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1 MedDRA および MedDRA/J の概要 オープンセミナー ( 東京 ) 2009 年 10 月 13 日 ( 財 ) 日本公定書協会 JMO 事業部 MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities ICH 国際医薬用語集 MedDRA/J ICH 国際医薬用語集日本語版 MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation Copyright: JMO Copyright: JMO 本日の予定 MedDRA および MedDRA/J の概要 MedDRA 開発の経緯 定義 目的 MedDRA 利用の現状 ( 日米 EU) MedDRA および MedDRA/J のルールと例示 MedDRA 利用標準化の検討 PTC 文書 ( 用語選択 検索と提示 ) MedDRA 標準検索式 (SMQ) MedDRA 利用の関心事 JMO 提供サービス Copyright: JMO オープンセミナーの趣旨 MedDRA(ICH 国際医薬用語集 ) は日米 EU 医薬品規制調和国際会議の成果物として開発 国際的に利用 ICH 合意に基づき国際維持管理機関 (MSSO) と国内維持管理機関 (JMO) で維持管理され 日米欧での医薬品規制当局と製薬企業の間の医薬品等の安全性確保のための情報交換の標準ツールとして利用 MedDRA が利用対象とされる医薬品の副作用情報などは医薬品の規制当局と製薬企業の間のみで完結するものではない MedDRA のより効果的な利用には MedDRA の直接の利用者とともに MedDRA が対象とする情報に関係する多くの方にもMedDRA の意義および内容などをご理解頂くことも必要との指摘 MedDRA/Jの契約利用者からの要望も踏まえて 医薬規制上の国際医薬用語集であるMedDRAの利用の周辺で業務をされている方に MedDRAの概要を正しく知って頂くために企画 契約利用者以外を主対象としての開催を開始 Copyright: JMO オープンセミナーの趣旨 ( 続き ) 参加者の約半数はMedDRA/J 契約利用者からであった JMOの開催するMedDRA/J 研修の一環として位置づけた MedDRA/Jオープンセミナー ( 無償 ) 対象 :MedDRA/Jに関心を持つ契約利用者以外の方 医学用語集に関心を持つ方など契約利用者で直接利用しないが 周辺の業務の方あるいは MedDRA/Jの基礎知識 ( 入門 ) を得たい方 MedDRA/Jエッセンシャル研修 ( 有償 ) 対象 :MedDRAを業務で利用される方 契約利用者以外の参加も可能 MedDRA/Jコーディング研修 ( 有償 ) MedDRA/Jをコーディング業務で利用される方 その他のJMOの活動 JMOユーザー会バージョンアップ説明会 MedDRA/Jユーザー協議会 Copyright: JMO MedDRA は ICH の成果物 ICHとは 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) の略称日本 米国 EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成 (6 団体 + オブザバー ) 日米 EU3 極の新医薬品の承認審査関連規制の調和を図ることにより データの国際的な相互受け入れを実現し 臨床試験や動物実験等の不必要な繰り返しを防ぎ 承認審査を迅速化するとともに 新医薬品の研究開発を促進し もって優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けること 1990 年 4 月 日本 米国 EUの各医薬品規制当局と業界団体の6 者により発足 ICH 運営委員会および専門家会議は現在年に2 回程度開催されている Copyright: JMO

2 ICH ICHは任意の団体 ( 会議 ) ではあるがハーモナイズしたガイドラインを作成 合意各規制当局が薬事規制に取り込む Quality: 品質 : 品質に関するガイドライン Safety: 安全性 : 非臨床に関するガイドライン Efficacy: 有効性 : 臨床に関するガイドライン Multidisciplinary: 複合領域 : 上記の複数領域にかかわるガイドライン MedDRAはトピックコード :M1として検討された ICH 関連 Website PMDA ( 日本語 ) ICH ( 英語 ) Copyright: JMO Copyright: JMO MedDRA 開発の経緯 1990~ 英国内での検討 欧州内での検討 ICHの新規トッピックに採択 (M1) ICHで合意成立 (v.2.0) ( メンテナンス組織 :MSSO/JMOの設立) MedDRA 商用リリース (v.2.1) ( 日米欧での有害事象の電子報告などでの医薬品規制への導入 ) MedDRA バージョン12.1 Copyright: JMO 何故 必要とされたか? 自家用語集を含む複数の用語集の利用 (WHOART COSTART JART 自家用語集 ICD9 ICD9CM MEDIS 病名集 ) の利用 治験段階 市販後で異なる用語集の利用 データ交換が出来ない 国際標準性の欠落 医薬品の安全性情報の処理 伝達に国際性が要求される情報伝達に迅速性と正確性が要求される情報の電子的処理に対応が必要 用語の細やかさ (specificity granularity) の不足検索機能の不足夫々のメンテナンスコストの発生 Copyright: JMO MedDRA 開発の目的 国際的標準用語集 ( 多言語 ) 医薬品規制のための医学用語集 企業間 行政間 企業 行政間の情報交換のための標準ツール 医薬品の開発 市販後のあらゆる段階 ( 動物毒性試験は除く ) への適用 広範な臨床情報 ( 症候群など ) の分類 データの電子的交換を容易にする MedDRA の定義 MedDRA は 医薬品等の登録 記録文書および安全性監視における規制上のコミュニケーションに用いる国際的医学用語集である MedDRA は 医薬品の市販前および市販後の両規制段階において 臨床データの入力 検索 評価および提示に用いられる MedDRA は医学的に検証された国際用語集で 医薬品の規制に関係する規制当局とし製薬企業 (biopharmaceutical industry) で使用される Copyright: JMO Copyright: JMO

3 MedDRA の翻訳言語版 英語 日本語 (1999 年 3 月 )(ICH 公用語 ) 仏語 独語 ポルトガル語 スペイン語 (2002 年 ) オランダ語 (2003 年 ) イタリア語 (2005 年 ) チェコ語 (2007 年 ) ハンガリー語 (2009 年リリース予定 ) ICH 地域以外中国語 ( 北京語 )(2009 年 9 月 ) Copyright: JMO MedDRA の利用目的 有害事象 ( 副作用 ) 症例情報の管理 蓄積有害事象 ( 副作用 感染症 ) の行政報告 有害事象情報の伝達 ( 医療機関 海外提携先など ) 臨床試験情報の管理 蓄積承認申請 再審査 再評価申請資料の作成添付文書 副作用情報の作成 伝達など Copyright: JMO MedDRA を利用する理由 安全性データを評価 分析する目的で 報告された用語を医学的に意味のあるグループに集約する 臨床安全性を評価するための 共通データセット である認識を促進する データベースから 特定の症例あるは医学状態を整合性を持って検索することを促進する 安全性シグナル および集積安全性データの比較と理解の一貫性を向上させる 臨床安全性情報の電子的交換を促進する Copyright: JMO MedDRA の管理の仕組み ICH 運営委員会 知的所有権の委譲事務局報告 IFPMA JMB 会議 MB 会議 MHLW/JPMA 報告使用権報告監督報告監督使用権 JMO MSSO 使用権利用料使用権提供サービス CR 利用料提供サービス CR 利用料国内ユーザー ( 行政 企業 ) 欧米ユーザー ( 行政 企業 ) ICH と IFPMA IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations : 国際製薬団体連合会 ) はICHの事務局の役割を担っている MedDRAは開発作業を分担したすべての関係者が知的所有権をIFPMAに無償で譲渡従って MedDRAに関する一切の権利は IFPMAが保有している MSSO と JMO MSSO(Maintenance and Support Services Organization ) はIFPMAとの契約の元で MedDRAの維持 管理と配布を実施している MSSOは米国に活動の拠点を置くが 日本語以外の維持 管理も実施 また 欧州に医学評価メンバーを配置している JMO(Japanese Maintenance Organization) は MSSOとの契約の元で MedDRAの日本語版の維持 管理および日本国内での配布を行なっている 同時にMSSOの医学評価プロセスにも参画している Copyright: JMO Copyright: JMO

4 MB 会議 MedDRA Management Board 会議は ICHの一機関としてMedDRAに関する案件の協議機関 メンバーは EU EFPIA( 欧州製薬団体連合会 ) FDA PhRMA( 米国製薬協 ) MHLW JPMAおよび英国規制当局 (MHRA) とカナダ規制当局 (Health Canada) WHOはオブザーバー MB 会議はICH 運営委員会 (SC) に報告する MB 会議はICH 会議と連動して開催に他 適宜電話会議も実施される 会議には監視される側のMSSOおよびJMOも出席 必要により協議にも参加する 用語集の内容と構造 用語集の具体的内容は次講で解説 Copyright: JMO Copyright: JMO MedDRA に関するキーワード 階層構造 LLT PT HLT HLGT SOC 情報粒度の細かさ ( 用語数が多い ) PT: 単一医学概念 (Single Medical Concept) 多軸構造 プライマリー SOC カレンシーフラッグ ( 英語用語 日本語用語 ) 言語 ( 英語 日本語 欧州言語 ICH 地域外言語 ) 用語集のメンテナンス ( 体制 ルール ) 用語集のルール (Rules & Conventions) Copyright: JMO 器官別大分類 (SOC: System Organ Class) 高位グループ語 (HLGT: High Level Group Term) 高位語 (HLT: High Level Term) 基本語 (PT: Preferred Term) 下層語 (LLT Lowest Level Term) MedDRAの階層構造とバージョン12.1での用語数 ,699 18,641 67,503 MedDRA のメンテナンス ICHの枠組みの中でのメンテナンスユーザーの関与 ( 追加変更要請 :CR) MedDRA MB (Management Board) 会議 BRP(Blue ( Ribbon Panel) 会議 MSSO/JMO 提案 : ユーザーコメント募集 MSSO/JMOの役割メンテナンスコストは利用者が応分に負担日本語版 (JMO) 英語 欧州言語 中国語版 (MSSO) 日本語特有案件 ( 日本語カレンシーフラグ 日本語シノニム ) Copyright: JMO Version PT LLT ,193 46, ,778 47, ,287 51, ,701 55, ,341 58, ,449 61, ,751 62, ,320 63, ,719 65, MedDRA の用語数の変遷 18,075 18,483 18,641 66,135 67,159 67,

5 Blue Ribbon Panel Meeting 第一回 MedDRA 用語の対象範囲第二回 MedDRA 修飾語第三回 MedDRA 用語と医薬品表示第四回 MedDRAとCTCAEのマッピング第五回 MedDRAの階層構造の見直し第六回 MedDRAバージョン管理 Blue Ribbon Panel MeetingはMB 会議の指示によりMSSOが開催する会議で MedDRAの技術的内容を討議する パネリストとしてMSSO は日米 EUの規制当局 企業からトピックに関する専門家を招いて討議を行う MedDRAユーザーは聴講して 意見を開示することができる Copyright: JMO MedDRA 利用の現状 MedDRA は医薬品規制の標準医学用語集として 国際的な利用が開始されている Copyright: JMO 製薬企業における MedDRA 利用 医薬品の安全性確保の重要性迅速 かつ 正確な安全性情報処理世界同時開発 ( 開発期間の短縮 )-ICHの目的の一つ開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬品安全性監視国内 国際を一貫した情報管理親会社 子会社間 提携会社間での情報の共有が必須情報の共有化 情報の電子化 ICHのトピックであるE2Bのインパクトが大きい こうした目的に対して有効なツールとなる Copyright: JMO ICH の E2B とは ICSR(Individual Case Safety Report) 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目多少の差異はあるが 既に日米欧とも企業からの行政報告に実装されている ( 後述 ) E2Bのデータ項目 M 項目伝送される情報の種類 送信者識別 日付等 A 項目送信者 ファイルの情報報告の種類 重篤性 情報入手日 報告者の情報 送信者の情報 B 項目症例の情報 B1: 年齢 体重 性別 治療歴 ( 治療薬剤 副作用等 ) 子 胎児報告の場合は親 ( 治療歴等 ) の情報 B2: 副作用 / 有害事象の情報 ( 転帰を含む ) B3: 臨床検査の情報 B4: 医薬品と副作用 / 有害事象の情報 B5: 臨床経過等の記述情報 報告者の意見 送信者の意見 Copyright: JMO E2B で MedDRA 利用の項目 B.1.7 関連する治療歴 B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴 B.1.9 死因 B 親の関連する治療歴及び随伴状態 B 親の関連する過去の医薬品使用歴 ( 使用理由 副作用 ) B2i1 B.2.i.1 副作用 (LLT) B.2.i.2 副作用 (PT) B.4.k.11 医薬品利用理由 B.4.k.17 再発した副作用 B.4.k.18 医薬品と副作用の因果関係評価 B.5.3 送信者による副作用等の再分類利用にあたっては整合性が取れていない部分がある 日本ではB.2.i.1 以外は MedDRAのPTを要求 欧州ではLLT 米国は原則 PT 欧州では B.3.1の臨床検査項目名にもMedDRA 利用を要求している 各行政要求の不整合は調整すべく検討中 (E2B(R3)) Copyright: JMO MedDRA/J 利用の国内規制 以下の報告の副作用名等の用語には日本語版 MedDRA を使用すること 医薬品副作用 感染症報告 ( 法第 77 条の 4 の 2 第 1 項 ) 感染症定期報告 ( 法第 68 条の 8) 治験薬副作用 感染症症例報告 ( 法第 80 条の 2 第 6 項 ただし 自ら治験を実施した者の場合を除く ) 安全性定期報告 ( 薬事法施行規則第 21 条の 4 の 2) 平成 16 年 3 月の通知内容 Copyright: JMO

6 平成 16 年 3 月の通知内容 ( 続き ) 以下の資料 報告の副作用名等については 可能な限り日本語版 MedDRAを使用すること 承認審査資料 再審査申請資料 再評価申請資料 使用上の注意等の副作用名等については 日本語版 MedDRA を使用しても差し支えない 国内の副作用 感染症報告の電子化 平成 15 年 10 月 治験中 市販後の副作用 感染症報告を電子化 (ICHのE2B/M2を実装) MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていたが 電子化により利用が強制されることになる 製薬企業から規制当局への報告は電子化 ( インターネットを介した報告 ) が主で 90% 以上の報告率を示している ( 他の媒体での報告を含めて MedDRA の利用は 100% と考えて良い ) Copyright: JMO Copyright: JMO 企業から厚生労働省への副作用 感染症報告の電子的報告と MedDRA 製薬企業 インターネットによる電送 ICSR (E2B/M2) 既に 90% を越える報告が電子的実施されている (MedDRAの利用は必須) FD 報告書 FD 紙報告でも MedDRA は必須 電子情報処理組織による報告 ( インターネット経由の電送 ) FD 等報告 (FD + 必要事項を記載した書類 ) または紙報告 ICSR: 個別症例安全性報告 (Individual Case Safety Reports) 厚生労働省 医薬品機構データベース 欧州における MedDRA 利用 EUの拡大およびEU 言語への翻訳 ( 英語 +7 言語 ) EMEAのEudraVigilanceの構築 (EVCTM EVPM) 薬事規制の中でMedDRAの利用を記述 (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union- 全 10 巻の EU の医薬品規制 ) Volume2C:SPC(Summary of Product Characteristics: 製品概要 ) ガイドライン Volume9A(Pharmacovigilance) Volume10(Clinical trials) Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン Template for EU Risk Management Plan (RMP) Copyright: JMO SPC ガイドラインの内容 副作用 (Undesirable effects) のSOC 配列はMedDRAの国際合意順を使用副作用の記述はMedDRA 用語を使用 Adverse reactions descriptions should be based on the most suitable representation within the MedDRA terminology. This will usually be at the Preferred Term Level, although there may be instances where the use of Lowest Term Level or exceptionally group terms, such as High Level Terms may be appropriate. SOC のまとめかた ( 臨床検査結果も適切な障害 SOC にまとめる ) NOS NECの利用は好ましくない ad hoc groupings の利用 などが記述されている副作用の記述以外ではMedDRAの記述はない 1999 年 12 月に出されたものが 2005 年 10 月に改訂 2007 年 12 月に改訂提案 MedDRA 利用の部分は変更なし A Guideline on Summary of Product Characteristics revision 1 October 2005 This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants Copyright: JMO Eudravigilance EVCTM( 治験 ) EVPM( 市販後 ) のICSRの電子報告での MedDRA 利用の義務化 EVTCM EVPMは製薬企業とEMEAの間のみでなく EMEAとEU 内の各国規制当局とのコミニケーションも行い EMEA は小企業向けにWb Web 上に副作用報告 ( 入力 ) システムを構築して提供している EUではEMEA 以外の各国規制当局も電子報告の利用を開始している Eudravigilanceのデータはデータウエアハウスとして関係者 ( 各規制当局 製薬企業 医療関係者 一般 ) に公開される予定 (Data Analysis Systemが組み込まれている ) URL を参照 Copyright: JMO

7 米国における MedDRA 利用 2003 年 3 月 副作用報告規制で利用を提案 ( この提案はまだ最終ルールとはなっていない ) AERSでのデータ蓄積は1997 年 11 月からMedDRA 利用開始 1969 年以降の入手データもMedDRA 変換を終了して 380 万症例を蓄積 (FDA のデータは入手可能 ) E2B 電送は義務化でなくボランタリー ( 市販後のみ ) であるが 多くの製薬企業が実施している FDAがDIA などで公表しているデータでは 企業からの緊急報告の約 75% を電子的に入手としている MedDRAは必ずしも必須とされていない投薬過誤関連用語 医療機器関連用語 SNOMED- CTとの関係 WHO の UMC(WHOART との関係 ) WHO(UMC) はICHのMedDRAの開発に最初はオブザーバー参加していたが モニタリング対象国にはMedDRAを導入できないとして参加を中止 MedDRA 開発以後もWHOARTはメンテナンスを継続 UMCは収集したデータをVigiBaseとして蓄積され 製薬企業などへの提供サービスもある VigiBaseデータをMedDRA 用語で利用したいとする要望が強く MSSOと共同で WHOART MedDRAのいずれでも入力および出力 ( 検索 ) できる仕組みを開発し 2008 年春より稼動している Copyright: JMO Copyright: JMO MedDRA と ADR/AE データベース FDAのAERS(Adverse Events Reporting System):1997 年からのデータ 300 万症例 インターネットでデータのダウンロード可能 EMEAのEudraVigilance Data Warehouse 1995 年からのデータ 関係者に公開する目的でアクセスポリシーが現在提示されている WHO(UMC) のVigibase 380 万症例 有償で利用可能 MHLW(PMDA) がE2B/M2で収集した症例 : 公開が期待されている 各製薬企業のデータベース 主な MedDRA 関連資料 ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) バージョンxx.x 手引書 MedDRA 標準検索式 (SMQ) 手引書 MedDRAバージョンxx.x MedDRA 用語選択 : 考慮事項リリースx.x MedDRAデータ検索と提示 : 考慮事項リリースx.x MedDRA/J 利用の手引き ( バージョン改訂資料 - 最新情報 改訂情報 SMQスプレッドシート他 ) Copyright: JMO Copyright: JMO JMO/MSSO の URL JMO MSSO MedDRA あるいは JMO に関するご質問 お問い合わせは Info.Jmo@sjp.or.jp までお寄せください Copyright: JMO Copyright: JMO

8 MedDRAおよびMedDRA/J のルールと例示 1.MedDRAのルール MedDRA/J オープンセミナ 2009 年 7 月 ( 大阪 ) 2.MedDRA/J( 日本語版 ) での工夫 1.MedDRA のルール MedDRA の基本ルール Copyright: JMO MedDRA の階層用語の種類 MedDRA の階層構造と用語数 (V12.1) 器官別大分類 SOC 高位グループ語 HLGT 高位語 HLT 基本語 PT 下層語 LLT MedDRA 標準検索式 Standardised MedDRA Queries (SMQ) 器官別大分類 System Organ Class (SOC) 高位グループ語 High Level Group Term (HLGT) 高位語 High Level Term (HLT) 基本語 Preferred Term (PT) 333 1,699 18,641 下層語 Lowest Level Term (LLT) 67,503 Copyright: JMO Copyright: JMO 基本語 (PT: Preferred Term) 国際的に通用する単一の医学的概念を表す症状 徴候 疾患 診断 治療上の適応 臨床検査 外科または内科的処置 病歴 社会環境または家族歴 PT にリンクする LLT の数に制限はない 新しいPTが追加される毎に 同一用語 コードがデータ入力用にLLTに追加される 妥当な限り複数のSOCにリンクできる ( 多軸構造 ) 個々のSOCには一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリンクできる ( 同一 SOC 内では一つのルートしか持てない ) プライマリー SOC リンクする SOC の内の一つが PT のプライマリー SOC と定められている 下層語 (Lowest Level Term: LLT) MedDRA の最下位層を構成し 一つの基本語 (PT) にリンク データ入力に使用するレベルの用語 ( 細分化された用語が収載されており 主観的な用語選択を少なくできて高い一貫性が得られる ) PTに対する関係同義語 語彙変化 準同義語 部分要素 PTと同一 LLT PTが複数のSOCにリンクしていれば 下位のLLTも同じSOCにリンク 他の用語集からの用語はLLTに多い過去の蓄積データの移行に対応 カレンシーフラグが付与されている LLTのみにカレンシーフラグが付けられている ( 英語 : 日本語 ) Copyright: JMO Copyright: JMO Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 1

9 PT: 治療薬毒性の下位 LLT の例示 [PT]( 251) 治療薬毒性 ( Therapeutic agent toxicity ) (LLT) Y BCG 中毒 ( Y Poisoning by BCG vaccine ) (LLT) Y アヘン拮抗薬中毒 ( Y Poisoning by opiate antagonists ) (LLT) Y アヘン毒性 ( Y Opiate toxicity ) (LLT) Y アルカリ化薬中毒 ( Y Poisoning by alkalizing agents ) (LLT) Y 医薬品中毒 ( Y Therapeutic agent poisoning ) (LLT) Y 塩排泄利尿薬中毒 ( Y Poisoning by saluretics ) (LLT) Y 黄熱ワクチン中毒 ( Y Poisoning by yellow fever vaccine ) (LLT) Y かゆみ止め薬中毒 ( Y Poisoning by antipruritics ) (LLT) Y 感冒薬中毒 ( Y Poisoning by anti-common cold drugs ) (LLT) 感冒薬中毒 ( Y Poisoning by anti-common-cold drugs ) (LLT) Y γグロブリン中毒 ( Y Poisoning by gamma globulin ) (LLT) Y 狂犬病ワクチン中毒 ( Y Poisoning by rabies vaccine ) (LLT) Y 去痰薬中毒 ( Y Poisoning by expectorants ) (LLT) Y 駆虫薬中毒 ( Y Poisoning by anthelminthics ) (LLT) 駆虫薬中毒 ( Y Poisoning by anthelmintics ) (LLT) Y 嫌酒薬中毒 ( Y Poisoning by alcohol deterrents ) (LLT) Y 抗ウイルス薬中毒 ( Y Poisoning by antiviral drugs ) Copyright: JMO 高位語 (High Level Term: HLT) PT の上位語 解剖学的 病理学的 生理学的 病因学的または機能により 関連するPTをグループ化させる包括的なカテゴリー MedDRAは系統的な分類を意図したものではないことから 個々の HLT の示す範囲は SOC によって異なる分類が適用されることがあり 用語集全体を通じて全てが同じ分類とは限らない データ検索と提示の目的のみに使用されるグループ化のための階層 グループを表す用語であるため英語では通常複数形 Copyright: JMO HLT: 下肢骨折の下位 PT の例 高位グループ語 (High Level Group Term: HLGT) [HLT] 下肢骨折 ( Lower limb fractures ) [PT] 下肢骨折 ( Lower limb fracture ) [PT] 脛骨骨折 ( Tibia fracture ) [PT] 股関節部骨折 ( Hip fracture ) [PT] 膝蓋骨骨折 ( Patella fracture ) [PT] 足関節部骨折 ( Ankle fracture ) [PT] 足骨折 ( Foot fracture ) [PT] 大腿骨頚部骨折 ( Femoral neck fracture ) [PT] 大腿骨骨折 ( Femur fracture ) [PT] 腓骨骨折 ( Fibula fracture ) HLT の上位語 一つ以上のHLTが 解剖学的 病理学的 生理学的 病因学的または機能により関連付けられている データ検索と提示の目的のみに使用され より広い概念で検索するためにHLTをグループ化することに用いられる 一つ以上のSOCにリンクする リンクできるSOCの数に制限はない HLTと同じ複数形 Copyright: JMO Copyright: JMO HLGT: 骨折の下位 HLT の例 NEC [HLGT] 骨折 ( Fractures ) [HLT] 下肢骨折 ( Lower limb fractures ) [HLT] 胸郭骨折 ( 脊椎骨折および病的骨折を除く ) ( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) ) [HLT] 骨折 NEC( 病的骨折を除く ) ( Fractures NEC (excl pathological) ) [HLT] 骨盤骨折 ( Pelvic fractures ) [HLT] 上肢骨折 ( Upper limb fractures ) [HLT] 脊椎骨折 ( 病的骨折を除く ) ( Spinal fractures (excl pathological) ) [HLT] 頭蓋骨および顔面骨折 ( Skull and face fractures ) [HLT] 病的骨折および合併症 ( Pathological fractures and complications ) NECとは Not Elsewhere Classified; 他に分類されない ( その他 ということ ) Copyright: JMO Copyright: JMO Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 2

10 器官別大分類 (System Organ Class: SOC) HLGTの上位語で26に分類されている 最も広い概念で検索 集計できる SOCの分類 病因学別 ( 例 感染症および寄生虫症 ) 発現部位別 ( 例 胃腸障害 ) 目的別 ( 例 外科および内科処置 ) MedDRA では PT がリンクする SOC の内の一つを その PT のプライマリー SOC (Primary SOC ; p-soc) と定めている 階層用語とリンク リンクのルール多軸構造プライマリー SOC Copyright: JMO Copyright: JMO 階層リンクのルール PT は妥当な限り複数の SOC にリンクできる ( 多軸性 ) ( 最大で 8 の SOC にリンクしている PT がある ) 各 PT は HLT, HLGT を経由する単一ルートのみで SOC にリンクする即ち 一つの SOC へのリンクは 複数のルートを経由しない SOC プライマリーセカンダリー HLGT MedDRA の多軸構造 MedDRA V12.0 器官別大分類高位グループ用語高位用語 プライマリーリンクセカンダリーリンク (SOC) 26 分類 (HLGT) 333 語 (HLT) 1,699 語 (JART との比較 ) J-ART 96 器官別大分類 32 分類 リンクにプライオリティなし HLT 基本語 (PT) 基本語 PT 18,641 語 1984 語 注 :HLT HLGT HLGT SOC の階層間で多軸となる場合もある 下層語 (LLT) 67,503 語 慣用語 3126 語 Copyright: JMO Copyright: JMO MedDRA の多軸性とリンク PTはHLT-HLGTを経由してSOCにリンクする PTはその医学概念に関係するSOC( 複数 ) にリンク付けできる 但し SOC 臨床検査 SOC 社会環境 SOC 外科および内科処置にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない ( 単軸 ) ルールに従い リンクするSOCの内の一つをPTのプライマリー SOC (Primary SOC ; p-soc) と定めている プライマリー SOC は 標準的なデータ集約 ( アウトプット ) において個々 PT を何れの SO C に集約するかを示すもので PT が複数の SOC に重複集計されることを防止し 単一集計において一義的な集約結果となるよう MedDRA の一部として定められている 各 SOC とその特徴 26 SOC と用語数 SOC の分類基準各 SOCの用語数 Copyright: JMO Copyright: JMO Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 3

11 MedDRA の System Organ Class (SOC) ( 国際合意順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 感染症および寄生虫症 (Infections and infestations) * 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)) * 血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders) * 免疫系障害 (Immune system disorders) * 内分泌障害 (Endocrine disorders) * 代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders) * 精神障害 (Psychiatric disorders) * 神経系障害 (Nervous system disorders) * 眼障害 (Eye disorders) * 耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders) * 心臓障害 (Cardiac disorders) * 血管障害 (Vascular disorders) * 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders) * 胃腸障害 (Gastrointestinal disorders) * 胆道系障害 (Hepatobiliary disorders) Copyright: JMO MedDRA の System Organ Class ( つづき ) ( 国際合意順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders) * 筋骨格系および結合組織障害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders) * 腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders) * 妊娠 産褥および周産期の状態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions) * 生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders) * 先天性 家族性および遺伝性障害 (Congenital, familial and genetic disorders) * 全身障害および投与局所様態 (General disorders and administration site conditions) * 臨床検査 (Investigations) * 傷害 中毒および処置合併症 (Injury, poisoning and procedural complications) * 外科および内科処置 (Surgical and medical procedures) * 社会環境 (Social circumstance) 配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている Copyright: JMO System Organ Class の分類 1. 障害発現部位 ( 機能 ) による分類 (18 SOC) 眼 耳 心臓 血管 呼吸器 胃腸 肝 皮膚 筋骨格腎 生殖器 血液 内分泌 代謝 免疫 精神 神経 全身 2. 病因学的分類 (5( SOC) 感染症 新生物 先天性 傷害および中毒 妊娠 3. 目的による分類 (2 SOC) 臨床検査 外科内科処置 4. その他 (1 SOC) 社会環境 Copyright: JMO 各 SOC にリンクする LLT PT HLT HLGT の語数 1. 該当するSOCをプライマリーとしてリンクするLLTまたはPTレベルの用語数 2. 該当するSOCをプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクするLLTまたは PTレベルの用語数を合算したもの 3. MedDRAが多軸性であることから 複数のSOCに重複計上されている プライマリー 1 プライマリー セカンダリー 2 SOC HLT 3 HLGT 3 LLT PT LLT PT 血液およびリンパ系障害 , 心臓障害 1, , 先天性 家族性および遺伝性障害 2,983 1,082 2,983 1, 耳および迷路障害 内分泌障害 , 眼障害 2, , 胃腸障害 3, ,652 1, 全身障害および投与局所様態 1, , 胆道系障害 , 免疫系障害 , 感染症および寄生虫症 6,388 1,667 6,665 1, 傷害 中毒および処置合併症 5, ,378 1, Copyright: JMO 各 SOC にリンクする LLT PT HLT HLGT の語数 ( つづ き ) プライマリー SOC プライマリー セカンダリー 2 LLT PT LLT PT HLT 3 HLGT 3 臨床検査 11,678 4,721 11,678 4, 代謝および栄養障害 , 筋骨格系および結合組織障害 2, , 新生物 7,869 1,696 8,343 1, 神経系障害 3, ,983 1, 妊娠 産褥および周産期の状態 1, , 精神障害 2, , 腎および尿路障害 1, , 生殖系および乳房障害 1, , 呼吸器 胸郭および縦隔障 1, , 皮膚および皮下組織障害 1, , 社会環境 外科および内科処置 3,860 1, 805 3,860 1, 血管障害 1, ,235 1, 合計 67,503 18,641 Copyright: JMO MedDRA 用語のルール カレンシー ( 英語 ) コードスペル身体部位用語概念の定義 Copyright: JMO Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 4

12 カレンシー ( 英語用語 ) 英語カレンシーフラグ : 全ての LLT に付与される (Y= カレント N= ノンカレント ) ノンカレント用語とは 非常に漠然とした用語 曖昧な用語 不完全な用語 略された用語 古い用語 またはスペル間違いの用語等で MedDRAのルールから外れる用語であり 新たな用語選択 ( コーディング ) には使用しないが過去データの検索 集約への対応のためLLTとして継続収載されている また 通常 英語ノンカレント用語には 日本語表記が付与されていない MedDRA 用語のルール (1) MedDRA コード 全 MedDRA 用語に固有の8 桁の数字コードが付与されている 数字コード自体には意味を持たせていない 一度付与されたコードは再使用されない 連続的に番号が付与される - 当初はアルファベット順に から付与された - その後は新規追加収載決定順に連番でコードが付与されている V 2.1 : ~ V11.0 : ~ V11.1 : ~ V12.0 : ~ V12.1 : ~ ( 最新のバージョン ) V13.0 : ~ Copyright: JMO Copyright: JMO MedDRA 用語のルール (2) 用語の表記英国式スペルと米国式スペルを収載 PT 以上では英国式スペルを使用し LLT レベルには米国式のスペルを含む 例 PT 出血 /Haemorrhage にリンクする LLT ( 抜粋 ) /N//N/Unspecified fetal and neonatal haemorrhage /Y/ 急性出血 /Y/Acute haemorrhage /N/ 急性出血 /Y/Acute hemorrhage /Y/ 止血不能の出血 /Y/Uncontrolled haemorrhage /N/ 止血不能の出血 /Y/Uncontrolled hemorrhage /N/ 出血 /Y/Bleeding /Y/ 出血 /Y/Haemorrhage ( 英国式スペル ) /N/ 出血 /Y/Hemorrhage ( 米国式スペル ) /N/ 出血 詳細不明 /Y/Haemorrhage, unspecified /N/ 出血 (NOS)/Y/Blood loss of (NOS) /Y/ 出血 NOS/Y/Haemorrhage NOS /Y/ 出血増悪 /Y/Hemorrhage aggravated Copyright: JMO NOS NOS とは Not Otherwise Specified; 他に特定されない ( 詳細不明 ということ ) 例 [PT] 胃炎 ( Gastritis ) (LLT) 胃炎 NOS ( Y Gastritis NOS ) (LLT) 胃炎 ( Y Gastritis ) (LLT) 胃炎増悪 ( Y Gastritis aggravated ) (LLT) 胃充血 ( Y Gastric hyperaemia ) (LLT) 胃粘膜炎 ( Y Gastric mucositis ) (LLT) 胃の炎症 ( Y Gastric inflammation ) (LLT) 急性胃炎 ( Y Acute gastritis ) (LLT) 肉芽腫性胃炎 ( Y Granulomatous gastritis ) (LLT) 表層性胃炎 ( Y Superficial gastritis ) (LLT) フレグモーネ性胃炎 ( Y Phlegmonous gastritis ) (LLT) 慢性胃炎 ( Y Chronic gastritis ) Copyright: JMO MedDRA 用語のルール (3) 身体部位に関する MedDRA の考え方原則として身体の部位 左右の違いのみの LLT は収載対象外例 :PT 発疹の下に 右手の発疹 左手の発疹 は追加収載されない しかし 部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合は PT として収載例 :PT 左室不全 (Left ventricular failure) と PT 右室不全 (Right ventricular failure) 複合概念の用語 (2 つ以上の概念を表す用語 ) 原則として複合概念の用語 ( 複合語 ) は収載対象外例外的に 他の用語集から由来した複合語は 最も臨床的に関連のある PT 下のLLTとして配置されている ( 但し カレンシーはノンカレント ) 例 :PT / 嘔吐 / Vomiting LLT / N / Nausea vomiting and diarrhoea Copyright: JMO MedDRA 用語のルール (4) 概念が定義された用語 一般的には複数の概念で使用されている用語で MedDRA として必要な数種の用語は 定義した概念で収載され配置されている < 例示 > 頚部( 首 ) (Cervical (neck)) と 頚部 ( 子宮 ) (Cervix (uterus)) cervical は 首 を表す用語として用い cervix は 子宮頚部 例 :LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury ) LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder ) 吻合 (Anastomosis) Anastomosisは外科的処置の用語 外科的処置以外には別の表現を使用例 :LLT 食道吻合 (Oesophageal anastomosis ) SOCは 外科および内科処置 LLT 吻合部出血 (Anastomotic haemorrhage) SOC は 傷害 中毒および処置合併症 と 血管障害 Copyright: JMO Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 5

13 MedDRA 用語のルール (4) ( つづき ) 概念を定義された用語 ( つづき ) Dilation( 拡張 ) と Dilatation( 拡張 ) ( 本来は同義 ) dilation は外科的処置の用語 dilatation は障害関連の用語例 :LLT 胃拡張術 (Dilation of stomach) LLT 胃拡張 (Dilatation of stomach) Drainage ( ドレナージ ) ( 手術 / 手技 ) と Discharge ( 分泌 ) は本来は同義であるが Drainageは 意図的に行う排液 を Dischargeは分泌 ( 物 ) を意味する例 :LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage ) LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge ) 2.MedDRA/J( 日本語版 ) での工夫 日本語カレンシー日本語シノニム Copyright: JMO Copyright: JMO MedDRA/J の制約 MedDRA/Jは 英語で作成されたMedDRAに日本語表記を付加した用語集 MedDRA/Jは 英語用語と 日本語表記を対応させた2 言語の用語集 日本語表記での配慮 単なる英語を直訳した日本語ではなく 医学的な判断を踏まえ 概念をより適切に表す表記に努める 日本語版は英語版と基本的には同一であるが 英語と日本語が1:1ではないため 翻訳された用語集としての制約がある 円滑な使用のための対策 工夫がされている Copyright: JMO 複数の英語が一つの日本語に対応する 英語版では各用語がユニークに管理されているが 日本語版ではユニークにはならない例 :LLT Haemorrhage LLT Hemorrhage LLTBleeding の日本語表記は いずれも 出血 MedDRA/Jでの用語選択 ( コーディング ) の標準化 ( 誰もが同じ用語を選択する ) のために 用語選択に使用される LLT に優先性を示す印 ( フラグ ) を付与している 行政報告の用語選択では 日本語カレンシーフラグ (J-Currency Flag) が Y の用語 ( 日本語カレント用語 ) を選択する 薬食審査発第 号 薬食安発 号 (H ) (2)MedDRA 用語の選択ア. 副作用名 ( ア ) 国内症例原則として 日本語カレント Y の用語を選択すること Copyright: JMO 日本語カレンシーフラグの付与ルール 日本語カレンシーフラグの付与ルール 英語ノンカレント用語は日本語カレンシーフラグも N ( 日本語ノンカレント ) 英語表記は異なるが日本語表記が同じとなる用語の組み合わせが複数ある場合は 次の優先順で一組の英語と日本語を選定し 日本語カレンシーフラグを Y ( 日本語カレント ) としている - PT である組み合わせを優先して Y - 英国スペルの組み合わせを Y - 自然語順の組み合わせを Y - フルスペルの組み合わせを Y ( 他の組み合わせは日本語ノンカレント ) Copyright: JMO 日本語カレンシーの例 例 :PT 腹部膨満 ( Abdominal distension ) PTと同一のLLT 腹部膨満 ( Abdominal distension ) の日本語カレンシーが Y 他のLLT 腹部膨満の日本語カレンシーは N コード 英語表記 日本語表記英語カレンシー日本語カレンシー Abdominal distension 腹部膨満 Y Y Abdominal fullness 腹部膨満 Y N Distended abdomen 腹部膨満 Y N Enlargement abdomen 腹部膨満 Y N Fullness abdominal 腹部膨満 Y N Swelling abd 腹部膨満 Y N Swellling abdomen 腹部膨満 Y N Copyright: JMO Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 6

14 複数の日本語が一つの英語に対応する MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているため 対応する英語表記が同一となる複数の日本語の用語については その中の代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収載できない例 : しゃっくり と 吃逆 Hiccups 精巣炎 と 睾丸炎 Orchitis また 日本語用語には かな カタカナ 漢字 漢字 ( 異字体 ) での表記があるが 何れか一つの表記しか収載できない例 : いぬ イヌ と 犬 腟 と 膣 靱 と 靭 MedDRA/J の用語検索で見つけるには工夫が必要 日本語シノニム LLT( 英語 ) に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の日本語表記がある場合は MedDRA/Jのユーザーが共有し活用できるよう JMOで集積し日本語シノニムとして提供している MedDRA/Jのバージョン更新に連動して 日本語シノニムも追加 更新される ( 約 1ヶ月のタイムラグ ) 日本語シノニムは 対応する正規のLLT 用語への関連付け情報を含んだファイルで提供される MedDRA/J Browser 等にシノニムを組み込み検索に利用 日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり シノニム用語またはそのコードを行政報告 海外伝達等では使用できない シノニムがリンクするLLT 用語 コードを使用する Copyright: JMO Copyright: JMO 日本語シノニム例示カテゴリー 1 1,371 語注 ) Syn_code Syn_Kanji LLT_CODE LLT_KANJI LLT_NAME アクネ ざ瘡 Acne おたふくかぜ ムンプス Mumps むくみ 浮腫 Oedema 咳 咳嗽 Cough 吃逆 しゃっくり Hiccups 風邪 感冒 Common cold カテゴリー 2 3,166 語注 ) Syn_code Syn_Kanji LLT_CODE LLT_KANJI LLT_NAME ガンマグロブリン血 Gamma γグロブリン血症症 globulinaemia 靭帯捻挫 靱帯捻挫 Ligament sprain 犬咬傷 イヌ咬傷 Dog bite 鬱病 うつ病 Depression 座瘡 ざ瘡 Acne 注 : バージョン12.1での件数 Copyright: JMO MedDRA/J 用語検索ツール MedDRA/J 用語を冊子体で探すのは無理 用語検索ツール (PCを使用) で検索し選択する 1.MedDRA/J Browser 2. オンラインMedDRA/J 検索ツール 3. その他市販されているもの 用語検索ツールの要件 部分一致検索 And 検索 自在な上層 下層展開 ( 用語の概念の確認と より適切な用語を探すため ) バージョンアップ対応 Copyright: JMO MedDRA/J のルールまとめ MedDRA は SOC HLGT HLT PT LLT の 5 階層で構成されている 各用語は階層間でリンク付けされている多軸構造 プライマリーリンクの設定 注意すべきルールリンクのルール ( 特定のSOCへのリンクは単軸 ) 概念が定義された用語カレンシーフラグ ( 英語 ) MedDRA/Jでの日本語対応のための工夫日本語カンレンシー日本語シノニム MedDRA/J 用語は用語検索ツールで検索 参照する Copyright: JMO Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 7

15 MedDRA 利用の標準化 MedDRA 利用の関心事 JMO の提供サービス 2009 年 10 月 13 日 ( 東京 ) JMO 事業部 Agenda MedDRA 利用の標準化検討 用語選択 ( コーディング ) の標準化 検索と提示 ( アウトプット ) の標準化 MedDRA 標準検索式 (SMQ) MedDRA 利用の関心事 JMO の提供サービス 1 2 MedDRA の利用が開始された 1999 年に先行して利用を開始していた FDA から 標準用語集 のみでは情報の標準化は難しい として 利用の標準化の検討が提案された 提案の一つである 用語選択 のガイドを ICH レベルで作成する方針が承認され PTC-WG が編成された 続いて 検索と提示 の PTC 文書も作成された MedDRA で蓄積されたデータから症例検索をする際 用語数が多いことから検索式の標準化が望まれ CIOMS が WG を編成して SMQ を開発した ICH の活動の一環で作成された 2 つの PTC 文書あるいは CIOMS と ICH との共同で開発された SMQ は MedDRA の一部であり 内容を理解して活用することが望まれている PTC-WG (ICH 活動 ) ICH 組織である PTC-WG で検討 ICH の 6 団体 カナダ当局 MSSO JMO で構成 日本からは厚生労働省 ( 総合機構 ) 製薬協に加えてJMOからも協議に参加 用語選択 PTC と 検索と提示 PTC の両方を検討 MedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更などは MSSOが提案してメール 電話会議で決定し 重要な事項はICHの専門家会議に合わせてFace to Faceの会議で決定する 3 4 データ入力に関する標準化 MedDRA Term Selection: Points to Consider(PTC 文書 ) の作成 ICHの6 団体 ( 規制当局 製薬業界団体 ) カナダ規制当局 MSSO/JMO-ICHのEWGに準ずる活動 ICH Endorsed Guide for MedDRA users Living document として作成され 必要により改訂される この文書の最新リリースは である ( バージョン 12.0 対応 : 2009 年 4 月 )-10 月にバージョン12.1 対応版を予定 データ入力 ( 用語選択 ) はLLTを対象に行われる (MedDRA の情報粒度の細かさを活かす ) MedDRAの用語選択 ( コーディング ) のガイドとして国際的にも重要性が認識されている 今後も検討は継続される JMOのWebsite( ドキュメントライブラリー ) から取得可能 ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) は ヒトに用いられる医療用製品に関する規制情報を共有するという特定の用途を目的に作成されたものである 特定の用語を特定の症状 徴候 疾患などにあてはめるユーザー側の利用方法に一貫性がなければ MedDRAをもってしても 過去の様々な問題点を改善することは期待できない 本文書はICHの活動の一環としてMedDRAユーザーのために作成されたガイドであり ICHの運営委員会の指示によって設けられたワーキンググループにより作成およびメンテナンスが行われている MedDRAの改訂に伴って更新される予定でありMedDRAに付随する文書である ワーキンググループメンバーは EU 日本 USAの規制当局および製薬企業の代表さらにカナダ MSSO JMOの代表で構成されている 本文書の目的は 用語選択の一貫性を向上させることにある MedDRA を利用する組織において 用語選択の戦略 方法 品質保証の手順をそれぞれのコーディングガイドラインとして文書化することが推奨され その基本的考え方は本文書と一致している必要がある 用語選択の一貫性は MedDRAを用いたデータを世界的に共有する際に医学的な正確性を促進することとなる 同時にこのことは 学会 民間企業および規制当局などの間で共有される安全性データの共通理解を促進するものになると思われる 本文書は 医療従事者や研究者をはじめ 規制対象の製薬企業 / 生物学的製剤企業以外の関連団体が使用する可能性もある ユーザーからの要望に基づき 複数の選択肢がある例示では 好ましい選択肢 (preferred option) を示した しかしここで示した 好ましい選択肢(preferred option) は ユーザーがその選択肢を用いることを強制するものではない MedDRA 使用の経験が増えれば 内容の変更が行われるであろう 5 6 1

16 MedDRA Term Selection: Points to Consider 1.0 はじめに 1.1 本文書の目的 1.2 MedDRA の使用目的 1.3 背景 1.2 本文書の範囲 2.0 一般的原則 2.1 原データの質 2.2 用語選定レベル 2.3 カレント / ノンカレントLLTの使用 2.4 用語選択 2.5 情報の削除または追加は行わない 報告された情報の削除は行わない 情報の追加は行わない 2.6 品質保証 用語選択のポイント 3.1 診断および暫定的診断と徴候 症状 3.2 死亡およびその他の転帰 3.3 自殺および自傷 3.4 矛盾 / 不明瞭 / 曖昧な情報 3.5 組合せ用語 3.6 年齢とイベントの特定 3.7 身体部位とイベントの特定 感染部位と感染原因 3.9 既存の医学的状態 3.10 妊娠中 授乳中の曝露 3.11 先天性という用語 3.12 新生物 3.13 内科的 / 外科的処置 3.14 臨床検査 3.15 投薬 / 投薬過誤と偶発的曝露 3.16 医薬品を介する感染因子の伝播 3.17 過量投与 / 毒性 / 中毒 3.18 医療機器用語 3.19 薬物相互作用 3.20 副作用なし 3.21 予期しない治療効果 3.22 効果の変化 3.23 社会環境 3.24 医学的および / または社会的背景 3.25 適応症 3.26 適応外使用 MedDRA/J 利用の手引き - 用語選択ガイド- ICH で作成された 用語選択 PTC の解説 MedDRA 利用の手引き- 用語選択ガイド- は最初 製薬協のグリーンブックとして作成されたが (2003 年 ) その後の改訂を JMOが担当することとされた 必要により改訂するが 最新版は平成 21 年 7 月版で PTC 文書のリリース3.12( バージョン12.0 対応 ) をベースにしたもの 改訂検討の母体はMedDRA/Jユーザー協議会である コーディングの標準化がMedDRA 利用の標準化の出発点である 今後も使用経験を踏まえた ブラッシュアップ が必要 用語選択ガイド以外に日本語 MedDRAの利用に関する情報を収載 9 10 検索と提示に関する PTC 文書 用語選択 PTCに引き続き ICHの活動として検討を開始 担当するPTC-WGは用語選択 PTCと同じ MedDRAでコーディングされたDataをアウトプットする時に考慮すべき事項をまとめる データアウトプットにおけるMedDRAの適切な利用を促進 MedDRAの構造 ルール 取り決めをどう利用するか明確にル 取り決めをどう利用するか明確にする 原則の提示および例示とオプションの提示 最初のリリースは2006 年 1 月 現在の最新リリースは2.0( バージョン12.0 対応版 :2009 年 4 月 )-10 月にバージョン12.1 対応版を予定 MedDRA MB 会議の要請を受けて リリース2.0で SMQの利用に関するガイド を大幅に追記 JMOのWebsite( ドキュメントライブラリー ) から取得可能 MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider はじめに 1.1 本文書の目的 1.2 MedDRA の用途 1.3 背景 適用範囲 12 2

17 2 一般原則 2.1 原データの質 データ変換における留意点 データ検索に及ぼすデータ変換方法の影響 2.2 データ検索と提示プロセスの文書化 2.3 組織独自のデータの特徴 2.4 データ検索と提示に影響を及ぼすMedDRAの特徴 グループ用語 :HLGTおよびHLT グループ用語にリンクする用語の確認 情報粒度 (Granularity) 多軸性 (Multi-axiality) プライマリー SOCへの関連付けのルール 非多軸 SOC 臨床的に関連のあるPT 臨床検査の結果 2.5 MedDRAバージョン管理 3 検索式と検索の概論 3.1 MedDRAデータ検索の一般原則 グラフによる表示 特異的な患者の小母集団 3.2 安全性プロフィール概要の提示 プライマリー SOC による概観 小規模データセット概要の提示 目的を絞った検索 セカンダリー SOC 配置を用いた目的を絞った検索 図.10 検索対象の特定 ( 安全性に関する質問式 ) SMQ (Standardised MedDRA Queries) SMQ 利用 MedDRA 検索方針の開発 SOC 分類 2 nd リンクを含む グループ用語 HLGT/HLT 修正 SMQ の利用 検索方針に合致した事象あるいは症例の検索 カスタマイズ検索式 検索対象になった安全性課題による検索結果 ( 事象 / 症例 ) の評価 Ad Hoc 検索式の作成 MedDRAのSSCが十分に機能しないとの批判 CIOMS-WGとMSSOが個別に検討開始したが 基本コンセプトは類似しており 一体化して開発することを決定 CIOMS-WG と ICH(MSSO) が協同で開発し MedDRAの一部としてMSSO/JMOがメンテナンスと配布を担当 に最初の2 件のSMQがリリースされ 現在は79 件のSMQがリリースされ メンテナンスされている SSCはバージョン10.0( ) で廃止 16 SMQ の開発の目的 MedDRAでコーディングされたデータベースに対して利用する標準ツール 用語数が多く構造も複雑なMedDRAでコーディングされた情報から 医薬品の安全性に係わる症例情報の特定や検出のための標準的な検索式を提供する 異なった組織 ( 規制当局と企業の組み合わせなど ) 間で利用することで Communication Tool としても有用となる CIOMSが開発し MSSO/JMOからユーザーに MedDRAの一部として配布 ( 共通のToolとなる ) SMQ の定義 特定の医学的状態に関連する 一つあるいはそれ以上のSOCに含まれるMedDRA 用語の集合 治験中 市販後のMedDRAでコーディングされた症例データベースから 該当する可能性のある症例を特定 / 検索することを意図している 標的とする医学的状態に関連する 徴候 症状 診断 症候群 身体所見 臨床検査値などに関連する用語を含む 焦点はMedDRAのPTに当てられている

18 SMQ の設計上の特色 狭域検索と広域検索高度に関連する症例を検索する ( 狭域 :Narrow) 可能性のあるすべての症例を検索する ( 広域 :Broad) アルゴリズム グループ化された用語を組合わせて精度良い検索を行なう 階層構造 SMQ が階層構造を持ち 包括的検索 より特異的な検索を実行する 19 トルサードドポアン /QT 延長 (SMQ) の狭域と広域検索用語 < 狭域検索用語 > [ 広域検索用語 ] <PT> /QT 延長症候群 /Long QT syndrome <PT> / トルサードドポアン /Torsade de pointes <PT> / 心室性頻脈 /Ventricular tachycardia <PT> / 心電図 QT 延長 /Electrocardiogram QT prolonged <PT> / 心電図 QT 間隔異常 /Electrocardiogram QT interval abnormal <PT> / 先天性 QT 延長症候群 /Long QT syndrome congenital [PT] / 意識消失 /Loss of consciousness [PT] / 失神 /Syncope [PT] / 心細動 /Cardiac fibrillation [PT] / 心室細動 /Ventricular fibrillation [PT] / 心室性頻脈性不整脈 /Ventricular tachyarrhythmia [PT] / 心室性不整脈 /Ventricular arrhythmia [PT] / 心室粗動 /Ventricular flutter [PT] / 心臓死 /Cardiac death [PT] / 心停止 /Cardiac arrest [PT] / 心電図 2 相性 U 波 /Electrocardiogram U-wave biphasic [PT] / 心電図 U 波異常 /Electrocardiogram U-wave abnormality [PT] / 心電図再分極異常 /Electrocardiogram repolarisation abnormality [PT] / 心突然死 /Sudden cardiac death [PT] / 心肺停止 /Cardio-respiratory arrest 横紋筋融解 / ミオパチー (SMQ) < 狭域検索用語 > [ 広域検索用語 ] <PT> / ミオグロビン血症 /Myoglobinaemia <PT> / ミオグロビン尿 /Myoglobinuria <PT> / ミオパチー /Myopathy <PT> / 横紋筋融解 /Rhabdomyolysis <PT> / 筋壊死 /Muscle necrosis <PT> / 血中ミオグロビン増加 /Myoglobin blood increased <PT> / 血中ミオグロビン陽性 /Myoglobin blood present <PT> / 中毒性ミオパチー /Myopathy toxic <PT> / 尿中ミオグロビン陽性 /Myoglobin urine present [PT] / コンパートメント症候群 /Compartment syndrome [PT] / 横隔膜筋力低下 /Diaphragm muscle weakness [PT] / 急性腎不全 /Renal failure acute [PT] / 筋炎 /Myositis [PT] / 筋酵素上昇 /Muscle enzyme increased [PT] / 筋骨格障害 /Musculoskeletal disorder [PT] / 筋骨格痛 /Musculoskeletal pain [PT] / 筋骨格不快感 /Musculoskeletal discomfort [PT] / 筋障害 /Muscle disorder [PT] / 筋生検異常 /Biopsy muscle abnormal [PT] / 筋断裂 /Muscle rupture アルゴリズム 広域検索用語をいくつかカテゴリーに分けてその組合せで検索の精度を上げる 用語のカテゴリーは Term_category で示され アルゴリズムは注釈の文章および式で示される 用語にウェイトを掛けることもある 現在アルゴリズムが設定されている SMQは6 件 個々に特徴を持っている 22 アルゴリズム ( 例 1) アナフィラキシー反応 /Anaphylactic reaction (SMQ) カテゴリー A ( 狭域検索用語全件 ) 1 型過敏症 /Type I hypersensitivity アナフィラキシーショック /Anaphylactic shock アナフィラキシー反応 /Anaphylactic reaction アナフィラキシー様ショック /Anaphylactoid shock アナフィラキシー様反応 /Anaphylactoid reaction ショック /Shock 循環虚脱 /Circulatory collapse A or B and C or D and (B or C) 広域検索用語 ( 例示 ) カテゴリー B( ( 上気道 / 呼吸器性 ); 急性呼吸不全 /Acute respiratory failure, 呼吸困難 /Dyspnoea, 息詰まり /Choking カテゴリー C( ( 血管浮腫 / 蕁麻疹 ); そう痒症 /Pruritus, 血管浮腫 /Angioedema, 紅斑 /Erythema, 眼球浮腫 /Eye oedema, 蕁麻疹 /Urticaria カテゴリー D( ( 心血管性 / 低血圧 ); 血圧低下 /Blood pressure decreased, 心停止 /Cardiac arrest, 心肺停止 /Cardio-respiratory respiratory arrest 23 アルゴリズム ( 例 2) 急性膵炎 (SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ) カテゴリー A( 狭域検索用語全件 ) カレン徴候 /Cullen's sign 遺伝性膵炎 /Hereditary pancreatitis 壊死性膵炎 /Pancreatitis necrotising 急性膵炎 /Pancreatitis acute 虚血性膵炎 /Ischaemic pancreatitis 再発性膵炎 /Pancreatitis relapsing 出血性膵炎 /Pancreatitis haemorrhagic 浮腫性膵炎 /Oedematous pancreatitis 膵フレグモーネ /Pancreatic phlegmon 膵炎 /Pancreatitis 膵仮性嚢胞 /Pancreatic pseudocyst 膵仮性嚢胞ドレナージ /Pancreatic pseudocyst drainage 膵壊死 /Pancreatic necrosis 膵腎症候群 /Pancreatorenal syndrome 膵臓出血 /Pancreatic haemorrhage 膵膿瘍 /Pancreatic abscess A or B and C Bから1つ以上 かつ Cから 1つ以上 広域検索用語 ( 例示 ) カテゴリー B( ( 臨床検査結果用語 ); 血中アミラーゼ増加 /Blood amylase increased, 高リパーゼ血症 /Hyperlipasaemia, 膵酵素増加 /Pancreatic enzymes increased カテゴリー C( ( 徴候および症状用語 ); 急性腹症 /Acute abdomen, 血性腹水 /Haemorrhagic ascites, 噴出性嘔吐 /Vomiting projectile 24 4

19 SMQ の階層 一部の SMQ は MedDRA 本体の階層構造に類似した階層関係を持つ 下位の SMQ (sub-smq)( 通常は複数 ) の組合せでより包括的な上位の SMQ を構成する Sub-SMQ SMQは原則として単独でも利用可能 上位 SMQ を実行する場合は 下位のすべての sub-smq を結合して利用する 上記の例外として 組合わせて利用することを前提にしているサブ SMQ もあるので SMQ の手引書 を確認すること 最上位の階層は Level 1 現在最も深い階層は Level 4 SMQ の階層構造 ( 例 1) Level 2 白血球減少症 ) /Leukopenia (SMQ) 造血障害による血球減少症 (SMQ) /Haematopoietic cytopenias (SMQ) 赤血球減少症 /Erythropenia (SMQ) 血小板減少症 /Thrombocyto penia (SMQ) Level 1 2 種以上の血球減少症および造血障害 /Cytopenia and haematopoietic disorders affecting more than one type of blood cell (SMQ) 25 SMQ の階層構造 ( 例 2) アナフィラキシー / アナフィラキシー様ショック状態 (SMQ) トルサードドポアン ショック関連状態 (SMQ) ショック (SMQ)/Shock (SMQ) ショック関連の循環あるいは心臓の状態 ( トルサードドポアンを除く )(SMQ) 血液量減少性ショック状態 (SMQ) レベル 1 ショック状態 NEC (SMQ) レベル 2 中毒性 - 敗血症性ショック状態 (SMQ) 正式リリース SMQ( 例示 ) トルサードドポアン /QT 延長 /Torsade de pointes/qt prolongation 横紋筋融解 / ミオパシー /Rhabdomyolysis /myopathy 急性腎不全 /Acute renal failure 肝障害 /Hepatic disorders( ( 階層 ) 溶血性障害 /Haemolytic disorders 重症皮膚副作用 /Severe cutaneous adverse reactions アナフィラキシー反応 /Anaphylactic reaction(a) 急性膵炎 /Acute pancreatitis(a) MedDRA バージョン 無顆粒球症 /Agranulocytosis では合計 79のSMQ( レベ 血管浮腫 /Angioedema ル1) が正式リリースされ 喘息 / 気管支痙攣 /Asthma/bronchospasm ている 脂質異常症 /Dyslipidaemia 造血障害による血球減少 /Haematopoietic cytopenias( ( 階層 ) 効果欠如 /Lack of efficacy/effect 乳酸アシドーシス /Lactic acidosis 末梢性ニューロパシー /Peripheral neuropathy SMQ 手引書 関連資料 手引書はバージョンごとに作成されている 概論 ( 解説 ) 各論 定義 包含 / 除外基準 アルゴリズム 階層構造 検索の実施と検索結果の予測に関する注釈 参考資料リスト CIOMSオリジナル文書 SMQスプレッドシート SMQ の利用目的 症例検索 PSUR 作成 行政からの問合せ 安全性評価 安全性資料作成 など シグナル検出 シグナル検出 ( 規制当局 製薬企業 ) 治験活動における安全性課題の探索 製品の安全性監視 など その他 安全性情報の標準化 コミニケーション 29 欧州の規制には SMQ の利用がいくつか示されている 30 5

20 MedDRA 利用の関心事 MedDRA 収載対象の広がり 投薬過誤 (Medication error) 用語 品質関連 (Product quality) 用語 医療機器関連用語 (Patient problem code) 医療機器関連用語 (Device i problem code) ワクチン関連用語 米国の動向が大きく関与している (Single Coding System への期待 ) MedDRA 対象地域の広がり ICHの3 地域での利用 EUの拡大 カナダ オーストラリアの利用 WHO(UMC) での利用可能 中国語版の開発 ICH の GCG (Global Cooperation Group) 活動に関連して ICH 地域以外からの MedDRA 情報の要求 CTCAE( 有害事象共通用語規準 ) との調和 (CTCAE 第四版の開発 ) CTCAEは米国国立がん研究所 (NCI) が開発提供している用語集の略称で Common Terminology Criteria for Adverse Events( 有害事象共通用語規準 ) で 従来 v.3.0が使用されていた 抗悪性腫瘍剤あるいは抗 HIV 剤の臨床試験には米国のみならず 欧州および国内でも必ずといって良いほど利用され 有害事象が多発する抗悪性腫瘍剤の臨床試験の有害事象評価には優れた用語集として評価されている CTCAEは基本語 (AE term) とその程度を表すグレードという二次元構造を持つ用語集である 共に医薬品の臨床試験のAE/ADRに持ちられるため MedDRAと CTCAEのデータ互換については日米欧共に関心が高い 第 4 回のBRP 会議 ( ) でこの内容が検討され CTCAEの次の改訂 (v.4.0) ではMedDRAと完全互換可能にする方向で改訂するとされた CTCAEのv.4.0の開発 (NCIからのリリース 2009 年 5 月 29 日 ) CTCAE v 年 4 月のBRP 会議の開催が契機 製薬企業はMedDRAとCTCAEの両方を利用 CTCAE Revision Project:140を超えるWGメンバー FDA など多くの関係者を含むSC 764 語のMedDRAのLLTと26 語のMedDRAのSOCごとの Other, specify とした合計 790 語の AE Term を選定 その用語ごとにGradeが規定されている AE Termには定義が付与されている 日本語化はCTCAEの第三版と同様 JCOG( 日本臨床腫瘍研究グループ ) が実施予定 ICH E2B(R) and MedDRA 全てのMedDRA 用語はLLTのコードで入力 MedDRAのバージョンはICSRで一つ臨床検査の項目名にもMedDRAを使用 E2B(R2) のMedDRA 利用に関するユーザーガイダンスの記述を更新有害事象で現在規定されているMedDRAのPTを削除 ( 現在はPT-LLTの両方が必要 LLTのみになる ) 実質検討の場はICHからSDO(ISO) になっている関連トピックにIDMP(M5:Identification of Medical Products) があり これもSDOで検討されている に Step2 となっているが Step4 および実装時期は未定

21 MedDRA バージョン管理 2003 年に3 種の Best Practice 文書がMB 会議で承認 ( 個別症例報告 暫定追加用語 臨床試験 ) データの共有化 伝達 コミニケーションのためにはバージョン管理の標準化が必要 ( 相互理解 透明性 ) Best Practice 文書の拡張が検討されている ICSR( ( 個別症例報告 ) では固定日 ( 新バージョンリリース後 2ヶ月後の最初の月曜日 ) でのバージョン更新が推奨されている (MHLW EMEAは最新版とその前の版が利用可能 ) バージョン管理の推奨文書を整備する (PTC-WGが担当予定 ) 2009 年 5 月のBRP 会議でMedDRAのバージョン更新を年 2 回から年 1 回する提案が協議されたが 時期尚早いとされ 2 年後に再度検討予定 37 MedDRA と医薬品表示 MedDRA 用語と医薬品表示 ( 副作用表示 ) の関係を標準化する検討が必要とするユーザー意見 (CCDS) 関連するBRP 会議を2005 年 3 月に開催 MLE(MedDRA Labeling Entities MedDRA Listedness Entities) の開発をBRP 会議が提案 MedDRA MB 会議では約 2 年間繰り返し検討されたが 標準化を検討開始するというコンセンサスには達しなかった MLEなどの標準化の開発はMedDRAのみの問題でないため MB 会議での検討は適切でないと結論 ( ) された- 表示に関する考え方および規制がICHの各極で異なる 従って 国際標準化のトピックとしては仕切り直しであるが MedDRAが関係する課題としては重要なものである ( 関連情報として欧州のSmPCガイドライン 米国のSPLに関するものがある ) 38 Data Mining Signal Detection 医薬品の副作用 / 有害事象情報が迅速に蓄積されるようになると ITを利用したシグナル検出への関心が高まっている 統計的な方法論についてはほぼ確立しているようだが 用語集の意味付け ( 粒度 グルーピング など ) およびコーディング ( データ入力 ) などについての検討はまだ不十分な感がある 臨床安全性情報はMedDRAを利用して蓄積されているので 関心は高い EMEA MHRA FDA PMDAなどで業務の流れのなかで signal 検出を実施 SMQの利用 ( 狭域用語のグループあるいは個々の狭域用語の利用 ) も検討されている MedDRAの情報粒度が細かいので シグナルが希釈される可能性が指摘されているが 一方ではグループ用語より単一 PTの方が感度が良いという報告もある Always Serious Term CIOMS-Vで提案されている内容 リストされている用語はSerious 症例に該当する可能性があるので 精査を必要とする と言った趣旨 WHOARTが持っていた機能の一つ (JARTでは取り入れていない ) いくつかの規制当局ではこの考え方を推奨し 企業でも取り入れられているが 内容は同一ではないはな 国際標準化ができるかどうか MedDRAの機能の一部として提供可能かMB 会議で議論が続いた 国際標準として作成する合意は得られず この事案は MedDRAに関する検討の範囲を越えていると結論された 上記の結果を踏まえEMEAは独自のIMEリストを作成し コメントを求めている :IME: Important Medical Event Terms MedDRA の役割の拡大? MedDRAの基本的役割はICHの性格から 医薬品規制に利用する医学用語集で 主たる利用者は医薬品規制当局と製薬企業 医薬品に関連する医学用語は この範囲に限定されない 医療情報の電子化は 国内でも 国際的にも重大な関心事である 医療情報の電子化にはいくつか標準用語集が利用あるいは提案されている 電子化された医療情報とリンクできる機能が 必要ではないかという議論が始まっている MedDRAの役割としてこの機能を持つことが可能か? 標準病名マスター ICD10 対応電子カルテ用標準病名マスター ( 標準病名マスター ) は電子カルテ 病歴管理などのシステムを支える基本マスターとして開発 ICD10にリンクはしているが 日本語のみの医学用語集である コンピュータ処理できる日本語の標準医学用語集として重要な位置を占める MedDRAとの間にデータ互換の必要性はあるかどうか データタ互換を実現するためにはどうすれば良いか-この命題に検討を加えた 例えば 電子カルテに記録された臨床記録から 医薬品の副作用情報 を抽出してMedDRAで蓄積された情報と比較する ( 安全性のシグナル検出 ) 標準病名マスターからMedDRAへの予備的なマッピングを作成 目的を明確にすればマッピングテーブルの作成は可能か

22 SNOMED-CT SNOMEDとはSystematized Nomenclature of Medicineという用語集であり 米国臨床病理医協会 (CAP: The College of American Pathologists) が作成 当初は病理の用語集だったが 現在ではもっとも大きな医療用語集の1つで 概念数は34 万にもなるとされる Clinical Terms Version としてSNOMED-CT が作成されている 2005 年米国政府はSNOMED-CTを米国内の医療用語集の標準とすることを決定 英国の GPRD(General Practice Research Database ) でも利用されている 2007 年にIHTSDO(International Health Terminology Standard Development Organization) がデンマークに設立され SNOMEDの版権がCAPから移行された 米国標準から国際標準へ このSDOの活動に参画しているのは現在 11カ国 ( オーストラリア カナダ デンマーク リトアニア ニュージーランド オランダ 英国 スウェーデン 米国 シンガポール キプロス ) 米国のみならず欧州でもSNOMED-CTへの関心が高く 国際的な重要性からMedDRAとSNOMEDとのマッピングは検討すべき課題とされている ICD-11 の開発 ICD-10が1993 年にリリースされ 既に15 年以上が経過している 2011 年のフィールドテスト 2015 年の実運用がスケジュールとして示されている 基盤となる用語集 (SNOMED-CTなど) との論理的リンク オントロジーデータベースとして開発 提供が想定されている MedDRA 利用と直接の関連は想定しにくいが 国際標準として関心が必要 JMO 提供サービス MedDRA/J を利用するには JMO 提供サービス MedDRA/Jの更新データの提供 (CD ダウンロード): 年 2 回 日本語シノニムファイルの提供 用語の追加変更要請の権利 ( 利用区分により無償要請の上限が異なる ) JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツールの提供 ( 日本語検索システム 英語検索システム ) Web 上の検索システム ( オンラインブラウザー ) の提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会 バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J 研修への参加 ( 有償 無償 ) 制約 MSSOとの取決めにより 海外資本が100% 出資の日本子会社は親会社がMSSOと契約していることが必要条件 逆に国内資本が 100% 出資の海外子会社が利用する場合は 日本親会社とJMOとの契約が必要条件 JMO の料金体系 医薬品関連 ( 製薬企業および一部の医療機器関連企業 )( 医薬品等の売上高で区分 ) CRO( 医薬品開発業務受託機関 )( 一定額 ) 医療機関 教育機関 公的機関 ( 一定額 ) その他 ( システム開発 翻訳業者など )( 一定額 ) 規制機関 ( 無償 ) Web 検索限定 ( 医薬品関連 )(2003 年度より ) アカデミア (2006 年度より ) Webアカデミア (2007 年度新設 : 無償 )

23 医薬品関連 CRO 医療機関 教育機関 公的機関 その他 規制機関 MedDRA/Jの更新データの提供 (CD ダウンロード): 年 2 回 用語の追加変更要請の権利 ( 利用料金により無償要請の上限が異なる ) JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツールの提供 ( 日本語検索システム 英語検索システム ) Web 上の検索システムの提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会 バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J 研修への参加 ( 有償提供サービス ) Web 検索限定 ( 医薬品関連 ) 2003 年副作用報告で MedDRA/J 義務化に伴い年間売上 10 億未満の会社向けに新設 ( 年間利用料 :1 万円 ) MedDRA/Jの更新データの提供 (CD ダウンロード): 年 2 回 用語の追加変更要請の権利 ( 利用料金により権利数が設定されている ) JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツールの提供 ( 日本語検索システム 英語検索システム ) Web 上の検索システムの提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会 バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J 研修への参加 ( 有償提供サービス ) アカデミア 2006 年 MSSO の料金区分見直しに伴い新設 非営利 非商業活動目的に限定 ( 年間利用料 :3 万円 ) MedDRA/Jの更新データの提供 (CD ダウンロード): 年 2 回 用語の追加変更要請の権利 ( 利用料金により権利数が設定されている ) JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツールの提供 ( 日本語検索システム 英語検索システム ) Web 上の検索システムの提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会 バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J 研修への参加 ( 有償提供サービス ) Web アカデミア 2007 年 MSSO の料金見直し (Basic 区分への無償提供 ) により新設 非営利 非商業目的に限定 ( 年間利用料 : 無償 ) MedDRA/Jの更新データの提供 (CD ダウンロード): 年 2 回 用語の追加変更要請の権利 ( 利用料金により権利数が設定されている ) JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツールの提供 ( 日本語検索システム 英語検索システム ) Web 上の検索システムの提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会 バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J 研修への参加 ( 有償提供サービス ) JMO のコンタクト情報 東京都渋谷区渋谷 日本薬学会長井記念館 5F ( 財 ) 日本公定書協会 JMO 事業部 Tel: Fax: Info.jmo@sjp.or.jp Helpdesk.jmo@sjp.or.jp Comments.jmo@sjp.or.jp Taskforce.jmo@sjp.or.jp URL: