FC-1000 医療用具添付文書

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ぜんぺいよせ
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*2013 年 4 月 1 日第 2 版 2013 年 1 月 7 日第 1 版医療機器製造販売承認番号 :22400BZI00010000 類別 : 機械器具 12 理学診療用器具高度管理医療機器一般的名称 : 中心静脈留置型経皮的調節装置システムコード : 44710004 特定保守管理医療機器生物由来製品販売名 : サーモガードシステム装置本体警告本品の使用に際しては

1 *2013 年 4 月 1 日第 2 版 2013 年 1 月 7 日第 1 版医療機器製造販売承認番号 :22400BZI 類別 : 機械器具 12 理学診療用器具高度管理医療機器一般的名称 : 中心静脈留置型経皮的調節装置システムコード : 特定保守管理医療機器生物由来製品販売名 : サーモガードシステム装置本体警告本品の使用に際しては管理に熟知した医師の監督のもとでのみ使用すること [ 誤った使用は不整脈臓器合併症など重大な副作用を引き起こす可能性がある ] 右心房または右心室内にカテーテル又はガイドワイヤを留置しないこと内頸静脈または鎖骨下静脈から留置したカテーテルはカテーテルの遠位端が上大静脈の右心房との接合部の上で血管壁と平行になるように留置すること [ 患者に重度の損傷や死亡を招く可能性がある ] 大腿静脈から留置したカテーテルはカテーテルの遠位端が下大静脈内の右心房との接合部の下で血管壁と平行になるように留置すること [ 患者に重度の損傷や死亡を招く可能性がある ] カテーテルは X 線撮影によりカテーテルが目的部位に正しく留置されていることを確認することまたカテーテルの先端部と血管壁との位置関係を把握するため定期的に側面の X 線撮影を行いカテーテルの先端部と血管壁が平行になっていることを確認すること [ 血管内でのカテーテルの迷走心臓血管穿孔の可能性がある ] 必ず患者の深部をモニタリングして使用すること [ 誤った使用は重大な副作用を引き起こす可能性がある ] 本品のバルーン付中心静脈カテーテルは一般的な中心静脈用カテーテルと同様動物モデル等で血栓形成リスクが認められている慎重に使用すること < 使用方法 > 1 バルーン付中心静脈カテーテル及びスタートアップキットの再使用禁止 [ 一回限りの使い捨て滅菌医療機器である ] 2 アルコールアセトン等をカテーテルの消毒洗浄に使用しない [ カテーテル材質のポリウレタンが劣化する可能性がある ] 形状構造及び原理等 < 構成 > 装置本体は本品の構成品の一つであり装置本体及び付属の電源ケーブルから構成される < 外観 > 禁忌禁止 < 適用対象患者 > 1 中心静脈カテーテルを使用できない以下の患者中心静脈カテーテル挿入禁忌の患者出血性素因のある患者カテーテル挿入時の血小板数が 10 万 /mm 3 以下の患者カテーテル挿入中の血小板が 5~10 万 /mm 3 の患者では症例毎に判断するカテーテル挿入部位に感染巣のある患者中心静脈アクセスのできない患者 [ 本品は中心静脈にカテーテルを留置し使用する製品である ] 2 深部モニタリングのできない患者 [ 本品は深部をモニタリングし管理を行うものである ] 3 ヘパリン過敏症の患者 [ カテーテルはコーティング剤にヘパリンを使用している ] 4 小児新生児 [ 本品は成人を対象とした機器である ] < 併用禁止 > 濃度 20% を超えるマンニトールの注入またはマンニトールの点滴は本品カテーテルライン以外でおこなうこと [ 薬剤が低温の影響を受ける可能性がある ] プローブコネクタにはサーミスタ温度プローブ YSI 400 タイプ一般的名称 : 連続測定電子計の中で製造業者が推奨するプローブのみを接続すること < 電気的定格 > 電源電圧交流直流の別電源周波数入力電流消費電力 VAC 交流 50/60Hz 6A 最大 600W 52kg No. 名称 No. 名称 1 ディスプレイヘッド 8 ドレインパン 2 ハンドル 9 電源ケーブル用フック 3 コンソール部 10 電源ケーブル接続口 4 プローブコネクタ 11 接地用端子 5 排気口 12 シリアルポート 6 キャスター 13 電源スイッチ 7 ストッパー付きキャスター取扱説明書を必ずご参照ください 1/6 TG-F Rev.1.0

2 < 機器の分類 > 電撃に対する保護の形式電撃に対する保護の程度水の有害な侵入に対する保護の程度 < 作動原理 > クラス Ⅰ 機器 B 形装着部バルーン付中心静脈カテーテル接続部 BF 形装着部プローブコネクタ接続部防滴 Ⅰ 型 IPX1 本品は装置本体スタートアップキットバルーン付中心静脈カテーテルその他の付属品より成り管理を必要とする患者に対しバルーン付中心静脈カテーテルを介し血管内で血液と熱交換を行うものである装置本体はメイン CPU を有しディスプレイヘッドコンソール部から成るスタートアップキットをコンソール部内にセットし生理食塩水バッグ及びバルーン付中心静脈カテーテルを接続して使用する装置本体ではスタートアップキット内を循環する生理食塩水の温度を電気機械的に調節する温度調節された生理食塩水はバルーン付中心静脈カテーテルの閉回路内を循環し再びスタートアップキット内に戻るバルーン付中心静脈カテーテルの表面と接触した血液は全身へと送られる温度のフィードバックは患者の深部を連続的にモニタすることにより行われる装置本体はが設定した目標温度となるようコンソール部内の温度コントロール槽の冷却液温度を調節し生理食塩水を灌流させるローラポンプの回転と停止を制御する以下に概略を示す概略図 1 生理食塩水バッグ 2 ローラポンプ 3 エアトラップ 4 熱交換コイル 5 温度コントロール槽使用目的効能又は効果 6 冷却液循環ポンプ 7 冷却加温装置 8 バルーン付中心静脈カテーテル 9 患者 10 フローインジケータ集中治療室等において中心静脈用カテーテルを必要とする急性重症脳障害に伴う発熱患者に対し発熱負荷を軽減するための解熱剤冷却用ブランケット等の補助として専用の中心静脈留置型熱交換用灌流式バルーン付カテーテルを介し血管内で血液との熱交換を行うただし低療法を除く品目仕様等 < 性能 > 表示及び設定範囲温度コントロール槽ローラポンプ速度流量項目仕様目標温度設定 31.0~ 間隔患者表示 26.0 ~ 間隔温度コントロール速度設定 0.1/ 時 ~0.65 / 時 0.05 間隔温度センサ表示精度 ±0.2 深部表示精度温度コントロール精度 ±0.2/ 時患者アラーム HI 高温 28~45 デフォルト値 42 LO 低温 28~45 デフォルト値 28 * 但し HI>LO の条件ポンプ容量 7L/ 分温度範囲 0~42 操作方法又は使用方法等 240 ml/min±10% 詳しくはサーモガードシステムの取扱説明書を参照すること < 準備 > 1. 装置本体の準備 1 電源スイッチを ON にする 2 セルフテストが自動的に実行される 3 設定画面に予冷 / 予熱を行いますか? が表示される 4Menu / Enter キーで予冷を選択すると冷却液の冷却が開始される 5 ディスプレイに目標設定画面が表示される Menu / Enter キーで目標温度を設定する 6 モードの設定を行うモードは最速定速冷却のみの 3 モードから成る 7 プローブコネクタに一般的名称 : 連続測定電子計のサーミスタ温度プローブ YSI 400 タイプを接続する 2. スタートアップキットの準備別途スタートアップキットの添付文書を参照すること 1500mL の生理食塩水バッグを準備する 2 スタートアップキットを開封する 3 熱交換コイルを温度コントロール槽に挿入する 4 エアトラップをエアトラップホルダーに挿入する 5 ポンプチューブをローラポンプに装着しローラポンプカバーをしっかり閉める 6 スタートアップキットのスパイクを生理食塩水バッグに接続する 7 エアトラップをエアトラップホルダーから取り外し上下を逆さにして持つ 8 プライミングスイッチを押したままにしポンプがゆっくり回転しエアトラップを含めたチューブ内全てを生理食塩水が満たすことを確認する 9 エアトラップを軽くたたいて気泡を取り除く 10 プライミングが完了したらプライミングスイッチを離す 11 生理食塩水で満たされたエアトラップを正しくエアトラップホルダーに挿入する 3. バルーン付中心静脈カテーテルの準備別途 COOL LINE カテーテルキットの添付文書取扱説明書を参照することカテーテル留置は標準的な中心静脈カテーテルの留置方法と同様医師により患者の解剖学的サイズと使用するカテーテルの長さを比較し選択する必要があるカテーテルの先端が心臓内に留置されることのないようカテーテルの先端の位置を X 線画像またはその他の撮像方法によって確認する必要がある 2/6

3 1 使用するカテーテルを選択し包装を開封する 2 インフロールーメンとアウトフロールーメンを確認しインフロールーメンのルアー部より生理食塩水を注入するその際アウトフロールーメンのルアー部から生理食塩水の流出があるまで続けるこの時カテーテルのバルーンカバーを外さないことバルーンから生理食塩水の漏出があるカテーテルは使用しないこと 3 その他の各ルーメンを生理食塩水でプライミングする 4 カテーテルのバルーンカバーを外し気泡の有無リークの有無を確認するバルーンカバーが取り外しにくい場合には生理食塩水をバルーンカバー内に流すこと 5 ガイドワイヤのディスペンサに生理食塩水をフラッシュする < 操作方法 > 1 バルーン付中心静脈カテーテルの患者への挿入穿刺針を挿入の後ガイドワイヤを所定の位置まで挿入する穿刺針の外套を抜去しダイレータを挿入する必要に応じて穿刺部位をメス等にて切開するダイレータ抜去の後カテーテル先端にガイドワイヤを通しカテーテルを静脈内に挿入するカテーテルを留置位置まで進めガイドワイヤを抜去する 2 スタートアップキットと挿入したカテーテルの接続を行うスタートアップキットのアウトフローメスルアーをカテーテルのアウトフロールーメンと接続するスタートアップキットのインフローオスルアーをカテーテルのインフロールーメンと接続する接続部に気泡が無いことを確認する 3 装置本体の Standby / Run ボタンを押すと温度調節のための作動が開始する 4 作動開始後スタートアップキットのフローインジケータの回転を確認することで生理食塩水がカテーテル内を流れていることを確認する使用方法に関する使用上の注意本品を患者に接続している場合には生理食塩水サーキットのプライミングを行ってはならない [ プライミング操作中はエアトラップのアラームが無効となり生理食塩水サーキットに空気が混入している場合留置中のバルーン付中心静脈カテーテル内を循環する可能性がある ] カテーテルにおいてアウトフロールーメンにキャップを付けたままインフロールーメンを陽圧にしない [ バルーンを損傷する可能性がある ] COOL LINE カテーテルを使用する場合は定速モードを選択することを避けること生理食塩水の漏出が生じるとエアトラップの異常アラームが作動しシステムは作動を停止するエアトラップの異常アラームが作動した場合にはすみやかにその原因を明らかにすること漏出の原因を特定するためにカテーテル及びスタートアップキットの密閉性を確認すること ⅰ カテーテルの密閉性の確認方法 1 本品の作動を停止する 2 無菌的にカテーテルからスタートアップキットのチューブを取り外すスタートアップキットのアウトフローメスルアーとスタートアップキットのインフローオスルアーを互いに接続する 3 滅菌 10mL シリンジに滅菌生理食塩水を充填する 43 で準備したシリンジをカテーテルのインフロールーメンに接続するアウトフロールーメンにキャップがされていないことを確認する 5 シリンジ中の生理食塩水 10mL をカテーテルに注入する注入した生理食塩水がアウトフロールーメンから流出することを確認する 6 アウトフロールーメンを無菌的にふさぎインフロールーメンに接続した 5 のシリンジで 5mL 吸引し少なくとも 3/6 10 秒間吸引したまま保持するときシリンジ中に血液の混入していない生理食塩水が約 1mL 入りかつ減圧が維持できることを確認する 7 吸引を停止しインフロールーメンからシリンジを取り外しインフロールーメンとアウトフロールーメンを互いに接続する ⅱ スタートアップキットの密閉性の確認方法 1 本品の作動を停止する 2 生理食塩水の明らかな漏出が見られないことを確認する 3 ローラポンプからチューブを取り外してチューブに損傷が見られないことを確認するチューブに損傷が見られない場合にはポンプにチューブを戻す 4 ローラポンプから患者へつながるチューブに損傷がないことを確認するチューブの損傷またはチューブ内に気泡が無いことを確認する各接続部を確認し必要があれば締める締める時に工具を使用しないこと 5 患者から装置本体に戻ってくるチューブに損傷がないことを確認する 6 生理食塩水バッグに損傷がないことを確認する 7 生理食塩水バッグからローラポンプにつながるチューブに損傷がないことを確認するバルーンカテーテルチューブの損傷が疑われた場合にはすみやかに交換カテーテルの抜去など適切な対応をとること < 終了 > 1. 装置本体の終了 1 装置本体の Menu / Enter キーを押しメインメニューより作動終了を選択する 2 ディスプレイ上に患者データをダウンロードするか削除してくださいが表示される 3 外部コンピュータに患者データを出力する場合は今すぐダウンロードを選択する 4 出力終了後又は出力しない場合ディスプレイ上に電源スイッチをオフにしてくださいが表示される 5 電源スイッチを OFF にする 2. バルーン付中心静脈カテーテルの抜去 1 カテーテル内の灌流生理食塩水のポンプ循環を停止させる 2 カテーテルのインフロールーメン及びアウトフロールーメンのキャップを外すカテーテル内の生理食塩水が絞り出されバルーンが収縮される 3 患者を仰臥位にし縫合部位から縫合糸を取り外しカテーテルを患者からゆっくりと抜去する 4 抜去の際カテーテル挿入部位は気密性の包帯にて圧力を加える < メンテナンス > 1. 装置本体 1 外装及びディスプレイの清掃中性洗剤溶液で湿らせたやわらかい布を用いて拭く水で湿らせた布を用いて残っている汚れを取り除く 2 ドレインパンの清掃本体底部からドレインパンを取り出す中性洗剤溶液で洗浄し乾燥後装置本体のもとの位置に取り付ける 2. スタートアップキット使用後は医療用廃棄物として廃棄する 1 回限りの使用であり再使用しない 3. バルーン付中心静脈カテーテル使用後は医療用廃棄物として廃棄する 1 回限りの使用であり再使用しない

4 使用上の注意詳しくはサーモガードシステムの取扱説明書を参照すること < 使用注意 > 次の患者には慎重に適用することくも膜下出血及び一次外傷性脳損傷患者は米国臨床試験の疾患別の死亡率において対照群に比べ被験群に死亡率の上昇が見られた有意差なし臨床成績の項を参照すること < 重要な基本的な注意 > 使用前に添付文書取扱説明書で使用手順を確認した上で警告禁忌禁止使用上の注意を厳守すること使用の際は必ず製造業者が動作確認した一般的名称 : 連続測定電子計のサーミスタ温度プローブ YSI 400 タイプを接続し患者の深部をモニタリングすること [ 誤った使用は重大な副作用を引き起こす可能性がある ] 患者アラームを無効にすることは出来ない [ 誤った使用は重大な副作用を引き起こす可能性がある ] スタートアップキットとカテーテルを正しく連結すること [ カテーテルやバルーンを損傷すること正しく患者の熱交換が行えないこと灌流用の生理食塩水が患者に点滴されてしまうこと生理食塩水が漏出することがある ] 作動中は装置本体のローラポンプに指や物を置かない [ 回転中のローラポンプにより指に重大な損傷を与えることがある ] 使用中は適切な流量であること留置位置が正しいことルアーロックが適切に接続されていることを定期的に確認することカテーテル位置の確認はカテーテルシャフト部のマーカーを利用するカテーテルのプライミング用およびカテーテル内の灌流には滅菌生理食塩水のみを使用すること < その他の注意 > 使用に際し傾斜振動衝撃等がなく気圧温度湿度日光に注意し埃塩分硫黄分等を含んだ空気により悪影響の生ずる可能性のない場所に設置すること接地用端子が完全に接続されていることを確認すること他のインターフェースと接続する場合は IEC に適合する必要がある機器の上に重いものを置かない長期間使用しない場合には電源スイッチを切り電源ケーブルをコンセントから抜いておくこと改造をしてはならない故障の場合は専門の修理業者に依頼すること臨床成績米国において下記表題の臨床試験を実施した A Prospective, Randomized, Controlled Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the CoolGard System with Cool Line Catheter in Reducing Fever in Neurointensive Care Unit Patients. 脳神経外科集中治療室の患者の解熱において CoolGard TM システムで Cool Line TM カテーテルを用いた場合の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化多施設比較臨床試験 < 目的 > 脳神経科及び脳神経外科の管理を必要とする患者における本品の有効性と安全性の検証 < 試験の種類 > 前向き無作為化多施設比較臨床試験 < 対象 > 中心静脈カテーテルを必要とする脳神経外科 ICU 患者で次の 4 項目の診断の内の 1 項目を有する患者脳内出血大脳実質の出血大脳基底核の出血小脳出血及び脳室内出血を含むくも膜下出血 NIHSS スコアが 7 を超える重度脳梗塞 GCS スコアが 10 以下の原発性外傷性脳損傷 < 症例数 > 被験群 ;154 名 < 方法 > 対照群 ;142 名被験群 ; 従来型発熱管理に加え本品による調節対照群 ; 従来型発熱管理主要評価項目 : 温度時間曲線下面積による発熱負荷量の測定発熱負荷量算出方法 : 膀胱温が 38.0 C 以上となる発熱において発熱温度とその持続時間の積温度時間曲線下面積を求めこれらの積を合計して発熱負荷量を算出する < 結果 > 主要評価項目発熱負荷量の 64% 減副次的評価項目冷却ブランケット使用の 61% 減 < 安全性要約 > 1 死亡率解熱剤使用量の 32% 減看護時間の 43% 減深部静脈血栓症のリスクは中心静脈カテーテルと同等であった 2 群間に死亡率に関する統計的有意差はなかった ITT 解析解析可能な全症例による解析及び PP 解析有効解析症例による解析による死亡率において ITT データセットの死亡率は 22% 34/154 vs 15%21/142 被験群 vs 対照群 p = 0.14 であった PP データセット PP-MA の死亡率は 21%30/146vs 14%20/141 被験群 vs 対照群 p = 0.16 であった疾患別の死亡率は表 1 のとおり両群ともに原疾患において大量出血を起こした患者の死亡率が高かった表 1: 死亡率 : フィッシャーの正確確率検定被験群対照群 n N % n N % p 値 * CI ICH PTBI SAH *CI- 脳梗塞 ICH- 脳出血 PTBI- 一次外傷性脳損傷 SAH-くも膜下出血 2 合併症観察期間 30 日間に報告された合併症の件数を表 2 に示す表 2: 合併症事象被験群対照群全身 15 9 心臓血管消化器血液感染代謝 / 内分泌神経その他 10 9 末梢血管肺腎臓 7 4 合計 /6

表 3 は成功と合併症の予測率に関する SCVIR ガイドラインと提案されたしきい率を示した本品を使用した場合の合併症発生率は SCVIR ガイドラインの範囲内であった下図に被験群と対照群の発熱抑制の結果のパターンの一例を示す温度時間曲線下面積である 38.

5-1 2 0 0 空気塞栓症 1 2 0 0 創傷離開 1 2 0 0 処置起因敗血症 1 2 0 0 血栓症 4 8 3.3 7.

20 14 70% 20 100% 内頚静脈 22 19 86% 22 100% 鎖骨下静脈 111 107 96% 108 96% 合計 153 140 92% 150 98% < 有効性要約 > 表 5 は ITT 解析を用い全患者に関する発熱による負荷を示している被検群において発熱負荷量は有意な低下が見られた表 5: 発熱による負荷 ITT データ

09 < 結論 > 本臨床試験において本装置は重篤な脳損傷を有する患者に対する既存の発熱管理法の補助の目的で使用された本装置を使用することで発熱管理の標準治療と比較して発熱による負荷を少なくとも 60% 低減することができた 2 群間に死亡率に関する統計的な差はなかった疾患別の死亡率では対照群に比べ被験群にくも膜下出血及び一次外傷性脳損傷患者に死亡率の上昇が見られた有意差はなし

5 表 3 は成功と合併症の予測率に関する SCVIR ガイドラインと提案されたしきい率を示した本品を使用した場合の合併症発生率は SCVIR ガイドラインの範囲内であった下図に被験群と対照群の発熱抑制の結果のパターンの一例を示す温度時間曲線下面積である 38.0 以上の発熱部分を赤で示す温度時間曲線下面積 :Area Under the Curve Fever Burden, AUC 表 3:SCVIR データと比較した合併症発生率 SCVIR 予測 SCVIR 提案合併症発生しきい率率 % % 臨床試験で観察された合併症発生率 % 被験群対照群気胸血胸血腫穿孔空気塞栓症創傷離開処置起因敗血症血栓症 < 被験群 > < 対照群 > システム使用開始表 4 は本品のバルーン付中心静脈カテーテル CL-2085 を大腿静脈内頚静脈鎖骨下静脈という 3 部位から挿入した場合の初回灌流成功率を示した操作者の過誤によるものでない場合にのみ挿入を失敗と見なした表 4: バルーン付中心静脈カテーテル CL-2085 挿入成功率挿入部位初回灌流成功率成功率 n n % n % 大腿静脈 % % 内頚静脈 % % 鎖骨下静脈 % % 合計 % % < 有効性要約 > 表 5 は ITT 解析を用い全患者に関する発熱による負荷を示している被検群において発熱負荷量は有意な低下が見られた表 5: 発熱による負荷 ITT データ対数尺度自然尺度被験群対照群被験群対照群低下率 N 平均 % 95% CI p 値 < < 結論 > 本臨床試験において本装置は重篤な脳損傷を有する患者に対する既存の発熱管理法の補助の目的で使用された本装置を使用することで発熱管理の標準治療と比較して発熱による負荷を少なくとも 60% 低減することができた 2 群間に死亡率に関する統計的な差はなかった疾患別の死亡率では対照群に比べ被験群にくも膜下出血及び一次外傷性脳損傷患者に死亡率の上昇が見られた有意差はなし貯蔵保管方法及び使用期間等 < 保管環境 > 温度範囲 :-20~60 湿度範囲 :10~90% 結露なきこと < 有効期間使用の期限 > 装置本体 :5 年自己認証当社データによる下図に被験群と対照群のコホートの全患者に関し試験期間全体にわたる平均を示す < 被験群 : 平均 ±SD> < 対照群 : 平均 ±SD> 5/6 保守点検に係る事項詳しくはサーモガードシステムの取扱説明書を参照すること装置本体の定期的なメンテナンス項目頻度メンテナンス業務温度コントロール槽毎回使用前温度コントロール槽を点検し必要があれば蒸留水を指標線の高さまで注水するドレインパン毎回使用後ドレインパンを点検し必要があればドレインパンを清掃するコンデンサーフィルタ 6 か月ごとフィルタを点検し必要があれば交換するローラポンプ毎月水で湿らせた布を用いてローラとチューブを清掃するローラに生理食塩水が付着した場合はローラを清掃し潤滑油をさす冷却液年 1 回古い冷却液を廃棄し新しい冷却液と交換する電源ケーブル年 1 回電源ケーブルに摩耗や損傷がないかどうかを点検する温度の精度検査年 1 回温度の精度検査を実施する

6 包装 1 台 / 箱主要文献及び文献請求先 < 文献請求先 > 旭化成ゾールメディカル株式会社住所 : 東京都港区西新橋二丁目 1 番 1 号電話番号 : IVTM 事業本部製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等 < 外国特例承認取得者 > ゾールサーキュレーション ZOLL Circulation,Inc. < 外国製造所 > ゾールサーキュレーション米国 ZOLL Circulation,Inc. < 選任製造販売業者 >* 旭化成ゾールメディカル株式会社住所 : 東京都港区西新橋二丁目 1 番 1 号電話番号 : 代表 6/6

Cool Line IVTMカテーテル添付文書

Cool Line IVTMカテーテル添付文書 2016 年 12 月 ( 第 2 版 ) 2016 年 3 月 ( 第 1 版 ) 医療機器製造販売承認番号 :22700BZI00030000 再使用禁止機械器具 (12) 理学診療用器具高度管理医療機器一般的名称 : 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム ( コード : 44710004) 生物由来製品販売名 :Cool Line IVTM カテーテル (COOL LINE カテーテルキット