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1 2007 年 11 月 改 訂 ( 第 3 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 (1998 年 9 月 )に 準 拠 して 作 成 外 皮 用 殺 菌 消 毒 剤 消 毒 用 エタライト B 液 Ethalight B Solution for Disinfection 剤 形 液 剤 規 格 含 量 定 量 するとき エタノール(C2H6O)76.9~81.4vol%を 含 む 一 般 名 和 名 :エタノール 洋 名 :Ethanol 製 造 承 認 年 月 日 2005 年 8 月 15 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2006 年 7 月 7 日 発 売 年 月 日 2005 年 10 月 1 日 開 発 製 造 輸 入 発 売 提 携 販 売 会 社 名 製 造 販 売 元 :ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 学 術 研 究 部 電 話 番 号 F A X 番 号 TEL&FAX 本 IFは 2006 年 7 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MR と 略 す) 等 にインタビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を 行 うのに 必 要 な 医 薬 品 情 報 源 として 使 われていたインタビューフォームを 昭 和 63 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフォーム ( 以 下 IF と 略 す)として 位 置 付 けを 明 確 化 し その 記 載 様 式 を 策 定 した そして 平 成 10 年 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 によって 新 たな 位 置 付 けと IF 記 載 要 領 が 策 定 された 2. IF とは IF は 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 や 評 価 のための 情 報 あるいは 薬 剤 情 報 提 供 の 裏 付 けとなる 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 し ている 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる しかし 薬 事 法 の 規 制 や 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 わる 情 報 製 薬 企 業 の 製 剤 意 図 に 反 した 情 報 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 は IF の 記 載 事 項 とはならない 3. IF の 様 式 作 成 発 行 規 格 は A4 判 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 で 記 載 し 印 刷 は 一 色 刷 りとする 表 紙 の 記 載 項 目 は 統 一 し 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 に 作 成 する IF は 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 従 っ て 記 載 するが 本 IF 記 載 要 領 は 平 成 11 年 1 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となり 既 発 売 品 につ いては IF 記 載 要 領 による 作 成 提 供 が 強 制 されるものではない また 再 審 査 及 び 再 評 価 ( 臨 床 試 験 実 施 による)がなされた 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 内 容 が 大 きく 異 なる 場 合 には IF が 改 訂 発 行 される 4. IF の 利 用 にあたって IF 策 定 の 原 点 を 踏 まえ MR へのインタビュー 自 己 調 査 のデータを 加 えて IF の 内 容 を 充 実 させ IF の 利 用 性 を 高 めておく 必 要 がある MR へのインタビューで 調 査 補 足 する 項 目 として 開 発 の 経 緯 製 剤 的 特 徴 薬 理 作 用 臨 床 成 績 非 臨 床 試 験 等 の 項 目 が 挙 げられる また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 の 協 力 のもと 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 お 知 らせ 文 書 緊 急 安 全 性 情 報 Drug Safety Update ( 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ) 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 加 筆 整 備 する そのための 参 考 として 表 紙 の 下 段 に IF 作 成 の 基 となった 添 付 文 書 の 作 成 又 は 改 訂 年 月 を 記 載 している なお 適 正 使 用 や 安 全 確 保 の 点 から 記 載 さ れている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 には 承 認 外 の 用 法 用 量 効 能 効 果 が 記 載 されている 場 合 があり その 取 扱 いには 慎 重 を 要 する

3 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 2 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 3 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 4 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 5 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 6 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 6 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 8 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 9 Ⅺ. 文 献 10 Ⅻ. 参 考 資 料 10 XIII. 備 考 10

4 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 消 毒 用 エタノール(76.9~81.4vol%エタノール)は 抗 微 生 物 スペクトルが 広 く 速 効 性 でかつ 残 留 性 がないため 広 く 使 用 されている しかし 酒 税 が 課 されるため 他 のアルコール 製 剤 よりも 高 価 である 一 方 安 価 なアルコール 製 剤 である 70vol%イソプロパノールやメタノール 変 性 アルコール イソプロパノールは 消 毒 用 エタノールと 同 様 の 消 毒 効 果 を 持 つが 毒 性 が 高 いという 短 所 がある これらの 問 題 を 解 決 すべく 76.9~81.4vol%エタノールに 酒 税 が 課 せられな いよう 少 量 のイソプロパノールを 添 加 し さらに 識 別 性 を 持 たせるため 青 色 に 着 色 した 製 剤 消 毒 用 エタライトB 液 を 開 発 製 品 化 した 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 1. 青 色 の 製 剤 なので 誤 用 防 止 に 有 効 である 2. 同 じ 青 色 製 剤 であるメタノール 変 性 アルコール イソプロパノールに 比 べ 含 有 されるイソプロパノール 量 が 少 ないため 毒 性 が 低 いと 推 定 される 3. 同 じ 青 色 製 剤 であるメタノール 変 性 アルコール イソプロパノールの 効 能 効 果 に 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 が 追 加 され 消 毒 用 エタノールと 同 じになった 4. 消 毒 用 エタノールと 同 じエタノール 濃 度 (76.9~81.4vol%)を 含 有 し 少 量 のイソプロパノール 添 加 により 酒 税 の 課 税 対 象 外 となり 経 済 的 である 5. 減 容 容 器 の 採 用 により 廃 棄 物 処 理 のコストの 削 減 に 貢 献 する Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 消 毒 用 エタライト B 液 (2) 洋 名 Ethalight B Solution for Disinfection (3) 名 称 の 由 来 エタ は 有 効 成 分 のエタノールを 示 し ライト は light ( 軽 い 少 な い)の 意 から 製 品 の 特 徴 である 経 費 の 軽 減 毒 性 の 少 なさを 示 している B は 液 の 色 Blue( 青 )を 意 味 する 2. 一 般 名 (1) 和 名 エタノール (2) 洋 名 Ethanol 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 CH3CH2OH 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 C2H6O: 化 学 名 Ethanol 1

5 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 7. CAS 登 録 番 号 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 普 通 薬 2. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 無 色 澄 明 の 液 で 特 異 なにおい 及 びやくような 味 がある 燃 えやすく 点 火 するとき 淡 青 色 の 炎 をあげて 燃 える 揮 発 性 である (2) 溶 解 性 水 又 はジエチルエーテルと 混 和 する (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 15 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 比 重 d 15 :0.814~ 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に おける 安 定 性 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1) 日 本 薬 局 方 による 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 1) 日 本 薬 局 方 による 2

6 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 外 用 (2) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 剤 形 の 区 別 : 液 剤 規 格 : 定 量 するとき エタノール(C2H6O)76.9~81.4vol%を 含 む 性 状 : 本 品 は 淡 青 色 澄 明 の 液 で 特 異 なにおいがある 本 品 は 水 と 混 和 する 本 品 は 点 火 するとき 淡 青 色 の 炎 をあげて 燃 える 本 品 は 揮 発 性 である 15 (3) 製 剤 の 物 性 比 重 d 15 :0.850~0.864 (4) 識 別 コード (5) 無 菌 の 有 無 (6) 酸 価 ヨウ 素 価 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 の 含 量 本 品 は 定 量 するとき エタノール(C2H6O)76.9~81.4vol%を 含 む (2) 添 加 物 イソプロパノール 青 色 1 号 (3) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 3. 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 に おける 安 定 性 40 75%RH で 6 ヶ 月 間 保 存 したとき 定 量 値 等 に 経 時 的 変 化 は 認 められなかった 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7. 他 剤 との 配 合 変 化 8. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 9. 溶 出 試 験 3

7 10. 生 物 学 的 試 験 法 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ガスクロマトグラフィー 等 による 12. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 ガスクロマトグラフィーによる 13. 力 価 14. 容 器 の 材 質 ポリエチレン 15. 刺 激 性 16. その 他 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 2. 用 法 及 び 用 量 効 能 効 果 手 指 皮 膚 の 消 毒 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 医 療 機 器 の 消 毒 用 法 用 量 本 品 をそのまま 消 毒 部 位 に 塗 布 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 効 果 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 検 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 (5) 治 療 的 使 用 4

8 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 エタノール イソプロパノール 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 1, 2) 本 剤 は 使 用 濃 度 において 栄 養 型 細 菌 (グラム 陽 性 菌 グラム 陰 性 菌 ) 酵 母 菌 ウイルス 等 には 有 効 であるが 細 菌 の 芽 胞 ( 炭 疽 菌 破 傷 風 菌 など) 及 び 一 部 のウイルスに 対 する 殺 菌 効 果 は 期 待 できない エタノールの 殺 菌 力 上 の 最 適 濃 度 は 大 体 50~80%の 間 が 適 当 とされている また 細 菌 の 芽 胞 に 対 してはほとんど 作 用 しないか 又 は 非 常 に 弱 いことが 認 め られている Price の 報 告 によれば 10~20%では 10 分 間 以 上 作 用 させない と 効 力 はなく しだいに 濃 度 を 増 すにつれ 殺 菌 力 は 強 く 60~90%の 間 では 最 初 の 数 秒 間 で 強 力 に 殺 菌 するが 90% 以 上 では 作 用 が 弱 くなることを 示 してい る したがって 本 剤 の 濃 度 約 70%は 至 適 濃 度 と 称 してよく この 濃 度 において は 皮 膚 に 対 して 拡 散 及 び 揮 散 性 も 適 度 で 表 皮 を 損 傷 することもなく 脂 質 を 溶 解 し 去 ることもなく 無 害 である 重 金 属 塩 フェノール ホルマリンなどは 本 剤 の 殺 菌 力 を 減 少 させるが 1%の 硫 酸 又 は 水 酸 化 ナトリウムを 含 む 70%エ タノールは 24~48 時 間 以 内 に 枯 草 菌 の 芽 胞 を 殺 すといわれる (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 表 1 供 試 菌 株 に 対 する 消 毒 用 エタライト B 液 の 最 小 発 育 阻 止 濃 度 (MIC) 及 び 最 小 殺 菌 濃 度 (MBC) 3) 供 試 菌 株 MIC MBC Staphylococcus aureus IFO Escherichia coli IFO Serratia marcescens IFO Pseudomonas aeruginosa IFO Burkholderia cepacia IFO Candida albicans IFO vol%:エタノール(c2h6o)として 表 2 供 試 菌 株 に 対 する 消 毒 用 エタライト B 液 の 殺 菌 時 間 4) 供 試 菌 株 Staphylococcus aureus IFO Escherichia coli IFO 3972 Serratia marcescens IFO 3759 Pseudomonas aeruginosa IFO Burkholderia cepacia IFO Candida albicans IFO 1594 殺 菌 時 間 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 5

9 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 3. 吸 収 1) 4. 分 布 1) 5. 代 謝 1) 6. 排 泄 1) 経 口 的 に 摂 取 されたエタノールは 速 やかに 吸 収 される 吸 収 は 胃 において 約 1/4 残 りの 大 部 分 は 小 腸 で 行 われる 摂 取 後 10 分 以 内 に 肝 腎 肺 筋 肉 などで 酸 化 さ れ 始 め 1 時 間 に 10~15mL の 速 さで 分 解 されるが その 速 さは 体 質 と 習 慣 に 基 づく 個 人 差 があり エタノールの 濃 度 や 筋 肉 運 動 には 関 係 がない 最 終 的 に CO2 となる 呼 気 中 に 未 変 化 体 とアセトアルデヒドが 尿 中 に 少 量 の 未 変 化 体 とそのグルクロナイ ドが 検 出 される 大 量 を 摂 取 すると 唾 液 膵 液 汗 乳 汁 などの 外 分 泌 液 や 精 液 羊 水 眼 房 水 脊 髄 液 にも 移 行 する 7. 透 析 等 による 除 去 率 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 損 傷 皮 膚 及 び 粘 膜 [ 刺 激 作 用 を 有 するので] 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 用 量 の 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 事 項 と その 理 由 及 び 処 置 方 法 (1) 眼 に 入 らないよう 注 意 すること 入 った 場 合 には 水 でよく 洗 い 流 すこと (2) 広 範 囲 又 は 長 期 間 使 用 する 場 合 には 蒸 気 の 吸 入 に 注 意 すること [エタノ ール 蒸 気 に 大 量 にまたは 繰 り 返 しさらされた 場 合 粘 膜 への 刺 激 頭 痛 等 を 起 こすことがある ] 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 6

10 2) その 他 の 副 作 用 種 類 \ 頻 度 頻 度 不 明 注 ) 過 敏 症 発 疹 等 皮 注 ) 膚 刺 激 症 状 注 ) このような 症 状 があらわれた 場 合 には 使 用 を 中 止 すること (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない (3) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 注 射 部 位 に 発 赤 を 起 こすことがあるので アレルギーテストの 判 断 を 妨 害 することがある 13. 過 量 投 与 5) ( 誤 飲 時 ) 症 状 全 身 の 熱 感 味 覚 嗅 覚 機 能 の 低 下 顔 面 紅 潮 発 汗 悪 心 嘔 吐 急 性 胃 炎 マロリーワイス 症 候 群 口 渇 利 尿 痛 覚 閾 値 の 上 昇 呼 吸 促 進 心 悸 亢 進 血 圧 下 降 多 幸 感 酩 酊 身 体 失 調 歩 行 困 難 急 性 アルコール 性 ミオパ チー 記 憶 障 害 感 情 不 安 定 代 謝 性 アシドーシス 低 血 糖 体 温 低 下 脱 水 失 禁 肝 機 能 障 害 呼 吸 抑 制 昏 睡 (エタノールの 血 中 濃 度 が 0.4~0.5%で 呼 吸 停 止 が 起 こる) 催 眠 剤 との 同 時 服 用 や 頭 部 外 傷 の 合 併 にも 注 意 する 処 置 (1) 胃 洗 浄 (2 時 間 以 内 であれば 行 う ただし 催 眠 剤 も 服 用 している 場 合 はそ れ 以 降 でも 有 効 ) (2) 輸 液 ( 大 量 に 行 う) 5%ブドウ 糖 または 乳 酸 加 リンゲル 液 (3) ビタミン 剤 ビタミン B1(50~100mg) B6(20~30mg)の 投 与 (4) 呼 吸 管 理 ( 気 道 確 保 酸 素 吸 入 人 工 呼 吸 など) (5) 循 環 管 理 (6) 安 静 保 温 (7) 対 症 療 法 アシドーシスの 補 正 は 炭 酸 水 素 ナトリウム 注 の 投 与 誤 嚥 による 感 染 防 止 は 抗 生 物 質 の 投 与 (セフェム 剤 のうち CMD CMZ CPZ CMX CTT CPM LMOX のように 側 鎖 にチオメチルテトラゾール 基 を 持 つものは アンタビュー ス 様 作 用 があるため 使 用 してはならない) 興 奮 時 はジアゼパム 注 ヒドロキシジン 注 の 投 与 (8) 重 症 例 ( 血 中 アルコール 濃 度 が 500mg/dL 以 上 の 時 ) 高 張 ブドウ 糖 とイン スリンの 併 用 血 液 透 析 (HD)を 行 う 7

11 14. 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 適 用 上 の 注 意 (1) 投 与 経 路 外 用 にのみ 使 用 すること (2) 使 用 時 1) 同 一 部 位 に 反 復 使 用 した 場 合 には 脱 脂 等 による 皮 膚 荒 れを 起 こすこと があるので 注 意 すること 2) 引 火 性 爆 発 性 があるため 火 気 ( 電 気 メス 使 用 等 も 含 む)には 十 分 注 意 すること また 電 気 メスによる 発 火 事 故 が 報 告 されているので 電 気 メス 等 を 使 用 する 場 合 には 本 剤 を 乾 燥 させ アルコール 蒸 気 の 拡 散 を 確 認 してから 使 用 すること 6) 15. その 他 の 注 意 (1) 本 剤 は 血 清 膿 汁 等 の 蛋 白 質 を 凝 固 させ 内 部 にまで 浸 透 しないことがあ るので これらが 付 着 している 医 療 器 具 等 に 用 いる 場 合 には 十 分 に 洗 い 落 してから 使 用 すること (2) 経 皮 的 エタノール 注 入 療 法 (PEIT)には 使 用 しないこと 16. その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 毒 性 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 7) エタノールの LD50 値 (g/kg) 動 物 投 与 経 路 マウス ラット イヌ 経 口 ~6.5 皮 下 静 注 5.0 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 7) エタノールのヒトに 及 ぼす 影 響 過 量 の 常 用 により 依 存 性 を 生 じる 食 欲 不 振 胃 炎 下 痢 などの 胃 腸 症 状 皮 膚 血 管 拡 張 ( 酒 やけ)に 始 まり 神 経 炎 ペラグラ 視 神 経 萎 縮 などの 末 梢 神 経 症 状 肝 硬 変 ついで 酒 客 せん 妄 コルサコフ 症 候 群 などの 精 神 障 害 や 性 格 変 化 が 起 こり 廃 人 と 化 すことが 多 い このうち 末 梢 神 経 症 状 は ア ルコール 酸 化 に 多 量 必 要 なビタミン B 群 欠 乏 の 結 果 で 補 うとある 程 度 予 防 できる (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4) その 他 の 特 殊 毒 性 8

12 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 3 年 2. 貯 法 保 存 条 件 遮 光 した 気 密 容 器 火 気 厳 禁 アルコール 類 危 険 等 級 Ⅱ 水 溶 性 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 1. 飲 用 不 可 2. 金 属 器 具 を 長 時 間 浸 漬 する 必 要 がある 場 合 には 腐 食 を 防 止 するために 0.2 ~1.0%の 亜 硝 酸 ナトリウムを 添 加 すること 3. 合 成 ゴム 製 品 合 成 樹 脂 製 品 光 学 器 具 鏡 器 具 塗 装 カテーテル 等 には 変 質 するものがあるので このような 器 具 は 長 時 間 浸 漬 しないこと 4. 承 認 条 件 5. 包 装 500 ml (ポリ 減 容 容 器 ) 5 L (ポリ 減 容 容 器 コック 付 ) 6. 同 一 成 分 同 効 薬 日 本 薬 局 方 消 毒 用 エタノール 消 毒 用 エタノールB 液 IP( 健 栄 製 薬 株 式 会 社 ) 7. 国 際 誕 生 年 月 日 8. 製 造 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 2005 年 8 月 15 日 21700AMZ 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2006 年 7 月 7 日 10. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び その 内 容 11. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 評 価 結 果 :1982 年 8 月 10 日 (エタノール) 12. 再 審 査 期 間 13. 長 期 投 与 の 可 否 14. 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード 15. 保 険 給 付 上 の 注 意 9

13 Ⅺ. 文 献 1) 第 14 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書, 第 2 部 医 薬 品 各 条 D-101, 廣 川 書 店 2) 第 14 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書, 第 2 部 医 薬 品 各 条 D-113, 廣 川 書 店 3) ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 資 料 4) ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 資 料 5) 急 性 中 毒 情 報 ファイル( 第 3 版 ), 大 垣 市 民 病 院 薬 剤 部, 296, 廣 川 書 店 6) 長 野 晃 子 ら: 環 境 感 染, 17 (1), 141(2002) 7) 鈴 木 郁 生 監 修 : 常 用 医 薬 品 事 典, 942, 廣 川 書 店 (1985) Ⅻ. 参 考 資 料 XIII. 備 考 10