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1 EVFセミナー 日 本 の 製 薬 産 業 の 現 状 と 課 題 池 上 康 弘 0

2 本 日 お 話 する 主 な 内 容 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 2. 医 薬 品 産 業 の 課 題 3. これからの 方 向 性 4. 成 長 戦 略 1

3 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 (1) 年 齢 構 成 の 変 化 = 少 子 高 齢 化 の 一 層 の 進 展 2

4 3

5 4

6 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 (2) 医 療 費 の 増 加 と 医 療 財 政 の 逼 迫 化 5

7 6

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9 年 金 基 金 と 医 療 保 険 の 財 政 逼 迫 / 破 綻 に 有 効 な 処 方 箋 は? 年 金? 医 療 ( 薬 価 改 定 / 福 祉? 包 括 化 ( 使 用 制 限 )/ ジェネリック 医 薬 品 等 ) 8

10 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 (3)ジェネリック 医 薬 品 の 浸 透 TMOT Volume 5/30/08 6/27/08 7/25/08 8/22/08 9/19/08 10/17/08 11/14/08 12/12/08 1/9/09 2/6/09 3/6/09 4/3/09 5/1/09 5/29/09 6/26/09 7/24/09 8/21/09 9/18/09 10/16/09 11/13/09 12/11/09 1/8/10 2/5/10 3/5/10 4/2/10 4/30/10 5/28/10 350, , ,000 米 国 市 場 における 特 許 切 れの 影 響 ~ Cozaar & Generic Losartan ~ 245,129 TMOT % of Total (Cozaar + generic) 88.44% 200, , ,000 32, % 50,000 - Week Ending Branded COZAAR Generic Losartan 9

11 薬 剤 費 抑 制 策 とジェネリックの 浸 透 10 英 国 63% ドイツ 68% 米 国 75% 一 般 名 処 方 ジェネリック 普 及 率 低 日 本 23% フランス ジェネリック 普 及 率 高 ブランデッド ジェネリック GE 認 可 プロセス 簡 略 化 患 者 負 担 差 額 GE 代 替 調 剤 患 者 負 担 差 額 GE 代 替 調 剤 医 師 の 予 算 制 度 一 般 名 処 方 医 師 の 予 算 制 度 GE 代 替 ( 薬 局 マージン) 患 者 負 担 差 額 GE 代 替 調 剤 10

12 日 本 におけるジェネリック 医 薬 品 の 使 用 促 進 後 発 品 の 数 量 シェア(%) 政 府 目 標 30% アクション プログラム 公 表 (40%) 後 発 医 薬 品 の 調 剤 体 制 加 算 見 直 し 見 直 し 後 発 医 薬 品 の 使 用 体 制 加 算 見 直 し 年 度 年 度 年 度 年 度 年 度 年 度 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 出 典 : 日 本 ジェネリック 製 薬 協 会 ほか 処 方 せん 様 式 の 変 更 再 変 更 再 々 変 更 11 一 般 名 処 方 への 加 算 11

13 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 (4) 新 薬 創 出 の 困 難 性 12

14 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 (5)グローバル 競 争 13

15 ファイザー メルク J&J イーライリリー 他 ノバルティス ロシュ 第 一 三 共 武 田 アステラス エーザイ GSK,アストラゼネカ サノフィー ノボ バイエル ベーリンガー 14 14

16 日 本 が 生 んだブロックバスター 15

17 本 日 お 話 する 主 な 内 容 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 2. 医 薬 品 産 業 の 課 題 3. これからの 方 向 性 4. 成 長 戦 略 16

18 < 医 薬 品 産 業 の 特 徴 > 高 付 加 価 値 少 資 源 知 識 集 約 型 17

19 医 薬 品 と 特 許 ~ 医 薬 品 は 原 則 として1つの 基 本 特 許 ~

20 2. 医 薬 品 産 業 の 課 題 (1)ブロックバスター 牽 引 時 代 の 終 焉 超 大 型 市 場 での 競 争 から 治 療 満 足 度 の 低 い 市 場 への 進 出 2001 年 ( 億 ト ル) 2012 年 ( 億 ト ル) 製 品 名 薬 効 売 上 製 品 名 薬 効 売 上 1 ゾコール 高 脂 血 症 治 療 薬 67 2 リピトール 高 脂 血 症 治 療 薬 64 3 プリロゼック 抗 潰 瘍 剤 57 4 ノルバスク 高 血 圧 症 治 療 薬 36 5 プラバコール 高 脂 血 症 治 療 薬 35 6 エポジェン 貧 血 症 治 療 薬 34 7 プレバシッド 抗 潰 瘍 剤 32 8 クラリチン 抗 ヒスタミン 剤 32 9 セレブレック ス 関 節 炎 治 療 薬 ジプレキサ 統 合 失 調 症 治 療 31 ヒュミラ 関 節 炎 治 療 薬 96 レミケード 関 節 炎 治 療 薬 91 エンブレル 関 節 炎 治 療 薬 85 アドエア 抗 喘 息 薬 82 クレストール 高 脂 血 症 治 療 薬 74 リツキサン 抗 癌 剤 72 ランタス 糖 尿 病 治 療 薬 66 ハーセプチン 抗 癌 剤 64 アバスチン 抗 癌 剤 63 ジャヌビア 糖 尿 病 治 療 薬 62 19

21 20

22 2. 医 薬 品 産 業 の 課 題 (2) 製 薬 業 界 における 研 究 開 発 の 生 産 性 製 薬 業 界 における 研 究 開 発 費 ($bn) FDA によるNME 承 認 数 オープンイノベーション オープンデベロップメント の 急 速 な 広 がり Modified figure sourced from Rodney Zenmmel, McKinsey & Company, FDA, PhRMA 21

23 新 薬 の 研 究 開 発 期 間 と 成 功 確 率 医 薬 品 の 開 発 には 10 年 以 上 の 時 間 と 数 百 億 円 規 模 の 費 用 が 必 要 成 功 確 率 は 年 々 低 下 (10 年 前 :1/11,000 現 在 :1/31,000)し 難 易 度 は 益 々 高 まる 10~15 年 薬 物 標 的 の 同 定 創 薬 研 究 前 臨 床 試 験 2 ~ 3 年 3 ~ 5 年 リード 化 合 物 発 見 特 許 申 請 リード 化 合 物 最 適 化 非 臨 床 試 験 臨 床 試 験 5 ~ 10 年 臨 床 試 験 ( 治 験 ) 申 請 承 認 652,336 化 合 物 化 合 物 の 数 75 化 合 物 1 8, 化 合 物 1 31,064 出 典 : 日 本 製 薬 工 業 協 会 調 べ(2005 年 ~2009 年 ) 22

24 2. 医 薬 品 産 業 の 課 題 (3)アンメットメディカルニーズへの 対 応 治 療 満 足 度 別 にみた 新 薬 の 開 発 状 況 (2011 年 6 月 時 点 ) 治 療 に 対 す る 薬 剤 の 貢 献 度 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 53 品 目 (17.7%) 171 品 目 (57.2%) 関 節 リウマチ てんかん 23 脂 質 異 常 症 白 血 病 7 高 尿 酸 血 症 痛 風 心 不 全 悪 性 リンパ 腫 3 16 パーキンソン 病 6 2 慢 性 B 型 肝 炎 3 不 整 脈 慢 性 C 型 肝 炎 アレルギー 性 鼻 炎 うつ 病 HIV エイズ 10 1 SLE 前 立 腺 癌 副 鼻 腔 炎 MRSA 骨 粗 鬆 症 緑 内 障 心 筋 梗 塞 不 安 神 経 症 7 IBD/ 炎 症 性 腸 疾 患 1 アトピー 性 皮 膚 炎 7 脳 梗 塞 前 立 腺 肥 大 症 4 2 過 活 動 膀 胱 症 候 群 19 統 合 失 調 症 機 能 性 胃 腸 症 乾 癬 3 乳 癌 4 2 IBS/ 過 敏 性 腸 症 候 群 肺 癌 2 PAD/ 末 梢 動 脈 疾 患 大 腸 癌 子 宮 内 膜 症 COPD/ 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 むずむず 脚 症 候 群 神 経 因 性 疼 痛 3 子 宮 頸 癌 10 2 肝 癌 胃 癌 3 変 形 性 関 節 症 糖 尿 病 性 腎 症 脳 出 血 ( 含 くも 膜 下 出 血 ) 多 発 性 硬 化 症 14 4 腹 圧 性 尿 失 禁 糖 尿 病 性 神 経 障 害 CKD/ 慢 性 腎 臓 病 2 線 維 筋 痛 症 糖 尿 病 性 網 膜 症 9 加 齢 黄 斑 変 性 膵 癌 NASH/ 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 7 アルツハイマー 病 1 睡 眠 時 無 呼 吸 症 候 群 血 管 性 認 知 症 糖 尿 病 喘 息 片 ( 偏 ) 頭 痛 51 品 目 (17.1%) 24 品 目 (8.0%) 0% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 治 療 の 満 足 度 注 :2010 年 度 国 内 医 薬 品 売 上 高 上 位 20 社 について 2011 年 6 月 時 点 でPhaseⅠ~ 申 請 中 の 開 発 段 階 にある 新 薬 ( 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 及 び 新 効 能 医 薬 品 ) のうち 2010 年 度 の 治 療 満 足 度 調 査 の 対 象 となった60 疾 患 に 関 連 する299 品 目 を 対 象 としている 出 所 :( 財 )ヒューマンサイエンス 振 興 財 団. 平 成 22 年 度 国 内 基 盤 技 術 調 査 結 果 報 告 書 年 の 医 療 ニーズの 展 望 - の 調 査 結 果 および 各 社 公 表 資 料 をもとに 作 成 出 典 : 医 薬 産 業 政 策 研 究 所. アンメット メディカル ニーズに 対 する 医 薬 品 の 開 発 承 認 状 況 政 策 研 ニュースNo.34 (2011 年 11 月 ) 23

25 本 日 お 話 する 主 な 内 容 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 2. 医 薬 品 産 業 の 課 題 3. これからの 方 向 性 4. 成 長 戦 略 24

26 3.これからの 方 向 性 (1) 低 分 子 から 抗 体 医 薬 /バイオ 医 薬 など 高 分 子 へ 個 別 化 医 療 へ 医 療 健 康 ニーズと 医 薬 品 産 業 の 事 業 展 開 低 分 子 高 分 子 へ ワクチン 野 村 證 券 レポートより 25

27 創 薬 アプローチの 多 様 化 26 天 然 天 物 然 物 由 来 成 分 とその 誘 導 体 偶 然 による 発 見 偶 然 による 発 見 有 有 機 機 合 合 成 技 術 の 進 歩 によるスクリーニグ 生 体 内 の 受 容 体 の 働 きに 着 目 H2 受 容 体 拮 抗 薬 β 受 容 体 遮 断 薬 ゲノム 技 術 ( 遺 伝 子 組 換 等 )の 応 用 ゲノム 技 術 ( 遺 伝 子 組 換 え 等 )の 応 用 ヒトインスリン インターフェロン 生 体 内 の 酵 素 の 働 きに 着 目 HMG - CoA 還 元 酵 素 阻 害 薬 ACE 阻 害 薬 ポストゲノム 技 術 の 応 用 ポストゲノム 技 術 の 応 用 プラバスタチン カプトプリル 抗 体 医 薬 抗 体 医 薬 核 酸 医 薬 分 子 標 的 薬 核 酸 医 薬 分 子 標 的 薬 個 別 化 医 療 遺 伝 子 治 療 再 生 医 療 トラスツズマブ ペガプタニブ イマチニブ 非 ステロイド 性 消 炎 鎮 痛 剤 ( NSAID ) クロルプロマジン ( 向 精 神 薬 ) インドメタシン アスピリン イブプロフェン ペニシリン シメチジン プロプラノロール 出 典 : 医 薬 産 業 政 策 研 究 所 医 薬 品 産 業 の 将 来 像 26

28 3.これからの 方 向 性 (2) 従 来 型 の 研 究 開 発 からアカデミア バイオベンチャーなどとの 連 携 27 27

29 国 内 製 薬 企 業 の 拠 点 型 オープン イノベーション 1. 拠 点 型 北 海 道 大 学 塩 野 義 創 薬 イノベーションセンター( 塩 野 義 製 薬 ) 京 都 大 学 AKプロジェクト(アステラス 製 薬 ) TKプロジェクト( 武 田 薬 品 工 業 ) DSKプロジェクト( 大 日 本 住 友 製 薬 ) TMKプロジェクト( 田 辺 三 菱 製 薬 ) SKプロジェクト( 塩 野 義 製 薬 ) 2. 大 学 内 共 同 研 究 講 座 大 阪 大 学 がん 免 疫 学 共 同 研 究 講 座 ( 大 塚 製 薬 ) 脳 神 経 制 御 外 科 学 共 同 研 究 部 門 ( 帝 人 ファーマ) 28

30 第 一 三 共 のオープン イノベーション(TaNeDS) オープン イノベーション ファンド 29

31 本 日 お 話 する 主 な 内 容 1. 医 薬 品 産 業 を 取 り 巻 く 環 境 2. 医 薬 品 産 業 の 課 題 3. これからの 方 向 性 4. 成 長 戦 略 30

32 4. 成 長 戦 略 (1) 外 部 資 源 の 取 り 込 みと 事 業 エリアの 拡 大 31

33 事 業 エリアは 拡 大 へ 世 界 の 人 口 は 新 興 国 を 中 心 に 伸 びてゆく 先 進 国 (G7) 43 成 長 国 新 興 国 11 % % その 他 4 % 世 界 の 人 口 構 成 比 BRICs 42 % 出 所 :IMF(2011 年 9 月 ) ( 億 人 ) 出 所 : 国 連 (2010 年 以 降 は 国 連 予 想 ) ( 年 ) 世 界 の 人 口 成 長 国 新 興 国 の 都 市 人 口 先 進 国 の 都 市 人 口 32

34 33

35 34

36 35

37 4. 成 長 戦 略 (2)グローバル 化 とマネジメント 能 力 強 化 ランバクシー( 第 一 三 共 ) ナイコメッド( 武 田 ) 36

38 労 働 人 口 の 減 少 高 付 加 価 値 資 源 が 少 ない 少 資 源 高 い 科 学 技 術 知 識 集 約 型 日 本 の 特 徴 を 活 かした/ 相 応 しい 産 業 37

39 わが 国 医 薬 品 産 業 は 大 きな 貴 重 な 意 義 を 有 する 国 民 の 命 と 健 康 に 貢 献 し 安 全 保 障 上 からも 重 要 な 意 義 がある その 保 有 する 特 徴 から わが 国 の 産 業 成 長 戦 略 上 において 重 要 な 位 置 にある しかし 次 の 三 重 苦 に 苦 しめられている 1 医 療 財 政 の 逼 迫 化 の 中 で 薬 価 の 引 き 下 げと ジェネリックの 浸 食 に 足 元 を 揺 さぶられる 2 新 薬 創 出 の 壁 は ますます 高 くなっている 3 海 外 展 開 の 遅 れで 収 益 最 大 化 の 機 会 を 活 かせていない 38

40 大 手 医 薬 品 企 業 への 提 言 ( 私 見 ) 三 重 苦 を 克 服 して 企 業 が 成 長 して 行 くには 多 様 な 選 択 肢 と 困 難 がある しかし 国 を 代 表 する 大 手 企 業 には 頭 書 に 挙 げた 意 義 を 実 現 すべく 新 薬 をもって 世 界 市 場 への 展 開 が 求 められる そのカギは 1 新 薬 のパイプライン 充 実 化 マネジメント 能 力 戦 略 領 域 の 策 定 と 経 営 資 源 の 集 中 化 自 社 創 出 外 部 連 携 導 入 などの 多 様 なルートの 活 用 2 グローバルなビジネス 展 開 を 可 能 にする 多 様 な 民 族 や 文 化 に 対 応 した 次 元 のマネジメント 能 力 3 以 上 を 可 能 にするには 大 きな 資 金 力 と 豊 富 な 人 材 力 が 求 められる 新 たな 国 内 M&Aが 不 可 欠 である 39

図 表 1 1,000 万 円 以 上 高 額 レセプト ( 平 成 25 年 度 ) 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷

図 表 1 1,000 万 円 以 上 高 額 レセプト ( 平 成 25 年 度 ) 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 平 成 25 年 度 高 額 レセプト 上 位 の 概 要 健 保 連 が 行 う 平 成 25 年 度 の 高 額 医 療 交 付 金 交 付 事 業 に 申 請 された 医 療 費 のうち 1ヵ 月 の 医 療 費 が1,000 万 円 以 上 のものは 前 年 度 比 82 件 増 (32.28% 増 )の336 件 で 過 去 最 高 となった 全 336 件 のうち 先 天 性 疾 患 が125

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