Microsoft Word - Copy of Translation_Instructions CE Marked Product list.doc

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かげたつしんまつ
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1 CE-Marked Product List(MDD) (CE マーク製品リスト ) 2010 年 3 月 21 日付にて欧州議会並びに欧州評議会の 2007 年 9 月 5 日付け改正 M5 2007/47/EC を含む医療機器に関する改正指令 93/42/EEC が施行されました本改正指令の施行に伴い法的製造業者が CE マーク製品を上市する義務及びノーティファイドボディの義務が変更が生じました附属書 Ⅱ 7.2~7.5 附属書 Ⅴ 6.2~6.4 に規定の通りノーティファイドボディは技術文書に対するサンプリングによる評価の実施が要求されることになりました製造業者の技術文書に関して新たなサンプリングによる評価を効率的かつ効果的な方法で実施するため TÜV Rheinland では上市した CE マーク製品に関する情報の定期的な提出をお客様にお願いさせて頂きますこれは認証書の有効性の維持を目的として認証させて頂いたお客様 ( 例 : 法的製造業者 /Legal Manufacturer) に要求される責任の一つです申請の初期段階において全てのお客様は認証範囲で網羅される医療機器のリストを初回申請書に添付した形でのご提出をお願いさせて頂くことになります認証させて頂いた後お客様は製品を欧州市場に上市する前に MDD 認証書の範囲内の製品について CE マークを貼付することが可能になります認証を受けた後お客様に "General Product Group Name"( 一般製品のグループ名称 ) に適合する CE マークを貼付した製品を追加する権利が付与されます要求される情報をご提出頂くにあたり製造業者 / お客様におかれましては求められる情報を管理して頂くためお客様独自の方法で行って頂くことも可能です但し求められる情報が本文書でまとめられた要求事項と一貫性があることが求められますので宜しくお願い致します上記についてご理解とご協力を賜りますことを感謝申し上げます CE Marked Product List で要求されるデータ収集の方法に関する説明 CE Marked Product List(MDD) は MDD 法的製造業者の品質マネジメントシステムに含まれる管理文書である必要がございます CE0197 の ID マーク付き製品を上市する前に法的製造業者は全ての製品が確実に CE Marked Product List に記載があることを確認する責任を担っていますノーティファイドボディ TÜV Rheinland LGA Products GmbH 認証書の認証範囲内の製品のみ本リストに記載することができますご不明な点がある場合記載を予定している追加製品がノーティファイドボディ TÜV Rheinland LGA Products GmbH 認証書の認証範囲内であるか否かを TÜV Rheinland にご確認頂きますようお願い申し上げます管理文書として CE Marked Product List(MDD) は責任者によって承認され文書番号発行日改訂番号の記載が必要となっております図 1 には TÜV Rheinland へ提出する情報についての例が挙げられています図 1 のデータ欄のまとめ下記の説明は添付図 1 のデータ欄の内容に関するものですお客様は以下に記載の全情報が提示されている限り便宜上レイアウトの順序を自由に変更することができます図 1 の表に記載の各製品毎に 1 行使用願います ( 同一名称の製品が 2 つの異なる分類に分けられる場合でも各製品毎に 1 行使用願います ) Instructions CE Marked Product List.doc Rev. 0, Page 1 of 5

2 (a). Field Product Name ( 製品名 ) 欄 : 製品名欄はモデル或いは型式と呼ばれる 2 つの欄から構成されます貴製品の ( 定格 ) 銘板に記載のモデル或いは型式をご記入宜しくお願い致します通常数字及びアルファベットの組み合わせです一方名称は商標特定のために使用する ( 定格 ) 銘板のためのものです (1 製品に対して複数の商標が存在する場合全ての商標名を記載する必要があります ) (b). Field General Product Group Name ( 一般製品グループ名称 ) 欄 : 製品関連規格に従って製品グループ名称をご記入頂きますようお願い致します ( 例 : 除細動器股関節インプラント MRI 心電計 (ECG) 外科用縫合針外科用縫合など ) General Product Group Name は有効な MDD 認証書に記載の製品分類と一致する必要がございます (c). Field MDD Classification Rule (MDD 分類ルール ) 欄 : 分類ルールは MDD の附属書 IX に提示されていますこのルールに従って貴製品の分類を行い適用したルールをご記入宜しくお願い致します ( 例 : ルール 1 ルール 9 など ) (d). Field MDD Classification (MDD 分類 ) 欄 : MDD 分類ルールに記載の通り製品に関する分類結果をご記入宜しくお願い致します以下の用語を MDD 分類を特定するためにご使用して頂く必要がございます : (a) Im - 滅菌されたクラス I 医療機器 (b) Is - 計測機能付きのクラス I 医療機器 (c) その他 : IIa IIb III (e). Field Allocation of all Products into Device Subcategories According to NBOG BPG (NBOG BPG に基づく機器サブカテゴリー (Device Subcategories) への全製品の分類 ) 欄 : 添付の TÜV Rheinland Device Subcategory の図 1 に記載の機器サブカテゴリーに最も適する機器へ貴製品を分類して下さいこれらのサブカテゴリーは NBOG BPG 文書に基づいています (f). Field GMDN # (number) for Class llb Products ( クラス llb 製品向け GMDN # ) 欄クラス IIb 全製品に要求される GMDN # 向けです製品識別のための望ましい用語或いは P-Term の番号を取得するために GMDN Agency のウェブページ ( にアクセスして規定の指示に従って頂きますようお願い致します例 : P16966 ( 備考 : 欧州委員会は 2011 年 5 月 1 日付けで欧州加盟国に Eudamed データベース使用を義務付ける評議を下しました ) (g). Field Allocation of Class IIb Products into Generic Device Groups ( クラス llb 製品の一般機器グループ (Generic Device Group) への分類 ) 欄 GMDN 番号を入手する際一般機器グループへのアクセスが可能となります製品の識別についてこの欄における関連の P-Term の記述を記録をお願い致します例 : 合成骨移植 (h). Field TD/DD Identifier ( TD/DD 識別子 ) 欄 : 技術文書 (TD/Technical documentation) 又は設計文書 (DD/Design Dossier) の名称改訂日改訂番号をご記入宜しくお願い致します記入内容を確認することにより審査チームが法的製造業者が保有する製品向けの技術文書を特定することができます (i). Field Sterilization Method ( 滅菌施設欄 ): 該当する場合製品に使用した滅菌方法をご記入宜しくお願い致します ( 例 :ETO 滅菌照射 ( ガンマ / 電子線 ) 湿熱過酸化物液体化学滅菌剤 ) Instructions CE Marked Product List.doc Rev. 0, Page 2 of 5

3 (j). Field Sterilization Facility ( 滅菌施設欄 ): (k). Field R&D Facility ( 研究開発施設欄 ): (l). Field Manufacturing Facility ( 製造施設欄 ): (m). Field Declaration of Conformity ( 適合宣言 ) 欄 ) 適合宣言は Initial Issue Date ( 初回発行日 ) 及び Latest Revision ( 最新改訂日 ) と呼ばれる 2 つの欄から構成されます最初の欄には製品の適合宣言の初回発行日をご記入宜しくお願い致します 2 番目の欄には初回発行日と異なる場合適合宣言の最新改訂日をご記入宜しくお願い致します (n). Field EU Representative ( 欧州代理人欄 ) Instructions CE Marked Product List.doc Rev. 0, Page 3 of 5

4 Instructions CE Marked Product List.doc Rev. 0, Page 4 of 5

5 Table 1. TÜV Rheinland Device Subcategory Medical devices, non-active, 93/42/EEC CODE MD SCOPE EXPRESSIONS, NON-ACTIVE MEDICAL DEVICES MD 0100 General non-active, non-implantable medical devices MD 0101 Non-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care MD 0102 Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis MD 0103 Non-active orthopaedic and rehabilitation devices MD 0104 Non-active medical devices with measuring function MD 0105 Non-active ophthalmologic devices MD 0106 Non-active instruments MD 0107 Contraceptive medical devices MD 0108 Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing MD 0109 Non-active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) MD 0200 Non-active implants MD 0201 Non-active cardiovascular implants MD 0202 Non-active orthopaedic implants MD 0203 Non-active functional implants MD 0204 Non-active soft tissue implants MD 0300 Devices for wound care MD 0301 Bandages and wound dressings MD 0302 Suture material and clamps MD 0303 Other medical devices for wound care MD 0400 Non-active dental devices and accessories MD 0401 Non-active dental equipment and instruments MD 0402 Dental materials MD 0403 Dental implants Medical devices, active, 93/42/EEC CODE MD SCOPE EXPRESSIONS, ACTIVE (NON-IMPLANTABLE) MEDICAL DEVICES MD 1100 General active medical devices MD 1101 Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis MD 1102 Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia MD 1103 Devices for stimulation or inhibition MD 1104 Active surgical devices MD 1105 Active ophthalmologic devices MD 1106 Active dental devices MD 1107 Active devices for disinfection and sterilisation MD 1108 Active rehabilitation devices and active prostheses MD 1109 Active devices for patient positioning and transport MD 1110 Active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) MD 1111 Software MD 1200 Devices for imaging MD 1201 Imaging devices utilising ionizing radiation MD 1202 Imaging devices utilising non-ionizing radiation MD 1300 Monitoring devices MD 1301 Monitoring devices of non-vital physiological parameters MD 1302 Monitoring devices of vital physiological parameters MD 1400 Devices for radiation therapy and thermo therapy MD 1401 Devices utilising ionizing radiation MD 1402 Devices utilising non-ionizing radiation MD 1403 Devices for hyperthermia / hypothermia MD 1404 Devices for (extracorporal) shock-wave therapy (lithotripsy) Instructions CE Marked Product List.doc Rev. 0, Page 5 of 5

医療機器指令 93/42/EEC の概要(第2版)

医療機器指令 93/42/EEC の概要(第2版) 93/42/EEC ( 2 ) e 2013 10 2 1 2 1.1.............. 2 1.2...... 2 2 2 2.1....... 3 2.2... 3 2.3......... 3 3 3 3.1...... 3 3.1.1............ 4 3.1.2.......... 4 3.2.............. 5 3.2.1......... 5 3.2.2.............