- 1 - 昭和三十六年二月一日農林省告示第六十六号(薬事法第四十三条第一項の規定に基づき 農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件)(抄)(第一関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行動物用生物学的製剤 ただし 次に掲げるもの(からまでに動物用生物学的製剤 ただし 次に掲げるもの(からまでに(6

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1 昭和三十六年二月一日農林省告示第六十六号の一部を改正する等の告示案新旧対照条文目次 昭和三十六年二月一日農林省告示第六十六号(薬事法第四十三条第一項の規定に基づき 農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件)(抄)(第一関係) 1 動物医薬品検査所標準製剤等配布規程(昭和四十五年五月一日農林省告示第六百三十七号)(抄)(第二関係) 2 動物医薬品検査所依頼試験検査規程(昭和六十二年九月三日農林水産省告示第千二百三十三号)(抄)(第三関係) 3 農林水産大臣が指定する生物由来製品(平成十五年七月十四日農林水産省告示第千三十四号)(抄)(第五関係) 5 動物用生物由来原料基準(平成十五年七月二十八日農林水産省告示第千九十一号)(抄)(第六関係) 6 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器(平成十六年十二月二十四日農林水産省告示第二千二百十七号)(抄)(第七関係) 7 動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量(平成二十五年六月十八日農林水産省告示第二千九号)(抄)(第八関係) 8 平成二十三年九月二十八日農林水産省告示第千八百六十五号(家畜伝染病予防法第十三条の二第一項及び第四項の規定に基づき 同条第一項の農林水産大臣が指定する症状及び同条第四項の農林水産大臣の指定する検体を定める件)(抄)(第九関係) 9

2 - 1 - 昭和三十六年二月一日農林省告示第六十六号(薬事法第四十三条第一項の規定に基づき 農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件)(抄)(第一関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行動物用生物学的製剤 ただし 次に掲げるもの(からまでに動物用生物学的製剤 ただし 次に掲げるもの(からまでに(6) (96) (6) (96) 掲げるものにあっては 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安掲げるものにあっては 薬事法第八十三条第一項の規定により読み全性の確保等に関する法律第八十三条第一項の規定により読み替え替えて適用される同法第十四条の四第一項の規定により行われる再て適用される同法第十四条の四第一項の規定により行われる再審査審査において 同法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用において 同法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用されされる同法第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しる同法第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないないことが確認されたものに限る )を除く ことが確認されたものに限る )を除く ~(略)~(略)(1) (141) (1) (141)

3 - 2 - 動物医薬品検査所標準製剤等配布規程(昭和四十五年五月一日農林省告示第六百三十七号)(抄)(第二関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(配布の申請)(配布の申請)第三条(略)第三条(略)(削る )2前項の申請は 行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成十四年法律第百五十一号)及び農林水産省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則(平成十五年農林水産省令第二十一号)の規定に準じて 電子情報処理組織を使用して行うことができる (代金の納付)(代金の納付)第五条標準製剤等の配布を受けようとする者は その代金を検査第五条標準製剤等の配布を受けようとする者は その代金を検査所長の定める期日までに 歳入徴収官の発行する納入告知書によ所長の定める期日までに 現金をもつて又は歳入徴収官の発行すり納付しなければならない る納入告知書により納付しなければならない

4 - 3 - 動物医薬品検査所依頼試験検査規程(昭和六十二年九月三日農林水産省告示第千二百三十三号)(抄)(第三関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(趣旨)(趣旨)第一条動物医薬品検査所(以下 検査所 という )が動物用医第一条動物医薬品検査所(以下 検査所 という )が動物用医薬品等(医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等薬品等(薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号 以下 法 とに関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号 以下 法 といいう )第二条第一項 第二項及び第四項に規定する医薬品 医う )第二条第一項 第二項 第四項及び第九項に規定する医薬学部外品及び医療機器であつて 専ら動物のために使用されるこ品 医薬部外品 医療機器及び再生医療等製品であつて 専ら動とが目的とされているものをいう 以下同じ )の品質の確保の物のために使用されることが目的とされているものをいう 以下ために依頼を受けて行う試験及び検査(以下 試験検査 という同じ )の品質の確保のために依頼を受けて行う試験及び検査( )については この規程の定めるところによる 以下 試験検査 という )については この規程の定めるところによる (試験検査方法)(試験検査方法)第三条前条各号に掲げる試験検査は 次の各号に掲げる試験検査第三条前条各号に掲げる試験検査は 次の各号に掲げる試験検査方法のいずれかにより行う 方法のいずれかにより行う 一法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第一法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十十四条第一項 第十九条の二第一項 第二十三条の二の五第一四条第一項又は第十九条の二第一項の規定に基づきその製造販項 第二十三条の二の十七第一項 第二十三条の二十五第一項売の承認を与えられた動物用医薬品等にあつては 当該承認の又は第二十三条の三十七第一項の承認を与えられた動物用医薬申請書に記載された検査方法品等にあつては 当該承認の申請書に記載された検査方法二法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第四四十二条の規定により基準が定められた動物用医薬品等にあつ十二条の規定により基準が定められた動物用医薬品等にあつてては 当該基準において定められた試験方法は 当該基準において定められた試験方法三前二号に掲げる試験検査方法のほか 検査所長が適当と認め三前各号に掲げる試験検査方法のほか 検査所長が適当と認め

5 - 4 - る試験検査方法る試験検査方法(試験検査手数料)(試験検査手数料)第六条(略)第六条(略)2試験検査手数料の納付は 試験検査依頼書にその額に相当する2試験検査手数料の納付は 試験検査依頼書にその額に相当する収入印紙を貼り付けて行うものとする 収入印紙を貼り付けて行うものとする ただし 第九条の規定により電子情報処理組織を使用して試験検査の依頼をするときは 当該依頼により得られた納付情報により 現金をもつて納付するものとする (電子情報処理組織による依頼等)(削る )第九条第四条の依頼及び第八条第一項の通知は 行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成十四年法律第百五十一号)及び農林水産省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則(平成十五年農林水産省令第二十一号)の規定に準じて 電子情報処理組織を使用して行うことができる

6 - 5 - 農林水産大臣が指定する生物由来製品(平成十五年七月十四日農林水産省告示第千三十四号)(抄)(第五関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する薬事法第二条第九項に規定する農林水産大臣が指定する生物由来法律第二条第十項に規定する農林水産大臣が指定する生物由来製品製品は 次に掲げる動物用医薬品とする は 次に掲げる動物用医薬品とする 一 二(略)一 二(略)

7 - 6 - 動物用生物由来原料基準(平成十五年七月二十八日農林水産省告示第千九十一号)(抄)(第六関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行第一総則第一総則1本基準は 生物に由来する原料又は材料を使用して製造され1本基準は 生物に由来する原料又は材料を使用して製造される動物用医薬品 動物用医薬部外品 動物用医療機器又は動物る動物用医薬品 動物用医薬部外品又は動物用医療機器につい用再生医療等製品(以下 動物用医薬品等 という )について その生物に由来する原料又は材料の製法 品質等に関し て その生物に由来する原料又は材料の製法 品質等に関し 必要な基準を定めることを目的とする 必要な基準を定めることを目的とする 2動物の身体に直接使用されることのない動物用医薬品等の原2動物の身体に直接使用されることのない動物用医薬品 動物料又は材料及びワクチンその他の生物学的製剤の製造に使用さ用医薬部外品又は動物用医療機器(以下 動物用医薬品等 とれる微生物については 本基準は 適用しない いう )の原料又は材料及びワクチンその他の生物学的製剤の製造に使用される微生物については 本基準は 適用しない 第二動物由来原料基準第二動物由来原料基準1~6(略)1~6(略)7生物由来製品以外の動物用医薬品 動物用医薬部外品又は動物7生物由来製品以外の動物用医薬品等に係る動物由来原料につ用医療機器に係る動物由来原料については 2 3 5及び6のいては 2 3 5及び6の規定は 適用しない 規定は 適用しない

8 - 7 - 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器(平成十六年十二月二十四日農林水産省告示第二千二百十七号)(抄)(第七関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関薬事法第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大する法律第二条第五項から第七項までの規定により農林水産臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医機器療機器一医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関す一薬事法第二条第五項の規定により農林水産大臣が指定する高度る法律(以下 法 という )第二条第五項の規定により農林水管理医療機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第産大臣が指定する高度管理医療機器は 同条第四項に規定する医一に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされ療機器のうち 別表第一に掲げるもの(専ら動物のために使用さているものに限る )とする れることが目的とされているものに限る )とする 二法第二条第六項の規定により農林水産大臣が指定する管理医療二薬事法第二条第六項の規定により農林水産大臣が指定する管理機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第二に掲げ医療機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第二にるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているも掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされていのに限る )とする るものに限る )とする 三法第二条第七項の規定により農林水産大臣が指定する一般医療三薬事法第二条第七項の規定により農林水産大臣が指定する一般機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第三に掲げ医療機器は 同条第四項に規定する医療機器のうち 別表第三にるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているも掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされていのに限る )とする るものに限る )とする

9 - 8 - 動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量(抄)(平成二十五年六月十八日農林水産省告示第二千九号)(第八関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する薬事法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用される同令法律施行令第八十三条の規定により読み替えて適用される同令第五第五十八条及び動物用医薬品等取締規則第百五十四条第一項の規定十八条及び動物用医薬品等取締規則第百五十四条第一項の規定に基に基づき定める動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者づき定める動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保の保存用品として抜き取らせるべき数量は 次のとおりとする 存用品として抜き取らせるべき数量は 次のとおりとする 表(略)表(略)

10 - 9 - 平成二十三年九月二十八日農林水産省告示第千八百六十五号( 家畜伝染病予防法第十三条の二第一項及び第四項の規定に基づき 同条第一項の農林水産大臣が指定する症状及び同条第四項の農林水産大臣の指定する検体を定める件) (抄)(第九関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行一家畜伝染病予防法第十三条の二第一項の農林水産大臣が指定す一家畜伝染病予防法第十三条の二第一項の農林水産大臣が指定する症状は 次の表の上欄に掲げる家畜の種類ごとに それぞれ同る症状は 次の表の上欄に掲げる家畜の種類ごとに それぞれ同表の中欄に定めるいずれかの症状とする 表の中欄に定めるいずれかの症状とする 家畜の種類症状備考( 対象とす家畜の種類症状備考( 対象とする家畜伝染病) る家畜伝染病) (略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)鶏 あひる(略)(略)鶏 あひる(略)(略) うずら うずら きじ だち家きんに対して動物用生物学的(略)きじ だち家きんに対して動物用生物学的高病原性鳥イン

11 ょう ほろ製剤又は再生医療等製品を使用ょう ほろ製剤を使用した場合において フルエンザ又はほろ鳥及びした場合において 当該家きんほろ鳥及び当該家きんにA型インフルエン低病原性鳥イン七面鳥にA型インフルエンザウイルス七面鳥ザウイルスの抗原又はA型インフルエンザの抗原又はA型インフルエンザフルエンザウイルスに対する抗ウイルスに対する抗体が確認さ体が確認されること れること (注)(注)一~三(略)一~三(略)四この表において 動物用生物学的製剤 とは 医薬品 四この表において 動物用生物学的製剤 とは 薬事法(医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法昭和三十五年法律第百四十五号)第八十三条第一項の規定律(昭和三十五年法律第百四十五号 以下 医薬品医療機により読み替えて適用される同法第十四条第一項又は第十器等法 という )第八十三条第一項の規定により読み替九条の二第一項の承認を受けた動物用生物学的製剤をいうえて適用される医薬品医療機器等法第十四条第一項 第十 九条の二第一項 第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた動物用生物学的製剤をいう 五この表において 再生医療等製品 とは 医薬品医療機(新設)器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けた再生医療等製品をいう

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