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表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理

薬食監麻発 1021 第 11 号 平成 22 年 10 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 医薬品 医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年 12 月 24 日厚生労働省令第 179 号 ) ( 以下 GMP 省令

本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 3 品質リスクマネジメントの主要原則 (ICH Q9

CSV におけるシステムアセスメント 平成 25 年 8 月 9 日 東薬工品質セミナー 東薬工 品質委員会 蛭田修 本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 2 1 本日の内容 1. システムアセスメントの目的

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

セミナー内容 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント 3.CSV の実施にあたって 1

新コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 セミナー内容 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント 3.CSV の実施にあたって 1 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の背景 1. 医薬品産業におけるコンピュータの利用は近年ますます増加し

<4D F736F F F696E74202D208DEC90AC C8E817A836F838A B AEE8F802E B8CDD8AB B83685D>

製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

Advance_LIMS+ESER_ pdf

Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト エンドトキシン試験測定データの LIMS への送信を実現 GMPをはじめとする品質保証のあり方は PIC/SやICHのハーモナイゼーションの進展により 日々変化しています さらに GMPでは 1ヒューマンエラーを最小限に抑えること

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

<4D F736F F F696E74202D A838C F838A B C982C282A282C42E B8CDD8AB B83685D>

の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省令第 2 条第 2 項において 医療情報データベース とは 一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録

特定個人情報の取扱いの対応について

平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正平成 30 年 9 月 12 日改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 特定個人情報の取扱いの対応について 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という )( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) に基づく社会保障 税番号制度により

特定個人情報の取扱いの対応について

特定個人情報の取扱いの対応について 平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) が成立し ( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) 社会保障 税番号制度が導入され 平成 27 年 10

<90528DB88EBF96E2955B2E786C73>

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(

Microsoft Word - PTJ-CSV原稿Mar2013

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の活動について Activity of Computerized System Validation(CSV) ファームテクジャパン 4 月臨時増刊号原稿 21Mar 2013 株式会社イーズ平澤寛はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている

５、ロット付番

購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO

<4D F736F F F696E74202D208E9197BF E08A748AAF965B8FEE95F1835A834C A A E815B92F18F6F8E9197BF2E70707

資料 3 政府機関における情報セキュリティ対策の現状について 平成 20 年 9 月 4 日内閣官房情報セキュリティセンター (NISC) Copyright 2008 内閣官房情報セキュリティセンター (http://www.nisc.go.jp/) 政府機関の情報セキュリティ対策の枠組み 政府機関全体としての情報セキュリティ水準の向上を図るため 各省庁が守るべき最低限の対策基準として 政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

Microsoft Word - 04_品質システム・品質保証モデル_TCVNISO doc

品質システム設計 開発 製造 設置及び技術サービスにおける品質保証モデル 1. 範囲本基準書は適合製品の設計 供給を行う供給者の能力を評価する際の品質システム要求事項を規定する 本基準書の規定の目的は 設計から技術サービスまでの全ての段階における不適合を防止し 顧客の満足を得ることである 本基準書は以下の場合に適用される a) 設計及び製品の性能に関する要求事項が提示されている場合 あるいはその要求事項を設定する必要がある場合

目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (

ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化

ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ この文書の目的 : この文書の目的は ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである プロセスアプローチは 業種 形態 規模又は複雑さに関わらず あらゆる組織及びマネジメントシステムに適用することができる プロセスアプローチとは何か? 全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている プロセスとは : インプットを使用して意図した結果を生み出す

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OHSAS18001[ 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 ](2007 年版 ) 要求項番項目内容序文 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 定義 4 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 4.1 一般要求事項 組織は この規格の要求事項に従って 労働安全衛生マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し 維持し 継続的に改善すること かつ どのようにしてこれらの要求事項を満たすかを決定すること

<93648EA593498B4C985E82C98AD682B782E E838A F E315F C668DDA95AA292E786C7378>

1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

目次 1. 目的と適用範囲 定義 原則 使用機器 審査資料交付システム タブレット端末 管理運用体制 電磁的記録管理運用責任者の役割 電磁的記録管理運用担当者の役割

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 倫理審査委員会における電磁的記録の 活用に係る標準業務手順書 版数 : 初版承認日 : 2014 年 4 月 18 日承認者 : 理事長橋爪敬三 この手順書は 2014 年 4 月 21 日から施行する 目次 1. 目的と適用範囲... 1 2. 定義... 1 3. 原則... 1 4. 使用機器... 2 4.1 審査資料交付システム...

<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>

1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

特定個人情報の取扱いに関する管理規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 特定個人情報の漏えい 滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のための措置を講ずるに当たり遵守すべき行為及び判断等の基準その他必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条 この規定における用語の意義は 江戸川区個人情報保

特定個人情報の取扱いに関する管理規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 特定個人情報の漏えい 滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のための措置を講ずるに当たり遵守すべき行為及び判断等の基準その他必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条 この規定における用語の意義は 江戸川区個人情報保護条例 ( 平成 6 年 3 月江戸川区条例第 1 号 ) 第 2 条及び行政手続における特定の個人を識別する

公益財団法人岩手県南技術研究センター特定個人情報取扱規程 平成 28 年 4 月 1 日制定 規程第 14 号 第 1 章目的等 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益財団法人岩手県南技術研究センター ( 以下 センター という ) が 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関す

公益財団法人岩手県南技術研究センター特定個人情報取扱規程 平成 28 年 4 月 1 日制定 規程第 14 号 第 1 章目的等 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益財団法人岩手県南技術研究センター ( 以下 センター という ) が 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) 及び 個人情報の保護に関する法律 ( 以下 個人情報保護法 という

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

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コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること

( 内部規程 ) 第 5 条当社は 番号法 個人情報保護法 これらの法律に関する政省令及びこれらの法令に関して所管官庁が策定するガイドライン等を遵守し 特定個人情報等を適正に取り扱うため この規程を定める 2 当社は 特定個人情報等の取扱いにかかる事務フロー及び各種安全管理措置等を明確にするため 特

特定個人情報等取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 株式会社ニックス ( 以下 当社 という ) の事業遂行上取り扱う個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) を適切に保護するために必要な基本的事項を定めたものである ( 適用範囲 ) 第 2 条この規程は 当社の役員及び社員に対して適用する また 特定個人情報等を取り扱う業務を外部に委託する場合の委託先

個人情報保護規定

個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

財団法人日本体育協会個人情報保護規程

公益財団法人日本水泳連盟 個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 公益財団法人日本水泳連盟 ( 以下 本連盟 という ) が保有する個人情報につき 本連盟個人情報保護方針 ( プライバシーポリシー ) に基づき 適正な保護を実現することを目的とする ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は つぎの各号に定める (1) 個人情報生存する個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名

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システム / 機能の特定と品質リスクマネジメント (QRM) 手法の考え方 サイエンス & テクノロジー社 2012/6 3 極 GMP に対応した設備適格性評価と保守 点検管理 原稿抜粋株式会社イーズ平澤寛 はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている この基準におけるバリデーションの目的は

項目記載事項必須 1.4 非機能性 更新業務仕様書の 3-4 非機能要件 を踏まえ 提案するシステムに関して 基本的な考え方や方針 アピールポイント等を簡潔かつ明瞭に記述すること 3-4 非機能要件 の (1) から (4) に区分し すべての項目について記述すること 1.5 他システム連携 更新業

企画提案書等記載事項 Ⅰ 企画提案書に係る記載事項 松阪市グループウェアシステム ( 以下 本システム という ) の更新業務及び保守業務に係 る企画提案書の本編については 次の目次に従って作成すること なお 仕様と異なる提案をするときはその理由を明確に記述すること 項目記載事項必須 1 業務システム 1.1 システム更新における取組み 松阪市グループウェアシステム更新業務仕様書 ( 以下 更新業務仕様書

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別添 1 医薬品 GLPチェックリスト ( 共通事項 ) [1] 職員 組織目的 試験施設が適切にして十分な人材を有しており また医薬品 GLPに沿った試験が行われるように組織されているか 1 試験施設全体の組織とGLP 適用試験の組織との関係 2 試験施設全体の組織と信頼性保証部門の組織との関係 3 運営管理者の氏名 職名 履歴及び運営管理者の試験施設に対する把握状況 4 試験責任者 信頼性保証部門責任者及び資料保存施設管理責任者等の指定の方法は適切か

Microsoft Word - 【施行②】第50条解釈適用指針Rev4.doc

経済産業省 平成 19 07 31 原院第 17 号平成 19 年 8 月 9 日 電気事業法施行規則第 50 条の解釈適用に当たっての考え方 経済産業省原子力安全 保安院 N I S A - 2 3 4 a - 0 7-5 電気事業法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 19 年経済産業省令第 56 号 ) の公布に伴い 改 正後の電気事業法施行規則 ( 平成 7 年通商産業省令第 77 号 以下

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

15288解説_D.pptx

ISO/IEC 15288:2015 テクニカルプロセス解説 2015/8/26 システムビューロ システムライフサイクル 2 テクニカルプロセス a) Business or mission analysis process b) Stakeholder needs and requirements definieon process c) System requirements definieon

複十字病院診療録および診療諸記録の電子保存に関する運用管理規定

複十字病院診療録および診療諸記録の電子保存に関する運用管理規定 1. 目的 この規定は 財団法人結核予防会複十字病院( 以下 当院 という ) において 法令に保存義務が規定されている診療録および診療諸記録 ( 以下 保存義務のある情報 という ) の電子媒体による保存のために使用される機器 ソフトウェアおよび運用に必要な仕組み全般 ( 以下 電子保存システム という ) について その取扱いおよび管理に関する事項を定め

目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室

連携プログラム技術評価機関内部監査及びマネジメントレビュー手順 平成 25 年 10 月 7 日 独立行政法人情報処理推進機構 RP-02-E 目次 1. 一般... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 適用範囲... 1 2. 参照文書... 1 3. 用語及び定義... 1 4. 内部監査... 1 4.1. 一般... 1 4.2. 内部監査における観点... 1 4.3. 内部監査の機会...

Microsoft Word - 06_個人情報取扱細則_ doc

個人情報取扱細則 ( 目的 ) 第 1 条この細則は 当組合が有する個人情報の具体的な取扱いを定め 当組合の個人情報保護方針および個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) 等に基づく適切な個人情報の保護 利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条この細則で用いる個人情報 個人データ 保有個人データ 機微情報 本人 統括管理者 事務管理者 部門管理者の定義は 規程に定めるところによる

14個人情報の取扱いに関する規程

個人情報の取扱いに関する規程 第 1 条 ( 目的 ) 第 1 章総則 この規程は 東レ福祉会 ( 以下 本会 という ) における福祉事業に係わる個人情報の適法かつ適正な取扱いの確保に関する基本的事項を定めることにより 個人の権利 利益を保護することを目的とする 第 2 条 ( 定義 ) この規程における各用語の定義は 個人情報の保護に関する法律 ( 以下 個人情報保護法 という ) および個人情報保護委員会の個人情報保護に関するガイドラインによるものとする

4.7.4 プロセスのインプットおよびアウトプット (1) プロセスへのインプット情報 インプット情報 作成者 承認者 備 考 1 開発に関するお客様から お客様 - の提示資料 2 開発に関する当社収集資 リーダ - 料 3 プロジェクト計画 完了報 リーダ マネージャ 告書 ( 暫定計画 ) 4

サンプル : プロジェクト管理規定 4.7 プロジェクト立ち上げ 4.7.1 目的 本プロセスはリーダ主導で プロジェクト体制の確立とプロジェクト内容 分担 業務指示 プロジェクト目標 担当者別プロジェクト目標を開発メンバに周知徹底することによって 組織としての意識統一を図るとともに開発プロセスをスムーズに立ち上げることを目的とする 4.7.2 このプロセスにかかわる人物の役割と責務 部門 略記 参加

マイナンバー対策セミナー（実践編）　「マイナンバー対策マニュアル」を利用した具体的な対策方法について

マイナンバー対策セミナー ( 実践編 ) マイナンバー対策マニュアル を利用した具体的な対策方法について 2015 年 9 月 -10 月 1 はじめに マイナンバー対策 の本質を理解する マイナンバー対策 は あらゆる対処をすることにより リスクを潰そうとする取り組みではない マイナンバー対策 の目的は リスクを管理できるようになることである マイナンバー対策マニュアル P1-P3 2 2 ゴール像

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

Microsoft Word - 4-2”©„Èfi_„�Ł\.doc

自己点検表 高度管理医療機器当販売業 賃貸業を想定して作成してあります 自社の取扱う医療機器の種類に応じて作成してください 1 2 3 4 5 実施日 : 担当者 : 許可証の掲示 店舗の見やすい場所に原本が掲示されているか 営業所の構造設備 採光 照明 換気は適切か 清掃 整理整頓がされているか (3) 保管場所等は申請した図面と変更されていないか 変更届の提出 営業所の住所及び氏名 ( 法人の場合は登記上の住所及び法人名称

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

情報セキュリティ基本方針書（案）

公立大学法人横浜市立大学情報セキュリティ管理要綱 ( 目的 ) 第 1 条この要綱は 公立大学法人横浜市立大学情報セキュリティ管理規程 ( 以下 規程 という ) に基づき情報セキュリティ対策に関し必要な事項を定め 情報セキュリティの確保を図ることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条この要綱において 次の各号に掲げる用語の意義は 規程第 2 条に定めるもののほか 当該各号に定めるところによる (1)

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

参考資料 別記 個人情報の取扱いに関する特記事項 ( 基本的事項 ) 第 1 条乙は 個人情報の保護の重要性を認識し この契約による事務の実施に当たっては 個人の権利利益を侵害することのないよう 個人情報を適切に取り扱わなければならない また乙は 個人番号を含む個人情報取扱事務を実施する場合には 行政手続における特定の個人を識別する番号の利用等に関する法律 ( 平成 25 年法律第 27 号 以下

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

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SPI Japan 2012 車載ソフトウェア搭載製品の 機能安全監査と審査 2012 年 10 月 11 日 パナソニック株式会社デバイス社 菅沼由美子 パナソニックのデバイス製品 SPI Japan 2012 2 パナソニック デバイス社のソフト搭載製品 車載スピーカーアクティブ消音アクティブ創音歩行者用警告音 スマートエントリー グローバルに顧客対応 ソフトウェア搭載製品 車載 複合スイッチパネル

Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 ) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1 <システム利用者 ( 医療 介護事業者 )>

医療介護連携情報ネットワーク バイタルリンク 利用における 個人情報の適切な取扱いの手引き 平成 29 年月日版 一般社団法人小松島市医師会 Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 2-1 2-2) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1

(2) 情報資産の重要度に応じた適正な保護と有効活用を行うこと (3) 顧客情報資産に関して 当法人の情報資産と同等の適正な管理を行うこと (4) 個人情報保護に関する関係法令 各省庁のガイドライン及び当法人の関連規程を遵守すると共に これらに違反した場合には厳正に対処すること ( 個人情報保護 )

情報セキュリティ基本規程 特定非営利活動法人せたがや子育てネット 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 当法人の情報セキュリティ管理に関する基本的な事項を定めたものです ( 定義 ) 第 2 条この規程に用いる用語の定義は 次のとおりです (1) 情報資産 とは 情報処理により収集 加工 蓄積される情報 データ類 情報処理に必要な情報システム資源 ( ハードウェア ソフトウェア等 )

< C582C C58B4B8A6982C682CC95CF8D58935F88EA C30382D31312D33302E786C73>

ISO 9001 : 2008 2000 年版からの変更点一覧表 (1/6) 作成 :2008 年 11 月 30 日 ( 株 ) 日本環境認証機構審査部 小項番 注記番号 要求項番変更主旨 2000 版 2008 版備考 2000 年版段落 序文 第一段落 削除 組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は 変化するニーズ ーーー 0.1 一般 第 2 文 固有の目標 提供する製品 用いられているプロセス

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

イ -3 ( 法令等へ抵触するおそれが高い分野の法令遵守 ) サービスの態様に応じて 抵触のおそれが高い法令 ( 業法 税法 著作権法等 ) を特に明示して遵守させること イ -4 ( 公序良俗違反行為の禁止 ) 公序良俗に反する行為を禁止すること イ利用規約等 利用規約 / 契約書 イ -5 (

一覧 項番項目何を根拠資料に判断するか ア -1 ( 連絡手段の確保 ) 連絡手段を確保するため メールアドレス 電話番号 SNS アカウント 住所 氏名のいずれかを登録させること 実際のサービス登録画面のスクリーンショット画像の提出 ( サービス内容によって連絡手段の確保 本人確認の重要性が異なるため ) ア登録事項 ア -2 ( 本人確認 ) 本人確認を行うこと ( 公的身分証明証 金融 / 携帯電話の個別番号等

新潟勤労者医療協会　下越病院　　　　医療情報システムに関する運用管理規程

規程する 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に則り 下記の運用管理を (1). 一般管理事項 1 総則 a) 理念 この規程は 下越病院( 以下 当院 という ) において 情報システムで使用される機器 ソフトウェア及び運用に必要な仕組み全般について その取扱い及び管理に関する事項を定め 当院において 診療情報を適正に保存するとともに 適正に利用することに資することを目的とする

沖縄防衛局におけるファイル暗号化ソフトの維持・管理要領

沖縄防衛局達第 25 号ファイル暗号化ソフトの維持 管理要領について ( 防運情第 5156 号 19.5.2 2) に基づき 沖縄防衛局におけるファイル暗号化ソフトの維持 管理要領を次のように定める 平成 19 年 9 月 4 日改正平成 19 年 12 月 28 日沖縄防衛局達第 47 号 沖縄防衛局長鎌田昭良 沖縄防衛局におけるファイル暗号化ソフトの維持 管理要領 1 目的この要領は 沖縄防衛局に必要なファイル暗号化ソフトの維持

マイナンバー制度 実務対応 チェックリスト

マイナンバー制度 実務対応 チェックリスト < 企画 制作 > 弁護士法人三宅法律事務所 2015 年 1 月 番号法 特定個人情報ガイドラインが求める対応 1. 個人番号を受け取る必要のある事務の洗い出し 個人番号の受け取りが必要な対象者と事務の洗い出しを行いましたか? 参照 安全管理措置ガイドライン 1.A 役員 従業員のほか 報酬支払先 株主などの個人番号の受け取りも必要です 2. 取り扱う特定個人情報等の洗い出し

(3) 利用 保管方法 要介護認定情報等の申出にて発生する厚生労働省 大学内での倫理審査の文書 研究方法のマニュアル等は 研究室で適切に管理する 厚生労働省より提供を受けた要介護認定情報等の保存媒体の保管場所は 研究室の戸棚に保管し 施錠する 要介護認定情報等の利用場所は 研究室のみとする サーバ室

別添 2-3 平成 30 年 8 月 8 日要介護認定情報 介護レセプト等情報の提供に関する事前説明会 参考資料 5 要介護認定情報等の利用に当たっての運用管理規程 ( 参考例 ) 平成 年 月 日 大学 部 研究室 1. 基本方針と管理目的本運用管理規程は 大学における学術研究の発展を推進するとともに研究成果の社会還元に寄与するため 大学 部 研究室の運用において 情報資産のセキュリティ対策に必要な事項を定める

J-SOX 自己点検評価プロセスの構築

統制自己評価 (CSA) 支援サービスのご案内 目次 1. 弊社がご提供するサービス 2. 各サービスの詳細 1. 自己点検における評価モデルの構築支援 2. 請負を含めた実地指導 3. 会社による自己点検状況の評価とアドバイス ( 参考 1) 実施基準における自己点検の取扱い ( 参考 2) 実務指針 ( 改正案 ) における自己点検の取扱い ( 参考 3) 自己点検導入のメリット デメリット (

Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc

マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した

ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ

ISO 9001:2008 と ISO 9001:2015 との相関表 この文書は ISO 9001:2008 から ISO 9001:2015 及び ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表を示す この文書は 変更されていない箇条がどこかということに加えて 新たな箇条 改訂された箇条及び削除された箇条がどこにあるかを明らかにするために用いることができる ISO 9001:2015

(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)

平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

借上くんマイナンバー制度対応

借上くんユーザ各位 借上くんマイナンバー制度対応 株式会社宇部情報システム 2015/05/11 はじめに 2016 年 1 月からマイナンバー制度の運用が開始されます マイナンバー ( 社会保障 税番号 ) 制度は 社会保障 税 災害対策の分野で効率的に情報を管理し 複数の機関が保有する個人の情報が同一人の情報であることを確認するために活用されるもので 行政を効率化し 国民の利便性を高め 公平 公正な社会を実現する社会基盤となります

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

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統合マネジメントマニュアル サンプル サンプルですので 一部のみの掲載です 全体像を把握される場 合は 目次 を参考にして下さい 第 1 版 制定 改訂 年月日 年月日 株式会社門田製作所 承認 作成 < 目次 > 目次 1 1. 序 3 2. 当社及び統合マネジメントシステムの概要 4 2.1 適用範囲 4 2.2 事業の概要 4 2.3 統合マネジメントシステムの全体像 5 3. 統合マネジメントシステムⅠ(

特定個人情報取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 岩手県建設業厚生年金基金 ( 以下 当厚生年金基金 という ) における個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) の適正な取扱いを確保するために必要な事項を定めることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条本

特定個人情報取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 岩手県建設業厚生年金基金 ( 以下 当厚生年金基金 という ) における個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) の適正な取扱いを確保するために必要な事項を定めることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条本規程において 個人情報 とは 個人情報の保護に関する法律 ( 平成十五年五月三十日法律第五十七号 以下

Microsoft Word - ESX_Restore_R15.docx

解決!! 画面でわかる簡単ガイド : 仮想環境データ保護 (VMWARE ESX)~ 仮想マシン 丸ごと 復旧手順 ~ 解決!! 画面でわかる簡単ガイド CA ARCserve Backup r15 仮想環境データ保護 (VMware ESX) ~ 仮想マシン 丸ごと 復旧手順 ~ 2011 年 4 月 CA Technologies 1 目次 はじめに... 3 仮想マシンの復旧... 5 まとめ...

治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版

治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版 第 1 条目的本補遺は, 治験関連文書の電磁的記録 ( 以下, 電子資料 という ) の活用に関して適正な管理 運用を図り, 治験手続きの信頼性を確保し, 効率性を推進するために必要な事項を定めるものである

Microsoft Word - ○指針改正版（101111）.doc

個人情報保護に関する委託先との覚書 ( 例 ) 例 4 例個人情報の取扱いに関する覚書 ( 以下 甲 という ) と ( 以下 乙 という ) は 平成 _ 年 _ 月 _ 日付で締結した 契約書に基づき甲が乙に委託した業務 ( 以下 委託業務 という ) の遂行にあたり 乙が取り扱う個人情報の保護及び管理について 次のとおり合意する 第 1 条 ( 目的 ) 本覚書は 乙が委託業務を遂行するにあたり

Microsoft Word - con 監査チェックリスト QMR

手順評価備考書監査 NO: チェックリスト : 発行 : 年月日監査員 : 品質マネジメントシステム 内部監査チェックリスト 被監査プロセス : QMS の有効性の継続的改善被監査者 : 経営者 品質管理責任者 承認 作成 手順とは : 活動又はプロセスを実行するために規程された方法 ( 記録フォーム 図表 標識 設備操作による規程などを含む ) 手順書とは :( 紙 電子媒体 ビデオなどにより )

スライド 1

Hos-CanR 2.5 3.0 クライアント サーバー (CS) 版データ移行マニュアル Hos-CanR クライアント サーバー (CS) 版 Ver. 2.5 Ver. 3.0 データ移行マニュアル システム管理者用 Ver. 2 バージョン改訂日付改訂内容 Ver. 1 2010/3/15 初版 Ver. 2 2010/12/10 作業対象コンピュータのアイコン追加 Hos-CanR 2.5

<4D F736F F D D8EE88F878F912D91E58A B B836F815B82C982C282A282C D30312D32322E646F63>

大学ファイルサーバー ( 共有フォルダ ) について 大学ファイルサーバー ( 共有フォルダ ) への利用について... 2 共有フォルダの説明... 3 共有フォルダ構成... 3 教職員共有フォルダ... 3 学生共有フォルダ... 4 教職員 / 学生個人フォルダ... 4 大学ファイルサーバーの利用手順 (Windows8 版 )... 5 大学ファイルサーバーの利用手順 (Windows7

程の見直しを行わなければならない 1 委託先の選定基準 2 委託契約に盛り込むべき安全管理に関する内容 (2) 個人データの安全管理措置に係る実施体制の整備 1) 実施体制の整備に関する組織的安全管理措置 金融分野における個人情報取扱事業者は ガイドライン第 10 条第 6 項に基づき 個人データの

金融分野における個人情報保護に関するガイドラインの安全管理措置等についての実務指針 I. 金融分野における個人情報保護に関するガイドライン第 10 条に定める安全管理措置の実施について (1) 個人データの安全管理に係る基本方針 取扱規程等の整備 ( 個人データの安全管理に係る基本方針の整備 ) 1-1 金融分野における個人情報保護に関するガイドライン ( 平成 16 年金融庁告示第 67 号 以下

チェックリスト Ver.4.0 回答の 書き方ガイド 国立情報学研究所クラウド支援室

チェックリスト Ver.4.0 回答の 書き方ガイド 国立情報学研究所クラウド支援室 学認クラウド導入支援サービス チェックリスト概要 ご回答の際 ご注意頂きたいこと チェックリストVer.4.0の変更点 チェックリスト回答のご提出について 2 学認クラウド導入支援サービス チェックリスト概要 ご回答の際 ご注意頂きたいこと チェックリストVer.4.0の変更点 チェックリスト回答のご提出について

日本赤十字社企業年金基金特定個人情報等取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 日本赤十字社企業年金基金 ( 以下 当基金 という ) における個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) の適正な取扱いを確保するために必要な事項を定めることを目的とする ( 定義

日本赤十字社企業年金基金特定個人情報等取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 日本赤十字社企業年金基金 ( 以下 当基金 という ) における個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) の適正な取扱いを確保するために必要な事項を定めることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条本規程において 個人情報 とは 個人情報の保護に関する法律 ( 平成 15 年法律第

JIS Q 27001:2014への移行に関する説明会　資料１

JIS Q 27001:2014 への 対応について 一般財団法人日本情報経済社会推進協会情報マネジメント推進センターセンター長高取敏夫 2014 年 10 月 3 日 http://www.isms.jipdec.or.jp/ Copyright JIPDEC ISMS, 2014 1 アジェンダ ISMS 認証の移行 JIS Q 27001:2014 改正の概要 Copyright JIPDEC

実地審査チェックリスト (改 0) QA-057＿＿＿＿＿

ISO14001 新旧対比表 新 (IS14001:2015) 旧 (14001:2004) 4.1 組織及びその状況の理解組織は 組織の目的に関連し かつ その EMS の意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える 外部及び内部の課題を決定しなければならない こうした課題には 組織から影響を受ける又は組織に影響を与える可能性がある環境状況を含めなければならない 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解組織は

特定個人情報等取扱規程

社会福祉法人徳島県社会福祉協議会特定個人情報等取扱規程 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 行政手続きにおける特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) および特定個人情報保護委員会が定める 特定個人情報の適正な取り扱いに関するガイドライン ( 事業者編 ) に基づき 社会福祉法人徳島県社会福祉協議会 ( 以下 本会 という ) における特定個人情報等の取り扱いについて定めたものである

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

特定個人情報取扱要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は この組合の 個人情報保護方針 および 特定個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) に基づき この組合における特定個人情報の具体的な取扱いを定めたもので 特定個人情報の保護と適正な利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条

特定個人情報取扱要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は この組合の 個人情報保護方針 および 特定個人情報取扱規程 ( 以下 規程 という ) に基づき この組合における特定個人情報の具体的な取扱いを定めたもので 特定個人情報の保護と適正な利用を図ることを目的とする ( 用語の定義 ) 第 2 条この要領で用いる用語の定義は 規程に定めるところによる ( 特定個人情報を取扱う担当者 ) 第 3 条特定個人情報を取扱う事務の担当者は

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心電図 脳波等 ) 薬剤オーダー記録 その他 ( ) スキャン等により紙媒体を電子化している 原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか?

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第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

SOCKET 契約社 ( 管理者 ) 用取扱説明書 ver 管理者設定 作業員が SOCKET サーバー (Windows マシン上 ) と NAS の導入ならびに導通テストを行った後に 作業員と一緒に SOCKET サーバー上で管理者設定を行ってください 1 管理者情報 と その他

SOCKET 契約社 ( 管理者 ) 用取扱説明書 ver1.2.2 1. 管理者設定 作業員が SOCKET サーバー (Windows マシン上 ) と NAS の導入ならびに導通テストを行った後に 作業員と一緒に SOCKET サーバー上で管理者設定を行ってください 1 管理者情報 と その他 の情報を入力してください 管理者情報 管理者名 : 管理者の名前をフルネームで入力してください ログイン

大学ファイルサーバー ( 共有フォルダ ) について 大学ファイルサーバー ( 共有フォルダ ) への利用について... 2 共有フォルダの説明... 3 共有フォルダ構成... 3 教職員共有フォルダ... 3 学生共有フォルダ... 4 教職員 / 学生個人フォルダ... 4 大学ファイルサーバ

大学ファイルサーバー ( 共有フォルダ ) について 大学ファイルサーバー ( 共有フォルダ ) への利用について... 2 共有フォルダの説明... 3 共有フォルダ構成... 3 教職員共有フォルダ... 3 学生共有フォルダ... 4 教職員 / 学生個人フォルダ... 4 大学ファイルサーバーの利用手順 (Windows8 版 )... 5 大学ファイルサーバーの利用手順 (Windows7

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製造販売後安全管理業務における現状 ノバルティス社やファイザー社等で 安全管理情報 ( 副作用等 ) の処理や国報告に問題があったことが判明 安全管理情報の処理と副作用報告その 1 ( 安全管理情報の処理を中心に ) 当県でも GQP GVP フォローアップ調査で安全管理情報が適切に処理されているかを重点的に確認 副作用報告漏れや安全管理情報の処理が適切でない事例が見られた 調査での指摘事例と GVP

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内部監査チェックリスト 部署 監査日 監査時間 主任監査員 監査員 監査員サイン 承認 適不適 3.2 個人情報保護方針 合 1 従業者及び一般の人が入手可能な措置を講じて 2 ウェブに掲載している場合 トップページにリンクがあるか 3 公表している個人情報保護方針に 問い合わせ先 制定日及び最 終改訂年月日が明示されて 4 公開している個人情報保護方針と規定文書の個人情報保護方針は 同一であるか

薬食発第　　　　　　号

薬食監麻発 0330 第 5 号 平成 23 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品 医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び 告示の制定及び改廃について の一部改正について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

スライド 1

情報の 5S について IT 活用グループ 2009 年 12 月 (2010 年 1 月改訂 ) (2011 年 5 月改訂 ) 1. 情報の 5S の位置づけと考え方 一般的に 5S 活動は製造現場や事務部門の環境改善を目指しているが 情報の 5S は職場で取り扱われる情報 データの管理 運用の改善を対象とし 最新の情報管理のあるべき姿を目指す 情報の5S は以下の5 項目から構成されている :

Microsoft Word - （情報システム係修正）情報システムの導入と廃棄の作業マニュアル

情報システムの導入と廃棄の作業マニュアル 平成 28 年 9 月 30 日 情報基盤センター この作業マニュアルは 国立大学法人情報システム運用 管理実施手順書 ( 以下 実施 手順書という ) の 情報システムの導入と廃棄 すなわち運用開始と運用終了の手順に関 する部分を抜き出し IP アドレス取得等の手続きの説明を追加したものです 情報システムをネットワークに接続し運用を開始する場合 あるいは情報システムをネ