3.1.3 機器の形状及び各部位の機能の特徴 概要 本品は 心停止 心拍再開後の患者に対して 体温管理 ( 体温管理療法 ) に用いるものである また 中心静脈カテーテルを必要とする患者に対して 正常体温維持に用いるものである ( ただし 正常体温維持が必要な患者に限る ) 本品は

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1 3. 機器に関する情報 3.1 一般情報 使用目的 効能又は効果 本品は 心停止 心拍再開後の患者に対して 体温管理 ( 体温管理療法 ) に用いる 中心静脈カテーテルを必要とする患者に対して 正常体温維持に用いる ( ただし 正常体温維持が必要な患者に限る ) 適応患者と患者の選択基準並びに禁忌 禁止 適応患者体温管理を必要とし かつ中心静脈カテーテルを必要とする患者禁忌禁止 < 適応対象 ( 患者 )> 1 中心静脈カテーテルを使用できない以下の患者 中心静脈カテーテル禁忌の患者 大静脈フィルターや他のカテーテル挿入に支物のある患者を含む 出血性素因のある患者 カテーテル挿入時の血小板数が 3 万 /mm 3 以下の患者 カテーテル挿入部位に感染巣のある患者 中心静脈アクセスのできない患者 [ 本品は大腿静脈経由で下大静脈に留置する製品である ] 2 深部体温モニタリングのできない患者 [ 本品は深部体温をモニタリングし体温管理を行う製品である ] 3ヘパリン過敏症の患者 [ カテーテルは コーティング剤にヘパリンを使用している ] 4 新生児 [ 身長 135cm 未満の患者に使用できない ] 5 低体温により増悪する血液疾患を有する患者例 : クリオグロブリン血症 鎌状赤血球症やサラセミアなど溶血性貧血が冷却により促進される異常ヘモグロビン症 < 使用方法 > 1 濃度 20% を超えるマンニトールの注入または点滴は 本品のカテーテルライン以外で行うこと [ 薬剤が低温の影響を受けるおそれがある ] 2 再使用禁止 3 アルコール アセトン等をカテーテルの消毒 洗浄に使用しない [ カテーテル材質のポリウレタンが劣化するおそれがある ] 32

2 3.1.3 機器の形状及び各部位の機能の特徴 概要 本品は 心停止 心拍再開後の患者に対して 体温管理 ( 体温管理療法 ) に用いるものである また 中心静脈カテーテルを必要とする患者に対して 正常体温維持に用いるものである ( ただし 正常体温維持が必要な患者に限る ) 本品は バルーン付中心静脈カテーテルキット スタートアップキット及びその他の付属品より成り コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) と組み合わせて 体温管理を必要とする患者に対しバルーン付中心静脈カテーテルを介し血管内で血液と熱交換を行うものである コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) は目標体温を 31~38 (0.1 間隔 ) に設定することができるため 本品はより低い体温 (32~34 ) で体温管理することも より高い体温 ( 約 36 ) で体温管理することもできる 構成品 本品は 以下の構成品よりなる 各構成品は 単品もしくは組み合わせて製造販売されることがある (1) スタートアップキット (2) バルーン付中心静脈カテーテルキット バルーン付中心静脈カテーテル カテーテルイントロデューサキットガイドワイヤダイレータ穿刺針縫合糸スーチャータブクリップブレードシリンジガーゼサージカルドレープ (3) 付属品 シリンジ ( 抜去用 ) < 併用医療機器 > 本品は以下の品目の構成品 ( コンソール / 装置本体 ) と組み合わせて使用する 販売名 : サーモガードシステム承認番号 :22400BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 販売名 : サーモガード XP コンソール承認番号 :22700BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 33

3 本品のスタートアップキットは 下記品目のスタートアップキットと代替可能である 販売名 : サーモガードシステム承認番号 :22400BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 ***** ***** ***** ***** 種類 バルーン付中心静脈カテーテルは 異なる 2 種類がある 種類の相違点は下表のとおりである 名称 製品番号 有効長 カテーテル 直径 バルーン数 注入用ルーメン数 挿入部位 留置位置 ICY cm Quattro cm 3.10mm (9.3Fr) 3.10mm (9.3Fr) 3 3 大腿静脈下大静脈 4 3 大腿静脈下大静脈 34

4 形状及び寸法 (1) バルーン付中心静脈カテーテル モデル :ICY 2 * 寸法は標準を示す 単位 :mm A ** ** ** *** *** *** *** ** **** 番号 名 称 番号 名 称 番号 名 称 1 インフロールーメン 7 マニホールド 13 メディアルポート 2 アウトフロールーメン 8 シャフト部 14 遠位バルーン 3 プロキシマルルーメン 9 X 線マーカ 15 先端チップ 4 ディスタルルーメン 10 近位バルーン 16 環流出口 5 メディアルルーメン 11 プロキシマルポート 17 環流入口 6 ストライドクランプ 12 中位バルーン 18 ディスタルポート * 近位バルーン 中位バルーン 遠位バルーンを総称して ( 熱交換 ) バルーンと呼ぶ 35

5 モデル :Quattro * 寸法は標準を示す 単位 :mm A ** ** ** ** 19 *** *** *** *** ** ***** 番号 名 称 番号 名 称 番号 名 称 1 インフロールーメン 8 シャフト部 15 遠位バルーン 2 アウトフロールーメン 9 X 線マーカ 16 先端チップ 3 プロキシマルルーメン 10 近位バルーン 17 環流出口 4 ディスタルルーメン 11 中位 1バルーン 18 環流入口 5 メディアルルーメン 12 プロキシマルポート 19 ディスタルポート 6 ストライドクランプ 13 中位 2バルーン 7 マニホールド 14 メディアルポート * 近位バルーン 中位 1 バルーン 中位 2 バルーン 遠位バルーンを総称して ( 熱交換 ) バルーン と呼ぶ 36

6 (2) カテーテルイントロデューサキット ダイレータ φa ***mm *mm **mm φb φc サイズ :10.5F 標準 誤差 φa **mm ***mm φb **mm ***mm ***mm φc **mm ***mm 番号 名 称 1 チップ 2 穿刺部 3 ハブ ガイドワイヤ販売名 : サーモガード CL セット承認番号 :22700BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社対象構成品 : カテーテルイントロデューサキット 穿刺針 一般的名称 : プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針 縫合糸 一般的名称 : 滅菌済み絹製縫合糸 37

7 シリンジ 一般的名称 : 汎用注射筒 ガーゼ 一般的名称 : 医療用不織布 サージカルドレープ 一般的名称 : 単回使用汎用サージカルドレープ ブレード 一般的名称 : メス スーチャータブクリップ 一般的名称 : カテーテル等保持用ホルダ (3) スタートアップキット 販売名 : サーモガード CL セット承認番号 :22700BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社対象構成品 : スタートアップキット (4) 付属品 シリンジ ( 抜去用 ) 一般的名称 : 汎用注射筒 38

8 各部の機能及び動作 (1) バルーン付中心静脈カテーテル モデル :ICY 番号 名 称 機 能 1 インフロールーメン 体外部回路内で温度調節された生理食塩液が流入するルーメンであり ルアー部とチューブ部より成る 体外部回路との接続口は メスルアーとなっている 2 アウトフロールーメン インフロールーメン1を通り各バルーン101214を循環した生理食塩液を体外部回路へと流出するルーメンであり ルアー部とチューブ部より成る 体外部回路との接続口は オスルアーとなっている 3 プロキシマルルーメン 薬液の注入 静脈圧の測定 採血等に使用するルーメンであり ルアー部 ( メスルアー ) とチューブ部より成る また 流路はプロキシマルポート11につながっている 4 ディスタルルーメン 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するルーメンであり ルアー部 ( メスルアー ) とチューブ部より成る 流路はディスタルポート18までつながっている またカテーテル設置時のガイドワイヤの挿入口でもある 5 メディアルルーメン 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するルーメンであり ルアー部 ( メスルアー ) とチューブ部より成る また 流路はメディアルポート13につながっている 6 ストライドクランプチューブを咬むことで ルーメンの遮断を行う 7 マニホールド全ルーメンとシャフト部 8 を連結する部位である 8 シャフト部 患者の血管内に留置する部位である 血管内のカテーテル挿入長を確認するためマーカがついている 9 X 線マーカ 患者の血管内に留置されているカテーテル挿入位置を X 線透視下で確認するためのマーカである 10 近位バルーン シャフト部 8 表面に取り付けられた3つのバルーン101214の内 近位側のバルーンである 体外部回路内で温度調節された生理食塩液は インフロールーメン1を通り環流入口 17から本バルーン内に入る バルーンは生理食塩液で満たされ 中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行われる またバルーン内の生理食塩液は 環流出口 16へと循環する 11 プロキシマルポート プロキシマルルーメン3と繋がっており 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するポート 12 中位バルーン シャフト部 8 表面に取り付けられた3つのバルーン101214の内 中位のバルーンである 体外部回路内で温度調節された生理食塩液は インフロールーメン1を通り環流入口 17から本バルーン内に入る バルーンは生理食塩液で満たされ 中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行われる またバルーン内の生理食塩液は 環流出口 16へと循環する 13 メディアルポート メディアルルーメン5と繋がっており 薬液の注入 静脈圧の 39

9 番号 名 称 機 能 測定 採血に使用するポート 14 遠位バルーン シャフト部 8 表面に取り付けられた3つのバルーン101214の内 遠位側のバルーンである 体外部回路内で温度調節された生理食塩液は インフロールーメン1を通り環流入口 17から本バルーン内に入る バルーンは生理食塩液で満たされ 中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行われる またバルーン内の生理食塩液は 環流出口 16へと循環する 15 先端チップ患者の血管内に留置するシャフト部 8 の遠位先端部 環流出口 環流入口 ディスタルポート バルーン 内に流入した生理食塩液をアウトフロールーメン2に流出するポート インフロールーメン1からバルーン 内に生理食塩液を流入するポート ディスタルルーメン4と繋がっており 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するポート 40

10 モデル :Quattro 番号 名 称 機 能 1 インフロールーメン 体外部回路内で温度調節された生理食塩液が流入するルーメンであり ルアー部とチューブ部より成る 体外部回路との接続口は メスルアーとなっている 2 アウトフロールーメン インフロールーメン1を通り各バルーン を循環した生理食塩液を体外部回路へと流出するルーメンであり ルアー部とチューブ部より成る 体外部回路との接続口は オスルアーとなっている 3 プロキシマルルーメン 薬液の注入 静脈圧の測定 採血等に使用するルーメンであり ルアー部 ( メスルアー ) とチューブ部より成る また 流路はプロキシマルポート12につながっている 4 ディスタルルーメン 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するルーメンであり ルアー部 ( メスルアー ) とチューブ部より成る また 流路は先端チップ16の先端部開放口までつながっている 5 メディアルルーメン 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するルーメンであり ルアー部 ( メスルアー ) とチューブ部より成る また 流路はメディアルポート14につながっている 6 ストライドクランプチューブを咬むことで ルーメンの遮断を行う 7 マニホールド全ルーメンとシャフト部 8 を連結する部位である シャフト部 X 線マーカ近位バルーン中位 1バルーンプロキシマルポート中位 2バルーンメディアルポート 患者の血管内に留置する部位である 血管内のカテーテル挿入長を確認するためマーカがついている 患者の血管内に留置されているカテーテル挿入位置を X 線透視下で確認するためのマーカである シャフト部 8 表面に取り付けられた4つのバルーン の内 近位側のバルーンである 体外部回路内で温度調節された生理食塩液は インフロールーメン1を通り環流入口 18から本バルーン内に入る バルーンは生理食塩液で満たされ 中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行われる またバルーン内の生理食塩液は 環流出口 17へと循環する シャフト部 8 表面に取り付けられた4つのバルーン の内 近位側から2 番目のバルーンである 体外部回路内で温度調節された生理食塩液は インフロールーメン1を通り環流入口 18から本バルーン内に入る バルーンは生理食塩液で満たされ 中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行われる またバルーン内の生理食塩液は 環流出口 17へと循環する プロキシマルルーメン3と繋がっており 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するポート シャフト部 8 表面に取り付けられた4つのバルーン の内 近位側から3 番目のバルーンである 体外部回路内で温度調節された生理食塩液は インフロールーメン1を通り環流入口 18から本バルーン内に入る バルーンは生理食塩液で満たされ 中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行われる またバルーン内の生理食塩液は 環流出口 17へと循環する メディアルルーメン5と繋がっており 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するポート 41

11 番号 名 称 機 能 15 遠位バルーン シャフト部 8 表面に取り付けられた4つのバルーン の内 遠位側のバルーンである 体外部回路内で温度調節された生理食塩液は インフロールーメン1を通り環流入口 18から本バルーン内に入る バルーンは生理食塩液で満たされ 中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行われる またバルーン内の生理食塩液は 環流出口 17へと循環する 16 先端チップ患者の血管内に留置するシャフト部 8 の遠位先端部 環流出口 環流入口 ディスタルポート バルーン 内に流入した生理食塩液をアウトフロールーメン2に流出するポート インフロールーメン1からバルーン 内に生理食塩液を流入するポート ディスタルルーメン4と繋がっており 薬液の注入 静脈圧の測定 採血に使用するポート 42

12 (2) スタートアップキット 名称機能スタートアップキットバルーン付中心静脈カテーテルと接続して閉回路を形成し コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) にセットされ 環流液 ( 生理食塩水 ) の流路となる 本構成のステンレスコイル部がコンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) の温度コントロール漕内の冷却剤 ( プロピレングリコール : 蒸留水 =1: 1) と接触して熱交換することにより 内部を流れる環流液が温度調節され また本構成のチューブがコンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) のローラポンプによってしごかれることにより 環流液が循環する 内部を循環する環流液 ( 生理食塩水 ) は バルーン付中心静脈カテーテルのバルーンを介して患者体温調節の熱交換を行い 血液とは接触しない (3) カテーテルイントロデューサキット 名 称 機 能 ダイレータ カテーテルを体内に挿入する際 カテーテル挿入部の拡張に使用する ガイドワイヤ カテーテルを体内に挿入する際 カテーテルの位置調整及び移動の補 助に用いる 穿刺針 ガイドワイヤ挿入する際の穿刺針として用いる 縫合糸 カテーテルを固定する為に使用する スーチャータブクリップ カテーテル固定の為にカテーテル体外部に設置し使用する 使用の際 クリップが外れないよう縫合糸にて患者皮膚に縫合する ブレード ダイレータ使用の際 必要に応じてカテーテル挿入部位の小切開に使 用する シリンジ カテーテル準備の際 生理食塩水のプライミングに使用する ガーゼ 切開部を処置する為に使用する サージカルドレープ 処置室等の汚染から切開部位や術野を隔離の目的で使用する (4) 付属品 名称機能シリンジ ( 抜去用 ) カテーテル抜去の際 生理食塩水の排液に使用する 43

13 3.1.4 作動原理 本品は バルーン付中心静脈カテーテルキット スタートアップキット及びその他の付属品より成り コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) と組み合わせて 体温管理を必要とする患者に対しバルーン付中心静脈カテーテルを介し血管内で血液と熱交換を行うものである (1) 概要 スタートアップキットを装置本体 ( 申請対象外 ) にセットし 生理食塩水バッグ ( 申請対象外 ) 及びバルーン付中心静脈カテーテルを接続して使用する コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) では スタートアップキット内を循環する生理食塩水 ( 申請対象外 ) の温度を電気機械的に調節する 温度調節された生理食塩水 ( 申請対象外 ) はバルーン付中心静脈カテーテルの閉ループ内を循環し 再びスタートアップキット内に戻る ( 図 参照 ) バルーン付中心静脈カテーテルの表面と接触した血液は最大 0.5 低下したのち下大静脈から流入する血液と混ざり合い 全身へと送られる 最大 0.5 低下とは バルーン付中心静脈カテーテルの内側表面 ( 循環する生理食塩水と接している ) と外部表面 ( 血液と接している ) との間の熱抵抗により生ずる温度の低下であり下式のとおりである 温度のフィードバックは患者の深部体温 ( 深部体温計 : 申請対象外 ) を連続的にモニタリングすることにより行われる コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) は設定した目標温度となるよう温度コントロール槽の調節 生理食塩水を環流させるローラポンプの回転 停止を制御する機構である 以下に概略を示す 図 : 概略図 44

14 (2) 温度調節機能について 本品の温度調節機構は 生理食塩水サイクル 冷却剤サイクル 冷媒サイクルの 3 つのサイクルから構成されており 生理食塩水サイクルによって血液 冷却剤サイクルによって生理食塩水 冷媒サイクルによって冷却剤の温度調節を行い これらのサイクルが連動することで患者の体温調節を行う 1 冷媒サイクルにて * 2 冷却剤サイクルによって ********** * 3 生理食塩水サイクルによって スタートアップキット ( ステンレスコイル ) により生理食塩水を温度調節して血液との熱交換が行われる 1,2,3 の 3 つのサイクルを *********** 3 つのサイクルの連動を図 に示す 図 : 温度調節機構 45

15 **** **** **** *************** **** **** **** **** ***************** 1) 生理食塩水サイクルスタートアップキット バルーン付中心静脈カテーテルより構成されるサイクルである 流量生理食塩水は コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) コンソール内にセットしたスタートアップキットとスタートアップキットにルアー接続したバルーン付中心静脈カテーテル間を コンソール / 装置本体のローラポンプが回転し チューブをしごくことで 240mL/min の流量で循環する 温度生理食塩水は コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) の冷却剤を充填した温度コントロール槽にセットされたスタートアップキットの構成品であるステンレスコイル内で 温度調節され スタートアップキットとバルーン付中心静脈カテーテル間を本体のローラポンプによって閉ループ内を循環し バルーン付中心静脈カテーテルを介して血液と熱交換が行われる バルーンの表面と接触した血液は最大 0.5 低下したのち下大静脈から流入する血液と混ざり合い 全身へと送られる 温度のフィードバックは患者の深部体温 ( 深部体温計 : 申請対象外 ) を連続的にモニタすることにより行われる コンソールは最速モードと定速モードを有しており 最速モードは設定した目標体温へ最速で冷却するモードであるのに対し 定速モードは目標体温及び目標体温到達時間を設定するモードである 2) 冷却剤サイクル装置本体の温度コントロール槽で行われるサイクルである **************** *** *** *** **** 3) 冷媒サイクルコンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) のクーリングエンジン部で行われるサイクルである *** *** (3) カテーテルの内部構造及び環流液の流れ 環流液のカテーテル内の流れは下図 の通りである インフロールーメンから入った環流液は カテーテル遠位まで流れ カテーテルシャフト遠位のポートからバルーン内に流入し 近位方向へ流れ 近位ポートからカテーテルシャフト内のアウトフロールーメンへと流入する 続いて次のバルーン内の遠位ポートから流入し バルーン内を通過し 近位ポートよりアウトフロールーメン内に流入する 以上のように 遠位のバルーンより近位バルーンへと順次戻ってくる構造となっている 46

16 図 : カテーテルの内部構造及び環流液の流れ モデル :ICY モデル :Quattro 1 青 : インフロールーメン 2 赤 : アウトフロールーメン 緑 : 注入ルーメン ( ディスタルルーメン メディアルルーメン プロキシマルルーメン ) 47

17 3.1.5 機器の操作方法 (1) 準備 コンソール / 装置本体の準備 本品が使用可能なコンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) の操作方法又は使用方法に従い準備を行う スタートアップキットの準備 1) 500mL 以上の生理食塩水バッグ ( 申請対象外 ) を準備する 2) スタートアップキットを開封する 3) 熱交換コイルを温度コントロール槽に挿入する 4) エアトラップをエアトラップホルダーに挿入する 5) ポンプチューブをローラポンプに装着し ローラポンプカバーをしっかり閉める 6) スタートアップキットのスパイクを生理食塩水バッグ ( 申請対象外 ) に接続する 7) エアトラップをエアトラップホルダーから取り外し 上下を逆さにして持つ 8) プライミングスイッチを押したままにし ポンプがゆっくり回転し エアトラップを含めたチューブ内全てを生理食塩水が満たすことを確認する 9) エアトラップを軽くたたいて 気泡を取り除く 10) プライミングが完了したら プライミングスイッチを離す 11) 生理食塩水で満たされたエアトラップを 正しくエアトラップホルダーに挿入する バルーン付中心静脈カテーテルの準備 カテーテル留置は 標準的な中心静脈カテーテルの留置方法と同様 医師により患者の解剖学的サイズと使用するカテーテルの長さを比較し選択する必要がある カテーテルの先端が心臓内に留置されることのないようカテーテルの位置を X 線画像またはその他の撮像方法によって確認する必要がある 本品のカテーテルは大腿静脈から挿入し下大静脈に留置する 最大使用期間は 4 日間である 症例に応じた一般的な血栓予防の措置を行うこと 患者体形の目安は下表 の通り なおカテーテルはセルジンガー法を用いて挿入する 48

18 表 : カテーテルの種類 名称製品番号有効長 バルーン数 身長 135cm 以上 150cm 未満 患者体形の目安 身長 150cm 以上 ICY cm 3 Quattro cm 4 1) 使用するカテーテルを選択し 包装を開封する 2) インフロールーメン1とアウトフロールーメン2を確認し インフロールーメン1ルアー部より滅菌生理食塩水を注入する その際 アウトフロールーメン2ルアー部から 生理食塩水の流出があるまで続ける この時 カテーテルのバルーンカバーを外さない バルーンから生理食塩液の漏出があるカテーテルは使用しない 3) その他の各ルーメンを滅菌生理食塩水でプライミングする 4) カテーテルのバルーンカバーを外し 気泡の有無 リークの有無を確認する バルーンカバーが取り外しにくい場合には 生理食塩液をバルーンカバー内に流すこと 5) ガイドワイヤのディスペンサに滅菌生理食塩液をフラッシュする (2) 操作方法 1) バルーン付中心静脈カテーテルの患者への挿入 穿刺部位を消毒した後 サージカルドレープで覆い 局所麻酔を行う 穿刺針を挿入の後 ガイドワイヤを所定の位置まで挿入する ガイドワイヤが迷入しないよう に注意する ガイドワイヤが抜けないよう保持しながら 穿刺針の外套を抜去しダイレータを挿入する 必 要に応じて穿刺部位をメス等にて切開する ダイレータ抜去の後 ガイドワイヤをカテーテル内径 ( ディスタルポート ) に通し バルーン を収縮させた状態で 静脈内に挿入する この時ガイドワイヤをしっかりと保持し 少しひね りながら血管内にカテーテルを進める X 線透視下で カテーテルのマーカを利用しながら カテーテルを最終的な留置位置まで進め る カテーテルを目的位置まで挿通したら その位置で保持し ガイドワイヤを抜去する この時 ガイドワイヤに欠損がないことを確認する ガイドワイヤ抜去後 注入用ルーメンにシリンジを取り付け血液が逆流することを確認する カテーテルのルーメンを一時的に束ねて固定する X 線撮影によりカテーテルが目的の位置にあることを確認する X 線不透過性マーカがバルーンの近位端を示す バルーンが血管内にあることを確認する マニホールドのサイドウィングを使用し カテーテルを患者に固定する 必要に応じスーチャータブクリップをカテーテルに取り付ける 縫合糸を用い スーチャータブクリップ又はカテーテルのウィング部を患者に縫合しカテーテルの位置がずれないよう固 49

19 定する 2) スタートアップキットと挿入したバルーン付中心静脈カテーテルの接続を行う スタートアップキットのアウトフローメスルアー 6 をバルーン付中心静脈カテーテルのアウ トフロールーメン 2 と接続する スタートアップキットのインフローオスルアー 7 をバルーン付中心静脈カテーテルのインフ ロールーメン 1 と接続する 接続部に気泡が無いことを確認する 3) コンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) の Standby / Run ボタンを押すと 温度管理のための作動が 開始する 4) 動作開始後 スタートアップキットのフローインジケータの回転を確認することで 生理食塩 水がカテーテル内を流れていることを確認する i カテーテルの密閉性の確認方法 1 本品の作動を停止する 2 無菌的にカテーテルからスタートアップキットのチューブを取り外す スタートアップキットのアウトフローメスルアーとスタートアップキットのインフローオスルアーを互いに接続する 3 滅菌 10mL シリンジに滅菌生理食塩水を充填する 43で準備したシリンジをカテーテルのインフロールーメンに接続する アウトフロールーメンにキャップがされていないことを確認する 5シリンジ中の生理食塩水 10mL をカテーテルに注入する 注入した生理食塩水が アウトフロールーメンから流出することを確認する 6アウトフロールーメンを無菌的にふさぎ インフロールーメンに接続した5のシリンジを 5mL 吸引し 少なくとも 10 秒間吸引したまま保持するとき シリンジ中に血液の混入していない生理食塩水が約 1mL 入り かつ減圧が維持できることを確認する 7 吸引を停止し シリンジを取り外し インフロールーメンとアウトフロールーメンを互いに接続する ii スタートアップキットの密閉性の確認方法 1 本品の作動を停止する 2 生理食塩水の明らかな漏出が見られないことを確認する 3ローラポンプからチューブを取り外して チューブに損傷が見られないことを確認する チューブに損傷が見られない場合には ポンプにチューブを戻す 4ローラポンプから患者へつながるチューブに損傷がないことを確認する チューブの損傷 またはチューブ内に気泡が無いことを確認する 各接続部を確認し 必要があれば締める ( 締める時に工具を使用しないこと ) 5 患者から装置本体に戻ってくるチューブに損傷がないことを確認する 6 生理食塩水バッグに損傷がないことを確認する 7 生理食塩水バッグからローラポンプにつながるチューブに損傷がないことを確認する 50

20 (3) 終了 コンソール / 装置本体の終了 使用するコンソール / 装置本体 ( 申請対象外 ) の操作方法又は使用方法に従い 温度管理の動作終 了を行う バルーン付中心静脈カテーテルの抜去 1) 本品カテーテル内の循環 ( 生理食塩水のポンプ循環 ) を停止させる 2) 本品カテーテルのインフロールーメン及びアウトフロールーメンを開放し ( カテーテル内の生理食塩水が絞り出されバルーンが収縮される ) 必要に応じ シリンジを接続して生理食塩水を排液する 3) 患者を仰臥位にし 縫合部位から縫合糸を取り外し カテーテルを患者からゆっくりと抜去する 4) 抜去の際 カテーテル挿入部位は 気密性の包帯にて圧力を加える 51

21 3.2 原材料 本品の原材料は下記のとおりである (1) バルーン付中心静脈カテーテル モデル :ICY 番号 名 称 原材料名 規格 摘要 1 インフロールーメン ルアー部 : ポリウレタンチューブ部 : ポリウレタン 2 アウトフロールーメン ルアー部 : ポリウレタンチューブ部 : ポリウレタン 3 プロキシマルルーメン ルアー部 : ポリウレタン別紙規格 1 チューブ部 : ポリウレタン別紙規格 2 4 ディスタルルーメン ルアー部 : ポリウレタン別紙規格 3 チューブ部 : ポリウレタン別紙規格 2 5 メディアルルーメン ルアー部 : ポリウレタン別紙規格 11 チューブ部 : ポリウレタン別紙規格 2 6 ストライドクランプ *** 7 マニホールドポリウレタン別紙規格 4 シャフト本体 : ポリウレタン別紙規格 5 8 シャフト部 接着剤 :********* 別紙規格 7 又は ******* 又は別紙規格 13 マーカ部 :******** 別紙規格 8 9 X 線マーカ ************ 別紙規格 9 10 近位バルーン ポリウレタン別紙規格 10 又はポリエチレンテレフタレート別紙規格 プロキシマルポート ポリウレタン 別紙規格 5 12 中位バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 メディアルポート ポリウレタン 別紙規格 5 14 遠位バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 先端チップ ポリウレタン 別紙規格 19 8~15,18 ヘパリンコーティング注 ) 修飾ヘパリンナトリウム 別紙規格 6 16 環流出口 ポリウレタン 17 環流入口 ポリウレタン 18 ディスタルポート ポリウレタン 別紙規格 5 は 血液 体液への直接又は間接的に接触する部分をしめす 注 ) ヘパリンコーティングは カテーテル成型後にディッピングにて行う コーティング部位はシャフト部から先端チップの表面全て (8~15,18) <ヘパリン活性度標準値 (mu/cm 2 )> コーティング部位 平均 SD シャフト ** ** バルーン ( ポリウレタン ) ** ** バルーン ( ポリエチレンテレフタレート ) ** ** * エチレンオキサイド滅菌後のヘパリン活性度 52

22 モデル :Quattro 番号 名 称 原材料名 規格 摘要 1 インフロールーメン ルアー部 : ポリウレタンチューブ部 : ポリウレタン 2 アウトフロールーメン ルアー部 : ポリウレタンチューブ部 : ポリウレタン 3 プロキシマルルーメン ルアー部 : ポリウレタン別紙規格 1 チューブ部 : ポリウレタン別紙規格 2 4 ディスタルルーメン ルアー部 : ポリウレタン別紙規格 3 チューブ部 : ポリウレタン別紙規格 2 5 メディアルルーメン ルアー部 : ポリウレタン別紙規格 11 チューブ部 : ポリウレタン別紙規格 2 6 ストライドクランプ *** 7 マニホールド ポリウレタン 別紙規格 4 8 シャフト部 シャフト本体 : ポリウレタン 別紙規格 5 接着剤 :********* 別紙規格 7 又は ******* 又は別紙規格 13 マーカ部 :******** 別紙規格 8 9 X 線マーカ ************ 別紙規格 9 10 近位バルーン ポリウレタン別紙規格 10 又はポリエチレンテレフタレート別紙規格 中位 1バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 プロキシマルポート ポリウレタン 別紙規格 5 13 中位 2バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 メディアルポート ポリウレタン 別紙規格 5 15 遠位バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 先端チップ ポリウレタン 別紙規格 19 8~16,19 ヘパリンコーティング注 ) 修飾ヘパリンナトリウム 別紙規格 6 17 環流出口 ポリウレタン 18 環流入口 ポリウレタン 19 ディスタルポート ポリウレタン 別紙規格 5 は 血液 体液への直接又は間接的に接触する部分をしめす 注 ) ヘパリンコーティングは カテーテル成型後にディッピングにて行う コーティング部位はシャフト部から先端チップの表面全て (8~16,19) <ヘパリン活性度標準値 (mu/cm 2 )> コーティング部位 平均 SD シャフト ** ** バルーン ( ポリウレタン ) ** ** バルーン ( ポリエチレンテレフタレート ) ** ** * エチレンオキサイド滅菌後のヘパリン活性度 53

23 (2) カテーテルイントロデューサキット 名 称 原材料 規格 摘要 ダイレータ 穿刺部 : ポリエチレン ****** *************** ハブ部 : ポリエチレン ********* 別紙規格 14 別紙規格 15 別紙規格 17 別紙規格 16 別紙規格 18 ガイドワイヤ 販売名 : サーモガード CLセット 承認番号 :22700BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 対象構成品 : カテーテルイントロデューサキット 穿刺針 一般的名称 : プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針 縫合糸 一般的名称 : 滅菌済み絹製縫合糸 シリンジ 一般的名称 : 汎用注射筒 ガーゼ 一般的名称 : 医療用不織布 サージカルドレープ 一般的名称 : 単回使用汎用サージカルドレープ ブレード 一般的名称 : メス スーチャータブクリップ 一般的名称 : カテーテル等保持用ホルダ は 血液 体液への直接又は間接的に接触する部分をしめす 54

24 (3) スタートアップキット販売名 : サーモガード CLセット承認番号 :22700BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社対象構成品 : スタートアップキット (4) 付属品シリンジ ( 抜去用 ) 一般的名称 : 汎用注射筒 (5) 包装材料 バルーン付中心静脈カテーテルキット包装の種類 包装材料 厚さ (mm) トレイ ************* ****** 蓋 Tyvek ********* スタートアップキット包装の種類 包装材料 厚さ (mm) トレイ ************* ****** 蓋 Tyvek ********* 55

25 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルプロキシマルルーメンルアー部別紙規格 1 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 56

26 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルプロキシマルルーメンチューブ部ディスタルルーメンチューブ部メディアルルーメンチューブ部別紙規格 2 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 57

27 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルディスタルルーメンルアー部別紙規格 3 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 58

28 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルマニホールド別紙規格 4 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 59

29 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルシャフト本体 プロキシマルポート メディアルポート ディスタルポート別紙規格 5 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 60

30 別紙規格 6 規格項目 A. 一般名または通称修飾ヘパリンナトリウム B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 SurModics, Inc. 2. 製品名 ( または商品名 ) Applause 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器 規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル ヘパリンコーティング 注 )Applause は ***** が製造したヘパリンナトリウム ( 本邦原料マスターファイル番号 : ********) を SurModics, Inc. が購入し 製造したものである 原料のヘパリンは 健康なブタに由来し 採取したブタ腸粘膜を出発基材としている ドナーとなるブタは USDA( 米国農務省 ) の飼育規定により飼育され トレーサビリティ及び健康に関する規定 (9 CFR Part Part 及び 9 CFR Part Part ) により管理されており 受け入れに際しては獣医師による健康に関する証明を確認している ウイルス等の不活化処理方法は以下のとおり 61

31 別紙規格 7 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 規格項目 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル シャフト部接着剤 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 62

32 別紙規格 8 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル シャフト部マーカ部 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 63

33 別紙規格 9 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル X 線マーカ 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 金属材料についての一般的な情報 1. 化学成分 2. 機械的性質 3. 金属組織 4. 熱処理 加工の履歴 64

34 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル近位バルーン別紙規格 10 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 65

35 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルメディアルルーメンルアー部別紙規格 11 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 66

36 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル近位バルーン 中位バルーン 遠位バルーン 中位 1バルーン 中位 2バルーン別紙規格 12 規格項目 A. 一般名または通称ポリエチレンテレフタレート B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 67

37 別紙規格 13 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル シャフト部接着剤 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 68

38 別紙規格 14 規格項目 A. 一般名または通称ポリエチレン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 構成品 : ダイレータ 穿刺部 69

39 別紙規格 15 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 構成品 : ダイレータ 穿刺部 70

40 別紙規格 16 規格項目 A. 一般名または通称ポリエチレン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 構成品 : ダイレータ ハブ部 71

41 別紙規格 17 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 構成品 : ダイレータ 穿刺部 72

42 別紙規格 18 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 構成品 : ダイレータ ハブ部 73

43 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル先端チップ別紙規格 19 規格項目 A. 一般名または通称ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 74

44 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルシャフト本体 プロキシマルポート メディアルポート ディスタルポート別紙規格 20 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 75

45 別紙規格 21 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号 USAN 化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量 その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名 ( または商品名 ) 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格 製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP USP EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテル 先端チップ 76

46 3.3 品目仕様 添付資料ロ 品目仕様 (1) 特性 性能又は機能 バルーン付中心静脈カテーテル モデル :ICY 項 目 仕 様 備 考 表 面 性 状 異常無きこと EN ISO 項 ディスタルポート 1900mL/hr EN ISO 項附属書 A 流 量 メディアルポート 1000mL/hr プロキシマルポート 1300mL/hr シャフト部 -チップ接続部:5 N 以上 EN ISO 項に準ずる 破 断 強 度 シャフト部 -チップ接続部以外の接続部 :15 N 以上 EN ISO 項に準ずる 気 密 性 空気漏れ及び空気混入が無きこと 37 の恒温槽内で ******** **************** *** バ ル ー ン 100psi 以上 37 の恒温槽内で ******** 破 裂 強 度 **************** **************** ** 破断強度が 100psi 以上であること 熱 交 換 能 125 W 以上 試験方法 1 試験方法 1 *** *** 77

47 モデル :Quattro 項 目 仕 様 備 考 表 面 性 状 異常無きこと EN ISO 項 ディスタルポート 1900mL/hr EN ISO 項附属書 A 流 量 メディアルポート 1000mL/hr プロキシマルポート 1300mL/hr シャフト部 -チップ接続部:5 N 以上 EN ISO 項に準ずる 破 断 強 度 シャフト部 -チップ接続部以外の接続部 :15 N 以上 EN ISO 項に準ずる 気 密 性 空気漏れ及び空気混入が無きこと 37 の恒温槽内で ******** **************** *** バ ル ー ン 100psi 以上 37 の恒温槽内で ******** 破 裂 強 度 **************** **************** ** 破断強度が 100psi 以上であること 熱 交 換 能 170 W 以上 試験方法 1 試験方法 1 *** *** 78

48 カテーテルイントロデューサキット ダイレータ項 目 仕 様 備 考 引 張 強 度 ハブ接合部 :22N 以上 ISO 附属書 C に準ずる 破 断 強 度 13N 以上 ISO 附属書 C に準ずる ガイドワイヤ 販売名医療機器製造販売承認番号外国特例承認取得者選任製造販売業者 サーモガード CLセット 22700BZI 対象構成品 : カテーテルイントロデューサキット ZOLL Circulation, Inc. 旭化成ゾールメディカル株式会社 穿刺針 縫合糸 シリンジ ガーゼ サージカルドレープ ブレード スーチャータブクリップ スタートアップキット 販売名 : サーモガード CLセット承認番号 :22700BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社対象構成品 : スタートアップキット 付属品 シリンジ ( 抜去用 ) 79

49 (2) 安全性に関する項目 バルーン付中心静脈カテーテルキット 項 目 規格及び試験方法 生 物 学 的 安 全 性 ISO :Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing 残留エチレンオキサイド ISO :Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals における 短 中期的接触医療機器及び表 面接触医療機器の要求事項に適合 無 菌 性 保 証 水 準 ISO 11135:Medical devices -- Validation and routine control of ethylene (SAL)10-6 oxide sterilization 発 熱 性 物 質 確 認 USP エンドトキシン試験法に準ずる スタートアップキット 販売名 : サーモガード CLセット承認番号 :22700BZI 外国特例承認取得者 :ZOLL Circulation, Inc. 選任製造販売業者 : 旭化成ゾールメディカル株式会社対象構成品 : スタートアップキット 80

50 3.3.2 品目仕様の有効性 安全性及び品質を確保するのに必要かつ十分であることの説明 本申請品目は 既承認品目である販売名 サーモガードシステム ( 承認番号 22400BZI 平成 24 年 6 月 25 日付外国製造医療機器製造販売承認 ) に対して 同じシステムを用いて適応の異なる新規のカテーテルであり 品目仕様の有効性 安全性及び品質の確保に関しては当該既承認品目のカテーテルキット スタートアップキット構成品と同様の規格に準じている 品目仕様の特性 性能または機能において 本品のカテーテルは 中心静脈留置型の熱交換用環流式バルーン付きカテーテルであり また中心静脈カテーテルとして薬剤等を注入することが可能なカテーテルである 中心静脈カテーテルの機能を兼ね備えていることから ISO :2013_Sterile, single-use intravascular catheters -- Part 1: General requirements 及び ISO :2013_Sterile, single-use intravascular catheters -- Part 3: General requirements に準じて設定した試験規格にて有効性の確認を行った 気密性およびバルーン破裂強度については ISO に準じた試験方法にてより厳しい設定とした 本基準は本邦の中心静脈カテーテル承認基準 ( 薬食発第 0107 第 2 号 ( 平成 25 年 1 月 7 日 )) の有効性 安全性を満たすものである 熱交換能を評価する ISO 規格又は国際的に認められた試験方法はなく 本品の熱交換能については 設計検討やデザイン上の制約及び臨床適用に基づいて自社規格として設定した 以上より 本設定は妥当であると判断した カテーテルキット構成品であるダイレータついては ISO 11070:1998_Sterile, single-use intravascular catheter Introducers の基準に適合する 本規格はカテーテル拡張器規格 (JIS T3260:2007) の基規格であり国際規格であることから妥当性に問題はないといえる 生物学的安全性においては ISO Biological evaluation of medical devices に従い試験を実施した 国内における生物学的安全性試験ガイドラインと同等の基準であることから日本における生物学的安全性の要求事項を満たしているといえる また 残留エチレンオキサイドは ISO : 2008 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals の基準に適合し 無菌性保証水準 (SAL) は 10-6 であり ISO 11135:Medical devices -- Validation and routine control of ethylene oxide sterilization の適合性を確認した 当該基準は国内における基準と同等である さらに 機器の製造においてエンドトキシンの混入の有無を確認する為に 米国薬局法 (USP) エンドトキシン試験法に準拠し発熱性物質の確認を行い 安全性を担保している 米国薬局法 (USP) エンドトキシン試験法は 本邦における生物学的安全性ガイドラインの要求事項であるエンドトキシン試験法を満たしているといえる スタートアップキットについては既承認品目 ( 販売名 サーモガードシステム 承認番号 22400BZI 平成 24 年 6 月 25 日付外国製造医療機器製造販売承認 ) にて確認の通りである 以上より 本品の品目仕様の有効性 安全性及び品質を確保するのに必要かつ十分であると言える 81

51 3.4 貯蔵方法及び有効期間 (1) 貯蔵方法 下記の構成品は 高温 多湿 直射日光を避け 室温にて保管する 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルキット スタートアップキット (2) 有効期間 下記構成品の滅菌有効期間 :2 年間 構成品 : バルーン付中心静脈カテーテルキット スタートアップキット 妥当性の説明 本申請品目は 安定性に関して既承認品目である販売名 サーモガードシステム ( 承認番号 22400BZI 平成 24 年 6 月 25 日付外国製造医療機器製造販売承認 ) からの特段の変更はなく 貯蔵方法及び有効期間については同様である 本品の構成品であるバルーン付中心静脈カテーテルは エチレンオキサイドガス滅菌の後 2 年間相当の加速劣化及び実時間評価による安定性試験を実施した またスタートアップキットは ガンマ線滅菌後 2 年間相当の加速劣化による安定性試験を実施した 共に 2 年間の安定性を確認している 従って 有効期間 2 年間を設定することに問題はない 82

52 3.5 類似医療機器との比較 添付資料 : イ -3 本申請品目は 既承認品目である販売名 サーモガードシステム ( 承認番号 22400BZI 平成 24 年 6 月 25 日付外国製造医療機器製造販売承認 ) に対して 適応の異なる中心静脈留置型の熱交換用環流式バルーン付きカテーテルであり スタートアップキット及びカテーテルイントロデューサキットについては既承認品目から製品に特段の差別化はない 比較表を以下に示す 表 3.5-1: 類似医療機器との比較 ( バルーン付中心静脈カテーテル ) 類 別 本申請品目既承認品目 1 既承認品目 2 備考 機械器具 12 理学診療用器具 機械器具 12 理学診療用器具 一般的中心静脈留置型経皮的体温中心静脈留置型経皮的体温名称調節装置システム調節装置システム 機械器具 12 理学診療用器具体温調節装置システム 販 売 Quattro ICY IVTM カテー名テル サーモガードシステム クーデックアイクール 承認番号 22400BZI BZX 承認年月日 平成 24 年 6 月 25 日 平成 26 年 2 月 28 日 申請者名 ZOLL Circulation, Inc. ZOLL Circulation, Inc. 大研医器株式会社 使用目的効能効果 形状 構造 原理 心停止 心拍再開後の患者に対して 体温管理 ( 体温管理療法 ) に用いる 中心静脈カテーテルを必要とする患者に対して 正常体温維持に用いる ( ただし 正常体温維持が必要な患者に限る ) 本品は スタートアップキット バルーン付中心静脈カテーテル カテーテルイントロデューサキット及びその他の付属品より成るシステムであり 体温管理を必要とする患者に対しバルーン付中心静脈カテーテルを介し血管内で血液と熱交換を行うものである ICY カテーテル バルーン :5mm 径 x1 8mm 径 x2 カテーテル有効長 :38cm Quattro カテーテル バルーン :5mm 径 x1 8mm 径 x3 カテーテル有効長 :45cm 集中治療室等において 中心静脈用カテーテルを必要とする急性重症脳障害に伴う発熱患者に対し発熱負荷を軽減するための解熱剤 冷却用ブランケット等の補助として 専用の中心静脈留置型熱交換用環流式バルーン付カテーテルを介し血管内で血液との熱交換を行う ( ただし 低体温療法を除く ) 本品は 装置本体 スタートアップキット バルーン付中心静脈カテーテル カテーテルイントロデューサキット及びその他の付属品より成るシステムであり 体温管理を必要とする患者に対しバルーン付中心静脈カテーテルを介し血管内で血液と熱交換を行うものである Cool Line カテーテル (CL- 2085) バルーン :4mm 径 x1 5mm 径 x1 カテーテル有効長 :20cm Cool Line カテーテル (CL バルーン :4mm 径 x1 5mm 径 x1 カテーテル有効長 :22cm 心停止後に低体温療法が必要な患者に対し 冷却された生理食塩水等が循環するカフを咽頭及び食道部に接触させることにより 脳温を低下させることを目的として使用する 機器本体 冷却カフ ブリスター 延長チューブからなり 咽頭部及び食道部に挿入した冷却カフを介して熱交換を行い 脳温を低下させるものである 既承認品目 1とは 体温管理が低体温域を含む点で異なる ( 注 1) 低体温域を含む点においては 既承認品目 2と同一 ただし 本品は脳温低下のみでなく全身体温のコントロール ( 冷却及び加温 ) ができる 既承認品目 1 とは バルーン付カテーテルのバルーン数とバルーン径 カテーテル有効長が異なる ( 注 1) ただし他の構成品においては本質的に同一 ( 注 2) 既承認品目 2 は 熱交換にカテーテルを使用しない 83

53 ( つづき ) 原材料 品目仕様 操作方法使用方法 資 料 の 出 典 本申請品目既承認品目 1 既承認品目 2 備考 カテーテル シャフト部 カテーテル シャフト部 冷却カフ 不明 シャフト本体 : ポリウレタン ( 既シャフト本体 : ポリウレタン 承認品 1 と同一 ) 近位バルーン : ポリウレタ 近位バルーン : ポリウレタンン ( 既承認品 1 と同一 ) 又はポリコーティング剤 : ヘパリンナ エチレンテレフタレート トリウム コーティング剤 : ヘパリンナトリ接着剤 :******* ウム ( 既承認品 1 と同一 ) 接着剤 :******** ** 先端チップ : ポリウレタン **( 既承認品 1 と同一 ) 又は * ****** 先端チップ : ポリウレタン ( 既 承認品 1 と異なる ) カテーテル EN ISO に従う バルーン破裂強 :100psi 以上 熱交換能 :125W 又は 170W 以上 中心静脈カテーテルの挿入 抜去の方法 カテーテル EN ISO に従う バルーン破裂強 :100psi 以上 熱交換能 :60W 以上 中心静脈カテーテルの挿入 抜去の方法 冷却カフ 冷却水温度 : 設定温度 ± 2 冷却水温度設定範囲 5~10 (1 ステップ ) 冷却カフ圧力設定範囲 4.0~7.0kPa(0.1kPa ステップ ) 冷却水温度 圧力測定精度温度 :±0.2 圧力:± 0.2kPa 体温測定精度 :±0.1 冷却カフ耐圧 :10kPa 以上接合部引張強度 :29.4N 以上 挿管されている気管チューブ等に添わせるようにして冷却カフを挿入する ガイドプレートが食道の一狭窄部に達した位置で挿入を止め 冷却カフのチューブを固定する 既承認品目 1 とは バルーン付中心静脈カテーテルの近位バルーンと接着剤 先端チップの原材料が一部異なる ( 注 3) 既承認品目 2 は 熱交換にカテーテルを使用しない 既承認品目 1 とは バルーン付中心静脈カテーテルの熱交換能が異なる ( 注 1) 既承認品目 2 は 熱交換にカテーテルを使用しない 既承認品目 1 と同一 既承認品目 2 は 熱交換にカテーテルを使用しない 承認書添付資料概要 注 1: 本申請品目は既承認品目 1 からカテーテルのシャフト長を伸ばしバルーン数を増やし バルーン径を太くすることにより熱交換の表面積を増やして熱交換能を上げており 低体温域を含む体温管理を可能としている 注 2: 既承認品目 1 から スタートアップキットにおいてチューブ長の異なる種類を本品に追加した また ダイレータにおいて径のより太い種類に変更した これらは原材料は同一であり品目仕様等に影響を与えない形状構造の違いのみであるため 特段の差異ではないと判断した また 付属品としてカテーテル抜去時に使用するシリンジを本品に追加した 本構成品は一般医療機器に該当するものであるため 特段の差異を生じるものではないと判断した 注 3: 本申請品目のバルーンに使用されている原材料については 生物学的安全性試験にて安全性を確認している ( 添付資料ホ -1-1) 84

54 考察 本申請品目は 既承認品目である販売名 サーモガードシステム ( 承認番号 22400BZI 平成 24 年 6 月 25 日付外国製造医療機器製造販売承認 ) に対して 適応の異なるバルーン付中心静脈カテーテルキットである 本申請のカテーテルは 既承認からシャフト長を伸ばしバルーン数を増やすことにより熱交換の表面積を増やして熱交換能を上げており 低体温域を含む体温管理を可能としている 本品の低体温域における体温管理の性能及び安全性については 非臨床および臨床試験における評価を行ない 本申請の使用目的の有効性及び安全性を確認している よって 本申請品目の既承認品目との差分は十分に検証できていると判断した 類似医療機器との比較 ( スタートアップキット ) 類 別 機械器具 12 理学診療用器具 一般的 名 称 販売名 Quattro ICY IVTM カテーテル 熱交換に関する単独流通構成品 本申請品目既承認品目 1 既承認品目 2 既承認品目 3 備考 機械器具 7 内臓機能代用器 機械器具 7 内臓機能代用器 単回使用人工心 植込み型補助人 肺用熱交換器 工心臓システム ディデコ 植込み型補助人 VANGUARD 工心臓 EVAHEART スタートアップキット クールシールユニ ット 承認番号 21700BZG 承 認 平成 22 年 4 月 8 年月日 日 申請者名 ZOLL Circulation, Sorin Group Italia Inc. S.r.l. 熱交換の原理 冷却媒体の生理食塩水は 装置本体の冷却剤を充填した温度コントロール槽にセットされたスタートアップキットの構成品であるステンレス管内で温度調節される ステンレス管はコイル状になっており 温度調節の効率を高める工夫がなされている スタートアップキットとバルーン付中心静脈カテーテル間を装置本体のローラポンプによって閉ループ内を循環し バルーン付中心静脈カテーテルを介して血液と熱交換が行われる 熱交換器によって冷却を行った結果 閉 開心術中において 心筋保護を行う際に使用する熱交換器である 心筋保護液と血液の混合液又は心筋保護液を本品のパイプ内側に流し 冷却又は加温水をパイプの外側に流すことによる熱交換にて液温の調節を行なう ステンレスパイプは V 字型の溝に密着させてプリーツ状のステンレスの薄板を取り付けることによって効率を高める工夫がなされている 熱交換器によって血液又は心筋保護液を冷却 加温し人工心肺 22200BZX 平成 22 年 12 月 8 日株式会社サンメディカル技術研究所クールシールユニット ( 熱交換部 ) は 専用の冷却液 ( クールシール液 ) を血液ポンプ内に循環させることにより 軸受けの潤滑 血液シールの保持 血液ポンプ内部の冷却等を行なう 血液ポンプの軸受けは熱を持つため冷却液により軸受けやシール等の冷却を行なうことができる 熱交換器によってクールシール液を冷却し埋め込まれた補助人工心臓の機能を維持するもの 85 機械器具 12 理学診療用器具体温調節装置システムクーデックアイクール ブリスター 22600BZX 平成 26 年 2 月 28 日 大研医器株式会社 ブリスターに取り込まれた冷却水 ( 生理食塩水 ) を装置本体の冷却部で間接的に冷却する 冷却水温度制御は カフセンサ及びブリスターセンサからのフィードバックによる印加電圧制御により行なう 温度制御された冷却水は 機器本体のポンプより ブリスターから延長チューブを通して患者の咽頭部及び食道部に挿入した冷却カフに送液され 患者の脳温上昇抑制又は低下を行なう 患者との熱交換が行なわれた後 冷却水は機器本体のポンプにより冷却カフから延長チューブを通して装置本体に回収 再度温度制御御され 既承認品目 1 においては 熱交換器のステンレス管の中を心筋保護液及び血液が流れる点で 本申請品目と異なる しかし熱交換の基本原理は同等といえる 既承認品目 2 においても 患者装着部がありそれに接続された構成品により閉回路を構成し 金属を介し熱交換を行なっている点で同等である 本申請品と既承認品目 3 とでは 熱交換器のステンレス管の中を循環する冷媒を装置により温度を制御する点で同じである 冷媒が接するのは本申請品目 既承認品目 とも

55 回路の構成 熱交換媒体 生物学的評価の区分 資料の出典 回路を流れる媒体経由して二次的に循環血流を冷却することによって患者身体全体を冷却し くも膜下出血時等によって障害を受けた臓器の機能の維持するもの 熱交換バルーン付中心静脈カテーテルとスタートアップキットからなる回路で熱交換を行なう単回使用品である ステンレススチール製の管の中を循環する温度制御された生理食塩水 閉回路内を冷却媒体が循環するが 循環血液と接するリスクがあるため 生物学的には 接液もあるとした ISO に基づく生物学的評価を行なっている 実施中の心筋等の機能維持のため温度管理を行うもの 本品は人工心肺用の熱交換器単体であり 血液 心筋保護液流入ライン及び血液 心筋保護液流出ラインに接続される単回使用品である 血液又は心筋保護液が通過するパイプの外を流れる水 閉回路内を循環するものは 血液そのもの又血液を代替し心臓に直接接触する心筋保護液であるため ISO に基づく生物学的評価を行なっている クールシールユニットは 植込み型補助人工心臓 EVAHEART 専用で 専用の血液ポンプ コントローラ コントローラ接続キットと組合せて使用する クールユニットは CO2 シリーズの血液ポンプ コントローラ コントローラ接続キットと組み合わせて使用する CO2 シリーズ専用のクールシールユニットである 専用のクールシール液 冷却水が循環血液に接するリスクがある そのため ISO に基づく生物学的評価を行なっている 患者と機器本体間を循環する 閉回路を流れる媒体を経由して二次的に脳血流を冷却することにより くも膜下出血時等によって障害を受けた脳の機能を維持するために脳を冷却するもの 冷却カフ ブリスター 延長チューブからなる回路で熱交換を行なう単回使用品である 冷却カフの中を循環する温度制御された生理食塩水 閉回路内を冷却媒体が循環するが 循環血液と接するリスクがあるため 生物学的には 接液もあるとした ISO に基づく生物学的評価を行なっている 添付文書添付文書添付文書 全てステンレス鋼である 患者の温度管理を行うことを目的に体内 体外に及んで形成された閉回路において熱交換を行う熱交換器として その基本理念は共通である 既承認品目 1おいて患者に装着カテーテル等に接続したチューブにより閉回路を構成し回路の中で熱交換器を有するという基本構成は同じである 既承認品目 2においては 温度調節をする点においては同様であるが 主に冷却に用いられる 患者への挿入部があり それに接続された閉回路の一構成として 熱交換に関するユニットを有する点において同等である 本申請品と既承認品目 3とでは 患者の装着部位が異なり 本申請品目が中心静脈にアプローチするのに対し 既承認品目は咽頭である 患者への装着部位が異なるが 基本構成は同等である 既承認品目 2につては詳細な成分が不明であるが その他の既承認品と本申請品は同等である 完全な閉回路ではなく血液に接触することを考慮に入れた評価が求められる点で 本申請品と既承認品の生物学的評価の区分は同様である 考察 上表の熱交換の原理の比較にあるとおり 本申請品及び既承認品はステンレスの管を流れる冷媒等により熱交換を行なっているが 熱交換器のステンレス管としては多管式とベローズ式の2 種類が 86

56 一般に知られている いずれの種類もステンレス管の表面積を増やし熱交換の効率を上げるための工夫であるが 各社の医療機器において様々な構造のものが存在する 既承認品目 2はベローズ式に似た構造をしている 本申請品の熱交換器はステンレス管をコイル状にしており その他の比較に揚げたいずれの既承認品目もステンレス管の形状を工夫し表面積を増やしており ベローズ式の管と考え方は同じといえる 上記の品目については 患者の体内に挿入するカテーテルなどの構成品とそれに接続する体内 体外に及ぶ回路により 全体として閉回路を構築している 熱交換器は閉回路の中の一つのユニットであるが 漏れ 破裂などの破損の際には 冷却媒体等が 回路の外である体内に暴露されるリスクを有するため 生物学的評価を行なっている点が 熱交換機能以外の設計上の特徴として揚げられ 本申請品目とその他の既承認品目は全てそうした設計が行なわれている 熱交換機能とその目的 効果 臨床的意義について これら製品すべては 身体そのもの又は体内の臓器もしくは体内に埋め込まれた人工臓器の機能維持のために温度管理を行うことを目的に 体内 体外に及んで形成された閉回路において熱交換を行う熱交換器としてその基本理念は共通である しかし それぞれの製品には見かけ上の差分は存在するが それらの差分は 形成される冷却システムの冷却対象 目的によって 最適な冷却媒体 冷却能力が設定されているからによるものと言える 87