Taro-新旧対照表.jtd

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1 対 EU 輸 出 水 産 食 品 の 取 扱 要 領 新 旧 対 照 表 改 正 後 改 正 前 別 紙 対 EU 輸 出 水 産 食 品 の 取 扱 要 領 別 紙 対 EU 輸 出 水 産 食 品 の 取 扱 要 領 1.~5.( 略 ) 1.~5.( 略 ) 6. 認 定 施 設 の 認 定 に 係 る 手 続 等 6. 認 定 施 設 の 認 定 に 係 る 手 続 等 (1)~(4)( 略 ) (1)~(4)( 略 ) (5) 変 更 の 申 請 (5) 変 更 の 届 出 (6)~(7)( 略 ) (6)~(7)( 略 ) (8) 標 準 処 理 期 間 認 定 施 設 の 認 定 に 係 る 申 請 があった 場 合 地 方 厚 生 局 は 都 道 府 県 知 事 等 から 書 類 が 示 されてから 要 件 を 満 たしている 旨 通 知 するまでの 期 間 について 次 に 掲 げる 期 間 内 に 実 施 するよう 努 めるものとする なお 当 該 期 間 には 申 請 を 補 正 するために 要 する 期 間 申 請 者 が 当 該 申 請 の 内 容 を 変 更 するために 要 する 期 間 申 請 者 が 当 該 申 請 に 係 る 審 査 に 必 要 と 認 められる 資 料 を 追 加 するために 要 する 期 間 及 び 申 請 者 の 都 合 により 稼 働 状 況 を 確 認 するための 現 地 調 査 が 実 施 できない 期 間 は 含 まないものとする ア 施 設 認 定 申 請 120 日 イ 変 更 承 認 申 請 60 日 7.~10.( 略 ) 7.~10.( 略 ) 11.ホタテガイ 等 二 枚 貝 の 取 扱 い 11.ホタテガイ 等 二 枚 貝 の 取 扱 い (1)~(2)( 略 ) (1)~(2)( 略 ) (3) 生 産 海 域 及 び 中 継 海 域 のモニタリング 並 びに 施 設 の 監 視 (3) 生 産 海 域 及 び 中 継 海 域 のモニタリング 並 びに 施 設 の 監 視 ア~エ( 略 ) ア~エ( 略 ) オ 都 道 府 県 知 事 等 は 別 添 8の 第 5に 規 定 する 基 準 に 適 合 している オ 都 道 府 県 知 事 等 は 別 添 8の 第 5に 規 定 する 基 準 に 適 合 している ことを 確 認 するために 都 道 府 県 保 健 所 設 置 市 又 は 特 別 区 の 試 験 ことを 確 認 するために 都 道 府 県 保 健 所 設 置 市 又 は 特 別 区 の 試 験 検 査 機 関 又 は 食 品 衛 生 法 に 定 める 登 録 検 査 機 関 にて 検 査 を 実 施 する 検 査 機 関 又 は 食 品 衛 生 法 に 定 める 登 録 検 査 機 関 にて 検 査 を 実 施 す - 1 -

2 こと 麻 痺 性 貝 毒 (PSP) 脂 溶 性 貝 毒 及 び 記 憶 喪 失 性 貝 毒 (AS ること 麻 痺 性 貝 毒 (PSP) 下 痢 性 貝 毒 (DSP) 及 び 記 憶 喪 P)の 検 査 を 行 う 検 査 機 関 については 標 準 検 査 機 関 として 国 立 医 失 性 貝 毒 (ASP)の 検 査 を 行 う 検 査 機 関 については 標 準 検 査 機 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 が 実 施 する 検 証 を 受 けることを 前 提 にするこ 関 として 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 が 実 施 する 検 証 を 受 けること と を 前 提 にすること カ~キ( 略 ) カ~キ( 略 ) (4)~(7)( 略 ) (4)~(7)( 略 ) 別 添 1~7( 略 ) 別 添 1~7( 略 ) 別 添 8 対 EU 輸 出 ホタテガイ 等 二 枚 貝 の 生 産 海 域 浄 化 センター 等 の 別 添 8 対 EU 輸 出 ホタテガイ 等 二 枚 貝 の 生 産 海 域 浄 化 センター 等 の 認 定 等 に 関 する 基 準 認 定 等 に 関 する 基 準 第 1~ 第 4( 略 ) 第 1~ 第 4( 略 ) 第 5 活 二 枚 貝 の 衛 生 基 準 第 5 活 二 枚 貝 の 衛 生 基 準 1.( 略 ) 1.( 略 ) 2. 貝 の 可 食 部 (ホールボディ 又 は 可 食 部 としての 部 位 )において マ 2. 貝 の 可 食 部 (ホールボディ 又 は 可 食 部 としての 部 位 )において マ リンバイオトキシン( 海 洋 性 生 物 毒 素 )が 以 下 の 規 制 値 を 超 えてはな リンバイオトキシン( 海 洋 性 生 物 毒 素 )が 以 下 の 規 制 値 を 超 えてはな らない らない (1)~(3)( 略 ) (1)~(3)( 略 ) (4)イェッソトキシン 類 (yessotoxins):3.75 mg/kg(イェッソトキシ (4)イェッソトキシン 類 (yessotoxins):1 mg/kg(イェッソトキシン ン 当 量 ) 当 量 ) (5)( 略 ) (5)( 略 ) 3.~4.( 略 ) 3.~4.( 略 ) 第 6~ 第 9( 略 ) 第 6~ 第 9( 略 ) 別 添 9 対 EU 輸 出 ホタテガイ 等 二 枚 貝 におけるマリンバイオトキシ 別 添 9 対 EU 輸 出 ホタテガイ 等 二 枚 貝 におけるマリンバイオトキシ ン( 海 洋 性 生 物 毒 素 )の 検 査 法 等 ン( 海 洋 性 生 物 毒 素 )の 検 査 法 等 第 1 麻 痺 性 貝 毒 (PSP)の 検 査 方 法 第 1 麻 痺 性 貝 毒 (PSP)の 検 査 方 法 生 物 学 的 検 査 法 又 はその 他 国 際 的 に 認 知 された 検 査 法 で 行 うこと 生 物 学 的 試 験 法 又 はその 他 国 際 的 に 認 知 された 検 査 法 で 行 うこと 必 要 に 応 じてサキシトキシン 及 び 標 準 品 が 利 用 可 能 なその 他 の 麻 痺 必 要 に 応 じてサキシトキシン 及 び 標 準 品 が 利 用 可 能 なその 他 の 麻 痺 - 2 -

3 性 貝 毒 成 分 を 検 出 するための 化 学 分 析 と 併 用 して 生 物 学 的 検 査 法 に 従 い 試 験 すること 結 果 について 疑 いがある 場 合 は 生 物 学 的 検 査 法 によること 性 貝 毒 成 分 を 検 出 するための 化 学 分 析 と 併 用 して 生 物 学 的 試 験 法 に 従 い 試 験 すること 結 果 について 疑 いがある 場 合 は 生 物 学 的 試 験 によること 第 2( 略 ) 第 2( 略 ) 第 3 脂 溶 性 貝 毒 の 検 査 方 法 第 3 下 痢 性 貝 毒 (DSP)の 検 査 方 法 1. 標 準 検 査 法 1. 生 物 学 的 試 験 検 査 法 (1) 脂 溶 性 貝 毒 の 定 量 には マリンバイオトキシン 欧 州 連 合 標 準 検 査 下 痢 性 貝 毒 の 検 出 に 用 いられるマウス 試 験 法 には 検 査 部 位 ( 中 腸 機 関 (EU-RL-MB)が 示 す 液 体 クロマトグラフ タンデム 型 質 量 分 析 腺 又 はホールボディ)や 抽 出 及 び 精 製 に 使 用 する 溶 液 の 違 いにより 種 計 法 (LC-MS/MS)で 実 施 し 少 なくとも 次 の 物 質 を 測 定 すること 々の 試 験 法 がある 検 査 法 の 決 定 に 際 しては 抽 出 及 び 精 製 段 階 で 用 ア オカダ 酸 群 毒 素 :OA DTX1 DTX2 DTX3(これらのエステ いる 溶 液 の 種 類 により 各 検 査 法 における 毒 素 に 対 する 感 受 性 や 選 択 ルを 含 む ) 性 が 異 なることに 留 意 すること イ ペクテノトキシン 群 毒 素 :PTX1 及 び PTX2 (1)アセトン 抽 出 を 用 いたマウス 試 験 法 ウ イェッソトキシン 群 毒 素 :YTX 45 OH YTX homo YTX 及 び ア オカダ 酸 ディノフィシストキシン ペクテノトキシン 及 びイェ 45 OH homo YTX ッソトキシンの 検 出 に 用 いる エ アザスピロ 酸 群 毒 素 :AZA1 AZA2 及 び AZA3 イ 反 応 阻 害 防 止 のため 必 要 に 応 じ エチルアセテート 相 / 水 相 又 (2) 毒 性 当 量 は 欧 州 食 品 安 全 機 関 (EFSA)により 推 奨 される 毒 性 等 はジクロロメタン 相 / 水 相 による 液 層 / 液 層 分 離 の 工 程 を 補 完 的 価 係 数 (TEF)を 用 いて 算 定 すること に 行 う (3) 新 たに 公 衆 衛 生 上 重 要 な 類 縁 物 質 が 発 見 された 場 合 それらの 物 ウ この 方 法 により 規 制 値 レベルのアザスピロ 酸 を 検 出 するために 質 も 分 析 の 対 象 とすること 毒 性 当 量 は 欧 州 食 品 安 全 機 関 (EFSA) は 検 査 部 位 対 象 としてホールボディを 用 いること により 推 奨 される 毒 性 等 価 係 数 (TEF)を 用 いて 算 定 すること エ 1 試 験 あたり3 匹 のマウスを 用 い 中 腸 腺 5g 又 はホールボディ 25gを 抽 出 接 種 し 24 時 間 以 内 に3 匹 中 2 匹 が 死 亡 した 場 合 別 添 8の 第 5の2.(3)から(5)に 示 す 毒 素 のうち 一 つ 若 しくは 複 数 の 毒 素 が 規 制 値 を 超 えて 存 在 すると 判 定 する (2)アセトン 抽 出 及 びジエチルエーテルによる 液 層 / 液 層 分 離 を 行 う マウス 試 験 法 ア オカダ 酸 ディノフィシストキシン ペクテノトキシン 及 びアザ スピロ 酸 の 検 出 に 用 いる イェッソトキシンは 分 離 工 程 で 失 活 する ため この 試 験 法 では 検 出 できない イ 1 試 験 あたり3 匹 のマウスを 用 い 中 腸 腺 5g 又 はホールボディ 25gを 抽 出 接 種 し 24 時 間 以 内 に3 匹 中 2 匹 が 死 亡 した 場 合 オ カダ 酸 ディノフィシストキシン ペクテノトキシン 及 びアザスピ - 3 -

4 ロ 酸 が 規 制 値 を 超 えて 存 在 すると 判 定 する (3)ラット 試 験 法 ア オカダ 酸 ディノフィシストキシン 及 びアザスピロ 酸 の 検 出 に 用 いる イ 1 試 験 あたり3 匹 のラットを 用 い いずれかのラットで 下 痢 性 反 応 が 見 られた 場 合 オカダ 酸 ディノフィシストキシン 及 びアザス ピロ 酸 が 規 制 値 を 超 えて 存 在 すると 判 定 する 2. 代 替 検 査 法 (1) 代 替 的 又 は 補 足 的 な 検 査 法 として 液 体 クロマトグラフ 質 量 分 2. 代 替 試 験 検 査 法 析 計 法 (LC/MS) 高 速 液 体 クロマトグラフ 法 (HPLC) 免 疫 学 的 (1) 生 物 学 的 試 験 検 査 法 の 代 替 的 又 は 補 足 的 な 検 査 法 として 蛍 光 検 方 法 及 びタンパク 脱 リン 酸 化 酵 素 阻 害 活 性 などの 機 能 試 験 等 の 検 出 器 付 き 高 速 液 体 クロマトグラフ(HPLC) 液 体 クロマトグラフ 査 法 がある 質 量 分 析 計 (LC/MS) 免 疫 試 験 フォスファターゼ 阻 害 法 などの 機 (2)これらの 検 査 法 により 検 査 を 実 施 する 場 合 には 以 下 の 条 件 を 満 能 試 験 等 の 検 査 法 がある たす 必 要 がある (2)これらの 検 査 法 により 検 査 を 実 施 する 場 合 には 以 下 の 要 件 を 満 ア 単 独 又 は 複 数 の 検 査 法 を 用 いることにより 少 なくとも1.(1) たすことが 前 提 となる に 示 す 物 質 が 定 量 できること また 必 要 に 応 じて より 適 切 な 分 ア 単 独 又 は 複 数 の 試 験 法 を 用 いることにより 少 なくとも 以 下 の 貝 析 法 の 要 件 を 定 めなければならない 毒 類 縁 物 質 が 検 出 できること イ 国 際 的 に 認 められた 手 法 により 妥 当 性 評 価 を 実 施 し その 信 頼 性 オカダ 酸 及 びディノフィシストキシン:DTX3( 検 出 には 加 水 分 解 工 を 明 確 にしておくこと 程 が 必 要 ) ウ 公 衆 衛 生 上 標 準 検 査 法 と 同 等 のレベルが 担 保 されること ペクテノトキシン:PTX1 PTX2 イェッソトキシン:YTX 45 OH YTX homo YTX 及 び 45 OH homo YTX ア ザ ス ピ ロ 酸 :AZA1 AZA2 及 びAZA3 イ 生 物 学 的 試 験 検 査 法 に 劣 らないこと ウ 公 衆 衛 生 上 同 等 のレベルが 担 保 されること (3) 新 たに 公 衆 衛 生 上 重 要 な 貝 毒 類 縁 物 質 が 発 見 された 場 合 それら の 物 質 も 分 析 の 対 象 とすること (4) 化 学 的 検 査 法 の 実 施 にあたっては 標 準 物 質 を 使 用 できる 状 況 に しておくこと (5) 毒 性 総 量 は 各 毒 素 毎 に 毒 性 データに 基 づく 変 換 係 数 を 用 いて 算 出 すること (6)これらの 検 査 法 については 国 際 的 に 認 められた 手 法 によるバリ デーションを 行 い その 分 析 特 性 を 明 確 にしておくこと - 4 -

5 3. 生 物 学 的 検 査 法 3. 異 なる 検 査 法 の 間 で 検 査 結 果 に 差 異 が 生 じた 場 合 には 評 価 検 査 法 標 準 検 査 法 へ 移 行 するまでの 経 過 措 置 として 2014 年 12 月 31 日 としてマウス 試 験 法 を 実 施 すること までの 間 にあっては 検 査 部 位 ( 中 腸 腺 又 はホールボディ)や 抽 出 及 び 精 製 に 使 用 する 溶 媒 の 異 なる 以 下 のマウス 試 験 法 を 使 用 すること ができる 検 査 法 の 決 定 に 際 しては 抽 出 及 び 精 製 段 階 で 用 いる 溶 媒 の 種 類 により 感 度 や 選 択 性 が 異 なるため すべての 対 象 物 質 が 検 出 できるよう 留 意 すること なお 生 物 学 的 検 査 法 については 新 規 又 は 未 知 の 海 産 毒 をモニタ リングする 検 査 法 としてのみ 経 過 措 置 後 も 使 用 可 能 とする (1)アセトン 抽 出 を 用 いたマウス 試 験 法 ア オカダ 酸 ディノフィシストキシン 群 ペクテノトキシン 群 及 び イェッソトキシン 群 の 検 出 に 用 いる イ 必 要 に 応 じ 酢 酸 エチル/ 水 又 はジクロロメタン/ 水 による 液 / 液 分 配 により 妨 害 物 質 を 除 去 する ウ この 方 法 により 規 制 値 レベルのアザスピロ 酸 群 を 検 出 するため には 検 査 部 位 対 象 としてホールボディを 用 いること エ 1 試 験 あたり3 匹 のマウスを 用 い 中 腸 腺 5g 又 はホールボディ 25 gに 相 当 する 抽 出 物 を 接 種 し 24 時 間 以 内 に3 匹 中 2 匹 が 死 亡 した 場 合 別 添 8の 第 5の2.(3)から(5)に 示 す 毒 素 のうち 一 つ 若 しくは 複 数 の 毒 素 が 規 制 値 を 超 えて 存 在 すると 判 定 する (2)アセトン 抽 出 及 びジエチルエーテルによる 液 / 液 分 配 を 行 うマウ ス 試 験 法 ア オカダ 酸 ディノフィシストキシン 群 ペクテノトキシン 群 及 び アザスピロ 酸 群 の 検 出 に 用 いる イェッソトキシン 群 は 液 / 液 分 配 で 除 去 されるため この 試 験 法 では 検 出 できない イ 1 試 験 あたり3 匹 のマウスを 用 い 中 腸 腺 5g 又 はホールボディ 25 gに 相 当 する 抽 出 物 を 接 種 し 24 時 間 以 内 に3 匹 中 2 匹 が 死 亡 した 場 合 オカダ 酸 ディノフィシストキシン 群 ペクテノトキシ ン 群 及 びアザスピロ 酸 群 が 規 制 値 を 超 えて 存 在 すると 判 定 する (3)ラット 試 験 法 ア オカダ 酸 ディノフィシストキシン 群 及 びアザスピロ 酸 群 の 検 出 に 用 いる イ 1 試 験 あたり3 匹 のラットを 用 い いずれかのラットで 下 痢 性 反 - 5 -

6 応 が 見 られた 場 合 オカダ 酸 ディノフィシストキシン 群 及 びアザ スピロ 酸 群 が 規 制 値 を 超 えて 存 在 すると 判 定 する 第 4( 略 ) 第 4( 略 ) 別 添 10~13( 略 ) 別 添 10~13( 略 ) 別 紙 様 式 1~30( 略 ) 別 紙 様 式 1~30( 略 ) - 6 -