デベルザ錠20mg 適正使用のお願い

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みがねももき
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1 2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること製造販売元販売元

2 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方本剤を投与する前に以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか本剤の効能効果は 2 型糖尿病です 1 型糖尿病の患者さんは適応外のため投与しないでください患者さんは中等度以上の腎機能障害がありますかトホグリフロジンは腎糸球体で濾過されるグルコースの再吸収を担うトランスポーターであるナトリウムグルコース共輸送体 -2(sodium-glucose cotransporter-2 SGLT2) を選択的に阻害し尿中へのグルコース排泄を促進することにより血糖を低下させる SGLT2 阻害薬ですそのため重度の腎機能障害のある患者さん及び透析中の末期腎不全患者さんでは本剤の効果が期待できませんまた中等度の腎機能障害のある患者さんでは効果が十分に得られない可能性があります重度の腎機能障害のある患者さん ( 目安 :egfr < 30mL/min/1.73m 2 ) 投与しないでください透析中の末期腎不全患者さん中等度の腎機能障害のある患者さん投与の必要性を慎重に判断してください ( 目安 :60mL/min/1.73m 2 > egfr 30 ml/min/1.73m 2 ) 効能効果 2 型糖尿病 < 効能効果に関連する使用上の注意 > (1) 本剤は2 型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し 1 型糖尿病の患者には投与をしないこと (2) 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため投与しないこと ( 重要な基本的注意(6) 薬物動態及び臨床成績の項参照) (3) 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること ( 重要な基本的注意(6) 薬物動態及び臨床成績の項参照) 用法用量通常成人にはトホグリフロジンとして 20 mg を 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与する 1

3 本剤を服用するにあたり注意すべき副作用 1 低血糖本剤投与中は低血糖に注意してくださいまた患者さんに低血糖がおこるおそれがあること低血糖の症状及び低血糖が起きた際の対処法を説明してください他の糖尿病薬 ( 特にスルホニルウレア剤又はインスリン製剤 ) と併用した場合は低血糖の発現リスクが増加するおそれがありますので患者さんに対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明してくださいスルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合は低血糖のリスクを軽減するためスルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を考慮してください承認時までの臨床試験において 1,060 例中 38 例 (3.6%) で低血糖症の副作用が認められましたなおすべて非重篤の症例で重篤な低血糖は認められませんでした高所作業自動車の運転等に従事している患者さんに投与するときは注意してください発現状況国内の臨床試験において認められた低血糖症の副作用発現例数 ( 率 ) 1 単独療法併合プラセボ 1) トホグリフロジン 10mg 1) トホグリフロジン 20mg 2) トホグリフロジン 40mg 2) を 1 日 1 回経口投与したプラセボ 10mg 20mg 40mg 対象例数 n=56 n=58 n=122 n=185 低血糖症発現例数 ( 率 ) 0(0.0) 1(1.7) 4(3.3) 5(2.7) 1) 24 週間投与 2) 24 週間投与及び 52 週間投与 ( 併合データ ) 注 ) 本剤の承認された 1 回用量は 20mg である ( 用法用量の項参照 ) 2 併用療法トホグリフロジン 20mg と以下の経口血糖降下薬のいずれか 1 剤を 52 週間 1 日 1 回経口投与した SU グリニド BG TZD α-gi DPP-4I 全例併用併用併用併用併用併用対象例数 n=175 n=34 n=8 n=33 n=33 n=32 n=35 低血糖症発現例数 ( 率 ) 7 (4.0) 5 (14.7) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (3.0) 0 (0.0) 1 (2.9) 併用した経口血糖降下薬 : スルホニルウレア剤 (SU) 速効型インスリン分泌促進薬 ( グリニド ) ビグアナイド系薬剤 (BG) チアゾリジン系薬剤 (TZD) α - グルコシダーゼ阻害剤 (α-gi) DPP-4 阻害薬 (DPP-4I) 対処法脱力感高度の空腹感発汗等の低血糖症状があらわれた場合には糖質を含む食品を摂取させ回復を図ってくださいただし α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなく必ずブドウ糖を摂取させるようにしてください 2

4 2 体液量減少に関連する副作用 ( 多尿頻尿脱水血圧低下等 ) 本剤の作用により尿量が増加し多尿頻尿がみられることがあります体液量減少による脱水を防止するため水分補給を適切に行うよう患者さんに指導してください本剤は尿中へのグルコースの排泄を促進することにより効果を発現するため尿中グルコース排泄に伴って尿量が増加し多尿頻尿がみられることがあります適切に水分補給されない場合脱水症状や血圧低下を起こすおそれがあります体液バランスを維持するために水分補給を適切に行うよう患者さんにご指導ください特に高齢者では脱水症状 ( 口渇等 ) の認知が遅れ重症化するおそれがあるので十分注意してください年間を通じた注意が必要ですが夏場は発汗等により脱水が起こりやすくなるので特に注意してください利尿剤併用患者さんでは利尿作用が増強されるおそれがあるため必要に応じて利尿剤の用量を調節してください体液量減少を起こしやすい患者 ( 高齢者や利尿剤併用患者等 ) さんにおいては脱水や糖尿病性ケトアシドーシス高浸透圧高血糖症候群脳梗塞を含む血栓塞栓症等の発現に注意してください発現状況承認までの臨床試験 (1,060 例 ) において体液量減少に関連する副作用が認められましたすべて非重篤の症例で重篤な副作用は認められませんでした副作用 (PT) 発現例数 ( 発現率 ) 頻尿 80 例 (7.5%) 口渇 80 例 (7.5%) 尿量増加 16 例 (1.5%) 夜間頻尿 5 例 (0.5%) 起立性低血圧 3 例 (0.3%) 脱水 2 例 (0.2%) 多飲症 1 例 (0.1%) ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J Ver.13.1) 対処法脱水血圧低下等の異常が認められた場合は休薬や補液等の適切な処置を行ってください 3

5 3 尿路感染症及び性器感染症本剤は尿路感染症性器感染症の副作用が報告されていますこれらの副作用の発症に注意してくださいまた患者さんにこれらの副作用の症状及び対処法を説明してください本剤は過剰な血中グルコースを尿中に排泄させるため尿路感染症及び性器感染症を起こすおそれがありますまた腎盂腎炎等の重篤な感染症を起こすおそれがありますので十分な観察を行う等尿路感染症及び性器感染症の発症に注意し発症した場合には適切な処置を行うとともに状態に応じて休薬等を考慮してください尿路感染症及び性器感染症のある患者さんは症状を悪化させる可能性があるため慎重に投与してください投与に際しては患者さんに尿路感染症性器感染症の症状及び症状が認められた場合には受診をさせる等の対処法について説明してください発現状況承認までの臨床試験 (1,060 例 ) において尿路感染症及び性器感染症の副作用が認められました前立腺炎の 1 例が重篤その他は非重篤な副作用でした副作用 (PT) 発現例数 ( 発現率 ) 膀胱炎 19 例 (1.8%) 尿路感染 6 例 (0.6%) 外陰部腟カンジダ症 6 例 (0.6%) 前立腺炎 3 例 (0.3%) 外陰部炎 2 例 (0.2%) 亀頭包皮炎 2 例 (0.2%) 尿道炎 1 例 (0.1%) バルトリン腺膿瘍 1 例 (0.1%) 外陰腟真菌感染 1 例 (0.1%) ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J Ver.13.1) 対処法尿路感染症及び性器感染症の治療をするとともに症状に応じて休薬を考慮する等適切な処置をしてください 4

6 4 ケトン体増加本剤投与中は血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加が起こることがあります本剤の作用機序により血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加がみられることがありますこれらはインスリン作用不足による糖尿病性ケトアシドーシスと共通の臨床症状ですが糖尿病性ケトアシドーシスの場合は速やかな治療が必要なため適切に鑑別する必要があります患者さんの症状血糖値等の臨床検査を確認しインスリンの作用不足によるケトン体増加と区別して糖尿病の状態を総合的に判断してください相対的にインスリン分泌能が低下している患者さんでは糖尿病性ケトアシドーシスの発現に注意してください発現状況承認までの臨床試験 (1,060 例 ) においてケトン体増加の副作用が認められましたすべて非重篤の症例で重篤な副作用は認められませんでした副作用 (PT) 発現例数 ( 発現率 ) 血中ケトン体増加 117 例 (11.0%) 尿中ケトン体陽性 17 例 (1.6%) ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J Ver.13.1) 対処法尿中ケトン体陽性や血中ケトン体増加が認められた場合は患者さんの症状血糖値等の臨床検査を確認しインスリンの作用不足によるケトン体増加と鑑別してください糖尿病性ケトアシドーシスの場合は症状に応じて適切な処置をしてください 5

7 5 体重減少本剤投与により体重減少が報告されています過度の体重減少に注意してください臨床試験において体重減少に伴う臨床症状は認められませんでしたが本剤投与中は過度の体重減少の発現に注意してください発現状況承認までの臨床試験 (1,060 例 ) において体重減少の副作用が認められましたすべて非重篤の症例で重篤な副作用は認められませんでした副作用 (PT) 発現例数 ( 発現率 ) 体重減少 6 例 (0.6%) ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J Ver.13.1) 対処法過度の体重減少が認められた場合には症状に応じて適切に対処してください 6 臨床検査結果に及ぼす影響本剤の作用機序により本剤服用中は尿糖陽性血清 1,5-AG(1,5-アンヒドログルシトール ) 低値を示します本剤の作用機序により本剤服用中は尿糖陽性血清 1,5-AG( アンヒドログルシトール ) が低値を示すことがありますそのため尿糖血清 1,5-AG の検査結果は血糖コントロールの参考とはならないので注意してください < 参考 > 1,5-AG (1,5-アンヒドログルシトール) 血清 1,5-AG の減少は尿糖排泄に伴う腎での 1,5-AG 再吸収阻害に起因する尿糖が減少すると再吸収が増大して回復するこのため 1,5-AG の変化は血糖指標の中では最も逐次性が強く血糖変化の先行指標となる ( 出典 : 臨床検査ガイド 2011~2012( 文光堂 ),455(2011)) 6

(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ

(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ 1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した血漿中アナグリプチン濃度推移