２００５年１０月改訂（第３版）
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- まれあ つねざき
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1 2014 年 8 月 改 訂 ( 第 2 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2013に 準 拠 して 作 成 抗 めまい 剤 ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 DIFENIDOL HYDROCHLORIDE 剤 形 錠 剤 ( 糖 衣 錠 ) 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 1 錠 中 にジフェニドール 塩 酸 塩 を25mg 含 有 する 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 和 名 :ジフェニドール 塩 酸 塩 洋 名 :Difenidol Hydrochloride 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2014 年 7 月 4 日 ( 販 売 名 変 更 による) 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 :2014 年 12 月 12 日 ( 販 売 名 変 更 による) 発 売 年 月 日 :1978 年 4 月 1 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 製 造 販 売 元 : 辰 巳 化 学 株 式 会 社 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 辰 巳 化 学 株 式 会 社 薬 事 学 術 安 全 管 理 部 TEL: FAX: 問 い 合 わ せ 窓 口 医 療 関 係 者 向 けホームページ 本 IFは2014 年 8 月 改 訂 ( 第 6 版 )の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 改 訂 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ にてご 確 認 ください
2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をして 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リストとしてインタビューフォー ムが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフォーム ( 以 下 IFと 略 す)の 位 置 付 け 並 びにIF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 においてIF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に10 年 が 経 過 し 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 においてIF 記 載 要 領 2008が 策 定 された IF 記 載 要 領 2008では IFを 紙 媒 体 の 冊 子 として 提 供 する 方 式 から PDF 等 の 電 磁 的 データとして 提 供 すること(e-IF)が 原 則 となった この 変 更 にあわせて 添 付 文 書 において 効 能 効 果 の 追 加 警 告 禁 忌 重 要 な 基 本 的 注 意 の 改 訂 などの 改 訂 があった 場 合 に 改 訂 の 根 拠 データを 追 加 した 最 新 版 のe- IFが 提 供 されることとなった 最 新 版 のe- IFは ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホームページ ( 一 括 して 入 手 可 能 となっている 日 本 病 院 薬 剤 師 会 では e-ifを 掲 載 す る 医 薬 品 情 報 提 供 ホームページが 公 的 サイトであることに 配 慮 して 薬 価 基 準 収 載 にあわせてe-IFの 情 報 を 検 討 する 組 織 を 設 置 して 個 々のIFが 添 付 文 書 を 補 完 する 適 正 使 用 情 報 として 適 切 か 審 査 検 討 すること とした 2008 年 より 年 4 回 のインタビューフォーム 検 討 会 を 開 催 した 中 で 指 摘 してきた 事 項 を 再 評 価 し 製 薬 企 業 に とっても 医 師 薬 剤 師 にとっても 効 率 の 良 い 情 報 源 とすることを 考 えた そこで 今 般 IF 記 載 要 領 の 一 部 改 訂 を 行 いIF 記 載 要 領 2013として 公 表 する 運 びとなった 2.IFとは IFは 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケ アのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 の ために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 として いる [IFの 様 式 ] 1 規 格 はA4 版 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するものとし 2 頁 にまとめる [IFの 作 成 ] 1IFは 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IFに 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 したIF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとのIFの 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される
3 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2013 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2013 と 略 す)により 作 成 され たIFは 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IFの 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2013 は 平 成 25 年 10 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2013 による 作 成 提 供 は 強 制 されるものではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 にはIFが 改 訂 される 3.IFの 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2013 においては PDFファイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 である 電 子 媒 体 のIFについては 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IFの 原 点 を 踏 ま え 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 やIF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 のMR 等 へのイン タビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IFが 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 す る 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 す るとともに IFの 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 す る なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 す る 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IFを 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きたい しか し 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IFは 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IFがあくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり インターネットでの 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2013 年 4 月 改 訂 )
4 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 開 発 の 経 緯 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性... 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 販 売 名 一 般 名 構 造 式 又 は 示 性 式 分 子 式 及 び 分 子 量 化 学 名 ( 命 名 法 ) 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 CAS 登 録 番 号... 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 物 理 化 学 的 性 質 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 有 効 成 分 の 定 量 法... 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 剤 形 製 剤 の 組 成 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 全 性 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 溶 出 性 生 物 学 的 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 力 価 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 その 他... 9 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 効 能 又 は 効 果 用 法 及 び 用 量 臨 床 成 績 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 薬 理 作 用 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 トランスポーターに 関 する 情 報 透 析 等 による 除 去 率 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 警 告 内 容 とその 理 由 目 次 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とそ の 理 由 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とそ の 理 由 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 相 互 作 用 副 作 用 高 齢 者 への 投 与 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 過 量 投 与 適 用 上 の 注 意 その 他 の 注 意 その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 薬 理 試 験 毒 性 試 験 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 規 制 区 分 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 等 包 装 容 器 の 材 質 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びそ の 内 容 再 審 査 期 間 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 ⅩⅠ. 文 献 引 用 文 献 その 他 の 参 考 文 献 ⅩⅡ. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考... 20
5 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 ジフェニドール 塩 酸 塩 は 抗 めまい 剤 であり 本 邦 では1974 年 に 上 市 されている サタノロン 錠 は 辰 巳 化 学 株 式 会 社 が 後 発 医 薬 品 として 開 発 を 企 画 し 規 格 及 び 試 験 方 法 を 設 定 安 定 性 試 験 を 実 施 し 1977 年 9 月 に 承 認 を 得 て 1978 年 4 月 発 売 に 至 った 2008 年 に 医 療 事 故 防 止 のためサタノロン 錠 25mgと また2014 年 にジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK と 販 売 名 変 更 を 経 て 現 在 に 至 っている 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 本 剤 はジフェニドール 塩 酸 塩 を 有 効 成 分 とし 内 耳 障 害 にもとづくめまい に 効 能 を 有 する 白 色 ~ 類 白 色 の 糖 衣 錠 である - 1 -
6 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 : ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK (2) 洋 名 : DIFENIDOL HYDROCHLORIDE Tablets 25mg TCK (3) 名 称 の 由 来 : 一 般 名 + 剤 形 + 含 量 + TCK 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ): ジフェニドール 塩 酸 塩 (JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ): Difenidol Hydrochloride(JAN) Difenidol(INN) (3)ステム: 不 明 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C 21H 27NO HCl 分 子 量 : 化 学 名 ( 命 名 法 ) 1,1-Diphenyl-4-piperidin-1-ylbutan-1-ol monohydrochloride(iupac) 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 なし 7.CAS 登 録 番 号 (Difenidol Hydrochloride) (Difenidol) - 2 -
7 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 白 色 の 結 晶 又 は 結 晶 性 の 粉 末 で においはない (2) 溶 解 性 メタノールに 溶 けやすく エタノール(95)にやや 溶 けやすく 水 又 は 酢 酸 (100) にやや 溶 けにくく ジエチルエーテルにほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 融 点 : 約 217 ( 分 解 ) (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 ジフェニドール 塩 酸 塩 の 確 認 試 験 法 による 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 ジフェニドール 塩 酸 塩 の 定 量 法 による - 3 -
8 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 外 観 及 び 性 状 外 形 色 調 直 径 (mm) 厚 さ(mm) 重 量 (mg) 剤 形 識 別 コ-ド ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK (2) 製 剤 の 物 性 白 色 ~ 類 白 色 糖 衣 錠 TU ST (3) 識 別 コード 本 体 包 装 材 料 ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK TU ST Tu ST-25 (4)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 なpH 域 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1 錠 中 にジフェニドール 塩 酸 塩 を25mg 含 有 する (2) 添 加 物 酒 石 酸 水 素 カリウム セルロース トウモロコシデンプン ヒドロキシプロピルセル ロース 低 置 換 度 ヒドロキシプロピルセルロース 二 酸 化 ケイ 素 ステアリン 酸 マグ ネシウム 精 製 白 糖 タルク マクロゴール ヒプロメロース 酸 化 チタン カルナウ バロウ (3)その 他 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 1) < 苛 酷 試 験 > 室 温 (4ヵ 月 ) 50 (3ヵ 月 ) 及 び40 湿 度 75%(3ヵ 月 )の 各 条 件 下 での 安 定 性 試 験 の 結 果 ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK は 経 時 的 に 安 定 性 を 示 し すべて 規 格 に 適 合 した - 4 -
9 試 験 条 件 : 室 温 4ヵ 月 ガラス 瓶 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 4ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 糖 衣 錠 白 色 の 糖 衣 錠 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1)~(3) 適 適 適 適 適 崩 壊 試 験 日 局 一 般 試 験 法 の 崩 壊 試 験 法 適 適 適 適 適 表 示 量 の 定 量 90~110% (%) を 含 む (3ロット 各 ロットn=3) (1) 呈 色 反 応 : 硫 酸 を 加 えると 液 は 橙 赤 色 を 呈 し この 液 に 水 を 徐 々に 加 えると 液 の 色 は 無 色 となる (2) 沈 澱 反 応 : 淡 赤 色 の 沈 澱 を 生 じる (3) 融 点 : 再 結 晶 したものの 融 点 は105~107 である 試 験 条 件 :50 3ヵ 月 ガラス 瓶 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 糖 衣 錠 白 色 の 糖 衣 錠 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1)~(3) 適 適 適 適 崩 壊 試 験 日 局 一 般 試 験 法 の 崩 壊 試 験 法 適 適 適 適 表 示 量 の 定 量 90~110% (%) を 含 む (3ロット 各 ロットn=3) (1) 呈 色 反 応 : 硫 酸 を 加 えると 液 は 橙 赤 色 を 呈 し この 液 に 水 を 徐 々に 加 えると 液 の 色 は 無 色 となる (2) 沈 澱 反 応 : 淡 赤 色 の 沈 澱 を 生 じる (3) 融 点 : 再 結 晶 したものの 融 点 は105~107 である 試 験 条 件 :40 湿 度 75% 3ヵ 月 ガラス 瓶 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 糖 衣 錠 白 色 の 糖 衣 錠 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1)~(3) 適 適 適 適 崩 壊 試 験 日 局 一 般 試 験 法 の 崩 壊 試 験 法 適 適 適 適 表 示 量 の 定 量 90~110% (%) を 含 む (3ロット 各 ロットn=3) (1) 呈 色 反 応 : 硫 酸 を 加 えると 液 は 橙 赤 色 を 呈 し この 液 に 水 を 徐 々に 加 えると 液 の 色 は 無 色 となる (2) 沈 澱 反 応 : 淡 赤 色 の 沈 澱 を 生 じる (3) 融 点 : 再 結 晶 したものの 融 点 は105~107 である - 5 -
10 < 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 > ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK について 温 度 湿 度 光 に 対 する 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 結 果 を 以 下 に 示 す 温 度 に 対 する 安 定 性 試 験 結 果 試 験 条 件 :40±2 3ヵ 月 遮 光 気 密 ガラス 瓶 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 判 定 外 観 白 色 ~ 類 白 色 の 糖 衣 錠 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 硬 度 (kg) (100.0%) (97.1%) (102.9%) (100.0%) 溶 出 (%) 含 量 (%) (100.0%) (98.9%) (97.9%) (97.0%) ( ) 内 は 開 始 時 を100%として 換 算 した 数 値 (1ロット 硬 度 n=10 溶 出 n=6 含 量 n=3 硬 度 及 び 含 量 は 平 均 値 を 記 載 ) 総 合 評 価 : 変 化 あり( 規 格 内 ) 湿 度 に 対 する 安 定 性 試 験 結 果 試 験 条 件 :25±1 75%RH±5% 3ヵ 月 遮 光 開 放 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 判 定 外 観 白 色 ~ 類 白 色 の 糖 衣 錠 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 硬 度 (kg) (100.0%) (91.2%) (91.2%) (94.1%) 溶 出 (%) 含 量 (%) (100.0%) (97.8%) (97.4%) (96.8%) ( ) 内 は 開 始 時 を100%として 換 算 した 数 値 (1ロット 硬 度 n=10 溶 出 n=6 含 量 n=3 硬 度 及 び 含 量 は 平 均 値 を 記 載 ) 総 合 評 価 : 変 化 あり( 規 格 内 ) 光 に 対 する 安 定 性 試 験 結 果 試 験 条 件 : 温 湿 度 なりゆき 曝 光 量 60 万 lux hr 試 験 開 始 時 60 万 lux hr 判 定 外 観 白 色 ~ 類 白 色 の 糖 衣 錠 変 化 なし 硬 度 (kg) (100.0%) (100.0%) 溶 出 (%) 含 量 96.9 (%) (100.0%) (97.5%) ( ) 内 は 開 始 時 を100%として 換 算 した 数 値 (1ロット 硬 度 n=10 溶 出 n=6 含 量 n=3 硬 度 及 び 含 量 は 平 均 値 を 記 載 ) 総 合 評 価 : 変 化 なし - 6 -
11 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 結 果 を 以 下 のように 評 価 した 評 価 基 準 分 類 評 価 基 準 判 定 変 化 なし 外 観 外 観 上 の 変 化 を ほとんど 認 めない 場 合 硬 度 硬 度 低 下 が40% 未 満 の 場 合 溶 出 規 格 値 内 の 場 合 含 量 含 量 低 下 が3% 未 満 の 場 合 外 観 わずかな 色 調 変 化 ( 退 色 等 ) 等 を 認 めるが 品 質 上 問 題 とならな 変 化 あり い 程 度 の 変 化 であり 規 格 を 満 たしている 場 合 ( 規 格 内 ) 硬 度 硬 度 低 下 が40% 以 上 で 規 格 値 内 の 場 合 含 量 含 量 低 下 が3% 以 上 で 規 格 値 内 の 場 合 外 観 形 状 変 化 や 著 しい 色 調 変 化 を 認 め 規 格 を 逸 脱 している 場 合 変 化 あり 硬 度 規 格 値 外 の 場 合 ( 規 格 外 ) 溶 出 規 格 値 外 の 場 合 含 量 規 格 値 外 の 場 合 1999 年 8 月 20 日 付 錠 剤 カプセル 剤 の 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 法 について( 答 申 ) ( 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ) 一 部 改 変 総 合 評 価 分 類 評 価 基 準 変 化 なし 全 ての 測 定 項 目 で 変 化 なし 変 化 あり( 規 格 内 ) いずれかの 測 定 項 目 で 規 格 内 の 変 化 を 認 める 変 化 あり( 規 格 外 ) いずれかの 測 定 項 目 で 規 格 外 の 変 化 を 認 める 5. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 全 性 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 7. 溶 出 性 2) 溶 出 挙 動 における 類 似 性 ( 医 療 用 医 薬 品 の 品 質 に 係 る 再 評 価 の 実 施 等 について:1998 年 7 月 15 日 付 医 薬 発 第 634 号 ) 試 験 方 法 : 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 溶 出 試 験 法 第 2 法 (パドル 法 ) 試 験 条 件 試 験 液 量 :900 ml 温 度 :37 ±0.5 試 験 液 :ph1.2 = 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 の 第 1 液 ph4.0 = 酢 酸 酢 酸 ナトリウム 緩 衝 液 (0.05mol/L) ph6.8 = 日 本 薬 局 方 試 薬 試 液 のリン 酸 緩 衝 液 (1 2) 水 = 日 本 薬 局 方 精 製 水 回 転 数 :50rpm(pH1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が85%を 越 えた 時 点 で 試 験 を 終 了 することができる 判 定 基 準 ph1.2 ph4.0 ph6.8 水 試 験 製 剤 は15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する - 7 -
12 120 ph1.2(50rpm) 120 ph4.0(50rpm) 溶 80 出 率 ( 60 %) ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK 標 準 製 剤 溶 80 出 率 ( 60 %) ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) n= 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 120 ph6.8(50rpm) 120 水 (50rpm) 溶 80 出 率 ( 60 %) ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK 標 準 製 剤 溶 80 出 率 ( 60 %) ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) n= 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 表 溶 出 挙 動 における 類 似 性 ( 試 験 製 剤 及 び 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 の 比 較 ) 試 験 条 件 標 準 製 剤 ジフェニドール 塩 酸 塩 ( 錠 剤 25mg) 錠 25mg TCK 判 定 方 法 回 転 数 試 験 液 採 取 時 間 平 均 溶 出 率 % 平 均 溶 出 率 % ph 分 範 囲 内 パドル 法 50rpm ph 分 範 囲 内 ph 分 範 囲 内 水 15 分 範 囲 内 (n=6) 公 的 溶 出 規 格 への 適 合 ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK は 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 第 3 部 に 定 められた 溶 出 規 格 に 適 合 していることが 確 認 されている 8. 生 物 学 的 試 験 法 - 8 -
13 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 (1) ベンゾヒドロールに 起 因 する 硫 酸 による 呈 色 反 応 判 定 : 液 は 橙 赤 色 を 呈 し この 液 に 水 を 徐 々に 加 えると 液 の 色 は 無 色 となる (2) ライネッケ 塩 試 液 による 沈 澱 反 応 判 定 : 淡 赤 色 の 沈 殿 を 生 じる (3) ジフェニドールの 融 点 測 定 判 定 : 再 結 晶 したものの 融 点 は105~107 である 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 吸 光 度 測 定 法 11. 力 価 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 混 入 が 予 想 される 類 縁 物 質 として1,1-ジフェニル-4-ピペリジノ-1-ブテン 1 ベンズ ヒドロール 2 ベンゾフェノン 3 が 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 で 規 定 されている 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 14.その 他 - 9 -
14 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 内 耳 障 害 にもとづくめまい 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 成 人 1 回 1~2 錠 (ジフェニドール 塩 酸 塩 として25~50mg) 1 日 3 回 経 口 投 与 す る 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 (4) 探 索 的 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要
15 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ジメンヒドリナート ベタヒスチンメシル 酸 塩 dl-イソプレナリン 塩 酸 塩 など 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 3) 抗 眩 暈 薬 詳 細 な 作 用 機 序 は 不 明 であるが 椎 骨 脳 底 動 脈 の 循 環 改 善 作 用 や 末 梢 前 庭 神 経 からの 異 常 インパルス 遮 断 による 前 庭 神 経 路 の 調 整 作 用 などを 現 すことが 示 され ている (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間
16 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 解 析 方 法 (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 ヘの 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性
17 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7.トランスポーターに 関 する 情 報 8. 透 析 等 による 除 去 率
18 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) (1) 重 篤 な 腎 機 能 障 害 のある 患 者 [ 本 剤 の 排 泄 が 低 下 し 蓄 積 が 起 こり 副 作 用 の 発 現 の おそれがある ] (2) 本 剤 に 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 緑 内 障 の 患 者 [ 抗 コリン 作 用 により 眼 圧 を 上 昇 させるおそれがある ] (2) 薬 疹 蕁 麻 疹 等 の 既 往 歴 のある 患 者 (3) 前 立 腺 肥 大 等 尿 路 に 閉 塞 性 疾 患 のある 患 者 [ 抗 コリン 作 用 により 排 尿 困 難 を 悪 化 さ せることがある ] (4) 胃 腸 管 に 閉 塞 のある 患 者 [ 抗 コリン 作 用 により 症 状 を 悪 化 させることがある ] 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状
19 (3)その 他 の 副 作 用 精 神 神 経 系 皮 膚 注 2) 発 疹 蕁 麻 疹 等 眼 注 2) 頻 度 不 明 浮 動 感 不 安 定 感 注 1) 頭 痛 頭 重 感 幻 覚 注 1) 錯 乱 等 調 節 障 害 散 瞳 等 肝 機 能 異 常 [AST(GOT) ALT(GPT) Al-Pの 上 昇 肝 臓 等 ] 口 渇 食 欲 不 振 胃 腹 部 不 快 感 胸 やけ 悪 心 嘔 吐 胃 痛 消 化 器 等 そ の 他 傾 眠 動 悸 顔 面 熱 感 口 内 違 和 感 排 尿 困 難 注 1) 減 量 又 は 投 与 を 中 止 すること 注 2) 投 与 を 中 止 すること (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 1. 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 本 剤 に 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 2. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) 薬 疹 蕁 麻 疹 等 の 既 往 歴 のある 患 者 3.その 他 の 副 作 用 注 皮 膚 ) : 発 疹 蕁 麻 疹 等 注 ) 投 与 を 中 止 すること 9. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 すること 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 る 場 合 にの み 投 与 すること [ 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 していない ] 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 はPTPシートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること (PTPシートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 をおこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている )
20 15.その 他 の 注 意 制 吐 作 用 を 有 するため 他 の 薬 物 (ジギタリス 等 )の 過 量 投 与 にもとづく 中 毒 腸 閉 塞 脳 腫 瘍 等 による 嘔 吐 症 状 を 不 顕 性 化 することがある 16.その 他
21 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性
22 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 :ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK 有 効 成 分 :ジフェニドール 塩 酸 塩 劇 薬 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 : 外 装 に 表 示 (3 年 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 い 上 の 留 意 点 について (2) 薬 剤 交 付 時 の 取 扱 いについて( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 14. 適 用 上 の 注 意 を 参 照 すること くすりのしおり: 有 り (3) 調 剤 時 の 留 意 点 について 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 PTP 包 装 :100 錠 1,200 錠 バラ 包 装 :1,200 錠 7. 容 器 の 材 質 PTP 包 装 :ポリ 塩 化 ビニル アルミ 箔 バラ 包 装 :ポリエチレン 袋 金 属 缶 8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :セファドール 錠 25mg 同 効 薬 :ジメンヒドリナート ベタヒスチンメシル 酸 塩 dl-イソプレナリン 塩 酸 塩 など 9. 国 際 誕 生 年 月 日 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2014 年 7 月 4 日 承 認 番 号 :22600AMX (2008 年 3 月 7 日 旧 販 売 名 - サタノロン 錠 25mg) 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2014 年 12 月 12 日 (2008 年 6 月 20 日 旧 販 売 名 - サタノロン 錠 25mg)
23 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 (あるいは 投 与 ) 期 間 に 関 する 制 限 は 定 められていない 16. 各 種 コード 販 売 名 ジフェニドール 塩 酸 塩 錠 25mg TCK HOT 番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード F 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 診 療 報 酬 上 の 後 発 医 薬 品 である
24 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 辰 巳 化 学 株 式 会 社 社 内 資 料 ( 安 定 性 試 験 ) 2) 辰 巳 化 学 株 式 会 社 社 内 資 料 ( 溶 出 試 験 ) 3) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 2.その 他 の 参 考 文 献 なし ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 なし
25 金 沢 市 久 安 3 丁 目 406 番 地 電 話 (076) 番 代 表
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2012 年 3 月 改 訂 ( 改 訂 第 6 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 871339 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2008 鎮 暈 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報
EA_O_IF_1308_04.indb
2013 年 10 月 作 成 ( 改 訂 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872649 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2013 外 用 ビタミンE A 剤 ビタミンE A 製 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提
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（別紙３）保険会社向けの総合的な監督指針の一部を改正する（案）
監 督 指 針 Ⅱ 保 険 監 督 上 の 評 価 項 目 Ⅱ-2-7 商 品 開 発 に 係 る 内 部 管 理 態 勢 Ⅱ-2-7-2 主 な 着 眼 点 (1)~(4) (5) 関 連 部 門 との 連 携 1~3 4 関 連 部 門 は 販 売 量 拡 大 や 収 益 追 及 を 重 視 する 例 えば 営 業 推 進 部 門 や 収 益 部 門 から 不 当 な 影 響 を 受 けることなく
平 成 27 年 11 月 ~ 平 成 28 年 4 月 に 公 開 の 対 象 となった 専 門 協 議 等 における 各 専 門 委 員 等 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 審 査 ( 別 紙 ) 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受
資 料 5-1 平 成 28 年 6 月 16 日 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 各 専 門 委 員 における 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 を 依 頼 した 専 門 委 員 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専
<6D313588EF8FE991E58A778D9191E5834B C8EAE DC58F4992F18F6F816A F990B32E786C73>
国 立 大 学 法 人 茨 城 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 24 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 役 員 に 支 給 される 給 与 のうち 期 末 特 別 手 当 については 国 立 大 学 評 価 委 員 会
<93798D488E7B8D488AC7979D977697CC5F323730375F96DA8E9F2E786264>
土 工 施 工 管 理 要 領 平 成 27 年 7 月 東 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 中 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 西 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 目 次 Ⅰ. 総 則... 1-1 1. 適 用... 1-1 2. 構 成... 1-1 3. 施 工 管 理 の 意 義... 1-1 4. 施 工 管 理 試 験 の 基 本 事 項... 1-2 4-1
った 場 合 など 監 事 の 任 務 懈 怠 の 場 合 は その 程 度 に 応 じて 業 績 勘 案 率 を 減 算 する (8) 役 員 の 法 人 に 対 する 特 段 の 貢 献 が 認 められる 場 合 は その 程 度 に 応 じて 業 績 勘 案 率 を 加 算 することができる
独 立 行 政 法 人 の 役 員 の 退 職 金 に 係 る 業 績 勘 案 率 の 算 定 ルールについて 平 成 27 年 5 月 25 日 総 務 大 臣 決 定 独 立 行 政 法 人 特 殊 法 人 及 び 認 可 法 人 の 役 員 の 退 職 金 について ( 平 成 27 年 3 月 24 日 閣 議 決 定 以 下 閣 議 決 定 という )に 基 づき 独 立 行 政 法 人
( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を
様 式 3の 記 載 方 法 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 ( 別 紙 3)も 併 せて 参 照 すること チェックリストの 作 成 にあたっては 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いること 注 意 改 正 基 準 であっても 規 定 書 式 に 整 合 させるために 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いて 作 成 すること( 不 欄 適
平成１６年年金制度改正 ～年金の昔・今・未来を考える～
第 2 回 社 会 保 険 料 労 働 保 険 料 の 賦 課 対 象 となる 報 酬 等 の 範 囲 に 関 する 検 討 会 平 成 24 年 9 月 20 日 資 料 1 通 勤 手 当 について 1 これまでの 通 勤 に 要 する 費 用 に 関 する 考 え 方 では 通 勤 手 当 の 金 額 が 実 費 弁 償 的 に 算 定 される 場 合 でも それは 通 常 使 用 者 が 負
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長 寿 医 療 制 度 と 国 民 健 康 保 険 一 体 化 に 関 する 舛 添 大 臣 私 案 イメージ < 現 行 > < 見 直 し 後 > 75 歳 長 寿 医 療 制 度 ( 県 単 位 広 域 連 合 ) 長 寿 医 療 ( 都 道 府 県 ) 1 両 者 を 一 体 化 し 都 道 府 県 が 運 営 75 歳 65 歳 被 用 者 保 険 から 財 政 調 整 国 保 国 保 被
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市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 論 点 と 意 見 について ( 概 要 ) 神 奈 川 県 市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 検 討 会 議 について 1 テーマ 地 方 公 務 員 制 度 改 革 ( 総 務 省 地 方 公 務 員 の 労 使 関 係 制 度 に 係 る 基 本 的 な 考 え 方 )の 課 題 の 整
①表紙
子 ども 助 成 事 業 に 係 る 請 求 方 法 及 びレセプト 等 記 載 について 平 成 8 年 月 社 会 報 酬 支 払 基 金 大 分 支 部 大 分 県 国 民 健 康 団 体 連 合 会 目 次 請 求 支 払 概 要 並 びに 請 求 要 領 について P ( 調 剤 ) 報 酬 請 求 書 記 載 方 法 について 社 国 P 3 子 ども 助 成 事 業 に 係 るレセプト
1 総 合 設 計 一 定 規 模 以 上 の 敷 地 面 積 及 び 一 定 割 合 以 上 の 空 地 を 有 する 建 築 計 画 について 特 定 行 政 庁 の 許 可 により 容 積 率 斜 線 制 限 などの 制 限 を 緩 和 する 制 度 である 建 築 敷 地 の 共 同 化 や
参 考 資 料 1-17 民 間 都 市 整 備 事 業 建 築 計 画 に 関 わる 関 連 制 度 の 整 理 都 市 開 発 諸 制 度 には 公 開 空 地 の 確 保 など 公 共 的 な 貢 献 を 行 う 建 築 計 画 に 対 して 容 積 率 や 斜 線 制 限 などの 建 築 基 準 法 に 定 める 形 態 規 制 を 緩 和 することにより 市 街 地 環 境 の 向 上 に
大学病院治験受託手順書
千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 第 1 条 目 的 本 手 順 書 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 各 種 委 員 会 規 程 の 定 めるところにより 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 委 員 会 という )の 運 営 方 法 を 定 め 医 薬 品 等 の 治 験 製 造
Microsoft Word - ヨーピス_160525_.doc
2016 年 5 月 作 成 ( 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872359 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 緩 下 剤 YOUPIS 剤 形 錠 剤 (フィルムコーティング 錠 ) 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 1 錠 中 ピコスルファートナトリウム 水 和 物 2.5mg
国立研究開発法人土木研究所の役職員の報酬・給与等について
様 式 1 公 表 されるべき 事 項 国 立 研 究 開 発 法 人 土 木 研 究 所 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について 別 添 Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 当 研 究 所 は 土 木 技 術 に 関 する 研 究 開 発 技 術
4 参 加 資 格 要 件 本 提 案 への 参 加 予 定 者 は 以 下 の 条 件 を 全 て 満 たすこと 1 地 方 自 治 法 施 行 令 ( 昭 和 22 年 政 令 第 16 号 ) 第 167 条 の4 第 1 項 各 号 の 規 定 に 該 当 しない 者 であること 2 会 社
北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンターエネルギー 回 収 推 進 施 設 等 長 期 包 括 的 運 転 維 持 管 理 業 務 委 託 に 係 る 発 注 支 援 業 務 公 募 型 プロポ-ザル 実 施 要 領 1 プロポーザルの 目 的 この 要 領 は 平 成 30 年 4 月 から 運 転 を 予 定 している 北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンター エネルギー 回 収 推 進 施
2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 役 名 法 人 の 長 理 事 理 事 ( 非 常 勤 ) 平 成 25 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 16,936 10,654 4,36
独 立 行 政 法 人 駐 留 軍 等 労 働 者 労 務 管 理 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 検 証 結 果 理 事 長 は 今 中 期 計 画 に 掲 げた 新 たな 要
は 固 定 流 動 及 び 繰 延 に 区 分 することとし 減 価 償 却 を 行 うべき 固 定 の 取 得 又 は 改 良 に 充 てるための 補 助 金 等 の 交 付 を 受 けた 場 合 にお いては その 交 付 を 受 けた 金 額 に 相 当 する 額 を 長 期 前 受 金 とし
3 会 計 基 準 の 見 直 しの 主 な 内 容 (1) 借 入 金 借 入 金 制 度 を 廃 止 し 建 設 又 は 改 良 に 要 する 資 金 に 充 てるための 企 業 債 及 び 一 般 会 計 又 は 他 の 特 別 会 計 からの 長 期 借 入 金 は に 計 上 することとなりまし た に 計 上 するに 当 たり 建 設 又 は 改 良 等 に 充 てられた 企 業 債 及
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2009 年 9 月 ( 新 様 式 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 8 7 2 6 6 9 医 薬 品 イ ン タ ビュ ー フォ ー ム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 剤 形 クリーム 剤 製 剤 の 規 制 区 分 該 当 なし 規 格 含 量 1g 中 に 尿 素 100mgを 含 有 する 一 般 名 和
平成24年度 福島県患者調査の概況（厚生労働省大臣官房統計情報部人口動態・保健社会統計課 保健統計室：H ）
平 成 25 年 10 月 22 日 大 臣 官 房 統 計 情 報 部 人 口 動 態 保 健 社 会 統 計 課 保 健 統 計 室 室 長 瀧 村 佳 代 室 長 補 佐 岩 﨑 容 子 ( 担 当 ) 患 者 統 計 係 ( 内 線 7516,7517) ( 代 表 電 話 ) 03(5253)1111 ( 直 通 電 話 ) 03(3595)2958 平 成 2 4 年 (2012) 福
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第 1 回 社 会 保 障 審 議 会 後 期 高 齢 者 医 療 の 在 り 方 に 関 する 特 別 部 会 平 成 1 8 年 1 0 月 5 日 資 料 2-1 後 期 高 齢 者 医 療 制 度 の 概 要 現 行 の 医 療 保 険 制 度 の 基 本 構 造 老 人 保 健 制 度 75 歳 65 歳 国 保 老 人 保 健 制 度 退 職 者 医 療 制 度 75 歳 以 上 の 人
( 別 紙 ) 以 下 法 とあるのは 改 正 法 第 5 条 の 規 定 による 改 正 後 の 健 康 保 険 法 を 指 す ( 施 行 期 日 は 平 成 28 年 4 月 1 日 ) 1. 標 準 報 酬 月 額 の 等 級 区 分 の 追 加 について 問 1 法 改 正 により 追 加
別 添 事 務 連 絡 平 成 27 年 12 月 18 日 日 本 年 金 機 構 厚 生 年 金 保 険 部 長 殿 厚 生 労 働 省 年 金 局 事 業 管 理 課 長 持 続 可 能 な 医 療 保 険 制 度 を 構 築 するための 国 民 健 康 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 による 健 康 保 険 法 及 び 船 員 保 険 法 改 正 内 容 の 一 部 に
２００５年１０月改訂（第３版）
2013 年 4 月 改 訂 ( 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873327 874499 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 錠 プレタスミン 錠 250mg 抗 プラスミン 剤 プレタスミン 細 粒 50% トラネキサム 酸
岡山県警察用航空機の運用等に関する訓令
岡 山 県 警 察 用 航 空 機 の 運 用 等 に 関 する 訓 令 ( 平 成 6 年 3 月 22 日 警 察 訓 令 第 9 号 ) 改 正 平 成 6 年 12 月 22 日 警 察 訓 令 第 26 号 平 成 12 年 3 月 14 日 警 察 訓 令 第 8 号 平 成 13 年 7 月 2 日 警 察 訓 令 第 19 号 平 成 21 年 3 月 19 日 警 察 訓 令 第
職 員 の 初 任 給 等 の 状 況 () 職 員 の 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 及 び の 状 況 ( 年 4 月 日 現 在 ) 一 般 行 政 職 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 ( ベース) 44. 歳 6,4,6 6 4.4 歳,44 4,7 7,6 4. 歳 7,
別 紙 の 給 与 定 員 管 理 等 について 総 括 () 件 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 住 民 基 本 台 帳 口 歳 出 額 実 質 収 支 件 費 件 費 率 ( 参 考 ) 4 年 度 (4 年 度 末 ),7 4,,4 A 千 千 千,4 4, B. B/A 年 度 の 件 費 率. () 職 員 給 与 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 4 年 度
兵庫県公立学校教職員等財産形成貯蓄事務取扱細則
兵 庫 県 公 立 学 校 教 職 員 等 財 産 形 成 貯 蓄 事 務 取 扱 細 則 第 1 総 則 1 趣 旨 この 細 則 は 兵 庫 県 公 立 学 校 教 職 員 等 財 産 形 成 貯 蓄 事 務 取 扱 要 領 ( 以 下 要 領 という ) 第 26 条 の 規 定 に 基 づ き 必 要 な 事 項 を 定 めるものとする 2 財 産 形 成 貯 蓄 残 高 明 細 表 福 利
(Microsoft Word - \213\213\227^\201E\222\350\210\365\212\307\227\235\214\366\225\\\201iH27.03.01\)\201iHP\227p\201j.doc)
津 島 市 の 給 与 定 員 管 理 等 について 市 職 員 の 給 与 は 地 方 自 治 法 地 方 公 務 員 法 等 の 定 めに 基 づき 市 の 条 例 規 則 により 定 められてい ます 今 回 はその 状 況 を 公 表 します 平 成 26 年 4 月 1 日 の 数 値 は 平 成 26 年 の 地 方 公 務 員 給 与 実 態 調 査 地 方 公 共 団 体 定 員 管
<5461726F2D8E9197BF8251817C825381409359957495B68F9182C98AD682B7>
薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) ( 抄 ) ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 十 四 条 医 薬 品 ( 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 品 及 び 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 の 規 定 により 指 定 する 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 ( 厚 生 労
通 知 カード と 個 人 番 号 カード の 違 い 2 通 知 カード ( 紙 )/H27.10 個 人 番 号 カード (ICカード)/H28.1 様 式 (おもて) (うら) 作 成 交 付 主 な 記 載 事 項 全 国 ( 外 国 人 含 む)に 郵 送 で 配 布 希 望 者 に 交
1 マイナンバー 制 度 の 導 について( 案 ) 平 成 27 年 7 22 日 部 会 議 資 料 総 務 部 ( 政 管 理 課 情 報 政 策 課 庶 務 課 ) 市 活 部 ( 市 窓 課 籍 住 記 録 課 ) 通 知 カード と 個 人 番 号 カード の 違 い 2 通 知 カード ( 紙 )/H27.10 個 人 番 号 カード (ICカード)/H28.1 様 式 (おもて) (うら)
3 職 員 の 平 均 給 与 月 額 初 任 給 等 の 状 況 (1) 職 員 の 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 及 び 平 均 給 与 月 額 の 状 況 (23 年 4 月 1 日 現 在 ) 1 一 般 行 政 職 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 平 均 給 与 月 額
白 鷹 町 の 給 与 定 員 管 理 等 について( 平 成 23 年 度 ) 1 総 括 (1) 件 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 住 民 基 本 台 帳 口 歳 出 額 実 質 収 支 件 費 件 費 率 ( 参 考 ) (22 年 度 末 ) A H22 年 度 15,653 7,495,399 471,366 1,214,22 16.1 B B/A H21 年 度 の 件
Microsoft PowerPoint - 【資料５】社会福祉施設職員等退職手当共済制度の見直し（案）について
資 料 5 社 会 福 祉 施 設 職 員 等 退 職 手 当 共 済 制 度 の 見 直 し( 案 )について 社 会 福 祉 施 設 職 員 等 退 職 手 当 共 済 制 度 ( 現 行 制 度 )の 概 要 目 的 社 会 福 祉 施 設 職 員 等 退 職 手 当 共 済 制 度 は 民 間 社 会 福 祉 施 設 経 営 者 の 相 互 扶 助 の 精 神 に 基 づき 昭 和 36 年
( 減 免 の 根 拠 等 ) 第 1 条 こ の 要 綱 は, 地 方 税 法 第 4 5 4 条 の 規 定 に 基 づ く 市 税 条 例 第 6 9 条 の 2 の 規 定 を 根 拠 と す る 身 体 障 害 者 等 に 対 す る 軽 自 動 車 税 の 減 免 の 具 体 的 な 対
軽 自 動 車 税 減 免 取 扱 要 綱 函 館 市 財 務 部 ( 減 免 の 根 拠 等 ) 第 1 条 こ の 要 綱 は, 地 方 税 法 第 4 5 4 条 の 規 定 に 基 づ く 市 税 条 例 第 6 9 条 の 2 の 規 定 を 根 拠 と す る 身 体 障 害 者 等 に 対 す る 軽 自 動 車 税 の 減 免 の 具 体 的 な 対 象 お よ び 処 理 方 法
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様 式 租 税 特 別 措 置 等 に 係 る 政 策 の 事 前 評 価 書 1 政 策 評 価 の 対 象 とした 産 業 活 力 の 再 生 及 び 産 業 活 動 の 革 新 に 関 する 特 別 措 置 法 に 基 づく 登 録 免 租 税 特 別 措 置 等 の 名 称 許 税 の 特 例 措 置 の 延 長 ( 国 税 32)( 登 録 免 許 税 : 外 ) 2 要 望 の 内 容
障 害 者 政 策 委 員 会 第 2 小 委 員 会 ( 第 3 回 ) 資 料 一 覧 資 料 1-1 論 点 4 15 24 条 所 得 保 障 等 ( 年 金, 諸 手 当, 経 済 的 負 担 の 軽 減 等 )について に 関 する 厚 生 労 働 省 資 料 1 資 料 1-2 論 点 4 15 24 条 所 得 保 障 等 ( 年 金, 諸 手 当, 経 済 的 負 担 の 軽 減
●電力自由化推進法案
第 一 八 五 回 参 第 二 号 電 力 自 由 化 推 進 法 案 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 - 第 三 条 ) 第 二 章 電 力 自 由 化 の 基 本 方 針 ( 第 四 条 - 第 九 条 ) 第 三 章 電 力 自 由 化 推 進 本 部 ( 第 十 条 - 第 十 九 条 ) 附 則 第 一 章 総 則 ( 目 的 ) 第 一 条 この 法 律 は 平 成 二 十
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山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 交 付 要 綱 ( 通 則 ) 第 1 条 山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 ( 以 下 助 成 金 という )の 交 付 については 山 梨 県 補 助 金 等 交 付 規 則 ( 昭 和 36 年 山 梨 県 規 則 第 25 号 以 下 規 則 という )に 定 め るところによるほか この 要 綱 に 定 めるところによる ( 目
図 表 1 1,000 万 円 以 上 高 額 レセプト ( 平 成 25 年 度 ) 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷
平 成 25 年 度 高 額 レセプト 上 位 の 概 要 健 保 連 が 行 う 平 成 25 年 度 の 高 額 医 療 交 付 金 交 付 事 業 に 申 請 された 医 療 費 のうち 1ヵ 月 の 医 療 費 が1,000 万 円 以 上 のものは 前 年 度 比 82 件 増 (32.28% 増 )の336 件 で 過 去 最 高 となった 全 336 件 のうち 先 天 性 疾 患 が125
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- 1 - 省 百 七 旅 客 部 改 省 令 平 成 省 令 伴 並 平 成 省 令 並 ま づ 並 令 づ く 領 平 成 月 大 臣 前 田 武 志 づ く 領 語 お 使 語 監 督 針 平 成 省 千 百 お 使 語 - 2 - 務 名 簿 款 寄 附 為 登 記 証 明 組 織 図 保 制 証 機 器 機 器 設 設 備 記 載 決 算 報 足 経 的 礎 証 績 分 証 程 七 イ 概
ラノビス注250㎎・1000㎎ ＩＦ
2015 年 7 月 改 訂 ( 第 3 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873327 874490 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 注 射 液 ラノビス 注 250 mg ラノビス 注 1000mg RANOBIS Injection
Ⅶ 東 海 地 震 に 関 して 注 意 情 報 発 表 時 及 び 警 戒 宣 言 発 令 時 の 対 応 大 規 模 地 震 対 策 特 別 措 置 法 第 6 条 の 規 定 に 基 づき 本 県 の 東 海 地 震 に 係 る 地 震 防 災 対 策 強 化 地 域 において 東 海 地 震
Ⅶ 東 海 地 震 に 関 して 注 意 情 報 発 表 時 及 び 警 戒 宣 言 発 令 時 の 対 応 東 海 地 震 注 意 情 報 発 表 時 (1) 医 務 課 衛 生 薬 務 課 Ⅶ-1 Ⅶ-1 Ⅶ-2 2 病 院 診 療 所 の 対 応 (1) 院 内 の 安 全 確 保 等 (2) 医 療 救 護 活 動 の 準 備 Ⅶ-3 Ⅶ-4 Ⅶ-4 3 基 幹 災 害 拠 点 病 院 基
(Microsoft Word - \212\356\226{\225\373\220j2014220_\217C\220\263\201j.doc)
平 成 26 年 2 月 20 日 日 本 医 師 従 業 員 国 民 年 金 基 金 年 金 資 産 運 用 の 基 本 方 針 日 本 医 師 従 業 員 国 民 年 金 基 金 ( 以 下 当 基 金 という)は 年 金 給 付 等 積 立 金 ( 以 下 年 金 資 産 という)の 運 用 にあたり 以 下 の 基 本 方 針 を 定 める 当 基 金 から 年 金 資 産 の 管 理 又
Microsoft Word - ３大疾病保障特約付団体信用生命保険の概要_村上.docx
3 大 疾 病 保 障 特 約 付 団 体 信 用 生 命 保 険 の 概 要 一 般 団 体 信 用 生 命 保 険 3 大 疾 病 保 障 特 約 死 亡 保 障 + 高 度 障 害 保 障 全 国 保 証 ( 一 社 )しんきん 保 証 基 金 保 険 契 約 者 全 国 保 証 信 金 中 央 金 庫 申 込 時 年 齢 と 実 行 時 年 齢 満 20 歳 以 上 満 50 歳 未 満 満
m07 北見工業大学 様式①
国 立 大 学 法 人 北 見 工 業 大 学 ( 法 人 番 号 6460305000387)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 当 該 法 人 の 主 要 事 業 は 教 育 研 究 事 業 である 役
積 載 せず かつ 燃 料 冷 却 水 及 び 潤 滑 油 の 全 量 を 搭 載 し 自 動 車 製 作 者 が 定 める 工 具 及 び 付 属 品 (スペアタイヤを 含 む )を 全 て 装 備 した 状 態 をいう この 場 合 に おいて 燃 料 の 全 量 を 搭 載 するとは 燃 料
別 添 72 後 退 灯 の 技 術 基 準 1. 適 用 範 囲 等 この 技 術 基 準 は 自 動 車 に 備 える 後 退 灯 に 適 用 する( 保 安 基 準 第 40 条 関 係 ) ただし 法 第 75 条 の2 第 1 項 の 規 定 によりその 型 式 について 指 定 を 受 けた 白 色 の 前 部 霧 灯 が 後 退 灯 として 取 付 けられている 自 動 車 にあっては
認 し 通 常 の 立 入 検 査 に 際 しても 許 可 内 容 が 遵 守 されていることを 確 認 するこ と 2 学 校 薬 剤 師 業 務 の 兼 任 学 校 薬 剤 師 の 業 務 を 兼 任 する 場 合 の 取 扱 いは 次 のとおりとする (1) 許 可 要 件 1 薬 局 等 の
別 紙 薬 局 等 における 管 理 薬 剤 師 の 兼 任 の 取 扱 いについて 1 共 通 事 項 管 理 薬 剤 師 兼 任 許 可 申 請 は 平 成 10 年 4 月 27 日 付 け 保 衛 第 283 号 保 健 福 祉 部 長 通 知 薬 局 及 び 医 薬 品 販 売 業 の 構 造 設 備 規 則 及 び 許 可 等 の 取 扱 いについて による 学 校 薬 剤 師 の 兼
目 次 第 1. 土 区 画 整 理 事 業 の 名 称 等 1 (1) 土 区 画 整 理 事 業 の 名 称 1 (2) 施 行 者 の 名 称 1 第 2. 施 行 区 1 (1) 施 行 区 の 位 置 1 (2) 施 行 区 位 置 図 1 (3) 施 行 区 の 区 域 1 (4) 施
北 部 大 阪 都 市 画 事 業 JR 高 槻 駅 北 東 土 区 画 整 理 事 業 事 業 画 書 高 槻 市 JR 高 槻 駅 北 東 土 区 画 整 理 組 合 目 次 第 1. 土 区 画 整 理 事 業 の 名 称 等 1 (1) 土 区 画 整 理 事 業 の 名 称 1 (2) 施 行 者 の 名 称 1 第 2. 施 行 区 1 (1) 施 行 区 の 位 置 1 (2) 施 行
定款
地 方 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 定 款 ( 昭 和 59 年 4 月 1 日 ) 変 更 昭 和 59 年 12 月 1 日 平 成 11 年 4 月 1 日 平 成 21 年 3 月 31 日 昭 和 60 年 3 月 31 日 平 成 12 年 5 月 12 日 平 成 21 年 8 月 7 日 昭 和 61 年 4 月 1 日 平 成 13 年 5 月 8 日 平 成 24 年
預 金 を 確 保 しつつ 資 金 調 達 手 段 も 確 保 する 収 益 性 を 示 す 指 標 として 営 業 利 益 率 を 採 用 し 営 業 利 益 率 の 目 安 となる 数 値 を 公 表 する 株 主 の 皆 様 への 還 元 については 持 続 的 な 成 長 による 配 当 可
ミスミグループ コーポレートガバナンス 基 本 方 針 本 基 本 方 針 は ミスミグループ( 以 下 当 社 グループ という)のコーポレートガバナン スに 関 する 基 本 的 な 考 え 方 を 定 めるものである 1. コーポレートガバナンスの 原 則 (1) 当 社 グループのコーポレートガバナンスは 当 社 グループの 持 続 的 な 成 長 と 中 長 期 的 な 企 業 価 値 の
頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 のために 講 ずる 具 体 的 な 施 策 等 について 定 めることにより 子 宮 頸 がんの 確 実 な 予 防 を 図 ることを 目 的 とする ( 定 義 ) 第 二 条 この 法 律 において 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 とは 子 宮
子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 法 律 ( 案 ) 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 第 二 条 ) 第 二 章 子 宮 頸 がん 予 防 方 針 等 ( 第 三 条 第 六 条 ) 第 三 章 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 具 体 的 な 施 策 第 一 節 子 宮 頸 がん 及 び 子 宮 頸 がんの 予
養 老 保 険 の 減 額 払 済 保 険 への 変 更 1. 設 例 会 社 が 役 員 を 被 保 険 者 とし 死 亡 保 険 金 及 び 満 期 保 険 金 のいずれも 会 社 を 受 取 人 とする 養 老 保 険 に 加 入 してい る 場 合 を 解 説 します 資 金 繰 りの 都
平 成 22 年 4 月 1 日 現 在 の 法 令 等 に 準 拠 Up Newsletter 養 老 保 険 の 減 額 逓 増 定 期 保 険 の 取 扱 い 変 更 介 護 費 用 保 険 の 導 入 企 業 の 保 険 のポイント http://www.up-firm.com 1 養 老 保 険 の 減 額 払 済 保 険 への 変 更 1. 設 例 会 社 が 役 員 を 被 保 険 者
(Microsoft PowerPoint - 20080728\213\306\213\226\211\302\215X\220V\220\340\226\276\211\357\201i3\201j)
H25.7.9 平 成 26 年 度 医 薬 品 製 造 業 等 業 許 可 更 新 等 に 係 る 説 明 会 奈 良 県 薬 務 課 1 総 括 説 明 2 調 査 の 趣 旨 GMPが 適 用 される 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 の 製 造 販 売 後 5 年 を 経 過 するごとに 受 けなければならない GMP 適 合 性 調 査 (いわゆる 定 期 調 査 )について 平 成
スライド 1
公 的 年 金 制 度 の 健 全 性 及 び 信 頼 性 の 確 保 のための 厚 生 年 金 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 について 厚 生 労 働 省 年 金 局 公 的 年 金 制 度 の 健 全 性 及 び 信 頼 性 の 確 保 のための 厚 生 年 金 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 25 年 法 律 第 63 号 )の 概 要
( 別 添 ) 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 一 覧 について 治 験 関 係 者 は 治 験 を 実 施 する 際 には 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GCP 省 令 )をはじめとする 関 係 法 規 等 を 遵 守 し 被 験 者
事 務 連 絡 平 成 25 年 2 月 14 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 御 中 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 について 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 ( 以 下 治 験 に 係 る 文 書 等 という )については 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 について ( 平 成
表 1 医 療 用 医 薬 品 の 名 称 や 外 観 の 類 似 性 に 関 連 する 医 療 事 故 防 止 対 策 に 係 る 主 な 通 知 通 知 名 医 療 事 故 を 防 止 するための 医 薬 品 の 表 示 事 項 及 び 販 売 名 の 取 扱 いについて 医 薬 品 の 販 売
1 医 療 事 故 防 止 等 のための 医 療 用 医 薬 品 への バーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 について 1.はじめに 医 療 事 故 防 止 等 のための 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 について, 平 成 24 年 6 月 29 日 付 医 政 経 発 0629 第 1 号 薬 食 安 発 0629 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 政 局
有 料 老 ホーム ( ) ( 主 として 要 介 護 状 態 にある を 入 居 させるも のに 限 る ) 第 29 条 ( 届 出 等 ) 第 二 十 九 条 有 料 老 ホーム( 老 を 入 居 させ 入 浴 排 せつ 若 しくは 食 事 の 介 護 食 事 の 提 供 又 はその 他 の
消 防 法 施 行 令 別 表 第 1(6) 項 ロに 掲 げる 施 設 の 概 要 ( 細 目 欄 の 印 は275m2 未 満 の 施 設 が 想 定 されるものを 示 す ) 細 目 根 拠 法 令 規 定 規 模 要 件 根 拠 規 定 構 造 要 件 根 拠 規 定 参 考 資 料 10 老 短 期 入 所 施 設 ( ) (ショートステイ) 第 20 条 の3 ( 老 短 期 入 所 施
私立大学等研究設備整備費等補助金（私立大学等
私 立 大 学 等 研 究 設 備 整 備 費 等 補 助 金 ( 私 立 大 学 等 研 究 設 備 等 整 備 費 ) 交 付 要 綱 目 次 第 1 章 通 則 ( 第 1 条 - 第 4 条 ) 第 2 章 私 立 大 学 等 ( 第 5 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 専 修 学 校 ( 第 16 条 - 第 25 条 ) 第 4 章 補 助 金 の 返 還 ( 第 26 条 ) 第
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第 5 節 糖 尿 病 の 医 療 体 制 1 現 状 (1) 罹 患 死 亡 の 状 況 北 海 道 では 糖 尿 病 が 強 く 疑 われる 者 は40~74 歳 の 男 性 で183,372 人 ( 14.8% ) 女 性 で98,903 人 (7.1%)で 合 計 282,275 人 と 推 計 され 糖 尿 病 の 可 能 性 が 否 定 で きない 者 は 男 性 で144,963 人
2 一 般 行 政 職 給 料 表 の 状 況 ( 平 成 22 年 4 月 1 日 現 在 ) 1 号 給 の 給 料 月 額 ( 単 位 : ) 1 級 2 級 3 級 4 級 5 級 6 級 7 級 135,600 185,800 222,900 261,900 289,200 320,600
本 巣 市 の 給 与 定 員 管 理 等 について 1 総 括 (1) 件 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 21 年 度 住 民 基 本 台 帳 口 (21 年 度 末 ) (A) (B) 35,523 歳 出 額 14,360,892 実 質 収 支 件 費 999,985 2,521,801 件 費 率 ( 参 考 ) B/A 17.6 20 年 度 の 件 費 率 18.8
18 国立高等専門学校機構
様 式 1 公 表 されるべき 事 項 独 立 行 政 法 人 国 立 高 等 専 門 学 校 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 当 機 構 役 員 給 与 規 則 で 文 部 科
本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 2
承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 に 関 する 運 用 について: 提 出 形 式 提 出 方 法 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 平 本 成 彦 1 本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの
添 付 資 料 の 目 次 1. 当 四 半 期 決 算 に 関 する 定 性 的 情 報 2 (1) 経 営 成 績 に 関 する 説 明 2 (2) 財 政 状 態 に 関 する 説 明 2 (3) 連 結 業 績 予 想 などの 将 来 予 測 情 報 に 関 する 説 明 2 2.サマリー 情 報 ( 注 記 事 項 )に 関 する 事 項 3 (1) 当 四 半 期 連 結 累 計 期 間
臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼
第 2 回 医 学 研 究 等 における 個 人 情 報 の 取 扱 い 等 に 関 する 合 同 会 議 平 成 28 年 5 月 20 日 資 料 5 臨 床 研 究 法 案 について 臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに
3. 選 任 固 定 資 産 評 価 員 は 固 定 資 産 の 評 価 に 関 する 知 識 及 び 経 験 を 有 する 者 のうちから 市 町 村 長 が 当 該 市 町 村 の 議 会 の 同 意 を 得 て 選 任 する 二 以 上 の 市 町 村 の 長 は 当 該 市 町 村 の 議
第 6 回 税 理 士 試 験 固 定 資 産 税 はじめに 第 一 問 については 個 別 理 論 題 の 出 題 であった 1については 固 定 資 産 評 価 員 及 び 固 定 資 産 評 価 補 助 員 に 関 する 出 題 であったが 個 別 理 論 での 出 題 であり 判 断 に 迷 う 点 もなく 高 得 点 を 取 ることが 可 能 な 問 題 であった については 区 分 所
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第 1 編 共 通 業 務 共 通 仕 様 書 平 成 27 年 7 月 第 1 章 一 般 1.1 目 的 業 務 共 通 仕 様 書 ( 以 下 技 研 仕 様 書 という )は 阪 神 高 速 技 研 株 式 会 社 ( 以 下 会 社 という )が 発 注 する 調 査 検 討 資 料 作 成 設 計 補 助 測 量 作 業 その 他 こ れらに 類 する 業 務 に 係 る 業 務 請 負
6 構 造 等 コンクリートブロック 造 平 屋 建 て4 戸 長 屋 16 棟 64 戸 建 築 年 1 戸 当 床 面 積 棟 数 住 戸 改 善 後 床 面 積 昭 和 42 年 36.00m2 4 50.40m2 昭 和 43 年 36.50m2 3 50.90m2 昭 和 44 年 36.
市 営 住 宅 建 替 えPFI 等 導 入 可 能 性 調 査 業 務 委 託 仕 様 書 1. 適 用 範 囲 本 仕 様 書 は 十 和 田 市 ( 以 下 発 注 者 という )が 実 施 する 市 営 住 宅 建 替 えPFI 等 導 入 可 能 性 調 査 業 務 委 託 ( 以 下 本 業 務 委 託 という )に 適 用 するものとする 2. 業 務 目 的 十 和 田 市 営 住
その 他 事 業 推 進 体 制 平 成 20 年 3 月 26 日 に 石 垣 島 国 営 土 地 改 良 事 業 推 進 協 議 会 を 設 立 し 事 業 を 推 進 ( 構 成 : 石 垣 市 石 垣 市 議 会 石 垣 島 土 地 改 良 区 石 垣 市 農 業 委 員 会 沖 縄 県 農
国 営 かんがい 排 水 事 業 石 垣 島 地 区 事 業 の 概 要 本 事 業 は 沖 縄 本 島 から 南 西 約 400kmにある 石 垣 島 に 位 置 する 石 垣 市 の4,338haの 農 業 地 帯 において 農 業 用 水 の 安 定 供 給 を 図 るため 農 業 水 利 施 設 の 改 修 整 備 を 行 うものである 事 業 の 目 的 必 要 性 本 地 区 は さとうきびを
製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成20年厚生労働省
保 医 発 0417 第 4 号 平 成 26 年 4 月 17 日 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 ( 局 ) 国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 ( 局 ) 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 ( 公
募集新株予約権（有償ストック・オプション）の発行に関するお知らせ
各 位 平 成 28 年 6 月 24 日 会 社 名 株 式 会 社 モバイルファクトリー 代 表 者 名 代 表 取 締 役 宮 嶌 裕 二 (コード 番 号 3912 東 証 マザーズ) 問 合 せ 先 執 行 役 員 計 数 管 理 部 長 谷 本 洋 (TEL. 03-3447-1181) 募 集 新 株 予 約 権 ( 有 償 ストック オプション)の 発 行 に 関 するお 知 らせ
2. ど の 様 な 経 緯 で 発 覚 し た の か ま た 遡 っ た の を 昨 年 4 月 ま で と し た の は 何 故 か 明 ら か に す る こ と 回 答 3 月 17 日 に 実 施 し た ダ イ ヤ 改 正 で 静 岡 車 両 区 の 構 内 運 転 が 静 岡 運
地 本 業 務 ニ ュ ー ス J R 東 海 労 静 岡 地 方 本 部 NO.1 8 2 0 1 2 年 6 月 1 9 日 発 行 者 : JR 東 海 労 静 岡 地 方 本 部 山 本 繁 明 申 6 号 に 関 する 幹 事 間 折 衝 を 開 催!! 6 月 15 日 地 本 は 静 岡 車 両 区 に お け る 構 内 運 転 士 に 対 す る 誤 支 給 及 び 戻 入 に つ
第 1 条 適 用 範 囲 本 業 務 方 法 書 は 以 下 の 性 能 評 価 に 適 用 する (1) 建 築 基 準 法 施 行 令 ( 以 下 令 という ) 第 20 条 の7 第 1 項 第 二 号 表 及 び 令 第 20 条 の 8 第 2 項 の 認 定 に 係 る 性 能 評
一 般 財 団 法 人 ベターリビング 平 成 16 年 7 月 23 日 制 定 平 成 19 年 6 月 20 日 改 定 平 成 23 年 12 月 1 日 改 定 シックハウス 対 策 に 関 する 居 室 等 の 性 能 評 価 業 務 方 法 書 注 ) 本 業 務 方 法 書 は 予 告 なく 変 更 することがあります 1 第 1 条 適 用 範 囲 本 業 務 方 法 書 は 以
５ 診療報酬請求書及び明細書の編綴方法
平 成 24 年 度 医 科 愛 知 県 国 民 健 康 保 険 団 体 連 合 会 目 次 1. 診 療 報 酬 総 括 表 及 び 請 求 書 の 記 載 要 領 1 2. 診 療 報 酬 請 求 書 及 び 明 細 書 の 編 綴 方 法 6 3. 自 立 支 援 医 療 ( 更 生 ) 人 工 透 析 に 係 る 市 町 村 が 実 施 する 障 害 者 医 療 の 取 扱 いについて 7
学校教育法等の一部を改正する法律の施行に伴う文部科学省関係省令の整備に関する省令等について（通知）
27 文 科 初 第 1593 号 平 成 28 年 3 月 22 日 各 都 道 府 県 知 事 各 都 道 府 県 教 育 委 員 会 各 指 定 都 市 教 育 委 員 会 殿 附 属 学 校 を 置 く 各 国 立 大 学 法 人 学 長 構 造 改 革 特 別 区 域 法 第 12 条 第 1 項 の 認 定 を 受 けた 地 方 公 共 団 体 の 長 文 部 科 学 省 初 等 中 等
定款 変更
公 益 社 団 法 人 宮 崎 県 農 業 振 興 公 社 定 款 公 益 社 団 法 人 宮 崎 県 農 業 振 興 公 社 公 益 社 団 法 人 宮 崎 県 農 業 振 興 公 社 定 款 第 1 章 総 則 ( 名 称 ) 第 1 条 この 法 人 は 公 益 社 団 法 人 宮 崎 県 農 業 振 興 公 社 ( 以 下 公 社 という )と 称 する ( 事 務 所 ) 第 2 条 公
検 討 検 討 の 進 め 方 検 討 状 況 簡 易 収 支 の 世 帯 からサンプリング 世 帯 名 作 成 事 務 の 廃 止 4 5 必 要 な 世 帯 数 の 確 保 が 可 能 か 簡 易 収 支 を 実 施 している 民 間 事 業 者 との 連 絡 等 に 伴 う 事 務 の 複 雑
等 の 当 初 見 直 し 案 の 検 討 状 況 について 資 料 1-1 項 目 名 検 討 検 討 の 進 め 方 検 討 状 況 都 道 府 県 担 当 者 との 意 見 交 換 では 結 果 精 度 の 低 下 に 伴 い 結 果 が 活 用 されなくなった 場 合 の 員 のモチベーション 低 下 の 可 能 性 や 員 の 配 置 換 え 等 についての 考 慮 が 必 要 との 意
003-00個人の健康増進・疾病予防の推進のための所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 3 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 個 人 の 健
添 付 資 料 の 目 次 1. 当 四 半 期 決 算 に 関 する 定 性 的 情 報 2 (1) 経 営 成 績 に 関 する 説 明 2 (2) 財 政 状 態 に 関 する 説 明 2 (3) 連 結 業 績 予 想 などの 将 来 予 測 情 報 に 関 する 説 明 2 2.サマリー 情 報 ( 注 記 事 項 )に 関 する 事 項 3 (1) 当 四 半 期 連 結 累 計 期 間