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けんじかつもと
5 years ago
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1 5. MDPRO リサーチ輸入比率にみる治療系医療機器の動向医療機器政策調査研究所主任研究員木村健一郎 1. 概要総体的な視点から国内医療機器企業群の市場における商品の競争力を評価する場合には輸入品との対比や輸出の程度で測ることも多くまた国内市場で輸入比率が伸長していることを捉えて国産品の競争力がないと指摘もされることもある 2) 内実はどうかこの点についてはいままでも多く検討がされているが詳細に内容を分析し戦略的な検討を加えている資料は少ないそこでここでは表題に示すように特に国内医療機器企業の取組みが弱いとされる治療系医療機器を中心に最近の動向について検討してみた分析検討のための資料としては最新の薬事工業生産動態調査統計 2015 年版から過去 7 年間 (2009 年 2015 年 ) のデータ主には表第 20 表医療機器分類別生産輸入出荷在庫金額に示されるデータを用いて行ったこれらのデータによれば医療機器の国内市場全体が3 4%/ 年で伸長する中にあって輸入品はそれを上回る伸びを示し治療系医療機器群はさらに高値を示す従来同様の状況にあることが再確認されたしかしさらに詳細に治療系医療機器群についてみるとこの対象期間における輸入比率は鈍化傾向にあり診断系その他の群に近い傾向を示していたこの要因をさらに細目で調べてみると治療系医療機器の特定品目において顕著に輸入比率が低下したことによるものであることがわかった 2. 目的 2009 年に閣議決定された新成長戦略 ( 基本方針 ) 輝きある日本へにおいて医療機器産業が成長戦略の柱と位置づけられてから約 10 年が経ち規制面においても2014 年に施行された医薬品医療機器法によって医薬品と医療機器が分割されるなどの改善がなされるなど医療機器分野に対する行政の継続的な注力が行われてきたこうした状況の中で国内医療機器産業の競争力は強化されたか特に従来から日本の医療機器産業の特徴として指摘されてきた診断系医療機器に比べて人工関節やステントペースメーカ等に代表される治療系医療機器は弱いとされている商品力構造に変化があるかについて確認するために治療系医療機器の国内市場における輸入比率に注目し 2009 年から最新の2015 年までの薬事工業生産動態調査統計年表を用いて検討を行った 3. 分析データの抽出薬事工業生産動態調査統計年表の2009 年から最新の公表年である2015 年の薬事工業生産動態統計年表第 20 表医療機器分類別生産輸入出荷在庫金額を用いた薬事工業生産動態統計は医療機器を大分類 (14 群 ) 中分類(92 群 ) 小分類(440 群 ) 細分類 ( 776 群 ) に分けそれぞれの生産額輸入金額輸出金額が示されているそこで本分析においては大分類で全体の傾向を確認しさらに小分類の推移を見ながら特徴を抽出して検 52 医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER)

2 討を加えることにしたなお細分類については小分類の一部に分類設定がないことから分析の対象とはしなかったまた薬事工業生産動態調査統計年表は輸出を示しているだけで企業の海外生産についてのデータは調査の対象外としているこのため企業の海外活動全体を評価することは出来ずまた国内医療機器企業の海外生産工場からの輸入品 ( 逆輸入 ) と海外医療機器 ( 外資系 ) 企業の輸入品とを区別することも出来ないこのためここでの検討結果を考察する場合でも国内医療機器企業の生産工場の海外展開が進んだことによって輸入比率を押し上げる要因となっているかどうかについては留意が必要である 4. データ分析検討 ( 1) 国内市場の概況について図 1は2009 年 2015 年の7 年間の国内市場規模輸出額輸入額輸入比率の推移を示したもので対象期間における国内市場規模輸出額輸入額はいずれも増加している国内市場規模は2009 年時の2 兆 1,765 億円から2015 年時には2 兆 7,974 億円に増加し CAGRは4.0% で伸長した同期間における輸入額は1 兆 750 億円から1 兆 4,279 億円に増加し CAGRは国内市場規模のCAGRを上回る4.8% であったこの結果輸入比率は49.4% から51.9% に上昇しているまたグラフからわかるように2009 年から2011 年にかけての輸入比率は2 年連続低下し 49.4% から44.4% に低下しているがこれが商品競争力によるものか保険収載等の政策的な要因によるものかをここでは分析していないなお輸出額は2009 年の4,752 億円から2015 年時点で6,226 億円に増加し CAGRは4.6% であった 35, % 30,000 25, % 21,765 23,154 23,860 25,936 26, % 28, % 27, % 52.0% 50.0% 20, % 15, % 44.4% 10,750 10,554 10, % 11,884 13,008 14,313 14, % 10, % 5,000 4,752 4,534 4,809 4,901 5,305 5,767 6, % % 1 MDPRO 図 1 国内市場規模輸出額輸入額輸入比率推移医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER) 53

3 次の図 2は医療機器市場全体の中での治療系医療機器と診断系その他とを対比して示したそれぞれ国内市場規模及び輸入比率を示している国内市場規模 2 兆 7,479 億円に対して治療系医療機器の国内市場規模は1 兆 4,987 億円であり国内市場規模のほぼ半数 54.5% を占め診断系の6,113 億円その他の6,378 億円とそれぞれの市場規模の倍程度であり輸入比率では治療系 55.3% 診断系 42.4% その他が 52.7% であった診断系の輸入比率が治療系とその他に比べてやや低値を示したが大きな違いはないよって治療系医療機器は国内市場規模の54.5% と過半を占めていることから医療機器全体の輸入比率における影響度は診断系その他に比べると大きいことがわかる 16,000 14,987 60% 14,000 12,000 10, % 42.4% 52.7% 50% 40% 8,000 6,000 4,000 2, ,293 6,113 6,378 2,592 3,364 6,694 3,522 3,015 30% 20% 10% 0% 1 MDPRO 図 2 系統別国内市況規模輸入比率さらに次ページに示す図 3では図 2に示した3つの系統についてどのような商品群が大きな影響を与えているかを知るために国内市場規模及び輸入比率で詳細に確認することにした治療系ではカテーテルに代表される処置用機器が最も大きい国内市場規模を示し輸入比率は45.2% になるこれは治療系全体の輸入比率 55.3% よりも低く治療系全体の輸入比率を押し下げていることになる次に市場規模の大きい生体機能補助代行機能では輸入比率が62.7% と高くまた治療用又は手術用機器及び鋼製器具の市場規模は前述の2 分類より小さいものの輸入比率は 70% を超えておりいずれも全体の輸入比率に与える影響は小さくはないと考えられた一方診断系では画像系以外の商品群の輸入比率が30% 台から40% 台で診断系全体の輸入比率 42.4% を下回るものの診断系では最も市場規模の大きい画像診断システムの輸入比率は46% と高くまた市場規模は小さいものの画像診断 X 線関連装置及び用具の輸入比率も57.2% と高値を示したこれは治療系全体の輸入比率の55.3% に比べても高値になるその他の分野においては国内市場規模の大きいコンタクトレンズに代表される眼科用品及び関連製品の輸入比率が80.7% と高く全大分類を通じて最も輸入比率が高かった逆 54 医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER)

4 に歯科材料の輸入比率は25.3% と最も低いこのように同じ系統内であっても大分類ごとの輸入比率の差は大きいこれは医療機器の特徴である製品分野ごとに市場が細分化独立しているため分類間における輸入比率の相関はほとんどなく細分化された市場ごとに競争する構図であることを示しているこのことは戦略的に医療機器市場における競争力を検討するうえでは系統や大分類といった大きな括りではなくさらに詳細な分類で検討する必要があることを示唆している単位 : 億円 8,000 7,516 国内生産品輸入品合計輸入比率 100% 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1, % 496 鋼製器具 75.9% 1,292 治療用又は手術用機器 5, % 生体機能補助代行機能 45.2% 処置用機器 57.2% 画像診断用 X 線関連装置及び用具 36.5% 37.2% 38.4% 2,181 施設用機器 606 医用検体検査機器生体現象計測監視システム 46.0% 2,671 画像診断システム 74.8% 34.3% 衛生材料衛生用品及び関連製品歯科用機器 37.9% 1,422 家庭用医療機器 25.3% 1,654 歯科材料 80.7% 2,469 眼科用品及び関連製品 80% 60% 40% 20% 0% 治療系診断系その他出所 : 厚生労働省薬事工業動態統計調査 1) より MDPRO 作成図 3 大分類別国内市場規模輸入比率 ( 2) 小分類別輸入比率による検討そこで表 1において輸入比率の変動に大きな影響を与えると考えられる2015 年の小分類別の輸入金額の上位 10 品目を抽出したこの輸入金額の小分類 440 品目中の上位 10 品目は輸入額全体の42.2% に相当し上位 10 品目中のうち 8 品目は治療系でありその他と診断系は各 1 品目であった表年小分類別輸入額上位 10 品目 , % , % % % % % % % % % 6, % 14, % 出所 : 厚生労働省薬事工業動態統計調査 1) より MDPRO 作成医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER) 55

5 小分類別で最も輸入額の多い品目はその他のコンタクトレンズであり総輸入額の構成割合は12.7% を占めている上位 10 品目の治療系の輸入金額合計は3,996 億円総輸入額の 27.8% に相当する治療系の8 品目のうちの6 品目 ( 人工関節人工骨及び関連用品ステント心臓ペースメーカ及び関連機器感覚補助器人工心臓弁及び関連機器人工血管 ) がインプラント製品であることも特徴的であり我国の弱みとするところが裏付けられた 3),4) 表 2は小分類別輸入額上位 10 品目の変化を比較するために 2009 年と2015 年の国内市場規模輸入額輸入比率を示したものである表 2 小分類別輸入額上位 10 品目 2009 年と 2015 年の比較 CAGR 1,608 2, % 1,303 1, % 81.0% 82.3% 1,633 1, % 1,359 1, % 83.2% 76.7% 955 2, % % 70.0% 35.5% % % 98.2% 64.4% % % 97.9% 98.4% % % 99.9% 90.9% % % 85.2% 89.2% % % 100.0% 100.0% % % 78.5% 74.3% % % 68.9% 69.6% 出所 : 厚生労働省薬事工業動態統計調査 1) より MDPRO 作成各品目の2009 年と2015 年の輸入比率の変動を確認したところ輸入額順位 3 位の滅菌済み血管用チューブ及びカテーテルと4 位のステントを除くと輸入比率の変動は ±10ポイント以内であり大きな変動は認められなかったがその特徴を明確化するために表 2における小分類を国内市場規模 CAGR 輸入比率にてカテゴリー分けを行った 56 医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER)

6 表 3 小分類国内市場規模 CAGR 輸入比率分類輸入比率が80% 以上の国産医療機器の国内市場におけるプレゼンスが著しく低いカテゴリーは3つあり輸入比率が80% 以下で国産医療機器が一定のプレゼンスを有しているのは市場規模が500 億円以上か CAGR5% 以上のカテゴリーであったこの国内医療機器企業が参入している3つのカテゴリーでの輸入比率の推移を見ると横ばいか低下の傾向を示していた特に滅菌済み血管用チューブ及びカテーテルとステントの輸入比率は際立って低下傾向にあったより詳細な推移を確認するためにこの2 品目滅菌済み血管用チューブ及びカテーテルとステントの対象期間における市場規模輸入輸入比率輸出率の推移を図 4 及び図 5に示すがいずれも輸入比率が大幅に低下したことがわかる 3,000 2,500 2,000 1, % 2,003 1, % 1, % 32.7% 2,072 2, % 33.5% 2, % 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 1, % 20.0% 10.0% 0.0% 1 MDPRO 図 4 滅菌済み血管用チューブ及びカテーテル推移医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER) 57

7 1, % % % 63.8% % 64.4% 54.3% % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 1 MDPRO 図 5 ステント推移図からは滅菌済み血管用チューブ及びカテーテルステントともに2009 年から2011 年にかけて輸入比率が30ポイント以上低下していることが読み取れるがこれは商品の上市の時期とも一致しており国内市場においての両品目の競争力が大幅に高まった結果輸入比率が低下したと考えられるまたこの効果は治療系だけでなく全体の輸入比率が低下にも及んだとも考えられるさらに両品目の2015 年の輸出額を比較してみると滅菌済み血管用チューブ及びカテーテルは2009 年以降継続的に輸出額が増加し 492 億円となっているのに対してステントは35 億円に留まり海外市場への展開という点では大きく異なっているが国際市場と競争力という点でさらに考察する必要がある ( 3) 医療機器全体の輸入比率と治療系の輸入比率の推移図 6は医療機器全体の輸入比率と治療系の輸入比率の推移を示したものである対象期間を通じて全体の輸入比率に対して治療系の輸入比率は上回って推移しているこのことが一般的に言われている国内医療機器産業において治療系医療機器が弱いとの指摘を表しているといえるしかしながら 2009 年時点では全体の輸入比率が49.4% であったのに対して治療系の輸入比率が61.2% と両者の間に11.8ポイントの差異があったのに対して 2015 年時点では全体の輸入比率が51.9% 治療系の輸入比率 55.3% に低下し全体との差異は3.4% と2009 年時点より大幅に縮小しているこのことから対象期間において国内市場における治療系医療機器の競争力が向上し国内生産品の比率が大幅に上昇したことが推察される 58 医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER)

8 65% 60% 55% 50% 45% 40% 35% 61.2% 55.7% 55.4% 55.3% 53.7% 51.4% 51.9% 51.9% 49.4% 49.9% 48.6% 45.6% 44.4% 45.8% MDPRO 図 6 治療系全体輸入比率推移図 6 において医療機器全体の輸入比率と治療系の輸入比率の差異が縮小していることが示されたが治療系医療機器全体の輸入比率が低下したのか何か特定の品目により低下したのかの要因を明確にすることは出来なった 5. 考察薬事工業生産動態統計年表第 20 表を用いて主に治療系医療機器の輸入比率の変動について検討した図 6で示したとおり治療系医療機器の国内市場における輸入比率は全体の輸入比率に比べ一貫して高く推移しているが対全体の輸入比率が上昇しているのに対して治療系医療機器の輸入比率は低下しているこのことから対象期間内において国産の治療用医療機器の競争力が向上したことが推測される輸入比率の低下の要因は滅菌済み血管用チューブ及びカテーテルとステントの2 品目の大幅な輸入比率によるものであったこの分析期間における輸入比率の低下は治療系医療機器全体の競争力が底上げされたのではなく限定された品目によると考えられる小分類別輸入額上位 10 品目の多くの品目において輸入比率に大きな変動が認められなかったなか滅菌済み血管用チューブ及びカテーテルとステントの2 品目の輸入比率が低下した要因としては他の品目に比べ製品の評価ライフサイクルが比較的短いことから医療現場のニーズを国内企業が収集したうえで継続的にニーズがフィードバックされた製品を継続的に投入できたことが先行する輸入品をキャッチアップし輸入比率を低下できた要因の一つと考える医療機器市場は製品分野ごとの分類が細分化されていることから企業が市場活動を行うにあたっては治療系診断系といった大きな区分ではなくそれぞれの分類にあった戦略を策定する必要があると考える今回の報告では薬事工業生産動態統計年表を基に治療系医療機器の国内市場における輸入比率に限定して分析をおこなったが今後はIRデータ等の情報から海外市場における医療機器産業 ( 企業製品 ) の調査研究を引き続き進めたい医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER) 59

9 参考資料文献 1) 厚生労働省薬事工業生産動態統計 2) 国立研究開発法人日本医療機器研究開発機構医療機器開発のあり方に関する検討委員会医療機器開発のあり方に関する検討委員会報告書 (2018 年 3 月 ) 3) 経済産業省商務サービスグループ医療福祉機器産業室経済産業省における医療機器産業政策について (2017 年 11 月 ) 4) 中野壮陛日本の医療機器市場の長期動向 Ⅱ 薬事工業生産動態統計 2011 年を加えたフォローアップ版財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所リサーチペーパー No.8(2013 年 3 月 ) 60 医機連ジャーナル第 102 号 (2018 年 SUMMER)

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Microsoft PowerPoint 医療機器ビジョン添付資料（差し替え）医療機器産業ビジョン 213 資料編厚生労働省目次資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模資料 2. 医療機器の生産輸出輸入の現状資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出輸入の現状資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料 8. 製品分類別の市場規模の推移資料