リスク評価委員会のありかた;IARCでの経験をもとに
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- きょういち うなだ
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1 日 本 と 海 外 の 評 価 委 員 会 の 比 較 山 崎 洋 関 西 学 院 大 学 名 誉 教 授 元 IARC 多 段 階 発 がん 研 究 部 長 (1978 年 ~2000 年 IARC 在 籍 )
2 講 演 主 旨 IARC( 国 際 がん 研 究 機 関 )モノグラフ 日 本 を 含 む24カ 国 がメンバーになっている 唯 一 の 国 際 がん 研 究 機 関 による 発 がん 性 評 価 < 事 務 局 員 として 参 加 > NTP( 米 国 国 家 毒 性 プログラム) FDA NIOSH EPAといった 自 国 のリスク 評 価 機 関 と 協 力 < 科 学 評 議 員 として 参 加 > 食 品 安 全 委 員 会 日 本 の 食 品 の 安 全 のためのリスク 評 価 委 員 会 < 傍 聴 経 験 > 以 上 の 経 験 をもとに 他 の 海 外 評 価 機 関 EFSA( 欧 州 食 品 安 全 機 関 ) FSA( 英 国 食 品 安 全 基 準 庁 ) BfR(ドイツ 連 邦 リスク 評 価 研 究 所 ) FSANZ( 豪 州 ニュージーラ ンド 食 品 基 準 機 関 )を 含 めて 日 本 の 食 品 安 全 委 員 会 と 海 外 評 価 委 員 会 を 比 較 する
3 国 際 的 に 受 け 入 れられている 発 がん 性 ハザード 評 価 書 はIARCモノグラフである 1969 年 個 々の 化 学 物 質 を 評 価 する 目 的 で 誕 生 (1987 年 以 降 は 化 学 物 質 以 外 も 評 価 ) 各 国 から 評 価 を 依 頼 された 物 質 など 多 くの 物 質 の 発 がん 性 を 厳 しく 中 立 的 立 場 で 評 価 して 発 表 している 発 がん 性 評 価 のバイブルとも 言 われ 権 威 のある 発 行 書 として 受 け 入 れられ 世 界 中 で 使 用 されている
4 IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans IARCモノグラフ The Monographs are an exercise in evaluating cancer hazards, despite the historical presence of the word risks in the title. タイトルには 歴 史 的 に リスク という 言 葉 が 入 っているが モノグラフ は 発 がんハザードを 評 価 している 1987 年 に IARC Monographs on the Evaluation of the Carcinogenic Hazard to Humans に 変 更 すべきかどうかの 議 論 があったが ハザードとリスクの 区 別 が 難 しいと 言 う 英 語 を 母 国 語 し ない 国 の 委 員 からの 意 見 が 強 く Riskという 言 葉 が 残 った
5 IARCモノグラフの 総 合 評 価 (A) 人 及 び 実 験 動 物 での 発 がん 性 の 証 拠 の 程 度 1. 人 の 発 がん 性 2. 動 物 実 験 での 発 がん 性 (B) 発 がん 性 及 びそのメカニズムなどの 他 のデータ (C) 総 合 評 価 グループ1 グループ2A グループ2B グループ3 グループ4 ヒトへの 発 がん 性 あり ヒトへおそらく(probably) 発 がん 性 あり ヒトへ 多 分 (possibly) 発 がん 性 あり ヒトへの 発 がん 性 の 評 価 はできない ヒトへの 発 がん 性 なし
6 IARCモノグラフ 各 グループ 例 Group1 人 に 発 がん 性 あり アフラトキシン ベンゼン タモキシフェン ニッケル 化 合 物 TCDD H. Pilori 太 陽 光 線 Group 2A おそらく 人 に 発 がん 性 あり アクリルアミド クレオソート ホルムアルデヒド PCB IQ( 魚 肉 の 焼 け 焦 げ) UV-B Group2B 人 に 発 がん 性 の 可 能 性 あり ナフタリン クロロフォルム MeIQ ( 魚 肉 の 焼 け 焦 げ) コーヒー ガソリンエンジン 排 気 アルコール 飲 料 タバコの 煙 靴 製 造 修 理 業 者 ゴム 工 場 ジーゼルエンジン 排 気 美 容 師 理 容 師 印 刷 工 程 携 帯 電 話 の 電 磁 波 これらリストだけでは 規 制 に 役 立 たず 各 物 質 / 暴 露 のリスク 評 価 が 必 要 であることがわかる
7 IARCの 評 価 で 誤 解 されている 点 1.IARCモノグラフは 発 がん 性 のリスク 評 価 して いるのではなく 発 がん 性 ハザードを 評 価 している 2.IARCモノグラフは 発 がん 性 の 強 さを 評 価 して いるのではなく 発 がん 性 の 科 学 的 証 拠 の 強 さを 評 価 している
8
9 リスクアセスメント( 安 全 性 評 価 )の 手 順 有 害 性 確 認 Hazard Identification 用 量 反 応 評 価 Dose-response Assessment 暴 露 評 価 Exposure Assessment この 手 順 は 一 方 向 ではなく interactiveな 過 程 である ( 例 ;ハザード 同 定 の 過 程 では リスク 評 価 に 必 要 な 科 学 的 データを 吟 味 している) リスク 判 定 Risk Characterization リスク 管 理 Risk Management
10 食 品 安 全 委 員 会 と 海 外 評 価 委 員 会 の 比 較 点 (1) ガイドラインの 設 定 と 結 論 を 出 す 期 限 の 設 定 (2) 委 員 会 での 評 価 データ (3) 企 業 関 連 研 究 者 の 貢 献 1 評 価 委 員 としての 参 加 2 当 該 物 質 の 企 業 の 科 学 的 専 門 知 識 の 扱 い
11 (1) 評 価 ガイドラインと 結 論 提 出 期 限 IARC Preambleとしてきっちりしたガイドラインあり 委 員 会 は7~8 日 間 でその 間 に 必 ず 結 論 を 出 す NTP ガイドラインあり 委 員 会 は2~3 日 間 でその 間 に 必 ず 結 論 を 出 す EFSA 評 価 の 敏 速 性 を 重 視 (9 週 間 以 内 に 結 論 ) 食 品 安 全 委 員 会 ガイドラインは 無 い( 特 定 の 部 類 の 食 品 群 評 価 には 指 針 がある) 委 員 会 は 毎 回 3~5 時 間 で 結 論 を 出 す 期 日 は 設 定 されていない
12 ー 食 品 安 全 委 員 会 の 評 価 期 間 が 長 い 例 ー 高 濃 度 にジアシルグリセロールを 含 む 食 品 の 評 価 2003 年 ( 平 成 15 年 ) 9 月 11 日 第 10 回 食 品 安 全 委 員 会 2014( 平 成 26) 年 5 月 20 日 第 514 回 食 品 安 全 委 員 会 資 料 2-1; 食 品 健 康 影 響 評 価 について 高 濃 度 にジアシルグリセロールを 含 む 食 品 の 安 全 性 は 検 討 中 -10 年 間 結 論 が 出 ていないー
13 (2) 委 員 会 での 評 価 データ IARCもNTPも 完 結 して 公 表 したデータだけを 採 用 して いる EFSAも 発 表 された 論 文 を 重 要 視 している 日 本 の 食 品 安 全 委 員 会 でも 公 表 論 文 が 主 な 情 報 源 だ とされる しかし 国 から 委 託 された 研 究 者 のデータは 中 間 報 告 でも 採 用 され 評 価 に 大 きく 影 響 するケース がある( 最 終 的 に 発 表 される 論 文 のデータと 異 なる 可 能 性 がある)
14 (3) 企 業 関 連 研 究 者 の 貢 献 1 評 価 委 員 としての 参 加 IARC FSANZ NTP FSA* アカデミック 研 究 者 公 的 機 関 研 究 者 企 業 研 究 者 ( 利 害 相 反 企 業 研 究 者 は 評 価 過 程 での 参 加 制 限 ) *FSAは 一 般 人 も 参 加 食 品 安 全 委 員 会 アカデミック 研 究 者 公 的 機 関 研 究 者 ( 安 全 性 試 験 実 施 機 関 研 究 者 )
15 IARCモノグラフ Preamble 評 価 委 員 会 メンバー 構 成 1. 評 価 される 物 質 についての 重 要 な 論 文 を 発 表 していて 当 該 物 質 への 利 害 関 係 がない 科 学 者 (アカデミック 企 業 研 究 者 の 区 別 は 無 い) 2. 評 価 される 物 質 についての 重 要 な 知 識 と 経 験 を 持 つが 当 該 物 質 への 利 害 関 係 がある 科 学 者 (このカテゴリーの 参 加 者 は 会 議 中 に 必 要 な 専 門 的 知 識 を 提 供 するが 評 価 自 身 には 参 加 で きない) 3.IARCのメンバー 国 あるいは 当 該 物 質 に 興 味 のある 国 際 的 な 健 康 関 連 機 関 メンバー ( 評 価 には 参 加 できない) 4. 専 門 的 な 知 識 と 科 学 的 実 績 を 持 つオブザーバー ( 座 長 から 意 見 を 求 められる 場 合 がある) 5.IARC 勤 務 の 事 務 局 ( 報 告 担 当 官 としての 役 割 )
16 2013 年 6 月 現 在 のNTP 科 学 評 議 員 構 成 Robert E. Chapin, Ph.D. Pfizer Global Research and Development George B. Corcoran, Ph.D., ATS Wayne State University David C. Dorman, D.V.M., Ph.D North Carolina State University Miguel C. Fernández, MD University of Texas Health Science Center at San Antonio Jack R. Harkema, D.V.M., Ph.D Michigan State University Dale Hattis, Ph.D. Clark University アカデミック 9 人 企 業 3 人 Melissa A. McDiarmid, M.D., M.P.H. University of Maryland Richard Miller, D.V.M., Ph.D. GlaxoSmithKline Lisa Minor, Ph.D. In Vitro Strategies, LLC Lisa A. Peterson, Ph.D. University of Minnesota Sonya Sobrian, Ph.D. Howard University Iris G. Udasin, M.D. University of Medicine and Dentistry of New Jersey
17 最 近 のNTPのReport on Carcinogens Peer Review パネルメンバー 1-Bromopropane と Cumeneのモノグラフドラフト 会 議 March 21-22, 2013 Lucy M. Anderson, PhD, DABT Consultant Leo Thomas Burka, PhD Consultant Michael R. Elwell, DVM, PhD Covance Laboratories Inc. Stephen Nesnow, PhD Consultant Wayne T. Sanderson PhD, CIH University of Kentucky MaryJane K. Selgrade, PhD ICF International Terry Gordon, PhD New York University Lawrence H. Lash, PhD Wayne State University Paul A. White, PhD Health Canada アカデミック 3 人 コンサルタント 4 人 公 的 機 関 研 究 員 1 人 安 全 性 試 験 機 関 研 究 員 1 人
18 (3) 企 業 関 連 研 究 者 の 貢 献 2 当 該 物 質 の 企 業 の 科 学 的 専 門 意 見 の 扱 い IARCでは 委 員 会 に 招 待 し 知 識 を 求 めることがある NTPではコンサルタントを 通 して 議 論 する 食 品 安 全 委 員 会 では 委 員 会 で 意 見 交 換 の 可 能 性 なし ー 企 業 研 究 者 あるいはコンサルタントは 専 門 知 識 を 持 っている のでいずれかの 段 階 で 議 論 に 加 える 方 が 国 益 にかなう?
19 NTPでは 評 価 される 物 質 に 関 与 する 企 業 は コンサルタントを 通 して 対 等 に 議 論 できる 企 業 側 のコンサルタント( 優 秀 な 一 流 科 学 者 )と 委 員 会 メンバーで 発 がん 性 データの 証 拠 の 強 さを 対 等 に 議 論 する コンサルタントは 委 員 ではないので 議 決 権 はない 委 員 会 委 員 はコンサルタントとの 厳 しい 科 学 的 議 論 を 強 いられる 緊 張 関 係 にある(この 過 程 が 公 正 な 評 価 に 必 要 であると 感 じていた)
20 これからの 評 価 機 関 のありかた Problem-focusedからSolution-focusedへ 公 開 科 学 資 料 で 議 論 を 収 斂 させて 結 論 を 出 す 努 力 をし 期 限 を 定 めて 報 告 あるいは 中 間 報 告 することを 目 標 とする あらゆるステークホルダーへの 対 応 評 価 段 階 に 当 該 物 質 生 産 企 業 の 研 究 者 (あるいは 外 部 コンサルタント)と 議 論 する 場 を 持 つことで 公 正 性 を 担 保 する
21 ご 清 聴 ありがとうございました
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