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1 薬事法ドットコム 1

2 11 月 1 日 消費者庁が健康食品に対する景表法 健康増進法の改正について発表しました 今後 健康食品に対する規制がかなり厳しくなることが予想されます 詳しくはこちら>>> 消費者庁のリリースでは 景表法 健増法上の留意事項に関する意 募集開始のお知らせとなっています いわゆる健康 品の虚偽誇大 広告に関する考え 方を整理し 事業者の予 可能性を 高めること等を 的とした留意事項を 一ヶ の募集期間を経て その後公表というスケジュールがアナウンスされています 2

3 景表法の運用強化がもたらすもの 今回の 留意事項 は 上記の 的のため これ まで分かりづらいと言われてきた関連ガイドライ ンを 具体例 違反事例を い より明確に再整 理したものです 従来 健康食品といえば薬事法コンプライアンス を強く意識してきた健 業界ですが 厳しさを増 してきた景表法 健康増進法の運用強化によって 否応なくそのプロモーション戦略の 直しを迫ら れる時がやってきたのです ンン イ ラ イ ットットラ イト ト ホ イ 者者ホ 報ササ 費 報 消消費 ル情情 ーール 全全 安 る リコ コ 者者安 リ 守守る らら 費費 報 消消 情 報 故かか 故 情 事事故 事事故 もをを ど も 子子ど では 問題となる具体例とは何でしょうか 次ページに概要を掲げます 3

4 表現例 1 名称 キャッチフレーズで効果効能を暗示的 間接的に標ぼうする表示 2 広告全体を た場合に 効果ありと 般消費 者に認識される表示 3 起源 由来 談話 体験談で効果ありと認識 する表示 4 成分につき健康保持増進効果が得られる旨を 標ぼうする表示 5 の 体を美化し 魅 を増し 容貌を変え は 膚若しくは 髪を健やかに保つこと に資する効果を標ぼうする表示 6 政機関や研究機関の認証 推奨取得の表示 効果がないとされた場合 事実に反する場合は 違法 4

5 効果がなくても 違法 ガイドライン案では 表現例に続き 措置命令や指 に った違反事例を数多く例 し 今回の 的で ある 具体的 わかりやすさ を強調しています 前 の例で 効果がないとされた場合 事実に反す る場合は 違法 とされます 薬事法と比べ カバーする範囲が広く ひとたび疑 いがかかると 合理的根拠を提出しなければなりま せん そして その合理性が証明できなければ 措 置命令 あるいは指導 が下ります 最近の事例では 従来と基準を変えており ますま す対応が難しくなってきているようです では どうすればよいのでしょうか 5

6 Q A Q 今回の消費者庁のガイドラインはどういう意味があるのですか A 健 に関して 刺さる表現 をしていたら 証拠を出せ とすぐに われるよう になるということです Q その証拠が出せないとどうなるのでしょう A 社名の公表 消費者庁のリリースによる メディアの報道がある場合があります Q 社名が公表されたらどうなるのでしょう A メジャーな媒体には以後出稿がしにくくなります 重ねて 消費者から返 要求がくる場合も あります Q 媒体も責任を負うのですか A 健増法では 政が媒体への責任追及することも可能ですが 実際には新聞協会など 媒体の団体 に自主規制をさせる形となるでしょう 直接の媒体責任追及は 伝家の宝刀として取って置き 睨みを効かせるところに意味があるのです Q 健食だけが対象なのですか 化粧品は大丈夫なのでしょうか A 景表法は双方をカバーしますが 健増法は健食だけを対象とします 6

7 Q A 2 Q なぜ健食だけに厳しいのでしょうか A 健 は今後 機能性表 制度がスタートする予定なので アメ 機能性表 とムチ ガイ ドライン のワンセットになっているようです Q 機能性表示とは何でしょうか A 基本的に 登録された商品に関しては 病名以外の効能を言っても薬事法違反とはなりませ ん たとえば 高 圧予防 はNGとなりますが 液サラサラ はOKとなります Q 自由に言えるのですか A 言えますが あらかじめエビデンス 根拠 を持っていないと 今後のガイドラインの解釈 で 違法 とされる可能性が高いです Q 機能性表 制度がアメで 改正ガイドラインがムチということでしょうか A その通り 機能性表 制度を導 するための露払いが今回のガイドラインだと うことがで きます 7

8 Q A 3 Q なぜ機能性表 制度で業者にアメを与えるのですか A 権限移譲のためです 機能性表 制度がスタートすれば 液サラサラ と っても薬事法 違反にはならない事になり 薬事法違反事例は激減します つまり薬事法セクションの出番 は 幅に減ります ところが 液サラサラ の広告で商品が売れてくると 景表法 健 増法セクションの方から 証拠を出せ と ってきます 機能性表 制度がスタートすると 業者は登録制になりますから 消費者庁は業者のデータ ベースを一手に握る事ができます ですから そのデータベースを元に 定期的にパトロー ルを って これは と思う広告があれば 証拠を出せ と来る可能性が高いです 業者には より怖い消費者庁 になるのではないでしょうか Q エビデンスをあらかじめ 意しておくというのはお がかかるのではないですか A エビデンスを用意するための試験には 最低でも数百万円の費用がかかります Q それでは小さな会社では厳しいですね A 例えとしては極端ですが 消費者 融の世界で サラ 業者が一掃され銀 系に れ替わっ たのと同じように 今回のガイドライン適 以降は さな企業は対応が難しくなると思われ ます 8

9 Q A 4 Q なぜでしょうか A 健増法ガイドラインは 媒体責任にも 及しているので たとえばWEBナンバーワン媒体は 刺 さる広告 が申し込まれるとエビデンスを求めることになるでしょう そうなるとエビデンスを持 ち得ない業者は出稿すらできなくなる可能性があるからです Q それでは エビデンスを準備する資 がある会社だけが勝ち残るということですか A 基本的にはそう わざるを得ません あとは 戦略がある 会社が勝ち残ります Q 戦略 とは何ですか エビデンスとは異なるのでしょうか A 薬事法ドットコムにご相談ください 薬事法ドット コムにご相談 下さい 9

10 まとめ 今後 勝ち残れるのは広告表現に関してエビデンスを持ってい 今後 勝ち残れるのは広告表現に関してエビデンスを持ってい るプレーヤーです るプレーヤーです つまり 商品調達時点から つまり 商品調達時点から こういう広告をする こういう広告をする それに関してこういうエビデンスを持っておく それに関してこういうエビデンスを持っておく ということを決めて 商品を調達する必要があります ということを決めて 商品を調達する必要があります 既存のOEMメーカーではそれができません それができるの 既存のOEMメーカーではそれができません それができるの は薬事法ドットコムのみです は薬事法ドットコムのみです 10

11 本資料についてのお問い合わせや 合理的根拠試験のご相談は下記までご 連絡ください 薬事法のお悩み何でも解決いたします 東京都新宿区 新宿 階 TEL サービス詳細URL コンシェルジュ が サポートいたします お気軽にご連絡下さい 11

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