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3 添 付 資 料 の 目 次 1. 当 四 半 期 決 算 に 関 する 定 性 的 情 報...2 (1) 経 営 成 績 に 関 する 説 明...2 (2) 財 政 状 態 に 関 する 説 明...11 (3) 連 結 業 績 予 想 などの 将 来 予 測 情 報 に 関 する 説 明...11 (4) 訴 訟 について サマリー 情 報 ( 注 記 事 項 )に 関 する 事 項...13 (1) 当 四 半 期 連 結 累 計 期 間 における 重 要 な 子 会 社 の 異 動...13 (2) 会 計 方 針 の 変 更 会 計 上 の 見 積 りの 変 更 要 約 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 [IFRS]...14 (1) 要 約 四 半 期 連 結 純 損 益 計 算 書...14 (2) 要 約 四 半 期 連 結 純 損 益 及 びその 他 の 包 括 利 益 計 算 書...14 (3) 要 約 四 半 期 連 結 財 政 状 態 計 算 書 (4) 要 約 四 半 期 連 結 持 分 変 動 計 算 書 (5) 要 約 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 に 関 する 注 記 事 項...17 ( 継 続 企 業 の 前 提 に 関 する 注 記 )...17 ( 親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 する 持 分 の 金 額 に 著 しい 変 動 があった 場 合 の 注 記 )...17 (セグメント 情 報 等 )...17 ( 販 売 実 績 )...18 ( 重 要 な 後 発 事 象 ) 補 足 情 報...19 (1) 連 結 医 療 用 医 薬 品 売 上 収 益...19 (2) 新 興 国 医 療 用 医 薬 品 売 上 収 益...19 (3) 医 療 用 医 薬 品 グローバル 主 要 品 目 売 上 高...20 (4) 医 療 用 医 薬 品 米 国 主 要 品 目 売 上 高 ( 現 地 通 貨 ベース)...21 (5) 医 療 用 医 薬 品 国 内 主 要 品 目 売 上 高...21 (6) 一 般 用 医 薬 品 主 要 品 目 売 上 高...21 (7) 開 発 の 状 況

4 1. 当 四 半 期 決 算 に 関 する 定 性 的 情 報 (1) 経 営 成 績 に 関 する 説 明 1 当 期 (2015 年 4-12 月 期 )における 業 績 の 概 要 当 期 の 連 結 業 績 は 以 下 のとおりとなりました 売 上 収 益 13,933 億 円 [ 対 前 年 同 期 533 億 円 ( 4.0%) 増 ] 研 究 開 発 費 2,539 億 円 [ 47 億 円 ( 1.9%) 増 ] 営 業 利 益 1,675 億 円 [ 316 億 円 ( 15.9%) 減 ] 税 引 前 四 半 期 利 益 1,546 億 円 [ 330 億 円 ( 17.6%) 減 ] 四 半 期 利 益 1,136 億 円 [ 339 億 円 ( 42.5%) 増 ] ( 親 会 社 の 所 有 者 帰 属 分 ) E P S 144 円 94 銭 [ 43 円 56 銭 ( 43.0%) 増 ] 売 上 収 益 前 年 同 期 から 533 億 円 (4.0%) 増 収 の 13,933 億 円 となりました 2014 年 6 月 に 欧 米 で 販 売 を 開 始 した 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 治 療 剤 エンティビオ の 売 上 が 好 調 であり 米 国 では 多 発 性 骨 髄 腫 治 療 剤 ベルケイド 逆 流 性 食 道 炎 治 療 剤 デクスラント 大 う つ 病 治 療 剤 ブリンテリックス も 伸 長 しました 悪 性 リンパ 腫 治 療 剤 アドセトリス は 当 社 が 販 売 権 を 有 する 国 内 欧 州 新 興 国 において 順 調 に 売 上 が 伸 長 しております 国 内 では 高 血 圧 症 治 療 剤 アジルバ や 高 脂 血 症 治 療 剤 ロトリガ の 売 上 が 前 年 同 期 から 大 幅 に 伸 長 した 一 方 高 血 圧 症 治 療 剤 カンデサルタン( 国 内 製 品 名 : ブロプレス )をはじめとした 大 型 製 品 の 後 発 品 浸 透 によ る 減 収 要 因 もありました また 為 替 の 円 安 影 響 による 増 収 効 果 が 198 億 円 あり 全 体 では 533 億 円 の 増 収 となりました -2-

5 医 療 用 医 薬 品 の 主 要 品 目 の 売 上 収 益 は 下 記 のとおりです 多 発 性 骨 髄 腫 治 療 剤 ベルケイド 前 立 腺 がん 乳 がん 子 宮 内 膜 症 治 療 剤 リュープロレリン( 国 内 製 品 名 :リュープリン) 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 パントプラゾール 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 ランソプラゾール( 国 内 製 品 名 :タケプロン) 高 血 圧 症 治 療 剤 カンデサルタン( 国 内 製 品 名 :ブロプレス) 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 治 療 剤 エンティビオ 逆 流 性 食 道 炎 治 療 剤 デクスラント 高 血 圧 症 治 療 剤 アジルバ 糖 尿 病 治 療 剤 ネシーナ 痛 風 治 療 剤 コルクリス 悪 性 リンパ 腫 治 療 剤 アドセトリス 大 うつ 病 治 療 剤 ブリンテリックス ( 注 ) 売 上 収 益 は 知 的 財 産 権 収 益 および 役 務 収 益 を 含 めて 表 示 しております 1,265 億 円 対 前 年 同 期 122 億 円 ( 10.6%) 増 958 億 円 11 億 円 ( 1.2%) 増 787 億 円 12 億 円 ( 1.5%) 増 704 億 円 77 億 円 ( 9.9%) 減 671 億 円 348 億 円 ( 34.2%) 減 593 億 円 429 億 円 (261.2%) 増 566 億 円 114 億 円 ( 25.3%) 増 453 億 円 123 億 円 ( 37.2%) 増 383 億 円 44 億 円 ( 12.9%) 増 342 億 円 96 億 円 ( 21.9%) 減 214 億 円 39 億 円 ( 22.5%) 増 181 億 円 89 億 円 ( 98.0%) 増 2015 年 12 月 当 社 は 前 治 療 歴 のある 再 発 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 に 対 する 初 めてかつ 唯 一 の 経 口 プロテアソーム 阻 害 剤 である ニンラーロ を 米 国 で 発 売 しました 最 初 のプロテアソーム 阻 害 剤 である ベルケイド の 臨 床 研 究 開 始 以 来 約 20 年 にわたり 当 社 のオンコロジーユニットは 多 発 性 骨 髄 腫 に 関 する 知 見 を 深 め 有 効 性 と 高 い 安 全 性 のプロファイルを 有 する 週 1 回 の 経 口 投 与 剤 ニンラーロ の 販 売 許 可 取 得 にいたりました 極 めて 革 新 的 な 本 剤 は 当 社 の 中 長 期 にわたる 持 続 的 な 成 長 に 大 きく 貢 献 することが 期 待 されています 国 内 で 2015 年 2 月 に 発 売 した 酸 関 連 疾 患 治 療 剤 タケキャブ は 大 塚 製 薬 株 式 会 社 とのコ プロモーションを 通 じて 順 調 に 医 療 関 係 者 へ の 情 報 提 供 が 進 んでおります 国 内 ではさらに 2015 年 5 月 世 界 初 の 週 1 回 経 口 投 与 の2 型 糖 尿 病 治 療 剤 ザファテック を 発 売 しました 2015 年 11 月 当 社 はジェネリック 医 薬 品 におけるグローバルリーダーであるテバ 社 と 日 本 におい て 合 弁 会 社 を 設 立 することを 公 表 しました 本 年 4 月 以 降 に 設 立 される 新 会 社 は 当 社 から 承 継 す る 長 期 収 載 品 とテバ 社 の 高 品 質 なジェネリック 医 薬 品 を 日 本 の 患 者 さんにお 届 けし 幅 広 いニー ズ およびますます 高 まるジェネリック 医 薬 品 の 重 要 性 に 対 応 してまいります また 2015 年 12 月 当 社 はアストラゼネカ 社 に 呼 吸 器 系 疾 患 領 域 のポートフォリオを 売 却 すること を 公 表 しました 当 社 は 重 点 疾 患 領 域 への 集 中 を 進 め 医 療 のイノベーションをリードする 取 り 組 みを 一 層 強 化 し 革 新 的 な 新 薬 を 提 供 してまいります -3-

6 営 業 利 益 前 年 同 期 から 316 億 円 (15.9%) 減 益 の 1,675 億 円 となりました 売 上 収 益 の 増 加 により 売 上 総 利 益 は 372 億 円 (3.9%)の 増 益 となりました 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 は 米 国 における 新 製 品 の 販 売 促 進 にかかる 経 費 の 増 加 等 により 375 億 円 (8.6%) 増 加 しました 研 究 開 発 費 は 47 億 円 (1.9%) 増 加 し 2,539 億 円 となりました 製 品 に 係 る 無 形 資 産 償 却 費 及 び 減 損 損 失 は 前 年 同 期 にコルクリスにかかる 減 損 損 失 を 305 億 円 計 上 していたことなどにより 334 億 円 (26.4%) 減 少 しました その 他 の 営 業 収 益 は 前 年 同 期 にコルクリスにかかる 条 件 付 対 価 の 取 崩 益 564 億 円 や 有 形 固 定 資 産 売 却 益 254 億 円 (うち 医 療 用 医 薬 品 事 業 101 億 円 その 他 事 業 153 億 円 )を 計 上 していたこ となどにより 738 億 円 (77.9%) 減 少 しました その 他 の 営 業 費 用 は 事 業 構 造 再 編 費 用 の 減 少 等 により 137 億 円 (38.7%) 減 少 しました 四 半 期 利 益 ( 親 会 社 の 所 有 者 帰 属 分 ) 営 業 利 益 が 減 益 となった 一 方 で 法 人 所 得 税 費 用 が 670 億 円 (63.7%) 減 少 したことなどにより 前 年 同 期 から 339 億 円 (42.5%) 増 益 の 1,136 億 円 となりました 法 人 所 得 税 費 用 は 前 年 同 期 において 税 務 上 の 試 験 研 究 費 の 認 識 時 期 を 見 直 し これに 伴 っ て 試 験 研 究 費 税 額 控 除 に 係 る 繰 延 税 金 資 産 の 取 り 崩 しによる 税 金 費 用 を 計 上 しました また 当 期 においては 国 内 における 法 定 実 効 税 率 の 引 き 下 げや 子 会 社 の 減 資 に 伴 う 税 金 費 用 の 減 少 がありました その 結 果 法 人 所 得 税 費 用 は 前 年 同 期 から 大 きく 減 少 しました 基 本 的 1 株 当 たり 四 半 期 利 益 (EPS)は 前 年 同 期 から 43 円 56 銭 (43.0%) 増 加 し 144 円 94 銭 と なりました 当 期 の 実 質 的 な 成 長 率 ( 注 1)は 以 下 のとおりとなりました 売 上 収 益 +3.8% [ 対 前 年 同 期 512 億 円 増 ] Core Earnings( 注 2) +1.5% [ 40 億 円 増 ] Core EPS( 注 3) +17.3% [ 38 円 19 銭 増 ] ( 注 1) 実 質 的 な 成 長 率 とは 事 業 活 動 のパフォーマンスを 実 質 的 に 把 握 することを 目 的 として 当 期 と 前 年 同 期 の 業 績 を 共 通 の 基 準 で 比 較 するものであり 当 社 では 目 標 とする 経 営 指 標 として 売 上 収 益 Core Earnings Core EPS の 実 質 的 な 成 長 率 を 採 用 しております この 成 長 率 の 算 定 にあたって は 為 替 影 響 や 製 品 売 却 および 取 得 企 業 買 収 にかかる 会 計 処 理 の 影 響 や 無 形 資 産 の 償 却 費 減 損 損 失 事 業 構 造 再 編 費 用 主 な 訴 訟 費 用 などの 特 殊 要 因 を 除 いております ( 注 2)Core Earnings は 営 業 利 益 から 企 業 買 収 にかかる 会 計 処 理 の 影 響 や 無 形 資 産 の 償 却 費 減 損 損 失 事 業 構 造 再 編 費 用 主 な 訴 訟 費 用 などの 特 殊 要 因 を 除 いて 算 定 しております ( 注 3)Core EPS は 四 半 期 利 益 から Core Earnings 算 定 上 控 除 した 項 目 と 同 様 の 性 質 を 有 する 項 目 および これらにかかる 税 金 影 響 を 控 除 した 利 益 (Core Net Profit)を 基 に 算 定 した1 株 当 たり 利 益 でありま す 実 質 的 な 売 上 収 益 の 成 長 は +3.8%( 対 前 年 同 期 +512 億 円 )となりました 実 質 的 な Core Earnings の 成 長 は +1.5%( 対 前 年 同 期 +40 億 円 )となりました 実 質 的 な 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 は 新 製 品 にかかる 費 用 の 増 加 により 前 年 同 期 から 4.3% 増 加 し 実 質 的 な 研 究 開 発 費 は 前 年 同 期 から 3.0%の 増 加 となりました 実 質 的 な Core EPS の 成 長 は +17.3%( 対 前 年 同 期 +38 円 19 銭 )となりました -4-

7 2 当 期 (2015 年 4-12 月 期 )におけるセグメント 別 業 績 の 状 況 当 期 における 各 セグメントの 売 上 収 益 および 営 業 利 益 は 以 下 のとおりとなりました セグメント 売 上 収 益 営 業 利 益 金 額 対 前 年 同 期 金 額 対 前 年 同 期 医 療 用 医 薬 品 事 業 12,720 億 円 574 億 円 増 1,362 億 円 149 億 円 減 国 内 4,284 億 円 87 億 円 減 海 外 8,436 億 円 660 億 円 増 ヘルスケア 事 業 638 億 円 56 億 円 増 210 億 円 33 億 円 増 その 他 事 業 574 億 円 97 億 円 減 103 億 円 200 億 円 減 全 社 13,933 億 円 533 億 円 増 1,675 億 円 316 億 円 減 医 療 用 医 薬 品 事 業 医 療 用 医 薬 品 事 業 の 売 上 収 益 は 前 年 同 期 から 574 億 円 (4.7%) 増 収 の 12,720 億 円 となり 営 業 利 益 は 前 年 同 期 から 149 億 円 (9.9%) 減 益 の 1,362 億 円 となりました このうち 国 内 売 上 収 益 は アジルバ ロトリガ の 伸 長 による 売 上 寄 与 があったものの ブロプ レス 等 の 後 発 品 浸 透 による 減 収 を 吸 収 できず 前 年 同 期 から 87 億 円 (2.0%) 減 収 の 4,284 億 円 となりました 主 な 品 目 の 国 内 売 上 収 益 は 下 記 のとおりです ブロプレス ( 高 血 圧 症 治 療 剤 ) 473 億 円 対 前 年 同 期 315 億 円 ( 40.0%) 減 アジルバ ( 高 血 圧 症 治 療 剤 ) 453 億 円 123 億 円 ( 37.2%) 増 リュープリン ( 前 立 腺 がん 乳 がん 子 宮 内 膜 症 治 療 剤 ) 422 億 円 25 億 円 ( 5.7%) 減 タケプロン ( 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 ) 330 億 円 82 億 円 ( 19.8%) 減 ネシーナ ( 糖 尿 病 治 療 剤 ) 292 億 円 6 億 円 ( 1.9%) 減 ロトリガ ( 高 脂 血 症 治 療 剤 ) 169 億 円 78 億 円 ( 86.4%) 増 ベクティビックス ( 結 腸 直 腸 がん 治 療 剤 ) 142 億 円 2 億 円 ( 1.1%) 増 レミニール (アルツハイマー 型 認 知 症 治 療 剤 ) 124 億 円 20 億 円 ( 19.4%) 増 海 外 売 上 収 益 は 後 発 品 の 浸 透 による 減 収 があったものの エンティビオ が 好 調 に 売 上 を 伸 ば しているほか 米 国 における ベルケイド デクスラント などの 売 上 も 順 調 に 推 移 したことにより 前 年 同 期 から 660 億 円 (8.5%) 増 収 の 8,436 億 円 となりました 主 な 品 目 の 海 外 売 上 収 益 は 下 記 のとおりです ベルケイド ( 多 発 性 骨 髄 腫 治 療 剤 ) 1,227 億 円 対 前 年 同 期 137 億 円 ( 12.6%) 増 パントプラゾール ( 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 ) 787 億 円 12 億 円 ( 1.5%) 増 エンティビオ ( 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 治 療 剤 ) 593 億 円 429 億 円 ( 261.2%) 増 デクスラント ( 逆 流 性 食 道 炎 治 療 剤 ) 566 億 円 114 億 円 ( 25.3%) 増 リュープロレリン ( 前 立 腺 がん 乳 がん 子 宮 内 膜 症 治 療 剤 ) 536 億 円 37 億 円 ( 7.4%) 増 ランソプラゾール ( 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 ) 373 億 円 4 億 円 ( 1.2%) 増 コルクリス ( 痛 風 治 療 剤 ) 342 億 円 96 億 円 ( 21.9%) 減 カンデサルタン ( 高 血 圧 症 治 療 剤 ) 197 億 円 33 億 円 ( 14.3%) 減 ( 注 ) 売 上 収 益 は 知 的 財 産 権 収 益 および 役 務 収 益 を 含 めて 表 示 しております -5-

8 ヘルスケア 事 業 ヘルスケア 事 業 の 売 上 収 益 は アリナミン 錠 剤 類 等 の 増 収 により 前 年 同 期 から 56 億 円 (9.7%) 増 収 の 638 億 円 となりました 営 業 利 益 は 売 上 収 益 の 増 収 による 売 上 総 利 益 の 増 益 等 により 33 億 円 (18.6%) 増 益 の 210 億 円 となりました その 他 事 業 その 他 事 業 の 売 上 収 益 は 2015 年 4 月 に 当 社 が 保 有 していた 水 澤 化 学 工 業 株 式 会 社 の 株 式 を 譲 渡 したことで 同 社 およびその 子 会 社 の 売 上 寄 与 がなくなり 前 年 同 期 から 97 億 円 (14.5%) 減 収 の 574 億 円 となりました 営 業 利 益 は 前 年 同 期 に 有 形 固 定 資 産 売 却 益 を 153 億 円 計 上 していたこと などにより 200 億 円 (66.0%) 減 益 の 103 億 円 となりました 3 研 究 開 発 活 動 の 内 容 および 成 果 当 社 は オンコロジー (がん) 消 化 器 系 疾 患 中 枢 神 経 系 疾 患 ( 特 に 精 神 疾 患 ) の3 領 域 を 重 点 領 域 と 位 置 づけ 同 領 域 においてのリーダーを 目 指 します これに 続 く 領 域 として スペシャリ ティ 循 環 器 系 疾 患 および ワクチン を 位 置 づけ 前 者 ではターゲットを 絞 って 価 値 を 最 大 化 し 後 者 ではビジネスおよびグローバルヘルスにおいて 革 新 的 なアプローチを 追 究 します 当 社 は 患 者 さんを 中 心 に 考 える イノベーション 主 導 の 研 究 開 発 型 企 業 として これら 疾 患 領 域 に 注 力 してパイプラインの 強 化 を 図 るとともに 治 療 方 法 に 関 する 専 門 知 識 を 広 げ 将 来 にわたって 持 続 的 成 長 を 可 能 とする 以 下 の 研 究 開 発 力 を 獲 得 していきます 低 分 子 のみに 留 まらず 様 々な 治 療 方 法 におけるバランスのとれた 専 門 性 (バイオロジクスや T-CiRA(Takeda-CiRA Joint Program for ips Cell Applications)の 共 同 研 究 を 中 心 とした 再 生 医 療 への 重 点 的 な 取 り 組 みなど) バイオインフォマティクスおよびゲノム 研 究 の 専 門 性 創 薬 基 盤 技 術 としてのトランスレーショナルメディスン イノベーションの 重 要 な 源 である 外 部 機 関 との 意 義 あるパートナーシップやコラボレーションの 積 極 的 な 推 進 なお 当 期 においてプレスリリースされた 研 究 開 発 活 動 ならびに 事 業 開 発 活 動 の 主 な 内 容 および 成 果 は 下 記 のとおりです( 領 域 毎 に 時 系 列 に 記 載 ) オンコロジー [ニンラーロ] 2015 年 5 月 経 口 プロテアソーム 阻 害 剤 ニンラーロ( 一 般 名 :イキサゾミブ) について 一 次 治 療 に 奏 効 し 自 家 造 血 幹 細 胞 移 植 を 受 けていない 初 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 を 対 象 に 本 剤 の 維 持 療 法 を 検 証 する 臨 床 第 3 相 試 験 (TOURMALINE-MM4 試 験 )を 開 始 したことを 発 表 しました 2015 年 7 月 欧 州 医 薬 品 庁 (EMA)の 欧 州 医 薬 品 評 価 委 員 会 (CHMP)より 再 発 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 の 効 能 において 迅 速 審 査 の 指 定 を 受 けました さらに 2015 年 8 月 再 発 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 を 対 象 とした 販 売 許 可 申 請 が EMA に 受 理 されました EMA の 迅 速 審 査 の 指 定 は 公 衆 衛 生 に 大 きく 貢 献 できると 判 断 された 医 薬 品 特 に 革 新 性 を 有 すると 判 断 された 医 薬 品 が 対 象 となります -6-

9 2015 年 11 月 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)より 前 治 療 歴 のある 多 発 性 骨 髄 腫 に 対 するレナリドミド およびデキサメタゾンとの 併 用 を 適 応 症 とした 販 売 許 可 を 取 得 しました 本 剤 の 販 売 許 可 取 得 は プロテアソーム 阻 害 薬 を 用 いた 最 初 の 二 重 盲 検 プラセボ 対 照 臨 床 第 3 相 試 験 (TOURMALINE-MM1 試 験 )データに 基 づくものです 2015 年 12 月 第 57 回 米 国 血 液 学 会 年 次 総 会 (ASH)において 本 試 験 のデータを 発 表 しました [MLN8237] 2015 年 5 月 オーロラ A キナーゼ 阻 害 薬 MLN8237( 一 般 名 :alisertib) について 再 発 難 治 性 の 末 梢 性 T 細 胞 性 リンパ 腫 を 対 象 とした 臨 床 第 3 相 試 験 の 中 止 を 発 表 しました この 決 定 は 本 試 験 の 中 間 解 析 結 果 に 基 づくものであり 本 薬 が 当 該 効 能 において 標 準 治 療 に 勝 る 有 効 性 を 示 す 可 能 性 が 低 いと 判 断 しました 当 社 は 引 き 続 き 本 薬 の 小 細 胞 肺 がんに 対 する 有 用 性 の 検 討 を 継 続 します [リュープリン] 2015 年 9 月 リュープリン( 一 般 名 :リュープロレリン) の 24 週 間 持 続 製 剤 について 日 本 の 厚 生 労 働 省 より 前 立 腺 がんおよび 閉 経 前 乳 がん 治 療 剤 として 製 造 販 売 承 認 を 取 得 しました [アドセトリス] 2015 年 10 月 当 社 は 米 国 シアトルジェネティクス 社 と 同 社 より 導 入 した 悪 性 リンパ 腫 治 療 剤 ア ドセトリス( 一 般 名 :ブレンツキシマブ ベドチン) について 未 治 療 の 進 行 期 古 典 的 ホジキンリンパ 腫 の 患 者 を 対 象 とし 化 学 療 法 と 併 用 した 場 合 の 本 剤 の 一 次 (フロントライン) 治 療 としての 有 用 性 を 検 討 するランダム 化 試 験 臨 床 第 3 相 試 験 (ECHELON-1 試 験 )の 患 者 登 録 が 完 了 したことを 発 表 しました 本 試 験 のデータ 解 析 は 2017 年 ~2018 年 を 予 定 しています 2015 年 12 月 第 57 回 ASH において 自 家 造 血 幹 細 胞 移 植 後 の 再 発 難 治 性 のホジキンリンパ 腫 患 者 に 対 し 本 剤 を 単 独 投 与 した 臨 床 第 2 相 試 験 の 治 療 後 のフォローアップデータを 発 表 し ました 2016 年 1 月 過 去 に 本 剤 が 奏 効 した 再 発 難 治 性 のホジキンリンパ 腫 および 再 発 難 治 性 の 全 身 性 未 分 化 大 細 胞 リンパ 腫 に 対 する 再 治 療 データの 添 付 文 書 への 追 記 (タイプ2の 変 更 )に 関 し 欧 州 委 員 会 (EC)より 承 認 を 取 得 したことを 公 表 しました [パートナーシップ/ 事 業 開 発 活 動 ] 2015 年 4 月 当 社 は 国 立 研 究 開 発 法 人 国 立 がん 研 究 センターと 抗 がん 薬 の 研 究 開 発 に 向 け た 提 携 を 行 う 契 約 を 締 結 しました 本 契 約 に 基 づき 当 社 と 同 センターは がんの 基 礎 研 究 から 臨 床 開 発 研 究 にわたる 連 携 を 実 行 に 移 すべく 必 要 な 情 報 共 有 と 協 議 を 継 続 的 に 実 施 します 2015 年 8 月 当 社 は 米 国 ジェンシア 社 と ミトコンドリア 結 合 型 糖 質 コルチコイド 受 容 体 作 動 薬 と 呼 ばれる 新 規 低 分 子 化 合 物 について 血 液 疾 患 および 炎 症 性 疾 患 の 治 療 選 択 肢 として 共 同 研 究 開 発 を 実 施 する 契 約 を 締 結 しました 本 提 携 における 最 初 の 目 標 として 炎 症 性 疾 患 領 域 およ びがん 領 域 それぞれにおいて 前 臨 床 試 験 に 進 める2つのリード 化 合 物 を 共 同 で 探 索 します -7-

10 消 化 器 系 疾 患 [エンティビオ] 2015 年 10 月 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 治 療 剤 エンティビオ( 一 般 名 :ベドリズマブ) について 米 国 消 化 器 病 学 会 年 次 総 会 および 欧 州 消 化 器 病 週 間 において 本 剤 の 有 効 性 安 全 性 に 関 する データを 発 表 しました [パートナーシップ/ 事 業 開 発 活 動 ] 2015 年 12 月 当 社 は 米 国 コア ファーマシューティカル ディベロップメント 社 と セリアック 病 の 治 療 薬 となり 得 る 免 疫 調 整 薬 の 共 同 研 究 開 発 に 関 する 契 約 を 締 結 しました 本 提 携 では セリアッ ク 病 の 患 者 が 食 事 に 含 まれるグルテンに 対 する 耐 性 を 獲 得 できる Tolerizing Immune Modifying nanoparticle(timp) 技 術 を 活 用 した 治 療 薬 の 創 出 を 目 指 します 2016 年 1 月 当 社 は フランスのエンテローム バイオサイエンス 社 と 潰 瘍 性 大 腸 炎 などの 炎 症 性 腸 疾 患 や 過 敏 性 腸 症 候 群 などの 腸 管 運 動 障 害 をはじめとした 消 化 器 系 疾 患 において 重 要 な 役 割 を 担 うと 考 えられる 腸 内 細 菌 を 標 的 とした 新 たな 治 療 薬 創 出 に 関 する 共 同 研 究 開 発 契 約 を 締 結 しました 2016 年 1 月 当 社 は カナダのエンジーン 社 と 同 社 の 遺 伝 子 導 入 基 盤 技 術 である Gene Pill を 活 用 し 専 門 的 な 消 化 器 系 疾 患 領 域 に 対 する 新 規 治 療 薬 の 研 究 開 発 および 製 品 化 に 関 する 戦 略 的 提 携 を 行 う 契 約 を 締 結 しました また 同 社 と 協 力 し 抗 体 の 経 口 投 与 を 可 能 にすべく Gene Pill 技 術 を 追 求 します 中 枢 神 経 系 疾 患 [ラツーダ] 2015 年 5 月 当 社 は 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 と 非 定 型 抗 精 神 病 剤 ラツーダ( 一 般 名 :ルラシ ドン) に 関 する 欧 州 における 共 同 開 発 独 占 的 販 売 契 約 を 解 消 することに 合 意 し 同 社 への 欧 州 の 開 発 販 売 権 の 返 還 ならびに 事 業 の 移 管 を 適 正 に 実 行 するため 具 体 的 条 件 の 協 議 を 開 始 しました [ブリンテリックス] 2015 年 8 月 デンマークのルンドベック 社 より 導 入 した 大 うつ 病 治 療 剤 ブリンテリックス( 一 般 名 :ボ ルチオキセチン) について 成 人 の 大 うつ 病 患 者 における 認 知 機 能 への 効 果 に 関 する 臨 床 成 績 の 添 付 文 書 への 追 記 申 請 が FDA に 受 理 されました [パートナーシップ/ 事 業 開 発 活 動 ] 2016 年 1 月 当 社 は 米 国 エヌエスジーン 社 と パーキンソン 病 の 治 療 法 となり 得 るカプセル 化 細 胞 治 療 薬 の 共 同 研 究 契 約 を 締 結 しました 本 共 同 研 究 では 埋 め 込 み 型 カプセル 化 細 胞 治 療 デバイスを 用 いて 遺 伝 子 組 換 え 型 グリア 細 胞 株 由 来 神 経 栄 養 因 子 を 脳 の 罹 患 部 位 へ 送 達 できる よう 研 究 を 実 施 します -8-

11 ワクチン [ 組 織 体 制 ] 2015 年 6 月 当 社 は Vaccine Business Unit について ワクチン 事 業 のさらなる 成 長 および 重 要 な ワクチンの 開 発 加 速 に 向 け グローバルおよびリージョナル 拠 点 を 設 置 し 米 国 におけるワクチン 事 業 運 営 を 統 合 することを 発 表 しました 今 後 米 国 マサチューセッツ 州 ボストン/ケンブリッジ 地 域 とスイス チューリッヒが 日 本 国 外 におけるグローバル 拠 点 となり シンガポールとブラジルは 引 き 続 きリージョナル 拠 点 として 機 能 します 本 体 制 の 発 足 に 伴 い 米 国 モンタナ 州 ボーズマン 米 国 ウィ スコンシン 州 マディソン 米 国 コロラド 州 フォートコリンズの3つの 拠 点 を 閉 鎖 し 現 在 米 国 イリノイ 州 ディアフィールドにある 同 ユニットの 本 部 機 能 をボストン/ケンブリッジ 地 域 に 移 します この 移 転 は 2 年 をかけて 実 施 し 2017 年 半 ばに 完 了 する 予 定 です [ 季 節 性 インフルエンザワクチン] 2015 年 8 月 当 社 は 米 国 ナノセラピューティクス 社 と 同 社 がバクスアルタ 社 ( 旧 バクスターインタ ーナショナルインク 社 バイオサイエンス 部 門 )から 買 収 したワクチン 製 造 の 細 胞 培 養 技 術 であるヴ ェロ 細 胞 培 養 技 術 に 関 し 販 売 権 および 本 技 術 の 利 用 権 の 拡 大 に 関 する 契 約 を 締 結 しました 当 社 は 日 本 に 加 え 日 本 以 外 の 特 定 の 地 域 においてヴェロ 細 胞 培 養 技 術 を 用 いたパンデミックおよ び 季 節 性 インフルエンザワクチンの 開 発 販 売 権 を 新 たに 獲 得 し インフルエンザ 以 外 のワクチン 開 発 においてもヴェロ 細 胞 培 養 技 術 および 関 連 試 料 の 利 用 が 可 能 となりました [ヴァクセムヒブ] 2016 年 1 月 当 社 は スイスのノバルティス 社 より 導 入 した 沈 降 ヘモフィルス b 型 ワクチン ヴァクセ ムヒブ について 日 本 の 厚 生 労 働 省 より 2か 月 齢 以 上 5 歳 未 満 の 小 児 におけるインフルエンザ 菌 b 型 による 感 染 症 の 予 防 を 適 応 症 とした 製 造 販 売 承 認 を 取 得 しました 2014 年 4 月 ノバルティス 社 は 2015 年 3 月 末 までに 同 社 のワクチン 事 業 をグラクソ スミスクライン(GSK) 社 に 移 管 する ことを 発 表 しました 本 移 管 により GSK 社 は VAXEM Hib を 含 むノバルティス 社 のインフルエンザワクチン 以 外 のグロ ーバルワクチン 事 業 を 獲 得 しました [パートナーシップ/ 事 業 開 発 活 動 ] 2015 年 6 月 当 社 は スイスの Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)と 内 臓 リーシュマニ ア 症 の 革 新 的 な 治 療 薬 開 発 に 向 け アミノピラゾール 系 化 合 物 群 の 中 から 最 適 な 化 合 物 を 特 定 す ることを 目 的 とした 誘 導 体 最 適 化 プログラム(Lead Optimization)に 協 働 して 取 り 組 む 契 約 を 締 結 し ました 本 プログラムは 公 益 社 団 法 人 グローバルヘルス 技 術 振 興 基 金 (Global Health Innovative Technology Fund)の 助 成 案 件 に 選 定 されています その 他 2015 年 4 月 当 社 は 京 都 大 学 ips 細 胞 研 究 所 (CiRA)と ips 細 胞 技 術 の 臨 床 応 用 に 向 けた 10 年 間 の 共 同 研 究 契 約 を 締 結 しました 2015 年 12 月 T-CiRA と 称 する 本 共 同 研 究 において がん 心 不 全 糖 尿 病 神 経 変 性 疾 患 難 治 性 筋 疾 患 など6つの 疾 患 領 域 で ips 細 胞 技 術 の 臨 床 応 用 を 目 指 して 研 究 プロジェクトを 開 始 しました 2015 年 4 月 当 社 は 慶 應 義 塾 大 学 医 学 部 および 新 潟 大 学 と 湘 南 研 究 所 において 疾 患 関 連 RNA 結 合 タンパク 質 の 探 索 と 機 能 解 析 に 関 する 共 同 研 究 を 実 施 する 契 約 を 締 結 したことを 発 表 し ました 2015 年 4 月 2 型 糖 尿 病 治 療 剤 ネシーナ( 一 般 名 :アログリプチン) の 心 血 管 系 への 安 全 性 を 評 -9-

12 価 した EXAMINE 試 験 について FDA の 内 分 泌 代 謝 薬 諮 問 委 員 会 (EMDAC)において 本 剤 の 2 型 糖 尿 病 患 者 における 心 血 管 リスクプロファイルは 許 容 範 囲 であるとの 見 解 が 示 されました さら に 2015 年 6 月 第 75 回 米 国 糖 尿 病 学 会 学 術 集 会 (ADA)において EXAMINE 試 験 の 事 後 解 析 データおよび 追 加 の 事 後 解 析 データを 発 表 しました 2015 年 7 月 2 型 糖 尿 病 治 療 剤 アクトス( 一 般 名 :ピオグリタゾン) をはじめとしたピオグリタゾン 含 有 製 剤 について 欧 州 4ヶ 国 で 実 施 された 市 販 後 の 観 察 研 究 の 完 了 に 伴 い 当 該 データを 各 国 規 制 当 局 に 提 出 しました 本 観 察 研 究 は 複 数 のデータベースに 基 づく 背 景 をそろえた 集 団 で の 後 ろ 向 き 研 究 であり 最 長 10 年 間 フォローアップされています 本 観 察 研 究 では ピオグリタゾン 投 与 と 膀 胱 がん 発 生 リスクの 間 に 関 連 性 は 示 されませんでした Pan European Multi-Database Bladder Cancer Risk Characterization Study 2015 年 9 月 当 社 は イスラエルのテバ ファーマシューティカル インダストリーズ 社 より 導 入 した 多 発 性 硬 化 症 治 療 剤 コパキソン( 一 般 名 :グラチラマー) について 日 本 の 厚 生 労 働 省 より 製 造 販 売 承 認 を 取 得 しました 2015 年 9 月 2 型 糖 尿 病 治 療 剤 ネシーナ とメトホルミンの 配 合 剤 について 日 本 の 厚 生 労 働 省 に 製 造 販 売 承 認 申 請 を 行 いました -10-

13 (2) 財 政 状 態 に 関 する 説 明 資 産 当 第 3 四 半 期 末 における 資 産 は4 兆 1,899 億 円 となりました 配 当 金 の 支 払 による 現 金 及 び 現 金 同 等 物 の 減 少 に 加 え 無 形 資 産 の 償 却 による 減 少 などにより 前 年 度 末 から 1,063 億 円 減 少 しま した 負 債 当 第 3 四 半 期 末 における 負 債 は2 兆 275 億 円 となりました 賞 与 の 支 払 および 株 価 連 動 型 報 酬 債 務 の 再 評 価 などにより 前 年 度 末 から 625 億 円 減 少 しました なお 非 流 動 負 債 は 569 億 円 流 動 負 債 は 56 億 円 減 少 しました 資 本 当 第 3 四 半 期 末 における 資 本 は2 兆 1,624 億 円 となりました 四 半 期 利 益 の 計 上 による 増 加 が あったものの 配 当 による 利 益 剰 余 金 の 減 少 に 加 え 役 員 報 酬 BIP 信 託 および 株 式 付 与 ESOP 信 託 にかかる 自 己 株 式 の 取 得 による 資 本 の 減 少 などにより 前 年 度 末 から 438 億 円 減 少 しました 親 会 社 所 有 者 帰 属 持 分 比 率 ( 注 )は 50.1%となり 前 年 度 末 から 0.4 ポイント 増 加 しております ( 注 ) 日 本 基 準 における 自 己 資 本 比 率 に 相 当 (3) 連 結 業 績 予 想 などの 将 来 予 測 情 報 に 関 する 説 明 通 期 の 業 績 予 想 につきましては 当 四 半 期 累 計 期 間 の 実 績 および 前 提 となる 為 替 の 見 直 しを 加 味 した 結 果 平 成 27 年 10 月 30 日 に 公 表 した 予 想 から 下 記 のとおり 修 正 いたします 業 績 予 想 前 回 公 表 予 想 (A) 今 回 公 表 予 想 (B) 増 減 額 (B-A) 増 減 率 売 上 収 益 18,200 億 円 18,200 億 円 研 究 開 発 費 3,300 億 円 3,300 億 円 営 業 利 益 1,050 億 円 1,200 億 円 150 億 円 増 14.3% 増 税 引 前 当 期 利 益 1,150 億 円 1,150 億 円 当 期 利 益 680 億 円 680 億 円 ( 親 会 社 の 所 有 者 帰 属 分 ) EPS 86 円 53 銭 86 円 53 銭 目 標 とする 経 営 指 標 - 実 質 的 な 成 長 率 ( 注 ) 売 上 収 益 Core Earnings ( 注 ) Core EPS ( 注 ) 1 桁 台 前 半 売 上 収 益 より 高 い 成 長 率 Core Earnings より 高 い 成 長 率 ( 注 ) これらの 詳 細 については4ページをご 参 照 ください [ 見 通 しの 前 提 条 件 ] 為 替 レートは 1 米 ドル=121 円 1ユーロ=133 円 を 前 提 としております -11-

14 [ 見 通 しに 関 する 注 意 事 項 ] 本 資 料 に 記 載 の 業 績 予 想 は 現 時 点 で 入 手 可 能 な 情 報 と 前 提 条 件 に 基 づく 見 込 みであり その 実 現 を 約 束 する 趣 旨 ではございません 実 際 の 業 績 は 事 業 環 境 の 変 化 や 為 替 変 動 など 様 々な 要 因 により 変 動 し 異 なる 結 果 を 招 きうる 不 確 実 性 を 含 んでいます 業 績 予 想 を 修 正 すべき 重 大 な 要 因 が 発 生 した 場 合 には 速 やかにご 報 告 いたします (4) 訴 訟 について ピオグリタゾン 製 剤 に 起 因 する 膀 胱 がんを 主 張 する 製 造 物 責 任 訴 訟 の 件 当 社 および 武 田 ファーマシューティカルズUSA Inc. 等 複 数 の 在 米 子 会 社 ( 以 下 当 社 ら )ならび に 米 国 Eli Lilly and Company( 本 社 : 米 国 インディアナ 州 インディアナポリス)は 2 型 糖 尿 病 治 療 剤 である ピオグリタゾン( 米 国 製 品 名 : アクトス )を 含 有 する 製 剤 ( 以 下 アクトス )の 服 用 による 膀 胱 がんの 増 悪 等 を 主 張 する 方 々から 複 数 の 米 国 連 邦 および 州 裁 判 所 において 訴 訟 を 提 起 さ れております また 米 国 外 において 同 様 の 健 康 被 害 を 主 張 する 訴 訟 等 が 提 起 されております 2015 年 4 月 29 日 ( 米 国 時 間 4 月 28 日 ) 当 社 らは 米 国 で 提 起 されている 製 造 物 責 任 訴 訟 に 関 し 大 多 数 を 解 決 する 和 解 に 向 けた 原 告 団 代 表 との 合 意 に 至 りました この 和 解 の 対 象 は 米 国 に おいて 健 康 被 害 として 膀 胱 がんを 内 容 とする 訴 えを 上 記 和 解 合 意 の 日 現 在 に 提 訴 している 方 々 ならびに 同 日 現 在 あるいは 同 日 から3 日 以 内 に 同 旨 の 請 求 につき 訴 訟 代 理 人 を 委 嘱 した 方 々で す この 和 解 はこれらの 提 訴 者 等 の 95%がその 受 け 入 れを 選 択 した 場 合 に 有 効 となり その 割 合 に 達 した 際 に 当 社 は 23.7 億 米 ドルを 別 途 設 立 される 和 解 基 金 に 支 払 うことに 合 意 しました また 同 様 に 97%を 超 える 提 訴 者 等 が 和 解 の 受 け 入 れを 選 択 した 場 合 和 解 基 金 への 支 払 い 金 額 は 24 億 米 ドルになります この 和 解 により 和 解 合 意 所 定 の 判 定 条 件 を 満 たす 提 訴 者 等 は 上 記 の 基 金 から 支 払 いを 受 けることになります 2015 年 9 月 12 日 ( 米 国 時 間 9 月 11 日 ) 当 社 らは 上 記 によるアクトス 製 造 物 責 任 訴 訟 の 解 決 プロ グラムへの 所 定 の 判 定 条 件 を 満 たす 提 訴 者 等 の 参 加 率 が 96%を 超 えたことを 公 表 しました ま た 2015 年 10 月 7 日 ( 米 国 時 間 )には 当 該 参 加 率 が 97%を 超 えたことおよび 同 解 決 プログラム が 発 効 したことがいずれも 確 認 されたことから 当 社 らは 和 解 基 金 に 24 億 米 ドルを 支 払 うこととなり ました 当 社 は 本 訴 訟 における 原 告 側 の 主 張 には 根 拠 がないものと 考 えており 当 社 の 法 的 責 任 を 認 め るものではありません 当 社 はアクトスに 関 し 責 任 ある 対 応 をしてきたと 確 信 しております 和 解 後 に 提 訴 あるいは 継 続 する 事 件 については 可 能 なあらゆる 法 的 手 段 を 以 って 争 ってまいります -12-

15 2.サマリー 情 報 ( 注 記 事 項 )に 関 する 事 項 (1) 当 四 半 期 連 結 累 計 期 間 における 重 要 な 子 会 社 の 異 動 該 当 事 項 はありません 武 田 薬 品 工 業 (4502) 平 成 28 年 3 月 期 第 3 四 半 期 決 算 短 信 (2) 会 計 方 針 の 変 更 会 計 上 の 見 積 りの 変 更 当 社 グループの 要 約 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 において 適 用 する 重 要 な 会 計 方 針 は 以 下 の 項 目 を 除 き 前 年 度 に 係 る 連 結 財 務 諸 表 において 適 用 した 会 計 方 針 と 同 一 であります ( 会 計 方 針 の 変 更 ) 当 社 グループが 2016 年 3 月 期 第 1 四 半 期 より 適 用 している 基 準 は 以 下 のとおりであります IFRS IAS 第 19 号 従 業 員 給 付 新 設 改 訂 の 概 要 確 定 給 付 制 度 における 従 業 員 と 第 三 者 による 拠 出 に 関 する 改 訂 上 記 の 基 準 について 要 約 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 に 与 える 重 要 な 影 響 はありません -13-

16 3. 要 約 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 [IFRS] (1) 要 約 四 半 期 連 結 純 損 益 計 算 書 ( 単 位 : 百 万 円 ) 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 ( 自 2014 年 4 月 1 日 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 売 上 収 益 1,339,985 1,393,257 売 上 原 価 386, ,440 売 上 総 利 益 953, ,817 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 438, ,526 研 究 開 発 費 249, ,898 製 品 に 係 る 無 形 資 産 償 却 費 及 び 減 損 損 失 126,478 93,065 その 他 の 営 業 収 益 94,664 20,899 その 他 の 営 業 費 用 35,449 21,746 営 業 利 益 199, ,480 金 融 収 益 14,912 17,263 金 融 費 用 27,719 30,577 持 分 法 による 投 資 利 益 1, 税 引 前 四 半 期 利 益 187, ,607 法 人 所 得 税 費 用 105,222 38,242 四 半 期 利 益 82, ,364 四 半 期 利 益 の 帰 属 親 会 社 の 所 有 者 持 分 79, ,646 非 支 配 持 分 2,600 2,719 82, ,364 1 株 当 たり 四 半 期 利 益 ( 円 ) 基 本 的 1 株 当 たり 四 半 期 利 益 希 薄 化 後 1 株 当 たり 四 半 期 利 益 (2) 要 約 四 半 期 連 結 純 損 益 及 びその 他 の 包 括 利 益 計 算 書 ( 単 位 : 百 万 円 ) 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 ( 自 2014 年 4 月 1 日 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 四 半 期 利 益 82, ,364 その 他 の 包 括 利 益 純 損 益 に 振 り 替 えられることのない 項 目 確 定 給 付 制 度 の 再 測 定 6,412 6,818 6,412 6,818 純 損 益 にその 後 に 振 り 替 えられる 可 能 性 のある 項 目 在 外 営 業 活 動 体 の 換 算 差 額 105,091 14,131 売 却 可 能 金 融 資 産 の 公 正 価 値 の 変 動 8,436 7,551 キャッシュ フロー ヘッジ ,667 7,402 その 他 の 包 括 利 益 106, 四 半 期 包 括 利 益 188, ,780 四 半 期 包 括 利 益 の 帰 属 親 会 社 の 所 有 者 持 分 182, ,050 非 支 配 持 分 5,606 1, , ,

17 (3) 要 約 四 半 期 連 結 財 政 状 態 計 算 書 ( 単 位 : 百 万 円 ) 前 年 度 当 第 3 四 半 期 (2015 年 3 月 31 日 ) (2015 年 12 月 31 日 ) 資 産 非 流 動 資 産 有 形 固 定 資 産 526, ,718 のれん 821, ,741 無 形 資 産 939, ,335 投 資 不 動 産 30,218 29,964 持 分 法 で 会 計 処 理 されている 投 資 10,425 10,743 その 他 の 金 融 資 産 241, ,127 その 他 の 非 流 動 資 産 52,192 51,993 繰 延 税 金 資 産 154, ,546 非 流 動 資 産 2,776,120 2,640,166 流 動 資 産 棚 卸 資 産 262, ,741 売 上 債 権 及 びその 他 の 債 権 444, ,877 その 他 の 金 融 資 産 61,275 99,558 未 収 法 人 所 得 税 等 22,148 9,857 その 他 の 流 動 資 産 63,225 61,094 現 金 及 び 現 金 同 等 物 652, ,952 ( 小 計 ) 1,505,830 1,484,078 売 却 目 的 で 保 有 する 資 産 14,243 65,634 流 動 資 産 1,520,072 1,549,712 資 産 4,296,192 4,189,879 ( 単 位 : 百 万 円 ) 前 年 度 当 第 3 四 半 期 (2015 年 3 月 31 日 ) (2015 年 12 月 31 日 ) 負 債 及 び 資 本 負 債 非 流 動 負 債 社 債 及 び 借 入 金 629, ,121 その 他 の 金 融 負 債 70,105 66,103 退 職 給 付 に 係 る 負 債 91,686 82,908 引 当 金 47,075 33,588 その 他 の 非 流 動 負 債 78,778 74,331 繰 延 税 金 負 債 156, ,209 非 流 動 負 債 1,073,191 1,016,260 流 動 負 債 社 債 及 び 借 入 金 99,965 99,997 仕 入 債 務 及 びその 他 の 債 務 170, ,420 その 他 の 金 融 負 債 42,105 39,038 未 払 法 人 所 得 税 41,071 59,120 引 当 金 418, ,969 その 他 の 流 動 負 債 238, ,284 ( 小 計 ) 1,010, ,828 売 却 目 的 で 保 有 する 資 産 に 直 接 関 連 する 負 債 5,846 15,420 流 動 負 債 1,016,824 1,011,248 負 債 2,090,016 2,027,508 資 本 資 本 金 64,044 64,588 資 本 剰 余 金 59,575 64,785 自 己 株 式 18,203 35,967 利 益 剰 余 金 1,601,326 1,581,564 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 430, ,892 親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 する 持 分 2,137,047 2,098,862 非 支 配 持 分 69,129 63,509 資 本 2,206,176 2,162,371 負 債 及 び 資 本 4,296,192 4,189,

18 (4) 要 約 四 半 期 連 結 持 分 変 動 計 算 書 前 第 3 四 半 期 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) ( 単 位 : 百 万 円 ) 親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 する 持 分 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 資 本 金 資 本 剰 余 金 自 己 株 式 利 益 剰 余 金 在 外 営 業 活 動 体 の 換 算 差 額 売 却 可 能 金 融 資 産 の 公 正 価 値 の 変 動 2014 年 4 月 1 日 残 高 63,562 39, ,901, ,151 60,771 四 半 期 利 益 79,745 その 他 の 包 括 利 益 102,139 8,369 四 半 期 包 括 利 益 , ,139 8,369 新 株 の 発 行 自 己 株 式 の 取 得 17,569 自 己 株 式 の 処 分 0 1 配 当 141,781 持 分 変 動 に 伴 う 増 減 額 7,901 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 からの 振 替 6,399 株 式 報 酬 取 引 5,359 3 非 支 配 持 分 へ 付 与 されたプット オプション 11,277 所 有 者 との 取 引 額 ,814 17, , 年 12 月 31 日 残 高 63,740 56,681 18,185 1,824, ,290 69,141 当 第 3 四 半 期 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 単 位 : 百 万 円 ) 親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 する 持 分 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 資 本 金 資 本 剰 余 金 自 己 株 式 利 益 剰 余 金 在 外 営 業 活 動 体 の 換 算 差 額 売 却 可 能 金 融 資 産 の 公 正 価 値 の 変 動 2015 年 4 月 1 日 残 高 64,044 59,575 18,203 1,601, ,692 75,685 四 半 期 利 益 113,646 その 他 の 包 括 利 益 13,243 7,653 四 半 期 包 括 利 益 ,646 13,243 7,653 新 株 の 発 行 自 己 株 式 の 取 得 22,338 自 己 株 式 の 処 分 0 2 配 当 141,585 持 分 変 動 に 伴 う 増 減 額 1,359 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 からの 振 替 6,818 株 式 報 酬 取 引 4,666 4,573 非 支 配 持 分 へ 付 与 されたプット オプション 所 有 者 との 取 引 額 543 5,210 17, , 年 12 月 31 日 残 高 64,588 64,785 35,967 1,581, ,449 83,338 親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 する 持 分 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 非 支 配 持 分 資 本 キャッシュ 確 定 給 付 制 度 フロー ヘッジ の 再 測 定 2014 年 4 月 1 日 残 高 ,624 2,470,739 69,896 2,540,635 四 半 期 利 益 - 79,745 2,600 82,345 その 他 の 包 括 利 益 860 6, , ,249 3, ,255 四 半 期 包 括 利 益 860 6, , ,994 5, ,600 新 株 の 発 行 自 己 株 式 の 取 得 - 17,569 17,569 自 己 株 式 の 処 分 配 当 - 141,781 2, ,816 持 分 変 動 に 伴 う 増 減 額 - 7,901 4,079 11,980 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 からの 振 替 6,399 6, 株 式 報 酬 取 引 - 5,362 5,362 非 支 配 持 分 へ 付 与 されたプット オプション - 11,277 11,277 所 有 者 との 取 引 額 - 6,399 6, ,254 6, , 年 12 月 31 日 残 高 1, ,272 2,503,479 69,387 2,572,867 親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 する 持 分 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 非 支 配 持 分 資 本 キャッシュ 確 定 給 付 制 度 フロー ヘッジ の 再 測 定 2015 年 4 月 1 日 残 高 1, ,305 2,137,047 69,129 2,206,176 四 半 期 利 益 - 113,646 2, ,364 その 他 の 包 括 利 益 823 6, 四 半 期 包 括 利 益 823 6, ,050 1, ,780 新 株 の 発 行 - 1,087 1,087 自 己 株 式 の 取 得 - 22,338 22,338 自 己 株 式 の 処 分 配 当 - 141,585 1, ,453 持 分 変 動 に 伴 う 増 減 額 - 1,359 5,481 4,122 その 他 の 資 本 の 構 成 要 素 からの 振 替 6,818 6, 株 式 報 酬 取 引 - 9,239 9,239 非 支 配 持 分 へ 付 与 されたプット オプション 所 有 者 との 取 引 額 - 6,818 6, ,236 7, , 年 12 月 31 日 残 高 1, ,892 2,098,862 63,509 2,162,

19 (5) 要 約 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 に 関 する 注 記 事 項 ( 継 続 企 業 の 前 提 に 関 する 注 記 ) 当 第 3 四 半 期 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) 該 当 事 項 はありません ( 親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 する 持 分 の 金 額 に 著 しい 変 動 があった 場 合 の 注 記 ) 当 第 3 四 半 期 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) 該 当 事 項 はありません (セグメント 情 報 等 ) 1. 報 告 セグメントごとの 売 上 収 益 及 び 利 益 並 びにその 他 の 項 目 前 第 3 四 半 期 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) ( 単 位 : 百 万 円 ) 報 告 セグメント 医 療 用 医 薬 品 ヘルスケア その 他 連 結 売 上 収 益 セグメント 利 益 1,214, ,086 58,207 17,717 67,101 30,249 金 融 収 益 金 融 費 用 1,339, ,052 1,339, ,052 14,912 27,719 持 分 法 による 投 資 利 益 税 引 前 四 半 期 利 益 1, ,566 当 第 3 四 半 期 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 単 位 : 百 万 円 ) 売 上 収 益 セグメント 利 益 医 療 用 医 薬 品 1,272,031 報 告 セグメント 連 結 ヘルスケア その 他 63,843 57,383 1,393,257 1,393, ,195 21,006 10, , ,480 金 融 収 益 17,263 金 融 費 用 30,577 持 分 法 による 投 資 利 益 440 税 引 前 四 半 期 利 益 154,607 ( 注 )セグメント 利 益 は 各 セグメントの 営 業 利 益 を 表 示 しております 2. 地 域 別 情 報 売 上 収 益 ( 単 位 : 百 万 円 ) 日 本 米 国 欧 州 および カナダ ロシア /CIS 中 南 米 アジア その 他 前 第 3 四 半 期 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 553, , ,675 64,009 66,612 81,791 26,085 1,339,985 当 第 3 四 半 期 ( 自 2015 年 4 月 1 日 541, , ,157 49,661 55,203 96,266 30,113 1,393,257 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 注 ) 1. 売 上 収 益 は 顧 客 の 所 在 地 を 基 礎 とし 国 または 地 域 に 分 類 しております 2. その 他 には 中 東 大 洋 州 アフリカが 含 まれております -17-

20 ( 販 売 実 績 ) 前 第 3 四 半 期 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) ( 単 位 : 百 万 円 ) 医 療 用 医 薬 品 事 業 ( 国 内 ) ( 海 外 ) 小 計 ヘルスケア 事 業 その 他 事 業 要 約 四 半 期 連 結 純 損 益 計 算 書 計 上 額 ( 内 知 的 財 産 権 収 益 ) 437, ,625 1,214,676 58,207 67,101 1,339,985 (45,152) 当 第 3 四 半 期 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 単 位 : 百 万 円 ) ( 国 内 ) 医 療 用 医 薬 品 事 業 ( 海 外 ) 小 計 ヘルスケア 事 業 その 他 事 業 要 約 四 半 期 連 結 純 損 益 計 算 書 計 上 額 ( 内 知 的 財 産 権 収 益 ) 428, ,630 1,272,031 63,843 57,383 1,393,257 (40,503) ( 重 要 な 後 発 事 象 ) 該 当 事 項 はありません -18-

21 4. 補 足 情 報 (1) 連 結 医 療 用 医 薬 品 売 上 収 益 前 第 3 四 半 期 累 計 当 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2014 年 4 月 1 日 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 億 円 ) ( 億 円 ) 対 前 年 同 期 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 対 前 年 同 期 ( 自 2014 年 10 月 1 日 ( 自 2015 年 10 月 1 日 金 額 増 減 率 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 金 額 増 減 率 国 内 製 商 品 売 上 収 益 4,306 4, % 1,512 1, % 海 外 製 商 品 売 上 収 益 7,240 8, % 2,694 2, % 米 国 2,841 3, % 1,094 1, % 欧 州 およびカナダ 2,167 2, % % ロシア/CIS % % 中 南 米 % % アジア % % その 他 % % 知 的 財 産 権 収 益 役 務 収 益 % % 国 内 % % 海 外 % % 売 上 収 益 12,147 12, % 4,445 4, % ( 注 ) その 他 には 中 東 大 洋 州 アフリカが 含 まれております 連 結 医 療 用 医 薬 品 海 外 売 上 収 益 比 率 64.0% 66.3% 65.4% 65.0% 前 第 3 四 半 期 累 計 為 替 レート( 参 考 ) ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) ドル 平 均 レート(4-12 月 ) ユーロ 平 均 レート(4-12 月 ) (2) 新 興 国 医 療 用 医 薬 品 売 上 収 益 当 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 円 ) ( 円 ) 為 替 レート( 参 考 ) 前 第 3 四 半 期 ( 自 2014 年 10 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) ドル 平 均 レート(10-12 月 ) ユーロ 平 均 レート(10-12 月 ) 当 第 3 四 半 期 ( 自 2015 年 10 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 億 円 ) ( 億 円 ) 前 第 3 四 半 期 累 計 当 第 3 四 半 期 累 計 対 前 年 同 期 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 対 前 年 同 期 ( 自 2014 年 4 月 1 日 ( 自 2015 年 4 月 1 日 ( 自 2014 年 10 月 1 日 ( 自 2015 年 10 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 金 額 増 減 率 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 金 額 増 減 率 新 興 国 売 上 収 益 2,343 2, % % 中 国 % % ロシア % % ブラジル % % ( 注 ) 売 上 収 益 は 知 的 財 産 権 収 益 および 役 務 収 益 を 含 めて 表 示 しております 新 興 国 売 上 収 益 には 中 国 ロシア および ブラジル 以 外 の 新 興 国 が 含 まれております -19-

22 (3) 医 療 用 医 薬 品 グローバル 主 要 品 目 売 上 高 品 目 ( 薬 効 分 類 ) ( 億 円 ) ( 億 円 ) 対 前 年 同 期 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 対 前 年 同 期 ( 自 2014 年 10 月 1 日 ( 自 2015 年 10 月 1 日 金 額 増 減 率 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 金 額 増 減 率 ベルケイド 米 国 807 1, % % ( 多 発 性 骨 髄 腫 治 療 剤 ) 米 国 以 外 % % 1,144 1, % % リュープロレリン 日 本 % % ( 前 立 腺 がん 乳 がん 米 国 % % 子 宮 内 膜 症 治 療 剤 ) 欧 州 およびカナダ % % 新 興 国 % % % % パントプラゾール 米 国 % % ( 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 ) 欧 州 およびカナダ % % 新 興 国 % % % % ランソプラゾール 日 本 % % ( 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 ) 米 国 % % 新 興 国 % % % % % % カンデサルタン 日 本 % % ( 高 血 圧 症 治 療 剤 ) 米 国 % % 欧 州 およびカナダ % % 新 興 国 % % 1, % % エンティビオ 米 国 % % ( 潰 瘍 性 大 腸 炎 欧 州 およびカナダ % % クローン 病 治 療 剤 ) 新 興 国 % % % % デクスラント 米 国 % % ( 逆 流 性 食 道 炎 治 療 剤 ) 欧 州 およびカナダ % % 新 興 国 % % % % アジルバ 日 本 % % ( 高 血 圧 症 治 療 剤 ) % % ネシーナ 日 本 % % ( 糖 尿 病 治 療 剤 ) 米 国 % % 欧 州 およびカナダ 新 興 国 % % % % % % コルクリス 米 国 % % ( 痛 風 治 療 剤 ) % % ユーロリック 米 国 % % ( 痛 風 高 尿 酸 血 症 治 療 剤 ) 欧 州 およびカナダ % % % % アミティーザ 米 国 % % ( 便 秘 症 治 療 薬 ) 欧 州 およびカナダ % % % % アドセトリス 日 本 % % ( 悪 性 リンパ 腫 治 療 剤 ) 欧 州 およびカナダ % % 新 興 国 地 域 欧 州 およびカナダ 前 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 当 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) % % % % ブリンテリックス 米 国 % % ( 大 うつ 病 治 療 剤 ) % % ( 注 ) 知 的 財 産 権 収 益 および 役 務 収 益 を 含 めて 表 示 しております -20-

23 (4) 医 療 用 医 薬 品 米 国 主 要 品 目 売 上 高 ( 現 地 通 貨 ベース) 品 目 発 売 年 ( 百 万 米 ドル) ( 百 万 米 ドル) 対 前 年 同 期 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 対 前 年 同 期 ( 自 2014 年 10 月 1 日 ( 自 2015 年 10 月 1 日 金 額 増 減 率 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 金 額 増 減 率 ベルケイド 2008 多 発 性 骨 髄 腫 治 療 剤 % % デクスラント 2009 逆 流 性 食 道 炎 治 療 剤 % % エンティビオ 2014 薬 効 分 類 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 治 療 剤 前 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) % % コルクリス 2012 痛 風 治 療 剤 % % ユーロリック 2009 痛 風 高 尿 酸 血 症 治 療 剤 % % アミティーザ 2006 便 秘 症 治 療 剤 % % プレバシド (ランソプラゾール) 1995 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 % % ブリンテリックス 2014 大 うつ 病 治 療 剤 % % コントレイブ 2014 肥 満 症 治 療 剤 % % ニンラーロ 2015 多 発 性 骨 髄 腫 治 療 剤 % % ( 注 ) 知 的 財 産 権 収 益 および 役 務 収 益 を 除 いた 製 品 売 上 高 を 表 示 しております 当 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) (5) 医 療 用 医 薬 品 国 内 主 要 品 目 売 上 高 品 目 ( 一 般 名 ) 発 売 年 月 薬 効 分 類 前 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 当 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 億 円 ) ( 億 円 ) 対 前 年 同 期 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 対 前 年 同 期 ( 自 2014 年 10 月 1 日 ( 自 2015 年 10 月 1 日 金 額 増 減 率 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 金 額 増 減 率 ブロプレス (カンデサルタン) 高 血 圧 症 治 療 剤 % % アジルバ 高 血 圧 症 治 療 剤 % % リュ-プリン( リュープロレリン) 前 立 腺 がん 乳 がん 子 宮 内 膜 症 治 療 剤 % % タケプロン(ランソプラゾール) 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 % % エンブレル 抗 リウマチ 剤 % % ネシーナ 糖 尿 病 治 療 剤 % % ロトリガ 高 脂 血 症 治 療 剤 % % ベクティビックス 結 腸 直 腸 がん 治 療 剤 % % レミニール アルツハイマー 型 認 知 症 治 療 剤 % % ベネット 骨 粗 鬆 症 治 療 剤 % % ベイスン 糖 尿 病 治 療 剤 % % アクトス( ピオグリタゾン) 糖 尿 病 治 療 剤 % % ロゼレム 不 眠 症 治 療 剤 % % タケキャブ 酸 関 連 疾 患 治 療 剤 % % アドセトリス 悪 性 リンパ 腫 治 療 剤 % % (6) 一 般 用 医 薬 品 主 要 品 目 売 上 高 品 目 前 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2014 年 4 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 当 第 3 四 半 期 累 計 ( 自 2015 年 4 月 1 日 至 2015 年 12 月 31 日 ) ( 億 円 ) ( 億 円 ) 対 前 年 同 期 前 第 3 四 半 期 当 第 3 四 半 期 対 前 年 同 期 ( 自 2014 年 10 月 1 日 ( 自 2015 年 10 月 1 日 金 額 増 減 率 至 2014 年 12 月 31 日 ) 至 2015 年 12 月 31 日 ) 金 額 増 減 率 アリナミン 錠 剤 類 % % アリナミンドリンク 類 % % ベンザ 類 % % ビオフェルミン 類 % % ボラギノール 類 % % -21-

24 (7) 開 発 の 状 況 この 表 では 当 社 が 明 確 に 効 能 取 得 をターゲットとしている 主 な 効 能 を 掲 載 しています これらの 効 能 以 外 においても 将 来 の 効 能 追 加 の 可 能 性 を 検 討 するために 臨 床 試 験 を 行 っています 日 米 欧 化 合 物 がまだ 承 認 されていない 地 域 における 開 発 状 況 を 以 下 の 表 に 記 載 しています 既 に 承 認 された 地 域 における 追 加 効 能 や 剤 型 および 重 要 な 添 付 文 書 の 改 訂 については 承 認 済 みの 化 合 物 の 効 能 剤 型 追 加 及 び 重 要 な 添 付 文 書 改 訂 の 表 をご 覧 下 さい 開 発 コード < 一 般 名 > 薬 効 ( 剤 型 ) 適 応 症 開 発 段 階 製 品 名 ( 国 地 域 ) <glatiramer acetate> COPAXONE ( 日 本 ) 免 疫 調 整 薬 ( 注 射 剤 ) 多 発 性 硬 化 症 の 再 発 予 防 日 本 承 認 (15/9) 再 発 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 米 国 承 認 (15/11) 欧 州 申 請 (15/7) 日 本 P-Ⅲ 初 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 米 国 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ 日 本 P-Ⅲ MLN9708 <ixazomib> NINLARO ( 米 国 ) プロテアソーム 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 自 家 造 血 幹 細 胞 移 植 後 の 初 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 の 維 持 療 法 米 国 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ 日 本 P-Ⅲ 自 家 造 血 幹 細 胞 移 植 未 実 施 の 初 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 の 維 持 療 法 米 国 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ 日 本 P-Ⅲ 再 発 難 治 性 の 原 発 性 AL アミロイドーシス 米 国 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ 固 形 がん 米 国 P-Ⅰ TAK-816 VAXEM Hib ( 日 本 ) Hib ワクチン( 注 射 剤 ) Hib 感 染 症 予 防 日 本 承 認 (16/1) MLN0002 <vedolizumab> ENTYVIO ( 米 国 欧 州 ) ヒト 化 抗 α4β7 インテグリン モノクローナル 抗 体 ( 注 射 剤 ) 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 日 本 P-Ⅲ 日 本 P-Ⅲ Lu AA21004 <vortioxetine> BRINTELLIX ( 米 国 ) 多 重 作 用 メカニズム 型 抗 うつ 薬 ( 経 口 剤 ) 大 うつ 病 日 本 P-Ⅲ AMG 386 <trebananib> アンジオポエチン 阻 害 ぺプチボディ( 注 射 剤 ) 卵 巣 がん 日 本 P-Ⅲ TVP-1012 *1 <rasagiline> モノアミン 酸 化 酵 素 B(MAO-B) 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) パーキンソン 病 日 本 P-Ⅲ MLN8237 <alisertib> オーロラ A キナーゼ 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 小 細 胞 肺 がん 米 国 P-Ⅱb 欧 州 P-Ⅱb TAK-385 <relugolix> LH-RH アンタゴニスト ( 経 口 剤 ) 前 立 腺 がん 子 宮 内 膜 症 米 国 P-Ⅱb 欧 州 P-Ⅱb 日 本 P-Ⅰ 日 本 P-Ⅱb 子 宮 筋 腫 日 本 P-Ⅱb TAK-228 *2 mtorc1/2 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 乳 がん 腎 がん 米 国 P-Ⅱb 欧 州 P-Ⅱb 米 国 P-Ⅱb 子 宮 内 膜 がん 米 国 P-Ⅱb MT203 <namilumab> GM-CSF モノクローナル 抗 体 ( 注 射 剤 ) 乾 癬 関 節 リウマチ 欧 州 P-Ⅱb 欧 州 P-Ⅱb 日 本 P-Ⅱb TAK-272 直 接 的 レニン 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 糖 尿 病 性 早 期 腎 症 日 本 P-Ⅱb *1 Teva 社 のテリトリーにおける 製 品 名 :AZILECT *2 旧 名 :MLN

25 開 発 コード/ 製 品 名 < 一 般 名 > 薬 効 ( 剤 型 ) 適 応 症 開 発 段 階 TAK-003 TAK 価 デング 熱 ワクチン ( 注 射 剤 ) ノロウイルスワクチン ( 注 射 剤 ) デング 熱 の 予 防 P-Ⅱb ノロウイルスによる 急 性 胃 腸 炎 の 予 防 P-Ⅱb TAK-924 *3 <pevonedistat> NEDD8 活 性 化 酵 素 阻 害 薬 ( 注 射 剤 ) 高 リスク 骨 髄 異 形 成 症 候 群 固 形 がん 米 国 P-Ⅱa 欧 州 P-Ⅱa P-Ⅰ TAK-063 PDE10A 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 統 合 失 調 症 米 国 P-Ⅱa TAK-850 季 節 性 インフルエンザワクチン ( 注 射 剤 ) インフルエンザウイルスの A 亜 型 および B 亜 型 によるインフルエンザの 予 防 日 本 P-Ⅱa TAK-117 *4 PI3Kαアイソフォーム 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 非 小 細 胞 肺 がん 胃 がん 米 国 P-Ⅰ/Ⅱ 欧 州 P-Ⅰ/Ⅱ P-Ⅰ TAK-659 SYK キナーゼ 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 固 形 がん 血 液 がん P-Ⅰ TAK-233 TAK-935 ( 経 口 剤 ) 女 性 医 療 領 域 P-Ⅰ CH24H 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 癲 癇 P-Ⅰ TAK HT3 受 容 体 アンタゴニスト ( 経 口 剤 ) 統 合 失 調 症 特 に 統 合 失 調 症 に 伴 う 認 知 機 能 障 害 P-Ⅰ TAK-079 細 胞 溶 解 性 モノクローナル 抗 体 ( 注 射 剤 ) 関 節 リウマチ 全 身 性 エリテマトーデス P-Ⅰ TAK-020 ブルトン 型 チロシンキナーゼ 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 関 節 リウマチ P-Ⅰ TAK-021 EV71 ワクチン ( 注 射 剤 ) エンテロウイルス 71 により 発 症 する 手 足 口 病 の 予 防 P-Ⅰ TAK-243 *5 ユビキチン 活 性 化 酵 素 阻 害 薬 ( 注 射 剤 ) 固 形 がん P-Ⅰ TAK-648 PDE4 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 糖 尿 病 性 腎 症 P-Ⅰ TAK-915 PDE2A 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 統 合 失 調 症 に 伴 う 認 知 機 能 障 害 および 陰 性 症 状 P-Ⅰ TAK-653 AMPA 受 容 体 ポテンシエーター ( 経 口 剤 ) 精 神 疾 患 神 経 疾 患 P-Ⅰ TAK-831 D -アミノ 酸 酸 化 酵 素 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 小 脳 性 運 動 失 調 統 合 失 調 症 に 伴 う 認 知 機 能 障 害 および 陰 性 症 状 P-Ⅰ TAK-580 *6 pan-raf キナーゼ 阻 害 薬 ( 経 口 剤 ) 固 形 がん P-Ⅰ AMG 403 <fulranumab> ヒト 型 抗 ヒト 神 経 成 長 因 子 (NGF) モノクローナル 抗 体 ( 注 射 剤 ) 疼 痛 日 本 P-Ⅰ *3 旧 名 :MLN4924 *4 旧 名 :MLN1117 *5 旧 名 :MLN7243 *6 旧 名 :MLN

26 承 認 済 みの 化 合 物 の 効 能 剤 型 追 加 および 重 要 な 添 付 文 書 改 訂 開 発 コード < 一 般 名 > 製 品 名 ( 国 地 域 ) TAP-144-SR <leuprorelin acetate> リュープリン ( 日 本 ) LUPRON DEPOT ( 米 国 ) ENANTONE ほか( 欧 州 ) 薬 効 適 応 症 / 剤 型 開 発 段 階 LH-RH アゴニスト 前 立 腺 がん 閉 経 前 乳 がん (6 ヶ 月 製 剤 ) 日 本 承 認 (15/9) TAK-390MR <dexlansoprazole> DEXILANT ( 米 国 ) プロトンポンプ 阻 害 薬 酸 関 連 疾 患 ( 口 腔 内 崩 壊 錠 ) 青 年 期 酸 関 連 疾 患 米 国 承 認 (16/1) 米 国 申 請 (15/9) 欧 州 申 請 (15/9) 自 家 造 血 幹 細 胞 移 植 後 のホジキンリンパ 腫 欧 州 申 請 (15/3) SGN-35 <brentuximab vedotin> アドセトリス ( 欧 州 日 本 ) CD30 モノクローナル 抗 体 薬 物 複 合 体 再 発 性 皮 膚 T 細 胞 性 リンパ 腫 ホジキンリンパ 腫 (フロントライン 適 応 ) 成 熟 型 T 細 胞 性 リンパ 腫 (フロントライン 適 応 ) 欧 州 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ 日 本 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ 日 本 P-Ⅲ Lu AA21004 <vortioxetine> BRINTELLIX ( 米 国 ) 多 重 作 用 メカニズム 型 抗 うつ 薬 成 人 の 大 うつ 病 患 者 における 認 知 機 能 への 効 果 に 関 する 臨 床 成 績 を 添 付 文 書 に 追 記 成 人 における 注 意 欠 陥 多 動 性 障 害 米 国 申 請 (15/5) 米 国 P-Ⅱa SYR-322 <alogliptin> ネシーナ ( 米 国 日 本 ) VIPIDIA ( 欧 州 ) MLN0002 <vedolizumab> ENTYVIO ( 米 国 欧 州 ) DPP-4 阻 害 薬 2 型 糖 尿 病 (メトホルミンとの 合 剤 ) 日 本 申 請 (15/9) ヒト 化 抗 α4β7 インテグリン モノクローナル 抗 体 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 ( 皮 下 投 与 製 剤 ) 米 国 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ 日 本 P-Ⅲ AD-4833/TOMM40 インスリン 抵 抗 性 改 善 薬 / バイオマーカー アルツハイマー 病 に 起 因 する 軽 度 認 知 機 能 障 害 の 発 症 遅 延 米 国 P-Ⅲ 欧 州 P-Ⅲ <lubiprostone> AMITIZA ( 米 国 ) クロライドチャネル 開 口 薬 新 規 剤 型 小 児 機 能 性 便 秘 症 米 国 P-Ⅲ 米 国 P-Ⅲ <febuxostat XR> ULORIC ( 米 国 ) 非 プリン 型 選 択 的 キサンチン オキシダーゼ 阻 害 薬 高 尿 酸 血 症 ( 徐 放 製 剤 ) 米 国 P-Ⅲ TAK-536 <azilsartan> アジルバ ( 日 本 ) NE-58095NF <risedronate> ベネット ( 日 本 ) アンジオテンシン II 受 容 体 拮 抗 薬 高 血 圧 症 (アムロジピンとヒドロクロロチアジドとの 合 剤 ) 日 本 P-Ⅲ 骨 吸 収 抑 制 剤 骨 粗 鬆 症 ( 剤 型 追 加 / 用 法 用 量 変 更 ) 日 本 P-Ⅱ/Ⅲ -24-

27 最 近 のステージアップ 品 目 2014 年 度 決 算 開 示 (2015 年 5 月 15 日 ) 以 降 の 進 捗 情 報 開 発 コード < 一 般 名 > 効 能 国 / 地 域 ステージ <glatiramer acetate> 多 発 性 硬 化 症 の 再 発 予 防 日 本 承 認 (15/9) TAP-144-SR <leuprorelin acetate> Lu AA21004 <vortioxetine> MLN9708 <ixazomib> MLN9708 <ixazomib> TAK-390MR <dexlansoprazole> SYR-322 <alogliptin> TAK-228 TAK-228 MT203 <namilumab> TAK-063 TAK-850 TAK-648 TAK-915 TAK-653 TAK-831 MLN9708 <ixazomib> TAK-390MR <dexlansoprazole> 前 立 腺 がん 閉 経 前 乳 がん(6 ヶ 月 製 剤 ) 日 本 承 認 (15/9) 成 人 の 大 うつ 病 患 者 における 認 知 機 能 への 効 果 に 関 する 臨 床 成 績 を 添 付 文 書 に 追 記 米 国 申 請 (15/5) 再 発 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 米 国 申 請 (15/7) 再 発 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 欧 州 申 請 (15/7) 青 年 期 酸 関 連 疾 患 米 国 欧 州 申 請 (15/9) 2 型 糖 尿 病 (メトホルミンとの 合 剤 ) 日 本 申 請 (15/9) 腎 がん 米 国 P-Ⅱb 子 宮 内 膜 がん 米 国 P-Ⅱb 関 節 リウマチ 日 本 P-Ⅱb 統 合 失 調 症 米 国 P-Ⅱa インフルエンザウイルスの A 亜 型 および B 亜 型 によるインフルエンザの 予 防 日 本 P-Ⅱa 糖 尿 病 性 腎 症 P-Ⅰ 統 合 失 調 症 に 伴 う 認 知 機 能 障 害 および 陰 性 症 状 P-Ⅰ 精 神 疾 患 神 経 疾 患 P-Ⅰ 小 脳 性 運 動 失 調 統 合 失 調 症 に 伴 う 認 知 機 能 障 害 および 陰 性 症 状 P-Ⅰ 再 発 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 米 国 承 認 (15/11) 酸 関 連 疾 患 ( 口 腔 内 崩 壊 錠 ) 米 国 承 認 (16/1) TAK-816 Hib 感 染 症 予 防 日 本 承 認 (16/1) MLN0002 <vedolizumab> TAK-924 <pevonedistat> TAK-117 潰 瘍 性 大 腸 炎 クローン 病 ( 皮 下 投 与 製 剤 ) 米 国 欧 州 日 本 P-Ⅲ 高 リスク 骨 髄 異 形 成 症 候 群 米 国 欧 州 P-Ⅱa 非 小 細 胞 肺 がん 米 国 欧 州 P-Ⅰ/Ⅱ 太 線 以 下 は 2015 年 度 第 2 四 半 期 決 算 開 示 (2015 年 10 月 30 日 ) 以 降 の 進 捗 情 報 -25-

28 開 発 中 止 品 目 2014 年 度 決 算 開 示 (2015 年 5 月 15 日 ) 以 降 の 情 報 開 発 コード < 一 般 名 > TAK-137 TAK-733 TAK-264 *7 TAK-272 Lu AA24530 TAK-114 Lu AA21004 *7 旧 名 :MLN0264 効 能 ( 開 発 ステージ) 中 止 および 終 了 理 由 精 神 疾 患 神 経 疾 患 (P-Ⅰ) 薬 物 動 態 から セーフティマージンを 踏 まえ 中 止 を 決 定 固 形 がん(P-Ⅰ) ポートフォリオ 戦 略 に 基 づき 中 止 を 決 定 胃 がん 膵 臓 がん( 米 国 欧 州 P-Ⅱ) 効 果 が 認 められなかったため 中 止 を 決 定 高 血 圧 症 (P-Ⅰ) 開 発 方 針 の 見 直 しの 結 果 高 血 圧 症 における 開 発 中 止 を 決 定 大 うつ 病 全 般 性 不 安 障 害 (P-Ⅰ) 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 米 国 欧 州 P-Ⅱa) 大 うつ 病 での 開 発 について 検 討 したが 2009 年 以 降 は 積 極 的 な 開 発 を 行 っていない Brintellix (vortioxetine)の 上 市 成 功 を 踏 まえ 本 薬 のさらなる 開 発 は 行 わないことを 決 定 本 薬 と 類 似 する 候 補 化 合 物 が より 優 れたプロファイルを 有 する 可 能 性 があり 開 発 を 中 止 全 般 性 不 安 障 害 ( 米 国 P-Ⅲ) 本 薬 のライフサイクルマネジメントを 見 直 し 全 般 性 不 安 障 害 での 開 発 を 中 止 太 線 以 下 は 2015 年 度 第 2 四 半 期 決 算 開 示 (2015 年 10 月 30 日 ) 以 降 の 情 報 ブラジル 中 国 ロシアにおける 申 請 承 認 タケダは 新 興 国 を 含 め グローバルにおいて 申 請 承 認 に 向 けて 取 り 組 んでおります 新 興 国 の 中 でも 重 要 な 新 興 国 市 場 であるブラジル 中 国 およびロシアにおける 申 請 承 認 の 状 況 は 以 下 の 通 りです 国 開 発 コード/ 製 品 名 (ステージ) ブラジル SYR-322/メトホルミンとの 合 剤 ( 申 請 13/7) SYR-322/ピオグリタゾンとの 合 剤 ( 申 請 13/12) TAK-375 *8 ( 申 請 14/3) MLN0002( 承 認 15/5) 中 国 SGN-35 ( 申 請 13/5) ロシア SYR-322/メトホルミンとの 合 剤 ( 申 請 14/3) SGN-35 ( 申 請 14/5) MLN0002 ( 申 請 15/6) *8 TAK-375 <ramelteon> MT 1 /MT 2 受 容 体 作 動 薬 ( 経 口 剤 ) 不 眠 症 ホームページで 開 示 している 臨 床 試 験 情 報 全 ての 臨 床 試 験 情 報 は 自 社 ホームページの 英 文 サイト( 日 本 における 情 報 につ いては 和 文 サイト( 公 開 しています 当 社 では 全 世 界 の 医 療 関 係 者 および 患 者 さんなど 多 くの 方 々に 臨 床 試 験 情 報 を 公 開 することにより 当 社 製 品 の より 一 層 の 適 正 使 用 に 資 することができるものと 考 えています -26-