報告受付サイト操作マニュアル報告受付サイト操作マニュアル第 1.0 版令和 3 年 4 月 1 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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かずゆきあいきょう
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1 操作マニュアル第 1.0 版令和 3 年 4 月 1 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構

2 変更履歴版数更新日更新内容 /4/1 新規作成

3 目次 1 本書の概要動作環境本サイトの機能について利用者新規登録... 5 (1) 利用者新規登録パスワードリセット... 9 (1) パスワードリセットログイン (1) ログイン (2) ログアウト利用者情報更新 (1) 利用者情報更新パスワード変更 (1) パスワード変更報告書検索 (1) 検索条件の入力 (2) 検索の実行医薬品安全性情報報告書 (1) 医薬品安全性情報報告書の新規作成 (2) 医薬品安全性情報報告書の一時保存 (3) 医薬品安全性情報報告書の一時ファイル出力 (4) 医薬品安全性情報報告書の一時ファイル読込 (5) 医薬品安全性情報報告書の提出前確認 (6) 医薬品安全性情報報告書のコピー編集 (7) 医薬品安全性情報報告書の修正 (8) 医薬品安全性情報報告書の削除 (9) 医薬品安全性情報報告書の提出 (10) 医薬品安全性情報報告書 PDFの出力予防接種後副反応疑い報告書 (1) 予防接種後副反応疑い報告書の新規作成 (2) 予防接種後副反応疑い報告書の一時保存 (3) 予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル出力 (4) 予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル読込 (5) 予防接種後副反応疑い報告書の提出前確認 (6) 予防接種後副反応疑い報告書のコピー編集 (7) 予防接種後副反応疑い報告書の修正 (8) 予防接種後副反応疑い報告書の削除 (9) 予防接種後副反応疑い報告書の提出 (10) 予防接種後副反応疑い報告書 PDFの出力... 97

4 1 本書の概要 ( 以降本サイトという ) は医薬品安全性情報報告書及び予防接種後副反応疑い報告書について Web ブラウザを使用してオンラインにて作成提出することができるよう厚生労働省の依頼に基づき医薬品医療機器総合機構 ( 以下 PMDA という ) が作成したアプリケーションとなります本書では本サイトの利用開始に必要な利用者情報登録から報告書の提出に至るまでの操作を説明していますので本書を参考にオンラインでの各種報告書の提出を行っていただけますようお願いいたしますなお本サイトはサイバーセキュリティ対策の専門機関により脆弱性診断を受けています本サイトに関するお問い合わせは下記までメールにてご連絡ください情報管理課窓口 :pmda-iryo-help@pmda.go.jp ~ 1 ~

5 2 動作環境本サイトを利用するための動作環境は以下の通りです種別 OS ブラウザソフトウェア名 Windows 8.1/Windows 10/MacOS Microsoft Edge/Internet Explorer 11/Google Chrome/Firefox/Safari その他 PDF ビューアソフト (Adobe Acrobat Reader 等 ) ~ 2 ~

6 3 本サイトの機能について本サイトの主要な機能を以下に示します本書では以下の機能について説明します機能名利用者新規登録パスワードリセットログイン利用者情報更新概要利用者情報を登録します本機能で入力されたメールアドレスをログイン ID や通知メールの宛先として利用します報告書入力時には報告者情報の初期設定として本情報を反映していますパスワード忘れの対応としてパスワードリセットを行います利用者情報登録時に設定した秘密の質問により本人確認を行いますリセットしたパスワードはメールにて通知します本サイト利用にあたって認証を行う機能ですログイン ID( 利用者情報で登録したメールアドレス ) とパスワードで認証を行います利用者登録機能とパスワードリセット機能への遷移も行います本サイトの利用者情報を更新しますパスワード変更医薬品安全性情報報告書の一時保存入力再開医薬品安全性情報報告書の一時ファイル出力一時ファイル読込医薬品安全性情報報告書の登録 ~ 提出医薬品安全性情報報告書のコピー編集医薬品安全性情報報告書の修正削除医薬品安全性情報報告書の提出医薬品安全性情報報告書 PDF の出力本サイトへログインする際のパスワードを変更しますパスワードの有効期限が切れた場合 ( 仮パスワードでログインした場合も同様 ) は本画面を表示してパスワードの変更が必要となります医薬品安全性情報報告書の入力情報を本サイト内に一時保存します一時保存した情報は入力を再開し修正することができます医薬品安全性情報報告書に入力した情報をローカルフォルダに一時出力して保存する時に用いますローカルフォルダに保存したファイルを一時ファイル読込により読み込んだ内容を表示することができます医薬品安全性情報報告書の入力情報を報告一覧画面に登録後 PDF ファイルとして保存します提出を行うことで提出完了通知メールが送信されます報告一覧に登録済みの医薬品安全性情報報告書をコピーし入力情報を追加します報告一覧に登録済みの医薬品安全性情報報告書の修正削除を行います報告一覧に登録済みの医薬品安全性情報報告書を提出します医薬品安全性情報報告書を PDF で出力します ~ 3 ~

7 予防接種後副反応疑い報告書の一時保存入力再開予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル出力一時ファイル読込予防接種後副反応疑い報告書の登録 ~ 提出予防接種後副反応疑い報告書のコピー編集予防接種後副反応疑い報告書の提出予防接種後副反応疑い報告書 PDF の出力予防接種後副反応疑い報告書の入力情報を本サイト内に一時保存します一時保存した情報は入力を再開し修正することができます予防接種後副反応疑い報告書に入力した情報をローカルフォルダに一時出力して保存する時に用いますローカルフォルダに保存したファイルを一時ファイル読込により読み込んだ内容を表示することができます予防接種後副反応疑い報告書の入力情報を報告一覧画面に登録後 PDF ファイルとして保存します提出を行うことで提出完了通知メールが送信されます報告一覧に登録済みの予防接種後副反応疑い報告書をコピーし入力情報を追加します報告一覧に登録済みの予防接種後副反応疑い報告書を提出します予防接種後副反応疑い報告書を PDF で出力します ~ 4 ~

のページ https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.

8 4 利用者新規登録本サイトを初めて利用する場合利用者情報の登録が必要となりますもし部署内等で共通のアカウントをご利用される場合は共有メールアドレスを設定し利用者情報には代表者を登録いただくようお願いいたしますこの場合部署内等でのパスワード管理をお願いいたします (1) 利用者新規登録ア PMDA ホームページよりのページへアクセスしをご利用ください本サイトではまずログイン画面の新規登録ボタンをクリックしますイ利用規約を確認のうえ同意いただける場合は同意するにチェックを付け次へボタンをクリックします ~ 5 ~

9 ウ必要な項目を入力し次へボタンをクリックします入力項目メールアドレス必須説明 100 文字以内のメールアドレス形式で入力します安全性情報受領確認書 ( 受領書 ) はこちらのメールアドレスにお送りいたします姓必須名必須職種必須施設名必須所属部署名 10 文字以内の任意の文字で入力します 10 文字以内の任意の文字で入力します職種を選択しますその他を選択した場合職種の内容を隣の項目に12 文字以内の任意の文字で入力します 34 文字以内の任意の文字で入力します 34 文字以内の任意の文字で入力します ~ 6 ~

10 郵便番号上 3 桁必須郵便番号下 4 桁必須都道府県必須区市町村必須以降の住所必須電話必須 FAX 秘密の質問必須質問の回答必須 3 桁の半角数字で入力します 4 桁の半角数字で入力します都道府県を選択します 25 文字以内の任意の文字で入力します 25 文字以内の任意の文字 ( 数字は半角 ) で入力します 15 文字以内の半角文字で入力します 15 文字以内の半角文字で入力します秘密の質問を選択します 100 文字以内の任意の文字で入力しますエ利用者情報確認画面が表示されますので登録ボタンをクリックします登録後仮パスワードをメールアドレスに送信します仮パスワードでログインすると本登録完了となります ~ 7 ~

11 オ登録通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします仮パスワードのお知らせメールが送信されます仮パスワードのお知らせメールのサンプルカ通知した仮パスワードは発行後 30 分間有効ですメールが届いたら 30 分以内にへの登録を完了してください仮パスワードが無効となった場合は次の 5 パスワードリセットの操作に従い再度仮パスワードを発行して登録してください ~ 8 ~

12 5 パスワードリセットパスワード忘れの対応としてパスワードリセットを行います利用者情報登録時に設定した秘密の質問により本人確認を行いリセットしたパスワードはメールにて通知しますメールアドレスやパスワードが不明な場合は下記までメールにてご連絡ください情報管理課窓口なりすまし等防止のため必要に応じお問い合わせの背景等お伺いする場合があります (1) パスワードリセットア PMDA ホームページ内のページよりへアクセスしログイン画面のパスワードリセットボタンをクリックします ~ 9 ~

13 イパスワードリセット画面に必要な項目を入力しリセットボタンをクリックします入力項目メールアドレス必須秘密の質問必須質問の回答必須説明パスワードリセットを行う利用者のメールアドレスを入力します秘密の質問を入力します秘密の質問の回答を入力しますウ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックしますパスワードリセットのお知らせメールが送信されます ~ 10 ~

14 パスワードリセットのお知らせメールのサンプル ~ 11 ~

15 6 ログイン (1) ログイン本サイト利用にあたってログイン ID( メールアドレス ) とパスワードを利用しログインを行います新規登録時及びパスワードリセット時は通知メールに記載の仮パスワードを使用してくださいログイン後 1 時間画面操作が行われない場合しばらく経過後にログオフを予告するメッセージが表示されますメッセージ表示 30 秒後に自動的にログオフされますアログイン画面に必要な項目を入力しログインボタンをクリックします入力した項目を削除する場合クリアボタンをクリックしてください入力項目ログイン ID 必須パスワード必須説明本サイトに利用者登録を行ったログイン ID( メールアドレス ) を入力します本サイトに利用者登録を行ったパスワードを入力します ~ 12 ~

16 イ報告一覧画面が表示されます登録した報告書が表示されます報告書の状態 ( 未提出一時保存提出済み ) により背景色が異なります未提出の場合は赤色一時保存の場合は黄色提出済みの場合は白色または灰色で表示します報告書未登録 ( 初回利用時 ) の場合一覧は空で表示されます報告書登録済みの場合一覧には登録済みの報告書が表示されます項目ログアウト利用者情報更新パスワード変更説明本サイトからログアウトを行いますログインしている利用者の利用者情報の更新を行いますログインしている利用者のパスワード変更を行います ~ 13 ~

17 検索条件新規コピー編集修正削除報告一覧画面に表示されている報告書から検索条件に一致する報告書の検索を行います報告書を新規に作成します詳細な手順は 10-(1) 医薬品安全性情報報告書の新規作成 11-(1) 予防接種後副反応疑い報告書の新規作成を参照してください登録済みの報告書の内容をコピー編集します詳細な手順は 10-(6) 医薬品安全性情報報告書のコピー編集 11-(6) 予防接種後副反応疑い報告書のコピー編集を参照してください登録済みの報告書の内容を修正します詳細な手順は 10-(7) 医薬品安全性情報報告書の修正 11-(7) 予防接種後副反応疑い報告書の修正を参照してください登録済みの報告書を削除します詳細な手順は 10-(8) 医薬品安全性情報報告書の削除 11-(8) 予防接種後副反応疑い報告書の削除を参照してください提出前確認に進む報告一覧画面に表示されている報告書の内容を表示します詳細な手順は 10 -(9) 医薬品安全性情報報告書の提出 11-(9) 予防接種後副反応疑い報告書の提出を参照してください (2) ログアウト本サイトの全画面において画面右上にログアウトボタンが配置されています本サイトを終了する場合ログアウトボタンをクリックしログアウトを行いますアログアウトボタンをクリックします ~ 14 ~

18 イ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックしますログアウトを取りやめる場合いいえボタンをクリックしてくださいウログアウト通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 15 ~

19 7 利用者情報更新 (1) 利用者情報更新本サイトにログインを行うことで報告一覧画面が表示されログインした利用者の利用者情報更新が可能となりますア報告一覧画面の利用者情報更新ボタンをクリックします ~ 16 ~

20 イ利用者情報更新画面に必要な項目を入力し次へボタンをクリックします利用者情報更新を取りやめる場合戻るボタンをクリックしてください項目メールアドレス説明利用者情報更新を行う利用者のメールアドレスが表示されます * 初期表示時に入力済みとなっており本サイト内では変更できません変更が必要な場合は下記までメールにてご連絡ください情報管理課窓口 pmda-iryo-help@pmda.go.jp なりすまし等防止のため必要に応じお問い合わせの背景等お伺いする場合があります ~ 17 ~

21 氏名必須職種必須施設名必須所属部署住所必須電話必須 FAX 秘密の質問必須質問の回答必須戻るボタン次へボタン氏名を入力してください職種を選択してください施設名を入力してくだい所属部署を入力してください住所を入力してください電話番号を入力してください FAX 番号を入力してください秘密の質問を入力してください秘密の質問の回答を入力してください報告一覧画面に遷移します利用者情報確認画面に遷移しますウ利用者情報確認画面にて情報を確認し更新ボタンをクリックします表示されている利用者情報を修正する場合戻るボタンをクリックし利用者情報更新画面にて修正してください ~ 18 ~

22 エ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックしますオ利用者情報更新通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 19 ~

23 8 パスワード変更 (1) パスワード変更本サイトにログインを行うことで報告一覧画面が表示されログインした利用者のパスワード変更が可能となりますア報告一覧画面のパスワード変更ボタンをクリックしますイパスワード変更画面に必要な項目を入力しパスワード変更ボタンをクリックしますパスワード変更を取りやめる場合戻るボタンをクリックしてください ~ 20 ~

24 項目パスワード必須パスワード確認用必須戻るボタンパスワード変更ボタン説明変更後のパスワードを入力してくださいパスワードの入力確認のため変更後のパスワードを再入力してください報告一覧画面に遷移しますパスワードの変更をしますウ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 21 ~

25 9 報告書検索報告書検索を行うことで入力した条件と一致する登録を行った報告書が報告一覧画面に表示されます (1) 検索条件の入力ア + ボタンをクリックします ~ 22 ~

26 検索条件入力エリアが展開されます検索を取りやめる場合 - ボタンをクリックしてくださいイ検索条件を入力します項目報告分類状態副作用等の名称又は症状販売名説明報告書の分類にチェックを入れてください報告書の状態にチェックを入れ報告書の報告日の範囲を入力してください報告書に記載されている副作用等の名称又は症状を部分一致で入力してください報告書に記載されている医薬品またはワクチンの販売名を部分一致で入力してください ~ 23 ~

27 (2) 検索の実行検索ボタンをクリックしてください入力した項目を削除する場合クリアボタンをクリックしてください ~ 24 ~

28 10 医薬品安全性情報報告書医薬品 ( 医療用医薬品要指導医薬品一般用医薬品 ) の報告の場合医薬品安全性情報報告書画面にて医薬品安全性情報報告書の作成提出を行います? マークにカーソルを合わせると入力項目に関する留意点等が表示されますので報告書を作成する際にご確認ください (1) 医薬品安全性情報報告書の新規作成医薬品安全性情報報告書の新規作成を行います入力作業を中断する場合一時保存一時ファイル出力を行うことで入力状態を保存することができますア報告一覧画面にて新規ボタンをクリックしますイ報告様式選択画面にて医薬品安全性情報報告書をクリックします医薬品安全性情報報告書の入力を取りやめる場合キャンセルボタンをクリックします ~ 25 ~

29 ウ医薬品安全性情報報告書画面にて報告書の内容を入力します初期状態では医薬品種別入力画面が選択されています医薬品種別報告者患者副作用等被疑薬及び使用状況経過及び報告者意見検査値の順番に入力をしてください各入力画面間の移動は画面右下の ~ に進むボタンをクリックするか入力画面上部の入力画面名のタブをクリックすると切り替わります ( ア ) 医薬品種別情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目医薬品種別必須報告者に進むボタン説明医薬品種別を入力してください一般用医薬品を選択した場合購入経路を入力してください報告者情報入力画面に遷移します ~ 26 ~

( イ ) 報告者情報入力画面にて報告者の情報を入力しますなお初期入力画面では利用者登録情報に登録した情報が反映されています項目施設名必須所属部署名氏名必須職種必須住所必須郵便番号から住所を入力するボタン電話 FAX 報告者入力欄を追加するボ説明報告者の施設名を入力してください報告者の所属部署名を入力してください報告者の氏名を入力してください

30 ( イ ) 報告者情報入力画面にて報告者の情報を入力しますなお初期入力画面では利用者登録情報に登録した情報が反映されています項目施設名必須所属部署名氏名必須職種必須住所必須郵便番号から住所を入力するボタン電話 FAX 報告者入力欄を追加するボ説明報告者の施設名を入力してください報告者の所属部署名を入力してください報告者の氏名を入力してください報告者の職種を入力してください報告者の住所を入力してください * 郵便番号の上 3 桁は3 桁の半角数字のみ許容 * 郵便番号の下 4 桁は4 桁の半角数字のみ許容報告者の住所の郵便番号を入力し郵便番号が実在する場合はこのボタンをクリックすると報告者の住所が自動的に入力されます郵便番号が実在しない場合はエラーメッセージが表示されます報告者の電話番号を入力してください * 半角数字及び半角ハイフンのみ許容報告者のFAX 番号を入力してください * 半角数字及び半角ハイフンのみ許容複数の報告者情報を入力する場合はこのボタンをクリックすると2 件目以降の報 ~ 27 ~

31 タン医薬品種別に戻るボタン患者に進むボタン告者情報入力エリアが表示されます医薬品種別情報入力画面に遷移します患者情報入力画面に遷移します郵便番号から住所を入力する時郵便番号が実在しない場合は下記通知メッセージが表示されます報告者入力欄追加時画面項目報告者 * を削除するボタン説明追加した報告者のエリアが削除されます ~ 28 ~

32 ( ウ ) 患者情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目患者イニシャル必須性別必須副作用等発現年齢必須身長体重説明患者のイニシャルを入力してください患者の性別を入力してください患者の性別を選択してください * 乳児の場合月齢か月週を入力してください * 半角数字のみ許容患者の身長を入力してください * 半角数字のみ許容患者の体重を入力してください ~ 29 ~

妊娠週数は半角数字のみ許容患者の原疾患合併症の有無を選択し有の場合は入力欄に原疾患合併症を入力してください複数の原疾患合併症がある場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の原疾患

患者の過去の副作用歴の有無を選択し有の場合は入力欄に過去の副作用歴を入力してください複数の過去の副作用歴がある場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の過去の副作用歴情報を入力してください

33 * 半角数字及び半角ピリオドのみ許容妊娠原疾患合併症原疾患合併症入力欄を追加するボタン既住歴既住歴入力欄を追加するボタン過去の副作用歴過去の副作用歴入力欄を追加するボタン特記事項報告者に戻るボタン副作用等に進むボタン患者の妊娠の有無を入力してください * 妊娠週数は半角数字のみ許容患者の原疾患合併症の有無を選択し有の場合は入力欄に原疾患合併症を入力してください複数の原疾患合併症がある場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の原疾患合併症情報を入力してください患者の既往歴の有無を選択し有の場合は入力欄に既往歴を入力してください複数の既住歴がある場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の既住歴情報を入力してください患者の過去の副作用歴の有無を選択し有の場合は入力欄に過去の副作用歴を入力してください複数の過去の副作用歴がある場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の過去の副作用歴情報を入力してください患者の特記事項の有無を選択し有の場合は特記事項を入力してください報告者情報入力画面に遷移します副作用等情報入力画面に遷移します原疾患合併症入力欄追加時画面項目削除ボタン説明追加した原疾患合併症のエリアが削除されます既住歴入力欄追加時画面項目削除ボタン説明追加した既住歴のエリアが削除されます過去の副作用歴入力欄追加時画面 ~ 30 ~

項目削除ボタン説明追加した過去の副作用歴のエリアが削除されます ( エ ) 副作用等情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目副作用等の名称又は症状異常所見必須副作用等の重篤性必須発現期間副作用等の転帰必須副作用等入力欄を追加するボタン < 死亡の場合 > 被疑薬と死亡の因果関係説明副作用等の名称又は症状異常所見を入力してください

34 項目削除ボタン説明追加した過去の副作用歴のエリアが削除されます ( エ ) 副作用等情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目副作用等の名称又は症状異常所見必須副作用等の重篤性必須発現期間副作用等の転帰必須副作用等入力欄を追加するボタン < 死亡の場合 > 被疑薬と死亡の因果関係説明副作用等の名称又は症状異常所見を入力してください副作用等の重篤性を選択してください * 重篤を選択すると重篤の判定基準欄が選択できるようになります副作用の発現期間を入力してください *YYYY,YYYY/MM,YYYY/MM/DDのいずれかのみ許容副作用等の転帰を選択し後遺症有の場合は入力してください複数の副作用等が生じた場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の副作用等情報を入力してください死亡症例の場合被疑薬と死亡の因果関係の有無を選択してください ~ 31 ~

35 < 胎児への影響 > 副作用等の胎児への影響の有無を選択してください患者に戻るボタン被疑薬及び使用状況に進むボタン患者入力画面に遷移します被疑薬及び使用状況入力画面に遷移します副作用等入力欄追加時画面項目副作用等 * を削除するボタン説明追加した副作用等のエリアが削除されます ~ 32 ~

36 ( オ ) 被疑薬及び使用状況情報入力画面にて報告書の内容を入力します ~ 33 ~

37 項目被疑薬必須製造販売業者の名称必須業者への情報提供有無投与経路説明副作用との関連が疑われる医薬品の販売名を入力してください * 副作用と最も関連が疑われる被疑薬については最も関連が疑われるにチェックをしてください被疑薬の製造販売業者の名称を入力してください被疑薬の製造販売業者への当該副作用症例に関する情報を提供済の場合は有を未提供の場合は無を入力してください被疑薬の投与経路を選択してください * 投与経路がリストにない場合入力してください 1 日投与量被疑薬の1 日の投与量回数を入力し単位は選択してください *1 日投与量が報告書の形式で記載が難しい用法を記載する場合チェックを行い 1 日投与量の用法を記載してください *1 回量は半角数字及び半角ピリオドのみ許容 * 回数は半角数字のみ許容投与期間使用理由ワクチンの場合ロット番号被疑薬入力欄を追加するボタン併用薬必須併用薬の投与経路併用薬の投与期間併用薬入力欄を追加するボタン再投与副作用等に戻るボタン経過及び報告者意見に進むボタン被疑薬の投与期間を入力してください *YYYY,YYYY/MM,YYYY/MM/DDのいずれかのみ許容被疑薬の使用理由を入力してくださいワクチンのロット番号を入力してください * 半角英数字及び半角ハイフンのみ許容複数の被疑薬情報がある場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の被疑薬情報を入力してください併用薬の有無を入力してください併用薬の投与経路を選択してください * 併用薬の投与経路がリストにない場合入力してください併用薬の投与期間を入力してください *YYYY,YYYY/MM,YYYY/MM/DDのいずれかのみ許容複数の併用薬情報がある場合はこのボタンをクリックし 2 件目以降の併用薬情報を入力してください被疑薬再投与の有無を選択してください有を選択した場合再発の有無を選択してください副作用等入力画面に遷移します経過及び報告者意見入力画面に遷移します ~ 34 ~

38 被疑薬入力欄追加時画面項目被疑薬 * を削除するボタン説明追加した被疑薬のエリアが削除されます併用薬入力欄追加時画面項目併用薬 * を削除するボタン説明追加した併用薬のエリアが削除されます ~ 35 ~

( カ ) 経過及び報告者意見情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目副作用等の発現及び処置等の経過副作用等発現及び処置等の経過入力欄を追加するボタン副作用等の発現に影響を及説明被疑薬投与前から副作用等の発現後の全経過において関連する状態症状検査値等の推移診断根拠副作用に対する治療処置等

39 ( カ ) 経過及び報告者意見情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目副作用等の発現及び処置等の経過副作用等発現及び処置等の経過入力欄を追加するボタン副作用等の発現に影響を及説明被疑薬投与前から副作用等の発現後の全経過において関連する状態症状検査値等の推移診断根拠副作用に対する治療処置等被疑薬の投与状況等を経時的に入力してください * 一時保存や登録時に日付での並び替えを行います *YYYY,YYYY/MM,YYYY/MM/DDのいずれかのみ許容 1つの副作用等発現及び処置等の経過欄で不足する場合はこのボタンをクリックし副作用等発現及び処置等の経過情報入力エリアを追加して続きを入力してください副作用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上記以外の処置診断の有無を選 ~ 36 ~

40 ぼすと考えられる上記以外の処置診断報告者意見報告回数医薬品等副作用被害救済制度及び生物由来製品等感染等被害救済制度について被疑薬及び使用状況に戻るボタン検査値に進むボタン択してください有を選択した場合処置診断の方法を選択又は入力してください副作用歴医薬品投与状況検査結果原疾患合併症等を踏まえ被疑薬と副作用との関連性について報告者のご意見を入力してください当該症例の報告回数を選択してください医薬品等副作用被害救済制度及び生物由来製品等感染等被害救済制度について選択してください被疑薬及び使用状況入力画面に遷移します検査値入力画面に遷移します副作用等の発現及び処置等の経過欄追加時画面項目削除ボタン説明クリックした行が削除されます ~ 37 ~

41 ( キ ) 検査値情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目検査値 CSV 読込ボタン検査項目行を追加するボタン最終行を削除するボタン経過及び報告者意見に戻るボタン登録ボタン説明検査値を入力してください右隣のセルに入力を移動する際は tab を左隣のセルに入力を移動する際は Shift+tab を押下することにより入力位置のスクロールが可能です * 検査日はYYYY,YYYY/MM,YYYY/MM/DDのいずれかのみ許容電子カルテ等よりCSVファイルとして出力した検査結果を取り込むことができます CSV 読込ボタンをクリックし対象のCSVファイルを選択してください CSV 形式以外のファイルの読み込みはできません検査項目情報欄が不足する場合はこのボタンをクリックし検査項目情報入力エリアを追加して入力してください検査項目の最終行の情報を削除します被疑薬及び使用状況入力画面に遷移します入力内容のチェックが行われます問題がなければ報告一覧入力画面に遷移し報告一覧に登録した医薬品安全性情報報告書が追加されます ~ 38 ~

42 問題があれば赤字でエラーメッセージが表示されますエ検査値入力画面にて登録ボタンをクリックしますオ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします登録を取りやめる場合いいえボタンをクリックします ~ 39 ~

43 カ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします OK ボタンをクリックすると報告一覧画面に遷移します登録を行った医薬品安全性情報報告書が報告一覧に追加されます ~ 40 ~

44 (2) 医薬品安全性情報報告書の一時保存医薬品安全性情報報告書の入力情報を一時保存します一時保存した情報は入力を再開し修正することができます一定時間同じ画面に留まっていた場合はセッションが切断されますので入力作業を中断する場合は必ず一時保存してくださいただし入力可能な文字数を超えていたり使用可能な文字以外で入力されている場合などでは一時保存を行うことができませんア医薬品安全性情報報告書画面にて一時保存ボタンをクリックしますイ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 41 ~

45 ウ医薬品安全性情報報告書画面にて報告一覧に戻るボタンをクリックしますエ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします続けて医薬品安全性情報報告書の入力を行う場合いいえボタンをクリックします ~ 42 ~

46 オ報告一覧画面にて一時保存を行った報告書が表示されます ~ 43 ~

47 (3) 医薬品安全性情報報告書の一時ファイル出力医薬品安全性情報報告書に入力作成中の内容を JSON 形式のファイルとしてローカルフォルダにファイル出力させることが可能ですア医薬品安全性情報報告書画面にて一時ファイル出力ボタンをクリックしますイファイルのダウンロードが通知されますご利用のブラウザによってはファイル保存ダイアログが表示されますウ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 44 ~

48 (4) 医薬品安全性情報報告書の一時ファイル読込一時ファイル出力したファイルを一時ファイル読込することで読み込んだ内容を表示することができますア医薬品安全性情報報告書画面にて一時ファイル読込ボタンをクリックしますイ通知メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします医薬品安全性情報報告書の一時ファイル読込を取りやめる場合いいえボタンをクリックしますウ一時ファイル読込を行うファイル選択のダイアログが表示されますので任意のファイルを選択し開くボタンをクリックします医薬品安全性情報報告書の一時ファイル読込を取りやめる場合キャンセルボタンをクリックします医薬品安全性情報報告書の一時ファイル読込で選択できるファイルの形式は JSON 形式のみですエ医薬品安全性情報報告書画面に一時ファイル読込を行った内容が反映されます ~ 45 ~

49 (5) 医薬品安全性情報報告書の提出前確認報告一覧画面に表示されている医薬品安全性情報報告書の内容を確認することができますア報告一覧画面にて内容確認を行う医薬品安全性情報報告書を選択し提出前確認に進むボタンをクリックします ~ 46 ~

50 イ報告確認画面が表示され報告一覧画面にて選択した医薬品安全性情報報告書の内容を確認することができます ~ 47 ~

51 ~ 48 ~

52 (6) 医薬品安全性情報報告書のコピー編集登録済みの医薬品安全性情報報告書をコピーし入力情報を追加しますコピー編集により作成した医薬品安全性情報報告書は新規の報告書として保存されますア報告一覧画面にて内容をコピー編集する医薬品安全性情報報告書を選択しコピー編集ボタンをクリックします提出前の医薬品安全性情報報告書はコピーすることができませんイ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします医薬品安全性情報報告書のコピー編集を取りやめる場合いいえボタンをクリックします ~ 49 ~

53 ウ医薬品安全性情報報告書画面が表示されますので任意の入力情報の追加をします ~ 50 ~

54 (7) 医薬品安全性情報報告書の修正登録済みの医薬品安全性情報報告書の修正を行いますア報告一覧画面にて登録済みの医薬品安全性情報報告書を選択し修正ボタンをクリックします提出済みの報告書は修正できません提出前確認に進むボタンをクリックし報告確認画面にて修正ボタンをクリックしても同様の操作を行うことができます ~ 51 ~

55 イ医薬品安全性情報報告書画面が表示されますので任意の入力情報の修正をします ~ 52 ~

56 (8) 医薬品安全性情報報告書の削除登録済みの医薬品安全性情報報告書の削除を行いますア報告一覧画面にて登録済みの医薬品安全性情報報告書を選択し削除ボタンをクリックします提出済みの報告書は削除できません提出前確認に進むボタンをクリックし報告確認画面にて削除ボタンをクリックしても同様の操作を行うことができますイ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします医薬品安全性情報報告書の削除を取りやめる場合いいえボタンをクリックしますウ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 53 ~

57 (9) 医薬品安全性情報報告書の提出登録済みの医薬品安全性情報報告書を提出しますア報告一覧画面にて登録済みの医薬品安全性情報報告書を選択し提出前確認ボタンをクリックしますイ報告確認画面にて提出ボタンをクリックします ~ 54 ~

58 ウ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします医薬品安全性情報報告書の提出を取りやめる場合にはいいえボタンをクリックしますエ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします提出完了のお知らせメールが送信されます提出完了のお知らせメールのサンプルオ PMDA にて受付後に安全性情報受領確認書 ( 受領書 ) を利用者登録したメールアドレス宛に送信いたします ~ 55 ~

59 (10) 医薬品安全性情報報告書 PDF の出力医薬品安全性情報報告書を PDF ファイルに出力しますア報告書一覧画面にて医薬品安全性情報報告書を選択し提出前確認に進むボタンをクリックしますイ報告確認画面にて報告書 PDF ボタンをクリックします ~ 56 ~

60 ウ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします医薬品安全性情報報告書の PDF ファイル出力を取りやめる場合いいえボタンをクリックしますエ PDF ファイルのダウンロードが通知されますご利用のブラウザによってはファイル保存ダイアログが表示されます ~ 57 ~

61 11 予防接種後副反応疑い報告書ワクチンに関する報告の場合予防接種後副反応疑い報告書画面にて予防接種後副反応疑い報告書の作成提出を行います? マークにカーソルを合わせると入力項目に関する留意点等が表示されますので報告書を作成する際にご確認ください (1) 予防接種後副反応疑い報告書の新規作成予防接種後副反応疑い報告書の新規作成を行います入力作業を中断する場合一時保存一時ファイル出力を行うことで入力状態を保存することができますア報告一覧画面にて新規ボタンをクリックしますイ報告様式選択ウインドウにて予防接種後副反応疑い報告書をクリックします予防接種後副反応疑い報告書の入力を取りやめる場合キャンセルボタンをクリックします ~ 58 ~

62 ウ予防接種後副反応疑い報告書画面にて報告書の内容を入力します初期状態では報告者入力画面が選択されています報告者患者ワクチン接種の状況症状報告者意見の順番に入力をしてください各入力画面間の移動は画面右下の ~ に進むボタンをクリックするか入力画面上部の入力画面名のタブをクリックすると切り替わります ( ア ) 報告者情報入力画面にて報告者の情報を入力しますなお初期入力画面では利用者登録情報に登録した情報が反映されています項目医療機関名必須所属部署名氏名必須住所必須説明報告者の医療機関名を入力してください報告者の所属部署名を入力してください報告者の氏名を入力してください報告者の住所を入力してください * 郵便番号上 3 桁は3 桁の半角数字のみ許容 ~ 59 ~

* 郵便番号下 4 桁は 4 桁の半角数字のみ許容郵便番号から住所を入力するボタン電話番号必須報告者の種別必須患者に進むボタン報告者の住所の郵便番号を入力し郵便番号が実在する場合はこのボタンをクリックすると報告者の住所が自動的に入力されます郵便番号が実在しない場合はエラーメッセージが表示されます

63 * 郵便番号下 4 桁は 4 桁の半角数字のみ許容郵便番号から住所を入力するボタン電話番号必須報告者の種別必須患者に進むボタン報告者の住所の郵便番号を入力し郵便番号が実在する場合はこのボタンをクリックすると報告者の住所が自動的に入力されます郵便番号が実在しない場合はエラーメッセージが表示されます報告者の電話番号を入力してください * 半角数字及び半角ハイフンのみ許容報告者の種別を選択してくださいその他を選択した場合は種別の詳細を入力してください患者情報入力画面に遷移します郵便番号から住所を入力する時郵便番号が実在しない場合は下記通知メッセージが表示されます ( イ ) 患者情報入力画面にて報告書の内容を入力します ~ 60 ~

項目氏名又はイニシャル ( 姓名) 必須フリガナ ( 姓名 ) 性別必須生年月日必須接種時年齢必須住所必須報告者に戻るボタンワクチンに進むボタン説明定期臨時接種の場合被接種者の氏名を入力してください任意接種の場合被接種者のイニシャルを入力してください被接種者のフリガナを入力してください被接種者の性別を選択してください

64 項目氏名又はイニシャル ( 姓名) 必須フリガナ ( 姓名 ) 性別必須生年月日必須接種時年齢必須住所必須報告者に戻るボタンワクチンに進むボタン説明定期臨時接種の場合被接種者の氏名を入力してください任意接種の場合被接種者のイニシャルを入力してください被接種者のフリガナを入力してください被接種者の性別を選択してください被接種者の生年月日を選択してください * 妥当な日付のみ許容被接種者の接種時の年齢を入力してください ( 症状出現時の年齢ではありません ) * 乳児の場合は月齢か月を入力してください * 年齢月齢ともに半角数字のみ許容被接種者の住所を選択および入力してください報告者情報入力画面に遷移しますワクチン情報入力画面に遷移します ( ウ ) ワクチン情報入力画面にて報告書の内容を入力します ~ 61 ~

65 項目接種種別必須ワクチンの種類必須製造販売業者名必須ロット番号必須接種日時必須接種回数必須ワクチン入力欄を追加する ( 同時接種など ) ボタン患者に戻るボタン接種の状況に進むボタン説明定期臨時接種または任意接種を選択してください * 本項目を選択するとワクチンの種類の項目に該当するワクチンのリストが表示されます * 本項目を変更するとワクチンの種類製造販売業者名ロット番号接種回数が初期化されますワクチンの種類を選択してください * 本項目を選択すると製造販売業者名及び接種回数の項目に該当するリストが表示されます * 本項目を変更すると製造販売業者名ロット番号接種回数が初期化されます製造販売業者名を選択してくださいロット番号を入力してください不明な場合は枠外のチェックを入れてください * ワクチンの種類と製造販売業者名からロット番号の候補が表示されますのでクリックしてください * ロット番号の候補に入力したい番号が存在しない場合直接入力により登録することができますなお確認メッセージが表示されますので続けるボタンをクリックしてください接種日時を入力してください時分等が不明な場合は不明を選択してください * 妥当な日付のみ許容接種回数を選択してください複数のワクチンを接種した場合はこのボタンをクリックすると2 件目以降のワクチン情報入力エリアが表示されます * ワクチン登録は10 件までです患者入力画面に遷移します接種の状況入力画面に遷移します ~ 62 ~

66 ワクチン入力欄追加時画面項目ワクチン1と同じ接種日チェックボックスワクチン* を削除するボタン説明同時接種したワクチンの接種日がワクチン1と同じ場合はワクチン1と同じ接種日のチェックボックスにチェックしてください ( 初期入力画面ではチェックが入っています ) 追加したワクチンのエリアが削除されます ~ 63 ~

67 ( エ ) 接種の状況情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目接種前の体温出生体重家族歴予診票での留意点必須医療機関名住所説明被接種者の接種前の体温を小数点第 1 位まで入力してください * 半角数字及び半角ピリオドのみ許容被接種者が乳幼児の場合出生体重を入力してください * 半角数字のみ許容被接種者の家族歴を入力してください予診票での留意点を選択および入力してください接種した医療機関等の名称を入力してください接種した医療機関等の住所を入力してください * 郵便番号上 3 桁は3 桁の半角数字のみ許容 ~ 64 ~

68 * 郵便番号下 4 桁は 4 桁の数字のみ許容ワクチンに戻る症状に進むボタンワクチン入力画面に遷移します症状入力画面に遷移します ~ 65 ~

69 ( オ ) 症状情報入力画面にて報告書の内容を入力します ~ 66 ~

70 項目定期接種又は臨時接種の場合で報告基準に該当する症状その他の反応上記以外の反応発生日時必須本剤との因果関係必須他要因 ( 他の疾患等 ) の可能説明被接種者の該当する症状を選択してください被接種者の該当する症状を選択してください記載されている症状の中に該当する症状がない場合はチェックボックスをチェックしてから症状名を入力してください症状の発生日時を入力してください時分等が不明な場合は不明を選択してください * 妥当な日付のみ許容本剤と症状との因果関係を選択してください症状について他要因の可能性を選択してください ~ 67 ~

71 性必須製造販売業者への情報提供概要必須症状の程度必須転帰日 ( 最終確認日 ) 必須転帰必須接種の状況に戻るボタン報告者意見に進むボタン * 有を選択した場合は他要因の可能性を入力してください製造販売業者への情報提供の有無を選択してください症状の概要を入力してくださいワクチン接種前から副反応等の発現後の全経過において関連する状態症状検査値等の推移診断根拠副反応に対する治療処置等ワクチンの接種状況等を経時的に入力してください被接種者の症状の程度を選択してください * 重いを選択すると症状の程度(1~7) が複数選択可能になります 1 死亡 2 障害 3 死亡につながるおそれ 4 障害につながるおそれ 5 入院入院を選択した場合病院名医師名を入力してください入院日を選択してください退院日を選択してください 6 上記 1~5 に準じて重い 7 後世代における先天性の疾病又は異常 * 入院日退院日は妥当な日付のみ許容症状の転帰日を選択してください * 妥当な日付のみ許容転帰を選択してください後遺症を選択した場合は後遺症の症状を入力してください接種の状況入力画面に遷移します報告者意見入力画面に遷移します定期接種又は臨時接種の場合ワクチン入力画面で選択したワクチンの種類に応じ該当する報告基準の症状と様式で定めたその他の反応が表示されます例 : 定期臨時接種でインフルエンザワクチンを選択した場合 ~ 68 ~

72 1 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) 調査票の入力をします定期接種又は臨時接種の場合で報告基準に該当する症状にて急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) を選択した場合は急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) 調査票の入力が必要となります ~ 69 ~

73 ~ 70 ~

項目組織病理診断必須臨床症状必須画像検査必須疾患の経過必須鑑別診断必須髄液検査必須説明組織病理診断の実施状況について選択してください * 実施を選択すると組織病理診断の内容を選択可能になります * 以下のいずれかの症状が初めて発現した日は妥当な日付のみ許容臨床症状を選択してください磁気共鳴画像診断 (MRI)

74 項目組織病理診断必須臨床症状必須画像検査必須疾患の経過必須鑑別診断必須髄液検査必須説明組織病理診断の実施状況について選択してください * 実施を選択すると組織病理診断の内容を選択可能になります * 以下のいずれかの症状が初めて発現した日は妥当な日付のみ許容臨床症状を選択してください磁気共鳴画像診断 (MRI) 撮像の実施状況について選択してください * 実施を選択すると磁気共鳴画像診断 (MRI) の内容を選択可能になります * 検査日は妥当な日付のみ許容疾患の経過を入力又は選択してください * 発症から最終観察までの期間は半角数字のみ許容鑑別診断について選択してください髄液検査の実施状況について選択してください * 実施を選択すると髄液検査の内容を入力又は選択可能になります ~ 71 ~

75 * 検査日は妥当な日付のみ許容 * 細胞数糖蛋白は半角数字及び半角ピリオドのみ許容自己抗体の検査必須自己抗体の検査の実施状況について選択してください * 実施を選択すると自己抗体の検査の内容を入力又は選択可能になります * 検査日は妥当な日付のみ許容 ~ 72 ~

76 2 ギランバレ症候群 (GBS) 調査票の入力をします定期接種又は臨時接種の場合で報告基準に該当する症状にてギランバレ症候群を選択した場合はギランバレ症候群 (GBS) 調査票の入力が必要となります ~ 73 ~

77 ~ 74 ~

項目臨床症状必須疾患の経過必須電気生理学的検査必須髄液検査必須鑑別診断必須画像検査必須自己抗体の検査必須先行感染の有無必須説明臨床の状況を選択してください * 発現日は妥当な日付のみ許容疾患の経過を入力又は選択してください電気生理学的検査の実施状況について選択してください * 実施を選択すると電気生理学的検査の内容を選択可能になります *

78 項目臨床症状必須疾患の経過必須電気生理学的検査必須髄液検査必須鑑別診断必須画像検査必須自己抗体の検査必須先行感染の有無必須説明臨床の状況を選択してください * 発現日は妥当な日付のみ許容疾患の経過を入力又は選択してください電気生理学的検査の実施状況について選択してください * 実施を選択すると電気生理学的検査の内容を選択可能になります * 検査日は妥当な日付のみ許容髄液検査の実施状況について選択してください * 実施を選択すると髄液検査の内容を入力又は選択可能になります * 検査日は妥当な日付のみ許容 * 細胞数糖蛋白は半角数字及び半角ピリオドのみ許容鑑別診断について選択してください磁気共鳴画像診断 (MRI) 撮像の実施状況について選択してください * 実施を選択すると磁気共鳴画像診断 (MRI) の内容を選択可能になります * 検査日は妥当な日付のみ許容自己抗体の検査の実施状況について選択してください * 実施を選択すると自己抗体の検査の内容を入力又は選択可能になります * 検査日は妥当な日付のみ許容先行感染の有無について選択してください * ありを選択すると先行感染の内容を入力又は選択可能になります * 発症日は妥当な日付のみ許容 ~ 75 ~

79 ( カ ) 報告者意見情報入力画面にて報告書の内容を入力します項目報告者意見報告回数必須症状に戻るボタン登録ボタン説明副反応歴ワクチン投与状況検査結果原疾患合併症等を踏まえワクチンと副反応との関連性について報告者のご意見を入力してください報告回数を選択してください症状入力画面に遷移します入力内容のチェックが行われます問題がなければ報告一覧入力画面に遷移し報告一覧に登録した予防接種後副反応疑い報告書が追加されます問題があれば赤字でエラーメッセージが表示されます ~ 76 ~

80 エ報告者意見入力画面にて登録ボタンをクリックしますオ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします登録を取りやめる場合いいえボタンをクリックしますカ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします OK ボタンをクリックすると報告一覧画面に遷移します登録を行った予防接種後副反応疑い報告書が報告一覧に追加されます ~ 77 ~

81 ~ 78 ~

82 (2) 予防接種後副反応疑い報告書の一時保存予防接種後副反応疑い報告書の入力情報を一時保存します一時保存した情報は入力を再開し修正することができます一定時間同じ画面に留まっていた場合はセッションが切断されますので入力作業を中断する場合は必ず一時保存してくださいただし入力可能な文字数を超えている場合や使用可能な文字以外で入力されている場合などでは一時保存を行うことができませんア予防接種後副反応疑い報告書画面にて一時保存ボタンをクリックしますイ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 79 ~

83 ウ予防接種後副反応疑い報告書画面にて報告一覧に戻るボタンをクリックしますエ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします続けて予防接種後副反応疑い報告書の入力を行う場合いいえボタンをクリックします ~ 80 ~

84 オ報告一覧画面にて一時保存を行った報告書が表示されます ~ 81 ~

85 (3) 予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル出力予防接種後副反応疑い報告書の入力作成中の内容を JSON 形式のファイルとしてローカルフォルダにファイル出力させることが可能ですア予防接種後副反応疑い報告書画面にて一時ファイル出力ボタンをクリックしますイファイルのダウンロードが通知されますご利用のブラウザによってはファイル保存ダイアログが表示されます ~ 82 ~

86 ウ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 83 ~

87 (4) 予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル読込一時ファイル出力したファイルを一時ファイル読込することで読み込んだ内容を表示することができますア予防接種後副反応疑い報告書画面にて一時ファイル読込ボタンをクリックしますイ通知メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル読込を取りやめる場合いいえボタンをクリックしますウ一時ファイル読込を行うファイル選択のダイアログが表示されますので任意のファイルを選択し開くボタンをクリックします ~ 84 ~

88 予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル読込を取りやめる場合キャンセルボタンをクリックします予防接種後副反応疑い報告書の一時ファイル読込で選択できるファイル形式は JSON 形式のみですエ予防接種後副反応疑い報告書画面に一時ファイル読込を行った内容が反映されます ~ 85 ~

89 (5) 予防接種後副反応疑い報告書の提出前確認報告一覧画面に表示されている予防接種後副反応疑い報告書の内容を確認することができますア報告一覧画面にて内容確認を行う予防接種後副反応疑い報告書を選択し提出前確認に進むボタンをクリックします ~ 86 ~

90 イ報告確認画面が表示され報告一覧画面にて選択した予防接種後副反応疑い報告書の内容を確認することができます ~ 87 ~

91 ~ 88 ~

92 (6) 予防接種後副反応疑い報告書のコピー編集登録済みの予防接種後副反応疑い報告書をコピー編集し入力情報を追加しますコピー編集により作成した予防接種後副反応疑い報告書は新規の報告書として保存されますア報告一覧画面にて内容をコピー編集する予防接種後副反応疑い報告書を選択しコピー編集ボタンをクリックします提出前の予防接種後副反応疑い報告書はコピーすることができませんイ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします予防接種後副反応疑い報告書のコピー編集を取りやめる場合いいえボタンをクリックしますウ予防接種後副反応疑い報告書画面が表示されますので任意の入力情報の追加をします ~ 89 ~

93 ~ 90 ~

94 (7) 予防接種後副反応疑い報告書の修正登録済みの予防接種後副反応疑い報告書の修正を行いますア報告一覧画面にて登録済みの予防接種後副反応疑い報告書を選択し修正ボタンをクリックします提出済みの報告書は修正できません提出前確認に進むボタンをクリックし報告確認画面にて修正ボタンをクリックしても同様の操作を行うことができます ~ 91 ~

95 イ予防接種後副反応疑い報告書画面が表示されますので任意の入力情報の修正をします ~ 92 ~

96 (8) 予防接種後副反応疑い報告書の削除登録済みの予防接種後副反応疑い報告書の削除を行いますア報告一覧画面にて登録済みの予防接種後副反応疑い報告書を選択し削除ボタンをクリックします提出済みの報告書は削除できません提出前確認に進むボタンをクリックし報告確認画面にて削除ボタンをクリックしても同様の操作を行うことができますイ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします予防接種後副反応疑い報告書の削除を取りやめる場合いいえボタンをクリックします ~ 93 ~

97 ウ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします ~ 94 ~

98 (9) 予防接種後副反応疑い報告書の提出登録済みの予防接種後副反応疑い報告書を提出しますア報告一覧画面にて登録済みの予防接種後副反応疑い報告書を選択し提出前確認に進むボタンをクリックしますイ報告確認画面にて提出ボタンをクリックします ~ 95 ~

99 ウ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします予防接種後副反応疑い報告書の提出を取りやめる場合にはいいえボタンをクリックしますエ通知メッセージが表示されますので OK ボタンをクリックします提出完了のお知らせメールが送信されます提出完了のお知らせメールのサンプル ~ 96 ~

100 (10) 予防接種後副反応疑い報告書 PDF の出力提出済みの予防接種後副反応疑い報告書を PDF ファイルに出力しますア報告書一覧画面にて提出済みの予防接種後副反応疑い報告書を選択し提出前確認に進むボタンをクリックしますイ報告確認画面にて報告書 PDF ボタンをクリックします ~ 97 ~

101 ウ確認メッセージが表示されますのではいボタンをクリックします予防接種後副反応疑い報告書の PDF ファイル出力を取りやめる場合いいえボタンをクリックしますエ PDF ファイルのダウンロードが通知されますご利用のブラウザによってはファイル保存ダイアログが表示されます ~ 98 ~

を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書を別添のとおり変更する

を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書を別添のとおり変更する薬食発 0311 第 1 号平成 25 年 3 月 11 日各都道府県知事殿厚生労働省医薬食品局長医薬品医療機器等安全性情報報告制度の報告における電子メールの活用について薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号以下法という ) 第 77 条の 4 の 2 第 2 項の規定に基づく医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用感染症及び不具合報告 ( 以下副作用等報告

報告受付サイト操作マニュアル 報告受付サイト 操作マニュアル 第 1.0 版令和 3 年 4 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

報告受付サイト操作マニュアル報告受付サイト操作マニュアル第 1.0 版令和 3 年 4 月 1 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構