14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
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- のぶのすけ つちかね
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1 法令薬事法最小基本単位薬局 ( 専業製造業及び医療用品修理業を除く ) の開設許可等に関する事務 No 全道重点条例化地区限定件数無し 地域独自重点 基本情報 分 移譲条件 道担当部課 規 野 模 受入体制等 地区限定 移譲済団体数 法定移譲 特例条例 本庁等 なし 保健所設置市 (4) No.79~81 の権限 保健所設置市 (4) No.1~78 の権限 保健福祉部医療政策局医療薬務課医務薬務グループ 第 2 次一括法 国 1 次勧告 保健所設置市 保健所設置市 総合振興局又は振興局保健環境部保健福祉室保健福祉企画課医療薬務係又は地域医療薬務係 ( ( 総合 ) 振興局総合振興局又は振興局保健環境部地域保健室企画総務課医療薬務係又は地域医療薬務係 ( 主査 ) 道からの要請理由 保健 医療 福祉 パッケージ医薬品等 薬剤師等 ( 薬学に関する専門知識を有する職員 ) を配置すること 区分 受入体制等の条件整備が整った市町村及び特例市 中核市 指定都市が対象 第 2 区分 88 の 医療機能情報の公表 の事務は 薬局開設の許可 等の事務と併せて移譲することにより 住民に対してより早く情報提供を行えることが期待できる ( 保健所設置市 4 市については 薬局開設の許可 等の事務を法定移譲又は特例条例により移譲済み ) 備 考 平成 18 年 6 月薬事法改正 ( 平成 21 年 6 月施行 ) により 医薬品の販売業態が薬局 一般販売業 薬種商販売業 配置販売業 特例販売業から薬局 店舗販売業 配置販売業となり一般用医薬品の販売は薬剤師及び登録販売者により販売されることとなった No 薬事法 根拠法令 4 条 1 項 4 条 2 項薬局開設の許可の更新 7 条 3 項ただし書薬局の管理等の兼務の許可 条 (38 条並びに 40 条 1 項及び 2 項で準用する場合を含む ) 12 条 1 項 12 条 2 項薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可の 8 手数料 で対応更新 13 条 1 項薬局製造販売医薬品の製造業の許可 8 手数料 で対応 13 条 3 項薬局製造販売医薬品の製造業の許可の更新 8 13 条 5 項 ( 同条 7 項で準用する場合を含む ) 13 条 6 項 内 薬局開設の許可 容 薬局 医薬品の販売業 ( 法第 25 条第 2 号に規定する配置販売業及び薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下この項において 改正法 という ) 附則第 10 条に規定する既存配置販売業者 ( 以下この項において 既存配置販売業者 という ) に係る業務を除く 以下同じ ) 又は高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器 ( 以下 高度管理医療機器等 という ) 若しくは管理医療機器 ( 特定保守管理医療機器を除く 以下この項において同じ ) の販売業若しくは賃貸業に係る休廃止等の届出の受理 政令第 3 条第 3 号に規定する薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製造販売医薬品 という ) の製造販売業の許可 書面による調査又は実地の調査 32 No 又は8 薬局製造販売医薬品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可 H22 全道処分件数 件当たり処理時間 (h) 8 H24 交付金予定単価 手数料で対応 手数料で対応 2,250 7, No 又は 8 0 未設定 条 1 項薬局製造販売医薬品の製造販売の承認 条 9 項 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る承認事項の変更の承認 条 10 項 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る承認事項の軽微な変更の届出の受理 0 0.5
2 14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届出事項の変更に係る届出の受理 条 1 項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の休廃止等の届出の受理 条 2 項 薬局製造販売医薬品の製造所の休廃止等の届出の受理 条 1 項医薬品の販売業の許可 条 2 項医薬品の販売業の許可の更新 新 薬事法 条 1 項配置販売業者等に対する身分証明書の交付 1,200 法第 35 条第 3 項ただし書 39 条 1 項 39 条 4 項 39 条の 3 第 1 項 68 条の 条 1 項 69 条 2 項 卸売販売業の営業所の管理等の兼務の許可 0.5 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の更新管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出の受理生物由来製品の販売業者 ( 法第 31 条に規定する配置販売業者を除く ) 若しくは賃貸業者 特定医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院若しくは診療所の管理者に対する指導及び助言薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しくは製造業者に対する報告の徴収若しくは立入検査又は従業員その他の関係者に対する質問薬局開設者 医薬品の販売業者 ( 法第 31 条に規定する配置販売業者及び既存配置販売業者を除く 以下同じ ) 若しくは高度管理医療機器等若しくは管理医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収若しくは立入検査又は従業員その他の関係者に対する質問 1, , No.5 又は 6 19 又は 20 2, , ,300 4,050 No.5 又は 6 19 又は 条 1 項 医薬品等を業務上取り扱う者 ( 薬局開設者 医薬品の販売業者 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者並びに医療機器の販売業者及び賃貸業者に限る ) に対する医薬品等の廃棄等の措置の命令 , 条 薬局製造販売医薬品の製造販売業者に対する検査の受検の命令 , 条 3 項 薬局製造販売医薬品の製造業者に対する構造設備の改善命令又は使用禁止 , 条 4 項 薬局開設者 医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対する構造設備の改善命令又は使用禁止 , 条の 2 第 1 項業務の体制を整備することの命令 , 条の4 第 1 項 薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しくは製造業者 薬局開設者 医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対する必要な措置の命令 ,100
3 35 72 条の 4 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しくは製造業者 薬局開設者 医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対する必要な措置の命令 , 条 薬局製造販売医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者若しくは薬局製造販売医薬品の製造業の管理者又は薬局の管理者 営業所管理者若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者の変更の命令 , 薬事法 条の 2 第 1 項 74 条の 2 第 2 項 74 条の 2 第 3 項 75 条 1 項 76 条 薬局製造販売医薬品の製造販売の承認の取消し 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る承認事項の変更の命令 薬局製造販売医薬品の製造販売の承認の取消し又は承認事項の変更の命令薬局製造販売医薬品の製造販売業若しくは製造業 薬局開設 医薬品の販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器の販売業若しくは賃貸業の許可の取消し又は業務の停止命令法第 4 条第 2 項 第 12 条第 2 項 第 13 条第 3 項 第 24 条第 2 項及び第 39 条第 4 項の規定による許可 ( 法第 25 条第 2 号に規定する配置販売業及び既存配置販売業者に係る業務に係るものを除く ) の更新の拒否に係る通知並びに弁明及び証拠の提出の機会の付与 , ,300 12, ,300 12, 条の 4 の 3 薬局製造販売医薬品の回収の報告の受理 , 条の 6 特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者に対する指導及び助言 , 条総取扱処方せん数の届出の受理 1, 移譲権限 薬事法施行令 条 1 項 5 条 1 項 6 条 1 項 6 条 4 項 7 条 1 項 8 条 1 項 11 条 1 項 12 条 1 項 13 条 1 項 13 条 4 項 14 条 1 項 15 条 1 項 19 条 1 項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証の交付 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証の書換え交付 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証の再交付 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証の返納の受理 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証の返納の受理 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可台帳の備付け等 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の交付 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の書換え交付 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の再交付 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の返納の受理 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の返納の受理 薬局製造販売医薬品の製造業の許可台帳の備付け等 薬局製造販売医薬品の製造販売の承認台帳の備付け等 16 No.5 又は 6 16 No.5 又は 6 16 No.7 又は No.7 又は 8 8 No.11 又は 12 No.5 又は No.5 又は 6 No.7 又は No.7 又は 8 No.11 又は 12
4 薬事法施行令 条 45 条 1 項 ( 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 平成 21 年政令第 2 号 以下この項において 改正政令 という ) 附則第 3 条及び第 4 条の規定によりなおその効力を有することとされ る場合を含 46 条 1 項 ( 改正政令附則第 3 条及び第 4 条の規定によりなおその効力を有することとされる場合を含む ) 46 条 3 項 ( 改正政令附則第 3 条及び第 4 条の規定によりなおその効力を有することとされる場合を含む ) 薬局開設 医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の交付 薬局開設 医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証 ( 改正法第 1 条の規定による改正前の法第 26 条第 3 項ただし書の許可に係る許可証を含む (60) から (62) までにおいて同じ ) の書換え交付 薬局開設 医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付 薬局開設 医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の返納の受理 0 19 又は 又は 条 ( 改正政令附則第 3 条及び第 4 条の規定によりなおその効力を有することとされる場合を含む ) 薬局開設 医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の返納の受理 条 ( 改正政令附則第 3 条及び第 4 条の規定によりなおその効力を有することとされる場合を含む ) 薬局開設 医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可台帳 ( 改正法第 1 条の規定による改正前の法第 26 条第 3 項ただし書の許可に係る許可台帳を含む ) の備付け等 0 19 又は 又は 改正政令附則第 5 条の規定によりなおその効力を有することとされる改正政令第 1 条の規定による改正前の政令第 51 条 薬種商として必要な知識経験を有する者の基準に係る認定 0 No.19 No.19
5 65 薬事法施行規則 薬事法施行規則 1 条 3 項 (153 条第 2 項で準用する場合を含む ) 16 条 4 項 (99 条 3 項 100 条 3 項及び第 159 条並びに薬事法施行規則等の一部を改正する省令 ( 平成 21 年厚生労働省令第 10 号 以下この項において 改正省令 という ) 附則第 8 条の規定によりなおその効力を有することとされる改正省令第 1 条の規定による改正前の省令第 153 条で準用する場合を含む ) 19 条 3 項 25 条 3 項 改正省令附則第 16 条の規定によりなおその効力を有することとされる改正省令第 1 条の規定による改正前の省令 144 条 154 条 1 号二及び 2 号二 160 条 3 項 174 条 4 項 244 条 薬局開設等の許可申請の添付書類に係る認定 薬局開設 薬局製造販売医薬品の製造販売業若しくは製造業又は医薬品の販売業に係る変更届出の添付書類に係る認定 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可申請の添付書類に係る認定 薬局製造販売医薬品の製造業の許可申請の添付書類に係る認定 法第 26 条第 3 項ただし書の規定による許可に係る販売先等の変更等の届出の受理 営業所管理者の知識経験に係る認定 4 及び 19 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業に係る許可申請の添付書類に係る認定 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業に係る変更届出の添付書類に係る認定 薬局開設者 薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しくは製造業者 医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対する理由の通知 0 19 又は 条の 4 第 2 項郵便等販売に係る届書の受理 No.4 0 No.5 又は 6 0 No.7 又は No.23 又は 24 0 No.4 0 No.27 又は 又は 20 No.4 No.5 又は 6 No.7 又は 8 4 及び 19 No.23 又は 24 No.4 No.27 又は 条 1 項配置販売業者等の身分証明書の書換え交付 薬事法施行細則 8 条 1 項 配置販売業者等の身分証明書の再交付 0 手数料 で対応 8 条 3 項 配置販売業者等の身分証明書の返納の受理 条 配置販売業者等の身分証明書の返納の受理 条 1 項一般販売業の許可 0 未設定 80 薬事法 27 条一般販売業の管理者兼務の許可 0 未設定 条特例販売業の許可 0 未設定
6 82 附則 4 条 1 項薬局の管理者の勤務時間数の届出の受理 薬事法施行規則等の一部を改正する省令 附則 4 条 2 項 附則 4 条 3 項 薬局の管理者以外の薬剤師又は登録販売者の勤務時間数の届出の受理薬局の管理者又は管理者以外の薬剤師若しくは登録販売者の勤務時間数の変更の届出の受理 薬事法施行規則等の一部を改正する省令 附則 11 条店舗管理者の届出の受理 4 附則 17 条 附則 33 条 営業所管理者の届出の受理 4 4 既存薬局開設者又は既存薬種商等からの郵便等販売に係る届出の受理 薬事法 8 条の 2 第 5 項医療機能情報の公表 2,300 未設定 事務概要 法の目的 医薬品や医療機器の品質 有効性及び安全性の確保のために その製造や販売等について必要な規制を行うことにより 保健衛生の向上を図る 事務の概要 薬局 医薬品販売業に係る各種許認可を行い また 構造設備の変更や管理者の変更届等を受理する 許可施設に対しては 年間計画に基づき監視指導を行い 医薬品等の適正な管理 販売等を確認することにより 医薬品等の安全な流通を維持している 不適切な事例に対しては 報告の徴収を行い 健康被害等の発生するおそれがある場合については 医薬品の回収や廃棄等を含めた改善命令等を行う 薬局から報告を受けた医療機能情報を住民へ公表する 許認可 監視等指導等 申 請 申請者 許可書交付 市町村 [ 書面審査 許可 ] 監視指導 事務の概 事務処理フロー 医療機能情報の提供薬局住民 違反に対しては 改善指導 命令医療機能情報の照会医療機能情報の報告医療機能情報の公表 市町 村 [ 書面調査 受理 ] 情報の確認 確認の回答 北海 道
7 概 要 処理基準 許認可 監視等指導等 既に配付している 薬務実務必携 ( 平成 10 年版 ~ 保健福祉部保健医療局医療政策薬務課作成 ) 等による 留意事項 医療機能情報の提供既に配布している 北海道医療機能情報システム操作マニュアル 及び医療機能情報業務運用フロー等による その他 提出書類 (1 部 ) ( 国や道の定めた処理基準 他の事務との関係ほか ) ア イ 許可 1 申請書 2 薬局等の構造設備の概要及び平面図 3 法人登記簿の謄本 3 申請者 ( 業務を行う役員 ) の診断書 4 管理薬剤師との雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類 その他の手続き省令のとおり 立入検査等 必要と認めたときに 当該施設に対し立入検査等を行う 立入検査等は薬事監視員 ( 薬剤師 医師 歯科医師等薬事監視に十分な知識があるもの ) が行う 既に配布している 薬事監視指導要領 ( 平成 22 年版 ~ 保健福祉部医療政策局医療薬務課作成 ) による 想定される事務量 ( 年間処理件数 ) 許認可 監視指導等は 保健所設置市 4 市 ( 札幌市 函館市 小樽市 旭川市 ) で合計 5,800 件 その他市町村で合計 5,000 件程度 ( 全道処分件数 ) 医療機能情報の公表は 保健所設置 4 市 ( 札幌市 函館市 小樽市 旭川市 ) で合計 1,160 件 その他市町村で合計 1,100 件程度 ( 全道処分件数 ) 事務量 必要な事務処理体制等 移譲先市町村 道の処理状況 整備が必要な組織体制等 ( 人員 資格者 機器等 ) 整備が必要な条例 規則等 住民への周知の必要性 実際の事務手続き上の留意点 アドバイス 事務量 ( 年間処理件数 ) 組織体制 ( 処分権者 人員等 ) 許認可 監視指導等は 薬剤師等薬学に関する専門知識を有する職員の配置が必要 医療法関係法令及び薬事法関係法令に係る業務については 事例として旭川市保健所の場合 医務薬事係として係長以下 ( 薬剤師等 )9 名で実施 なお 医療機関等への監視については 保健所全体としての対応となり 医務薬事係のほか医師 栄養士 診療放射線技師 食品関係職員等とのチームで実施 医療機能情報の公表は インターネットを通じて行っているため 人員及び機器が必要 手数料徴収に関する条例 地域薬業関係団体への周知 保健所を設置する市の職員を北海道職員に併任することに関する協定 により 市において本事務に係る審査 監視業務を実施している 許認可 監視指導等は 5,000 件程度 ( 保健所設置市 4 市を除く全道処分件数 ) 医療機能情報の公表は 1,100 件程度 ( 保健所設置市 4 市を除く全道処分件数 ) No.1~87 知事 ( 保健所長委任事項 ) 処分権者 No.88 知事 事務処理体制 保健環境部保健福祉室 ( 地域保健室 ) 保健福祉企画課 ( 企画総務課 )(10~14 名 ) のうち 他業務と兼務で 1~3 名
8 財政的措置 前年度の事務処理件数に応じ権限移譲事務交付金により措置する 人的措置 市町村の求めに応じて調整 協議する 住民への周知 北海道公報搭載 ( 特例条例の改正 ) 薬業関係団体への文書による周知 移譲事務に係る道の措置 引継等 方法 ( 説明会 個別説明 ) 直近の実例マニュアル等の配布 移譲予定市町村の意向を確認の上 個別に対応する 薬務実務必携 ( 平成 10 年版 ~ 保健福祉部医療政策局医療薬務課作成 ) で引き継ぎを行った 既に 薬務実務必携 ( 平成 10 年版 ~ 保健福祉部医療政策局医療薬務課作成 ) を配付しているため配付資料なし 医療機能情報の公表は 移譲予定市町村の意向を確認の上 個別に対応する 直近の実例 薬務実務必携 ( 平成 10 年版 ~ 保健福祉部医療政策局医療薬務課作成 ) で引き継ぎを行った 医療機能情報の公表は 平成 20 年 4 月に 北海道医療機能情報システム操作マニュアル 及び医療機能情報業務運用フローを配布した 移譲後のフォローアップ 事務処理に当たっての相談等があれば 担当部 ( 総合 ) 振興局で随時対応する No
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器
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薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
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