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Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 第 40 回日本毒性学会学術年会シンポジウム 3 薬物乱用 依存を考える 依存性薬物の臨床評価 使用実態 2013 年 6 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工

第 40 回日本毒性学会学術年会シンポジウム 3 薬物乱用 依存を考える 依存性薬物の臨床評価 使用実態 2013 年 6 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工学融合研究教育センター招へい教授 中林哲夫 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と PMDA( 医薬品医療機器総合機構 ) での新薬の承認審査関係の業務関わった経験に基づき

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第 32 回日本臨床薬理学会年会新規うつ病治療薬の開発状況 2011 年 12 月 3 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部中林哲夫 はじめに 既に本学会利益相反委員会に申告しましたように 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と PMDA( 医薬品医療機器総合機構 ) での新薬の承認審査関係の業務関わった経験に基づき 個人の考えとして発表するものです

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シンポジウム 10 睡眠薬依存再考 向精神薬の依存性評価と課題 2015 年 7 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構スペシャリスト ( 臨床医学担当 ) 中林哲夫 はじめに 2 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と PMDA( 医薬品医療機器総合機構 ) での新薬の承認審査関係の業務関わった経験に基づき 個人の考えとしての解説であり PMDA

はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と PMDA( 医薬品医療機器総合機構 ) での新薬の承認審査関係の業務関わった経験に基づき 個人の考えとして発表するものです 公開情報をもとに説明しますが 職務上の守秘義務により ご説明出来ない事もあり

第 22 回日本臨床精神神経薬理学会 第 42 回日本神経精神薬理学会合同年会シンポジウム 12 これからの臨床試験のスタイル 精神神経疾患領域における臨床試験の動向と課題 2012 年 10 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工学融合研究教育センター招へい教授中林哲夫 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と

2

1 2 (10 ) 900 800 200 20% 7732 ) 700 600 500 400 300 55.9 26.2 81.5 20 29 30.1 64.7 66.1 31.4 88.4 19.4 31.1 32 67.7 73.5 36.3 95.6 20.5 32.1 33.2 63.7 101.9 89.1 49.1 42.8 129.7 112.9 22.3 23.4 41.3 36.8

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 6 月 6 日 ( 火曜日 )16 時 03 分から 16 時 52 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 真名子佐喜子 林信至 本松重盛 関成人 境一成 廣瀬禎子 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした

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QOL 1 Goldberg, JCO 22:23-30, 2004 N9741: Oxaliplatin in First Line (US) IR 200 mg/m 2 OX 85 mg/m 2 every 3 weeks Efficacy IFL FOLFOX4 > IFL IROX FOLFOX4 IROX OS TTP RR 15.0 mo 6.9 mo 31 % P=0.0001 P=0.0014

REM Rapid Eye Movement REM Zzz Non-REM

Sleep and sleep-related disorders in the elderly 20051027 REM Rapid Eye Movement REM Zzz Non-REM 90 180 270 360 90 How old is the elderly in sleep? 40 In: Primer of Polysomnography Circadian rhythm 24

食道がん化学放射線療法後のsalvage手術

2006 2 17 52 Daly JM, et al. J Am Coll Surg 2000;190:562-573 Esophageal Cancer: Results of an American College of Surgeons Patient Care Evaluation Study Daly JM, et al. J Am Coll Surg 2000;190:562-573

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 2 月 21 日 ( 火曜日 )16 時 12 分から 16 時 59 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 毛戸彰 真名子佐喜子 境一成 関成人 廣瀬禎子 高橋富美 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症

リグラフ検査による前夜の睡眠の客観的評価を行う また睡眠ポリグラフ検査時の入眠後 15 分以内にみられる REM 睡眠 (sleep onset REM period: SOREMP) は診断上重要な指標となる 睡眠を妨げる可能性のある睡眠時無呼吸 周期性四肢運動障害 てんかん発作などの同定とその影

エキスパートコンセンサス 3(EC3) 睡眠呼吸障害以外の睡眠障害における睡眠ポリグラフ検査 1. 睡眠ポリグラフ検査の位置づけ睡眠ポリグラフ検査は OSAS などの睡眠呼吸障害と同様に 睡眠および夜間の行動異常に対する臨床診断および治療効果判定におけるゴールドスタンダード ( 標準 ) 検査である 2. 睡眠ポリグラフ検査の定義睡眠ポリグラフ検査の定義と仕様は エキスパートコンセンサス 1 と同様であるが

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

CEO 2017.10.30 Agenda Agenda ) 2000 2000 10 ~ ~ GLP: Good Laboratory Practice GCP: Good Clinical Practice GMP: Good Manufacturing Practice GPSP: Good Post-marketing Study 1 10,000 Practice GLP GMP GCP

PowerPoint プレゼンテーション

第 5 回臨床開発環境整備推進会議 平成 31 年 3 月 13 日 資料 1-3 患者レジストリーデータを用い 臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究 - 新たな臨床研究デザインの開発 平成 30 年度 医薬品等規制調和 評価研究事業 - 研究者所属機関 - 群馬大学 国立精神 神経医療研究センター 国立国際医療研究センター 国立成育医療研究センター 国立循環器病研究センター 国立長寿医療研究センター

Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2

Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk

2009年133巻3号3月号.indb

Folia Pharmacol. Jpn.133 1 2 Chiroscience UCB S RR-..% AA C IC C/A A/ A R- II/ III II/III Chiroscience UCB S 1 - E-mail: koji_taya@maruishi-pharm.co.jp Author: Koji Taya, Satoshi Shimizu Title: Levobupivacaine

3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

平成 29 年 6 30 第 36 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ( 医薬品のライフサイクルマネジメント ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再 医療製品等審査部岸岡康博

「産業上利用することができる発明」の審査の運用指針（案）

1 1.... 2 1.1... 2 2.... 4 2.1... 4 3.... 6 4.... 6 1 1 29 1 29 1 1 1. 2 1 1.1 (1) (2) (3) 1 (4) 2 4 1 2 2 3 4 31 12 5 7 2.2 (5) ( a ) ( b ) 1 3 2 ( c ) (6) 2. 2.1 2.1 (1) 4 ( i ) ( ii ) ( iii ) ( iv)

I II III 28 29

生活設計レジメ

44 4 I (1) ( ) (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2)

(1) I 44 II 45 III 47 IV 52 44 4 I (1) ( ) 1945 8 9 (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2) 45 II 1 (3) 511 ( 451 1 ) ( ) 365 1 2 512 1 2 365 1 2 363 2 ( ) 3 ( ) ( 451 2 ( 314 1 ) ( 339 1 4 ) 337 2 3 ) 363 (4) 46

i ii i iii iv 1 3 3 10 14 17 17 18 22 23 28 29 31 36 37 39 40 43 48 59 70 75 75 77 90 95 102 107 109 110 118 125 128 130 132 134 48 43 43 51 52 61 61 64 62 124 70 58 3 10 17 29 78 82 85 102 95 109 iii

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

Fig. 1 Chemical structure of TE-031 Code number: TE-031 Chemical name: (-) (3R, 4S, 5S, 6R, 7R, 9R, 11R, 12R, 13S, 14R)-4-[(2, 6-dideoxy-3-C-methyl-3-

Fig. 1 Chemical structure of TE-031 Code number: TE-031 Chemical name: (-) (3R, 4S, 5S, 6R, 7R, 9R, 11R, 12R, 13S, 14R)-4-[(2, 6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-a-L-ribo-hexopyranosyl) oxy]-14-ethyl-12,

抗悪フォーラム 永井最終版.ppt

コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

AD-5423_2

/ 2 /2.7 /CTD 8 8 II II 1 2 6 mg/ 6 mg/ HIV C 80 mmhg 3 1 3 80 mmhg 31 / 2 /2.7 /CTD 8 8 II II 1 2 3 23 32 / 2 /2.7 /CTD 2.7.3.3.1-28 123 2.7.3.3.1-2 8 1 2 3 2.7.3.3.1-3 2.7.3.3.1-48 2.7.3.3.1-5 40 5 7

IU/mL.1 IU/mL A , % % 6.% 7 B %.1 IU/mL IU/mL % %.1 IU/mL % 7/9 4

7 1,315 213 KPA.1 IU/mL 21 9% 22 44 75%.1 IU/mL 1975 DPT 45 49 39.7% 5 22.1% Clostridium tetani 1 21 213 4 16 118 118 128 1948 1952 1959 1964 DPT 1968 1975 2 1 4 DPT 1981 DTaP212 DPT-IPV 7 7 1,315 1 2

VERO IU/mL.1 IU/mL A , % % 6.% 7 B %.1 IU/mL IU/mL %.1 IU/mL 1

7 1,348 213 VERO.1 IU/mL 1 82.8% 1 5 9%.1 IU/mL 1 6 9 58.7% 1 46.2% 12 15 8%.1 IU/mL 2 3-34 7% 36.9%1975 DPT 4 54 5% 55 1958 12.9%.1 IU/mL Corynebacterium diphtheriae 1999 1948 1958 DP 1964 DPT 1968 1975

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt

CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞

薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合

2001 2003 2005 2006 2007 2008

2001 2003 2005 2006 2007 2008 60 etc. http://nosmoke.hp.infoseek.co.jp/yuugaibussitu.htm http://nosmoke.hp.infoseek.co.jp/yuugaibussitu.htm 23.5% 2.8% 2.8% 3.4% 30.3% 9.9% 11.5% 15.8% AAN 65

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )

1) University Group Diabetes Program: A study of hypoglycemic agents on vascular complica- in patients with adult-onset tions diabetes. I. Design, methods and baseline results. Diabetes 19 (suppl. 2):

ii

E14 Discussion Group の経緯 (ICH 福岡会合以前 ) (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて E14 ガイドライン Step4 合意 - Q&A 対応のため Implementation Working Group (IWG) 設立

第 33 回 ICH 即時報告会 E14 IWG: 非抗不整脈薬におけるQT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 Q&A E14 トピックリーダー医薬品医療機器総合機構品川香 Jan 15, 2016 E14 Discussion Group の経緯 2005-2015 (ICH 福岡会合以前 ) (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて E14 ガイドライン

改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017

Microsoft Word （発出版）適正使用通知案（冷凍アブレーション)

医政経発 0219 第 1 号薬食審査発 0219 第 1 号薬食安発 0219 第 1 号 平成 26 年 2 月 19 日 特定非営利活動法人日本小児循環器学会理事長殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 医療機器 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル 等の適正使用について 平素より厚生労働行政に御理解と御協力を賜り誠にありがとうございます

はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき利益相反関係にある企業等はありません これまでの臨床や研究 PMDAの新薬承認審査 ワーキンググループ業務の経験に基づき 個人の考えとして発表するものです 公開情報をもとに説明しますが 職務上の守秘義務により ご説明出来ない場合もあります 質問 議論は大歓迎

第 41 回日本臨床免疫学会特別講演 2 11 月 27 日 ( 水 )15:50~16:20 第 2 会場 ( 海峡メッセ下関 10 階 国際会議場 ) オーファンドラッグの開発に向けて 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 新薬審査第 3 部審査役代理オーファン医薬品ワーキンググループ ( 神経内科専門医 ) 中村治雅 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき利益相反関係にある企業等はありません

valiant_captivia_product_catalog

SETTLE FOR NOTHING LESS VALIANT CAPTIVIA BARE STENT TYPE FREEFLO VALIANT Captivia FREEFLOはチップキャプチャーシステムにより ショートネック症例において正確な位置決めを可能にします 1. ZONE-2 and Short Neck 独自のベアステント構造 外骨格 シーリング サポート ステントにより ショートネック症例への留置を実現

こんにちは由美子です

Sample size power calculation Sample Size Estimation AZTPIAIDS AIDSAZT AIDSPI AIDSRNA AZTPr (S A ) = π A, PIPr (S B ) = π B AIDS (sampling)(inference) π A, π B π A - π B = 0.20 PI 20 20AZT, PI 10 6 8 HIV-RNA

untitled

19 CSPOR CRC/2009.8.8-9 2009 8 8 ( ) - CSPOR CRC SEMINAR- twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com - Toru Watanabe MD - 2 Phase I: Dose Finding trial Phase II : Efficacy and Safety trial Phase

医療連携ガイドライン改

睡眠医療入門キットのご紹介 厚生労働省委託研究 睡眠医療における医療機関連携ガイドラインの有効性検証に関する研究 班主任研究者 : 清水徹男 ( 秋田大学教授 日本睡眠学会理事長 ) 睡眠医療入門キット ( 入門キット ) の目的は 睡眠医療の専門家ではない医師が睡眠障害の初期診断を行い 適切な医療連携を行うための指針を提供することです このキットは スクリーニングガイドライン と 医療連携ガイドライン

Ⅰ. Statistics Concerning Health Birthweight (1) Birthweight by year (2) Mean birthweight by prefecture, 2007-1997 (3) Percentage of births under 2,500g by prefecture, 2007-1997 Sex Ratio (4) Sex ratio

Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 第 22 回日本臨床精神神経薬理学会 第 42 回日本神経精神薬理学会合同年会治験教育セミナー プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題 臨床開発の動向 そして必要な取り組み 2012 年 10 月

第 22 回日本臨床精神神経薬理学会 第 42 回日本神経精神薬理学会合同年会治験教育セミナー プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題 臨床開発の動向 そして必要な取り組み 2012 年 10 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工学融合研究教育センター招へい教授中林哲夫 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と

東洋医学雑誌

Vol.67 No.2 123-130, 2016 Akiyo GUSHI a Chihaya KORIYAMA b Ryo YOSHINAGA c Hiromi YANO c Junichi TSUMAGARI d Eiichi TAHARA c a Gushi Dermatological Clinic, 45-3 Higashiohsyoji, Satsumasendai city, Kagoshima

Microsoft PowerPoint - SASユーザ総会2016_MRCT_送付用.pptx

Multi Regional Clinical Trial の生存時間解析における地域ごとのイベント発現数の予測 淀康秀 1 浜田知久馬 2 ( 1 大日本住友製薬株式会社 2 東京理科大学 ) The prediction of the number of survival event occurrence by region in Multi-Regional Clinical Trial Yasuhide

要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

imazu.org

2013 9 1512:00~13:00 2F http:// imazu.org 5 1 68 19 54 127 14 17 100 31 http:// imazu.org 1 55 200X S 201X http:// imazu.org 1 55 http:// imazu.org 1 55 http:// imazu.org 75mg/ 1 9g / 21 mg 70 % 14.7 mg

九州大学学術情報リポジトリ Kyushu University Institutional Repository 高齢心疾患患者における運動機能と身体的フレイル評価の意義 内藤, 紘一九州大学大学院人間環境学府 京都橘大学健康科学部 熊谷, 秋三九州大学大学院人間環境学府 九州大学基幹教育院 九州大

九州大学学術情報リポジトリ Kyushu University Institutional Repository 高齢心疾患患者における運動機能と身体的フレイル評価の意義 内藤, 紘一九州大学大学院人間環境学府 京都橘大学健康科学部 熊谷, 秋三九州大学大学院人間環境学府 九州大学基幹教育院 九州大学キャンパスライフ 健康支援センター https://doi.org/10.15017/1800856

2

1 2 3 15 4 1 15 1 31 3 15 1 162 272 CPA 46 28 CPA 1 CPA 4 CPA 5 a. ( ) ACLS 15 5 17 b. 1 12 c. 25 29 6 7 8 CPA CPA 1 CPA Randomized Controlled Trial, RCT RCT CPA CPA 1 Dr 9 CPA CPA 15 4 1 15 1 31 CPA CPA

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

JHN Journal Club 手稲渓仁会病院

JHOSPITALIST network GUIDE-IT trial; The Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure multicentre randomised clinical trial 20171010 1 70 (EF 30%), (PCI), (HbA1c

86 7 I ( 13 ) II ( )

10 I 86 II 86 III 89 IV 92 V 2001 93 VI 95 86 7 I 2001 6 12 10 2001 ( 13 ) 10 66 2000 2001 4 100 1 3000 II 1988 1990 1991 ( ) 500 1994 2 87 1 1994 2 1000 1000 1000 2 1994 12 21 1000 700 5 800 ( 97 ) 1000

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14 i ii iii iv v vi 14 13 86 13 12 28 14 16 14 15 31 (1) 13 12 28 20 (2) (3) 2 (4) (5) 14 14 50 48 3 11 11 22 14 15 10 14 20 21 20 (1) 14 (2) 14 4 (3) (4) (5) 12 12 (6) 14 15 5 6 7 8 9 10 7

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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について

薬食審査発第 0928010 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について ( 平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 7 62 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 ) により

だった ログランク検定でみても ラメルテオンを飲んでいた患者はプラセボよりせん妄の頻度が優位に低かった (χ2=9.83;p=.002) CONCLUSION AND RELEVANCE ラメルテオンは救急入院した高齢者のせん妄予防効果があるかもしれない この結果はメラトニン神経伝達がせん妄発生に病

緩和ケア抄読会 Preventive Effects of Ramelteon on Delirium A Randomized Placebo-Controlled Trial JAMA Psychiatry. 2014;71(4):397-403. doi:10.1001/jamapsychiatry.2013.3320. Kotaro-Hatta,MD,PhD;YasuhiroKishi,MD,PhD;KenWada,MD,PhD;Takashi

TF● ：テーマ名

日本製薬工業協会シンポジウム 臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について - 統計手法 estimand と架空の事例に対する流れの整理 - (5)Estimand の解説 医薬品評価委員会データサイエンス部会タスクフォース 4 欠測のあるデータに対する解析方法論 SAS プログラム検討チーム 東レ株式会社土居正明 1 本シンポジウムの概要 (PM: セッション 2) 臨床試験の計画から解析までの流れの整理

2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお

FIBA In Memoriam

第 37 回 ICH 即時報告会 ICH E8(R1) 医薬品医療機器総合機構新薬一部伊熊睦博 2017.12.15 経緯 / 背景 1997:E6( 医薬品の臨床試験の実施の基準 GCP) 施行 E8( 臨床試験の一般指針 ) 策定, 国内通知は1998 発出. 2014-2016: E6(R2) addendum 追加, 2016.11 ステップ4. 2016 パブコメ外部コンソーシアムからの

第１部　一般的コメント

(( 2000 11 24 2003 12 31 3122 94 2332 508 26 a () () i ii iii iv (i) (ii) (i) (ii) (iii) (iv) (a) (b)(c)(d) a) / (i) (ii) (iii) (iv) 1996 7 1996 12

CHEMOTHERAPY APR. 1984

VOL.32 S-3 CHEMOTHERAPY dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-1, 8-naphthyridine- CHEMOTHERAPY APR. 1984 VOL.32 S-3 CHEMOTHERAPY Table 1 Implantation rates and post- implantation survival rates in females mated

ICHシンポジウム2013 E14

ICH 日本シンポジウム 2013 E14 IWG: 非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 本日の内容 これまでの経緯 新たに合意に至った Q&A 今後の活動について 2013/12/10 ICH 日本シンポジウム2013 2 これまでの経緯 (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて Step4

橡

TP T-13i AST ALT ALP Y CTP LOH CHE CRP 8.7 id 0.4 mg/d 21 AWL 131U/L 257 LU/L 12 111/L 234 11J/L 344 IU/L 0.30 mid No K a BUN ORE UA 142 meq/1 4.3 meqa 108 meqa 15.8 met! 0.71 mg/di 5.0 mg/d CEA 5_5 n8/m1

2 The Bulletin of Meiji University of Integrative Medicine 3, Yamashita 10 11

1-122013 1 2 1 2 20 2,000 2009 12 1 2 1,362 68.1 2009 1 1 9.5 1 2.2 3.6 0.82.9 1.0 0.2 2 4 3 1 2 4 3 Key words acupuncture and moxibustion Treatment with acupuncture, moxibustion and Anma-Massage-Shiatsu

日本化学療法学会雑誌第66巻第2号

173 Table 1.Detection rates of Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae and adenovirus from male urethritis in Urethritis No.

臨床神経 indd

164 41 3 CTS CTS Key Words : carpal tunnel syndrome, nerve conduction study, sensory nerve action potential CTS CTS 10 1 2 CTS 1 3 4 CTS 1 Tinel Phalen Tinel CTS 1 Phalen Phalen Phalen Phalen 2 1/3 : 1

21-07_後藤論文.smd

2015; 21: 5866 Yoichi Goto: Current status and future perspective of cardiac rehabilitation in Japan. J Jpn Coron Assoc 2015; 21: 5866 I 1 1 3 1 2 3 QOL 2 Fig. 1 1 196070 AMI AMI 1980 AMI CABG comprehensive

Microsoft Word - 修正の経緯 docx

臨床研究に関する倫理指針違反の疑義がある論文の引用に関する修正の経緯 臨床精神薬理 編集委員会 平成 29 年 12 月 11 日 臨床研究に関する倫理指針違反の疑義がある論文の引用に関する修正の経緯について 以下に記す 平成 29 年 2 月 16 日本誌編集委員会の独自調査により 下記 2 論文に疑義があるという判断に至った 編集委員会は事態を重く受け止め 当該論文を引用 言及している本誌掲載の論文について調査を開始した

居眠り事故を未然に防止するための睡眠･覚醒管理技術の開発

30 1520 12) 3) 31 4) 10151 23 15 20 3 16 11,400,000 0 11,400,000 17 1,500,000 0 1,500,000 18 1,500,000 0 1,500,000 19 1,600,000 480,000 2,080,000 16,000,000 480,000 16,480,000 1 5 11 1 11 2 23 3 39 1 43

卵巣癌の治療

K-net:2008.7.17 85 90 8 10 20 (FIGO) a (FIGO) b (FIGO) c (FIGO) a (FIGO) b (FIGO) c (FIGO) (FIGO) (FIGO) Risk factors Preventive factors Risk factors 35 PCO, Preventive factors? Relative risk

第１章　国民年金における無年金

1 2 3 4 ILO ILO 5 i ii 6 7 8 9 10 ( ) 3 2 ( ) 3 2 2 2 11 20 60 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 13 14 15 16 17 14 15 8 16 2003 1 17 18 iii 19 iv 20 21 22 23 24 25 ,,, 26 27 28 29 30 (1) (2) (3) 31 1 20

I? 3 1 3 1.1?................................. 3 1.2?............................... 3 1.3!................................... 3 2 4 2.1........................................ 4 2.2.......................................

II III I ~ 2 ~

中堅中小企業向け秘密保持マニュアル

20 15 14.6 15.3 14.9 15.7 16.0 15.7 13.4 14.5 13.7 14.2 10 10 13 16 19 22 1 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 2,500 59,862 56,384 2,000 42,662 44,211 40,639 37,323 1,500 33,408 34,472

ＰＲ映画-1

- 2 -

- 2 - - 3 - (1) (2) (3) (1) - 4 - ~ - 5 - (2) - 6 - (1) (1) - 7 - - 8 - (i) (ii) (iii) (ii) (iii) (ii) 10 - 9 - (3) - 10 - (3) - 11 - - 12 - (1) - 13 - - 14 - (2) - 15 - - 16 - (3) - 17 - - 18 - (4) -

2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4 4 4 2 5 5 2 4 4 4 0 3 3 0 9 10 10 9 1 1

1 1979 6 24 3 4 4 4 4 3 4 4 2 3 4 4 6 0 0 6 2 4 4 4 3 0 0 3 3 3 4 3 2 4 3? 4 3 4 3 4 4 4 4 3 3 4 4 4 4 2 1 1 2 15 4 4 15 0 1 2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4

1 (1) (2)

1 2 (1) (2) (3) 3-78 - 1 (1) (2) - 79 - i) ii) iii) (3) (4) (5) (6) - 80 - (7) (8) (9) (10) 2 (1) (2) (3) (4) i) - 81 - ii) (a) (b) 3 (1) (2) - 82 - - 83 - - 84 - - 85 - - 86 - (1) (2) (3) (4) (5) (6)

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

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CoQ10 CoQ10 CoQ10 CoQ10 CoQ10 (A CoQ10 CoQ10 B CoQ10 CoQ10 C CoQ10 CoQ10 CoQ10 QOL CoQ10 QOL CoQ10 CoQ10 CoQ10 CoQ10 14 還元型 CoQ10 の摂取はインフルエンザウイルス感染に対する予防効果を示す CoQ1050CoQ10 CoQ1080CoQ10 Åberg et al., Arch

Microsoft Word - StatsDirectMA Web ver. 2.0.doc

Web version. 2.0 15 May 2006 StatsDirect ver. 2.0 15 May 2006 2 2 2 Meta-Analysis for Beginners by using the StatsDirect ver. 2.0 15 May 2006 Yukari KAMIJIMA 1), Ataru IGARASHI 2), Kiichiro TSUTANI 2)

第１章　製薬産業を取り巻く環境変化

2015 2007 5 1 2 2015 2007 5 103-0023 3-4-1 5F TEL : 03-5200-2681 FAX : 03-5200-2684 E-mail : sasabayashi-opir@jpma.or.jp URL : http://www.jpma.or.jp/opir/ 3 4 5 6 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 2013 2014

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iii iv v 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 22 23 10 11 24 25 26 27 10 56 28 11 29 30 12 13 14 15 16 17 18 19 2010 2111 22 23 2412 2513 14 31 17 32 18 33 19 34 20 35 21 36 24 37 25 38 2614

福祉行財政と福祉計画［第３版］

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

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twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com I II - III IV Fig 3. Survival curves overall and according to response Bruzzi, P. et al. J Clin Oncol; 23:5117-5125 25 Copyright merican Society of Clinical

cover

日本臨床 (2009.08) 67 巻 8 号 :1576~1580. 不眠症基礎 臨床の最新研究 診断 治療睡眠 覚醒の評価 検査法活動量測定検査 ( アクティグラフィ ) 田村義之 松田美夏 千葉茂 活動量測定検査 ( アクティグラフィ ) Actigraphy in Sleep Medicine and Sleep Research 田村義之 松田美夏 千葉茂旭川医科大学医学部精神医学講座 Yoshiyuki

本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 小児治験チーム ファイザー株式会社 寺田 道徳 本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2 小児用医薬品の開発について 欧米における小児用医薬品開発の義務化 欧州における

Complex sleep apnea syndrome and sleep disordered breathing in patients with cardiovascular disease V o l. 4 1 N o. 3 ( 2 0 0 9 ) V o l. 4 1 N o. 3 ( 2 0 0 9 ) V o l. 4 1 N o. 3 ( 2 0 0 9 ) Sleep J Clin

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() 17 2 26 14:0017:00 500 14:0014:05 14:0515:05 14:0514:35 14:3515:05 15:0515:15 15:1516:15 15:1515:45 15:4516:15 16:1516:25 16:2517:00 1968 1973 1980 1988 2 MEMO 3 O2,CO2 4 10 11 12 5 13 14 15 16 17 18

橡ミュラー列伝Ⅰ.PDF