3年次後期 専門科目群Ⅰ (必修科目) 2単位                  臨床薬理学          10回目

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1 4 年次前期専門科目群 Ⅰ ( 選択科目 ) 2 単位 薬剤疫学 8 回目 生物薬剤学講座児玉庸夫 1

2 講義の内容 (1) 第 1 回薬剤疫学の役割 第 2 回最小二乗法による回帰 ( 小テスト ) 第 3 回帰無仮説 信頼区間 ( 小テスト ) 第 4 回パラメトリック検定とノンパラメトリック検定 二群間の平均値の差の検定法 ( 小テスト ) 第 5 回二群間の平均値の差の検定法 χ2 検定 ( 小テスト ) 第 6 回多重比較検定法と多変量解析 ( 小テスト ) 第 7 回検定のまとめと演習 ( 中間テスト ) 第 8 回臨床試験のデザイン (1) ( 小テスト ) 2

3 講義の内容 (2) 第 9 回臨床試験のデザイン (2) ( 小テスト ) 第 10 回臨床試験のバイアス ( 小テスト ) 第 11 回臨床試験におけるリスク因子 (1) ( 小テスト ) 第 12 回臨床試験におけるリスク因子 (2) ( 小テスト ) 第 13 回生存時間解析法 ( 小テスト ) 第 14 回演習 3

4 第 8 回臨床試験のデザイン (1) 臨床試験の代表的な研究デザイン ( 症例対照研究 コホート研究 ランダム化比較試験 ) の特色を説明できる 薬剤師国家試験医 5I-b 解析 評価衛 1B-c 疫学法 2C-c 治験の取扱い 4

5 医学研究 臨床試験 臨床研究 治験 製造販売後臨床試験 (GCPが適用される臨床試験 ) ヒト組織(in vitro 試験 ) など 基礎研究 動物実験細胞 (in vitro 試験 ) など 5

6 治験と臨床試験 臨床試験 ( 広義の臨床試験 ) 科学的プロトコルに基づく臨床研究 ( 研究班等 ) 治験以外は GCP の適用を受けない 治験 ( 狭義の臨床試験 ) 薬事法で定義 GCP が適用される 承認申請資料作成のため 製薬企業の依頼もしくは医師主導で実施される 6

7 臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の相と目的の関係 ある開発の相で最も一般的に実施される試験 目的 治療的使用 その開発の相で実施されることがまれな試験 検証的試験 探索的試験 臨床薬理試験 第 Ⅰ 相第 Ⅱ 相第 Ⅲ 相第 Ⅳ 相 相 7

8 臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の実施の目的による分類 (1) 臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) は 実施の目的から4 種類に分類される 臨床薬理試験 探索的試験 検証的試験 治療的使用 8

9 臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の実施の目的による分類 (2) 臨床薬理試験は 健康成人 ( 患者の場合もある ) を対象にして 安全性や体内動態を中心に検討する 臨床薬理試験は 通常 第 Ⅰ 相で行われる 9

10 臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の実施の目的による分類 (3) 探索的試験は 患者を対象にして安全性を確認しつつ有効性の瀬踏みを行う ( 用量反応性試験を行う ) 探索的試験は 通常 第 Ⅱ 相で行われる 10

11 臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の実施の目的による分類 (4) 検証的試験は 患者を対象にしてそれまでに得られた有効性 安全性の仮説を検証する ( 比較試験を行う ) 検証的試験は 通常 第 Ⅲ 相で行われる 11

12 臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の実施の目的による分類 (5) 治療的使用は 患者を対象にして製造販売後に実施される臨床試験で 承認された効能 効果 用法 用量で実施されるため 治療的使用として分類され 有効性と安全性にかかわるさらなる情報の収集を目的とする 治療的使用の試験は 第 Ⅳ 相で行われる 12

13 臨床薬理試験 ー臨床薬理試験の目的ー 臨床薬理試験の目的として以下のものがある 1 忍容性評価 ( 忍容性 toleranceとは 許容される安全性の範囲内にあること ) 2 薬物動態や薬力学の検討 3 薬物代謝と薬物相互作用の探索 4 薬理活性の推測 13

14 臨床薬理試験 ー臨床薬理試験の例ー 臨床薬理試験の例として以下のものがある 1 忍容性試験 2 単回投与及び反復投与における薬物動態試験や薬力学試験 3 薬物相互作用試験 14

15 探索的試験 ー探索的試験の目的ー 探索的試験の目的として以下のものがある 1 目標効能に対する探索的使用 2つぎの試験のための用法 用量の推測 3 検証的試験のデザイン 有効性や安全性評価のためのエンドポイント ( 評価項目 ) 方法論の根拠を得ること 15

16 探索的試験 ー探索的試験の例ー 探索的試験の例として以下のものがある 1 有効性評価のためのエンドポイント ( 評価項目 ) を用いた並行用量反応試験など 現時点でのエンドポイントの例 高血圧症薬のエンドポイントは血圧 抗悪性腫瘍薬のエンドポイントは奏功率 ( 腫瘍縮小効果 ) 抗アレルギー用薬のエンドポイントはアレルギー症状点数の変化量 16

17 検証的試験 ー検証的試験の目的ー 検証的試験の目的として以下のものがある 1 有効性の証明 / 確認 2 安全性プロファイルの確立 3 承認取得を支持するリスク ベネフィット関係評価のための十分な根拠を得ること 4 用量反応関係の確立 17

18 検証的試験 ー検証的試験の例ー 検証的試験の例として以下のものがある 1 有効性評価のためのエンドポイント ( 評価項目 ) を用いた無作為化並行群間比較試験 対照薬として プラセボまたは標準薬を使用する二重盲検比較試験 無作為化とは 年齢 性別 重症度などを考慮して各群へ被験者の割付を行い 試験集団を均等化する方法である ランダム化ともいう 2 安全性試験 3 死亡率 / 罹病率をエンドポイント ( 評価項目 ) とする試験など 18

19 治療的使用 ー治療的使用の目的ー 治療的使用の目的として以下のものがある 1 一般的な患者又は特殊な患者集団および ( または ) 環境におけるリスク ベネフィットの関係についての理解をより確実にすること 2 より出現頻度の低い副作用 ( 薬物有害反応 ) の検出 3 承認された用法 用量をより確実にすること 19

20 治療的使用 ー治療的使用の例ー 治療的使用の例として以下のものがある 1 有効性に関する比較試験 2 死亡率 / 罹病率をエンドポイント ( 評価項目 ) とする試験 3 大規模臨床試験 など 20

21 医学研究 臨床試験 臨床研究 治験 製造販売後臨床試験 (GCPが適用される臨床試験 ) ヒト組織(in vitro 試験 ) など 基礎研究 動物実験細胞 (in vitro 試験 ) など 21

22 臨床研究のデザイン 目的による 分類 実験的研究 観察的研究 前向き研究 後向き研究 断面研究 臨床試験 ( 探索 検証 ) コホート研究 ( 要因 対照研究 ) ( 探索 検証 ) ケース コントロール研究 ( 症例 対照研究 ) ( 記述 探索 ) 断面研究 ( 記述 探索 ) 22

23 臨床研究のデザインによる分類 (1) 実験的研究 (Experimental Study) とは 研究者が事象の発現に介入する実験的要素を持つものをいう 研究者が積極的に事象の発現に介入する 選択された集団に対する処置または介入の効果を調査する 動物を使用した実験的研究は 動物実験と呼ばれる ヒトを対象とした実験的研究は 臨床試験と呼ばれる 23

24 臨床研究のデザインによる分類 (2) 観察的研究 (Observational Study) は 研究者が興味のあるデータを収集して行い 事象に対して介入することはないものをいう 臨床試験を計画することができない場合 ( 倫理性 必要症例数 費用 時間などの理由 ) 観察的研究は有益な研究となりうる コホート研究 ( 要因 対照研究 ) ケース コントロール研究 ( 症例 対照研究 ) 断面研究 24

25 臨床研究のデザインによる分類 (3) 前向き研究 (Prospective Study) とは 研究開始時から将来に向かって経時的にデータを収集して研究するものをいう 臨床試験 コホート研究 ( 要因 対照研究 ) など 後向き研究 (Retrospective Study) とは 診療記録 ( カルテ ) のような現存する情報などを用いて 過去にさかのぼってデータを収集して研究するものをいう ケース コントロール研究 ( 症例 対照研究 ) など 25

26 臨床研究のデザインによる分類 (4) 縦断的研究 (Longitudinal Study) とは 処置または介入に関連した時間的な変化を調査するものをいう 臨床試験は 縦断的研究の例である 断面研究 (Cross-sectional Study) とは 診療記録 ( カルテ ) のような現存する情報などを用いて 過去にさかのぼってデータを収集して研究するものをいう 国勢調査や患者調査は 断面研究の例である 26

27 臨床研究の目的による分類 (1) 記述的な試験とは 調査時点の集団の特徴を数量的に記述する目的で行われるものをいう 国勢調査 患者調査など 27

28 臨床研究の目的による分類 (2) 探索的な試験とは 疾患の危険要因を探す場合のように 可能性のある因子の影響や効果を探索する目的で行われるものをいう 28

29 臨床研究の目的による分類 (3) 検証的な試験とは 何らかの仮説が提案され それを検証する目的で行われるものをいう 29

30 EBM と臨床研究 (1) EBM(Evidence-Based Medicine) とは 臨床において 現時点で最も質の高いエビデンス ( 科学的根拠 ) に基づく医療 ( 医療行為 ) を患者に提供することをいう EBMに基づき 各疾患の診療ガイドラインが作成される エビデンスレベル ( 科学的根拠の水準 ) は 実施された臨床研究の種類により異なる MEDLINEは EBMのための医学文献 ( 医学情報 ) データベースとして利用される 30 臨 EB

31 EBM と臨床研究 (2) 臨 EB 科学的根拠の水準 Ⅰa Ⅰb Ⅱa Ⅱb Ⅲ Ⅳ 臨床研究の種類 無作為 ( ランダム ) 化比較試験 (RCT Randomized Controlled Trials) のメタアナリシス ( メタアナリシスとは 独立して行われた複数の同種の研究を統計的に総合評価する方法である ) 少なくとも 1 つの無作為 ( ランダム ) 化比較試験 (RCT) 少なくとも 1 つの良くデザインされた非無作為 ( ランダム ) 化比較研究 少なくとも 1 つのほかのタイプの良くデザインされた準実験的研究 比較研究 相関研究 症例研究などの 良くデザインされた非実験的研究 ( コホート研究は 症例対照研究 ( ケース コントロール研究 ) よりエビデンスレベルが高い ) 専門家委員会の報告や意見 あるいは権威者の臨床経験 31

32 臨床研究のデザイン 目的による 分類 実験的研究 観察的研究 前向き研究 後向き研究 断面研究 臨床試験 ( 探索 検証 ) コホート研究 ( 要因 対照研究 ) ( 探索 検証 ) ケース コントロール研究 ( 症例 対照研究 ) ( 記述 探索 ) 断面研究 調査 ( 記述 探索 ) 32

33 薬剤疫学と臨床試験の関係 薬剤疫学は 医療現場の使用実態通りにデータを収集して仮説を検証しようとする 観察的研究 であるが 臨床試験は 観察的研究 でないため薬剤疫学の手法と異なる 臨床試験は 研究目的で特定の検査や治療を実施する方法である 実験的研究 である 治験 ( 臨床試験 ) は 実験的研究 の代表的なものである 33 斉藤

34 臨床試験では無作為化 ( 無作為化臨床試験 ) が行われる 無作為化とは 年齢 性別 重症度などを考慮して各群へ被験者の割付を行い 試験集団を均等化する方法である ランダム化ともいう 患者を 被験薬投与群 と 被験薬非投与群 に割り振る ( 割付ける ) 際に 無作為な方法を用いる ( 乱数表に基づくなど ) 被験薬の有効性 安全性を評価するには最適の方法である 発生頻度の低い副作用 ( 薬物有害反応 ) を検証するには膨大な時間 費用 及び症例数が必要であり不適切である 通常は 患者の選択基準及び除外基準が設定されるため 結果の一般化可能性に問題がある 34 斉藤

35 臨床試験の試験デザイン 並行群デザイン クロスオーバーデザイン 要因デザイン 35

36 無作為割付例登録臨床試験 ー並行群デザイン (1) ー症処置 A 処置 B 36

37 無作為割付例登録臨床試験 ー並行群デザイン (2) ー症例 : 第 Ⅱ 相プラセボ対照二重盲検並行用量反応試験 プラセボ群 被験薬群低用量 二重盲検試験では 被験者および担当医師ともに いずれが被験薬群か対照薬群か知らされていない 被験薬群高用量 37

38 無作為割付例登録臨床試験 ー並行群デザイン (3) ー症例 : 第 Ⅲ 相標準薬対照二重盲検比較試験 標準薬群 被験薬群 二重盲検試験では 被験者および担当医師ともに いずれが被験薬群か対照薬群か知らされていない 38

39 臨床試験 ー並行群デザインでの試験方法 (1) ー 治験 ( 第 Ⅱ 相試験 第 Ⅲ 相試験 ) でよく用いられ 複数の処置群の処置効果を比較する 症例は 処置群のいずれかに無作為に割り付けられる 対照薬 ( 対照群 ) として プラセボ ( 群 ) もしくは標準薬 ( 群 ) を設定する 臨床試験により有効性の実証された標準薬が存在しない場合 対照薬としてプラセボの使用ができる 39

40 臨床試験 ー並行群デザインでの試験方法 (2) ー 二重盲検無作為化並行群デザインは 臨床試験の基本的な試験デザインで理想的な試験であるが 多くの症例が必要になる場合がある 少数の患者を対象とした試験では 群間の差を実証できない危険性がある 40

41 ICH-E5 ガイドライン利用事例 ( ブリッジング成立 ) 塩酸フェキソフェナジン錠 60mg(1) 審査報告書 効能 効果用法 用量承認条件承認年月 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹 ( 薬効分類 : アレルギー用薬 保険薬辞典 ) 成人 1 回 60mg を 1 日 2 回経口投与 適宜増減 米国 : 季節性アレルギー性鼻炎 成人及び12 歳以上の小児には 1 回 60mg 1 日 2 回 又は180mg1 日 1 回 6~11 歳の小児には 1 回 30mg 1 日 2 回 米国 : 慢性蕁麻疹成人及び12 歳以上の小児には 1 回 60mg 1 日 2 回 6~11 歳の小児には 1 回 30mg 1 日 2 回 無 平成 12 年 9 月 アレグラ錠 60mg (1) 新有効成分含有医薬品 機構相談有 ( 慢性蕁麻疹 審査報告書 ) 41

42 塩酸フェキソフェナジン錠 60mg(2) 治療的使用 検証的試験 国内臨床試験 ( アレルギー性鼻炎 ) プラセボ対照用量反応試験 審査報告書 探索的試験 共通 単回投与試験 反復投与試験 臨床薬理試験ヒスタミン誘発皮内反応試験 エリスロマイシンとの 相互作用試験 精神運動作業能試験 第 Ⅰ 相 第 Ⅱ 相 第 Ⅲ 相 第 Ⅳ 相 42

43 塩酸フェキソフェナジン錠 60mg(3) 日本人患者 第 Ⅲ 相プラセボ対照用量反応試験 (J3106) 1 回プラセボ 60mg 1 20mg 1 日 2 回 アレルギー性鼻炎 外国人患者第 Ⅲ 相プラセボ対照用量反応試験 (PJPR0023) 1 回プラセボ 60mg 12 0mg 240mg 1 日 2 回 2 週間 2 週間 2 週間 審査報告書 外国人患者第 Ⅲ 相プラセボ対照用量反応試験 (PJPR0024) 1 回プラセボ 40mg 60 mg 120mg 1 日 2 回 患者日誌の合計症状スコア ( くしゃみ 鼻汁 眼症状 ) の投与前後の変化量 患者日誌の合計症状スコア ( くしゃみ 鼻汁 鼻 口蓋 喉のかゆみ 眼のかゆみ 流涙 眼の充血 ) の投与前後の変化量 患者日誌の合計症状スコア ( くしゃみ 鼻汁 鼻 口蓋 喉のかゆみ 眼のかゆみ 流涙 眼の充血 ) の投与前後の変化量 43

44 塩酸フェキソフェナジン錠 60mg(6) アレルギー性鼻炎の有効性評価 : 患者日誌の合計症状スコア ( くしゃみ 鼻汁 眼症状 ) の投与前後の変化量 3 症状合計スコア変化量 プラセボ40mg 1 日 80mg * * * * mg 1 日 120mg * * * mg 240mg 1 日 1 日 240mg 480mg * p<0.05 J3106( 日本 ) PJPR0023( 外国 ) PJPR0024( 外国 ) 塩酸フェキソフェナジン投与量 資料概要 44

45 塩酸フェキソフェナジ錠 60mg(32) 治療的使用 国内臨床試験 ( 慢性蕁麻疹 ) 審査報告書 検証的試験 探索的試験 臨床薬理試験 共通単回投与試験反復投与試験ヒスタミン誘発皮内反応試験エリスロマイシンとの相互作用試験精神運動作業能試験 用量反応試験 第 Ⅰ 相第 Ⅱ 相第 Ⅲ 相第 Ⅳ 相 45

46 塩酸フェキソフェナジン錠 60mg(33) 蕁麻疹 審査報告書 日本人患者 第 Ⅱ 相用量反応試験 (J201) 1 回 10mg 60mg 120mg 1 日 2 回 外国人患者 第 Ⅲ 相プラセボ対照用量反応試験 (PJPR0039) 1 回プラセボ 20mg 60mg 120mg 240m g 1 日 2 回 1 週間 4 週間 4 週間 外国人患者第 Ⅲ 相プラセボ対照用量反応試験 (PJPR0067) 1 回プラセボ 20mg 60mg 120mg 240mg 1 日 2 回 患者日誌の合計症状スコア ( かゆみ 発疹 ) の投与前後の変化量 患者日誌のかゆみ症状スコアの投与前後の変化量 患者日誌のかゆみ症状スコアの投与前後の変化量 46

47 塩酸フェキソフェナジン錠 60mg(36) 資料概要 審査報告書 蕁麻疹の有効性の評価 : 患者日誌の合計症状スコア ( かゆみ 発疹 ( 外国はかゆみのみ )) の投与前後の変化量 合計症状スコア変化量 プラセボ mg 1 日 20mg ** ** ** ** 20mg 1 日 40mg ** ** * mg 1 日 120mg * mg 1 日 240mg ** ** 240mg 1 日 480mg * p<0.05 **p<0.01 J201( 日本 ) PJPR0039( 外国 ) PJPR0067( 外国 ) 塩酸フェキソフェナジン投与量 資料概要 47

48 臨床試験 ー並行群デザインでの試験方法 (3) ー 逐次試験デザインは ある処置群で明らかな有用性が示された時点 もしくは何らかの違いが生じた時点で試験を終了する試験デザインで 終了時点を固定した試験より短期間で試験を終了することができる 48

49 臨床試験 ー並行群デザインでの試験方法 (4) ー 群逐次試験デザインは 期間や症例の集積状況を勘案して計画される試験デザインである 事前に決められた症例数まで登録が終了した後 たとえば総症例数の 4 割もしくは 5 割の症例が試験に登録された時点でデータ解析を行う試験デザインであり 実施可能性が高い 49

50 臨床試験の試験デザイン 並行群デザイン クロスオーバーデザイン 要因デザイン 50

51 ー二期クロスオーバーデザイン (1) ー症無作為割付例登録臨床試験 第 Ⅰ 期 処置 A 処置 B 第 Ⅱ 期 処置 B 処置 A 51

52 ー二期クロスオーバーデザイン (2) ー症無作為割付例登録臨床試験 第 Ⅰ 期 プラセボ 被験薬 休薬期間 休薬期間 第 Ⅱ 期 被験薬 プラセボ 52

53 臨床試験 ー二期クロスオーバーでの試験方法 (1) ー 患者は二つの治療順序に割り付けられる プラセボ 休薬期間 ( ウォッシュアウト期間 ) 処置 処置 休薬期間 ( ウォッシュアウト期間 ) プラセボ 53

54 臨床試験 ー二期クロスオーバーでの試験方法 (2) ー 同一症例でプラセボと処置を受けるため 症例自身が対照となる ( 利点 ) 必要症例数は個体間変動の大きさに依存するため 個体間変動の大きな疾患においては 並行群デザイン試験に比べて総症例数が少なくてすむ ( 利点 ) 54

55 臨床試験 ー二期クロスオーバーでの試験方法 (3) ー 第 Ⅰ 期の処置の効果が第 Ⅱ 期の処置の効果に影響を及ぼす持ち越し効果の可能性があるため 処置 休薬期間 ( ウォッシュアウト期間 ) プラセボの順において 十分な休薬期間 ( ウォッシュアウト期間 ) をとる必要がある ( 欠点 ) 十分な休薬期間 ( ウォッシュアウト期間 ) をとった場合でも 前期の治療の持ち越し効果が後期の治療に影響を及ぼす場合がある ( 欠点 ) 55

56 臨床試験の試験デザイン 並行群デザイン クロスオーバーデザイン 要因デザイン 56

57 ー要因デザイン (1) ー症例登録無作為割臨床試験 第 1 群 ( 処置なし ) 第 2 群 ( 処置 A) 第 3 群 ( 処置 B) 付第 4 群 ( 処置 A+ 処置 B 57

58 ー要因デザイン (2) ー症例登録無作為割臨床試験 第 1 群 ( プラセボ ) 第 2 群 ( 被験薬 A) 第 3 群 ( 被験薬 B) 付第 4 群 ( 被験薬 A+ 被験薬 B) 58

59 臨床試験 ー要因デザインでの試験方法ー 複数の処置のすべての組合せに対して 症例が無作為に割り付けられる すべての処置の組合せに対して患者が割り付けられるため 処置間の交互作用または相助作用を推定することができる ( 利点 ) 一つの試験で 複数の仮説を検証することができる ( 利点 ) 3 群並行群試験に比べて それぞれの処置の症例数を削減することができる ( 利点 ) 59

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