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1 一般化学物質 優先評価化学物質の届出等に係るQ&A 平成 24 年 8 月 経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室

2 目次 1. 製造数量等の届出の要 / 不要について 3 2. 混合物中の個別化学物質の扱い 6 3. 届出書作成単位の考え方 9 4. 自社内で全量消費 ( 他の化学物質に変化 ) する物質について 9 5. 輸入 出荷 届出対象者 届出対象物質の取扱いについて 高分子化合物 用途 その他 集計結果の公表 21 1

3 一般化学物質及び優先評価化学物質の届出等に係る Q&A 改正履歴 平成 24 年 8 月 副次的に生成する一般化学物質の取扱いについて 及び 自社内で全量消費 ( 他の化学物質に変化 ) する物質について に Q&A を追加しました 2

4 1. 製造数量等の届出の要 / 不要について 製造の定義について Q-1.: 化学物質の 製造 とは何か 例えば 2 種類の化学物質を混合する行為は 製造 に該当するのか A-1.: 化審法における化学物質の 製造 とは 化学反応を起こさせることにより化学物質をつくり出す ことを意味します したがって 単に2 種類の化学物質を混合する行為は 製造 には該当しません なお 混合物を輸入する行為は 化学物質の 輸入 に該当します Q-2: 化学反応を起こさせて化合物を得ているが 反応の前後で官報整理番号が同じであっても届出が必要か A-2: 化学反応を起こさせて化合物を得ているのであれば 化学反応の前後で同じ官報整理番号の物質であっても 化学物質の製造にあたり届出が必要です 精製の取扱いについて Q-1: 一般化学物質 Aを100t 輸入し 国内で精製を行い95t 出荷した場合の届出書記載方法を教えて欲しい A-1: 化学反応を伴わない精製であれば製造に該当しませんので 届出書には輸入及び出荷数量のみ記載してください 化学反応を伴う精製であれば製造に該当しますので 届出書には輸入及び製造並びに出荷数量を記載してください Q-2: 化学物質を85t 製造した後に精製を行ったところ80tが得られ残りの5tは廃棄した 得られた80tの全量を出荷した場合 届出書をどのように記載すればよいか また 精製を他社に委託して行った場合に扱いは異なるのか A-2: 廃棄物として分離 使用されることなく処理される場合 製造行為を行ったとはみなしませんので 届出書は製造数量 80t 出荷数量 80tと記載してください また 精製を他社に委託して行った場合も扱いは同じです 中和 (ph 調整 ) の取扱いについて Q: 一般化学物質 Aを製造した後に酸で中和してから出荷する 届出を行うのは一般化学物質 Aなのか それとも中和後の一般化学物質 Aの塩のどちらになるのか A:pH 調整も化学反応に該当しますので 届出を行う物質はpH 調整後の 一般化学物質 Aの塩 となります 廃液に含有される一般化学物質の取扱いについて Q-1: 金属表面をエッチングした際に生じる廃液中に一般化学物質が入っている この廃液中の一般化学物質について 下記ケースで届出は必要なのか 1 全量を廃棄物として処理する場合 3

5 2 廃棄物として処理せず回収して有価販売をしている場合 A-1: 1エッチング廃液中に含有されている一般化学物質が化合物として分離 使用されることなく全量廃棄物として処理されるのであれば 化審法の対象外となりますので届出は必要ありません 2 廃棄物として処理せずに回収して有価販売している場合には人為的に化学反応を起こさせることにより化合物を得ていると考えられますので届出対象となります 副次的に生成する一般化学物質の取扱いについて Q-1: 一般化学物質 Aを製造する際に副生成物として一般化学物質 Bが生成する この一般化学物質 Bは燃料として全て使用するが 届出が必要か A-1: 一般化学物質 Bを 燃料 として自社で消費する場合や他社に売却する場合には 化学反応を起こさせることにより一般化学物質 Bを得ていると考えられますので いずれの場合も一般化学物質 Bの製造と捉えられ 届出の対象となります その際 用途分類番号は 47 燃料 燃料添加剤 を選択してください Q-1-1: 製油所で燃料等を製造する際に 原油の分解によってガス ( 一般化学物質 ) が発生する そのガスは焼却しているが 届出対象か A-1-1: ガスを化合物として分離 使用されず処理される限りにおいて 化審法の化学物質には該当しないため 届出は必要ありません Q-2: 鉛製品の製造過程で鉛を溶解する際に 一部酸化鉛が生成される 生成した酸化鉛については売却しているが 届出が必要か A-2: 酸化鉛は副次的に生成される化学物質になりますが 人為的に化学反応を起こさせることにより化合物を得ていると考えられますので届出対象となります Q-3: 化学反応を起こさせて化学物質 Aを得た後 保管中に倉庫で空気中の酸素と酸化反応が生じてしまい化学物質 Bに変化してしまった この場合 化学物質 Bについても製造数量等の届出が必要か A-3: 化学物質 Bを得ることを目的としていないのであれば 人為的に化学反応を起こさせていないものと考えられますので化学物質 Bの製造には該当しません よって 化学物質 Bについては製造数量等の届出の対象外となります 不純物としての一般学物質の取扱いについて Q: 一般化学物質 Aを輸入する予定だが 不純物として一般化学物質 Bを10% 以上含有している 輸入した一般化学物質 Aは精製し不純物を取り除いた後に出荷し 不純物の一般化学物質 Bを含む廃棄物は全量廃棄する この場合 一般化学物質 Bの届出は必要か A: 一般化学物質 Bを不純物として10% 以上含有する低純度の化学物質 Aを輸入し 自社又 4

6 は他社で精製を行う場合であって 不純物の一般化学物質 Bが化合物として分離 使用されず廃棄物として処理される限りにおいて 化審法の化学物質には該当しないため一般化学物質の届出は必要ありません 化学物質 Bが廃棄物として処理されず 別途 分離 使用 される場合には一般化学物質の届出を行う必要があります 天然物由来の化学物質 Q-1: 海水を天日干しすることで塩を得た場合や 除虫菊からピレスリンを分離精製した場合 製造数量等の届出は必要か A-1: 化学反応を起こさせずに天然物から化学物質を得た場合は 製造数量等の届出の対象外です Q-2: 化学工業用途でアルコール発酵を行い アルコールを得た場合は製造数量等の届出が必要か A-2: 化審法の 化学物質の製造 に該当しますので 製造数量等の届出対象になります 化学反応が生じるところが局限されている場合 Q-1: 塗装 金属メッキでプラスチックやガラスの表面コーティングを行う際に化学反応が起きていれば製造数量等の届出が必要になるのか A-1: 運用通知 1(3) のとおり化学反応の及ぶところが局限されている場合 ( 例 : 金属の表面処理 使用時に化学反応が起こる接着剤又は塗料 ) は 化学物質の製造には該当しないため製造数量等の届出の対象外です 製品 への該当/ 非該当について Q-1: 化学反応を起こさせて得られたものが運用通知 1(4) に規定する製品に該当する場合届出は必要か A-1: 化学反応を起こさせていても 化学反応と同時に得られたものが化審法上の 製品 に該当する場合には化学物質の製造にあたりません Q-2:2 液型エポキシ樹脂 A 液とB 液を自社内で製造した後 A 液及びB 液を自社内で混合して硬化させる場合 化学反応が起きていれば硬化したものについて製造数量等の届出が必要か A-2:A 液及びB 液を混合して硬化させたものが化審法の運用通知 1(4)1 規定する 製品 に該当する場合には 硬化したものについて製造数量等の届出は不要です また 製造したA 液及びB 液の両方については製造数量の届出が必要となりますが 出荷数量の届出は必要ありません A 液及びB 液を自社内で混合して硬化させたものが化審法の運用通知 1(4)1 に規定する 製品 に該当しない場合には 硬化して得られたものについて製造数量と出荷数量の届出が必要です なお A 液及びB 液については 自社内中間 5

7 物 となりますので製造量等の届出は必要ありません なお 自社内中間物の考え方については 後述の 自社が製造又は輸入した化学物質を自社内で製品に使用した場合 をご参照下さい Q-3: 大判の板 フィルム 接着シート等を輸入し 国内で切断処理のみを行って商品又は商品の一部として流通させた場合は製造数量の届出が必要か A-3: 届出の対象外です Q-4: 繊維や糸を輸入し 国内で化学反応を伴わずに加工して衣類等の商品として流通させた場合は製造数量等の届出が必要か A-4: 届出の対象外です Q-5: インクが充填されているボールペンを輸入した場合は輸入数量の届出が必要か A-5: インクが充填されているボールペンは 充填されているインクを含めてボールペン全体を化審法上の 製品 として扱うため 輸入数量の届出の対象外です また 小分けされて店頭等で販売されうる形態になっているインクも届出の対象外です ただし 小分けされていない状態でインクを海外から輸入した場合は 届出対象となります Q-6: 熱硬化性樹脂 Aを型枠に流し込み 熱と圧力をかけて化学反応を起こさせて樹脂 B 製のネジなどの製品を得て出荷する場合 樹脂 Bの製造数量等の届出が必要になるのか? A-6: 熱硬化性樹脂を型枠内で反応させて成型品にした場合のように 化学反応を起こさせることと同時に成形品 ( 固有の商品形状を有するもので その使用中に組成や形状が変化しないもの ) にした場合 樹脂 Bは届出の対象外です Q-7: 砂や砂利等とセメントに化学反応を起こさせて コンクリート製品を得て出荷する場合は製造数量等の届出が必要になるのか? A-7: コンクリート製品は成型品に該当するため届出の対象外です 2. 混合物中の個別化学物質の扱い Q-1: 混合物中の一般化学物質について 含有率等の閾値は定められているのか A-1: 混合物中に含まれる一般化学物質については その含有割合が 10% 重量未満であれば 届出が必要ありません なお 一般化学物質を製造 輸入した時点で含有割合が 10% 重量未満のものについて届出は不要ですが 製造後に希釈を行う等 他の物質と混合して 10% 重量未満になった場合には本閾値は適用できません 運用通知 3-1 6

8 Q-2: 混合物中の優先評価物質について 含有割合等の閾値は定められているのか A-2: 他の化学物質に不純物として含まれる優先評価化学物質については その含有割合が1 重量 % 未満の場合 届出が必要ありません 1 重量 % 未満であっても 意図的に添加した場合は不純物に該当しないため届出が必要です 運用通知 3-4 Q-3:1 混合物の希釈を行った場合もしくは2 蒸留により分離した場合 含有割合についてはどのように考えるのか A-3: 1 混合物の希釈を行った場合は 希釈を行う前の状態の含有割合 ( 重量 %) で判断して届出してください ( 例 色素を得た後 水などで希釈し墨汁や絵の具を得る場合は 希釈する前の色素の状態で含有割合 ( 重量 %) を判断してください ) 2 混合物を蒸留により分離し それぞれを出荷するような場合は 分離した後の状態で含有割合 ( 重量 %) を判断して届出してください ( 例 化合物 Aと化合物 Bの混合物を得て Bを1 重量 % 未満にまで除去した後 Bを廃棄するような場合には Aを製造したものとみなしてください ) Q-4: 一般化学物質の場合に届出が必要になるのは含有割合が10 重量 % 以上となっているが 一般化学物質 Aを製造するのと同時に水を投入して希釈し 釜から出すときに一般化学物質 Aの濃度が9% となっている場合には届出は必要か A-4: 化学物質を水で希釈した場合は 希釈する前の状態の含有割合で判断して下さい 優先評価化学物質についても同様の考え方で届出を行ってください Q-5: 一般化学物質化学物質 AとBを製造した後 Aを91% Bを9% 混合して出荷した場合 Bは10% 未満なので1t 以上製造していても届出の対象にはならないという認識で問題ないか A-5: 一般化学物質 AとBを別々に製造した後に混合する場合には 出荷時点でBの混合比率が9% であってもBを単独で製造していることになりますので 1 年間にBを1t 以上製造していれば届出の対象となります なお 化学反応によりAとBが混合物中に同時に生成される場合は Bは10% 未満となりますので1 年間に1t 以上製造されても届出の対象とはなりません Q-6: 一般化学物質 AとBの混合物 (A:91% B:9%) を100t 輸入した場合 Bの輸入量は9tとなるが含有割合が10% 未満なので届出の対象とならないという認識で問題ないか A-6: 問題ありません Q-7: 一般化学物質 Aと水の混合物 (A:9% 水:91%) を100t 輸入した場合 Aの含有量は10% 未満となるので届出対象外として取り扱って問題ないか 7

9 A-7: 水が含まれている混合物については 水の数量を除いた上で届出対象となるかご検討下さい ご質問のケースでは 一般化学物質 Aの輸入数量の届出が必要です 届出数量は100t 9%=9tとなります Q-8: 混合物としての 官報整理番号及びCAS 番号 を持っている物質の構成成分中に 届出不要物質が数種類含有されている この場合の届出方法を説明して欲しい A-8: 混合物を構成している成分毎に官報整理番号が付いている場合には 混合物としてではなく個別成分毎に届出書を作成してください その際 届出不要物質については届出書の作成は不要です 構成している成分毎に官報整理番号が無い場合は 混合物として届出書を作成してください その際 届出不要物質が含まれていても混合物の全量が届出の対象です Q-9: 混合物中の一部の物質が反応して生成した化学物質の含有割合についてどのように計算すればよいか A-9: 製造行為により得られた全ての反応生成物 ( 化学反応を伴わない溶媒分は除く ) を分母とし 個別成分の含有割合を算出して下さい 含有割合 10 重量 % の考え方について Q: 含有割合 10 重量 % 前後の濃度の一般化学物質の混合物を輸入しているが 輸入ロット毎に含有割合に変動がある その場合 輸入する度に分析を行って届出対象か否かを調査しなければならないのか A: ロット毎に変動がある場合については 代表サンプルにおける含有割合等 適切な根拠に基づき当該物質の数量を算出してください 平均値が10 重量 % 未満になる場合には届出対象外となります なお MSDSシートにおける含有割合に幅がある場合等には 安全サイドに立ち 一番高い含有割合で当該物質の数量を算出してください グラフト重合物やブロック重合物 Q: グラフト重合物としての生産量は1tを超えるが 各々の構成成分についてはいずれも 1tを超えていない場合であっても 届出の必要はあるのか A: 各構成成分について1tを超えているか否かで届出の必要性の有無を判断しますので 1tを超えない原料となる幹ポリマーもしくは枝ポリマーについては届け出る必要はありません 混合物の成分構成の情報が企業機密上知り得ない場合の対応 Q: 輸入する混合物の成分構成の情報について輸入者から開示がなされない場合 どのように対応すればよいか A: 混合物中に含まれる一般化学物質は その含有割合が10% 重量未満の場合 製造数量等の届出が必要ない ( すなわち 混合物の主要な成分のみ届出を求めている ) という 8

10 ルールを踏まえ それでも混合物の成分構成を他企業に伝達することが企業機密上問題かどうかを精査してください それでもなお問題があれば 個別に経済産業省化学物質管理課化学物質安全室に御相談ください 3. 届出書作成単位の考え方 1 つの官報整理番号に対応する CAS 番号が複数ある場合の届出について ( 任意 ) Q:1つの官報整理番号に対応するCAS 番号が複数ある場合にはどのように届け出ればよいか A: 法令上の義務としては官報整理番号ごとの届出で結構ですが 官報整理番号に対応するCAS 番号が複数あり CAS 番号単位で製造数量等が把握可能な場合は できる限り CAS 番号ごとに物質を区分し それぞれの物質ごとに届出書を提出してください なお 原則 官報整理番号ベースで1 事業者あたり1トン以上を製造 輸入している場合に化審法上の製造数量等の届出対象となりますが CAS 番号ごとに届出いただく場合は CAS 番号ベースで1トンを超えなければ 届出の必要はありません 製造 輸入している化学物質に対応する官報整理番号が複数ある場合の届出について Q: 届出対象の化学物質に対して官報整理番号が複数ある場合にはどのように届け出ればよいか A: 含有成分の割合等は適切な根拠に基づき官報整理番号ごとに割り戻し それぞれについて届出書を提出してください 割り戻しの根拠が不明な場合は それぞれの官報整理番号ごとに全量を製造 輸入したと仮定して届け出てください 4. 自社内で全量消費 ( 他の化学物質に変化 ) する物質について 製造数量の届出が不要の場合 Q 1: 製造した一般化学物質が自社内で全量他の化学物質として消費する場合 届出は必要か A 1: 同一事業所内か否かにかかわらず 自社内で全量を他の化学物質の中間物として消費する一般化学物質 優先評価化学物質を製造した場合は 化審法上の製造に該当しないので製造数量の届出の対象外です ただし外形上自社内であっても 委託生産等 化学物質を製造する者と当該化学物質を他の化学物質の中間物として消費する者が異なる場合は 製造数量の届出が必要です 判断に迷われるケースについては経済産業省化学物質管理課化学物質安全室にご相談ください Q-2: パルプの製造工程において 薬品で木材を蒸煮する際に一般化学物質を含むパルプ排液が生じる パルプ排液は自社内で燃焼処理するが 処理後の残渣物はアルカリ性薬品に再生し パルプ製造工程で循環利用している この場合 パルプ排液に含まれる一般化学物質について製造数量の届出は必要か 9

11 A-2: パルプ排液が自社内で他の化学物質の中間物として全量循環しているのであれば 届出は不要です また 一連の工程で発生する燃焼処理による残渣物及びアルカリ性薬品についても それぞれが自社内で他の化学物質の中間物として全量循環しているのであれば 各物質についても届出は不要です 届出対象になる場合 Q: 輸入した一般化学物質が自社内で全量他の化学物質として消費する場合 届出は必要か A: 自社内で全量消費する場合であっても 化学物質の輸入数量は届出対象となります 自社内消費について Q: ある化学物質を製造し その後同一工場内で他の化学物質と混合してから他社に販売する場合は自家消費に該当するのか A: 自家消費 とは 化学反応により化学物質 Aが全量化学物質 Bに変化することなど 当該化学物質が使用により無くなってしまうことです そのため 製造した化学物質を同一工場内で単に混合する場合には 当該化学物質は無くなっていないため自家消費に該当しません 従って化学物質 Aは届出対象となります 自社が製造又は輸入した化学物質を自社内で製品に使用した場合 Q-1: 無機酸化物 Aを製造し 国内で購入した高分子ポリマー Bと混合後 加熱し成型品 ( 例 : プラスチックの板 ) にした場合 無機酸化物 Aは届出をしなくても良いのか A-1: 無機酸化物 Aが化学反応により別物質になったり消失したりせず そのまま成型品の中に存在している場合には 無機酸化物 Aは製造 出荷数量の届出が必要です その場合 無機酸化物 Aを自社に出荷したと見なして出荷数量及びその用途を記載してください Q-2: 化学物質 Aを1トン以上製造した後に 自社内で化学反応を起こさせずに当該化学物質 Aを化審法上の 製品 Xに使用 ( 例 : 表面のコーティング ) して出荷した場合は 届出が必要か A-2:Aの製造数量および出荷数量の届出は必要です 製造数量については 化学物質 A の製造数量を記載してください 出荷数量については化学物質 Aが使用されている製品 Xの出荷数量中の当該化学物質 Aの数量 ( 化学物質 Aを使用した数量 ) 及び用途を記載してください Q-3: 化学物質 Aから化学物質 Cを製造後 全量をそのまま自社工場にてDへと反応させると同時に化審法の運用通知で定義されている製品 Xにした場合 どのように届け出ればよいか 10

12 A-3: 化学物質 Dへの化学反応が終了したと同時に製品 Xが得られる場合には 化学物質 D に係る製造の届出は不要です( 例 : 型枠の中で反応させると同時に最終製品であるプラスチックレンズに成型する場合等 ) ただし この場合は化学物質 Cは自社内中間物に該当しないため 化学物質 Cについて製造数量の届出が必要となります なお 化学物質 C はその全量が製品になる際に全量消費しているため 出荷数量の届出は必要ありません 自社内中間物 化学物質 製品 化学物質 Aの製造 輸入数量の届出は必要だが 出荷数量の届出が不要の場合 Q-1: 化学物質 Cを得るために国内他社から購入 ( 若しくは輸入 ) した化学物質 Aから化学反応を経て化学物質 Bを得た後 その全量を化学物質 Cに変化させた場合には化学物質 Cのみ届出すればよいのか A-1: 化学物質 Aを国内他社から購入した場合には 製造した化学物質 Cについてのみ製造及び出荷数量を届出してください 一方 化学物質 Aを輸入した場合には 化学物質 Aの輸入数量及び化学物質 Cの製造 出荷数量の届出が必要となります なお 化学物質 Aはその全量が化学物質 Cの中間物として消費されているため 出荷数量の記載は必要ありません 自社内中間物 化学物質 Q-2: 製造した当該化学物質 Cが高分子化合物で 自社内で成型品 Xにして出荷した場合は届出しなくても良いのか A-2: 高分子化学物を自社内で化学反応を起こさせずに成形品 ( 固有の商品形状を有するもので その使用中に組成や形状が変化しないもの ) にした場合には 製造 11

13 輸入数量の届出が必要となりますが 出荷数量の記載は必要ありません 自社内中間物 化学物質 ( 高分子化合物 ) 製品 5. 輸入 輸入通関を行わない場合の届出 Q-1: 化学物質を海外より国内に持ち込み 輸入通関を行わずに保税倉庫に保管し そのまま海外に移動する場合 輸入の届出は必要になるのか A-1: 輸入通関手続を行わずに 外国から搬入した貨物を保税倉庫で一時保管した後 外国へ搬出する場合は輸入に該当しませんので届出は必要ありません Q-2: 化学物質を海外より国内に持ち込み 輸入通関を行わずに保税工場に搬入した後に別の化学物質に変化させたものを海外に輸出した場合 届出は必要になるのか A-2: 保税工場で化学物質を製造した時点で 製造の届出が必要となります その際 出荷先は 99( 輸出用 ) を選択してください また 保税工場で製造後 日本国内に輸入する場合には 製造の届出は必要になりますが 輸入の届出は不要です 12

14 13

15 自社で製造した化学物質を再輸入したときの取扱いについて Q: 自社で製造した化学物質 Aを5t 海外に輸出し 海外で更に化学物質 Bを3t 添加し混合物としたものを輸入して販売した場合にはどのように届出するのか A: 化学物質 A Bについて以下のとおり届出をお願いします 1 化学物質 A 製造数量 5t 出荷数量( 輸出 )5t 輸入数量 5t 出荷数量 5t 2 化学物質 B 輸入数量 3t 出荷数量 3t 一度輸入した化学物質を輸出元へ返送したときの取扱いについて Q: 化学物質を輸入したところ一部品質不良が見つかったため 輸出元に返却した その場合 届出書はどのように記載するのか A: 最初に輸入を行った数量を 輸入数量 欄に 返却分は 出荷数量 欄に記載し 出荷用途を 輸出 にして届出書を作成してください 輸出した化学物質が返品されてきた時の取扱いについて Q: 国内で購入した一般化学物質を混合した後 海外に輸出したところ 輸出先から返品されてきた この場合 届出を行う必要はあるのか A: 輸出したものが返品で日本に戻ってきた場合には化学物質の輸入にあたりますので 輸入数量について届出を行ってください 6. 出荷 出荷先都道府県の記載について Q: 自社のa 工場で化学物質 Aを製造後 自社のb 工場に搬送し 他社から購入した一般化学物質と調合した後に小分けして販売する場合 化学物質 Aの出荷先都道府県はどのように記載するのか A: 化学物質 Aの一次出荷先はb 工場となりますので b 工場の所在している都道府県番号を届出書に記入してください 出荷した化学物質の返品があった場合の届出について Q: 出荷した化学物質が先方の都合により返品されてきた この場合 届出書の出荷数量はどのように記載すればよいのか A: 原則 年度単位でトータルの出荷数量を報告してください すなわち 年度内の返品に限り 返品分を出荷分から差し引くことは問題ありません もし 差し引いた結果マイナスになる場合には0tとして報告してください また 年度内に返品を受けた化学物質のうち 一部を同一年度内に別の用途で出荷した場合は 返品分を当初の出荷分から差し引き 当該一部について別用途での出荷分として届出てください 返品が年度を跨いだ場合については 返品分を届出書に反映する必要はありません なお 輸出した化学物質が同一年度内に返品され それを国内に出荷した場合には 返品分は輸入にあたりますので 輸入数量と出荷数量の両方を報告することになります 14

16 7. 届出対象者 生産委託を行っている場合の届出義務者について Q: 他社から原料を供給されて受託生産を行っている場合の届出義務者は誰か A: 届出義務者は 製造又は輸入した者 です そのため 他社から委託を受けて製造している受託会社が届出義務者となります 子会社で化学物質の製造を行っている場合 Q: 子会社でのみ化学物質を製造しており親会社は製造していない 子会社 親会社どちらが届出書を作成するのか A: 実際に化学物質を製造している あるいは輸入を行っている企業が届出を行う必要があります そのため このケースでは子会社が届出書を作成することになります なお 届出書に記載する届出担当者については実際に製造 輸入した事業者の方である必要は有りませんので 親会社の方が届出担当者となって子会社の届出書を作成しても構いません 商社を経由して輸入した場合 Q: 商社を経由して輸入した場合 届出を行うのは 輸入した商社と 商社を経由して購入して使用した事業者のどちらですか A: 一般化学物質等の製造及び輸入実績数量等の届出は実際に製造及び輸入を行った事業者に届出の義務があります このケースでは 輸入した商社に届出の義務があり 商社が輸入した化学物質を購入して使用した事業者には届出の義務はありません スワップ ( 融通 ) はどのように届出書を記載すればよいのか Q:A 社からB 社に化学物質をスワップ ( 融通 ) している そのため A 社では自社で製造した化学物質を B 社がどこに何の用途で出荷したのか把握することは困難である この場合 届出はB 社が行っても良いのか A: 化審法では製造若しくは輸入した者が届出の義務を負います そのため届出は実際に製造を行ったA 社が行ってください 8. 届出対象物質の取扱いについて 官報整理番号のない物質の取扱いについて Q-1:CAS 番号はあるものの官報整理番号 (MITI 番号 ) が無いケースや CAS 番号及び官報整理番号の両方が不明の場合はどのように届出書を作成すればよいのか A-1:CAS 番号の有無に関わらず官報整理番号が不明の物質については新規化学物質の可能性があります 新規化学物質は試験研究用や試薬として製造 輸入されるもの以外は下記 1~5のいずれかの手続きが必要となりますので 経済産業省化学物質管理課化学物質安全室まで御相談ください 1~4の手続きを行っている化学物質については 一般化学物質の届出対象外となっております なお 5の新規化学物質の届出を行い判定通知を受けた物質については 公示前であっても一般化学物質と同様に数量等の届出が必要ですのでご注意下さ 15

17 い 1 少量新規化学物質の事前確認の申出 2 低生産量新規化学物質の事前確認の申出 3 中間物等に係る事前確認の申出 4 高分子化合物の事前確認の申出 5 新規化学物質の通常届出 有機化合物の付加塩 ( 金属塩を除く 以下 A-4 まで同じ ) の届出方法について Q-1: 化審法において有機化合物の付加塩はどのように取り扱われるのか A-1: 有機化合物の付加塩については その塩を構成する酸及び塩基がすべて既存化学物質であれば 有機化合物の付加塩自体に官報整理番号がなくても新規化学物質として取り扱いません Q-2: 有機化合物の付加塩に官報整理番号がない場合 どのように届け出ればよいか A-2: 有機化合物の付加塩について 当該付加塩を構成している 酸 と 塩基 の混合物とみなし 酸 と 塩基 それぞれの届出書を作成してください その際 物質名称及び番号は 酸 と 塩基 それぞれの官報公示名称及び官報整理番号を記載し 製造数量及び出荷数量については 酸 と 塩基 の重量を適切な比率で按分して記載してください なお 有機化合物の付加塩そのものにCAS 番号が付いている場合には塩として届出をすることができます この場合 当該付加塩についてCAS 番号ベースで1 トンを超えなければ届け出る必要はありません この場合 届出書には有機化合物の付加塩のCAS 番号と 有機化合物の付加塩を構成している 酸 又は 塩基 のどちらか一つの官報整理番号を記載してください その際 化学物質名称は記載した官報整理番号に対応した名称を記載してください また 判定通知を受けたが 名称が公示されていない新規化学物質のみで構成されている有機化合物の付加塩の場合には 届出書に 未公示新規 と鉛筆で付記してください なお 有機化合物の付加塩が一般化学物質と優先評価化学物質の組合せ 若しくは一般化学物質と監視化学物質の組合せの場合で 当該付加塩のCAS 番号ベースで届け出る際には 届出書は優先評価化学物質若しくは監視化学物質の様式で作成してください Q-3: 有機化合物の付加塩にCAS 番号が存在し塩の構成成分の片方が届出不要物質の場合 届出書はどのように記載すればよいのか A-3: 有機化合物の付加塩を構成している 酸 又は 塩基 のどちらかが届出不要物質の場合には 届出書に届出不要物質ではない物質の官報整理番号及び官報公 16

18 示名称を記載し 数量については有機化合物の付加塩全体の数量を記載してください Q-4: 他社から購入した原料で有機化合物の付加塩を製造した場合も届出の対象となるのか 届出書は塩を構成している 酸 又は 塩基 のどちらか一つの官報整理番号を記載することになっているが 原料の 酸 や 塩基 は製造している事業者から既に届け出られている そのため 自分のところで届出を行うと原料のダブルカウントになってしまうので届出する必要はないのではないか A-4: 原料購入の有無に関わらず 有機化合物の付加塩を製造したことになりますので 製造した有機化合物の付加塩について届出が必要です その際 有機化合物の付加塩の届出については 有機化合物の付加塩を構成している 酸 又は 塩基 のどちらか一つの官報整理番号を記載してください なお 原料物質の製造輸入数量としては重複しますが 物質の排出量を計算する上で必要な情報になりますので届出をして下さい 複合酸化物の取扱いについて Q: 亜鉛 鉄 クロムの複合酸化物 (CAS 番号 : ) を輸入した場合 届出書はどのように記載すればよいのか A: 既存化学物質名簿に掲載されている複合酸化物であれば当該複合酸化物の官報整理番号で届け出て下さい 既存化学物質名簿に掲載されていない複合酸化物については酸化組成物の混合物として構成成分ごとに届出を行ってください 亜鉛 鉄 クロムの複合酸化物であれば 届出書は 3 物質分作成することになりますが そのうち2は届出不要物質となっておりますので 1 及び3の2 物質のみ届け出てください 化学物質名称官報整理番号 CAS 番号 1 酸化亜鉛 酸化鉄 届出不要物質 3 酸化クロム 高分子化合物 グラフト重合物やブロック共重合物の届出について Q-1: 化審法においてグラフト重合物やブロック共重合物はどのように取り扱われるのか A-1: グラフト重合物を構成する幹ポリマー及び枝ポリマーがすべて既存化学物質である場合には 当該グラフト重合物自体に官報整理番号がなくても新規化学物質として取り扱いません また ブロック重合物を構成する単位重合物 ( 分子量分布を有するものに限る ) がすべて既存化学物質である場合には 当該ブロック重合物自体に官報整理番号がなくても新規化学物質として取り扱いません 17

19 Q-2: 既存化学物質であるポリマー A 及びBから官報整理番号を有しないグラフト重合物 C 又はブロック重合物 Dを製造した場合 届出書はどのように記載するのか A-2: グラフト重合物やブロック重合物に官報整理番号がない場合には 原料ポリマーごとに届出書を作成してください このケースではAとBの2 種類作成することになります 届出書に記載する製造数量はグラフト重合物やブロック重合物を構成している原料ポリマー AとBを重量比率で按分した値を各々の届出書に記載してください Q-3: 他社から購入したポリマー A( 主鎖 ) に自社で側鎖を重合させてグラフト重合物を製造している その場合 他社から購入したポリマー Aも届出の対象になるのか A-3: グラフト重合物を製造する際に化学反応が起きています この場合 グラフト重合物に官報整理番号がない場合は 原料ポリマーごとに届出書を作成頂くことになります その際 他社から購入したポリマー Aについても届出が必要です 高分子化合物欄のチェックについて Q: 一般化学物質及び優先評価化学物質について 官報整理番号で第 6 類及び第 7 類に分類される化学物質であれば届出書の高分子チェックの欄に全て 該当する のチェックを入れて良いのか A: 第 6 類及び第 7 類の化学物質全てが届出要領に記載している高分子の条件を満たしているとは限りません そのため 第 6 類や第 7 類であっても高分子に該当するかどうか御確認の上 該当する場合には当該欄にチェックを入れてください 官報整理番号は1つしかないものの 重合度の割合が違うものの届出方法について Q: 官報整理番号が1つしかない高分子化合物について低分子量成分と高分子量成分の 2 種類を製造している この場合 リスク評価の観点から届出書は低分子量成分と高分子量成分の2 種類作成しても良いか A: 一般化学物質の届出は 1 事業者あたり1 化学物質 となっております 化審法では高分子化合物について重合度の大小による区別を行っておりません ( 化審法運用通知 2-(2)3を参照してください ) 重合度によってCAS 番号が異なる場合は CAS 番号ごとに分けて届出が可能ですが 官報整理番号が同じでかつCAS 番号も同一の物質につきましては両者を合算して書類を作成してください なお 届出書の 高分子化合物の該当の有無 の欄については 高分子化合物に該当するものが相当程度多い場合には 高分子化合物に該当するとして届け出てください 10. 用途 用途分類方法について Q: 用途分類の選び方について基本的な考え方を示した資料はないか A: 届出に際しての用途分類については 下記 URLに掲載しておりますNITE 説明会資料 18

20 を御参照ください 具体事例について判断に迷われる場合は 個別に独立行政法人製品評価技術基盤機構化学物質管理センターリスク評価課までお問い合わせください 試薬について Q: 試薬として出荷する化学物質についてどのように届け出ればよいか A: その試薬が 試験研究のために製造 輸入されるものであれば 一般化学物質の数量の届出は不要です そうでない場合には一般化学物質の数量届出が必要になります その場合の用途分類は実際に使用する用途を記載して届出してください 試験研究用の取扱いについて Q: 試験研究用であれば1t 以上であっても届出の必要はないのか A: 用途が 試験研究用 であれば数量に関係なく届出不要となります なお 試験研究用 とは 研究所 大学 学校などにおける試験 検査 研究 実験 研究開発等のために用いることを指します 詳細は平成 23 年 3 月 31 日付け薬食発 0331 第 5 号 平成 製局第 3 号 環保企発第 号 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について の 2-3 試験研究の範囲について を御参照ください 出荷先が化審法第 55 条の特定用途の場合について Q-1: 薬事法の規制を受けていない化粧品の合成原材料であるA( 化成品 ) を製造して他社に販売している 合成原材料 Aは販売先で薬事法対象の化粧品となるので 化審法の対象外と考えてよいか A-1: 化粧品の原料となるAが販売先で化学反応を伴わず 他の化粧品原料と混合されるだけで化粧品となるような場合には 化粧品原料 Aは化粧品の 素材 となりますので 化審法の対象外となり届出の必要はありません しかし Aが化粧品の 合成原材料 であり 販売先で化学反応を経て化粧品原料 Bに変化した後に化粧品となる場合には 化審法の対象となり届出が必要になります Q-2: 化学物質 Aを製造した時点では特定用途向けと特定用途以外のものが明確になっておらず 出荷時点で分類する場合 届出書にはどの数量を記載すればよいのか A-2: 出荷時点で特定用途向けとわかったものを製造数量及び出荷数量から除いて届出書に記載してください 例 化学物質 Aを10t 製造し 一般工業用途 8t 飼料用途 2t を出荷した場合 届出数量は 製造数量 8t 出荷数量 8t となります < 化審法第 55 条の特定用途 > 食品衛生法( 厚生労働省 ) 第 4 条第 1 項に規定する食品 第 4 条第 2 項二規定する添加物 第 4 条第 5 項に規定する容器包装 第 62 条第 1 項に規定するおもちゃ 第 62 条第 2 項に規定する洗浄剤 19

21 農薬取締法( 農林水産省 ) 第 1 条の2 第 1 項に規定する農薬 肥料取締法( 農林水産省 ) 第 2 条第 2 項に規定する普通肥料 飼料安全法( 農林水産省 ) 第 2 条第 2 項に規定する飼料 第 2 条第 3 項に規定する飼料添加物 薬事法( 厚生労働省 ) 第 2 条第 1 項に規定する医薬品 第 2 条第 2 項に規定する医薬部外品 第 2 条第 3 項に規定する化粧品 第 2 条第 4 項に規定する医療機器 用途がわからない場合には通常想定される用途を踏まえて判断下さい 出荷に当たって 通常想定される用途が化審法の適用対象外法令に該当する場合 ( 食品衛生法の食品添加物である場合等 ) は 製造 輸入数量等の届出は必要ありません ただし 出荷先等から製造 輸入事業者に対し 当該物質が化審法の対象となる用途に使用されていると情報があった場合は 製造 輸入事業者にはそれを反映させて化審法上の申請や届出をしていただく必要があります それぞれの法令に該当するかは所管の省庁にお問い合わせ下さい なお 申請や届出の義務は製造 輸入事業者にのみ課せられており 製造又は輸入を行わない販売者等には届出等の義務はありません Q-3: 化審法で適用除外とされている食品添加物と同一物質を一般工業用途に使用するために製造 輸入する場合は届け出なくてもよいのか A-3: 化審法の適用除外とされている食品添加物の同一物質であっても 一般工業用途向けに製造 輸入した場合には届出が必要となります 11. その他 製造 輸入と出荷の年度にずれがある場合 Q: 前年度一般化学物質の製造又は輸入を行わなかったが 在庫で有していた一般化学物質を出荷している場合どのように届け出ればよいか A: 製造 輸入数量の合計が1トンを超えない年度については 法令上の届出等の義務は発生しません ただし 排出量をより正確に把握するために 出荷数量と用途について届出の御協力をお願いいたします この場合 御提出頂いた届出書は経済産業省の行政文書として扱い 届出情報は化学物質のスクリーニング評価及びリスク評価における暴露量の評価に活用させていただきます なお 製造及び輸入数量の合計が1トンを超える年度は 当該年度の製造 輸入及び出荷した量の届出が必要です 化学物質の出荷先や用途が分からない ( 知り得ない ) 場合の対応 Q: 製造又は輸入した化学物質の用途が不明な場合 どのように届け出ればよいか A: 出荷先や用途は 通常想定される出荷先や用途 ( 出荷先等から情報があれば それを反映させたもの ) を 記載してください ある化学物質の出荷先や用途に係る情報を 届出対象者以外の者が持っている場合 届 20

22 出対象者の方はできればその情報を入手し届出いただくことが望ましいです ただし 情報の入手が難しい場合には 例えば出荷先については 販売先の所在地を出荷先として記載いただいたり 用途については その他 を記載していただくことでも構いません なお 用途分類及び詳細用途分類として 98-z その他の原料 その他の添加剤 を選択された場合 当該化学物質のスクリーニング評価及びリスク評価は その用途での出荷数量の全量が環境中に排出されたとの厳しめの想定で行われますので御注意願います ( 優先評価化学物質の届出で 用途分類の2 桁の番号は分かるがそれ以上の詳細が不明であり 詳細用途分類を z その他 とした場合は リスク評価では 当該 2 桁分類の中で一番高い排出係数が適用されます ) 届出不要物質の追加について Q: 届出不要物質追加のための情報提供を行っていると聞いたがどのように行えばよいか A: 既存化学物質及び新規化学物質 ( 昭和 49 年度から昭和 61 年度までに白判定されたものに限る ) の高分子化合物の安全性評価情報として 高分子フロースキームによる白判定相当の試験成績又は低懸念ポリマー確認基準を満たす試験成績を得ている場合には 経済産業省まで御提供いただければ リスク評価を行う必要がないと認められる一般化学物質 ( 届出不要物質 ) の選定に際して 基礎データとさせていただきます 届出不要物質は毎年度追加する予定です なお 平成 24 年度に行われる届出における届出不要物質 ( 追加分 ) については 意見募集を踏まえて 平成 24 年 3 月 22 日に公示しました 物質一覧につきましては経済産業省及びNITEのホームページにて掲載しておりますので下記 URLを御参照下さい < 経済産業省のHP> <NITEのHP> 集計結果の公表 Q: 一般化学物質及び優先評価化学物質の届出総量はどのように公表されるのか A: 一般化学物質製造 輸入の総量が1000トン以上の物質については 経済産業省より当該総量を有効数字一桁で公表する予定です 総量が1000トン未満の物質については その旨公表予定です ただし 公表は3 社以上が製造 輸入している化学物質に限る予定です 優先評価化学物質製造 輸入の総量が100トン以上の物質について 経済産業省より当該総量を実数値で公表する予定です ( 参考 ) 前回の集計結果公表 21