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1 Annual Report 2004 生命 医療倫理人材養成医療倫理人材養成ユニット Center for Biomedical Ethics and Law (CBEL) 東京大学大学院医学系研究科 文部科学省科学技術振興調整費 ( 新興分野人材養成 ) 助成

2 目次 表紙 1 目次 2 巻頭言 3 I. CBEL 概要 4 1. 概要と沿革 5 2. 人材養成の目的と概要 6 3. 当該分野における国内外の現状 社会的波及効果 人材養成にかかわるスタッフ 13 II. 教育活動 設立シンポジウム 生命 医療倫理学入門コース リスクマネジメントコース 統計資料 アンケート調査など 受講者のフォロー アップ 研究者養成 シンポジウムおよびその他の講演 ホームページ上での活動 各種記事 報道など 98 III. 研究成果 研究業績 研究活動 教育活動 人材養成手法に関する成果 127 2

3 巻頭言 東京大学大学院医学系研究科 生命 医療倫理人材養成ユニット代表 赤林朗 生命 医療倫理人材養成ユニットが設立されはや 1 年半が過ぎ ここに初の年報をお届けします この間 当ユニットは著しく発展しました 専任スタッフ着任の後 主要事業である社会人対象の公募による生命 医療倫理学入門コースを実施しました 日本において初の試みであるこのコースの船出は順調であったとはいいきれません スタッフよりもはるかに百戦練磨の受講生からの鋭い現場からの質問に どこまで適切に対応できたかは不安の残るところです しかし 講義 模擬倫理委員会 実習は おおむね好評であり 何よりも 受講者の方がコース終了後に自発的に研究会を開催していただいているのは 予想外の成果でした 生命 医療倫理人材養成ユニットは 本報告書にあるように 医療現場や研究現場において 昨今急速にニーズが高まっている倫理的諸問題に対処できる人材を養成することを目的としています 公募の段階で 生命 医療倫理学入門コースも リスクマネジメントコースも 当初の予想をはるかに上回る多くの応募があり この領域の人材養成の必要性を改めて認識いたしました とても本ユニットがコースを実施するだけでは 全国のニーズに対応ができないと考え 当ユニットで行っている講義のテキスト出版や DVD 化を現在行っております 一部の外部委員の方に当ユニットの活動評価をお願いしていますが いくらでも改善の余地はあると思います 皆様からの忌憚のないご批判を賜りたいと思います また 今後は 研究面においても積極的に業績をあげて行くべく日々努力いたしたいとスタッフ一同考えております 最後に 今日まで本ユニットの設立と運営にご協力いただいている東京大学 内の基幹講座 支援をいただいている文部科学省に感謝申し上げます 平成 17 年 5 月 3

4 I. CBEL 概要 4

5 1. 概要と沿革 概要概要 名称 : 東京大学大学院医学系研究科生命 医療倫理人材養成ユニット (Center for Biomedical Ethics and Law: CBEL) 所在地 : 東京都文京区本郷 電話 : FAX: 代表者 : 赤林朗 開設年月日 : 平成 15 年 8 月 規模 ( 平成 16 年度現在 ): 教授 ( 兼 )1 名 特任講師 1 名 助手 ( 兼 )1 名 特 任助手 4 名 特任研究員 3 名 客員研究員 1 名 研究補助員 2 名 沿革沿革 平成 15 年 8 月科学技術振興調整費による人材養成ユニットの研究予算 ( 平成 15 年 8 月 ~ 平成 20 年 3 月 ) を獲得 ( 研究代表者 : 赤林朗 ) 平成 16 年 9 月 設立記念シンポジウムを開催 平成 16 年 10 月 平成 16 年度の生命 医療倫理学入門コースを開始 平成 17 年 2 月 平成 16 年度のリスクマネジメントコースを開始 5

6 2. 人材養成の目的目的と概要 人材養成人材養成ユニットユニット設置設置の目的目的 近年 生命科学や先端医療の発展に伴い 大学や病院において倫理委員会の果たす役割がますます重要になってきている しかし 倫理委員会の運営を担い 医療倫理や研究倫理を現場で教育できる人材は極めて少ない 適切な倫理審査や実践的な助言を行うことができる人材を養成しなければ 生命科学や先端医療の分野での研究が進まなくなり やがては日本の医療及び科学水準の低下につながるという強い危機感が現場や学会にはある 生命 医療倫理領域のコンサルタントと研究者を養成することは急務である 本ユニットはコンサルタント養成部門と研究者養成部門から構成される まず両部門の人材養成に共通する基礎教育カリキュラムを作成し 生命 医療倫理学入門コースおよびリスクマネジメントコースを開講する コンサルタント養成部門は社会人 ( 民間公的機関を問わず医療関連職種従事者 民間製薬会社の研究員等 ) を養成対象とし 生命 医療倫理学入門コースを受講することにより 倫理委員会の運営を担い現場で的確な助言を行うために必要な能力を習得させる また リスクマネジメントコースを受講することにより 現場のリスクマネジメントの向上に必要な力を習得させる リスクマネジメントは 生命 医療倫理学の一分野としても発展しており 密接に関連する領域である 研究者養成部門は大学院生 ポスドクを養成対象とし 生命 医療倫理学入門コース修了後に人材養成業務従事者との共同研究に参画させる これにより日本において生命 医療倫理領域の研究基盤を固めるための基礎的研究を行える能力を習得させる さらに招聘外国人研究者との共同研究等を通じて世界水準の研究を継続できる能力を習得させる 6

7 人材養成計画人材養成計画の概要概要 (1) 教育カリキュラム ( 共通 ) コンサルタントレベル 研究者レベルに共通した特別な基礎教育カリキュラムを提供する その内容は 日本の現状に即し 講義形式による知識の教授 少人数ディスカッション形式による思考力養成の訓練 実習 ( 模擬倫理委員会 病院実習等 ) を取り入れた実践的教育カリキュラムとなっている コンサルタントレベルにおいては この基礎教育カリキュラムを履修することで 現場での対応力は身に付けられると考えられる 一方 研究者レベルの者は人材養成業務従事者と共同で研究を行い 指導を受け さらに外国から招聘する研究者が所属する機関等との共同研究を通じて国際性を高める 本領域では 理論的側面と実践的側面の両方が重要になる 理論研究においても実践的側面を視野にいれることが望まれる 研究者レベルの者には その重みづけは各自によって異なるが 理論的側面と実践的側面の両者をバランスよく関心がもてるよう人材養成を行う (2) コンサルタント養成本ユニット設置後 3 年目目標を 120 名 5 年目目標を 280 名とする 本ユニットを開設した平成 15 年度当初は 3 年目目標を 15 名 5 年目目標を 50 名と想定していたが 受講者を公募した段階で予想を上回る申込があったため 人材養成に対するニーズの高さを考慮し 養成目標を 1 回につき 30~40 名に変更した (3 年目の段階で計 3 回 5 年目で計 7 回の養成が行われる ) コンサルタント 3 年目目標 90 名 5 年目目標 210 名 コンサルタント養成において開始時に要求される能力は 所属する分野で主導的立場にあり 本ユニットで得られた知見を現場に還元できる能力のあることとする 修了時に習得を期待される能力は 医療現場で発生する倫理的諸問題への対処力を持ち 倫理委員会の運営や現場の教育を担うことのできる能力とする 7

8 (3) 研究者養成 3 年目目標を修士課程 2 名 博士課程 2 名 ポスドク 2 名とし 5 年目目標を 修士課程 4 名 博士課程 3 名 ポスドク 3 名とする 修士博士ポスドク 3 年目目標 2 名 2 名 2 名 5 年目目標 4 名 3 名 3 名 研究者養成には コンサルタントレベルと共通の実践的教育カリキュラムを履修させる 加えて 本ユニットの人材養成業務従事者とチームを組み先進的な研究に参画させる 特に国際的研究として 招聘外国人研究者の所属組織と密に連携し 生命 医療倫理領域の国際比較研究等を行う これらを通じ 大学院後期博士課程 ポスドクレベルの研究者を主任研究員レベルまで養成する 具体的な研究テーマは 各学生 ポスドクのそれまでの研究歴 関心に沿うものとするが その範囲はライフサイエンス分野の倫理的諸問題とする 例えば クローン技術や生殖補助技術 ヒト ES 細胞研究や人体組織使用の倫理的側面等の具体的なライフサイエンス分野のテーマをとりあげるものから 自律性 尊厳 等の諸概念について深く論考するものまで 日本における本領域の研究基盤を着実に固めるような基礎的研究を遂行することを試みる 研究者養成において開始時に要求される能力は 生命 医療倫理領域に案関する専門的知識をもち一定の学位を取得していることとする 修了時に習得を期待される能力は 研究成果を国際誌等に発表し 国内外のシンポジウム等を企画できる能力とする 機関機関におけるにおける当該人材養成当該人材養成ユニットのユニットの位置位置づけづけ 本ユニットは 東京大学大学院医学系研究科 健康科学看護学専攻 健康科学講座に主な基盤をおくものとし 他講座 他部局と連携を密に行いながら実施するものである 8

9 生命生命 医療倫理人材養成医療倫理人材養成ユニットのイメージユニットのイメージ 学部学生 大学院生ポスドク 入学 社会人 医療関連職種従事者 民間製薬会社の研究員等 生命 医療倫理人材養成ユニット 内外の専門スタッフによる講義 研究指導 少人数ディスカッションを通じてのケーススタディ 夏期集中セミナー等による生涯学習 外国研究機関との国際共同研究 模擬倫理委員会等の形式による実践的演習 救急医療 ターミナルケア 臓器移植の臨床現場等を学ぶ観察実習 修了 世界水準の研究者 コンサルタント 医療現場での倫理的諸問題への対応 倫理委員会の運営 現場での教育等 9

10 3. 当該分野におけるにおける国内外国内外の現状 生命 医療倫理の先進国である欧米諸国では 生命倫理学部 研究所といった専門機関が多く設置されている 米国の代表的機関は ジョージタウン大学 ケネディー倫理研究所 (1971 年 ) とヘイスティングス センター (1969 年 ) である この二機関が 米国の生命倫理学の発展に大きく貢献してきた ケネディー倫理研究所は 大学内に設置されており優秀な哲学者 法学者 宗教学者等を擁し 生物医学倫理の四原則 や バイオエシックス百科事典 等に代表されるように 学術的貢献度が高い業績をつみ重ねている ヘイスティングス センターは 民間シンクタンクという形態をとるが 学際的な研究者集団により構成され 具体的な政策提言等を行ってきた さらに ヘイスティングス センター レポートという国際学術誌を発刊し 世界の議論をリードしてきたといえる このように 米国においては 生命倫理学における理論的研究 政策提言等の基礎的作業が 1980 年代までに精力的に行われてきた 欧州諸国においても それぞれの国々で取り組みがなされている 同時に 理論的研究と同じ程度に 医療現場に向けられた実学的側面を重要に考えていくことも求められた そこで 理論と実践とのバランスの取れた体系的な教育プログラム開発を試みている機関が増えてきた 例えば 米国ケース ウェスタン リザーブ大学の生命倫理学部では 修士号プログラムにおいて 講義を通じて生命倫理学理論の習得を基礎としつつも 理論的知識を実践へと有機的に繋げるため 病院実習を必修としている 病院実習は 週 10 時間 全 6 ヶ月間にわたって行われる 実習生は 医療の現場で日々生じる倫理的問題 ( 心肺蘇生処置の拒否 延命医療装置の使用中止 臓器移植等 ) への病院の対応を実地に体験し それにより 講義から学んだ様々な知識を実践で活かす方法を学ぶ また 病院実習と並行して定期的にセミナーを行い 実習体験から理論へのフィードバックを行う さらに 生命倫理学が 歴史的にはライフサイエンス領域の諸問題の形而上学を基礎として発展してきた学問でありつつも 現実の問題に対する有効な解決策を提示することがその重要な使命の一つであるとの考えから 実証研究にも重点が置かれている 同様の取り組みは 上述のケネデイー倫理研究所に隣接する ジョージタウン 大学病院 臨床倫理学センターでもみられる このセンターでは 医療現場に おいてより倫理学的配慮がなされることを促進するために 医学及び看護学専 10

11 門大学院のカリキュラムの一環として 4 段階構成の臨床倫理学コースを実施している 具体的には 最初の 2 段階は講義を中心に 臨床倫理学の基礎理論や 医師 看護師が現場で直面する倫理学的課題について教授している コースの後半部分においては 実習生として臨床現場に携わり コース前半で学習した臨床倫理学に関する知識 技術を実践する力を養うとしている プログラムでは 臨床倫理学の理論的枠組みを身につけ それによって受講者がプログラム終了後も自己学習を継続するよう促すことにある 一方 日本においては 生命 医療倫理分野の教育 研究は行われているものの なお試行錯誤の段階にあるといえる 諸外国の文献紹介に始まり 脳死 臓器移植 ヒト ゲノム遺伝子解析やクローン問題の社会的議論を経て 相当数の理論研究の蓄積が見られているが 世界への発信の有無 或いは諸外国の研究者らとの十分な議論の有無という点で いまだ十分な研究実績や人材を輩出しているとはいえない また 実践的側面に視点を向け 病院等との連携下に実施されている教育はほとんど例をみない 講義や文献の輪講等を通じたディスカッション中心のものが多いと思われる このように 日本における当該分野の研究の蓄積は世界水準においてはいまだ極めて少なく かつ 現実の問題に応える実践的教育 研究にまでは至っていない そこで本ユニットは こうした日本の現状を踏まえ 海外の先進的プログラムを参考に 本ユニットの専門教育スタッフによる講義を基礎に据えた上で 各種演習 実習を組み込んだプログラムを計画する さらに 海外で教育 研究を実施している教授 研究者等を招聘し 国際的に通用するような体系的な教育 研究プログラムを遂行し 理論と実践とのバランスの取れたより多くの世界水準の研究者を輩出することを目指すものである 11

12 4. 社会的波及効果 人材が不足している生命 医療倫理学領域の研究者が輩出し 国内外で研究 活動において活躍し 日本からの発信という形で 本領域の発展に日本から 貢献ができる 生命 医療倫理に関する教育 助言を行う人材を輩出することにより 臨床 現場で当事者等が 倫理的諸問題により適切に 速やかに対処できるように なる 倫理委員会に参加 助言が可能な人材を輩出することで より適切な委員会 の運営に資することができ 人材不足が深刻な倫理委員会の運営が円滑にな る その結果 国際的に日本の研究 科学技術が世界から信頼され 国際競争力 も上がる 本プロジェクトで養成された人材が 将来的に何らかの形で政策策定プロセスに資することも期待される 生命 医療倫理の領域の問題に 政策策定等を通じて明確な立場を日本として示すことは 国際的な信頼を得る上でも必要であり 国の地位の保全につながる 12

13 5. 人材養成にかかわるスタッフ 赤林朗 教授 ( 兼 ) ( 医療倫理学 / 臨床倫理学 / 研究倫理 ) 前田正一 特任講師 ( 医事法 / 医療事故 / 紛争論 / 医療倫理学 ) 児玉聡 助手 ( 兼 ) ( 倫理学 / 生命倫理学 / 政治哲学 ) 奈良雅俊 特任助手 ( 倫理学 / 医療倫理学 / フランス生命倫理法 ) 額賀淑郎 特任助手 ( 医療社会学 / 生命倫理学 / 科学論 ) 水野俊誠 特任助手 ( 医療倫理学 / 精神医学 ) 堂囿俊彦 特任助手 ( 哲学 / 倫理学 / 生命倫理学 / フェミニズム ) 長尾式子 特任研究員 ( 看護 / 社会学 / 医療倫理学 ) 瀧本禎之 特任研究員 ( 心身医学 / 内科学 / 医療倫理学 ) 藤田みさお 特任研究員 ( 医療倫理学 / 臨床心理学 ) 稲葉一人 客員研究員 ( 民事裁判手続法 / 合意形成 紛争解決学 / 生命医療倫理学 / 医療情報学 / 科学技術社会論 ) 重見奈穂 研究補助員 京谷恵子 研究補助員 甲斐一郎 協力教官 ( 東京大学大学院医学系研究科教授 )( 老年社会医学 ) 大橋靖雄 協力教官 ( 東京大学大学院医学系研究科教授 )( 生物統計学 ) 栗田廣 ( 平成 16 年度まで ) 協力教官 ( 東京大学大学院医学系研究科教授 )( 精神保健学 ) 徳永勝士 協力教官 ( 東京大学大学院医学系研究科教授 )( 人類遺伝学 ) 熊野純彦 協力教官 ( 東京大学大学院医学系研究科助教授 )( 倫理学 ) 両角吉晃 協力教官 ( 東京大学大学院医学系研究科助教授 )( 法学 ) このほか 外国人研究者は ケースウエスタン リザーブ大学 ミシガン大 学 ヘイスティングス センター ( 以上米国 ) オックスフォード大学 ( 以上英国 ) 等から招聘する 13

14 II. 教育活動 14

15 1. 設立シンポジウム 平成 16 年 9 月 23 日 ( 木 ) に生命 医療倫理人材養成ユニット設立記念シン ポジウムを下記のように開催した テーマテーマ 日時日時 場所場所 参加費参加費 倫理委員会の現在と展望平成 16 年 9 月 23 日 ( 木 )13:00~17:30 東京大学医学部教育記念棟 14 階鉄門記念講堂無料 プログラムプログラム 開会の挨拶 13:00~13:10 安藤慶明文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理 安全対策室長 甲斐一郎 東京大学大学院医学系研究科健康科学 看護学学科長 倫理委員会副委員長 第一部講演 13:10~13:30 基調講演 研究倫理と倫理委員会の必要性 赤林朗東京大学大学院医学系研究科生命 医療倫理人材養成ユニット代表 13:35~14:05 特別講演 政策面から見た研究倫理 菱山豊 政策研究大学院大学 14:10~14:30 特別講演 倫理委員会のかたわらで 浅川茂樹 理化学研究所安全管理部研究倫理課 14:35~15:05 特別講演 社会と医学研究の接点としての倫理委員会 青野由利毎日新聞社論説部 15

16 15:05~15:20 質疑応答 第二部模擬倫理委員会の開催 15:30~15:40 ユニット紹介前田正一 生命 医療倫理人材養成ユニット特任講師 15:45~16:15 模擬倫理委員会 (1) ユニットスタッフによる実演 16:20~17:20 模擬倫理委員会 (2) 会場参加による模擬倫理委員会の開催 閉会の挨拶 17:25~17:30 赤林朗 ( 設立シンポジウム案内ポスター ) 生命 医療倫理人材養成ユニット設立記念シンポジウム 倫理委員会の現在と展望 日時 :2004 年 9 月 23 日 ( 土 ) 13 時から17 時 30 分会場 : 東京大学医学部教育記念棟 14 階鉄門記念講堂 プログラム 第一部基調講演 : 赤林朗 ( 東京大学大学院医学系研究科 ) 特別講演 1: 菱山豊 ( 政策研究大学院大学 ) 特別講演 2: 浅川茂樹 ( 理化学研究所安全管理部 ) 特別講演 3: 青野由利 ( 毎日新聞社論説部 ) 第二部模擬倫理委員会の開催 参加費無料 お問い合わせ 東京大学大学院医学系研究科生命 医療倫理人材養成ユニット事務局 FAX: メール :cbel-office@umin.ac.jp 事前登録が必要です 事務局宛に FAX かメールで 9 月 12 日 ( 日 ) までにご連絡ください 文部科学技術振興調整費 ( 振興分野人材養成 ) 助成 生命 医療倫理人材養成ユニット Center for Biomedical Ethics and Law 16

17 月間ナースデータ vol.25. no.11 17

18 2. 生命 医療倫理学入門医療倫理学入門コース 目的目的と概要概要 社会人 ( 医学 看護など 医療系大学の教官 職員 研究所等の研究員 職員 病院の倫理委員会の委員になり得るすべての職種の方 ) を対象に 現場での倫理的問題に的確に助言を行うことができる人材を養成することを目的とする 授業は講義および模擬倫理委員会からなる 講義では 毎回 生命 医療倫理学の重要なトピックについて概観するとともに 多くの場合 その内容についてのスモール グループ ディスカッション ( 以下 SGD) を約 1 時間程度行う また 合計 3 回の演習 ( 模擬倫理委員会 ) では 模擬の倫理委員会委員として 申請された研究や臨床の事例を検討する さらに医学研究や医療の現場の観察実習を行う 講演会等では総論的 断片的にしか語られない内容を 具体的 体系的に学ぶことが出来るカリキュラムとする カリキュラムの概略は以下のとおりである 講義 演習 実習 毎回 生命 医療倫理学の重要なトピックについて概観するとともに その内容についてのスモール グループ ディスカッション (SGD:1 時間程度 ) を行う 模擬の倫理委員会委員として申請された架空の研究や臨床の事例を検討する 医学研究や医療の現場の観察実習を行う 開講期間開講期間 平成 16 年 10 月 14 日 ~ 平成 17 年 2 月 10 日 講義時間講義時間 講義 : 午後 6 時 ~ 午後 9 時模擬倫理委員会 : 午後 1 時 30 分 ~5 時 30 分 定員定員 30~40 名 応募資格応募資格 特になし 18

19 選考方法選考方法 選考はスタッフ数名からなる選考委員会により以下の手順で行う (1) 申込書に書かれている受講理由を中心に 医師だけに偏らない等コース全体のバランスを考えて一次選考を行う (2) 一次選考で受講人数を大幅に上回るときには 二次選考を抽選によって行う 修了修了証取得証取得の条件条件と確認方法確認方法 1) 生命 医療倫理学講義への 2/3 以上の出席 2) 演習 ( 模擬倫理委員会 ) への 2/3 以上の出席 3) 生命 医療倫理学に関する最終レポート (2000 字程度 ) 出欠に関しては スタッフが毎回講義の始めに確認する 最終レポートは 全 スタッフが内容等について一同に確認する 19

20 講義日程表講義日程表 日程 講義 場所 1 10 月 14 日 ( 木 ) 生命 医療倫理学とは / 倫理学の基礎 月 21 日 ( 木 ) 倫理学の基礎 2/ 生物医学 医療倫理の原則と重要概念 月 28 日 ( 木 ) 法の基礎 月 4 日 ( 木 ) 守秘義務と個人情報保護 月 11 日 ( 木 ) 医療従事者 患者関係 / ケアの倫理 N101 2 Ⅰ 11 月 13 日 ( 土 ) 模擬倫理委員会 ( 臨床研究 ) 1303,1304A 月 18 日 ( 木 ) 医療資源の配分 月 25 日 ( 木 ) インフォームド コンセント 月 2 日 ( 木 ) 臨床症例の倫理的検討法 月 9 日 ( 木 ) 生殖医療 月 16 日 ( 木 ) 新遺伝学 / クローン技術 1303 Ⅱ 12 月 18 日 ( 土 ) 模擬倫理委員会 ( ヒトゲノム 遺伝子解析 ) 0201, 月 13 日 ( 木 ) 精神科医療の倫理 月 20 日 ( 木 ) 終末期医療の倫理 1303 Ⅲ 1 月 22 日 ( 土 ) 模擬倫理委員会 ( 倫理コンサルテーション ) 1303,1304A 13 1 月 27 日 ( 木 ) 脳死 臓器移植 月 10 日 ( 木 ) リスクマネジメント ,1304A は 医学系研究科教育研究棟大学院セミナー室 13 階 2 N101 は 医学部 3 号館 1 階 ,0202 は 医学系研究科教育研究棟大学院セミナー室 2 階 20

21 シラバスシラバス 第 1 回 (10 月 14 日 ) 講義内容 講義名イントロダクション責任者赤林朗 講義の目的 講義の概要 参考文献 倫理 生命倫理 ( 学 ) バイオエシックス 医療倫理 ( 学 ) とは何か? これらの用語 概念を理解し 各自 自分なりの理解 立場を説明できるようにすること 本コースの最初の講義として 各用語の整理を 歴史的発展の経緯とともに講義をする 1) 佐藤俊夫 倫理学 東京大学出版会 1960 年 (1~2 章 ) 2) 山本信 哲学の基礎 放送大学教材 1992 年 (1~3 章 ) 3) 医療倫理 Q&A 刊行委員会 医療倫理 Q&A 太陽出版 1998 年 (Q1~Q5) 4) 加藤尚武 加茂直樹編 生命倫理学を学人のために 世界思想社 1998 年 頁 5) 赤林朗 バイオエシックスの展開と日本における生命倫理学 心療内科 年 頁 講義名倫理学の基礎 1 責任者児玉聡 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 倫理的問題について筋道立てて考え 議論するために必要なツールを身に付ける (1) 事実と価値の区別 (2) 道徳的に重要な違い (3) 議論における公平性などを説明し ダックスのケースの事例を用いて具体的に考える ダックスのケース 1)P シンガー 実践の倫理 ( 新版 ) 昭和堂 1999 年 第一章 2) ジェームズ レイチェルズ 現実をみつめる道徳哲学 晃洋書房 2003 年 (1 章 ) 21

22 第 2 回 (10 月 21 日 ) 講義名倫理学の基礎 2 責任者奈良雅俊 講義の目的 講義の概要 参考文献 規範倫理学の諸理論が倫理的思考において果たす役割とその重要性について理解する 規範倫理学の代表的理論の中から功利主義 カント倫理学 ロスの義務論を取り上げ説明する また近年の注目すべき動向として徳倫理 反照的均衡を取り上げ紹介する 1)Tom L. Beauchamp and James F. Childress, Principles of Biomedical Ethics (3 rd ed.), Oxford, U.P., New York, ( 生命医学倫理 永安幸生 立木教夫監訳 成分堂 1997 年 ) 2 ) Robert M. Veatch, The Basics of Bioethics (2 nd ed.), Prentice Hall, 2003.( 生命倫理学の基礎 品川哲彦監訳 メディカ出版 2004 年 ) 3)Thomas A. Mappes and David DeGrazia, Biomedical Ethics (5 th ed.), McGraw-Hill, New York, )Tony Hope et al., Medical Ethics and Law, Churchill Livingstone, London, ) Warren T. Reich (ed.), Encyclopedia of Bioethics, Macmillan, New York, 講義名 生命倫理の四原則と 重要概念 責任者 水野俊誠 講義の目的 講義の概要 参考文献 生命倫理の四原則と 尊厳 権利などの重要概念を理解する 生命倫理の四原則 および 尊厳 権利などについて説明する Tom L. Beauchamp and James F. Childress, Principles of Biomedical Ethics (5 th ed.), Oxford, U.P., New York,

23 第 3 回 (10 月 28 日 ) 講義名法の基礎責任者稲葉一人 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 法と道徳 倫理との違いと 法の基礎的知識を理解する 資格 免許を得て医療に関わる者が遵守 参照すべき法制を理解する 免許に関する諸法 違法性阻却を中心とする刑事法 過失を中心とする民事法 判例を理解する 法のイメージの共有資格を得て医療を行う者が遵守 参照すべき法制法と道徳 倫理の違いと共通点法の正確な基礎的知識 ( 法の形からの分類 法を担う制度 法の役割による分類 ) 違法性阻却事由過失 / 法情報へのアクセスの仕方事例 1 ケーキの分け方 問題を解いて 法をイメージする 事例 2 医師法 医師法施行令 医師施行規則を見て 法令の構造を理解する 事例 3 輸血用血液の採取を例に違法性阻却事由を考える 事例 4 末期がんの患者本人にその旨を告知すべきでないと判断した医師が患者の家族にその病状等を告知しなかったことが診療契約に付随する義務に違反するとした最高裁判所の判例を下に 具体的事例を考える 1) 道垣内正人 自分で考えるちょっと違った法学入門新版 有斐閣 1998 年 2) 浦川章司 法の概念法と現代社会 法律文化社 2002 年 3) 林修三 法令用語の常識第 2 版 日本評論社 1962 年 4) 同 法令解釈の常識第 2 版 日本評論社 1975 年 5) 同 法令作成の常識第 2 版 日本評論社 1975 年 6) 稲葉一人 倫理概論 西三郎監修 倫理 エルゼビア サイエンス 2003 年 7) 同 看護における法的側面 看護学概論 メディカ出版 2004 年 8) 同 医療 看護過誤と訴訟 メディカ出版 2003 年 9) 中野次雄編 判例とその読み方 有斐閣 1986 年 23

24 第 4 回 (11 月 4 日 ) 稲葉一人講義名守秘義務と個人情報保護責任者奈良雅俊伝統的意味における守秘義務及び それが問われる問題を理解する 講義の目的守秘義務の解除と法の 正当な理由 との関係を理解する 個人情報保護の仕組みを理解する 守秘義務に関する倫理綱領 宣言の特徴 守秘義務の倫理的基礎付け 絶対的義務から相対的義務へ( タラソフ事件 ) 講義の概要 守秘義務に関する法の規定 チーム医療における守秘義務 プライバシーの権利と個人情報保護( 保護 開示 利用 ) 事例 1 HIV 感染症のパートナーへの伝達 SGD 事例 2 プライバシーと個人情報の保護 1) 服部健司 プライバシーと守秘義務 浅井篤 赤林朗ら編著 医療倫理 勁草書房 2002 年 頁 2) 浅井篤 医療現場における守秘義務と警告義務 福井次矢ら編著 臨床倫理学入門 医学書院 2003 年 頁参考文献 3) ロバート M ヴィーチ 生命倫理学の基礎 メディカ出版 2004 年 頁 4) 開原成允 樋口範雄 医療の個人情報保護とセキュリティー 有斐閣 2003 年 24

25 第 5 回 (11 月 11 日 ) 講義名医療従事者 患者関係責任者額賀淑郎 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献備考 医療従事者の専門職論 倫理綱領 医療従事者 患者関係などを理解する 専門職論 医の倫理綱領の歴史と現状 医師 患者関係モデル チーム医療の倫理を説明する 糖尿病の症例を用い 医師 患者関係モデルを理解する 1 ) Robert M. Veatch, The Basics of Bioethics (2 nd ed.), Prentice Hall, 2003.( 生命倫理学の基礎 品川哲彦監訳 メディカ出版 2004 年 頁 ) 2 ) Emanual, E.J., Emanual, L.L., Four models of the physician -patient relationship, Journal of American Medical Association, 1992 (267), pp スモール グループ ディスカッションはケアの倫理と連関する 講義名ケアの倫理責任者堂囿俊彦 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 原則を中心とする倫理理論に対するオルタナティブとして登場したケアの倫理を いままで学んできた倫理理論との関係を確認しながら理解する ケアの倫理が生まれた背景 その内実 そしてフェミニズムや看護の倫理との関係を説明する 医療従事者 患者関係 と同じ 1)Carol Gilligan, In a different voice, Harvard University Press, 1982.( もうひとつの声 岩男寿美子監訳 川島書店 1986 年 ) 2 ) Helga Kuhse, Caring: Nurses, Women and Ethics, Blackwell Publishers Limited, 1997.( ケアリング 竹内徹 村上弥生監訳 メディカ出版 2000 年 ) 25

26 第 6 回 (11 月 18 日 ) 講義名医療資源の配分責任者児玉聡 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 マクロ ミクロの医療資源の配分にしばしば含まれる倫理的問題に自覚的になる 医療資源の配分における正義 ( 公正 ) とは何かについて考え また代表的な正義論を理解する 公的医療扶助プログラムによる大腸癌のスクリーニングの事例を使って マクロな資源配分の問題を議論する 1) ビーチャム, チルドレス 生命医学倫理 永安幸生 立木教夫 成文堂 1997 年 ( 第 6 章 ) 2) 福井次矢 他編 臨床倫理学入門 医学書院 2003 年 ( 第 4 章 -3) ( スモール グループ ディスカッションより ) 26

27 第 7 回 (11 月 25 日 ) 講義名インフォームド コンセント責任者 前田正一 水野俊誠 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 インフォームド コンセントについて知識を習得し 臨床の現場や倫理委員会の場で適切な判断ができるようになる 以下の事項について 判例や臨床現場における具体的な事例を用いながら解説を行う (1) インフォームド コンセントの原則 (2) インフォームド コンセントの原則の歴史 (3) インフォームド コンセントの目的 (4) インフォームド コンセントが必要な行為 (5) インフォームド コンセントの成立要件 (6) インフォームド コンセントの要件を満たすことが免除される場合 (7) インフォームド コンセントに関する医師 患者の態度乳がん患者への 乳房温存療法 の説明の必要性について受講者間で討論し 説明義務の基準に関する諸学説を理解する 1) ロバート B レフラー 日本の医療と法 : インフォームドコンセント ルネッサンス 長澤道行訳 勁草書房 2002 年 2) 岩村正彦 内野正幸 渋谷秀樹編 自己決定権と法 < 岩波講座現代の法 14> 岩波書店 1998 年 3) ルース R フェードン トム L ビーチャム インフォームド コンセント患者の選択 みすず書房 1994 年 27

28 第 8 回 (12 月 2 日 ) 講義名臨床倫理の検討法責任者赤林朗 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 臨床現場の具体的な症例における倫理的問題点の検討法の一例を理解する ジョンセンらの 4 分割表の紹介 ダックスのケースを用いた具体的説明を行う ビデオ 生命倫理を考える より 老人の友 花のプレゼント を見て 実際に症例検討シートを用いて議論する Jonsen, A.R., Siegler, M., Winslade, W.J., Clinical ethics: A practical approach to ethical decisions in clinical medicine. McGraw-Hill, Inc., New York, 1992.( 臨床倫理学 赤林 大井監訳 新興医学出版 東京 1997 年 頁 ) ( 講義より ) 28

29 第 9 回 (12 月 9 日 ) 講義名生殖医療責任者 奈良雅俊 堂囿俊彦 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 生殖医療における倫理的問題とは何かについて理解する 人工妊娠中絶の是非に関する諸説 生殖補助技術の利用の範囲に関する諸説 出生前診断 着床前診断の是非に関する諸説を紹介し説明する 生殖補助技術の利用に関する事例をとりあげ議論する 1)Tony Hope et al., Medical Ethics and Law, Churchill Livingstone, London, )Helga Kuhse and Peter Singer, ed., A companion to Bioethics, Blackwell, )Bernard Lo, Resolving Ethical Dilemmas A Guide for Clinicians (2 nd ed.), Lippincott Williams & Wilkins, 2000 ( 医療の倫理的ジレンマ解決への手引き 患者の心を理解するために 西村書店 2003 年 ) 4 ) Warren T. Reich, ed., Encyclopedia of Bioethics, Macmillan, New York, ) 金城清子 生殖革命と人権 中公新書 1996 年 6) 米本昌平他 優生学と人間社会 講談社現代新書 2000 年 29

30 第 10 回 (12 月 16 日 ) 講義名新遺伝学責任者 額賀淑郎 堂囿俊彦 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 新遺伝学を構成するトピックスを体系的に概観し その倫理的問題を理解する 遺伝情報 遺伝カウンセリング 遺伝子診断 遺伝子解析 遺伝子差別 遺伝子治療 クローニングを説明する ハンチントン病の症例を用いて 発症前診断に関する倫理的問題を議論する 1) 橳島次郎 先端医療のルール 講談社 東京 2001 年 2) 広井良典 遺伝子の技術 遺伝子の思想 中央公論社 東京 1996 年 第 11 回 (1 月 13 日 ) 講義名精神科医療の倫理責任者 水野俊誠 前田正一 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 精神科医療の倫理問題について理解する 自己危害防止および他者危害防止のための強制入院 治療 同意能力 責任能力 精神科医療における守秘義務とその限界 資源配分などについて説明する 判断能力が低下した患者にパターナリズム的介入を行なうことの是非について議論する 1) 松下正明 斎藤正彦編 精神医学と法 < 臨床精神医学講座 22 巻 > 中山書店 1997 年 2) 中根允文 松下正明編 精神医学 医療における倫理とインフォームド コンセント < 臨床精神医学講座 S12> 2000 年 30

31 第 12 回 (1 月 20 日 ) 講義名終末期医療の倫理責任者水野俊誠 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 終末期医療の倫理問題について理解する DNAR 安楽死 セデーションなどに関する倫理 法について説明する 治療中止の事例について議論する Tony Hope et al., Medical Ethics and Law, Churchill Livingstone, London, 第 13 回 (1 月 27 日 ) 講義名脳死 臓器移植責任者児玉聡 講義の目的講義の概要 SGD 参考文献 臓器移植の現状について大枠を理解し 脳死や臓器移植をめぐる法的 倫理的問題を検討する 脳死は人の死か をめぐる議論の論点を理解し 法的 倫理的問題と医学的問題を区別する 誰がドナーになるかについての議論における倫理原則の衝突を検討できる レシピエントの優先順位を決める際の倫理的考慮を理解する 臓器移植の現状について大枠を理解し (1) 脳死は人の死か をめぐる議論の整理 (2) 誰がドナーになるかについての倫理的問題 (3) レシピエントの優先順位を決める際の倫理的問題を検討する 自民党の調査会による臓器移植法改正案を参考にして 議論を行なう 1) 葛生栄二郎 河見誠 新版いのちの法と倫理 法律文化社 2000 年 ( 第六章 ) 2) ピーター シンガー 生と死の倫理 樫則章訳 昭和堂 1998 年 ( 第二章 ) 31

32 第 14 回 (2 月 10 日 ) 講義名 医療事故と リスクマネジメント 責任者 前田正一 講義の目的 医療事故に関する問題状況の概要 および関連議論の状況を理 解する これにより リスクマネジメントについて学習する上 で基本となる知識を習得する 以下の内容について解説する Ⅰ. 医療事故の定義 講義の概要 SGD Ⅱ. 事故防止活動 ( リスクマネジメント ) とその概要 Ⅲ. 事故により発生する法律上の責任 Ⅳ. 裁判の特徴と裁判による事故の解決の限界 Ⅴ. 今後の取り組みに関する議論の状況医療事故刑事責任の概要を解説した上で 1 医療事故の警察への届出 2 医療事故に対する刑事責任の追及について議論する 1) リスクマネジメントの全体像がつかめるもの中島和江 児玉安司 ヘルスケアリスクマネジメント 医学書院 2000 年 2) 医療事故の法律問題がつかめるもの稲垣喬 医事訴訟入門 有斐閣 2003 年 3) 医療訴訟 ( 民事訴訟 ) の全体像がつかめるもの 参考文献 福永有利 井上治典 新民事の訴訟ある医療過誤事件の展 望 悠々社 2000 年 4) リスクマネジメントに関連する欧米の文献 Charles Vincent (ed.), Clinical Risk Management (2d ed.), BMJ Books, Roberta Carroll (eds.), Risk Management Handbook for Health Care Organizations (4 th ed.), Jossey Bass Incorporated publishers, 備考 本講義は 別に実施する リスクマネジメント講座 への導入 として実施するものである 32

33 演習 ( 模擬倫理委員会 ) 内容 第 1 回 (11 月 13 日 ) 模擬倫理委員会名委員会の目的演習の概要審査内容参考文献 臨床研究責任者赤林朗ヒトを対象とする医学研究をめぐる研究審査のための仕組みと実践を理解 体験する 日本の倫理委員会の現状と役割 医学研究審査について説明する PTSD 患者を対象とした研究計画書を例に 研究申請がどのように審査されるのか 実践をとおして体験し 理解する ( なお事例は 演習用に作成した研究である ) 1) 厚生労働省 臨床研究に関する倫理指針 平成 16 年 12 月 28 日全面改正 ( 冊子 Vol. II に所収 ) 2) ロバート アムダー編著 IRB ハンドブック 栗原千絵子 斉尾武郎訳 中山書店 2003 年 33

34 第 2 回 (12 月 18 日 ) 模擬倫理委員会名委員会の目的演習の概要審査内容参考文献 ヒトゲノム 遺伝子解析責任者稲葉一人ヒトゲノム 遺伝子解析研究をめぐる研究審査のための仕組みと実践を理解 体験する 遺伝子や遺伝子解析研究をめぐる倫理的問題と ヒトゲノム 遺伝子解析研究の審査について説明する 遺伝子や遺伝子を使った研究をめぐる倫理的問題について理解する 慢性関節リウマチ関連遺伝子研究がどのように審査されるのか 実践をとおして体験し 理解する ( なお事例は 演習用に作成した研究である ) 1) 文部科学省 厚生労働省 経済産業省 ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 平成 16 年 12 月 28 日全面改正 ( 冊子 Vol. II に所収 ) 2) ロバート アムダー編著 IRB ハンドブック 栗原千絵子 斉尾武郎訳 中山書店 2003 年 3) 稲葉一人 遺伝子情報を巡る倫理的 法的諸問題 医療 生命と倫理 社会 1 号 ( 大阪大学大学院医学系研究科 医の倫理学教室 )2002 年 3 月 ( 模擬倫理委員会より ) 34

35 第 3 回 (1 月 22 日 ) 模擬倫理委員会名委員会の目的演習の概要審査内容参考文献 倫理コンサルテーション責任者稲葉一人病院内で行われる臨床問題をめぐる倫理問題の解決のための仕組みと実践を理解 体験する Ethics Consultation の現状と課題を アメリカを例に説明する 終末期にしばしば生ずる誤嚥性肺炎と 胃ろう造設についての 倫理上のジレンマを考える 患者の生前の意思と 家族の意思との関係を考える ( なお事例は変更されることもある ) 1) 稲葉一人 長尾武子 機能する病院内臨床倫理委員会 看護管理 医学書院 2003 年 4 月 2) 稲葉一人 Ethics Consultation 医療 生命と倫理 社会 3 号 ( 大阪大学大学院医学系研究科 医の倫理学教室 ) 2004 年 3 月 35

36 平成 16 年度実習内容 (1) 東京大学医学部付属病院救急医療部目的 : 実際の臨床現場を知る内容 : 附属病院における夜間救急外来の観察実習など定員 :1 回 4 名 2 計 8 名日時 :12 月中旬 ~1 月末 夕方から夜間 (6 時間 ) 場所 : 東京大学医学部附属病院救急外来 (2) 臨床試験ウインターワークショップ ( 薬学系研究科医薬経済学と共済 ) 目的 : 臨床試験の実際を学ぶ内容 : 大学病院臨床試験部 製薬会社 CRO 第 1 相試験の現場の観察実習定員 :10~15 名日時 :2004 年 12 月 21 日 ( 火 ) 2005 年 1 月 11 日 ( 火 ) 終日場所 : 都内各所 ( 次ページ資料参照 ) (3) 理化学研究所目的 : 生命科学研究の現場を知る内容 : 理化学研究所内の各種ラボ 倫理委員会事務局の観察実習など定員 :20 名日時 :2005 年 1 月 21 日 ( 金 ) 午後場所 : 和光本所 和光研究所埼玉県和光市 ( 左 : 日本臨床薬理研究所 右 : 理化学研究所 四次元シアター ) 36

37 第 1 回臨床試験ウインターワークショップ 2 日間オンサイトでオンサイトで学ぶ臨床試験臨床試験の理論理論と実際 ver 目的 :EBM のベースとなるエビデンスを つくる 臨床試験の実際を学ぶ対象 : 臨床試験に関心を持つ学生 研究者 教員 医療従事者など ( 定員 max 20 人 ) 内容 : 以下の施設での見学と討論 (1) 大学病院臨床試験部 ( 東京大学 ) (2) 製薬会社臨床開発部門 ( 山之内製薬 ( 株 )) (3) CRO( 臨床試験受託機関 )( シミック ( 株 )) (4) 第 1 相臨床試験施設 ( 日本臨床薬理研究所 ) 日時 :2004 年 12 月 21 日 ( 火 ) 2005 年 1 月 11 日 ( 火 ) 参加費 : 無料主催 : 東京大学生命 医療倫理人材養成ユニット東京大学大学院薬学系研究科医薬経済学 37

38 コース修了証 ( リスクマネジメントコースも同じ ) 38

39 講義最終日 修了式より 39

40 3. リスクマネジメントコース 目的目的と概要概要 わが国においては 相次ぐ重大な医療事故の発生や医療機関による事故後の不適切な対応から 近年 メディカル リスクマネジメントの重要性が唱えられている こうした状況の中で ほとんどの医療機関は 最近 院内にリスクマネージャーを配置するようになった しかし リスクマネジメントに関する教育体制はいまだ十分には整えられておらず 各医療機関は人を配置しても実効的に作業を進めることは出来ない という状況にある そこで 東京大学大学院医学系研究科生命 医療倫理人材養成ユニットは 医療の現場で事故や紛争 訴訟の防止について真に取り組むことが出来る人材を養成するために リスクマネジメントコースを開講することにした 講演会等では総論的 断片的にしか語られない内容を 具体的 体系的に学ぶことが出来るカリキュラムとする カリキュラムの概略は以下のとおりである 講義 個別指導 課題発表 毎回 リスクマネジメントの重要なトピックについて解説する その多くにおいて 可能な限り スモール グループ ディスカッションないしは実技演習を行う 毎回 午前中の講義開始前 ( 約 1 時間 ) と午後の講義修了後 ( 約 1 時間 ) を 講師による個別指導の時間とする 内容は 各受講者から寄せた個別の問題とする 受講者全員が 個別のテーマについて取り組み それを発表会で発表する 受講者間の質疑応答と 講師による評価を行う 開講期間開講期間 平成 17 年 2 月 5 日 ~3 月 30 日 講義時間講義時間 午前 9 時 40 分 ~ 午後 16 時 20 分 定員定員 25 名 40

41 受講受講資格資格 特になし 選考方法選考方法 選考は講師数名からなる選考委員会により以下の手順で行う (1) 申込書に書かれている受講理由を中心に 医師だけに偏らない等コース全体のバランスを考えて一次選考を行う (2) 一次選考で受講人数を大幅に上回るときには 二次選考を抽選によって行う 修了証取得修了証取得の条件条件 1) リスクマネジメント講義への 2/3 以上の出席 2) リスクマネジメントに関する最終レポート (2000 字程度 ) 3) 課題発表 出欠に関しては 講師が毎回講義の始めに確認する 最終レポートと課題発表 は 講師が内容等について一同に確認する 講師講師 赤林朗 ( 東京大学大学院医学系研究科 ) 前田正一 ( 東京大学大学院医学系研究科 ) 川村治子 ( 杏林大学保健学部 ) 樋口範雄 ( 東京大学大学院法学研究科 ) 稲葉一人 ( 科学技術文明研究所 ) 吉田謙一 ( 東京大学大学院医学系研究科 ) 辻本好子 ( ささえあい医療人権センター COML) 原田賢治 ( 東京大学医学部付属病院 ) 41

42 講義日程表講義日程表 日程 講義 場所 1 2 月 5 日 ( 土 ) リスクマネジメントとは 1304A 1 2 リスクマネジメントの基礎 3 医療事故防止活動 4 2 月 6 日 ( 日 ) インフォームド コンセント 1304A 5 診療情報の開示 個人情報保護 6 2 月 19 日 ( 土 ) リスクマネジメントと法律 , リスクマネジメントと法律 月 20 日 ( 日 ) 異常死 医療関連死と死因究明 1304A 9 説明 同意文書の作成 10 3 月 5 日 ( 土 ) 訴えを聴く1 0201, 訴えを聴く 月 6 日 ( 日 ) リスクコミュニケーション 0201, メディエーション 14 3 月 19 日 ( 土 ) 東大病院における取り組み 0201, 月 20 日 ( 日 ) 事故の公表 記者会見 0201, A は 医学系研究科教育研究棟大学院セミナー室 13 階 ,0202 は 医学系研究科教育研究棟大学院セミナー室 2 階 42

43 シラバスシラバス 第 1 回 (2 月 5 日 ) 講義内容 講義名リスクマネジメントとは責任者赤林朗 講義の目的 と概要 リスクマネジメント とは何か これらの用語 概念を理解 する 第 2 回 (2 月 5 日 ) 講義名リスクマネジメントの基礎責任者前田正一 講義の目的 と概要 事故防止 事故対応 紛争防止等 リスクマネジメントにおけ る取り組みの全体像を理解する 第 3 回 (2 月 5 日 ) 講義名医療事故防止活動責任者川村治子 講義の目的 と概要 事故防止にむけた取り組みの内容 方法 および新人教育の内 容 方法等を理解する 第 4 回 (2 月 6 日 ) 講義名インフォームド コンセント責任者前田正一 講義の目的 と概要 インフォームド コンセントの基礎理念 法原則の確立経過 法律上の要件等を理解する 第 5 回 (2 月 6 日 ) 講義名 診療情報の開示 個人情報保護 責任者 樋口範雄 講義の目的 と概要 診療情報の開示 個人情報保護に関する日米の法の状況 現場 での実際の取り組み方法等を理解する 43

44 第 6 回 (2 月 19 日 ) 講義名リスクマネジメントと法律 1 責任者稲葉一人 講義の目的 と概要 医療事故発生時に問題となる法律上の責任 ( 民事責任 刑事責 任 行政責任 ) の内容を理解する 第 7 回 (2 月 19 日 ) 講義名リスクマネジメントと法律 2 責任者稲葉一人 講義の目的 と概要 民事責任 刑事責任 行政責任について その追及のための手 続きを理解する 第 8 回 (2 月 20 日 ) 講義名 異常死 医療関連死と 死因究明 責任者 吉田謙一 講義の目的 と概要 異状死等の死因究明の方法 必要な手続き 現行制度の問題点 諸外国の状況を理解する 第 9 回 (2 月 20 日 ) 講義名説明 同意文書の作成責任者前田正一 講義の目的 と概要 説明 同意文書の意義 作成方法 ( 文書中の項目 内容 記載 の方法等 ) を具体的に理解する 第 10 回 (3 月 5 日 ) 講義名訴えを聴く 1 責任者辻本好子 講義の目的 と概要 ( 紛争に至っていない ) 患者の訴えについて その内容 内容 の時代的な変化等を理解する 44

45 第 11 回 (3 月 5 日 ) 講義名訴えを聴く 2 責任者辻本好子 講義の目的 と概要 患者の訴えに対する対応方法 再発防止のための取り組み方法 について理解する 第 12 回 (3 月 6 日 ) 講義名リスクコミュニケーション責任者稲葉一人 講義の目的 と概要 医療におけるリスクを患者や国民と共有するためのコミュニケ ーション技法を理解する 第 13 回 (3 月 6 日 ) 講義名メディエーション責任者稲葉一人 講義の目的 と概要 医療紛争が発生した場合の 患者と医療従事者間の調整を行う 技法を具体的に理解する 第 14 回 (3 月 19 日 ) 講義名東大病院における取り組み責任者原田賢治 講義の目的 と概要 東大病院における取り組みを紹介し 現場に根ざした具体的な 取り組み方法を理解する 第 15 回 (3 月 20 日 ) 講義名事故の公表 記者会見責任者前田正一 講義の目的 と概要 事故の公表について その目的 手段等について理解した上で 記者会見の実際の方法を理解する 45

46 4. 統計資料 アンケート アンケート調査調査など 受講者数受講者数 修了者数修了者数などなど 2004 年度 生命 医療倫理学入門コース では計 14 回の講義 ( 計 420 時間 ) リスクマネジメントコース では計 8 回 ( 計 400 時間 ) の講義を開催した 平成 16 年度第 1 回生命 医療倫理学入門コースでは 公募により医師 看護師 製薬 民間企業 その他の医療従事者 報道機関関係者などの社会人が応募し 書類選考により 41 名を受け入れた このうち 41 名に終了証を授与した ( 修了率 100%) 講座名回数定員 受講 者数 修了 人数 生命 医療倫理入門コース 修了者 ( 養成された人材 ) の数と職業別にみた内訳は 次ページに示すグラフのとおりである 修了者の多くが それぞれの分野で主導的な立場にある者 ( 診療科長部長 教育研修担当者 教育職 倫理委員会委員 倫理委員会事務局員等 ) であり 本コースで得られた知見を より一層 具体的に現場に還元できるものと思われる 本ユニットは 人材養成計画の目標に 医療現場で発生する倫理的諸問題への対処力を持ち倫理委員会の運営や現場の教育を担うことのできる 能力の習得を掲げた 修了者の中にコース終了後すぐに倫理委員会の委員に就任した者がいるという事実は このような目標が達成されつつあることを示している 46

47 生命 医療倫理学入門コース受講者 (n=41) の職業別内訳 医師以外の医療従事者 11 名 医師 13 名 製薬 民間企業 9 名 法律関係 2 名 学生 研究員 3 名ジャーナリズム関係 3 名 平成 16 年度第 1 回リスクマネジメントコースには 医師 看護師 法律関係 者 製薬 民間企業 その他の医療従事者などの社会人が応募し 30 名を受け 入れた このうち 28 名に終了証を授与した ( 修了率 93.3%) 講座名回数定員 受講 者数 修了 人数 リスクマネジメントコース 応募人数の多さは リスクマネジメントや医療事故の問題に対する関心が高く 医療事故に適切に対処できる人材への需要が高いことを示していると思われる リスクマネジメントコースの需要が高い理由としては 病院に対して医療安全管理室の設置や リスクマネージャーの配置が推奨されているにも関わらず 今日までリスクマネージャーの教育システムが不十分であったことがあげられる そのため 本ユニットのリスクマネジメントコースでは リスクマネジメントの実務を担っている医療関係者が多数履修している ( 次ページグラフ参照 ) 47

48 リスクマネジメントコース受講者 (n=30) の職業別内訳製薬 1 名民間 1 名保険 1 名 その他の医療者 3 名 医師 11 名 法律関係 4 名 看護師 9 名 各講座平均出席者数各講座平均出席者数 出席者率出席者率 生命 医療倫理学入門コースの平均出席者数は 36.3 名 平均出席率は 88.5% であった 約 3 ヶ月にわたるコーススケジュールであったが 受講者の出席率は高かった 生命 医療倫理学入門コース出席者率 ( 講義 ) 第 14 回 13 第 12 回 11 第 10 回第 9 回 8 回数第 7 6 回第 5 4 回第 3 2 回第 1 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 出席率 48

49 リスクマネジメントコースの平均出席者数は 27.1 名 平均出席者率は 90.3% であった 年度末という時期が社会人にとっては多忙かつ移動の時期でもあっ たにもかかわらず 受講者の出席率は非常に高かった リスクマネジメントコース出席者率 回数 第 8 回 第 7 回 第 6 回 第 5 回 第 4 回 第 3 回 第 2 回 第 1 回 0% 20% 40% 60% 80% 100% 出席率 受講受講者アンケートアンケート結果結果 生命 医療倫理学入門コースでは 全コースの前半と後半が終了した時点で それぞれコースの評価に関するアンケートを行った 延べ回答人数は 43 名であり 回答率は 52.4% であった 各質問の回答比率は下記のとおりである 問 1: 内容がよくまとまっていた 33% 14% 0% 5% 48% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 49

50 問 2: 用語は分かりやすかった 23% 16% 0% 14% 47% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 問 3: 講義内容は興味深かった 37% 19% 0% 7% 37% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 問 4: 目的 目標が明確であった 28% 16% 0% 12% 44% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 50

51 問 5: 役に立つと思った 37% 14% 0% 9% 40% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 問 6: 受講者の知識 力量にあっていた 23% 19% 0% 9% 49% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 問 7: 受講者からの意見や質問を推奨していた 30% 14% 0% 9% 47% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 51

52 問 8: 声の大きさ 話し方が適切であった 42% 9% 0% 7% 42% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 問 9: 講義の量は適当だった 61% 9% 0% 7% 23% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 問 10: 参考資料 視覚聴機材が適切であった 23% 9% 26% 2% 40% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 52

53 問 11: 黒板の使い方や文字の大きさが適切であった 44% 9% 0% 7% 40% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 問 12: 時間配分は適当だった 19% 23% 9% 0% 49% 全くそう思わないそう思わないそう思う非常にそう思う無回答 53

54 講義に関する評価を尋ねた上記質問項目に加え 受講者自身の自己評価として 生命 医療倫理に対する理解の深まり度 生命 医療倫理に対する関心度 実際の活用度 参加意欲の向上 倫理問題に対処する自信 などについてもアンケートを行った 上記質問項目のうち ( 講義の ) 目的 目標の明確さ ( 講義の ) 役立ち度 講義の満足度 と 受講者の自己評価のうち 生命 医療倫理への理解度 生命 医療倫理への関心度 という項目への回答を以下にまとめた 生命 医療倫理学入門コース講義評価と自己評価 100% 80% 60% 40% 20% 0% 性 確明の標 目的目 ち度立役 度足満 度解理 度心関 非常にそう思うそう思うそう思わない全くそう思わない 受講者は応募段階で生命 医療倫理領域への高い関心をもっており 講義やディスカッションにも積極的に参加した 修了者の大多数が 最終的に 生命 医療倫理への理解度 と 関心度 について高い自己評価を行っていることは 彼らのさらなるステップアップが期待できることを示していると思われる また 修了者の多数が ユニットの講義に対して 目的 目標が明確 で 役立ち度 満足度 が高いと評価したことは 将来彼らが現場で生命 医療倫理に関する教育を行うにあたって ユニットで得られた知見を反映させることを期待させるに十分であった 54

55 アンケートアンケート自由記載自由記載よりより A 氏 ( 医師 ) 参加させていただく機会を与えていただきありがとうございました さまざまな見方があることを再度認識することができたのが一番大きい収穫と考えています ただ 充分に討論ができたかというと不完全燃焼であったときもありました また 質問の時間もさまざまな見方を認識するよい機会でした 今回の参加者は各方面で経験も豊富で活躍されており 生徒全体で意見交換する時間もあったらよかったと思います B 氏 ( 看護師 ) 私がこの講座に参加した動機は 院内倫理委員会のメンバーとして提出される案件についてどのように考えたらよいか また医療の現場において日常的に起こってくる倫理的な問題について見過ごさないで どのように捉えて考えたらよいかについて系統的に学びたいということでした 私自身の目標が達成できたかどうかはまだわかりませんが これからの業務のなかで 直面する倫理問題について学んだ事を想起し 頂いた資料を参考にしながら考えることはできるようになったと思います C 氏 ( 看護師 倫理委員会事務局 ) 実際の倫理委員会を開催するまでの事務局のあり方や実際の運営など 具体的な対応をお伺いしたいので ぜひ そういった場も設けていただきたいと思います D 氏 ( 製薬企業勤務 ) 私にとっては 全ての講義及び演習 そして参加できた 2 回の実習のいずれもが勉強になりました 生命 医療倫理学における系統だった知識だけでなく 職域 年齢の壁を越え 実際の倫理的な案件の検討において毎回実施したスモールグループディスカッションによって 自らのパターナリズムを修正し 権利能力を有する自然人として原点に立ち戻り コミュニケーション力に応用性の幅ができたことが一番の成果であったと思います E 氏 ( 製薬企業勤務 ) 赤林先生や稲葉先生をはじめとする CBEL の諸先生 スタッフの皆様からお教えいただいた数々のものを通じて 生命 医療倫理に関する事柄について覗き見し 考え込み web を含めた情報源から資料を取り寄せ またご提示いただいた資料に触れる機会も多くあり 短期間ではありましたが 大きな収穫を得る 55

56 ことができました また 受講生仲間内では互いに連絡を取り合い 勉強や議 論をするべく励ましあうキッカケもできました F 氏 ( 医師 ) 直観と法的な判断に乖離があること 法的に未整備の分野が予想以上に多いことを学んだ 医療者同士でも日常的に議論をして 日本の医療倫理の足腰を強くしなくては なんて思った G 氏 ( 薬剤師 倫理委員会事務局 ) 実際の現場では何が問題となり どの様に解決されているが実態なのか? 今後の対応としてどうしていけばよいのか? などについて 参加者間でもっと議論する機会があっても良かったのではないかと思っています 今後今後の活躍分野活躍分野 平成 16 年度第 1 回生命 医療倫理学入門コースを修了した者の中には 先述のように開講時にすでに倫理委員会の委員を務め あるいは倫理委員会事務局を担当している者がいた また 自社の MR(Medical Representative: 医療情報担当者 ) の教育を担当している者もいた 生命 医療倫理学入門コース修了後の現在 彼らは本コースで得られた知見 方法論をそれぞれの分野で活用していると考えられる また 医師 看護師の多くが 医療現場での症例検討会や臨床研究の際に 本コースで得られた知識を活用していると想定される リスクマネジメントコースの修了者の中には 既にリスクマネージャーとして医療安全業務に関わっている者がおり 彼らについては 知識と実践を現場のリスクマネジメントへ還元することが期待される また 製薬 民間企業に従事している者については 創薬および販売の立場から医薬品 医療機器を提唱する側としてのリスク管理に携わっていくことが期待される 56

57 5. 受講者のフォロー アップ 受講者のフォロー アップ メーリングリストの作成 メーリングリストの作成 作成 生命 医療倫理学入門コース およびリスクマネジメントコースの修了者を 中心としたメーリングリストを開設し 各種シンポジウム 研究会等に関する 情報を送信している 質問などメールによる 質問などメールによる対応 などメールによる対応 対応 コース修了後各自の現場に戻った受講者らが 倫理的 あるいはリスクマネ ジメント上 困難をおぼえる事例などに直面した際には 本ユニットの事務局 をとおして メールによる質問などができるような 体制を整えている リファレンスセンター リファレンスセンターの センターの開放 開放 生命 医療倫理に関する蔵書 洋書 和書 学術誌 ビデオなどの閲覧が 可能な リファレンスセンター を整備中である リファレンスセンター内部 57

58 コースコース修了者修了者によるによる勉強会勉強会などなど コース修了者による自発的なメーリングリストが開設され メールを通じた活発なネットワークづくりや意見交換が行われている また 自主的な組織を立ち上げ 定期的な勉強会も開催している ( 下記参照 修了者実名は記載せず ) 東京大学大学院医学系研究科生命 医療倫理人材養成ユニット (CBEL) 第一回修了生自主勉強会スケジュール 第一回修了生自主勉強会 日時 :2005 年 4 月 16 日 ( 土 )15:00~18:00 場所 : 東京大学医学部教育研究棟 2 階第 1 2 セミナー室 15:00 開始挨拶 : 赤林朗さん 15:15~16:45 第 1 部研修レポートからの話題提供進行 さん 1. 末期医療 さん 2. インフォームド コンセント さん 16:45~17:00 休憩 17:00~17:50 第 2 部話題提供進行 さん 1. 医師が感じる医療倫理 さん 2. 川崎協同病院事件について さん 17:50~18:00 第 3 部アンケートのまとめ さん 謝恩会時間 :18:30~20:30 場所 : 学士会分館 2 階 6 号室文京区本郷 TEL(03)

59 6. 研究者養成 平成 16 年度に 東京大学大学院医学系研究科博士後期課程大学院生 3 名 同研究科修士課程大学院生 22 名に単位を発行した 同研究科健康科学 看護学専攻医療倫理学分野の赤林朗教授 ( 兼任教員 ) 本ユニットの前田正一特任講師を中心に生命 医療倫理学特論を開講した また 赤林朗教授 児玉聡助手と本ユニットの特任教員が (a) 質的研究による精神科医療における医師 患者関係モデルについての研究 (b) 日本における生命倫理の歴史的経緯についての研究 (c) エンハンスメントの倫理的問題 (d) 生体肝移植の心理 社会的 倫理的問題 (e) 日本における倫理委員会及び倫理コンサルテーションの機能についての研究 等について 修士 博士課程 ポスドクに研究指導を行なった これらの研究指導においては 通常の大学院教育では得られない学際的なユニット研究者スタッフらによる指導が受けられること 社会人対象の入門コース等で得られた人的ネットワークにより より現場に根ざした研究を行うことができること等が特徴である 養成するする人材人材のレベル大学院修士課程大学院博士課程ポスドク 実績 ( 目標 ) 2 人 (2 人 ) 1 人 (2 人 ) 3 人 (2 人 ) 16 年度ユニットユニット所属者数 ( うち 17 年度終了見込み数 ) 2 人 (1 人 ) 1 人 (0 人 ) 3 人 (0 人 ) 59

60 7. シンポジウムおよびその他の講演 10 月 5 日 ( 火 ) Dr. Angus Dawson Vaccination policies: some ethical issues 東京大学医学部 3 号館 S408(409) 号室 11:00~13:00 10 月 22 日 ( 金 ) Dr. Geoffrey Hunt Care, Social Responsibility & Foundations--Hans Jonas, Wittgenstein & Dogen Zenji 東京大学医学部教育研究等 13 階第 4 5 セミナー室 17:30~19:30 11 月 15 日 ( 月 ) Dr. Stuart J. Youngner Conflict of interest Dr. Mark P. Aulisio Ethics Committees; IRB and HEC 東京大学医学部教育研究等 13 階第 4 5 セミナー室 17:30~19:30 (Stuart J. Youngner 氏講演より ) 60

61 (Geoffrey Hunt 氏講演案内 ) 61

62 (Stuart J. Youngner 氏 Mark P. Aulisio 氏講演案内 ) 62

63 8. ホームページ上でのでの活動 本ユニットでは 平成 16 年 4 月 11 日よりホームページを立ち上げ 生命 医療倫理学の基礎資料や最近のトピックスなど 定期的な情報発信を行い 内 容も随時更新している ( 63

64 基礎資料基礎資料 代理出産 / 代理母 / 代理懐胎 出生前診断 / 着床前診断 安楽死 / 尊厳死 総合科学技術会議 / 生命倫理専門調査会 人工授精 / 体外受精 人工妊娠中絶 生体臓器移植 利益相反 脳死臓器移植 再生医療 HIV/AIDS トピックストピックス 4 月 : 人間のクローン胚から ES 細胞を取り出すことは許されるか? 長尾式子 2004 年 2 月 12 日の米科学誌サイエンス電子版において 韓国ソウル大学などの研究グループが世界で初めて人間のクローン胚を用いて胚性幹細胞 (ES 細胞 ) を作ることに成功したと発表されました 研究グループは女性 16 人から 242 個の卵子を採取し その卵子から核を取り出したうえで 提供した女性の体細胞核を移植しました このうち分割をはじめたのは 30 個 そのうち一つから ES 細胞を樹立することに成功したとのことです 今日 パーキンソン病の治療 臓器移植の代替など ES 細胞研究への期待は日々高まっています こうした期待を背景に わが国でも 2001 年の ヒト胚性幹細胞の樹立と使用に関する指針 にもとづき 不妊治療の余剰胚を用いた ES 細胞の樹立と研究とが 人の尊厳を侵すことのない 範囲で認められてきました では クローン胚からの樹立は? これが可能になれば 自分と同じ遺伝子をもつ臓器をつくることもできるかもしれません しかし現在わが国では そのまま母体に戻せばクローン個体が生まれうるといった理由から クローン胚をつくること自体が認められてはいません しかし昨年末に出された総合科学技術会議生命倫理調査委員会の報告書 ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方 では クローン胚からの樹立に関して賛否両論が併記されており 今後 再び議論が活発化する可能性があります 64

65 5 月 : 院内に倫理的助言者を ( 読売新聞 北海道版平成 16 年 5 月 20 日 ) 前田正一 / 児玉聡事実の概要 5 月 14 日 各種報道機関は 北海道羽幌町の道立羽幌病院に勤務していた女性医師 (32) が 本年 2 月 無呼吸状態に陥った男性患者 (90) から人工呼吸器を取り外し 死亡させていたとの報道を行った 報道によれば 患者は 昼食の際にのどを詰まらせ 心肺停止状態で病院に搬送され 医師による蘇生処置を受けた これにより心臓は再び動き始めたが 自発呼吸は戻らず 意識不明のまま人工呼吸器を装着された しかし 患者の長男は 患者は脳死状態 との説明を医師から受けたため 家族と相談した上で 医師に治療中止の希望を伝えた このため 担当医は 約 1 日経った翌日のお昼前に 呼吸器を外し 患者はその 15 分後に死亡した なお 病院長の会見によると カルテを見た限り 呼吸器をはずさなくても 1 2 時間後には間違いなく心停止していたという この死亡に伴い 医師は医師法 21 条に基づき所轄警察署に異状死の届出を行った これを受けて 同警察署は 殺人容疑で医師から事情徴収を行っているという ( 安楽死 / 尊厳死に関する基礎資料 のページを参照 ) 院内に倫理的助言者を ( 読売新聞 北海道版平成 16 年 5 月 20 日 ) 今回の事例は 治療中止 ( 消極的安楽死 ) の事例であって 東海大学病院などで行なわれた安楽死 ( 積極的安楽死 ) とは異なる 1995 年の横浜地裁東海大学事件判決は 積極的安楽死が許容される四要件を提示すると同時に 消極的安楽死についても許容される二要件を明示している 一部報道がこの区別を明確にせず 積極的安楽死の四要件を基準にして医師の行為の是非を論じていたことは 非常に遺憾だ 何が法的に許され 何が許されないのかの線引きが不明瞭なままの状態では 医療従事者が治療行為の中止について極めて消極的態度を示すようになり その結果 患者の望まない延命治療が続けられることにもなりかねないからだ 一方では 法的責任を負うことを恐れて 秘密裏に治療の中止を行う者も出てくるかもしれない また 今回 脳死判定が行われなかった点が問題であるかのように報道されて いるが 東海大事件判決では延命治療の中止に 患者が脳死であるかどうかを 要件としていない点も指摘したい 仮に 治療の中止を行う際 患者が脳死であることを示さなければならないと 65

66 いうことになれば 脳死判定に必要な人材や機材を備えていない小規模な医療 機関や 多くの高齢者が入院している療養型病床群においては 治療の中止は 一切できなくなる 今回のケースの最大の問題点は 治療中止の決定を医師が単独に行なったことである しかし それは必ずしも医師本人だけの責任とは言えない 治療行為の中止を決定するまでの手順が具体的に定められていなかったことこそが大きな問題である このような重要な医療措置の決定には 病院内に設置された倫理委員会の承認を得ることが理想的だ ただ そうした手続きを踏む十分な時間がないなど 臨床の現場の現実をかんがみれば 院内に倫理コンサルタントあるいはリスクマネージャーを配置し 担当医が彼らと相談したうえで なすべき医療行為を決定することが最低限必要とされよう 現在 東京大学大学院医学系研究科の生命 医療倫理人材養成ユニットでは 医療従事者を対象に 医療倫理の講義や模擬倫理委員会による実践的演習を通 してこのような人材を育てる試みをしている 超高齢化社会の到来を目前にひかえたわが国にとって この深遠なる人の命の 問題について 早急に現状を明らかにしたうえで 国民的議論を行うことは 不可欠の要請だと思われる 66

67 6 月 : 代理出産について 実母とは誰かという問いをめぐって 堂囿俊彦昨年から今年にかけて 二つの代理出産 [1] が話題となっています 一つは 関西在住の夫婦によるものと もう一つは 高田延彦 向井亜紀夫妻によるものです 日本人による代理出産自体は 以前から とくに外国において行われており その実態が明らかになることはほとんどありませんでした しかし今回話題になった二例は それらの事例とは明らかに違います その最大の理由は 関西在住の夫婦のケースでは妻の年齢が出産したにしては高かった (50 歳代 ) ために また高田 向井夫妻のケースではあらかじめ代理出産を公言していたために 出生届けの受理にさいして代理出産の事実がすでに明らかになっていたという点にあります これによって ( 実 ) 母とは誰なのか という深刻な問題が引き起こされることになりました わが国の民法における母の規定としては 嫡出でない子は その父又は母がこれを認知することができる という 779 条の規定が挙げられます そして代理出産による子が婚姻中の夫婦の間に生まれた子ではない ( 非嫡出子である ) 以上 認知 ( 民 ) によって母子関係を確定することになるはずです ところが実際上 この認知手続きは認められていません なぜなら 1962 年の最高裁判決 [2] において 母と非嫡出子間の親子関係は 原則として 母の認知をまたず 分娩の事実により当然発生する とされたからです 事実 関西の夫婦のケースについて 法務省はこの判決をもとに依頼者女性を 実母 とした出生届けを不受理としました たしかにこの判決は 科学技術に支えられた代理出産など想像すらできなかった 40 年以上前のものですし 分娩者を実母とする積極的な理由もほとんど示してはおらず そのかぎりにおいて疑問が残ります にもかかわらず昨年出された法制審議会生殖補助医療関連親子法制部会 精子 卵子 胚の提供等により出生した子の親子関係に関する民法の特例に関する要綱中間試案 では この考え方が支持されています 理由は以下の通りです ( この他にも ( エ ) がありますが ここではカットします ) 67

68 母子関係の発生を出産という外形的事実にかからせることによって 母子間アの法律関係を客観的な基準により明確に決することができる この考え方によれば 自然懐胎の事例における母子関係と同様の要件により母子関係を決することができるため 母子関係の決定において 生殖補助医イ療により出生した子と自然懐胎による子とをできるだけ同様に取り扱うことが可能になる 女性が子を懐胎し出産する過程において 女性が出生してくる子に対する母ウ性を育むことが指摘されており 子の福祉の観点からみて 出産した女性を母とすることに合理性がある これらの根底には 子の福祉 という考え方があるように思われます すなわち 子に対する愛情をもった人に ( ウ ) 親子関係をめぐる争い [3] にまきこまれることなく ( ア ) 他の子と平等なかたちで ( イ ) 育てられることを保障しているわけです しかしこんなことを言うと 依頼者女性を実母とした場合でも このような 子の福祉 は実現できると反論されるかもしれません なぜなら 依頼者女性も子に対する愛情を十分にもっており ( ウ ) 親子関係については争いが起きないように制度を整えればよく ( ア ) 代理出産による子も平等に扱われるよう保障される制度を作ればよい ( イ ) からです たしかにこうした反論はもっともです ただもう一歩 子の福祉 を突き詰めて考えてみると そこには親子関係の 継続性 という要素が含まれているように思われます [4] つまり子の福祉にとり 親子関係の変化は望ましくないということです そして妊娠期間を通じてすでに代理 母 とおなかの 子 との親子関係が成り立っていると考えるのならば 出産直後に依頼者へとその子を引き渡すことは やはり子の福祉に反すると言えるのではないでしょうか もちろんこの 継続性 を出産以前にまで適用することに対しては 法的にも倫理的にも多くの反論が考えられます しかしやはり 妊娠とはまぎれもなく 育児 なのであり だからこそ代理懐胎をする女性は 実母 なのではないのかというのが私の考えです ( 代理出産自体の是非は また別の問題になります )[5] 反感をもたれた方も多いかもしれません ただ 倫理学という営みは あたりさわりのないことを あたりさわりのないように語ることではありません まずは自らの信念を言葉に置き換え ときには砂をかむような議論を繰り返しながら 少しずつ共通の空間を作り上げていくこと ( あるいは共通の土台を見出していくこと ) なのだと私は考えています その意味でこの 私見 が議論の 68

69 出発点になればよいのですが ( 代理出産 / 代理母 / 代理懐胎に関する基礎資 料のページ もぜひご覧ください ) 注 [1] 代理出産には 妻が卵巣と子宮を摘出した等により 妻の卵子が使用できず かつ妻が妊娠できない場合に 夫の精子を妻以外の第三者の子宮に医学的な方法で注入して妻の代わりに妊娠 出産してもらう代理母 ( サロゲートマザー ) と 夫婦の精子と卵子は使用できるが 子宮摘出等により妻が妊娠できない場合に 夫の精子と妻の卵子を体外受精して得た胚を妻以外の第三者の子宮に入れて 妻の代わりに妊娠 出産してもらう借り腹 ( ホストマザー ) の2 種類が存在する ( 厚生科学審議会生殖補助医療部会 精子 卵子 胚の提供等による生殖補助医療制度の整備に関する報告書 平成 15 年 4 月 ) ここで問題にする二つのケースについて 高田 向井夫妻の場合はここで言うホスト マザー型ですが 関西在住の夫妻は 代理母とは別の女性から卵子を提供してもらう形の代理出産であり 上の定義からは外れます [2] 最二小判昭 最高裁判所民事判例集 第 16 巻 7 号 頁 [3] 代表的なものとしては 代理出産した女性が子どもの引渡しを拒否したベビ ー M 事件があります [4] 大村敦志 家族法第 2 版 有斐閣 2002 年 167 頁では 子の利益 の 内実として 継続性の原則 が挙げられています ただしこの原則を出生以前 にまで拡張適用するためには 多くの問題を解決しなければなりません [5] ときとして代理母問題を 産みの親か育ての親か といった形で論じる人がいますが 私の考えではこれは間違っています 代理母は産みの親であると同時に育ての親なのです 妊娠期間における母子のつながりを心理学の観点から論じたものとしては フィリス チェスラー 代理母 ベビー M の教訓 佐藤雅彦訳 平凡社 1993 年を参照してください 69

70 6 月 : 着床前診断について 奈良雅俊 2004 年 2 月 神戸市の産婦人科医が学会の指針に反して着床前診断を実施していたことが報道され 各方面に波紋を広げた 日本産科婦人科学会はすでに 1998 年 10 月に 着床前診断 に関する見解 を会告として明らかにしている それによれば 重篤な遺伝性疾患の診断を目的とする場合に限り 学会が個別審査することを条件にこの技術を容認するとしている 今回のケースは 男女産み分けのための性診断を目的として行われた以上 明らかな会告違反である そもそも着床前遺伝子診断は 体外受精 胚移植技術の向上 発生学上の知見の拡大 そして疾患の原因遺伝子の解明等を背景として登場した 高度な 技術である 診断可能な疾患の数と診断の精度といった技術的限界を考慮すれば 着床前遺伝子診断を 臨床研究の範囲に限定して行われるべき ものだと位置づけ 実施を認可制とした学会の見解は納得できる だが 学会側が 特に障害者の立場を考慮して本件の審議を行った とことわっていることから明らかなように この技術が極めてデリケートな倫理的問題をはらんでいるという点を私たちは見失ってはならないだろう 逆に言えば そのような倫理的問題を等閑にしてまで 高度な技術を研究する必要があるのか あるとすれば その意味は何かということになる 着床前診断については 診断が細胞レベルで行われるため母体への侵襲が少なく 発生する胎児にとっても安全だというメリットを指摘する医療者も多い さらに 選択的中絶を伴わないという点を挙げて 出生前診断に比べた優位を指摘する者も少なくない たしかに妊婦の精神的 身体的負担や胎児の福祉に配慮することは重要である しかし それらをもって より重要な倫理的問題が覆い隠されてしまわないよう注意する必要がある すなわち 着床前診断は優生学的な生命の選別か否か という問題である 中絶をしないのだから優生学的な生命の選別にはならない と本当に言えるのか? もし 着床前診断にもとづく胚の選別が優生学的な選別でないというなら その根拠を示して見せる責任が医療者側サイドにはある だが 生命の選別という問題は 単に医療者サイドに説明責任や高い倫理観を要求すれば それで解決できる問題ではない 医療者の間のみでというよりはむしろ 障害者や遺伝的に高いリスクを抱える患者およびその家族とともに社会を構成しているすべての者が正面から受け止めるべき問題である 障害とは何かといった原点から問いを起こし 私たちはどのような社会のあり方を望むかという問いについての継続的な議論を行わないまま 学会指針を立てに診断 70

71 が行われるならば 異常や障害についての恣意的な言説と差別を再生産するだけに終わるおそれがある 近年指摘されるように かつての国家による優生学から 個人の自己決定の名の下で行われる優生学へとシフトしつつある現状を考慮するなら なおさらである これに関連して 着床前診断の利用目的の拡大をどこまで認めるかという問題がある すでに述べたように 学会指針は 重篤な遺伝性疾患の診断に目的を限定し 染色体異常の発見や性判定を目的とした利用を認めていない 患者の 強い希望 があれば それがどのような希望であれかなえるべきだということにはならないはずである 患者の意向にどこまで従う義務が医師にはあるのか 患者の福祉とは何かという問いに遡って議論すべきだろう その際 患者サイドが生殖に関する自己決定権の尊重を強調するならば 個人の生殖の自由はどこまで及ぶのかといった根本的問題に遡って議論する必要がある さらに 便宜的目的での利用の是非という問題以外にも 生まれてくる子どもの福祉そのものではなく 第三者の利益のための利用の是非という問題もある 特に 血液疾患の子どもを治療するための臍帯血ドナーを生むという目的による利用の是非やハンチントン病のような治療法のない疾患のハイリスクを抱えた患者とその家族の 知らない権利 との関係でも この診断技術の利用の是非が問われるだろう 今回のケースを一医師の軽率な行為だと非難することはたやすいが そのような矮小化を通して さまざまな重要な問題が覆い隠されてしまわないように私たちは注意し 社会全体の問題として議論を継続してゆくべきである その意味では 先端技術の受容範囲を当該専門家集団の自主規制にゆだねるという日本の規制方式そのものがいまあらためて問い直されていると言えるかもしれない なお 産科婦人科学会は 学会内に設置されている倫理委員会が 6 月 18 日に着床前診断に関する審査小委員会より 2 件の着床前診断の実施の認可についての答申を受け取り 倫理委員会で審議を開始したところであると発表した 倫理委員会 理事会での今後の議論の推移が注目される ( 出生前診断/ 着床前診断に関する基礎資料 もぜひご覧ください ) 71

72 7 月 : 裁判例に見る日米の生命維持治療拒否権 概観 前田正一生命維持治療が長足の進歩を遂げ いままででは当然死亡したような患者の生命を維持することが可能となった しかし その一方で 死が目前に迫っているにもかかわらず生命維持治療を施す結果 安らかな死を迎えることができない患者も出てくるようになった そこに 生命維持治療の差控え 中止の問題が出てきた 今回は この生命維持治療の拒否権について 日米の裁判例を概観する 1) アメリカにおける生命維持治療拒否権アメリカでは 1976 年 カレン事件ニュージャージー州最高裁判決 [1] が はじめて生命維持治療拒否権を認めた これ以降現在まで 生命維持治療の差控え 中止を認める判決が多く下されている そして 大部分の裁判所は生命維持治療拒否権を導くものとして 患者の自己決定権ないし自律権を掲げ その実定法上の根拠として 連邦ないしは州憲法上のプライバシーの権利 不法行為法上の同意原則ないしはインフォームド コンセントの法理をあげている このプライバシーの権利は 1965 年のグリスヴォルド判決 [2] によって憲法上の権利として認められたものである 先のカレン事件判決が この権利はある一定の条件のもとで婦人の妊娠中絶の決定を許容するのに十分であるのと同様に ある状況のもとで治療を拒否する患者の決定を許容するのに十分である [3] と述べて以来 多くの判決の中で この言葉が引用されている 不法行為法上の同意原則は 20 世紀はじめ 患者に対し医師が患者の同意なしに治療を行ったならば その医師は trespass ないし assault and battery を犯すことになるとして訴訟が提起されるようになったことに端を発し 確立した その当時までは いったん診療契約が締結されると 個々の治療行為に対する患者の同意は問題になることはなかったが その後 裁判所は 患者の同意の重要性を指摘するようになったのである ( 例えば シュレンドルフ対ニューヨーク病院協会事件 [4] において ニューヨーク州最高裁判所のカードーゾ判事は 成人に達し健全な精神を持つ全てのものは 自分の身体に何がなされるかを決定する権利を有しているので 患者の同意なしに手術を行う医師は assault を犯すことになる と述べている ) さらに 患者は医師の説明なしには適切な同意ができないことから インフォームド コンセントの法理が確立し ( カンザス州最高裁判所ネイタンソン対クライン事件判決 [5] ミズーリ州最高裁判所ミッチェル対ロビンソン事件判決 [6] など ) このような原則のもと たとえそ 72

73 れが生命維持のために必要であっても 患者は同意をしない限り治療されるこ とがない つまり 生命維持治療拒否権を有するということになったのである 2) わが国における生命維持治療拒否権 わが国においては これまで 生命維持治療の差し控え 中止が直接問題とさ れた裁判例は存在しない ただ 1994 年 5 月 日本学術会議 死と医療特別委員会 は 尊厳死について を報告した その報告書では 末期状態においても 医療の原点であるインフォームド コンセントの原理に立脚して患者の自己決定ないし治療拒否の意思を尊重し 患者が選択した生き方ないし人生最後の迎え方を尊重すべきであるということが尊厳死問題の本質である [7] とし 医療においてはインフォームド コンセントの法理が支配すべきであるとすると 意思ないし判断能力を有する患者が末期状態において延命医療を拒否している以上は たとえそれによって生命の短縮を招くことが明らかであっても 医師はその患者の意思に従うべきであって それを無視して延命医療を施せば それは行き過ぎた医療となり 過剰医療のそしりを免れないのであり 患者の求めがある以上 延命医療を中止することは何ら医師の倫理にもとるものではないことを 改めて確認すべきである [8] としている また 1995 年 3 月に出された横浜地裁東海大学安楽死事件判決は 治療行為の中止についても検討し それが許容される要件を述べている そこでは 治療行為の中止は 意味のない治療を打ち切って人間としての尊厳性を保って自然な死を迎えたいという患者の自己決定を尊重すべきであるとの患者の自己決定権の理論と そうした意味のない治療行為までを行うことはもはや義務ではないとの医師の治療義務の限界を根拠に 一定の要件のもとに許容される [9] としている 以上 簡単に生命維持治療の拒否権について 日米の裁判例を概観した ただ 生命維持治療の差控え 中止の問題は 法学だけの問題ではなく 医学をはじめ倫理学 社会学 宗教学など 諸学問領域にわたる問題であり 早急に 総合的 学際的な観点から多岐にわたる議論を行う必要があろう また それとともに 人のいのちに関わる深遠な問題だけに 国民的な議論を行うことも必要であろう ( 安楽死 / 尊厳死に関する基礎資料 もぜひご覧ください ) [1] In re Quinlan,70 N.J.10,335 A.2d 647(1976). 73

74 [2] Griswold v.connecticut,381 u.s.479(1965). この判決は 避妊薬 避妊具の使用 夫婦への避妊方法の助言 指導等を禁じる州法を 夫婦のプライバシーの権利を侵害するものとして違憲とした 合衆国憲法の文言中には存在しないプライバシーの権利は この判決においてはじめて憲法上の権利として認められ 続く妊娠中絶を希望する未婚の女性がテキサス州の妊娠中絶禁止法は合衆国憲法によって保護される彼女のプライバシーの権利を侵害するとして争った Roe v. Wade,410 U.S.113,153,93 S.Ct.705,35 L.Ed 147(1973) で確立されることになる [3] In re Quinlan,70 N.J. 10,355 A.2d 663(1976). [4] Schloendorff v.society of New York Hospital,211 N.Y.125,105 N.E.92(1914). [5] Natanson v.kline,186 Kan.393,350P.2d 1093, modified on rehearing,187 Kan.186, 354P.2d 670(1960) [6] Mitshell v.robinson,334 S.W.2d 11,79 A.L.R.2d 1017(Mo.1960) [7, 8] 財団法人日本学術協力財団 尊厳死の在り方 - 日本学術会議主催公開講演 会における記録 日本双書, 1990, 115, 96 [9] 判例時報 1530 号 28 頁 74

75 7 月 : 人受精胚 人クローン胚の研究目的での作成 利用について 水野俊誠総合科学技術会議生命倫理専門調査会の 最終報告書素案 7 月 13 日版 は 人受精胚および人クローン胚の研究目的での作成 利用を条件付で容認した その条件とは 当該行為によらなければ得られない 生命科学や医学の恩恵及びこれへの期待が十分な科学的合理性に基づいたものであること ひとに直接関わる場合には 人への安全性に十分な配慮がなされること 及びそのような恩恵及びこれへの期待が社会的に妥当なものであること である このような見解に対して 研究用の胚の作成に反対する次のような議論がある 研究のための胚作成を許せば 1 薬剤や化粧品の毒性試験のような比較的重要でない目的のために胚を用いたり 胚を売買したりするようになるだろうし 2 卵を提供する女性の身体を危険にさらすことにもなる また 3 研究用の胚は 他人の目的のためのたんなる手段として作成される そのような胚の作成を容認すれば 胚の価値を軽くみることになる 4 人の命の象徴という意味をもつ胚の作成を禁止しておけば 人の命の保護がいっそう確実になる 5 胚に対して第三者である医師や研究者は 胚に切実な想いを抱く両親とは異なって 胚を軽く扱うことになりやすい さらに 作成される胚が人クローン胚である場合には 次のような問題点が付け加わる 6 体細胞の核移植によって作成された胚は 移植された核と同じ遺伝子をもち 唯一無二の存在ではないので尊重されない 7 体細胞の核移植による胚作成を許せば 多数の胚が作成されることになり 胚の価値が下落する 8クローン胚は子宮に着床させればクローン個体の産生につながる これらの議論に対して 次のような反論が考えられる 1 胚の作成を許しても 適切な規制を行なえば 安易な作成や売買に行き着くとは限らない 商業化を恐れる人は 胚の大量生産というありそうにないシナリオを想定している 2 卵の採取は 提供者の同意があっても許されないほど大きな危険を伴わない 実際 生殖補助医療のために卵を提供することは許されている 3 他人の目的のためのたんなる手段として破壊されるという点で 研究用に作成される胚と ES 細胞作成のために破壊される胚は同じである 研究用に作成される胚は 破壊されるために作成されるので 道具化の度合いはいっそう強くなる しかし その違いは 一方を容認しもう一方を禁止することを正当化するほど大きな違いではない 4 胚の作成を含む研究がもたらすと考えられる利益が 人の命の象徴的な保護より重みをもつ場合には 胚の作成が許される 5 胚を売買することやそれを薬剤や化粧品の毒性試験に用いることなど 胚を尊重しないこと 75

76 になる取扱いを禁止すれば 胚の尊重を維持することができる 6 遺伝子がほぼ同じ胚を尊重できない理由はない 7 作成される胚の数は 利用可能な卵の数によって制限される また 体細胞の核移植による胚の作成は 余剰胚を生じさせる IVF より技術的に難しい それゆえ 体細胞の核移植による胚の作成を許せば作成される胚の数が増加するという危惧には 十分な根拠がない 8 クローン胚の作成を容認しても その胚を子宮に着床させるのを禁じることは 制度上の目標になり得る このように 研究用の胚を作成することを容認する考え方には 一応の説得力がある とはいえ とくに 研究目的の胚作成に対する2-5の批判の周辺には難しい問題が残されている さらなる検討が必要である ( 総合科学技術会議 生命倫理専門調査会に関する基礎資料のページ もぜひご覧ください ) 本稿は 平成 16 年 5 月に脱稿し 近日 cardio-vascular medicine 誌に掲載予定の拙稿の一部を含む 76

77 8 月 : フランス生命倫理法の改正について 奈良雅俊 2004 年 7 月 29 日 フランスの憲法院は 7 月 8 日から 9 日にかけて国民議会及び元老院で採択された 生命倫理に関する法律案 が合憲であるとの判断を下した この 法律案 とは 1994 年に制定されたいわゆる生命倫理法を改正する法律案のことである 本稿では 事実関係を中心に この改正の経過と内容を紹介する 生命倫理法を改正する法律案が コンセイユ デタ [1] による答申 大臣会議での審議といった所定の手続きの後に 国民議会に提出されたのは 2001 年 6 月 20 日である その後 最終的に採択されるまでに 3 年以上の歳月を費やしたのは 議会会期や他の優先議案との関係もあるが ナベット (navette) と呼ばれる審議方式によるところが大きい 原則として すべての法律案は 同一条文について両院で審議 採決されなければならない 一院で可決された法律案を他院が無修正で可決すれば成立する 修正可決の場合は 原院に回付され 両院が一致するまで往復する ( これを navette という) [2] ( 下線は筆者による ) 国民議会議院理事部に提出された政府原案は 特別委員会による検討及び報告書の採択を経て 2002 年 1 月 22 日に採択され元老院へ送付された しかし これを受けた元老院は 2003 年 1 月 31 日に修正可決したため 法律案は国民議会へ回付された [3] 国民議会は この回付を受けて再び同様の手続きによる審議を行い ( 国民議会第二読会 ) 修正案を 2003 年 12 月 11 日に可決し元老院へ送付した だが 元老院は語句等の追加修正を施して可決したため ここでもやはり法律案は成立しなかった その結果 首相により合同委員会が召集され 同委員会での討議の結果 2004 年 6 月 15 日に妥協が成立した これを受けて 国民議会は 7 月 8 日に 元老院は翌 9 日に法律案を採択した その後 国民議会と元老院の議員が法律案の一部に違憲の疑いがあるとして憲法院に提訴したが 2004 年 7 月 29 日 憲法院は合憲の判断を下した かくして 政府原案の提出から数えて丸 3 年 1994 年に定められた期限から 5 年遅れて [4] 生命倫理法の改正がなされることになったのである さて 問題は改正の内容だが ここでは 紙数の関係から クローニンング 余剰胚に対する研究 という論点に限定して要約する [5] 1) あらゆるクローニングの禁止 : いわゆる生殖クローニングの禁止が法文に明 77

78 記された その者が生存中であれ死者であれ ある人と遺伝的に同一の子どもを誕生させることを目的としたあらゆる介入は禁止される そして生殖クローニングを 人という種に対する犯罪 と規定し 違反者に対しては 30 年の禁錮重労働および 750 万ユーロ ( 約 10 億 2000 万円 ) の罰金を科する 他方で いわゆる治療クローニングについても 法文により明確に禁止された [6] 治療目的でのクローニングによる人胚のあらゆる構築は同様に禁止される そして違反者に対しては 7 年の禁錮および 10 万ユーロの罰金が科せられる ただし 治療クローニングに関しては 健康担当相 Douste-Blazy が 生命医学機関にこの問題についての特別報告書を要請する と明言しており 結論が先延ばしにされたとも言える 2) 人胚に対する研究の原則禁止 例外容認 : 人胚に対する研究については 胚に危害を与えない研究を除いては ( 原則的に ) 禁止される 但し その例外的措置として 一定の条件の下でなら 胚および胚性細胞 ( 政府の表現によれば さまざまな幹細胞 ) に対する研究が許可されえる そしてその条件として 対象となる胚は 生殖への医学的補助の枠で作成された体外受精胚であり かつもはや親となる計画 (un projet parenntal) の対象となっていない胚 いわゆる余剰胚に限ること ( これに関連して言えば 研究目的であらたに胚を作成することも禁止している 研究目的での体外受精胚の作成 人胚のクローニングによる構築は禁止される ) 研究期間は 5 年間で 治療上の多大な進歩を可能にし 現時点での科学的認識において他の方法によっては比肩しうる有効性を追及できない こと 提供するカップルが 他のカップルによる胚の受入れに関する情報を与えられた上で 事前に文書による同意を与えている場合に限ること 研究プロトコールが 新設される 生命医学機関 (l Agence de la biomeddecine) により許可されている場合に限ること 等が挙げられている 3) 生命医学機関の創設 : 生命医学機関は 移植 生殖 発生学そして人類遺伝学の分野を統括する ために 保健担当相の監督の下に 設置される国家の行政機関である しかし それは同時に セントラル IRB とも呼ぶべき役割を果たすことになる 同機関による研究プロトコールの許可は 研究計画の科学的妥当性 研究実施の諸条件についての倫理原則の観点からの検討 公衆衛生にとっての研究の利益 により決定される このような新機関を設立することを通して 胚研究に関する研究倫理を確保しようというのである 4)ES 細胞の輸入 : ルモンドによれば 生命医学機関は 2005 年 1 月 1 日に創 設されるだろう とのことである [7] それまでの過度的な措置として 研究担 78

79 当相および健康担当相は省令により 研究目的での ES 細胞の輸入を 民法に規定された根本原則が尊重されるという条件のもとに 許可できる これにともない 両相は 輸入 ES 細胞に対する研究プロトコールについても一定の条件のもとで許可できる ただし この措置はあくまで過度的な措置であり 法の抜け道では決してないことに注意する必要がある 5) 着床前診断の容認 : 着床前診断については 94 年の生命倫理法は 例外的に これを容認していたが 今回の改正法では 厳格な条件の下で それを拡大する決定がなされた 家族内で検知された遺伝性疾患に罹患していないが その疾患に罹患している兄あるいは姉と免疫適合性のある子どもを生むための着床前診断の利用がそれである 体外の胚から採取された細胞に対して行われる生物学的診断 は ( 診断時に不治と認められる遺伝性疾患に罹患する ) 子どもの生存予後が この子どもに対する治療の適用 ただし胚の子宮への移植から生まれてくる子どもの身体的完全性を侵害しないような治療の適用によって 決定的に改善されうる という条件のもとで許可されえる これによって 治療に役立てる赤ん坊 (bebe medicament) を産むことが可能になる 結果的に 着床前診断による 胚の選別 [8] を容認したとも言えるだろう * 本稿は 財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団平成 15 年度国際共同 研究 B および科研費一般研究 (B)(1)( 課題番号 ) ( 共催 ) の研究会にお いて筆者が報告した 人胚の取扱いに関するフランスの対応 の一部である [1]Conseil d etat( 一般にコンセイユ デタあるいは国務院と訳される ) とは 1799 年に創設されたフランス独自の行政組織であり 今日では 政府に対する法律上の顧問及び法制上の調査機関といった職務に加えて 高級官吏の養成所や行政裁判所としての機能をも果たしている 政府は 生命倫理法の制定時と同様 改正に際しても コンセイユ デタに対して クローニング 胚研究 生殖補助医療に関する諸問題の調査を命じた これを受けて 同機関内の報告 調査部は 1999 年 11 月 25 日 生命倫理法 ;5 年後 と題された報告書をまとめ 政府に提出した Conseil d etat, Les lois de bioethique:cinq ans apres, La Documentation francaise, 1999 [2] 山口俊夫 概説フランス法上 東大出版会 1978 年 184 頁 [3] この時点で注目すべき大きな修正がなされたのだが それについては以下の 拙稿を参照されたい 奈良雅俊. フランス生命倫理法と胚の保護. 平成 14 年 79

80 度環境対応技術開発等 ( バイオ事業化に伴う生命倫理問題等に関する研究 ) に関 する報告, 財団法人バイオインダストリー協会 :17-23,2003 [4] この改正は 94 年の法の文言によりすでに予告されていたものである この 法律は ( ) その施行後 5 年以内に 議会において再検討の対象とされる [5] 以下の要約は , science actualites( による [6] 政府によれば 治療的クローニングを容認すれば 卵母細胞の商業化と生殖 的クローニングへの道を開く恐れがある というのがその理由である [7] Le Monde, , [8] LeMonde, , ルモンドによるこの表現 は元老院第二読会で法律案が採択された時点のものだが その後も法律案のこ の規定は修正されなかった 80

81 9 月 : 米国における IRB の最近の動向 額賀淑郎 1 はじめに本稿の目的は 検索による網羅的な文献収集により 米国における Institutional Review Board( 以下 IRB) の最近の動向を概観 分析することにある IRB とは医学研究を取り扱う施設内審査機関 ( 倫理委員会 ) をさす 方法として 2000 年から 2004 年 6 月までの文献を検索 概観した上で 入手可能な文献 ( 論文や要旨 ) から内容分析を行い 重要な研究項目を分類した 結果として 米国の IRB 関連の文献は英語文献におけるおよそ半分を占め IRB 研究の中心であることがわかった ( 図 1 参照 ) ここ数年の傾向として IRB の制度改革の影響のためか 2002 年に文献数が増えた また IRB 文献の重要なトピックとして インフォームドコンセントや治験などが挙げられる ( 図 2 参照 ) 中でも 中央 IRB の治験審査が始まったことを反映して 治験に関する文献が増えているのが特徴である 内容分析による研究項目は 1)IRB の効率性と制度的問題 2) IRB 委員の利益相反 3) インフォームドコンセント 4)IRB の監視体制 5) その他 ( 小児を対象とした医学研究など ) に分類された 本稿は各項目における要点を記す 2 IRB の効率性と制度的問題 IRB 制度は 1974 年の国家研究規正法 (National Research Act) の下 施設内審査機関として設立した しかし 近年において 審査件数の急増 研究の高度化により 各施設の IRB の役割が十分に果たせず 審査した医学研究において被験者死亡などの事故 ( 例 1999 年のペンシルベニア大学の遺伝子治療失敗例 ) が発生した また 1998 年 OPRR (Office of Protection from Research Risk) がデューク大学の IRB を監査したところ 22 箇所の不備な点が発覚した これらを契機に IRB の制度改革が唱えられるようになったといえる 81

82 近年における IRB の特徴の一つとして 審査件数の急増を挙げることができる 例えば デューク大学では 1974 年には年間 400 件の審査だったものが 2000 年の時点ではおよそ 2200 件の審査を行うようになった NIH のベル報告書 (1998 年 ) によれば 491 の IRB において合計 2 万 8400 件の審査を行う一方で 年間における審議の合計時間は 9 時間から 50 時間とばらつきがあり 十分な時間を取っているとはいえない 実際 研究計画の初期審査では 審議件数の少ない IRB において平均 21 分 件数の多い IRB において平均 3 分の審議時間しかない [1] 審査件数の増加は IRB の業務に大きな影響を与えているといえる Snyderman & Holmes(2000)[2] は デューク大学の事例に基づき IRB の問題点を以下のように指摘している 1)IRB が審査した研究計画の 20% しか研究資金を得ることができず その結果 研究施行が十分にできずに多くの審査は無駄となる 2)IRB を支える資金が不足している この点に関しては 研究費の間接費から割り当てるべきだという議論がある 3)IRB 委員が NIH のガイドラインを参照しないなど IRB 委員の教育が不十分である そのため IRB 委員の資格化と IRB 施設の認定を行うべきだという議論がある 4) 多施設共同研究の増加に伴い 多施設共同研究における各施設 IRB 審査の非効率性が問題としてあがっている 特に 多施設共同研究における IRB 審査の制度改革の必要性が指摘されるようになっている NCI(National Cancer Institute) では平均 30 箇所で行う多施設共同治験 ( 第 III 相 ) が約 160 存在する 各施設の IRB は同じ治験について審査を重複して行い 非効率的であるとの指摘がある そのため NCI では 被験者代表 (25% 以上 ) を含む構成員 16 名から成る中央 IRB を設立し 初年度 (2001 年度 ) に 20 件の審査を行った [3] さらに 疫学における多施設共同研究 ( 特に分子疫学研究 ) は増加しているが 各施設 IRB の審査様式は異なる審査結果を出す場合が多い [4] 連邦政府の指針がないため 中央 IRB や共同審査 (Cooperative Review) の推進する政策を打ち出すべきだという意見もある [5] このように 一括審査を行う中央研究審査体制の必要性が指摘されている 米国の IRB 体制の限界として 連邦政府出資の研究資金のみに有効であるという点が挙げられるだろう そのため 政府出資以外の研究審査を執り行なう 製薬会社の倫理委員会 (ERB, Ethical Review Board) のあり方 や 病院における研究倫理委員会 (REC, Research Ethical Committee) の役割 [6] が重要になってくる 82

83 3 IRB 委員の利益相反日本では 研究審査における利益相反の研究はほとんどないが 米国では重要なテーマの一つになっている 治験審査における製薬会社の影響など IRB 委員の中立性が問題となっている [7] Association of American Medical College (2003) は 利益相反に関する特別委員会によるガイドライン : 委員と施設の利益相反 を作成した [8] IRB 委員の経済的動機の明瞭化を義務付けた連邦政府の利益相反規制だけでは IRB 委員の利益相反の問題を解決するのは難しいと指摘した その上で 政府出資以外の研究審査における ヒトを対象とする医学研究 や 企業をスポンサーとする研究 において 利益相反の委員会 を設置することを促している また IRB 委員の多くは研究者であるため 非経済的な利益相反 ( 例 研究上の利益 ) が問題となることもある [9] 4 インフォームドコンセント IRB で審査するインフォームドコンセント書式の量が多く 不完全であることが見受けられるため インフォームドコンセント書式に関する研究が必要である インフォームドコンセントの読みやすさ (Readability) の研究として 全国のインフォームドコンセントの雛形を集め 分析する事例がある [10] また 臨床研究においてインフォームドコンセントのあり方が複雑になってきている 例えば インフォームドコンセントが直接取れないとき IRB は代理者となって代諾 (Proxy Consent) の許可を与えるかどうか という討論がある [11] その一方 残余試料利用において IRB 審査によりインフォームドコンセントの免除を得たとしても 臨床研究における残余試料の利用にはインフォームドコンセントを取ることが望ましいと Food and Drug Administration(FDA) は勧告した [12] 5 IRB の監視体制米国では IRB の監視体制の所在 (OPRR,FDA, 資金団体など ) が明確ではない そのため 監視体制の一元化に向けた議論が起こりつつある 例えば IRB におけるプライバシールール確立の必要性が指摘されている HIPAA 法 (Health Insurance Portability and Accountability Act, 1996) により 個人情報を含む医療情報に患者の許可が必要となった その結果 個人情報に関わる医学研究においてインフォームドコンセントが求められるようになった 確かに IRB 審査によって患者の同意や許可の免責が行えるが その IRB による免責の基準に関して議論が起きている [13] プライバシールールは政府出資以外の研究審査も含むため プライバシールールの基準や監視体制のあり方について更なる議論が必要となるだろう 83

84 6 その他 ( 医学研究など ) 近年 小児を対象とした医学研究に対する議論が盛んである 1998 年に NIH は IRB 審査などを条件に小児を対象とする研究を認める指針を出した このため 小児を対象とする治験や研究が増加した ただし 小児を対象とするプラシーボ対照試験を含めるかどうか 倫理的な議論が必要である [14] 小児を対象とする研究のリスクとベネフィットに関する IRB 審査基準は多種多様であることが判明した [15] 他に 日本では心理学 社会科学などの分野における研究倫理審査は進んでいないが 米国の IRB 研究によると これらの分野でも IRB が必要であることが再確認されている 7 結論米国の IRB は制度改革の途中にあるといえる その背景として 審査件数の増加や研究の高度化に伴い IRB 審査が非効率的となり 制度的な見直しが迫られているためだと考えられる 次に IRB 委員の利益相反には経済的な問題や研究上の利害対立があり 日本でも今後更なる議論が必要だろう また IRB 審査においてインフォームドコンセントの書式やあり方は問い直されている さらに 多施設共同研究の増加に伴い 米国では各施設 IRB や中央 IRB に対する監視体制の議論が始まっている 最後に これらの研究結果をそのまま日本の事例に当てはめることはできないが 米国の IRB 改革を生かしながら 日本における倫理委員会の役割を継続的に議論する必要があるだろう [1] Christian M.C. et al. (2002) A central institutional review board for multi-institutional trials N Engl J Med, 346(18): [2] Snyderman R.&Holmes E.W.(2000) Oversight mechanisms for clinical research. Science 287(5453): [3] Christian M.C. et al. (2002). [4] McWilliams R. et al. (2003) Problematic variation in local institutional review of a multicenter genetic epidemiology study, JAMA, 290(3): [5] Leslie E. et al. (2002) The challenges of IRB review and human subjects protections in practice-based research, Medical Care, 40(6): [6] Mann H. (2002) Research ethics committees and public dissemination of 84