汎用一体型X線診断装置用プログラム1808 乳房撮影組合せ型X線診断装置用プログラム1809 汎用X線透視診断装置用プログラム1810 汎用一体型X線透視診断装置用プログラム1811 循環器用X線透視診断装置用プログラム1812 乳房用X線診断装置用プログラム1813 泌尿器 婦人

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1 - 1 - 厚生労働省告示第四百四十六号薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行に伴い 及び薬事法等の一部を改正する法律第一条の規定による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第五項から第七項までの規定に基づき 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号)の一部を次のように改正する 平成二十六年十一月二十五日厚生労働大臣塩崎恭久題名を次のように改める 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器第一号中 薬事法 を 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下 医薬品医療機器等法 という ) に改め 第二号及び第三号中 薬事法 を 医薬品医療機器等法 に改める 別表第二に次のように加える 1806 汎用X線診断装置用プログラム

2 汎用一体型X線診断装置用プログラム1808 乳房撮影組合せ型X線診断装置用プログラム1809 汎用X線透視診断装置用プログラム1810 汎用一体型X線透視診断装置用プログラム1811 循環器用X線透視診断装置用プログラム1812 乳房用X線診断装置用プログラム1813 泌尿器 婦人科用X線透視診断装置用プログラム1814 腹部集団検診用X線診断装置用プログラム1815 胸部集団検診用X線診断装置用プログラム1816 胸 腹部集団検診用X線診断装置用プログラム1817 腹部集団検診用一体型X線診断装置用プログラム1818 胸部集団検診用一体型X線診断装置用プログラム1819 胸 腹部集団検診用一体型X線診断装置用プログラム1820 歯科用パノラマX線診断装置用プログラム1821 歯科用パノラマ 断層撮影X線診断装置用プログラム1822 口外汎用歯科X線診断装置用プログラム

3 頭蓋計測用X線診断装置用プログラム1824 頭蓋計測用一体型X線診断装置用プログラム1825 X線CT診断装置用プログラム1826 アーム型X線CT診断装置用プログラム1827 ガンマカメラ用プログラム1828 SPECT装置用プログラム1829 核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラム1830 超音波画像診断装置用プログラム1831 超音波骨密度測定装置用プログラム1832 MR装置用プログラム1833 コンピューテッドラジオグラフ用プログラム1834 X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラム1835 連続測定電子体温計用プログラム1836 熱流補償式体温計用プログラム1837 耳赤外線体温計用プログラム1838 電子血圧計用プログラム

4 医用電子血圧計用プログラム1840 胎児超音波心音計用プログラム1841 汎用心電計用プログラム1842 視覚誘発反応刺激装置用プログラム1843 聴覚誘発反応刺激装置用プログラム1844 聴覚誘発反応測定装置用プログラム1845 筋電計用プログラム1846 電気誘発反応刺激装置用プログラム1847 顔面神経刺激装置用プログラム1848 体性感覚誘発神経電気刺激装置用プログラム1849 診断用神経筋電気刺激装置用プログラム1850 誘発反応測定装置用プログラム1851 眼振計用プログラム1852 網膜電位計用プログラム1853 視覚誘発反応測定装置用プログラム1854 眼電位計用プログラム

5 神経モニタ用プログラム1856 他覚式聴力検査装置用プログラム1857 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置用プログラム1858 位置決定用神経探知刺激装置用プログラム1859 眼球運動刺激装置用プログラム1860 炭酸ガス分析装置用プログラム1861 カプノメータ用プログラム1862 パルスオキシメータ用プログラム1863 マルチガスモニタ用プログラム1864 パルスオキシ カプノメータ用プログラム1865 機能検査オキシメータ用プログラム1866 成人用肺機能分析装置用プログラム1867 肺運動負荷モニタリングシステム用プログラム1868 雑音発生オージオメータ用プログラム1869 視覚強化オージオメータ用プログラム1870 純音オージオメータ用プログラム

6 語音用オージオメータ用プログラム1872 オージオメータ用プログラム1873 インピーダンスオージオメータ用プログラム1874 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ用プログラム1875 眼底カメラ用プログラム1876 眼撮影装置用プログラム1877 超音波内視鏡観測システム用プログラム1878 家庭用マッサージ器用プログラム1879 針付バイブレータ用プログラム1880 家庭用低周波治療器用プログラム1881 X線CT組合せ型循環器X線診断装置用プログラム1882 長時間心電用データレコーダ用プログラム1883 リアルタイム解析型心電図記録計用プログラム1884 経皮血中ガス分析装置用プログラム1885 耳音響放射装置用プログラム1886 発声機能検査装置用プログラム

7 発作時心臓活動記録装置用プログラム1888 脳波計用プログラム1889 経皮血中ガス分析装置 パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器用プログラム1890 経皮血液ガスセンサ パルスオキシメータプローブ組合せ生体現象監視用機器用プログラム1891 耳管機能検査装置用プログラム1892 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置用プログラム1893 ポジトロンCT組合せ型SPECT装置用プログラム1894 ホルタ解析装置用プログラム1895 電動式液晶サーモグラフィ装置用プログラム1896 核医学装置ワークステーション用プログラム1897 MR装置ワークステーション用プログラム1898 X線画像診断装置ワークステーション用プログラム1899 超音波装置ワークステーション用プログラム1900 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム1901 X線CT組合せ型SPECT装置用プログラム

8 電子聴診器用プログラム1903 心電図電話伝送装置用プログラム1904 胎児聴覚誘発反応刺激装置用プログラムこう1905 鼻腔抵抗計測装置用プログラム1906 平衡機能検査システム用プログラム1907 喉頭ストロボスコープ用プログラム1908 核医学診断用リング型SPECT装置用プログラム1909 RI動態機能検査装置用プログラム1910 フィルム読取式デジタルラジオグラフ用プログラム1911 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラム1912 容積補償式血圧計用プログラム1913 血圧脈波検査装置用プログラム1914 脳磁計用プログラム1915 熱希釈心拍出量計用プログラム1916 色素希釈心拍出量計用プログラム1917 インピーダンス心拍出量計用プログラム

9 動脈圧心拍出量計用プログラム1919 パルスカンター心拍出量計用プログラム1920 睡眠評価装置用プログラム1921 超音波血流計用プログラム1922 尿動態測定システム用プログラム1923 全身プレティスモグラフ用プログラム1924 心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム1925 心電 血圧ホルタ記録器用プログラム1926 磁気刺激装置用プログラム1927 セントラルモニタ用プログラム1928 非観血血圧モニタ用プログラム1929 多項目モニタ用プログラム1930 呼吸モニタ用プログラム1931 心電図モニタ用プログラム1932 脳波モニタ用プログラム1933 可搬型多項目モニタ用プログラム

10 心臓内オキシメータ用プログラム1935 観血血圧モニタ用プログラム1936 テレメトリー式心電計用プログラム1937 テレメトリー式脳波計用プログラム1938 テレメトリー式生体信号測定装置用プログラム1939 呼吸抵抗計用プログラム1940 電子式診断用スパイロメータ用プログラム1941 呼吸機能測定装置用プログラム1942 自動視野 眼撮影装置用プログラム1943 神経疾患診断用定量的感覚検査器用プログラム1944 前庭機能熱刺激装置用プログラム1945 電気味覚計用プログラム1946 体成分分析装置用プログラム1947 内視鏡挿入形状検出装置用プログラムこう1948 歯科診断用口腔内カメラ用プログラム1949 骨X線吸収測定装置用プログラム

11 皮膚赤外線体温計用プログラム1951 ベクトル心電計用プログラム1952 超音波診断装置付心電計用プログラム1953 眼球運動検査プログラム1954 手術用ナビゲーションユニット用プログラム1955 MR組合せ型ポジトロンCT装置用プログラム

12 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件 ( 案 ) 新旧対照表 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号 ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正案現行医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定す二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管る高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器一医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法一薬事法第二条第五項の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理律 ( 以下 医薬品医療機器等法 という ) 第二条第五項の規定によ医療機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第一に掲げり厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器は 同条第四項に規定するもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除る医療機器のうち 別表第一に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されく ) とする ることが目的とされているものを除く ) とする 二医薬品医療機器等法第二条第六項の規定により厚生労働大臣が指定二薬事法第二条第六項の規定により厚生労働大臣が指定する管理医療する管理医療機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第二に掲げるも二に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ものを除く ) とする ) とする 三医薬品医療機器等法第二条第七項の規定により厚生労働大臣が指定三薬事法第二条第七項の規定により厚生労働大臣が指定する一般医療する一般医療機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第三に掲げるも三に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ものを除く ) とする ) とする 別表第 2 別表第 2 1~1805 ( 略 ) 1~1805 ( 略 ) 1806 汎用 X 線診断装置用プログラム ( 新設 )

13 1807 汎用一体型 X 線診断装置用プログラム 1808 乳房撮影組合せ型 X 線診断装置用プログラム 1809 汎用 X 線透視診断装置用プログラム 1810 汎用一体型 X 線透視診断装置用プログラム 1811 循環器用 X 線透視診断装置用プログラム 1812 乳房用 X 線診断装置用プログラム 1813 泌尿器 婦人科用 X 線透視診断装置用プログラム 1814 腹部集団検診用 X 線診断装置用プログラム 1815 胸部集団検診用 X 線診断装置用プログラム 1816 胸 腹部集団検診用 X 線診断装置用プログラム 1817 腹部集団検診用一体型 X 線診断装置用プログラム 1818 胸部集団検診用一体型 X 線診断装置用プログラム 1819 胸 腹部集団検診用一体型 X 線診断装置用プログラム 1820 歯科用パノラマX 線診断装置用プログラム 1821 歯科用パノラマ 断層撮影 X 線診断装置用プログラム 1822 口外汎用歯科 X 線診断装置用プログラム 1823 頭蓋計測用 X 線診断装置用プログラム 1824 頭蓋計測用一体型 X 線診断装置用プログラム 1825 X 線 CT 診断装置用プログラム 1826 アーム型 X 線 CT 診断装置用プログラム 1827 ガンマカメラ用プログラム 1828 SPECT 装置用プログラム 1829 核医学診断用ポジトロンCT 装置用プログラム 1830 超音波画像診断装置用プログラム 1831 超音波骨密度測定装置用プログラム 1832 MR 装置用プログラム 1833 コンピューテッドラジオグラフ用プログラム 1834 X 線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラム 1835 連続測定電子体温計用プログラム 1836 熱流補償式体温計用プログラム 1837 耳赤外線体温計用プログラム 1838 電子血圧計用プログラム

14 1839 医用電子血圧計用プログラム 1840 胎児超音波心音計用プログラム 1841 汎用心電計用プログラム 1842 視覚誘発反応刺激装置用プログラム 1843 聴覚誘発反応刺激装置用プログラム 1844 聴覚誘発反応測定装置用プログラム 1845 筋電計用プログラム 1846 電気誘発反応刺激装置用プログラム 1847 顔面神経刺激装置用プログラム 1848 体性感覚誘発神経電気刺激装置用プログラム 1849 診断用神経筋電気刺激装置用プログラム 1850 誘発反応測定装置用プログラム 1851 眼振計用プログラム 1852 網膜電位計用プログラム 1853 視覚誘発反応測定装置用プログラム 1854 眼電位計用プログラム 1855 神経モニタ用プログラム 1856 他覚式聴力検査装置用プログラム 1857 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置用プログラム 1858 位置決定用神経探知刺激装置用プログラム 1859 眼球運動刺激装置用プログラム 1860 炭酸ガス分析装置用プログラム 1861 カプノメータ用プログラム 1862 パルスオキシメータ用プログラム 1863 マルチガスモニタ用プログラム 1864 パルスオキシ カプノメータ用プログラム 1865 機能検査オキシメータ用プログラム 1866 成人用肺機能分析装置用プログラム 1867 肺運動負荷モニタリングシステム用プログラム 1868 雑音発生オージオメータ用プログラム 1869 視覚強化オージオメータ用プログラム 1870 純音オージオメータ用プログラム

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16 1900 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 1901 X 線 CT 組合せ型 SPECT 装置用プログラム 1902 電子聴診器用プログラム 1903 心電図電話伝送装置用プログラム 1904 胎児聴覚誘発反応刺激装置用プログラム こう 1905 鼻腔抵抗計測装置用プログラム 1906 平衡機能検査システム用プログラム 1907 喉頭ストロボスコープ用プログラム 1908 核医学診断用リング型 SPECT 装置用プログラム 1909 RI 動態機能検査装置用プログラム 1910 フィルム読取式デジタルラジオグラフ用プログラム 1911 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラム 1912 容積補償式血圧計用プログラム 1913 血圧脈波検査装置用プログラム 1914 脳磁計用プログラム 1915 熱希釈心拍出量計用プログラム 1916 色素希釈心拍出量計用プログラム 1917 インピーダンス心拍出量計用プログラム 1918 動脈圧心拍出量計用プログラム 1919 パルスカンター心拍出量計用プログラム 1920 睡眠評価装置用プログラム 1921 超音波血流計用プログラム 1922 尿動態測定システム用プログラム 1923 全身プレティスモグラフ用プログラム 1924 心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム 1925 心電 血圧ホルタ記録器用プログラム 1926 磁気刺激装置用プログラム 1927 セントラルモニタ用プログラム 1928 非観血血圧モニタ用プログラム 1929 多項目モニタ用プログラム 1930 呼吸モニタ用プログラム 1931 心電図モニタ用プログラム

17 1932 脳波モニタ用プログラム 1933 可搬型多項目モニタ用プログラム 1934 心臓内オキシメータ用プログラム 1935 観血血圧モニタ用プログラム 1936 テレメトリー式心電計用プログラム 1937 テレメトリー式脳波計用プログラム 1938 テレメトリー式生体信号測定装置用プログラム 1939 呼吸抵抗計用プログラム 1940 電子式診断用スパイロメータ用プログラム 1941 呼吸機能測定装置用プログラム 1942 自動視野 眼撮影装置用プログラム 1943 神経疾患診断用定量的感覚検査器用プログラム 1944 前庭機能熱刺激装置用プログラム 1945 電気味覚計用プログラム 1946 体成分分析装置用プログラム 1947 内視鏡挿入形状検出装置用プログラム こう 1948 歯科診断用口腔内カメラ用プログラム 1949 骨 X 線吸収測定装置用プログラム 1950 皮膚赤外線体温計用プログラム 1951 ベクトル心電計用プログラム 1952 超音波診断装置付心電計用プログラム 1953 眼球運動検査プログラム 1954 手術用ナビゲーションユニット用プログラム 1955 MR 組合せ型ポジトロンCT 装置用プログラム

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