CSR 報告書
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- きょういち はなだて
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1 お客さまとの かかわり CUSTOMER 2015CSR報告書 13
2 CSR 報告書
3 2015CSR 報告書 15
4 お客さまとのかかわり 久光製薬は 局所性の炎症や疼痛に効果を有するモーラスRテープ がん性疼痛や高度の慢性疼痛に適応を持つフェントス Rテープなど 痛み を緩和する医薬品を重点的に研究開発してきました この過程で培った知見や情報 TDDS(Transdermal Drug Delivery System: 経皮薬物送達システム ) 技術を生かし さらに 患者さんのQOL 向上に寄与できるさまざまな領域の医薬品開発に取り組んでいます また 世界の人々に貼って手当てすることの良さを伝える ことをめざし国内の研究拠点とアメリカ子会社のノーベン社とが連携し QOL 向上に資する医薬品の開発促進に努めています 筑波研究所 研究開発本部 ノーベン社 鳥栖研究所 TDDS 技術で開発した医薬品 整形外科領域 モーラス R テープケトプロフェンを有効成分とする経皮鎮痛消炎剤 ( テープ剤 ) です 腰痛症などの痛みや 関節リウマチにおける関節局所の鎮痛 外傷後の腫脹 疼痛等に効果を有します 貼付後速やかに有効成分が吸収されるので 貼付回数は1 日 1 回になっています 整形外科領域 モーラス R パップケトプロフェンを有効成分とする含水性の経皮鎮痛消炎剤 ( パップ剤 ) です 変形性関節症 肩関節周囲炎 外傷後の腫脹 疼痛等に効果を有します 貼付回数は1 日 2 回になっています 泌尿器科領域 ネオキシRテープオキシブチニン塩酸塩を有効成分とする尿意切迫感 頻尿および切迫性尿失禁等を改善するテープ製剤です 膀胱のムスカリン受容体を遮断することにより排尿筋過活動を抑制します 1 日 1 回の貼付剤で 内服薬の副作用である口腔乾燥が低減されます CSR 報告書
5 婦人科領域 エストラーナ R テープ女性ホルモン エストラジオールを有効成分とするテープ製剤です 女性ホルモンの低下によって起こる顔のほてり のぼせ 異常な発汗などの血管運動神経症状を改善します また 骨吸収を抑制して骨密度を改善します 2 日に1 回下腹部か臀部に貼付します 呼吸器科領域 ツロブテロールテープ HMT ツロブテロールを有効成分とするテープ製剤で 気管支喘息や気管支炎などの気道閉塞性障害に基づく呼吸困難症状を緩和します 貼付 5 時間後に最高血中濃度になるため 就寝前に貼付して起床時の喘息を抑える使い方が可能です 海外向け 整形外科領域 SalonpasRPain Relief Patch 支持体の伸縮性と鎮痛効果を向上させたサロンパスRで アメリカの FDA( 米国食品医薬品局 ) から医療用医薬品として承認され 2008 年から発売しています その他 世界 14カ国でも医療用医薬品として承認されています 整形外科領域 MOHRUSRPATCH/KEPLATR モーラスRテープと同じケトプロフェンを含有したテープ製剤で 腰痛症 関節リウマチに伴う関節局所の痛み 外傷性の急な痛みの緩和を効能効果としています KEPLAT は 同種異名の製剤ですが メントールを含まず貼付時の刺激感をなくしています Minivelle 中 高度のホットフラッシュ症状の改善 就寝時の発汗を抑えるためのホルモン補充療法の貼付剤で 使用感を高めるために従来商品よりサイズを小さくしています FDAから 閉経後の骨粗鬆症予防の効能も承認されました 婦人科領域 開発パイプライン QOL 向上に寄与する医薬品を速やかに開発し患者さんにお届けするために 当社はTDDSのメリットを最大限に生かして開発期間の短縮に努めています また 投与経路変更による効果や副作用を これまで蓄積した知見を基に評価し 開発リスクを回避する努力を行っています HP-3000( パーキンソン病治療剤 ) 安定した血中薬物濃度を維持し効果を持続させることで パーキンソン病に対する治療の新たな選択肢となることをめざして開発しています また 特発性レストレスレッグス症候群を対象にした臨床試験も行っています 2015CSR 報告書 17
6 HP-3060( アレルギー性鼻炎治療剤 ) TDDS 技術を用いて開発した全身性テープ製剤で 安定した血中薬物濃度を維持して効果を持続させることができます アレルギー性鼻炎治療の新たな選択肢となることが期待されています 国内第 Ⅱ 相臨床試験が終了しました HP-3070( 統合失調症治療剤 ) 臨床試験は 当社の米国子会社であるノーベン社 ( 本社 : 米国フロリダ州 ) が行っています 安定した血中濃度の維持で 統合失調症治療の新たな選択肢となることをめざしています 第 Ⅰ 相臨床試験が終了しました ステージ テーマ名対象剤型対象疾患名次のステップ 1 申請中 HP-1010( 後発医薬品 ) 米 貼付剤 帯状疱疹後の神経疼痛 2015 年度承認見込 2 申請中 HP-1030( 後発医薬品 ) 米 貼付剤 アルツハイマー型認知症 非開示 3 フェーズ 3 HP-3000 日 貼付剤 パーキンソン病 2017 年度申請予定 4 フェーズ 2/3 HP-3150 日 貼付剤 がん性疼痛 2016 年度申請予定 フェーズ 3 準備中 フェーズ 3 準備中 フェーズ 3 準備中 フェーズ 1 ATS HP-3060 HP-3000 HP-3070 米日日米 貼付剤貼付剤貼付剤貼付剤 注意欠如 多動症障害 (ADHD) アレルギー性鼻炎特発性レストレスレッグス症候群統合失調症 2015 年度フェーズ 3 開始予定 2015 年度フェーズ 3 開始予定 2015 年度フェーズ 3 開始予定 2015 年度フェーズ 2 開始予定 Minivelle 2014 年 9 月 Minivelle ( エストラジオール経皮吸収治療剤 ) の新用量 0.025mg/ 日が FDA( 米国食品医薬品 局 ) から閉経後骨粗鬆症の予防薬として承認されました 平成 26 年度全国発明表彰 特許庁長官賞 当社の 皮膚吸収性に優れた消炎鎮痛貼付剤 の特許発明が平成 26 年度全国発明表彰で 特許庁長官賞 を受賞しました 本特許発明を利用した モーラス Rテープ が 薬物の皮膚への高い吸収 関節部位での高い密着性 皮膚かぶれの低減などの機能を持ち 初めて 腰痛症 と 関節リウマチにおける関節局所の鎮痛 の適応症を持った経皮鎮痛消炎剤として承認されたことが 科学技術的に秀でた進歩性を有する特許発明であると評価されました その背景には 技術的進歩性とともに モーラス R テープ が 貼る治療文化 を日本から世界へ発信する日本の代表的な医薬品 ( 貼付剤 ) として産業経済の発展に寄与していることがあります 特許庁長官賞メダル CSR 報告書
7 医薬品の改良 使用時の煩わしさを少しでも和らげるために バリピタ R 丸かどR など貼付剤の形状改良や薬袋への 開封ミシン目 導入などさまざまな商品改良を行っています また 当社は患者さん一人ひとりの生活シーンに思いを巡らし 貼付剤のサイズや色 さらに香りなどの改良にも取り組んでいます フェイタス R サロンパスR 新しいサロンパスRは サロンパスAeRと比較して サイズが1.2 倍大きくなりました また 目立ちにくいベージュ色の支持体を採用し さまざまな生活シーンでご使用になれるよう改良しました 医療用の鎮痛消炎成分フェルビナクを配合した貼付剤 l-メントールの配合により爽やかな清涼感を有する微香性の商品で 外出先でも安心して使用できます のびのびRサロンシップ R 製剤に含まれる水分によって打ち身 捻挫などの発熱を緩和します 全方向に伸縮する支持体を採用し 四隅を 丸かどR にすることで 服や布団でこすれても剥がれにくい形状にしました グッドデザイン賞 ( 主催 : 公益財団法人日本デザイン振興会 ) バリピタR や 丸かどR など お客さまの視点に立った商品開発に取り組んだのびのびRサロンシップ R フェイタス Rシップ フェイタス R( テープ剤 ) が 2013 年度のグッドデザイン賞を受賞しました グッドデザイン賞では フィルムの剥がしやすさ 貼りやすさ 剥がれにくさの工夫 など 総合的な 使いやすさ が高く評価されました さらに モーラス R テープ モーラス R パップ ツロブテロールテープ HMT も患者さんや医療者のニーズに応え 貼りやすさ 剥がれにくさ や 製剤の取り出しやすさ 服薬管理のしやすさ 等の改良を 行ったことが評価されて 2014 年度のグッドデザイン賞を受賞しました フェントス Rテープは 特に優れたデザインに贈られる ベスト 100 に選ばれました Compliance Package of the Year 賞 Brisdelle は カプセル 30 日分の投薬状況が分かりやすいパッケージになっており また 子供が取り出しにくいボタンロック構造となっています このことが評価されCompliance Package of the Year 賞を 業界団体のHealthcare Compliance Packaging Councilから受賞しました 患者さん向けのインフォメーションが見やすく印刷されていることも評価されました Brisdelle 2015CSR 報告書 19
8 医薬品の安定供給 患者さんの健康と生命にかかわる医薬品を安定して供給するため 生産体制と物流体制の強化に努めています また 自社工場や製造委託先での生産品目や生産数量の調整を通じて 効率的で最適な生産体制づくりに努めています さらに 海外の患者さんにも安心して使っていただくために 国内に海外生産支援室を設け 海外生産拠点の技術向上や課題解決の支援を行っています 久光インドネシアでは 2015 年度に最新の装置を備えた工場が竣工し 更に安定した商品供給体制が構築されます 生産体制東日本の生産拠点として 栃木県に宇都宮工場を 西日本の生産拠点として佐賀県に鳥栖工場を展開しています 東日本大震災時は 被災地から距離のある鳥栖工場で代行生産を行い 医薬品の供給を継続しました 久光製薬は 世界 100カ国以上の国々で医薬品を販売しています 多くは 日本からの輸出で供給していますが より安定した供給体制を構築するため アメリカ ブラジル ベトナムおよびインドネシアにある海外生産拠点との連携を図っています 物流体制宇都宮工場で生産された医薬品は 東日本を対象に埼玉県久喜インターチェンジに近い物流センターから 鳥栖工場で生産された医薬品は 鳥栖インターチェンジに近接した物流センターから西日本を中心に出荷しています また 製造委託した医薬品も これらの物流センターを経由するサプライチェーンを構築しています 各センターでは管理薬剤師を配して医薬品の品質管理に努めるとともに 出荷量の情報を工場と共有することで お客さまへの安定供給に努めています 鳥栖工場 宇都宮工場 久光ベトナム ノーベン社 物流センター 久光インドネシア 久光ブラジル CSR 報告書
9 医薬品の品質管理 医薬品は 厚生労働省の 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準 (GMP) に従って科学的に確立した製造方法で生産しています 製造方法は 常に安定した製造ができるようにマニュアル化し 公的機関からその評価を受けています また 原材料 中間製品および最終製品に対する試験方法も 公的試験方法あるいは科学的に確立した独自の試験方法を採用しています 製造工程での品質管理 GMPに則り作業訓練を受けた担当者が医薬品製造に従事しています 原料投入から製品包装まで機械化された製造ラインの中に多くの計測器やセンサーを設置し 厳しい管理の下に生産を行っています また 製造条件や確認事項は記録に残し 異常時の原因追究ができる体制を整えています を確認するため試験を行っています お客さまに安心して使っていただくため 市場に製品を出荷する前に 含量分析や粘着力などの規格試験を行うとともに 製品出荷後も保存製品の品質試験を実施しています 品質管理部門での試験検査 製造ラインの中には 数多くの工程検査を組み込んでいます サプライヤー監査国内外の原材料供給業者に対し 書面による調査と供給業者への実地監査で 原材料の製造管理および品質管理が適切に行われていることを確認しています また 生産 業務委託先の業者に対しても同様の監査を行い 商品の品質と安定供給の確保に努めています 製造装置の稼働履歴や調整履歴を記録 検証し 常に安定した生産に努めています 試験検査体制 医薬品製造における試験評価は 公的あるいは科学的に確立した方法で実施しています 医薬品の製造に使用する原材料については 規格外の原材料が製造工程に入らないよう また製造工程での中間製品については 規格外品の早期発見と製造工程の適正 業務委託先の監査 2015CSR 報告書 21
10 法規制 生命にかかわる医薬品には 研究開発から製造 販売 さらに販売後の使用段階に至るまで 数多くの法規制が存在します 研究段階では 非臨床試験の実施の基準に関する省令 が 開発段階では 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 販売された 後は 製造販売後安全管理の基準に関する省令 などが存在します お客さまの健康を守り安心と信頼を得るために 当社はこれらの法規制を誠実に守るとともに 確実に遵守されていることを監視 監督する専門部署 ( 信頼性保証室 ) を設置しています 医薬品の開発から販売使用に至るまでの法規制 開発段階 製造販売段階 流通段階 使用段階 製造販売業許可製造販売承認 薬局 販売業許可 再審査 再評価 製造業許可 GPSP 医薬品 GQP GVP GLP GCP GMP GLP: 非臨床試験の実施の基準に関する省令 GCP: 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 GMP: 医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令 GQP: 医薬品 医薬部外品 化粧品および医療機器の品質管理の基準に関する省令 GVP: 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器および再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 医薬情報の流れ 臨床試験では把握できなかった副作用や商品仕様のクレームなどが市販後に見つかることがあります これらを できる限り迅速に把握するために 医療関係者から情報をお伺いする 医薬情報担当者 (MR) を配置し また患者さんから直接お伺いする お客様相談室 を設けています お寄せいただいた情報の中で 副作用に関するものは 安全性情報部 で集計 評価し 必要に応じて厚生労働省に報告しています 品質クレームの場合は 品質保証部 で内容を評価し 現物確認や製造工程などの調査を行っています 調査結果についてはお客さまへ直接ご報告していますが これらの情報は商品改良あるいは研究テーマとしても役立てています CSR 報告書
11 医薬情報担当者 (MR) 医薬品を医療関係者 患者さんに安心して使用していただくためには 医薬品のことを十分にご理解いただくことが重要です 当社は 商品に関する適切な情報や 副作用の収集 伝達のために全国各地にMRを配置し 医療関係者に理解を深めていただいています また 医師や医療関係者などが参加する医学研究会などの共催や 医療機関での商品説明会なども積極的に行っています 医療関係者に最新の情報をお伝えしています お客さまからのお問合せ商品に関するお問合せは お客様相談室でお受けしています 当社ウェブサイトを経由したお問合せの他に 直接電話や手紙によるご質問 ご指摘にもお答えしています HP:http// TEL: 東京都千代田区丸の内 お客様相談室は 正確 な情報を 迅速 にお客さまへ提供する また いただいたご意見 ご指摘は当社の関連部門に伝え 製品やサービスの改善に役立てるという考えに沿って対応しています 2014 年度にお受けした件数は37,363 件で その内 製剤 薬事に関するご相談が70% 安全性に関するお問合せが 12% ありました MR(Medical Representative): MR 認定試験制度 の認定証を有し 医薬品の適正使用を促し 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集 提供することを主な業務とする者 ( 厚生労働省令第 135 号より ) 問合せ件数 ( 件数 ) 問合せ件数 MRの社内研修最新の医薬情報を 分かりやすく的確にお伝えできるよう 支店 営業所毎に毎月継続して教育研修を実施しています 特に 必要な情報を的確に提供できるよう 医薬情報担当者 (MR) の気づく力の向上をめざした研修に重点を置いています 経験の異なるMRが同じテーマで学ぶことで これから必要とされる情報は何か を 一緒に考える大切な時間となっています 製剤薬事安全性有効性クレームその他 当社ウェブサイトでは 広告 IRや研究開発 CSR 活動についてのお問合せもいただいています WEB での問合せ MR に継続教育を実施しています 2015CSR 報告書 23
12 W E B サ イト に よ る 啓 発 当社は 薬物療法に限らず運動療法などで痛みを 医 薬 情 報 の 発 信 ケガ予防ハンドブック 治療することも大切なことであると考えています 関 スポ ーツ時 の 怪 我に対 する予 防 意 識 の 啓 蒙 や 節痛や腰痛に関する正しい知識や痛みの対処法など ウォーミングアップ クーリングダウンの重要性を周 分かりやすく解説した記事をホームページに掲載し 知するために ケガ予防ハンドブック を作成してい ています ます また Webサイト hisamitsuサポートウェブ で は 医療現場で活用いただける医療関係者向けの情 報や指導箋を掲載しています 腰痛らくらく体操 朝起きたときや キッチン デスクワーク の合い間など日常生活の中で気軽に取 り組める腰痛体操をご紹介しています 概要 ウォーミングアップは 血液を筋肉に送り込んで 筋肉を温め 体を動きやすくするために準備を整 えることの総称で 大切なことはまず動くことで す いきなりストレッチからはじめる人がいますが ジョギングなどで体を温めるのが先です クーリングダウンは練習や試合の後に徐々に疲 労回復をはかること 怪我の予防のために行うこ わかりやすい腰痛 基本的な腰痛体操 タオルを使って簡単 にできる腰痛を防ぐための体操をイラス ト付きで分かりやすくご紹介しています との総称です ウォーミングアップとは逆に血液の 肩こり体操 肩こりでお悩みの方へ 肩こりの原因 予 防 簡単にできる体操をご紹介しています お問合せ 久光製薬お客様相談室 循環を調整して 心拍数をゆっくり下げていきま す クーリングダウンを行うことで 安静にしてい るよりも疲労回復が早くなります 積極的回復 膝の体操 膝痛でお悩みの患者さん向けに大腿四頭 筋の等尺性収縮体操についてイラストで 分かりやすくご紹介しています アクセスアドレス 私たち安全性情報部は 使用いた 安全性情報部 専門課長 田代 昌彦 CSR報告書 緒に展開し 当社製品への理解を深めていただきました だく患者さんのみならず医療関係者 この過程でお会いした皮膚科医の教授から 息子が腰痛 の疑問や不安に適切にお答えするこ で苦しんでいるので ケトプロフェン外用剤を使うように とで 医薬品の適正使用を推進して 伝えた とのコメントをいただけた時は 充実感と仕事の います 近年では特に欧州にてケト やり甲斐を強く感じることができました これからも この プロフェン外用剤の適正使用に関す 経験を忘れずに丁寧な説明と情報の提供に努めていきた る活動を 私を含む多くの同僚と一 いと考えています
久光製薬の CSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり社会とのかかわり従業員とのかかわり環境とのかかわり経済とのかかわり 医薬品の開発 久光製薬は これまで培ってきた知見やTDDS (Transdermal Drug Delivery System: 経皮薬物送達システム ) 技術を活かし
お客さまとの かかわり 医薬品の開発 医薬品の改良 医薬品の安定供給 医薬品の品質管理 医薬情報の収集と発信 久光製薬の CSR コーポレートガバナンス お客さまとのかかわり社会とのかかわり従業員とのかかわり環境とのかかわり経済とのかかわり 医薬品の開発 久光製薬は これまで培ってきた知見やTDDS (Transdermal Drug Delivery System: 経皮薬物送達システム ) 技術を活かし
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customer お 客 さまとの か か わり 医薬品の開発 医薬品の改良 医薬品の安定供給 医薬品の品質管理 品質保証と情報の発信 医薬品の開発 久光製薬は これまで培ってきた知見 TDDS Transdermal Drug Deliver y Sy s te m : 経 皮 薬 物 送 達システム 技 術を活かし 局 所 性の炎 症や 剤 がん性 痛や高度の慢性 痛に有 効な 製 痛に適応を持つ製剤など
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
GVPの基礎
京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
日新火災は お客さまの視点で考えます 日新火災は お客さまから選ばれ成長するリテール損害保険会社 を目指し 商品 サービス 代理店業務のあり方全般をお客さまの視点で変革することに取り組んでいます お客さまにとって シンプル で わかりやすい 商品をお届けするために お客さまに最も近い代理店とともに お客さまの期待にお応えするために お客さまにより一層 ご安心いただけるように 損害保険は 内容が複雑でわかりづらいと言われています
(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)
平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール
ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所
追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請
下痢 消化管粘膜が損傷をうけるために起こります 好中球 白血球 減少による感 染が原因の場合もあります セルフケアのポイント 症状を和らげる 下痢になると 体の水分と電解質 ミネラル が失われるので ミネラルバ ランスのとれたスポーツドリンクなどで十分補うようにしましょう 冷えすぎた飲み物は 下痢を悪化させることがあるので控えましょう おなかが冷えないよう腹部の保温を心がけましょう 下痢のひどいときは
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
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16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )
Microsoft Word _ソリリス点滴静注300mg 同意説明文書 aHUS-ICF-1712.docx
患者様同意説明文書 非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) ソリリスの投与開始前に 医師または医療従事者から ソリリスを投与される方へ (ahus) 及び 患者安全性カード に従ってこの薬の安全性 有効性の説明 髄膜炎菌ワクチン等の接種の必要性及び患者様のデータの取扱いの説明を十分に理解できるまで受け さらにこの 患者様同意説明文書 の記載に従ってご確認ください 担当医師または医療従事者は 患者様にこの薬を投与する場合
ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
ジェネリック医薬品ガイドブック不安をなくして かしこく使おう! GE 薬協 どうして安いの? 安いけど 効くの? 品質は? 添加剤がちがっても大丈夫なの? どれくらいやすくなるの? かんたん差額計算 をご利用ください 2016 年 11 月発行 ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
【大同】「ご家族登録制度」を創設します！～大同生命「ベストシニアサービス」～
各 位 平成 27 年 2 月 9 日 大同生命保険株式会社代表取締役社長喜田哲弘 T&D 保険グループの大同生命保険株式会社 ( 社長喜田哲弘 ) は ベストシニアサービス の取組みとして ご契約者に代わってご家族からのお問い合わせにお応えできるよう ご家族登録制度 を3 月 16 日から開始します 1. ご家族登録制度 の概要 事前にご登録いただいたご家族からのお問い合わせに ご契約者本人と同等の範囲で契約内容をご案内します
品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
<4D F736F F D208DBB939C97DE8FEE95F18CB48D EA98EE58D7393AE8C7689E6816A2E646F63>
信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること
<4D F736F F F696E74202D FA967B82CC96F28E9690A C982C282A282C42E >
日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を
保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用
資料 1 食品の機能性表示に関する制度 平成 25 年 4 月 4 日 消費者庁 保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用食品 保健の機能の表示ができる
CQ1: 急性痛風性関節炎の発作 ( 痛風発作 ) に対して第一番目に使用されるお薬 ( 第一選択薬と言います ) としてコルヒチン ステロイド NSAIDs( 消炎鎮痛剤 ) があります しかし どれが最適かについては明らかではないので 検討することが必要と考えられます そこで 急性痛風性関節炎の
[web 版資料 1 患者意見 1] この度 高尿酸血症 痛風の治療ガイドライン の第 3 回の改訂を行うことになり 鋭意取り組んでおります 診療ガイドライン作成に患者 市民の立場からの参加 ( 関与 ) が重要であることが認識され 診療ガイドライン作成では 患者の価値観 希望の一般的傾向 患者間の多様性を反映させる必要があり 何らかの方法で患者 市民の参加 ( 関与 ) に努めるようになってきております
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]](/thumbs/101/151698947.jpg "Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]")
後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品
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2009 33 新しい 腹膜透析室が透析室内に出来ました 腹膜透析 CAPD とは おなかの中に腹膜透析液を入れて 腹膜を利用して老廃物や余分な水分を取り除く治療です 新しいバッグと交換 腹膜透析のしくみ 腹膜 バッグに排液する 排液完了 新しい透析液を注液する 注液完了 腹膜透析を始める前には 透析液を出し入れするために腹部にカテーテル 柔らかいチューブ を挿入する必要 があります 基本的に透析液の交換は1日に4回必要です
金融円滑化に関する方針 千葉銀行は 地域金融機関として 金融サービスの提供をつうじて 地域のお客さまニーズにお応えし 地域の発展に貢献する という役割 使命を果たす 姿勢を堅持してまいりました 特に 地域への円滑な資金供給をはじめとする金融仲介機能の発揮やお客さまへの経営健全化支援等による地域密着型
金融円滑化に関する方針 2017 年 11 月 1 日現在 金融円滑化に関する方針 千葉銀行は 地域金融機関として 金融サービスの提供をつうじて 地域のお客さまニーズにお応えし 地域の発展に貢献する という役割 使命を果たす 姿勢を堅持してまいりました 特に 地域への円滑な資金供給をはじめとする金融仲介機能の発揮やお客さまへの経営健全化支援等による地域密着型金融の推進については 従来から最も重要な経営課題として位置づけ
Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx
薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 ( は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識 & イメージ
コンタック総合研究所 市販薬の知識 & イメージテスト調査 2012 年 2 月 グラクソ スミスクライン株式会社 1 調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 (http://contac.jp/soken/) は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識
HPM_381_C_0112
1681 1683 New 3M 3M Tegaderm I.V. Comfort Film Dressing Tegaderm Comfort Film Dressing 1685 1688 Comfort Protect Simple Balance Please Recycle. Printed in Japan 3M 2011. All rights reserved HPM-381-C021103IT
SBOs- 3: がん診断期の患者の心身の特徴について述べることができる SBOs- 4: がん治療期 ; 化学療法を受けている患者の心身の特徴について述べることができる SBOs- 5: がん治療期 ; 放射線療法を受けている患者の心身の特徴について述べることができる SBOs- 6: がん治療期
がん看護エキスパートナース育成計画 2009 年 6 月 25 日 作成者 : 祖父江正代 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師ががん看護 ( とくに緩和ケア ) 分野の知識や技術を修得することを目的とする 2. 対象者 1) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術修得を希望する者 2) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間
Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費
Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである
Unknown
SHIMOJIMA CSR お取引先 株主とともに 公正な取引の推進 適切な情報開示と株主還元 公正な取引をベースとして お取引先とのwin-winの関係 経営情報を的確かつ適時に開示するとともに配当基本方 針に基づいた配当を継続することで 株主の皆様の期待に応 構築に努めています えていきます お取引先に対する基本姿勢 シモジマは約2,000社から商品を購入しており 仕入管理 経営活動の透明性向上
201601
2016年1月 事例１ 内服薬調剤 規格 剤形間違いに関する事例 事例番号 000000045723 後発医薬品への変更を希望している患者 今回 マイスリー錠５ｍｇから１０ｍｇに変更になったが 入力者 調剤者ともに変更に気付かず ゾルピデム酒石酸塩錠５ｍｇ ＤＳＰ にて入力 調剤した また 鑑査者も 規格の変更に気付かなかった 交付時に患者から指摘を受けて間違いがわかり 訂正した 患者は処方日数の調整を希望し
適応病名とレセプト病名とのリンクDB
データベース データベースの概要 添付文書に記載されている適応病名とそれに対応するレセプト病名を関連付けたデータベースです 保険請求に関連したレセプト病名の検索や薬品との整合性チェックを行うことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されている全ての適応病名情報を網羅しており 下記参考情報のレセプト病名の改定 ( 年 2 回 ) にも対応しています 参考情報 : 傷病名マスター (
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
GVP省令
医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第
<4D F736F F F696E74202D202888F38DFC AB38ED28FEE95F182CC8BA4974C82C98AD682B782E B D B2E >
// 広島県地域保健対策協議会医薬品の適正使用検討特別委員会講演会 患者情報の共有に関するアンケート ( 平成 年 月 ~ 月実施 ) 薬剤師 /,0 医師 / 歯科医師 0/ 看護師 / ( 訪問看護ステーション ) 薬剤師 Ⅰ- 薬剤師 Ⅰ- 医師 歯科医師と共有すると有用な情報は? 医師 歯科医師と共有することができるとしたら, 副作用の早期発見や未然防止, 医薬品の適正使用のために有用なのは?
卵及び卵製品の高度化基準
卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で
<4D F736F F D E31328C8E8D A838C F8AB38ED28CFC88E396F B E646F63>
この薬は? 販売名 セレベント 25 ロタディスクセレベント 50 ロタディスクセレベント 50 ディスカス セレベント 25 ロタディスク Serevent 25 Rotadisk セレベント 50 ロタディスク Serevent 50 Rotadisk 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月更新 セレベント 50 ディスカス Serevent 50 Diskus 一般名 サルメテロールキシナホ酸塩
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア
表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認
後発医薬品への変更調剤について
後発医薬品への変更調剤 について 平成 24 年 4 月日本薬剤師会 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 背景 要因 これまで何ヶ月も後発医薬品で調剤しており 本人が後発医薬品を強く希望していたこともあって 処方箋が後発医薬品変更可となっているかをあまり確認せず
10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4
10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
IR用小冊子200611流し込み
ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA 基板洗浄機 厚木事業所の生産ライン ちには 回路を設計する パターンを 画像検査装置 ができるのだと私たちは考えています 設計する モノを実際につくる という すべての 技 術に 精 通しています その
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって