条 委 員 会 の 開 催 1. 委 員 長 は 必 要 に 応 じて 召 集 する 第 5 条 審 議 事 項 の 報 告 1. 委 員 会 で 審 議 した 内 容 決 定 事 項 は 本 学 会 理 事 会 に 速 やかに 報 告 する 2. 本 学 会 関 係 者 が 深 刻 な COI 状 態 があると 判 断 した 場 合 には 直 ちに 文 書 をもって 学 会 長 に 報 告 する 第 6 条 COI 自 己 申 告 書 の 取 扱 い 1. 委 員 会 に 必 要 な COI 自 己 申 告 書 は 委 員 長 が 委 員 会 開 催 前 日 までに 本 学 会 長 の 許 可 を 得 て 準 備 する なお COI 自 己 申 告 書 は 複 写 してはならない

6 2. 委 員 会 に 提 出 された COI 自 己 申 告 書 は 委 員 会 が 終 了 したならば 本 学 会 長 に 速 や かに 返 却 するものとする 第 7 条 委 員 の 守 秘 義 務 1. 提 出 された COI 自 己 申 告 事 項 や 委 員 会 の 審 議 内 容 について いかなる 内 容 であろう と 第 3 者 に 漏 らしてはならない 附 則 第 1 条 施 行 期 日 本 規 程 は 利 益 相 反 規 定 が 実 施 される 期 日 をもって 施 行 する 第 2 条 本 規 程 の 改 正 本 規 程 は 利 益 相 反 規 則 の 改 定 に 伴 い 必 要 に 応 じて 改 正 すること

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