本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに

本日の内容 1. はじめに 2. PMDA の医療機器審査部について 3. 生物学的安全性試験について 4. おわりに

GLP 研修会 医療機器の審査について 医療機器審査一部松田達弥 ( 東京 ) 医療機器審査二部岩田理沙 ( 大阪 ) 本日の内容 1. はじめに 2. PMDA の医療機器審査部について 3. 生物学的安全性試験について 4. おわりに 1. はじめに 医療機器を開発するにあたって どのようなものを医療機器と呼ぶのか? 医療機器を開発するとはどういうことか? 医療機器を上市するためにはどうしたらいいか?

Microsoft PowerPoint - 資料4 医療機器の薬事承認について

資料 4 医療機器の薬事承認等について 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 医療行為と医療機器 薬事法における一般的名称 4000 種類以上 ( 品目数 30 万品目以上 ) 予防 ( 検査 ) 診断 治療 リハビリ 心電計 内視鏡 自動牽引装置 レントゲン装置 ペースメーカ 血圧計 レーザメス 人工心臓 ステント マイクロ波治療器 人工心肺装置 血液検査装置 超音波診断装置 X 線

最近の薬務行政について

平成 25 年 7 月 26 日現在 薬事法改正について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 これらの内容には現段階で検討中の内容が含まれており 今後変更する可能性があります 薬事法改正法案及び再生医療等安全性確保法案の概要について 現在 国民が受ける医療の質の向上を図るため 革新的な医薬品 医療機器の創出や再生医療の研究開発及び実用化を促進していくことが喫緊の課題となっている 併せて

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー

資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー 具体例一般医療機器高度管理医療機器分類国際分類 規承認等不要 医療機器の分類と規制 小 リスク 第三者認証 ( 認証基準があるもの ) 大 ( 平成 17 年 4 月より施行 ) 不具合が生じた場合でも 人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの ( 例 ) 体外診断用機器鋼製小物 ( メス ヒ ンセット等 ) 医療カ ーセ 脱脂綿

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別

資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

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診療科目総合診療科 内科 糖尿内科 呼吸器科消化器 胃腸科 循環器科 小児科リウマチ科 リハビリテーション科 外科心臓血管外科 整形外科 形成外科脳神経外科 産婦人科 眼科 耳鼻咽喉科皮膚科 泌尿器科 肛門科 放射線科麻酔科 透析センター 各種健康診断生活習慣病予防健診 人間ドック 脳ドック 受付 診療時間受付時間午前 8 : 00~12 : 00 午後 1 : 00~ 5 : 15 診療時間午前

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

日本レーザー医学会 COI の開示 演題発表に際し 開示すべき COI はありません 筆頭演者 : 冨岡穣

第 36 回日本レーザー医学会総会主題演題 Ⅰ 正しいレーザー治療のありかた レーザ医療機器の承認審査における課題と PMDA の取組み 冨岡穣 1 金田悠拓 2 市川雄大 3 岡本吉弘 1 鈴木由香 1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 医療機器審査第二部 2 医療機器審査第一部 3 医療機器審査第三部 日本レーザー医学会 COI の開示 演題発表に際し 開示すべき COI はありません

本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 2

PMDA 薬事戦略相談の現状と課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 審査マネジメント部長中山智紀 1 本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 2 本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 3 PMDA

ことを通じて (1) 国民が 世界最先端の医薬品 医療機器 再生医療等製品の恩恵を受けることができるよう これらをより早く安全に医療現場に届けるための審査等業務 (2) 世界最先端の医薬品等が海外での使用経験なく我が国の医療現場で使用される状況を想定し 保健衛生上の危害発生の防止 発生時の的確かつ迅

資料 6 平成 30 年 10 月 17 日 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 第 4 期中期計画の方向性について ( 案 ) Ⅰ. 第 4 期中期計画の基本的考え方 当機構は 医薬品の副作用による健康被害を迅速に救済するとともに 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性を確保するための審査及び安全対策の体制を拡充強化することを目的として 平成 16 年 4 月に発足した 平成 20 年度には

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) ( 別紙 ) 用いた略語 改正法 : 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行令

事務連絡平成 27 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) 医療機器プログラムの取扱いについては 医療機器プログラムの取扱いについて ( 平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

機器承認

事務連絡 平成 28 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体 ( 以下 医療機器プログラム等 という ) の承認審査において 共通して審査上の論点となった事項を抽出の上

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部署紹介リハビリテーション部 診療科目総合診療科 内科 糖尿内科 呼吸器科消化器 胃腸科 循環器科 小児科リウマチ科 リハビリテーション科 外科心臓血管外科 整形外科 形成外科脳神経外科 産婦人科 眼科 耳鼻咽喉科皮膚科 泌尿器科 肛門科 放射線科麻酔科 透析センター 各種健康診断生活習慣病予防健診 人間ドック 脳ドック 受付 診療時間受付時間午前 8 : 00~12 : 00 午後 1

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

7 1 2 7 1 15 1 2 (12 7 1 )15 6 42 21 17 15 21 26 16 22 20 20 16 27 14 23 8 19 4 12 6 23 86 / 230) 63 / 356 / 91 / 11.7 22 / 18.4 16 / 17 48 12 PTSD 57 9 97 23 13 20 2 25 2 12 5

Microsoft PowerPoint - 3. 規格改正時の扱い　R1_3

JIS 改正対応 認証基準で引 する規格改正時の対応について 平成 28 年 11 月 14 日 一般社団法人日本画像医療システム工業会 法規 安全部会部会長古川浩 1 認証における規格の扱い 2 認証基準への適合要求について 指定高度管理医療機器等の製造販売の認証第 23 条の 2 の 23 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器 管理医療機器又管理医療機器又は体外診断用医薬品 ( 以下

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

医療機器の薬事法改正に係る米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 欧州ビジネス協会 (EBC) 共同提言書 平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書

スライド 1

薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に 保健衛生上の危害の発生 拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

医療機器開発G-1-4

医療機器開発ガイド 医療機器 開発ガイド 開発前から市販後までのステージ別 規制対応の指針 監修 菊地 眞 公益財団法人医療機器センター 理事長 設計審査 保険 収載 治験 初期流動管理 承認 取得 前臨床 ＩＲＢ 開発 設計審査 菊地 監修 申請 設計審査 探索 出荷 眞 序 本書は, 医療機器を開発し製造販売承認申請を目指しているアカデミア, ベンチャー企業, 一般の医療機器企業および医療機器分野への参入を志している異業種企業の開発担当者が開発前から製造販売承認申請,

2014 Junuary 内 外 診療科 科 心臓血管センター ( 新患 ) 呼吸器 ( 再診 ) 血 液 消化器 腎 臓 科 心臓血管外科 循環器 ( 新患 ) 内科 ( 再診 ) 月 熊部 山口 外山 中村 竹田 大地 福嶋 安藤 火 山口 須加原 外山 工藤 黒木 山本 水 外山 松本 中村 新名 木 須加原 山口 外山 大地 山本 福嶋 公文栗原栗原整形外科勝 公文市原森田市原

医療機器の分類と規制 国際分類 ( 注 1) 不具合が生じた場合でも 人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの具 ( 例 ) 体外診断用機器鋼製小物 ( ヒ ンセット等 ) X 線フィルム 体 例 クラス Ⅰ 歯科技工用用品 小 リスク クラス Ⅱ 不具合が生じた場合でも 人体へのリスクが比較的低

資料 5 医療機器に係る規制 制度の現状 平成 24 年 2 月 9 日 厚生労働省 医療機器の分類と規制 国際分類 ( 注 1) 不具合が生じた場合でも 人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの具 ( 例 ) 体外診断用機器鋼製小物 ( ヒ ンセット等 ) X 線フィルム 体 例 クラス Ⅰ 歯科技工用用品 小 リスク クラス Ⅱ 不具合が生じた場合でも 人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

独立行政法人と承認審査の今後

薬事塾 (2014 年 5 月 ) 医療機器に関する最近の薬事行政について - 薬事法改正を中心に - 2014 年 5 月 10 日 千葉県健康福祉部 古元重和 ( 前厚生労働省医療機器審査管理室長 ) 自己紹介 本日の内容 1. 薬事法改正について 2. 医療機器の審査迅速化に向けた取り組みについて 1. 薬事法改正について 薬事法の改正 ( 概要 ) 薬事法 から 医薬品 医療機器等の品質

Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書

医薬品医療機器法に基づく製造販売認証サービスを申請されるにあたりご了解いただきたいこと テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部 弊社では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器法又は法 ) に基づく製造販売認証サービスを提供させていただくにあたり 次の各項についてご了解いただくよう全てのお客様にお願いしております 最初のご申請までにこの書面をお読みいただき最終ページに貴社の名称

平成 24 年度治験推進地域連絡会議 2013/2/16 MeDICI プロジェクト国立循環器病研究センターの取組み 国立循環器病研究センター 先進医療 治験推進部 山本晴子

平成 24 年度治験推進地域連絡会議 2013/2/16 MeDICI プロジェクト国立循環器病研究センターの取組み 国立循環器病研究センター 先進医療 治験推進部 山本晴子 本日のお話 国循における治験 臨床研究支援体制整備の歴史 医療機器の臨床開発と国内状況 国循の早期 探索的臨床試験拠点整備の状況 国循における治験 臨床研究 支援体制整備の歴史 治験 臨床研究支援体制の歩み 治験 臨床研究関連の動き

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各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 医薬安発第 0109004 号平成 14 年 1 月 9 日 厚生労働省医薬局安全対策課長 人工呼吸器等回路用フィルターの自主点検について 日本ポール 社製の人工呼吸器回路用フィルター ( 販売名 : ポール呼吸回路フィルター ) を用いた人工呼吸器において アズウェル社製の吸入薬 ( 販売名 : アレベール ) と蒸留水を混合し 超音波ネブライザーを用いたところ

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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

H 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引

H28.10.3 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引き第 4 章 手引き第 5 章 総得点 (40 点 ) (120 点 ) 最高得点 20 20 40

薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書

薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書 1. 政策の名称 薬事法改正に伴い新たに定義される再生医療等製品に係る製造販売の承認を特許権 の存続期間の延長登録の理由となる処分に追加するべく措置を講じる政策 2. 担当部局 経済産業省特許庁審査第一部調整課審査基準室長滝口尚良 電話番号 : 03-3501-0046 e-mail: PA2A10@jpo.go.jp 3. 評価実施時期 平成

スライド 1

全国厚生労働関係部局長会議 ( 厚生分科会 ) 説明資料 ~ 薬事関係 ~ 平成 26 年 1 月 21 日 ( 火 ) 厚生労働省医薬食品局 目 次 1. 薬事法の改正について 1 2. 医薬食品局の平成 26 年度予算案について 21 3. 医薬品副作用被害救済制度等について 23 4. 医薬品 医療機器等の安全対策の強化について 27 5. 献血の推進等について 29 1. 薬事法の改正について

Microsoft PowerPoint 医療機器ビジョン添付資料（差し替え）

医療機器産業ビジョン 213 資料編 厚生労働省 目次 資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模資料 2. 医療機器の生産 輸出 輸入の現状資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出 輸入の現状資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料 8. 製品分類別の市場規模の推移資料

別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された

事務連絡 平成 24 年 3 月 19 日 日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器 IVD 工業会会長 欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長 殿 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 医療機器保険適用希望書の記載例等について 平素より 厚生労働行政にご協力いただきありがとうございます 医療機器保険適用希望書の提出に関連した通知として 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて ( 平成 24 年

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞

薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

Microsoft Word - 【発出版２】製造所取扱いに関するＱ＆Ａ -

薬食機参発 1020 第 4 号 平成 26 年 10 月 20 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q 1-01 Q 1-10 事前確認簡易相談 Q 2-01 Q 2-25 平成 30 年 3 TF1 質疑応答その 1

タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q 1-01 Q 1-10 事前確認簡易相談 Q 2-01 Q 2-25 タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q1-01 今回新たに追加された ついでの変更 について, 変申請 は軽微変更届出を う機会に変更しなかった場合はどうなるのか. タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

(3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受け付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談の質問内容に応じて 電話による回答を行う場合があります (4) (5)( 略 ) (3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱新旧対照表 改正後 3. 相談の種類 RS 戦略相談の申込みに際しては 予め 事前面談を申し込みいただき 機構の担当者と上に示した事項について面談を行ってください 事前面談の結果を踏まえた上で 対面助言の申込みをしていただくことになります 対面助言の対象については 原則として 優先分野 ( 下記 ) に該当し かつ 有望性が期待できるものとします (

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

Welcome!

申請電子データ提出を伴う承認申請における経験 - 薬事担当者の視点から 2018 年 10 月 16 日申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ヤンセンファーマ株式会社開発薬事部開発薬事グループ鈴木雄大 Jane Kielt, Mystic Seaport A retired art teacher and world traveler, Jane finds painting

案とれ 「機能区分コード」（事務連絡）

事務連絡平成 2 5 年 6 月 2 7 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 御中 厚生労働省保険局医療課 特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書 ( 希望区分 B) に記載する機能区分コードについて の一部改正について 標記については 本日 特定保険医療材料及びその材料価格

医療機器への部材供給時の

医療機器の部材供給に関する ガイドブック 2011 年 3 月 経済産業省商務情報政策局 医療 福祉機器産業室 ガイドブック作成にあたって 2010 年 6 月に閣議決定された 新成長戦略 では 医療 介護 健康関連産業が日本の成長牽引産業として明確に位置付けられました 各地域において 関連産業への参入や産業活性化に向けた取り組みが活発になり 医療機器分野についても 今後飛躍的な成長が望まれる分野のひとつとして注目度が非常に高くなってきています

医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する

大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)

新規文書1

5. MDPRO リサーチ 輸入比率にみる治療系医療機器の動向 医療機器政策調査研究所主任研究員木村健一郎 1. 概要総体的な視点から国内医療機器企業群の市場における商品の競争力を評価する場合には 輸入品との対比や輸出の程度で測ることも多く また 国内市場で輸入比率が伸長していることを捉えて国産品の競争力がないと指摘もされることもある 2) 内実はどうか この点についてはいままでも多く検討がされているが

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平成 25 年 4 月 23 日 規制改革会議議長 岡 素之 規制改革会議の活動報告 (4 月 -2) 4/17 第 6 回産業競争力会議に報告の内容のうち 以下 2 項目に関し追加 補足する 1. 国際先端テスト 国際先端テストの導入 定着を図るため 本会議の最優先案件 4つのWGの検討項目の中から国際比較をすることが効果的な項目を選定し 個別具体的に実施中 4/17 規制改革会議にて決定された14

医療費 医療手当を請求することができる方 昭和 55 年 5 月 1 日以後に医薬品を適正に使用したにもかかわらず その医薬品の副作用 によるものとみられる疾病 ( 入院治療を必要とする程度 ) について医療を受けた方は医療費 と医療手当を請求することができます 請求の手続 医療費 医療手当を請求し

副作用救済給付用 医療費 医療手当 請求の手引き 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療費 医療手当を請求することができる方 昭和 55 年 5 月 1 日以後に医薬品を適正に使用したにもかかわらず その医薬品の副作用 によるものとみられる疾病 ( 入院治療を必要とする程度 ) について医療を受けた方は医療費 と医療手当を請求することができます 請求の手続 医療費 医療手当を請求しようとする方は

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

10_12A-20.pdf

No.13 2011 13 No. 2011 Contents 3 Case Study Report 1 7 13 Case Study Report 2 14 20 general remarks Junko Ayuzawa Thromboembolism Prophylaxis Nonhazardous Procedures Ehancement of Healthcare- Associated

27 年度調査結果 ( 入院部門 ) 表 1 入院されている診療科についてお教えください 度数パーセント有効パーセント累積パーセント 有効 内科 循環器内科 神経内科 緩和ケア内科

27 年度調査結果 ( 入院部門 ) 表 1 入院されている診療科についてお教えください 有効 内科 37 21.1 22.2 22.2 循環器内科 14 8.0 8.4 30.5 神経内科 2 1.1 1.2 31.7 緩和ケア内科 12 6.9 7.2 38.9 小児科 5 2.9 3.0 41.9 外科 ( 乳腺含む ) 42 24.0 25.1 67.1 整形外科 10 5.7 6.0 73.1

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

平成 31 年 4 月 1 日改定医薬品医療機器法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に基づく医療機器 体外診断用医薬品の審査等に係る手数料 注 ) 手数料額欄の下段は 医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである ( 単位 : 円 ) 手数料額区分審査適合性医療機器 体外診断用医薬

平成 31 年 4 月 1 日改定医薬品医療機器法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に基づく医療機器 の審査等に係る手数料 手数料額区分審査適合性医療機器 審査 ( 規承認 ) 医療機器 医療機器 改良医療機器 改良医療機器 改良医療機器 基準なし 後発医療機器 基準なし 改良 後発医療機器 基準なし ( クラスⅡ Ⅲ) 後発医療機器 基準あり 後発医療機器 基準あり 16,431,300

平成 28 年 10 月 17 日 平成 28 年度の認定看護師教育基準カリキュラムから排尿自立指導料の所定の研修として認めら れることとなりました 平成 28 年度研修生から 排泄自立指導料 算定要件 施設基準を満たすことができます 下部尿路機能障害を有する患者に対して 病棟でのケアや多職種チーム

平成 28 年 10 月 17 日 平成 28 年度の認定看護師教育基準カリキュラムから排尿自立指導料の所定の研修として認めら れることとなりました 平成 28 年度研修生から 排泄自立指導料 算定要件 施設基準を満たすことができます 下部尿路機能障害を有する患者に対して 病棟でのケアや多職種チームの介入による下部尿路機能の回復のための包括的排尿ケアについて評価する ( 新 ) 排尿自立指導料 [

確定版【都道府県宛】

薬生発 0329 第 10 号 平成 29 年 3 月 29 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 の一部改正について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令 ( 平成 29 年政令第 62 号 以下 改正政令 という ) が平成

Microsoft Word （発出版）適正使用通知案（冷凍アブレーション)

医政経発 0219 第 1 号薬食審査発 0219 第 1 号薬食安発 0219 第 1 号 平成 26 年 2 月 19 日 特定非営利活動法人日本小児循環器学会理事長殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 医療機器 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル 等の適正使用について 平素より厚生労働行政に御理解と御協力を賜り誠にありがとうございます

「手術看護を知り術前･術後の看護につなげる」

周術期看護エキスパートナース育成計画 作成者 : 高橋育代 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院している手術を受ける患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が周術期看護分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1) レベル Ⅱ 以上で手術看護分野の知識と技術習得を希望する者 2) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間 1 年間の継続教育とする 10

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとりまとめましたので 御了知の上 貴管下関係業 者に対して周知願います なお 本通知の写しを別記関係団体宛て送付することとしています

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

別添 2 租税特別措置法施行令第 39 条の25 第 1 項第 1 号に規定する厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める基準を満たすものである旨の証明願平成年月日厚生労働大臣殿 租税特別措置法施行令第 39 条の25 第 1 項第 1 号に規定する厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める下記の基準を満た

別添 2 租税特別措置法施行令第 39 条の25 第 1 項第 1 号に規定する厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める基準を満たすものである旨の証明願平成年月日厚生労働大臣殿 租税特別措置法施行令第 39 条の25 第 1 項第 1 号に規定する厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める下記の基準を満たすものであることについて証明願います 記 1 社会保険診療 ( 租税特別措置法 ( 昭和 32 年法律第

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)

平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

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自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

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外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)

子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱

第一総則 子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱 一目的 けいりこの法律は 子宮頸がんの罹患が女性の生活の質に多大な影響を与えるものであり 近年の子宮頸が んの罹患の若年化の進行が当該影響を一層深刻なものとしている状況及びその罹患による死亡率が高い 状況にあること並びに大部分の子宮頸がんにヒトパピローマウイルスが関与しており 予防ワクチンの 接種及び子宮頸部の前がん病変 ( 子宮頸がんに係る子宮頸部の異形成その他の子宮頸がんの発症前にお