久光製薬の CSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり社会とのかかわり従業員とのかかわり環境とのかかわり経済とのかかわり 医薬品の開発 久光製薬は これまで培ってきた知見やTDDS (Transdermal Drug Delivery System: 経皮薬物送達システム ) 技術を活かし
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- こうしょ くだら
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1 お客さまとの かかわり 医薬品の開発 医薬品の改良 医薬品の安定供給 医薬品の品質管理 医薬情報の収集と発信
2 久光製薬の CSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり社会とのかかわり従業員とのかかわり環境とのかかわり経済とのかかわり 医薬品の開発 久光製薬は これまで培ってきた知見やTDDS (Transdermal Drug Delivery System: 経皮薬物送達システム ) 技術を活かし 局所性の炎症や疼痛に有効な製剤 がん性疼痛や高度の慢性疼痛に適応を持つ全身性の製剤の開発を重点的に行ってきました これらのTDDS 技術を基に さまざまな領域の製剤開発を行い 患者さんのQOL 向上に貢献できるような医薬品開発を国内外の研究所と連携して開発しています QOL の向上を目指す TDDS QOLの向上に資する当社の医薬品の一つに アレサガ テープ があります 一般的にアレルギー性鼻炎は くしゃみ 鼻水 鼻閉などの鼻症状が主ですが 特に花粉症においては涙目などの眼症状や皮膚の痒み発疹などの皮膚症状 頭痛 全身倦怠感 睡眠障害など全身症状を伴うこともあります これらの症状が日常生活に与える身体的 精神的影響は決して少なくなく QOLの低下に直結します アレサガ テープ は アレルギー性鼻炎の治療薬として世界初となる経皮吸収型製剤で 血中薬物濃度を維持することが可能なことから 1 日 1 回の貼付で24 時間安定した効果を得ることができます また 経皮吸収型製剤のため 嚥下能力が低下した患者さんや誤嚥リスクのある患者さんへの投与も可能で さらに患者さんの服薬状況が家族および介護者にも目視で確認でき 患者さんの負担も少なく 服薬アドヒアランス * 向上が期待されています 久光製薬は これまで経口剤が主流であったアレルギー性鼻炎の治療を多様化することで より多くの人に効果的な治療を提供することができるよう貼付剤の開発を行いました アレサガ テープ をはじめとしたQOLの向上につながる医薬品を 当社はこれからも積極的に研究開発してまいります 研究開発領域 研究開発体制 アレルギー性鼻炎薬の種類 * 疼痛領域 : 整形外科やペインクリニック等 * 服薬アドヒアランス : 患者さんが薬剤規定どおりに服薬すること HISAMITSU CSR REPORT
3 開発パイプライン 経皮投与による効果の持続や副作用の低減といった TDDSのメリットを 最大限に活かした研究開発を行っています また お客さまの Q O L 向上に寄与する医薬品を速やかにお届けできるよう これまで蓄積した知見を基に開発期間の短縮に努めています 研究開発パイプライン 1 申請中 ステージテーマ名対象剤形対象疾患名次のステップ HP-1010 ( 後発品 ) 米貼付剤帯状疱疹後の神経疼痛非開示 2 申請準備中 HP-3000 日貼付剤パーキンソン病 2018 年度申請予定 3 申請準備中 HP-3070 米貼付剤統合失調症 2018 年度申請予定 4 フェーズ Ⅲ HP-3150 日貼付剤がん性疼痛 2020 年度申請予定 5 フェーズ Ⅲ 準備中 ATS 米貼付剤注意欠如多動症 (ADHD) 2018 年度フェーズ Ⅲ 開始予定 6 フェーズ Ⅲ 準備中 HP-3150 日貼付剤腰痛症 2019 年度フェーズ Ⅲ 開始予定 7 フェーズ Ⅲ 準備中 HP-3000 日貼付剤特発性レストレスレッグス症候群検討中 8 フェーズ Ⅱ HP-5000 米貼付剤変形性膝関節症 2019 年度フェーズ Ⅲ 開始予定 2018 年 7 月現在 久光製薬 TDDS の対象疾患の拡がり 2018 HISAMITSU CSR REPORT 27
4 久光製薬の CSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり社会とのかかわり従業員とのかかわり環境とのかかわり経済とのかかわり TDDS 技術で開発した医薬品 海外向け 海外向け 疼痛領域疼痛領域疼痛領域アレルギー領域泌尿器科領域婦人科領域呼吸器科領域 疼痛領域婦人科領域疼痛領域 モーラス テープ ケトプロフェンを有効成分とする経皮鎮痛消炎剤 ( テープ剤 ) です 腰痛症などの痛みや 関しゅちょう節リウマチにおける関節局所の疼痛 外傷後の腫脹疼痛等に効果を有します 貼付後速やかに効果を発揮します 貼付回数は1 日 1 回です モーラス パップ XR パップ剤の特徴である冷却作用を有し かつテープ剤と同等の付着力および効能があるのが特徴です 製剤改良により貼付回数は1 日 1 回です また モーラス パップ処方比 70% の低減を実現し 環境にも配慮しています モーラス パップ ケトプロフェンを有効成分とする含水性の経皮鎮痛消炎剤 ( パップ剤 ) です 変形性関節症 肩関節周囲炎 外傷後の腫脹疼痛等に効果を有します 貼付回数は1 日 2 回です アレサガ テープ エメダスチンフマル酸塩を有効成分とする アレルギー性鼻炎に効果を有する1 日 1 回貼付のテープ剤です 安定した血中薬物濃度を維持し効果の持続が得られます ネオキシ テープ オキシブチニン塩酸塩を有効成分とする尿意切迫感 頻尿および切迫性尿失禁等を改善する1 日 1 回貼付のテープ剤です 膀胱のムスカリン受容体を遮断することにより排尿筋過活動を抑制します 内服薬の副作用である口内乾燥の低減が期待されます エストラーナ テープ 女性ホルモンエストラジオールを有効成分とするテープ剤です 女性ホルモンの低下によって起こる顔のほてり のぼせ 異常な発汗などの血管運動神経症状を改善します また 骨でんぶ吸収を抑制して骨密度を改善します 2 日に1 回下腹部か臀部に貼付します ツロブテロールテープ H M T ツロブテロールを有効成分とするテープ剤で 気管支喘息や気管支炎などの気道閉塞性障害に基づく呼吸困難症状を緩和します 貼付後 血中濃度が12 時間以上維持されるため 就寝前に貼付して起床時の喘息を抑える使い方が可能です MOHRUS PATCH/KEPLAT モーラス テープと同じケトプロフェンを含有したテープ剤で 腰痛症 外傷性の急な痛みの 緩和を効能効果としています KEPLAT は メントールを含まず製剤の匂いを軽減しています Minivelle 中高度のホットフラッシュ症状の改善 就寝時の発汗を抑えるためのホルモン補充療法の貼付剤で 使用感を高めるために従来商品よりサイズを小さくしています アメリカの FDA から 閉経後の骨粗鬆症予防の効能も承認されています フェントス テープ 鎮痛効果の高いフェンタニルクエン酸塩含有の持続性疼痛治療剤で がん性疼痛などに使用します HISAMITSU CSR REPORT
5 医薬品の改良 貼付剤使用時の煩わしさを少しでも和らげるための形状改良や薬袋を容易に開封できる 段差ミシン目 の導入など さまざまな商品改良を重ねてきました 患者さん一人ひとりの生活シーンをイメージした 貼付剤のサイズや色 付着性の改良に取り組み 2017 年には視覚障がいのある方にも安心してお使いいただけるよう モーラス テープ の薬袋に点字を印字しました お客さまのご意見を 改良や新商品開発に反映するために 定期的にブランド指標調査 ( 認知 使用経験 次回購入意向など ) を実施しています 付着性 の改良 パップ剤には 長時間使用による水分減少のため はがれやすい という課題があります これまでも角部分を丸くする 伸縮性を向上させるなどのはがれにくくする改善を行ってきましたが さらに当社独自の技術により 水分が減少しても高い付着性が持続する改良を実現し これまで以上により快適にお使いいただけるよう改良に努めています バリピタ の開発フィルムをはがす際に膏体面どうしが付着すると 患部に貼付できなかったり シワの発生が付着性を低下させる原因となります 当社は 商品を左右に引っ張るだけでフィルムがはがれる バリピタ を開発 貼りやすさの改善に取り組んでいます センターウィング の開発既存のフィルムをさらに改良し すぐにつかめて 見やすい青色の センターウィング を開発しました 当社はさらなる貼りやすさの追求を継続していきます 丸かど の採用衣類との摩擦によるはがれ防止のため 貼付剤の角を丸い形状にしました 就寝中の貼付などの生活シーンを想定することでお客さまの目線で問題点を洗い出し 改良に取り組んでいます 付着力 の向上 一般的に付着力が増すと はがす際の痛みも増します こうした相反する問題解消のため 当社は独自の TDDS 技術でしっかりとした付着性および剥離時の痛み低減を両立させた貼付剤を開発しました 薬袋の点字表記 モーラス テープ は これまでも商品や薬袋の改良を重ねてきました 薬袋に クスリモーラステープ クスリモーラステープ L と点字表記を行い 視覚に障がいのある患者さんの薬物の誤使用防止に取り組んでいます モーラス R テープの点字表記 2018 HISAMITSU CSR REPORT 29
6 久光製薬の CSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり社会とのかかわり従業員とのかかわり環境とのかかわり経済とのかかわり 医薬品の安定供給 患者さんの健康と生命にかかわる医薬品を安定して供給するため 生産体制と物流体制の強化に努めています また 自社工場や製造委託先での生産品目や生産数量の管理を通じて 効率的で最適な生産体制を構築しています さらに 海外の患者さんにも安心して使っていただくために 海外生産推進課を設け 海外生産拠点の技術向上や課題解決の支援を行っています 生産体制 国内生産拠点は G M P * 基準に適合した鳥栖工場 ( 佐賀県 ) および宇都宮工場 ( 栃木県 ) の2 工場での生産を基盤とし 委託メーカーとも連携して製品の安定供給体制を構築しています また 災害発生などの緊急時にも対応できるよう 生産拠点の東西分散による補完体制を整えています 東日本大震災時は 被災地から距離のある鳥栖工場で代替生産を行い 医薬品の供給を継続しました 久光製薬は 世界各国で医薬品を販売しています 多くは 日本からの輸出により供給していますが より安定した供給体制を構築するため アメリカ ブラジル ベトナムおよびインドネシアの海外生産拠点との連携を図り グローバル生産体制の整備を推進しています *GMP( 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準 ): 医薬品などを適切な品質管理下で製造するための基準 物流体制 生産拠点 国内の物流センターは 佐 賀県鳥栖市と埼玉県久喜市にそれぞれ東西の拠点として設置しています また 製造を委託した医薬品も これらの物流センターを経由するサ 宇都宮工場最新鋭の生産設備を整え テープ剤の生産を行っています ノーベンアメリカの生産研究拠点で貼付剤を生産しています プライチェーンを構築しています 各センターでは管理薬剤師を配して医薬品の品質 鳥栖工場当社発祥の地にある生産拠点で 貼付剤を生産しています 管理に努めるとともに 出荷量の情報を工場と共有することで お客さまへの安定供給に努めています 久光ベトナム海外で最も大きい生産拠点で 貼付剤やクリーム剤などを生産し 一部を輸出しています 久光インドネシア 2015 年に新工場を竣工 インドネシア国内向けの貼付剤を生産しています 久光ブラジル南米の生産拠点で ブラジル国内向けの貼付剤やゲル剤を生産しています HISAMITSU CSR REPORT
7 医薬品の品質管理 医薬品はGMPに従い 科学的に確立した製造方法で生産されています 当社は 生産品目に最適化した製造方法をマニュアル化し 公的機関から品質システムの査察を受けるとともに 原材料や中間製品および最終製品に対する試験方法も 公的試験方法または科学的に確立した自社試験方法を採用しています 製造工程での品質管理 GMP に則り 教育を受けた担当者が医薬品製造に従事しています 原材料投入から製品包装まで 機械化された製造ラインの中に多くの計測器やセンサーを設置し 良品のみを次工程に送るシステムを構築し 厳しい管理の下に生産を行っています また 製造条件や確認事項は記録に残し 異常時の原因究明ができる体制を整えています これらの製造方法や条件は 製造管理基準 衛生管理基準 記録文書管理基準 防虫管理基準などとして文書化し 適切に管理しています 試験検査体制 医薬品製造における品質評価は 公的あるいは科学的に確立した方法で実施しています 医薬品製造に使用する原材料については 規格に適合した原材料のみが製造工程に払い出される仕組みになっており 製造工程における中間製品の試験により 製造が適切に行われたことを確認しています さらに お客さまに安心して使っていただくため 製品出荷後も保存製品の品質試験を実施し 商品の品質を確認しています 製品出荷の際は 有効成分の分析や粘着力などの規格試験を行い 製品品質を最終的に保証します また グローバルに対応するため 海外輸出品は各国のレギュレーションに則った品質試験を実施しています サプライヤー監査 国内外の原材料供給業者に対し 年間 80 社余りの実地監査と書面による調査で 原材料の製造管理および品質管理が適切に行われていることを確認しています 監査項目は 原薬製造所製剤製造所試験施設等それぞれの業務の重要事項を中心に設定し GMP 等で規定された内容をチェックしています また 品質に関する変更 苦情等が発生した場合は特別監査も実施しています さらに 生産業務委託先やサービス供給の業者に対しても同様の監査を行い 商品の品質と安定供給の確保に努めています 2018 HISAMITSU CSR REPORT 31
8 久光製薬の CSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり社会とのかかわり従業員とのかかわり環境とのかかわり経済とのかかわり 医薬情報の収集と発信 久光製薬は 厳しい法令や自主基準の遵守状況を監視する組織と 医療現場の情報を敏感に捉えられる体制を構築し 健康に影響を及ぼす医薬品の有効性と安全性を保証しています さらに 医薬品の適切な使用を促す情報提供活動と健康に関する情報の発信を通じて 患者さんの安心と信頼の向上に努めています 医薬情報の収集 臨床試験では把握しきれなかった副作用が市販後に見つかったり 品質に関するご指摘を受け 医薬情報の流れ ることがあります 当社は 医療関係者から情報収集を行う 医薬情報担当者 (MR) を配置するとともに こうした問題にできる限り迅速に対応 患者さんからのご相談には お客様相談室 で問合せに応じていま す お寄せいただいた情報で副作用に関するものは 安全性情報部 で収集評価した上で適切な 安全確保措置をとり 必要に応じ厚生労働省に 報告します 品質に関する問合せに関しては 品 質保証部 で内容を評価し 現物確認や製造工程 の調査を行い 対処しています これらの活動は GVP * GQP * に則って行っています *GVP: 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 *GQP: 医薬品 医薬部外品 化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 HISAMITSU CSR REPORT
9 医薬情報担当者 (MR) 医薬品のことを十分にご理解いただくことが 医療関係者や患者さんに安心して医薬品を使用していただくうえで 何よりも重要です 当社は 都道府県の医療計画に則し 最適に MR * を配置し 商品に関する適切な情報や副作用の収集伝達を行い 医療関係者の理解を深める活動をしています また 医師や医療関係者などが参加する医学研究会などの共催や 医療機関での商品説明会なども積極的に行っています *MR(Medical Representative): MR 認定試験制度 の認定証を有し 医薬品の適正使用を促し 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集 提供することを主な業務とする者 ( 厚生労働省令第 135 号より ) MRの社内研修最新の医薬情報をわかりやすく的確にお伝えするために MRの社内研修を支店営業所ごとに毎月実施しています 学会に参加して得た情報は eラーニングに載せて全 MRが視聴できるようにするなど 通信教育と集合教育を組み合わせた教育を実施し 医療関係者との限られた面談時間で行う的確なキーメッセージのプレゼンスキルや 医療関係者が必要とする情報に 気づく力 の向上にも努めています また 医療関係者のニーズに留まることなく 真のユーザーである患者さんが求めるものは何か 自ら考える教育も行っています お客さまからのお問合せ お客様相談室 は お客さまからの商品に関するさまざまなお問合せの中で 顕在化しにくい商品へのご意見を積極的に取り上げています お客さまの声は 社内の関連部門と緊密な連携を図り商品改良や新商品の開発に最大限活かしています 2017 年度にいただいたお客さまからのお問合せ件数は 医療用医薬品で約 23,000 件 一般用医薬品で約 12,000 件でした お客さまからのお問合せ件数と内訳 (2017 年度 ) 医療用医薬品と一般用医薬品のお問合せ構成比 (2017 年度 ) 医薬事業部山田拓矢 QOL 向上を目指して 私は鹿児島を拠点に MR として 病院や薬局を中心に活動しています 日々心がけていることは 医師や薬剤師の方々からの依頼にスピード感をもってお応えすることです 医療関係者のその先には患者さんが存在し 不安なことや困っていることがあるんだと考えるからです それは 久光製薬の経営理念である 世界の人々の QOL 向上を目指す との考えにも通じることだと思っています また 病院や薬局の訪問時には薬のことだけではなく 製品ネーミングの由来や会社の歴史などのお話もしています このことは 会社と私自身への信頼関係の向上に役立ち 企業価値の向上にも繋がっていると自負しています 今後も このような姿勢を崩さず情報提供活動を行ってまいります 2018 HISAMITSU CSR REPORT 33
10 久光製薬のCSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり 社会とのかかわり 従業員とのかかわり 環境とのかかわり 経済とのかかわり 医薬情報の発信 当社は 世界の人々のQOL向上を目指して医薬品を提供するだけでなく 誰もが心 身ともに健康であることを支援することも重要な責務であると考えています そのため 各種ツールやイベント等での訴求に加え WEBサイトでの情報発信等も 行っています ロコモティブシンドローム 運動器症候群 の啓発運動 日本整形外科学会では 運動器疾患や運動機能疾患による寝たきりや要介護状態の防止のため ロコ モティブシンドロームの啓発活動を行っています 当社もこの活動に賛同し マスコミ等を通じた啓発活動 に取り組んでいます WEBサイトによる啓発 痛みを緩和する方法は 薬物療法だけでなく運動療法を行うことも大切であり 有効です 当社WEBサイトには 関 節痛や腰痛に関する正しい知識や痛みの対処法など分かりやすく解説した記事を紹介しています また WEBサイト hisamitsuサポートウェブ では 医療現場で活用いただける医療関係者向けの情報や指導箋を掲載しています http // ロコモ読本 改訂 16P H1- H ロコモ読本 ロコモティブシンドローム ロコモ 運動器症候群 これだけは 知っておきたい ロコモ 読 本 ロコモティブシンドローム 明日 の た め にロコモ 宮崎大学医学部 教授 整形外科リハビリテーション科 予防 を 健 かな ちょうさ 宮崎大学の帖 佐先生監修の 読本 整形外科と一緒に解決しましょう 議会監修のもと がんをきっ ロコモ についてわかりやすく 足腰肩に不安がありませんか ロコモティブシンドローム 略してロコモ とは 運動器の障害のために 移動機能の低下をきたした状態です 作成 久光製薬株式会社 KK- 0 これからは知っておきたい がんロコモ がんであっても 動ける ために がんロコモ を運動器の専門家である かけに引き起こされる がん もと わかりやすく紹介してい ます がんロコモ読本 ロコモチャレンジ 推進協 監 修 : 帖佐 悦男 運動器症候群 について や KYO-S R00 解説しています その痛み がんの痛みですか ロコモティブシンドローム ロコモ とは 運動器の障害のために移動機能の低下をきたした状態です 作成 久光製薬株式会社 2018年5月作成 腰痛らくらく体操 腰痛 朝起きたときや キッチン らくらく KYOS051R00 ロコモ チャレンジ 推進協議会 がんロコモワーキンググループ監修 肩こり体操 肩こりでお悩みの方へ 肩 監修指導 武井正子 順天堂大学名誉教授 日本フェルデンクライス協会会長 デ スクワークの 合い間など こりの原因 予防 簡単にで 日常生活の中で 気 軽に取り きる体操を紹介しています 組める腰 痛 体 操を紹 介して います 制作/発行 一般社団法人 日本家族計画協会 KK-42 KYOS069R01 女性ホルモンお役立ちメモ 受診時にも役立つ 基礎体温の上手なつけ方 月経に不調がある方は ぜひ手にとってみてください 基礎体温を記録する時に日々の心身の変化をメモしておくと 女性ホルモンの働きや 更 女性ホルモン お役立ちメモ 診察時ばかりでなく 自分の体と向き合う上でも役立ちます １ 月経が始まった日を１として 周期を数えます ２ 体 温と合わせて心 身 の 変 化 も記録しておきましょう 年期によく起こる症状とその ❶月経の状態 経血量/3段階で記録します 月経痛 不正出血 小山先生監修のもと 更年期 の正しい知識について わか 介しています りやすく紹介しています ❶ ❷ イライラ 不安 気持ちがふさぐ など ❺その他 日常生活の変化や特別な出来事 ココロもカラダも健やかに 相談できる病医院 の 治療法などをわかりやすく紹 頭痛 むくみ 汗をかく など ❹心の変化 更年期応援 ガイドブック 小山嵩夫クリニック院長の 検索もできます おりもの など ❷性交 ❸体の変化 胸の張り 更年期応援ガイドブック 更 年 期 障 害は治 療できます お医 者さんに相 談しましょう ❸ 病医院名 ❹ ❺ 基礎体温表は 産婦人科 婦人科 でもらえます 記録して体調管理に活用しましょう 作成 久光製薬株式会社 AL-0 EST063R00 作成 久光製薬株式会社 2018年2月作成 HISAMITSU CSR REPORT 監修 小山嵩夫医学博士小山嵩夫クリニック院長 ESTS091R00
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customer お 客 さまとの か か わり 医薬品の開発 医薬品の改良 医薬品の安定供給 医薬品の品質管理 品質保証と情報の発信 医薬品の開発 久光製薬は これまで培ってきた知見 TDDS Transdermal Drug Deliver y Sy s te m : 経 皮 薬 物 送 達システム 技 術を活かし 局 所 性の炎 症や 剤 がん性 痛や高度の慢性 痛に有 効な 製 痛に適応を持つ製剤など
CSR 報告書
お客さまとの かかわり CUSTOMER 2015CSR報告書 13 14 2015CSR 報告書 2015CSR 報告書 15 お客さまとのかかわり 久光製薬は 局所性の炎症や疼痛に効果を有するモーラスRテープ がん性疼痛や高度の慢性疼痛に適応を持つフェントス Rテープなど 痛み を緩和する医薬品を重点的に研究開発してきました この過程で培った知見や情報 TDDS(Transdermal Drug
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
事業者名称 ( 事業者番号 ): 地域密着型特別養護老人ホームきいと ( ) 提供サービス名 : 地域密着型介護老人福祉施設 TEL 評価年月日 :H30 年 3 月 7 日 評価結果整理表 共通項目 Ⅰ 福祉サービスの基本方針と組織 1 理念 基本方針
事業者名称 ( 事業者番号 ): 地域密着型特別養護老人ホームきいと (59050075) 提供サービス名 : 地域密着型介護老人福祉施設 TEL.0748-48-750 評価年月日 :H0 年 月 7 日 評価結果整理表 共通項目 Ⅰ 福祉サービスの基本方針と組織 理念 基本方針 () 理念 基本方針が確立されている 法人の事業所の理念が明文化されている 法人や事業所の運営理念に基づく基本方針が明文化されている
<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>
16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに
を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう
(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)
平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール
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２ リハビリテーション看護 (1) 概要 ア 看護部の理念 方針 理念 患者様とともにリハビリテーションのゴール 目標 を目指し できるかぎりの自立を支援 し 安全で質の高い看護を提供します 方針 １ 人間の生命 人間としての尊厳および権利を尊重した看護サービスを提供します ２ リハビリテーション看護の専門性を発揮し 患者様の日常生活行動の獲得に向けて 見守る 待つ ともに考える 姿勢を持ってかかわり
160号1Ｐ表紙
IIZUKA HOSPITAL information magazine 飯塚病院だより 地域医療支援病院 臨床研修指定病院 地域がん診療連携拠点病院 ISO9001/14001認証取得 160 No. 2015年12月号 飯塚病院 監修の 女性向けヘルスケア情報サイト ピカラダ オープン 飯塚病院経営理念 We Deliver The Best まごころ医療 まごころサービス それが私達の目標です
GVPの基礎
京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~
指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
SBOs- 3: がん診断期の患者の心身の特徴について述べることができる SBOs- 4: がん治療期 ; 化学療法を受けている患者の心身の特徴について述べることができる SBOs- 5: がん治療期 ; 放射線療法を受けている患者の心身の特徴について述べることができる SBOs- 6: がん治療期
がん看護エキスパートナース育成計画 2009 年 6 月 25 日 作成者 : 祖父江正代 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師ががん看護 ( とくに緩和ケア ) 分野の知識や技術を修得することを目的とする 2. 対象者 1) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術修得を希望する者 2) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間
13 Ⅱ-1-(2)-2 経営の改善や業務の実行性を高める取組に指導力を発揮している Ⅱ-2 福祉人材の確保 育成 Ⅱ-2-(1) 福祉人材の確保 育成計画 人事管理の体制が整備されている 14 Ⅱ-2-(1)-1 必要な福祉人材の確保 定着等に関する具体的な計画が確立し 取組が実施されている 15
大阪府福祉サービス第三者評価基準ガイドライン 児童福祉分野 ( 保育所 ) の評価基準項目 ( 必須評価基準 ) 網掛け部分は推奨評価基準 評価対象 Ⅰ 福祉サービスの基本方針と組織 Ⅰ-1 理念 基本方針 Ⅰ-1-(1) 理念 基本方針が確立 周知されている 1 Ⅰ-1-(1)-1 理念 基本方針が明文化され周知が図られている Ⅰ-2 経営状況の把握 Ⅰ-2-(1) 経営環境の変化等に適切に対応している
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
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// 広島県地域保健対策協議会医薬品の適正使用検討特別委員会講演会 患者情報の共有に関するアンケート ( 平成 年 月 ~ 月実施 ) 薬剤師 /,0 医師 / 歯科医師 0/ 看護師 / ( 訪問看護ステーション ) 薬剤師 Ⅰ- 薬剤師 Ⅰ- 医師 歯科医師と共有すると有用な情報は? 医師 歯科医師と共有することができるとしたら, 副作用の早期発見や未然防止, 医薬品の適正使用のために有用なのは?
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2016年1月 事例１ 内服薬調剤 規格 剤形間違いに関する事例 事例番号 000000045723 後発医薬品への変更を希望している患者 今回 マイスリー錠５ｍｇから１０ｍｇに変更になったが 入力者 調剤者ともに変更に気付かず ゾルピデム酒石酸塩錠５ｍｇ ＤＳＰ にて入力 調剤した また 鑑査者も 規格の変更に気付かなかった 交付時に患者から指摘を受けて間違いがわかり 訂正した 患者は処方日数の調整を希望し
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
4 研修について考慮する事項 1. 研修の対象者 a. 職種横断的な研修か 限定した職種への研修か b. 部署 部門を横断する研修か 部署及び部門別か c. 職種別の研修か 2. 研修内容とプログラム a. 研修の企画においては 対象者や研修内容に応じて開催時刻を考慮する b. 全員への周知が必要な
新井病院 医療安全管理者の業務指針 新井病院医療安全管理者業務指針 1. はじめに医療機関の管理者は 自ら安全管理体制を確保するとともに 医療安全管理者を配置するにあたっては 必要な権限を委譲し また 必要な資源を付与して その活動を推進することで医療機関内の安全管理につとめなければならない 2. 医療安全管理者の位置づけ医療安全管理者とは 病院管理者 ( 病院長 ) の任命を受け 安全管理のために必要な権限の委譲と
適応病名とレセプト病名とのリンクDB
データベース データベースの概要 添付文書に記載されている適応病名とそれに対応するレセプト病名を関連付けたデータベースです 保険請求に関連したレセプト病名の検索や薬品との整合性チェックを行うことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されている全ての適応病名情報を網羅しており 下記参考情報のレセプト病名の改定 ( 年 2 回 ) にも対応しています 参考情報 : 傷病名マスター (
【大同】「ご家族登録制度」を創設します！～大同生命「ベストシニアサービス」～
各 位 平成 27 年 2 月 9 日 大同生命保険株式会社代表取締役社長喜田哲弘 T&D 保険グループの大同生命保険株式会社 ( 社長喜田哲弘 ) は ベストシニアサービス の取組みとして ご契約者に代わってご家族からのお問い合わせにお応えできるよう ご家族登録制度 を3 月 16 日から開始します 1. ご家族登録制度 の概要 事前にご登録いただいたご家族からのお問い合わせに ご契約者本人と同等の範囲で契約内容をご案内します
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信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって
3 医療安全管理委員会病院長のもと 国府台病院における医療事故防止対策 発生した医療事故について速やかに適切な対応を図るための審議は 医療安全管理委員会において行うものとする リスクの把握 分析 改善 評価にあたっては 個人ではなく システムの問題としてとらえ 医療安全管理委員会を中心として 国府台
医療に係る安全管理のための指針 1. 趣旨本指針は 医療法第 6 条の 10 の規定に基づく医療法施行規則第 1 条の 11 の規定を踏まえ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 ( 以下 国府台病院 という ) における医療事故防止について組織的に検討し 患者の立場に立ち 患者が安心して医療を受けられる環境を整えるための基本姿勢を示すものである 2. 医療に係る安全管理のための基本的考え方
金融円滑化に関する方針 千葉銀行は 地域金融機関として 金融サービスの提供をつうじて 地域のお客さまニーズにお応えし 地域の発展に貢献する という役割 使命を果たす 姿勢を堅持してまいりました 特に 地域への円滑な資金供給をはじめとする金融仲介機能の発揮やお客さまへの経営健全化支援等による地域密着型
金融円滑化に関する方針 2017 年 11 月 1 日現在 金融円滑化に関する方針 千葉銀行は 地域金融機関として 金融サービスの提供をつうじて 地域のお客さまニーズにお応えし 地域の発展に貢献する という役割 使命を果たす 姿勢を堅持してまいりました 特に 地域への円滑な資金供給をはじめとする金融仲介機能の発揮やお客さまへの経営健全化支援等による地域密着型金融の推進については 従来から最も重要な経営課題として位置づけ
ANNUAL REPORT
ANNUAL REPORT 218 218 3 31 1 1 2 3 5 9 11 13 13 15 16 17 18 19 21 23 25 26 27 28 28 29 31 32 33 34 35 37 39 4 41 42 43 44 2 214 215 216 217 218 218 483,112 54,153 49,314 451,627 438,26 $ 4,132,32 27,196
My DIARY ベンリスタをご使用の患者さんへ
My DIARY ベンリスタをご使用の患者さんへ ベンリスタによる全身性エリテマトーデスの治療を受けられる患者さんへ この手帳は ベンリスタによる全身性エリテマトーデスの治療を受けられる方のための手帳です 受診時に主治医に見せて あなたの体調を一緒に確認しましょう 編集協力産業医科大学医学部第 内科学講座 教授田中良哉先生 本人緊急連絡先PERSONAL DATA 氏名 住所 電話番号 生年月日 血液型
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所
追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請
Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx
薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
~ 神奈川県にお住まいの方へ ~ マイ ME-BYO カルテ で毎日の健康記録と いざというときの安心を 神奈川県が運営するアプリ マイME-BYOカルテ を 解説しています 利用料は無料ですので ぜひ 健康管理や災害時の備えとして御利用ください 1 マイME-BYOカルテとは マイME-BYOカル
~ 神奈川県にお住まいの方へ ~ マイ ME-BYO カルテ で毎日の健康記録と いざというときの安心を 神奈川県が運営するアプリ マイME-BYOカルテ を 解説しています 利用料は無料ですので ぜひ 健康管理や災害時の備えとして御利用ください 1 マイME-BYOカルテとは マイME-BYOカルテ は 神奈川県が運営する健康管理に役立つアプリケーションです マイME-BYOカルテ では あなたが普段服用しているお薬の情報や
下痢 消化管粘膜が損傷をうけるために起こります 好中球 白血球 減少による感 染が原因の場合もあります セルフケアのポイント 症状を和らげる 下痢になると 体の水分と電解質 ミネラル が失われるので ミネラルバ ランスのとれたスポーツドリンクなどで十分補うようにしましょう 冷えすぎた飲み物は 下痢を悪化させることがあるので控えましょう おなかが冷えないよう腹部の保温を心がけましょう 下痢のひどいときは
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする
愛知県アルコール健康障害対策推進計画 の概要 Ⅰ はじめに 1 計画策定の趣旨酒類は私たちの生活に豊かさと潤いを与える一方で 多量の飲酒 未成年者や妊婦の飲酒等の不適切な飲酒は アルコール健康障害の原因となる アルコール健康障害は 本人の健康問題だけでなく 家族への深刻な影響や飲酒運転 自殺等の重大
愛知県アルコール健康障害対策推進計画 の概要 Ⅰ はじめに 1 計画策定の趣旨酒類は私たちの生活に豊かさと潤いを与える一方で 多量の飲酒 未成年者や妊婦の飲酒の不適切な飲酒は アルコール健康障害の原因となる アルコール健康障害は 本人の健康問題だけでなく 家族への深刻な影響や飲酒運転 自殺の重大な社会問題を生じさせる危険性が高く その対策は極めて重要な課題である 平成 26 年 6 月に施行されたアルコール健康障害対策基本法において
高齢化率が上昇する中 認定看護師は患者への直接的な看護だけでなく看護職への指導 看護体制づくりなどのさまざまな場面におけるキーパーソンとして 今後もさらなる活躍が期待されます 高齢者の生活を支える主な分野と所属状況は 以下の通りです 脳卒中リハビリテーション看護認定看護師 脳卒中発症直後から 患者の
認定看護師 21 分野 1 万 7,443 人に専門性を発揮し 高齢者や長期療養者の生活を支える 公益社団法人日本看護協会 ( 会長 坂本すが 会員数 70 万人 ) は このたび 第 24 回認定看護師認定審査 を実施しました 審査に合格した 1,626 人が新たに認定され 認定看護師は 1 万 7,443 人となりました (5 ページ参照 ) 認定看護師は 高度化し専門分化が進む医療の現場において
このような現状を踏まえると これからの介護予防は 機能回復訓練などの高齢者本人へのアプローチだけではなく 生活環境の調整や 地域の中に生きがい 役割を持って生活できるような居場所と出番づくりなど 高齢者本人を取り巻く環境へのアプローチも含めた バランスのとれたアプローチが重要である このような効果的
介護予防の推進について 1. 基本的な考え方 介護予防は 高齢者が要介護状態等となることの予防や要介護状態等の軽減 悪化の防止を目的として行うものである 特に 生活機能の低下した高齢者に対しては リハビリテーションの理念を踏まえて 心身機能 活動 参加 のそれぞれの要素にバランスよく働きかけることが重要であり 単に高齢者の運動機能や栄養状態といった心身機能の改善だけを目指すものではなく 日常生活の活動を高め
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この薬は? 販売名 セレベント 25 ロタディスクセレベント 50 ロタディスクセレベント 50 ディスカス セレベント 25 ロタディスク Serevent 25 Rotadisk セレベント 50 ロタディスク Serevent 50 Rotadisk 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月更新 セレベント 50 ディスカス Serevent 50 Diskus 一般名 サルメテロールキシナホ酸塩
記録ノート（Ａ４単ページ ） indd
記録ノート プロフィール * 病院で聞かれたり 問診票などに記載することもあるので 事前準備としてまとめておきましょう 家族構成 ( 例を参考に描いてみましょう ) 書き方例 ( 故人 ) 夫 63 歳 ( 会社員 ) 長男 28 歳 ( 会社員 / 遠方 ) 年 月現在義母 73 歳 ( 同居 ) 本人 52 歳 ( パート ) 長女 24 歳 ( 会社員 / 同居 ) 仕事 職種趣味 好きなこと
介護予防〜のご案内2014v2.indd
2014 vol. 2 このチラシに掲載の価格は 特に記載のないものは税抜表示となっております ロコモティブシンドロームの予防に 52861 新刊 86151 今日から実践 ロコモ対策 健康管理チェックシリーズ のばそう 健康寿命 防ごう ロコモティブシンドローム 2頁カラー 天のり 1冊50枚綴り 監修 中村耕三 国立障害者リハビリ テーションセンター 東北福祉大学 予防福祉健康 増進推進室 特任准教授
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
Microsoft Word _ソリリス点滴静注300mg 同意説明文書 aHUS-ICF-1712.docx
患者様同意説明文書 非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) ソリリスの投与開始前に 医師または医療従事者から ソリリスを投与される方へ (ahus) 及び 患者安全性カード に従ってこの薬の安全性 有効性の説明 髄膜炎菌ワクチン等の接種の必要性及び患者様のデータの取扱いの説明を十分に理解できるまで受け さらにこの 患者様同意説明文書 の記載に従ってご確認ください 担当医師または医療従事者は 患者様にこの薬を投与する場合
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
<4D F736F F F696E74202D208E9197BF B9957B8CA78BA68B6389EF B83678C8B89CA82BD82CE82B188C432>
がん診療連携拠点病院とたばこ対策 相談 援センターでの禁煙 援や情報提供の状況について 国立がん研究センターがん対策情報センターたばこ政策支援部 http://www.ncc.go.jp/jp/cis/divisions/tobacco_policy/index.html 背景 : がん対策の推進とたばこ対策 1 がん対策基本計画中間報告 ( がんの予防 ) 今後の課題等に係るがん対策推進協議会の意
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
平成１８年度標準調査票
平成 29 年度 チェック式自己評価用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 作成関係者 組織マネジメント分析シートの記入手順 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 平成 年 月 日 カテゴリー 1. リーダーシップと意思決定 2. 経営における社会的責任 3. 利用者意向や地域 事業環境の把握と活用 4. 計画の策定と着実な実行 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 ( は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識 & イメージ
コンタック総合研究所 市販薬の知識 & イメージテスト調査 2012 年 2 月 グラクソ スミスクライン株式会社 1 調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 (http://contac.jp/soken/) は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識
Microsoft Word 年度シニア 呼吸器内科 2014.docx
I. 1 A A 2 A A 3 A A 4 A A 5 A A 6 A A II. A A III. A A 1 A A 2 A A 3 A A 4 A A 5 A A 6 A A 7 A A 8 A A 9 A A 10 A A 11 A A 12 A A IV. 1 Aa' Aa' 2 Aa' Aa' 3 Aa' Aa' 4 a. Aa' Bb b. Aa' Bb c. Aa' Aa' d.
PRESS RELEASE 2015 年 12 月 25 日 ( ) ピノ アソシエイツ株式会社 カップル 夫婦で使えるペアアプリ ペアリズム における 妊活 PMS サポート機能の強化について - 基礎体温 体調記録をパートナーと共有できる新機能を追加!- ピノ アソシエイツ株式会社 ( 以下 ピ
PRESS RELEASE 2015 年 12 月 25 日 ( ) ピノ アソシエイツ株式会社 カップル 夫婦で使えるペアアプリ ペアリズム における 妊活 PMS サポート機能の強化について - 基礎体温 体調記録をパートナーと共有できる新機能を追加!- ピノ アソシエイツ株式会社 ( 以下 ピノ アソシエイツ ) は カップル 夫婦間で 性の 理のリズムを共有することができるペアアプリケーション
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
第３章 指導・監査等の実施
指導 監査等の実施 - 63 - 目次第 1 節 1 事業の体系 65 2 指導監査部事業関連統計 66 第 2 節 1 社会福祉法人 施設 事業等に対する指導検査等 67 2 保険医療機関等に対する指導等 67 3 社会福祉法人の認可等 68 4 社会福祉法人経営力強化事業 68 5 区市町村指導検査支援事業等 69 6 福祉サービス第三者評価制度 69-64 - 第 1 節 1 事業の体系 指導
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
リハビリテーションを受けること 以下 リハビリ 理想 病院でも自宅でも 自分が納得できる 期間や時間のリハビリを受けたい 現実: 現実: リ ビリが受けられる期間や時間は制度で リハビリが受けられる期間や時間は制度で 決 決められています いつ どこで どのように いつ どこで どのように リハビリ
リハビリテーションに関わる 医療 福祉の仕組み NTT 東日本関東病院 総合相談室 ソーシャルワーカー井手宏人 リハビリテーションを受けること 以下 リハビリ 理想 病院でも自宅でも 自分が納得できる 期間や時間のリハビリを受けたい 現実: 現実: リ ビリが受けられる期間や時間は制度で リハビリが受けられる期間や時間は制度で 決 決められています いつ どこで どのように いつ どこで どのように