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- はな かみいしづ
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1 MedDRA 3 CRC NPO DSRU Japan kubotape-tky@umin.ac.jp
2 MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology MedDRA ICH: International Conference on Harmonisation SOC HLGT HLT PT LLT MedDRA ICH MSSO Maintenance and Support Service Organization MSSO [ 1.htm]
3 MedDRA/J MedDRA/J ICH MedDRA MedDRA JMO: Japanese Maintenance OrganizationMSSO MedDRA MedDRA/J [
4 MedDRA (H ) ( ) 1 B.2.i.2b B.2.i.1b ICH MedDRA/J Medical Dictionary for Regulatory Activities /J MedDRA MedDRA -PT MedDRA -LLT ( ) ICH MedDRA/J Medical Dictionary for Regulatory Activities /J MedDRA MedDRA
5 (1)(Ver7.0) (System Organ Class SOC) 26 5 (High Level Group Term, HLGT ) 332 (High Level Term, HLT)1681 (Preferred Term, PT) (Lowest Level Term, LLT) 61204
6 Lowest Level Terms; LLT LLT PT LLT PT Preferred Terms; PT PT descriptor PT LLT
7 High Level Terms; HLT PT HLT High Level Group Terms; HLGT HLT System Organ Class ; SOC
8 MedDRA (2) (SOC) (HLGT) PT LLT (HLT) (PT) PT LLT (LLT) (LLT) (LLT) (LLT)
9 MedDRA (3) (SOC) (HLGT) (HLT) (PT) (LLT) (LLT) NOS: Not Otherwise Specified NEC: Not Elsewhere Classified
10 MedDRA (4) (Primary SOC) (HLGT) (SOC) (HLGT) 1 PT SOC 2 HLT HLGT (LLT) (LLT) (HLT) (PT) (LLT) (LLT) 2 SOC PT Primary SOC (LLT)
11 MedDRA (5) (Primary SOC) (HLGT) (Primary SOC) (HLGT) (Primary SOC) (HLGT) (HLT) (PT) (HLT) (PT) (HLT) (PT) (LLT) (LLT) (LLT) Primary SOC PT (LLT) (LLT)
12 MedDRA (6) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (PT) (PT) (LLT) (LLT) (LLT) (SOC) (SOC) (PT) (PT) (LLT) (LLT) (LLT) (LLT) SOC-PT HLT, HLGT SOC-PT-LLT 3
13 SOC-PT MDHIER PT (V7.0) SOC-(HLGT-HLT)-PT23475 (V7.0) SOC PT SOC PT4243 (2-6) SOC PT 5996 MDHIER MedDRA 18 ASCII1 SOC-(HLGT-HLT)-PT (23475 ) SOC PT PrimarySOC primary_soc_fg Y
14 SOC SOC PT4243 ( PT 26% LLT10709 ( LLT 17%) SOCPT SOCPT MedDRA
15 Currency llt_currency LLT PTC = Points to Consider V ) Llt_jcurr Currency Llt_jcurr Y llt_currency Y llt_currency Y Llt_jcurr N LLT llt_currency N LLT PT PT llt_currency Llt_jcurr NPT
16 Currency Y ICSR B.2.i.0 Y Y 15 10
17 MedDRA LLT, PT, HLT, HLGT, SOC (+Special Search Category, SSC ) ( 12) hlt-pt, hlgt-hlt, soc-hlgt (+Spcial Search Category-pt)( 4) MDHIER SOC SOC LLT, PT (WHO-ART, J-ART, COSTART, HARTS, ICD9, ICD9CM), PT(LLT ), Primary SOC(PT ) ICD10( ) kana( ), kana1( ), kana2( )
18 MedDRA Version LLT LLT V V V V V V V V V V V V V V V
19 MedDRA Version PT PT PT PT = -
20 PT (1) Version7.0( ) / (Version6.1( ) / )PT PT 286 LLT PT 179 LLT 286
21 PT (2) LLT 49 PT LLT PT (Generalised oedema ) PT (Anasarca) :PT LLT (Peripheral nerve palsy) PT (Peripheral paralysis) LLT PTLLT PT LLT
22 PT
23 MedDRA PT-LLT/ V V V # PT-LLT PT LLT PT LLT PT-LLT PT-LLT PT PT-LLT * V6.0 V6.1 NOS PT #:V6.0 V7.0
24 MedDRA Version PT-LLT PT
25 MedDRA Version PT-LLT PT LLT
26 PT-LLT(1) Version PT Dyspepsia PT Stomach discomfort PT Gastrointestinal upset LLT Heartburn LLT Stomach upset LLT Stomach discomfort LLT Stomach heaviness Version7.0( PT Dyspepsia PT Stomach discomfort LLT Heartburn LLT Stomach upset LLT Stomach discomfort LLT Stomach heaviness
27 PT-LLT(2) Version PT Stomach discomfort LLT Stomach discomfort Version7.0( PT Stomach discomfort PT Gastrointestinal upset LLT Stomach heaviness LLT Gastrointestinal discomfort PT Gastrointestinal discomfort LLT Stomach discomfort LLT Stomach heaviness LLT Gastrointestinal upset
28 PT-LLT(3) Version PT Body temperature increased LLT Body temperature increased Version7.0( PT Body temperature increased LLT Body temperature increased LLT High temperature LLT High temperature PT Pyrexia LLT Fever of unknown origin PT Pyrexia LLT Fever of unknown origin
29 PTLLTPT- LLT MedDRA WHO-ART J-ART COSTART MedDRA PT PT LLT MedDRA MedDRA
30 WHO-ART PT(Preferred Term ) 2,000 MedDRA PT16,449 IT Included Term) 3,032 MedDRA LLT 61,204 PT IT PT
31 Points To Consider (PTC) PTC Ver SOC
32 PTC(1) (LLT)
33 PTC(2) ADR/AE MedDRA 2 DIC +DIC
34 PTC(3) MedDRA or H MedDRA/J (7.0)
35 LLT PT LLT MedDRA PTC PTLLT MedDRA Version
36 Version LLT LLT 2 LLT 3 LLT 2 LLT 2 LLT 4 LLT 1 LLT 3 Version6.1 PT PT 7 PT 2 PT 8 Version7.0 PT PT 5 PT 8 PT 4 LLT Version Version PT llt_currency, Llt_jcurr N Version
37 Version Control MedDRA MSSO Recommendation Option1: Freeze Option2: Freeze Option3: trial Freeze Option4 trial Option5: Freeze Output Option6:ongoing basis
38 (1) Version LLT Schizophrenic psychoses LLT Lower abdomen strange feeling of LLT Eye swelling Version7.0(2004 LLT Schizophrenic psychoses LLT Lower abdomen strange feeling of LLT Eye swelling Version+
39 (2) Version PT Monoarthritis PT Localised osteoarthritis LLT Coxarthritis LLT Omarthrosis Version7.0(2004 PT Monoarthritis PT Localised osteoarthritis LLT Coxarthritis LLT Omarthritis LLT Omarthrosis Omarthritis Omarthrosis
40 (3) Version PT Peripheral paralysis LLT Peripheral paralysis llt_currency Y Llt_jcurr Y Version7.0(2004 PT Peripheral paralysis LLT Peripheral paralysis Currency LLT Peripheral nerve palsy llt_currency Y Llt_jcurr N PT Peripheral nerve palsy LLT Peripheral nerve palsy llt_currency Y Llt_jcurr Y llt_currency Y Llt_jcurr Y Peripheral nerve palsy Currency
41 (4) 545 (H16.4) (JMO H ) MedDRA MEDIS-DC Category LLT_s LLT PT 545
42 MedDRA MedDRA Granularity CIOMS MEDDRA( MedDRA MEDDRA )Use of the terminology should decrease subjective choices during coding, cause as little loss as primary information as possible, --- Drug Info J 29: , 1995 LLT V7.0_1.4 CRC
43 MedDRA (1) LLT MedDRA(PTC LLT) LLT PT Version7.0 LLT PT : - LLT : :
44 MedDRA (2) MedDRA LLT Numbness PT Hypoaesthesia = MedDRA LLT Appetite impaired PT Decreased appetite PT Decreased appetite LLT Appetite suppressed LLT PT Anorexia PT Anorexia LLT Appetite absent Appetite lost MedDRA LLT
45 MedDRA (3) 1 2 PT= PT HLT-HLGT PT PT PT HLT HLGT SOC PT SOC PT SOC (SSC) 13 --V7.0)
46 MedDRA (4) / 1 PT PT PTC
47 2 PT PT 1 PT (Version7.0 ) PT (Digestion impaired, difficult) PT LLTPT LLT PT PT PT PT 1 LLT
48 3 PT PT 2 PT () PT MedDRA PT 1 LLT MedDRA 4 PT () PT (Anorexia) (Appetite lost)(appetite absent) LLT PT (Decreased appetite)( Appetite impaired)
49 MedDRA (5) PT PT (Version7.0)49/74 PT; PT;
50 MedDRA (6) Qualitative data MedDRA
51 MedDRA PT LLT LLT-PT PT / / 6 MSSO JMO
52 MedDRACRC (1) CRC MedDRA MedDRA
53 CRC (2)? What? Who? How? When
54 MedDRA CRC (3) / MedDRA PTC) MedDRA PT PT
55 ExMedDRA MedDRA <ExamineMedDRA > MDHIER V7.0 MedDRA JMO 2 NPO Yokotsuka M, Aoyama M, Kubota K. The Use of a Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology(MedDRA) in Prescription-Event Monitoring in Japan(J-PEM). International Journal of Medical Informatics, 57: , 2000.
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