New Takeda Quality Management System Draft for Discussion
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- あつひろ さんきち
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1 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 武田薬品工業株式会社品質保証監査室角田文夫 Nov. 28, 2011
2 はじめに Agenda 背景 武田グローバル GDP 標準 サプライチェーン管理の実例 1 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
3 背景 GDP 実施の背景 ビジネスの地理的拡大 サプライチェーンの複雑化 規制当局の要求の強化 サプライチェーン全体に及ぶ品質保証の期待 製品特性の変化 生物学的製剤のような管理に注意を要する製品の増加 偽造医薬品 不正流通リスクの増加 高価格医薬品や薬価差の存在 2 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
4 武田グローバル GDP 標準 GDP 標準が期待するもの 製品の保管 流通に責任を有する社内組織や社外組織との間で製品の適正な取扱いと管理について合意 文書化し 完全に理解されていること 製品の品質 (Quality) 完全性 (Integrity) 同一性 (Identity) を保管 流通中に維持すること それに関わる業務の再現性を保証するための品質システムを整備すること 製品が保管 流通される国の規制要件に加え 製品や流通のリスクプロファイル 物流過程の複雑さを考慮したうえで 適切な手段を講じること 武田の管理外で原料 製品を取り扱う業者 ( サプライヤーや卸売業者等 ) と適切な保管管理について文書で合意を得ること 3 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
5 武田グローバル GDP 標準 GDP 標準制定の目的 1. GDP の適用範囲の明確化 2. 社内 ( グループ会社を含む ) での役割分担とその責任の明確化 3. GDP 品質要件の統一化 4. サポートツールの提供 4 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
6 武田グローバル GDP 標準 1.GDP 標準適用範囲の明確化 対象 市販薬 治験薬 中間製品 原料 資材 プロセス 武田管理下における保管 流通 製品供給プロセスにおける GDP 責任分担 サプライヤー 市販薬 / 治験薬 GMP サイト ( 製剤製造所 包装所 ) 社内 / 契約 GDP 業務部門 ( 保管所 輸送者 ) 顧客 ( 卸売業者, 治験責任医師, 治験実施施設長, 薬局, 医療施設等 ) 患者又は 健常者 サプライヤーの管理責任下 武田の管理責任下 顧客の管理責任下 GDP に関わる活動 ( 市販薬 / 治験薬 ) 5 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
7 武田グローバル GDP 標準 2. 社内 ( グループ会社を含む ) の役割分担とその責任の明確化 ロジスティック部門 (Global, Regional, Local) GDP サービス提供業者の選定 自部門 GDP サービス提供業者に対する改善要求の実施 Quality Agreement の遵守の確認 GDP サービス提供業者が業務を再委託する際の Quality Agreement 締結の要求 製品ごとの出荷日 ロット番号 数量 出荷先等の記録の整備 保管 QA 部門 GDP 品質保証体制の確立と維持 Quality Agreementの作成 承認 監査の実施 改善の要求 逸脱や異常情報の評価および影響を受ける製品に対する措置の決定 6 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
8 武田グローバル GDP 標準 3.GDP 品質要件の統一化 Quality Agreement の項目 要求内容の設定 GDP 品質協定書 1. 組織及び管理 11. 文書化 2. 従業員 12. 再包装及び再ラベリング 3. 品質マネージメント 13. 苦情及び逸脱処理 4. 設備 倉庫及び保管 14. 回収 5. 保管エリア 15. 戻り品 6. 保管条件 16. 偽造品 7. 輸送車両及び装置 17. 輸入 8. 輸送用容器及び容器ラベル 18. 委受託 9. 流通 19. 自己点検 監査 10. 輸送及び輸送中の製品 7 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
9 武田グローバル GDP 標準 4. サポートツールの提供 Quality Agreement テンプレート ( 英文 ) 業者選定基準 チェックリスト ( 作成中 ) 監査チェックリスト ( 改訂中 ) 8 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
10 欧州での取り組み事例 1. 完成製品のサプライチェーン 2. 保管 流通業者の選定 3. 保管施設 4. 輸送トラック 5. 逸脱 異常の連絡と対応 6. 記録と文書化 7. Quality Agreement ( 品質協定書 ) 8. 監査 9 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
11 1. 完成製品のサプライチェーン 完成品は製造所から武田の地域物流センターを通じて各国販社の物流倉庫へ送られ 顧客へ届けられる 卸売業者 A GMP 製造所武田地域物流センター武田各国物流倉庫 卸売業者 B 卸売業者 C 10 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
12 2. 保管 流通業者の選定 Due Diligence の実施 業務委託事業者の信用調査 財務 経歴 Quality System の整備状況 ( ソフト ) GDP Product Security 技術的能力 ( ハード ) 公的認証 ISO9000, TAPA (Transport Asset Protection Association) C-TPAT (Customs Trade Partnership Against Terrorism, 米国 ) AEO (Authorized Economic Operator, 認定事業者制度 WCO, 世界税関機構 ) PIP (Partners in Protection, カナダ ) Quality (Technical) Agreement の締結 11 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
13 3. 保管施設 品質管理 入荷時検査 外観 インボイス 温度記録 返却品検査 外観 ロット番号 医薬品保管環境の維持 温度管理 温度マッピング 校正プログラム 防虫 防鼠プログラム 清掃 消毒プログラム 12 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
14 3. 保管施設 製品管理 実在庫 / 記録在庫差異の確認プログラム 隔離保管場所 製品廃棄 QA の承認 許可取得業者による破壊廃棄 セキュリティー対策 入退場 入退室管理 警備システム 事業継続計画 (BCP) 火災対策 停電対策 13 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
15 4. 輸送トラック 最も脆弱で高リスク ( 多くの変動要因 ) 環境変化 温度 振動 事故 盗難 運転手 14 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
16 4. 輸送トラック 運転手管理 GDPトレーニングプログラム 運転者登録 出荷時宣誓書署名 15 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
17 4. 輸送トラック 荷室内環境の維持 空調 (15~25 ) の実施 ( 通年 欧州他 ) 自己温度記録計の封入 温度記録の出力 確認 保管 16 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
18 4. 輸送トラック 輸送中の温度変化の例 国内倉庫 空港 機内 国外空港 陸送 トラック 17 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
19 4. 輸送トラック 振動対策 ( 必要な場合 ) 18 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
20 4. 輸送トラック セキュリティー対策 ハードシェル荷室 リアゲートロック 封緘 CCDカメラ 19 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
21 5. 逸脱 異常の連絡と対応 異常発生時の連絡 連絡体制 輸送業者社内 委託業者間 武田品質管理部門 ロジスティクス部門 報告事象 温度異常 ( 倉庫 トラック ) 製品 荷姿外観異常 盗難 紛失 火災 車両事故 偽造医薬品 改ざん 不正流通の疑い 実在庫と記録との差異の発生 封緘の破損や梱包の開封 通関職員や警察等による開封や X 線の照射 荷物の指定到着期限からの遅れ 製品苦情 サービス苦情 Quality Agreement の不遵守 20 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
22 5. 逸脱 異常の連絡と対応 異常発生時の対応 QA 部門 当該製品への品質影響評価 当該製品の出荷差し止め等の措置実施要否判断 規制当局への報告 ( 必要な場合 ) 他ロット 他製品への影響判断 プロダクトセキュリティ部門への連絡 ( 盗難 偽造医薬品 不正流通 ) ロジスティック部門 原因調査 措置の実施 対策の協議 実施 当該ロットのトレース ( 必要な場合 ) 21 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
23 6. 記録 文書化 ロットトレーサビリティの確保 維持 出荷情報の管理 模擬回収の実施 従業員 ドライバー教育の実施と記録 各種記録の収集 評価 保管 温度記録 校正記録 防虫 防鼠 清掃記録 品質確認記録 手順書 22 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
24 7.Quality Agreement ( 品質協定書 ) Quality Agreementの締結 武田と契約 GDP 関連サービス提供会社 倉庫会社 運送会社 契約 GDP 関連サービス提供会社と委託先 トラッカー 品質部門が締結 責任を持つ 23 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
25 8. 監査 監査の目的 規制要件の遵守状況 Quality Agreement の遵守状況 監査対象 契約 GDP サービス提供会社およびその委託先 武田の管理外である卸売業者についても 非公式な監査を実施する場合がある 24 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
26 今後の課題 継続的な改善 全世界のサプライチェーンへの展開 原料の調達から製品が顧客に届けられるまでのサプライチェーン全体の把握 サプライチェーンに関わる GDP サービス提供会社の把握と選定 管理方法 異常発生時の迅速な連絡 品質判断体制の構築 保管 流通下の温度記録の実施 短時間の温度逸脱に対する安定性担保データの準備 改ざんの痕跡が残る梱包 コンテナ仕様の導入 25 サプライチェーン管理と GDP ガイドラインの事例紹介 第 12 回医薬品品質フォーラム
27 ご静聴 ありがとうございました
ヒト用医薬品のGDPガイドライン（94/C 63/03）
ヒト用医薬品の GDP ガイドライン (94/C 63/03) ( 欧州経済領域関係テキスト ) 緒言本ガイドラインは ヒト用医薬品の卸売販売に関する 1992 年 3 月 31 日の閣僚理事会指令 92/25/EEC 第 10 項に従って作成された 本ガイドラインは 医薬品の販売に関与する団体間の商業的関係にも業務上の安全性に関する疑念にも言及するものではない 原則共同体の製薬企業は 市場で規制を受ける医薬品を製造するために
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって
<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>
16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
<4D F736F F F696E74202D2091E F D508CA48B8689EF B836792B28DB88C8B89CA D CE3947A957A A2E >
1 PIC/S GDP ガイドラインアンケート調査結果について 第 35 回医薬品 GQP GMP 研究会日本製薬団体連合会品質委員会副委員長松本欣也 2 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必
ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 5 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 5 月 17 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution
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~ 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップに基づく ~ ジェネリック医薬品供給ガイドライン 平成 26 年 3 月 日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対応プロジェクト < 目次 > 1. 序文 1) 本ガイドライン制定の目的 2 2) 本ガイドラインの対象者 2 3) 本ガイドライン制定の背景 2 4) 本ガイドラインの改訂 2 2. 安定供給に寄与する組織 責任者について 1) 組織
指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である
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2017 年度 GMP 事例研究会 国内への PIC/S GDP 導入を見据えた 当社での GDP 対応事例について 中外製薬株式会社信頼性保証ユニット品質保証部品質システム推進グループ松永匠 2017 年 9 月 1 日 ( 大阪 ),5 日 ( 東京 ) Contents GDPに関する規制の動向 GDPに対応した品質システムの構築 物流業者への対応 国内トラック輸送のベリフィケーション 1 Contents
Microsoft Word - ○指針改正版（101111）.doc
個人情報保護に関する委託先との覚書 ( 例 ) 例 4 例個人情報の取扱いに関する覚書 ( 以下 甲 という ) と ( 以下 乙 という ) は 平成 _ 年 _ 月 _ 日付で締結した 契約書に基づき甲が乙に委託した業務 ( 以下 委託業務 という ) の遂行にあたり 乙が取り扱う個人情報の保護及び管理について 次のとおり合意する 第 1 条 ( 目的 ) 本覚書は 乙が委託業務を遂行するにあたり
【事務連絡】偽造医薬品省令Ｑ＆Ａ
事務連絡 平成 30 年 1 月 10 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局総務課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関する Q&A について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 29 年厚生労働省令第
はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で
リスクベースによる GMP 監査実施ノウハウ 古澤久仁彦 著 はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼できるシステムは存在しないという現実を受入れ,
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4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(
製造
製造 製品標準書 製品標準書 最終製品を何から どのように どこに注意して製造し どのような基準をもって合格とするか 医薬品 GMP 医療機器 QMS において 作成することが要求されている GMP 管理の趣旨 ( 例えば 同じ品質の製品を製造し続けるという観点 ) から 品目ごとに 製品標準書を作成すべき 製品標準書の記載事項 医薬品 GMP を参考に 1. 販売名 2. 製造販売承認年月日及び製造販売承認番号
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内部監査チェックリスト 部署 監査日 監査時間 主任監査員 監査員 監査員サイン 承認 適不適 3.2 個人情報保護方針 合 1 従業者及び一般の人が入手可能な措置を講じて 2 ウェブに掲載している場合 トップページにリンクがあるか 3 公表している個人情報保護方針に 問い合わせ先 制定日及び最 終改訂年月日が明示されて 4 公開している個人情報保護方針と規定文書の個人情報保護方針は 同一であるか
日商PC検定用マイナンバー_参考資料
参考資料 について定めた法律が 2013 年 5 月 24 日に成立しました 2015 年 10 月から個人番号や法人番号が通知され 2016 年 1 月から利用が開始されます 本資料では 制度により必要となる企業の対応について解説します 2015 年 10 月日本商工会議所 本資料を作成するにあたり 次の文書を参考にしています 特定個人情報の適正な取り扱いに関するガイドライン ( 事業者編 ) 平成
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
Microsoft Word - 04_品質システム・品質保証モデル_TCVNISO doc
品質システム設計 開発 製造 設置及び技術サービスにおける品質保証モデル 1. 範囲本基準書は適合製品の設計 供給を行う供給者の能力を評価する際の品質システム要求事項を規定する 本基準書の規定の目的は 設計から技術サービスまでの全ての段階における不適合を防止し 顧客の満足を得ることである 本基準書は以下の場合に適用される a) 設計及び製品の性能に関する要求事項が提示されている場合 あるいはその要求事項を設定する必要がある場合
事務ガイドライン ( 第三分冊 )13 指定信用情報機関関係新旧対照表 Ⅰ-2 業務の適切性 現行改正後 ( 案 ) Ⅰ-2 業務の適切性 Ⅰ-2-4 信用情報提供等業務の委託業務の効率化の観点から 内閣総理大臣 ( 金融庁長官 ) の承認を受けて信用情報提供等業務の一部を委託することが可能とされて
事務ガイドライン ( 第三分冊 )13 指定信用情報機関関係新旧対照表 Ⅰ-2 業務の適切性 現行改正後 ( 案 ) Ⅰ-2 業務の適切性 Ⅰ-2-4 信用情報提供等業務の委託業務の効率化の観点から 内閣総理大臣 ( 金融庁長官 ) の承認を受けて信用情報提供等業務の一部を委託することが可能とされており 当該承認に係る基準は 法施行規則第 30 条の 7 に定めている 更に指定信用情報機関から信用情報提供等業務の一部を受託した者は
Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt
資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,
北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下
北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会
<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>
1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください
マイナンバー対策セミナー（実践編） 「マイナンバー対策マニュアル」を利用した具体的な対策方法について
マイナンバー対策セミナー ( 実践編 ) マイナンバー対策マニュアル を利用した具体的な対策方法について 2015 年 9 月 -10 月 1 はじめに マイナンバー対策 の本質を理解する マイナンバー対策 は あらゆる対処をすることにより リスクを潰そうとする取り組みではない マイナンバー対策 の目的は リスクを管理できるようになることである マイナンバー対策マニュアル P1-P3 2 2 ゴール像
帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表 苦情処理記録票 不具合等に関する報告書 回収処理記録票 教育訓練実施記録票
高度管理医療機器等販売業管理帳簿 作成例 ( 営業者名 ) ( 営業者住所 ) ( 営業所名 ) ( 営業所所在地 ) 平成 22 年 12 月前橋市保健所保健総務課医事薬事係 帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表
目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (
ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4
資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し
１５ 変更管理
ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更
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一般的衛生管理プログラム コース確認テスト Q1 次のうち正しいものはどれか 1. 毛髪は 1 日に 20~30 本抜けると言われている 2. 家族がノロウイルスに感染していても 本人に症状が出ていなければ職場への報告は不要である 3. 直接食品に触れる作業を担当しているが 指に傷があったので 自分の判断で絆創膏を貼って手袋を着用して作業に入った 4. 健康チェックは 工場で働く従業員だけでなく お客様や取引先にも協力してもらう
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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP
５、ロット付番
購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価
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別添 1 医薬品 GLPチェックリスト ( 共通事項 ) [1] 職員 組織目的 試験施設が適切にして十分な人材を有しており また医薬品 GLPに沿った試験が行われるように組織されているか 1 試験施設全体の組織とGLP 適用試験の組織との関係 2 試験施設全体の組織と信頼性保証部門の組織との関係 3 運営管理者の氏名 職名 履歴及び運営管理者の試験施設に対する把握状況 4 試験責任者 信頼性保証部門責任者及び資料保存施設管理責任者等の指定の方法は適切か
マイナンバー制度 実務対応 チェックリスト
マイナンバー制度 実務対応 チェックリスト < 企画 制作 > 弁護士法人三宅法律事務所 2015 年 1 月 番号法 特定個人情報ガイドラインが求める対応 1. 個人番号を受け取る必要のある事務の洗い出し 個人番号の受け取りが必要な対象者と事務の洗い出しを行いましたか? 参照 安全管理措置ガイドライン 1.A 役員 従業員のほか 報酬支払先 株主などの個人番号の受け取りも必要です 2. 取り扱う特定個人情報等の洗い出し
程の見直しを行わなければならない 1 委託先の選定基準 2 委託契約に盛り込むべき安全管理に関する内容 (2) 個人データの安全管理措置に係る実施体制の整備 1) 実施体制の整備に関する組織的安全管理措置 金融分野における個人情報取扱事業者は ガイドライン第 10 条第 6 項に基づき 個人データの
金融分野における個人情報保護に関するガイドラインの安全管理措置等についての実務指針 I. 金融分野における個人情報保護に関するガイドライン第 10 条に定める安全管理措置の実施について (1) 個人データの安全管理に係る基本方針 取扱規程等の整備 ( 個人データの安全管理に係る基本方針の整備 ) 1-1 金融分野における個人情報保護に関するガイドライン ( 平成 16 年金融庁告示第 67 号 以下
事業概要 事業概要 確認日 1. 事業概要の把握 従業員数 操業日数 操業時間 約 名 約 日 午前 時 ~ 午後 時 製造銘柄数 製造数量( 単位をそれぞれ選択 ) 約 銘柄 月産 kg 日産 約 トン 組織図 工場全体図 設備リスト 帳簿書類リスト 製品リスト 別添 1 組織 体制図のとおり別添
使い方 製造管理 品質管理方法等チェックリスト の使い方 本チェックリストは あくまで製造管理 品質管理等の方法を例示したものです 各社 各事業場の実情に応じて管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造業者を対象に例示していますが 輸入業者及び販売業者にあっては 共通する業務内容について管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造管理 品質管理方法等チェックリスト 使い方 製造事業の概要の把握
H1-H4
T he F e d e r a t i o n o f J a p a n P h a r m a c e u t i c a l W h o l e s a l e r s A s s o c i a t i o n 20102011 M E S S A G E 2002 2003 2004 2005 2006 2007 300 400 500 600 700 1 2010-2011Japan
品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
<4D F736F F D D A2E8A4F959488CF91F590E682CC8AC493C295FB96402E646F63>
(5) 外部委託先の監督方法 本節では 業務を実施する上で発生する外部委託について 個人情報保護を徹底させるためにどのような対策を行っているかということについて取り上げている 自らの事業所内における対策や従業者教育等には力を入れていても 事業体の違う外部委託先に対する監督は必ずしも容易ではなく 関与の程度や方法 そもそもの選定のあり方などについて事業者の事例を紹介している 例えば そもそも個人情報保護対策を適切に行っている事業者しか外部委託先として選定しないことを明確にして
日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料
( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理
スマートデバイス利用規程 1 趣旨 対象者 対象システム 遵守事項 スマートデバイスのセキュリティ対策 スマートデバイスの使用 スマートデバイスに導入するソフトウェア スマー
スマートデバイス利用規程 1.0 版 1 スマートデバイス利用規程 1 趣旨... 3 2 対象者... 3 3 対象システム... 3 4 遵守事項... 3 4.1 スマートデバイスのセキュリティ対策... 3 4.1.1 スマートデバイスの使用... 3 4.1.2 スマートデバイスに導入するソフトウェア... 3 4.1.3 スマートデバイスの他者への利用の制限... 3 4.1.4 スマートデバイスでの情報の取り扱い...
Microsoft PowerPoint - ISMS詳細管理策講座
ISO27001 ISMSの基礎知識 合同会社 Double Face 1 詳細管理策とは ISMSの要求事項の中でも唯一実現の要否について実現しないことが許される管理策のことです 詳細管理策は次の章立てで構成されています A5 情報セキュリティ基本方針 A6 情報セキュリティのための組織 A7 資産の管理 A8 人的資源のセキュリティ A9 物理的および環境的セキュリティ A10 通信および運用管理
別添 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン 平成 30 年 12 月 平成 30 年度厚生労働行政推進調査事業 GMP QMS 及び GCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究 分担研究 医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究 分担研究者木村和子
事務連絡 平成 30 年 12 月 28 日 日本一般用医薬品連合会御中 厚生労働省医薬 生活衛生局総務課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインについて 日頃から薬事行政の推進に御尽力いただき 厚く御礼申し上げます さて 医薬品の流通については 医薬品産業強化総合戦略 ( 平成 27 年 9 月 4 日策定 平成 29 年 12 月 22 日一部改訂
<4D F736F F F696E74202D A838C F838A B C982C282A282C42E B8CDD8AB B83685D>
の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス
ISMS情報セキュリティマネジメントシステム文書化の秘訣
目 次 ISO27001 版発刊にあたって 3 まえがき 6 第 1 章企業を取り囲む脅威と情報セキュリティの必要性 11 第 2 章情報セキュリティマネジメントシステム要求事項及び対応文書一覧表 31 第 3 章情報セキュリティマネジメントシステムの基礎知識 43 第 4 章情報セキュリティマネジメントシステムの構築 51 1 認証取得までの流れ 51 2 推進体制の構築 52 3 適用範囲の決定
SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文
SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより
QMR 会社支給・貸与PC利用管理規程180501
文書番号 QMR 945 会社支給 貸与 PC 利用管理規程 NO. 管理番号 鈴縫工業株式会社 承認確認作成施行日 版 2018 年月日 2018 年月日 2018 年月日 2018 年 5 月 1 日 00 情報システム運用管理規程改訂履歴 頁 2/5 制定 改訂追番 制定 改訂年月日 制定 改訂内容 制定 00 2018.05.01 制定 以下余白 支給 貸与 PC 利用管理規程 ( 目的 )
<4D F736F F D208DBB939C97DE8FEE95F18CB48D EA98EE58D7393AE8C7689E6816A2E646F63>
信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って
14個人情報の取扱いに関する規程
個人情報の取扱いに関する規程 第 1 条 ( 目的 ) 第 1 章総則 この規程は 東レ福祉会 ( 以下 本会 という ) における福祉事業に係わる個人情報の適法かつ適正な取扱いの確保に関する基本的事項を定めることにより 個人の権利 利益を保護することを目的とする 第 2 条 ( 定義 ) この規程における各用語の定義は 個人情報の保護に関する法律 ( 以下 個人情報保護法 という ) および個人情報保護委員会の個人情報保護に関するガイドラインによるものとする
目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標
版名 管理番号 4 版 原本 環境マニュアル 環境企業株式会社 目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 2 4.2 利害関係者のニーズ 2 4.3 適用範囲 2 4.4 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 4 5.2 環境方針 4 5.3 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 7 6.2 環境目標及び計画 8 6.3 変更の計画 9
奈良県手順書ガイドライン
二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)
018QMR 品質計画書作成規程161101
文書番号 QMR 811 品質計画書作成規程 管理番号 NO. - 鈴縫工業株式会社 承認確認作成施行日 版 2016 年月日 2016 年月日 2016 年月日 2016 年 11 月 1 日 10 品質計画書作成規程改訂履歴 制定 改訂追番 制定 改訂年月日 制定 改訂内容 制定 00 2002.06.01 制定 改訂 01 2003.09.01 見直しによる 全面改訂 改訂 02 2004.12.01
<4D F736F F F696E74202D EBF8AC7979D8E8E8CB18EBA81418B4B8A698A4F956982CC8F88979D8B7982D188ED92452E B8CDD8AB B83685D>
9 品質管理試験室 項目番号は ISO22716:2007 の条項に対応しています 各条文は適宜要約等していますので 必ず各自で原文を確認してください 品質管理試験室 規格外品の処理及び逸脱 1 9 品質管理試験室 9.1 原則 9.2 試験方法 9.3 判定基準 9.4 結果 9.5 規格外の結果 9.6 試薬 溶液 標準品 培地 9.7 サンプリング 9.8 保管サンプル 品質管理試験室 規格外品の処理及び逸脱
GVPの基礎
京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~
P004: 個人情報取り扱い細則 個人情報取り扱い細則 制定平成 26 年 9 月 1 日初版 改定平成 28 年 4 月 1 日第二版 株式会社 **** 個人情報保護 管理者 1/6
個人情報取り扱い細則 制定平成 26 年 9 月 1 日初版 改定平成 28 年 4 月 1 日第二版 株式会社 **** 個人情報保護 管理者 1/6 個人情報取り扱い細則 第 1 条目的本細則は 別途定める 個人情報保護基本規程 ( 以下 基本規程 という ) を遵守して個人情報を取り扱うために その具体的内容を定めることを目的とする なお 本細則と基本規程には齟齬無きよう努めるが 万一齟齬が発見された場合
(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)
平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール
Microsoft Word - 06_個人情報取扱細則_ doc
個人情報取扱細則 ( 目的 ) 第 1 条この細則は 当組合が有する個人情報の具体的な取扱いを定め 当組合の個人情報保護方針および個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) 等に基づく適切な個人情報の保護 利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条この細則で用いる個人情報 個人データ 保有個人データ 機微情報 本人 統括管理者 事務管理者 部門管理者の定義は 規程に定めるところによる
仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,
仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6
はじめてのマイナンバーガイドライン（事業者編）
はじめてのマイナンバーガイドライン ( 事業者編 ) ~ マイナンバーガイドラインを読む前に ~ 特定個人情報保護委員会事務局 ( 留意事項 ) 本資料は 特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン ( 事業者編 ) の概要をご理解いただくために まとめたものです 特定個人情報の適正な取扱いを確保するための具体的な事務に当たっては 特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン ( 事業者編 )
スライド 1
平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug
Microsoft Word - 4-2”©„Èfi_„�Ł\.doc
自己点検表 高度管理医療機器当販売業 賃貸業を想定して作成してあります 自社の取扱う医療機器の種類に応じて作成してください 1 2 3 4 5 実施日 : 担当者 : 許可証の掲示 店舗の見やすい場所に原本が掲示されているか 営業所の構造設備 採光 照明 換気は適切か 清掃 整理整頓がされているか (3) 保管場所等は申請した図面と変更されていないか 変更届の提出 営業所の住所及び氏名 ( 法人の場合は登記上の住所及び法人名称
1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう HACCP システム要求事項を明記している 規
総合衛生管理 HACCP 認証規程 総合衛生管理 トータル ハイシ ーン ハサッフ HACCP 認証協会 CODEX GUIDELINE AUDIT 1 1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう
厚生労働省 食品衛生管理の国際標準化に関する検討会最終とりまとめ 平成28 年12 月 HACCPの導入により 食品の安全性の向上を図る必要があるとの観点から 平成28年3月から12月まで 厚生労働省においてHACCPの制度化について検討 10月14日に中間とりまとめが公表され 11月15日まで意見
3 HACCP の制度化について 18 厚生労働省 食品衛生管理の国際標準化に関する検討会最終とりまとめ 平成28 年12 月 HACCPの導入により 食品の安全性の向上を図る必要があるとの観点から 平成28年3月から12月まで 厚生労働省においてHACCPの制度化について検討 10月14日に中間とりまとめが公表され 11月15日まで意見募集を実施 12月26日に最終とりまとめを公 表 最終とりまとめは
化粧品製造販売業 GQP GVP とは? 今まで 化粧品輸入販売業などの許可をお持ちの方は 製造販売業に許可が変わったことにより やらなくてはならない業務 が増えました それが GQP や GVP です ところが GQP や GVP を定めた省令などを読んでも 意味が分かりにくい という声を聞きまし
化粧品製造販売業 GQP GVP とは? 今まで 化粧品輸入販売業などの許可をお持ちの方は 製造販売業に許可が変わったことにより やらなくてはならない業務 が増えました それが GQP や GVP です ところが GQP や GVP を定めた省令などを読んでも 意味が分かりにくい という声を聞きました そこで このページでは GQP や GVP について基本的なことをわかりやすくまとめました 1 一言で言うと?
特定個人情報取扱細則 ( 目的 ) 第 1 条この細則は 当組合の個人情報保護方針及び特定個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) 等に基づき 当組合における特定個人情報の具体的な取扱いを定めたもので 特定個人情報の保護と適正な利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条この細則で
特定個人情報取扱細則 ( 目的 ) 第 1 条この細則は 当組合の個人情報保護方針及び特定個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) 等に基づき 当組合における特定個人情報の具体的な取扱いを定めたもので 特定個人情報の保護と適正な利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条この細則で用いる用語の定義は 規程に定めるところによる ( 特定個人情報を取扱う担当者 ) 第 3 条特定個人情報を取扱う事務の担当者は
特定個人情報取扱要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は この組合の 個人情報保護方針 および 特定個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) に基づき この組合における特定個人情報の具体的な取扱いを定めたもので 特定個人情報の保護と適正な利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条
特定個人情報取扱要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は この組合の 個人情報保護方針 および 特定個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) に基づき この組合における特定個人情報の具体的な取扱いを定めたもので 特定個人情報の保護と適正な利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条この要領で用いる用語の定義は 規程に定めるところによる ( 特定個人情報を取扱う担当者 ) 第 3 条特定個人情報を取扱う事務の担当者は
品質向上セミナー
食品産業に関連する 品質管理基準 工場繁栄のスタートラインに立つために食品産業に関連する各種の品質基準を理解すると共に自社工場のレベルに応じた身近な目標を設定する GAP の考え方を理解しよう! GAP( ギャップ ): 適正農業 [ 養殖 ] 規範 Good Agricultural [Aquaculture] Practices 農産物 畜産物 水産物は 生産段階において大腸菌 O-157 やサルモネラ属菌
個人情報保護規定
個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの
第 1 はじめに 1 ガイドライン策定の目的安全で安心なまちづくりを進める上で 近年 防犯カメラの設置は広く有用であると認められており 市内においても防犯カメラの設置が進んでいます しかし その一方で 知らないうちに自分の姿が撮影され 目的外に利用されること等に不安を感じる市民の方もいます そこで
防犯カメラの 設置及び運用に関する ガイドライン 平成 28 年 3 月 那須烏山市 第 1 はじめに 1 ガイドライン策定の目的安全で安心なまちづくりを進める上で 近年 防犯カメラの設置は広く有用であると認められており 市内においても防犯カメラの設置が進んでいます しかし その一方で 知らないうちに自分の姿が撮影され 目的外に利用されること等に不安を感じる市民の方もいます そこで 市では 防犯カメラの有用性とプライバシーの保護との調和を図り
FSSC の特徴 2014 年 7 月 4 日 Copyright 2014 Japan Management Association Quality Assurance 1
FSSC 22000 の特徴 2014 年 7 月 4 日 Copyright 2014 Japan Management Association Quality Assurance 1 一般社団法人日本能率協会 (JMA) 概要 1942 年設立 会員数 1,284 社 (2013 年 1 月現在 ) 研究 調査 普及活動経営革新提言 経営課題調査 企業の経営課題に関する実態調査 能力開花大賞など
ICH-GCPとJ-GCPとの比較表
参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義
本節で紹介している取組事例 4-(5)-1: 委託先を集めての合同勉強会開催により委託先との意識を共有し さらに定期的監査及び是正後のフォローアップ監査を実施 4-(5)-2: 委託先から定期的に 報告書 や 証明書 を取得し さらにモニタリングを実施 4-(5)-3: 委託業務ごとに年 1 回以上
(5) 外部委託先の監督方法 本節では 業務を実施する上で発生する外部委託について 個人情報保護を徹底させるためにどのような対策を行っているかということについて取り上げている 自らの事業所内における対策や従業者教育等には力を入れていても 事業体の違う外部委託先に対する監督は必ずしも容易ではなく 関与の程度や方法 そもそもの選定のあり方などについて事業者の事例を紹介している 例えば そもそも個人情報保護対策を適切に行っている事業者しか外部委託先として選定しないことを明確にして
個人情報分析表 類型 K1: 履歴書 職務経歴書 社員基礎情報 各種申請書 誓約書 同意書 入退室記録 教育受講者名簿 理解度確認テスト 本人から直接取得 社員管理に利用する 保管庫に保管する 廃棄する 残存 1. 同意を得ないで取得する 1. 目的外利用する 1. 紛失する 1. 廃棄物から情報漏
個人情報分析表 類型 残存 個人情報分析表 類型 K1: 履歴書 職務経歴書 社員基礎情報 各種申請書 誓約書 同意書 入退室記録 教育受講者名簿 理解度確認テスト 本人から直接取得 社員管理に利用する 保管庫に保管する 廃棄する 残存 1. 同意を得ないで取得する 1. 目的外利用する 1. 紛失する 1. 廃棄物から情報漏えいする 2. 盗難にあう 1. 同意書を準備しておく 1. 目的外利用を禁止する
精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16 日 第 1 目的一般社団法人日本精米工業会の精米 HACCP 規格は 精米工場で製造する精米が消費者及び実需者より信頼される製品精米と
一般社団法人日本精米工業会 精米 HACCP 規格 ( 第 1 版 ) ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ Japan Rice Millers Association 精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16
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海外当局からの GMP 査察対応 明治製菓株式会社薬品品質保証部品質統括グループ刑部泰宏 発表内容 海外規制当局からの GMP 査察への対応 (FDA, TGA, ANVISA, EU-NB) 指摘事項に対する取り組み 明治ホールディングスの概要 2009 年 4 月 1 日 明治製菓と明治乳業が経営統合 ( 売上高 :1 兆 1254 億 74 百万円 ) 明治ホールディングス 明治製菓 明治乳業
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集
< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>
( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
目 次 第 1 はじめに 2 1 ガイドライン策定の目的 2 2 ガイドラインの対象となる防犯カメラ 2 3 防犯カメラで撮影された個人の画像の性格 2 第 2 防犯カメラの設置及び運用に当たって配慮すべき事項 3 1 設置目的の設定と目的外利用の禁止 3 2 設置場所 撮影範囲 照明設備 3 3
防犯カメラの設置及び運用に関するガイドライン 平成 28 年 3 月 那須町 目 次 第 1 はじめに 2 1 ガイドライン策定の目的 2 2 ガイドラインの対象となる防犯カメラ 2 3 防犯カメラで撮影された個人の画像の性格 2 第 2 防犯カメラの設置及び運用に当たって配慮すべき事項 3 1 設置目的の設定と目的外利用の禁止 3 2 設置場所 撮影範囲 照明設備 3 3 防犯カメラを設置していることの表示
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知
<4D F736F F F696E74202D D5091CC90A782CC E8AD482F E895D482C182C BB96F28BA D508DA7926B8
GQP/GMP 体制の 5 年間を振り返って - 製薬協 GMP 懇談会の概要紹介 - 日本製薬工業協会品質委員会 GMP 部会 GMP 懇談会プロジェクト徳永康行 ( 大日本住友製薬 ) 1 GMP 懇談会 その時代に最も必要とされるテーマについて 会員間の忌憚のない懇談を通して各社の品質保証の向上に役立たせることを目的とする 各社の実体に基づいて懇談を行い その中から自社の製造所に反映させるヒントを持ち帰って頂く
AEO 制度の目的 安全かつ適正なサプライチェーンの確保 1 法令遵守体制の整備 法令遵守体制の整備 総括管理部門を中心とした PDCA サイクルの構築など 2 セキュリティの確保 サプライチェーン全体の安全を確保 工場 商品保管基地 保管倉庫 輸送手段 各営業所などでの荷抜き すり替え 差し込みな
AEO 制度説明会 ( 平成 26 年 3 月 11 日 ) AEO 取得に向けた具体的取組について 東京税関業務部総括認定事業者管理官 (AEO センター ) AEO 制度の目的 安全かつ適正なサプライチェーンの確保 1 法令遵守体制の整備 法令遵守体制の整備 総括管理部門を中心とした PDCA サイクルの構築など 2 セキュリティの確保 サプライチェーン全体の安全を確保 工場 商品保管基地 保管倉庫
2005年版ＧＱＰ事例集最終
GQP 事例集 1. 第 3 条 ( 品質管理業務に係る組織及び職員 ) 関係 問 Q3-01 第 4 号の その他品質管理業務に関係する部門 とは どのような部門が想定されるか 答 品質管理業務は 品質保証部門 だけで行うものでなく 製造販売業におけるすべての品質管理に関連する業務を含むものである 例えば購買 設計 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務を行う部門を指す
中小企業向け はじめてのマイナンバーガイドライン
中小企業向けはじめてのマイナンバーガイドライン ~ マイナンバーガイドラインを読む前に ~ 平成 26 年 12 月版特定個人情報保護委員会事務局 1 ( 留意事項 ) 本資料は 特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン ( 事業者編 ) の概要をご理解いただくために 中小企業向けにまとめたものです 特定個人情報の適正な取扱いを確保するための具体的な事務に当たっては 特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン
( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の
( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし
Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc
マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した
15288解説_D.pptx
ISO/IEC 15288:2015 テクニカルプロセス解説 2015/8/26 システムビューロ システムライフサイクル 2 テクニカルプロセス a) Business or mission analysis process b) Stakeholder needs and requirements definieon process c) System requirements definieon
制定 : 2017 年 10 月 3 日発効 : 2018 年 2 月 1 日 流通加工段階認証規格 (CoC) Version 2.0 一般社団法人マリン エコラベル ジャパン協議会
制定 : 2017 年 10 月 3 日発効 : 2018 年 2 月 1 日 流通加工段階認証規格 (CoC) Version 2.0 一般社団法人マリン エコラベル ジャパン協議会 はじめに規格は ロゴマークを貼付された水産物由来の製品 または 認証水産物として販売される製品が マリン エコラベル ジャパン ( 以下 MEL という ) 生産段階認証規格に適合した水産物から生産されたことを確実にするために
ジェネリック医薬品
物流センターにおける保管管理と輸送 エーザイ物流株式会社品質保証部中田宏 1 1. 物流センターの品質 2 医薬品流通ルート 1 1 工場 物流センター 2 5 患者様 6 3 卸 お得意様 5 病医院 調剤薬局 4 MS 3 製品苦情の起因別内訳 2010 年度 2011 年度 4-8 月 Ⅰ 3.5% Ⅰ 2.5% その他 Ⅱ 17% 17% その他 Ⅱ Ⅲ 51% Ⅲ 55% Ⅰ: 設計起因
翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません
翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません また 本翻訳の 転載 転用 複写 引用を禁止いたします ご使用する方の責めに帰すべき事由によって著作権等に係るクレームが起こされた場合は
Advance_LIMS+ESER_ pdf
Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト エンドトキシン試験測定データの LIMS への送信を実現 GMPをはじめとする品質保証のあり方は PIC/SやICHのハーモナイゼーションの進展により 日々変化しています さらに GMPでは 1ヒューマンエラーを最小限に抑えること
目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5
タムラグループグリーン調達基準 ( 第 05 版 ) 制定 :2009 年 9 月 01 日改定 :2018 年 4 月 19 日 ( 第 05 版 ) 目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5 1. タムラグループの環境活動 タムラグループでは
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3.4 教育訓練 3.4.1 教育 訓練及び技能 生産 管理 保管及び出荷に携わる従業員 自らの責任 活動に関係する教育 訓練及び経験を習得し これらに基づく技能を有すること = 教育訓練を行い 技能があると認められる者を配置すること 教育訓練及び文書化 2 3.4.2 教育 訓練と GMP 対象 : 全ての従業員 職位 勤続年数は関係しない 方法 : 教育訓練プログラムを作成 教育訓練コースは 組織内における個人の仕事及び責任に適したものとする
医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
報主体の権利利益及びプライバシーの侵害の防止に関し 必要な措置を講じるよう勤める 2 本センターの職員等は 業務上知り得た個人情報を漏えいし または不当な目的に使用してはならない 第 2 章 管理体制及び責任 ( 管理体制 ) 第 6 条本センターは 個人情報の適切な管理を効果的に実施するため 役割
個人情報の取り扱いに関する運用規程 平成 25 年 4 月 1 日一般社団法人南区医師会在宅事業部居宅介護支援センター 管理者髙砂裕子 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 一般社団法人南区医師会居宅介護支援センター ( 以下 本センター という ) が保有する個人情報について定める ( 定義 ) 第 2 条この規程において使用する用語の意義は 次の各号に定めるとおりとする (1) 個人情報本センターが利用者とその保護者
(2) 情報資産の重要度に応じた適正な保護と有効活用を行うこと (3) 顧客情報資産に関して 当法人の情報資産と同等の適正な管理を行うこと (4) 個人情報保護に関する関係法令 各省庁のガイドライン及び当法人の関連規程を遵守すると共に これらに違反した場合には厳正に対処すること ( 個人情報保護 )
情報セキュリティ基本規程 特定非営利活動法人せたがや子育てネット 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 当法人の情報セキュリティ管理に関する基本的な事項を定めたものです ( 定義 ) 第 2 条この規程に用いる用語の定義は 次のとおりです (1) 情報資産 とは 情報処理により収集 加工 蓄積される情報 データ類 情報処理に必要な情報システム資源 ( ハードウェア ソフトウェア等 )
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個人情報に関する基本情報 社会福祉法人東京雄心会 ( 以下 法人 という ) は 利用者等の個人情報を適切に取り扱うことは 介護サービスに携わるものの重大な責務と考えます 法人が保有する利用者等の個人情報に関し適性かつ適切な取り扱いに努力するとともに 広く社会からの信頼を得るために 自主的なルールおよび体制を確立し 個人情報に関連する法令その他関係法令及び厚生労働省のガイドラインを遵守し 個人情報の保護を図ることを目的とします
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
1 施設設備の衛生管理 1-1 食品取扱室の清掃及び保守点検 < 認証基準 > 床 内壁 天井 窓 照明器具 換気扇 手洗い設備及び排水溝の清掃手順 保守点検方法が定められていること 床及び排水溝の清掃は1 日に1 回以上 その他の清掃はそれぞれ清掃の頻度の記載があること 保守点検頻度の記載があるこ
1 施設設備の衛生管理 1-1 食品取扱室の清掃及び保守点検 床 内壁 天井 窓 照明器具 換気扇 手洗い設備及び排水溝の清掃手順 保守点検方法が定められていること 床及び排水溝の清掃は1 日に1 回以上 その他の清掃はそれぞれ清掃の頻度の記載があること 保守点検頻度の記載があること 床及び排水溝の清掃状況について 記録すること 1 床 内壁 天井 窓 照明器具 換気扇 手洗い設備及び排水溝などの施設設備ごとに具体的な清掃方法及び頻度を定めます
<4D F736F F F696E74202D208E9197BF E08A748AAF965B8FEE95F1835A834C A A E815B92F18F6F8E9197BF2E70707
資料 3 政府機関における情報セキュリティ対策の現状について 平成 20 年 9 月 4 日内閣官房情報セキュリティセンター (NISC) Copyright 2008 内閣官房情報セキュリティセンター (http://www.nisc.go.jp/) 政府機関の情報セキュリティ対策の枠組み 政府機関全体としての情報セキュリティ水準の向上を図るため 各省庁が守るべき最低限の対策基準として 政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準
はじめに サントリーグループは 企業理念として定める 人と自然と響きあう と Growing for Good 及びサントリーグループ企業倫理綱領に基づき 安全 安心で高品質な商品 サービスをお届けするために 国連グローバル コンパクト 署名企業として公正 公平な取引を実施し サプライチェーン上のお
はじめに サントリーグループは 企業理念として定める 人と自然と響きあう と Growing for Good 及びサントリーグループ企業倫理綱領に基づき 安全 安心で高品質な商品 サービスをお届けするために 国連グローバル コンパクト 署名企業として公正 公平な取引を実施し サプライチェーン上のお取引先とともに 人権 労働基準 環境などの社会的責任にも配慮した調達活動を推進します お取引先との良好なパートナーシップを構築し