ecta-c CERVICAL INTERVERTEBRAL BODY FUSION DEVICE Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation

Size: px

Start display at page:

Download "ecta-c CERVICAL INTERVERTEBRAL BODY FUSION DEVICE Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation"

さやあさま
7 years ago
Views:

1 ecta-c CERVICAL INTERVERTEBRAL BODY FUSION DEVICE Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation

2 Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation Medacta International 社より下記の諸氏に御礼申し上げます : JOSHUA D. AUERBACH, MD Bronx-Lebanon Hospital Center affiliated with Albert Einstein College of Medicine New York, USA ZSOLT FEKETE, MD dasruckenzentrum - thespinecenter Thun, Switzerland Hirslanden Salem-Spital Bern, Switzerland CHRISTOPH-E. HEYDE, MD Professor of University Medical Center Leipzig, Germany DEZSÖ JESZENSZKY, MD Schulthess Klinik Zürich, Switzerland Mecta-C インプラント器具及び外科手術手技の開発における以上の方々の貴重な貢献に感謝します 2

3 目次 1 はじめに材質及びマーカー 5 2 適応 6 3 禁忌 6 4 術前計画 6 5 手術手技展開及び前処理椎間板の切除と終板の前処理トライアルの選定インプラントの設置 10 6 インプラントの抜去 12 7 推奨固定法オプション 12 8 器械の標準名称 12 9 インプラントの標準名称 14 3

Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 1 はじめに Mecta-C は頚椎前方除圧固定術 (ACDF) に使用する椎体間固定ケージです Mecta-C インプラントは頚部椎間板変性症の治療に適し C2 から T1 までの頚椎固定に使用できます Mecta-C ケージによる頚椎前方除圧固定法は標準的な

4 Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 1 はじめに Mecta-C は頚椎前方除圧固定術 (ACDF) に使用する椎体間固定ケージです Mecta-C インプラントは頚部椎間板変性症の治療に適し C2 から T1 までの頚椎固定に使用できます Mecta-C ケージによる頚椎前方除圧固定法は標準的な Smith-Robinson 法に似ており同様に骨移植片を使用します生理学を踏まえた設計になっており利用可能なケージサイズが豊富にあるので様々な症例に適合するケージを選定できます Mecta-C インプラントはサイズを幅広く取り揃えておりドーム形又はフラット形を提供しています Mecta-C は生体適合性を有する PEEK 製ですがタンタル製のスパイクとマーカーを備えているのでインプラントのマイグレーションが防止され X 線画像評価を総合的に行うことができます Mecta-C(PEEK) は X 線透過性なので骨癒合の判定を放射線画像で確認できます Mecta-C インプラントの機械的構造によって耐荷力が得られ前弯設計によって頚椎の解剖学的矢状面のアライメントが回復されます Mecta-C 頚椎椎体間固定ケージの解剖学的設計特性により下記のような利点を得ることができます : 矢状面インプラントの形状はフラット形又はドーム形から解剖学的に適合する形状を選択可能前弯形状により解剖学的矢状面アラインメントを形成豊富なケージ高オプションで 1 mm 刻みで 4 mm から 9 mm まで対応可能ピラミッド型のタンタル製スパイクにより多方向にかかるストレスに対する安定性が向上中央の窓が大きく骨移植量を最大化 90 ロック機構によりインプラントをインサーターに素早く確実に片手でロック可能フラット前弯 7 ドームシェイプ前弯 4

5 1.1 材質及びマーカー PEEK( ポリエーテルエーテルケトン ) はX 線透過性で骨癒合を明確に判定できます PEEKは弾性係数と負荷分散特性に優れています前後のマーカーピンにより X 線像の冠状面と矢状面においてインプラントの位置を確認できます 5

6 Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 2 適応 Mecta-C PEEK は骨格が成熟した患者における頚椎前方固定術に適します本製品は自家骨移植片と併用し癒合を促進するように設計されています必要に応じ 1 椎間につき本製品を 1 個使用します本製品は他の脊椎固定製品を追加して併用します Mecta-C PEEK は C2 から T1 までの頚椎レベルの 1~3 レベルにおいて使用し頚椎椎間板症 ( 患者の病歴と X 線画像の検討とによって確認された椎間板の変性に伴って生じる椎間板由来の頚部痛と定義される症状 ) を治療することを目的としています本システムは手術に先立ちおよそ 6 週間の非手術的治療を受けた患者が対象となります 3 Mecta-Cインプラントは活動性全身感染を伴う患者にも移植個所に限定される局所感染を伴う患者にも使用してはなりません 3 禁忌 4 術前計画外科手術に先立ちその都度事前に術前計画を立てますがその一環として MRI 及び CT 又はその両方による画像を検討しインプラントのテンプレーティングを行いインプラントの種類とサイズを決定し患者の解剖学的形態に適合させることがきわめて重要です 6

7 5 手術手技 5.1 展開及び前処理患者の姿勢 : 仰臥位で頭部を若干伸展させ適切な前弯を維持してください両腕は体幹に沿って固定しますイメージについては術中に前後方向及び側方の撮影ができるように配置してください筋膜を切開し正中線構造を後退させます人差し指を使って触診を行い椎体を露出させますおおむね胸鎖乳突筋から正中線にかけて延びるランガー線に沿って横切開を行います皮膚切開の正確な位置を特定するには解剖学的な目印か又はイメージを用います電気メスを用いて頚長筋を剥離します開創器を頚長筋の下側に配置し交感神経鎖を保護します適切な椎間板をマークし側面 X 線撮影を行いレベルが適切であることを確認しますつぎに広頚筋層を切開します切開部 ( 図参照 ) に沿って水平に切開するかあるいは垂直に切開するかを決定します 7

8 Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 5.2 椎間板の除去と終板の前処理椎間板の郭清を効果的に行うため各種ディストラクターの使用を推奨しますまたディストラクション後椎間板と軟骨終板とを切除しその下にある骨終板を露出させます NOTICE: 終板の前処理を過度に行うと骨終板を損傷させてしまい終板の強度が低下するおそれがあります終板の前処理を過度に行わないようにご注意下さい骨終板が損傷するとインプラントが沈下するおそれがありますので椎体終板を温存してください 8

9 5.3 トライアルの選定適切なサイズのトライアルを選択しますサイズはイメージ等で確認します NOTICE: ドーム型トライアルの側面にある矢印の方向を頭側に合わせますトライアルを打ち込み椎間板腔に挿入し位置深さ及びサイズに問題がないことをイメージ等で確認しますトライアルが緩すぎたりきつすぎたりする場合は適切なサイズに変更します椎間関節を過度に伸延させることがないように注意してください術後頚部に疼痛が生じたり頚部の痙攣等のおそれがあります 9

ケージの開口部に移植骨をボーンフィラーブロック及びボーンタンプで丁寧に詰め込みます

回しインプラントをインサーターに確実に固定するとダイヤル上のロック記号がハンドル上のマークと一致します H= 高さ

ドーム形インプラントには頭側面にのみ弯曲がありますドーム形インプラント側面の矢印は頭側を示します矢印を上方向に向け

10 Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 5.4 インプラントの設置移植骨をインプラントに充填しますケージの開口部に移植骨をボーンフィラーブロック及びボーンタンプで丁寧に詰め込みますインサーターのダイヤルがアンロックポジションにあることを確認しますインプラントをインサーターに取り付けますダイヤルを 90 回しインプラントをインサーターに確実に固定するとダイヤル上のロック記号がハンドル上のマークと一致します H= 高さ (mm) D= 奥行き (mm) W= 幅 (mm) L= 前弯 (deg ) NOTICE: ドーム形インプラントには頭側面にのみ弯曲がありますドーム形インプラント側面の矢印は頭側を示します矢印を上方向に向けインプラントを正確に設置してくださいインプラントを打ち込み真直ぐ椎間板腔に挿入します Mecta-C インサーターの先端にはストッパーがありインプラントが椎間腔に過挿入されることがないようになっていますインプラントは椎体の前縁を 1mm 超え中心部に当たる位置まで挿入してください 10

インプラント設置位置が AP ラテラルで正しければ前後像と側面像は下図のように見えるはずです側面像 NOTICE: Mecta-C フォーセプスを用いて

11 側面像側面マーカー 2 個は互いに重なり合います (2): 2 ディストラクションを解除し Mecta-C インプラントがしっかりと密着していることを確認してください Mecta-C インプラントが椎間板腔内で少しでも動くようであればマイグレーションのおそれがあるので適切なサイズのインプラントと交換してくださいイメージ等を用いてインプラントの位置を確認しますインプラント設置位置が AP ラテラルで正しければ前後像と側面像は下図のように見えるはずです側面像 NOTICE: Mecta-C フォーセプスを用いてインプラントの挿入及び抜去を行うこともできますインプラントの設置位置に問題がないことを確認した後インサーターを除去します前後像インプラントの前後マーカーは互いに重なり合います (1): 1 前後像 11

12 Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 6 インプラントの抜去 Mecta-C インサーターをインプラントと再接続しインプラントを抜去します必要に応じて位置決めをやり直します 7 推奨固定法オプション必ず前方プレートなどを併用してください 8 器械の標準名称 Mecta-C 手術器械カタログ番号製品名 Mecta-C インサーターボーンタンプ Mecta-C ボーンフィラーブロック Mecta-C フォーセプス Mecta-C ラスプトライアルキャディトライアルキャディアデンダム Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x4 L Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x5 L Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x6 L Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x7 L Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x8 L Mecta-C フラットトライアル一体型 14x14x9 L Mecta-C インストゥルメントトレイ 03.29S.001JPN 03.29S S S S S S S S.009 Mecta-C 器械セット Mecta-C 12x14 フラット & ドームトライアル, 14x14ドームトライアル + 14x14 フラットトライアル一体型 Mecta-C 15x18 フラット & ドームトライアル Mecta-C 14x14 フラットトライアル一体型 Mecta-C 14x14ドームトライアル Mecta-C 14x14 フラット & ドームトライアル + アデンダムキャディ Mecta-C 14x16 フラット & ドームトライアル Mecta-C 12x14 フラット & ドームトライアル Mecta-C 12x16 フラット & ドームトライアル 12

Mecta-C フラットトライアル Mecta-C ドームシェイプトライアル前弯 7 前弯カタログ番号サイズ (DxWxH) 色 03.29.10.0407 12x14x4 mm ライトブルー 03.29.10.0408 12x14x5 mm 紫 03.29.10.0409 12x14x6 mm 黄 03.29.10.0410 12x14x7 mm ダークブルー 03.29.10.0411 12x14x8 mm 緑 03.

29.10.0419* 12x16x4 mm ライトブルー 03.29.10.0420* 12x16x5 mm 紫 03.29.10.0421* 12x16x6 mm 黄 03.29.10.0422* 12x16x7 mm ダークブルー 03.29.10.0423* 12x16x8 mm 緑 03.29.10.0424* 12x16x9 mm ピンク 03.29.10.0431* 14x16x4 mm ライトブルー 03.

13 Mecta-C フラットトライアル Mecta-C ドームシェイプトライアル前弯 7 前弯カタログ番号サイズ (DxWxH) 色 x14x4 mm ライトブルー x14x5 mm 紫 x14x6 mm 黄 x14x7 mm ダークブルー x14x8 mm 緑 x14x9 mm ピンク * 14x14x4 mm ライトブルー * 14x14x5 mm 紫 * 14x14x6 mm 黄 * 14x14x7 mm ダークブルー * 14x14x8 mm 緑 * 14x14x9 mm ピンク * 12x16x4 mm ライトブルー * 12x16x5 mm 紫 * 12x16x6 mm 黄 * 12x16x7 mm ダークブルー * 12x16x8 mm 緑 * 12x16x9 mm ピンク * 14x16x4 mm ライトブルー * 14x16x5 mm 紫 * 14x16x6 mm 黄 * 14x16x7 mm ダークブルー * 14x16x8 mm 緑 * 14x16x9 mm ピンク * 15x18x4 mm ライトブルー * 15x18x5 mm 紫 * 15x18x6 mm 黄 * 15x18x7 mm ダークブルー * 15x18x8 mm 緑 * 15x18x9 mm ピンクカタログ番号サイズ (DxWxH) 色 x14x4 mm ライトブルー x14x5 mm 紫 x14x6 mm 黄 x14x7 mm ダークブルー x14x8 mm 緑 x14x9 mm ピンク * 14x14x4 mm ライトブルー * 14x14x5 mm 紫 * 14x14x6 mm 黄 * 14x14x7 mm ダークブルー * 14x14x8 mm 緑 * 14x14x9 mm ピンク * 12x16x4 mm ライトブルー * 12x16x5 mm 紫 * 12x16x6 mm 黄 * 12x16x7 mm ダークブルー * 12x16x8 mm 緑 * 12x16x9 mm ピンク * 14x16x4 mm ライトブルー * 14x16x5 mm 紫 * 14x16x6 mm 黄 * 14x16x7 mm ダークブルー * 14x16x8 mm 緑 * 14x16x9 mm ピンク * 15x18x4 mm ライトブルー * 15x18x5 mm 紫 * 15x18x6 mm 黄 * 15x18x7 mm ダークブルー * 15x18x8 mm 緑 * 15x18x9 mm ピンク * オプション 13

14 Mecta-C Surgical Technique Hip Knee Spine Navigation 9 インプラントの標準名称 Mecta-C フラット PEEK Mecta-C ドームシェイプ PEEK D W D W カタログ番号サイズ (DxWxH) 前弯 x14x4 mm x14x5 mm x14x6 mm x14x7 mm x14x8 mm x14x9 mm * 14x14x4 mm * 14x14x5 mm * 14x14x6 mm * 14x14x7 mm * 14x14x8 mm * 14x14x9 mm * 12x16x4 mm * 12x16x5 mm * 12x16x6 mm * 12x16x7 mm * 12x16x8 mm * 12x16x9 mm * 14x16x4 mm * 14x16x5 mm * 14x16x6 mm * 14x16x7 mm * 14x16x8 mm * 14x16x9 mm * 15x18x4 mm * 15x18x5 mm * 15x18x6 mm * 15x18x7 mm * 15x18x8 mm * 15x18x9 mm * オプションカタログ番号サイズ (DxWxH) 前弯 x14x4 mm x14x5 mm x14x6 mm x14x7 mm x14x8 mm x14x9 mm * 14x14x4 mm * 14x14x5 mm * 14x14x6 mm * 14x14x7 mm * 14x14x8 mm * 14x14x9 mm * 12x16x4 mm * 12x16x5 mm * 12x16x6 mm * 12x16x7 mm * 12x16x8 mm * 12x16x9 mm * 14x16x4 mm * 14x16x5 mm * 14x16x6 mm * 14x16x7 mm * 14x16x8 mm * 14x16x9 mm * 15x18x4 mm * 15x18x5 mm * 15x18x6 mm * 15x18x7 mm * 15x18x8 mm * 15x18x9 mm 14

15 SURGICAL TECHNIQUE: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) Mecta-C Flat TiPEEK Mecta-C Dome Shaped TiPEEK D W D W Ref. Size (DxWxH) Lordosis x14x4 mm x14x5 mm x14x6 mm x14x7 mm x14x8 mm x14x9 mm x14x4 mm x14x5 mm x14x6 mm x14x7 mm x14x8 mm x14x9 mm * 12x16x4 mm * 12x16x5 mm * 12x16x6 mm * 12x16x7 mm * 12x16x8 mm * 12x16x9 mm x16x4 mm x16x5 mm x16x6 mm x16x7 mm x16x8 mm x16x9 mm * 15x18x4 mm * 15x18x5 mm * 15x18x6 mm * 15x18x7 mm * 15x18x8 mm * 15x18x9 mm * オプション Ref. Size (DxWxH) Lordosis x14x4 mm x14x5 mm x14x6 mm x14x7 mm x14x8 mm x14x9 mm x14x4 mm x14x5 mm x14x6 mm x14x7 mm x14x8 mm x14x9 mm * 12x16x4 mm * 12x16x5 mm * 12x16x6 mm * 12x16x7 mm * 12x16x8 mm * 12x16x9 mm x16x4 mm x16x5 mm x16x6 mm x16x7 mm x16x8 mm x16x9 mm * 15x18x4 mm * 15x18x5 mm * 15x18x6 mm * 15x18x7 mm * 15x18x8 mm * 15x18x9 mm 品番は変更される場合がありますご了承ください滅菌処理について滅菌処理について : 納入時器械は滅菌状態ではありません使用前に必ず洗浄しオートクレーブに入れて滅菌処理を行ってくださいその際国内規制及びEU 指令 ( 該当時 ) を順守しオートクレーブメーカー発行の取扱説明書に従ってください詳細な要領については Recommendations for cleaning, decontamination and sterilisation of Medacta International reusable orthopedic devices(medacta International 社製の再使用可能整形外科器具の洗浄除染及び滅菌処理に関する推奨事項 ) というタイトルで本文書記載の商標及び登録商標は各所有権者に帰属します 15

HEADQUARTERS Medacta International SA Strada Regina - 6874 Castel San Pietro Switzerland Phone +41 91 696 60 60 Fax +41 91 696 60 66 info@medacta.

LTD - Unit A1, 16 Mars Road - Lane Cove - NSW 2066 Phone +61 (2) 94202944 - Fax +61 (2) 94202578 - info@medacta.com.au Belgium Medacta Belgium B.V.B.A./S.P.R.L. - 5a Rue de la Maîtrise - 1400 Nivelles Phone +32 (0) 67 555 482 - Fax +32 (0) 67 555 483 - info@medacta.

16 HEADQUARTERS Medacta International SA Strada Regina Castel San Pietro Switzerland Phone Fax [email protected] REPRESENTATIVE Switzerland - Frauenfeld Gewerbestrasse Frauenfeld Phone +41 (0) Fax +41 (0) [email protected] SUBSIDIARIES Australia Medacta Australia PTY.LTD - Unit A1, 16 Mars Road - Lane Cove - NSW 2066 Phone +61 (2) Fax +61 (2) [email protected] Belgium Medacta Belgium B.V.B.A./S.P.R.L. - 5a Rue de la Maîtrise Nivelles Phone +32 (0) Fax +32 (0) [email protected] Canada Medacta Canada Inc McBrine Drive, Unit 11- N2R 1J1 - Kitchener, Ontario Phone Fax [email protected] China Medacta China - Room B, 32/F, New SH Intl Tower - No. 360 Pudong South Road - Shanghai , China Phone [email protected] France Medacta France SAS - 6 Rue du Commandant d Estienne d Orves - Parc des Chanteraines Villeneuve - La Garenne Phone Fax [email protected] Germany Medacta Ortho GmbH - Jahnstrasse 86 - D Göppingen Phone +49 (0) Fax +49 (0) [email protected] Italy Medacta Italia Srl - Via G. Stephenson, Milano Phone Fax [email protected] Japan Medacta Japan CO. LTD - Chichibuya Bldgs. 2F Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo Phone +81 (0) Fax +81 (0) [email protected] Spain Medacta España SLU - Avda de las Jacarandas Edificio CREA Oficina Burjassot Phone +34 (0) Fax +34 (0) [email protected] UK Medacta UK Limited - 16 Greenfields Business Park - Wheatfield Way - Hinckley - Leicestershire - LE10 1BB Phone +44 (0) Fax +44 (0) [email protected] USA Medacta USA, Inc West Carroll Avenue - Chicago - IL Phone Fax [email protected] DISTRIBUTORS Argentina Austria Belarus Brazil Bulgaria Colombia Greece Indonesia Kuwait Malaysia Mexico New Zealand South_Africa Vietnam DISTRIBUTED BY 製造販売業 [ 許可番号 :13B1X10060] メダクタジャパン株式会社東京都千代田区麹町秩父屋ビル TEL FAX 販売名 :Mecta-C Cervical ケージ医療機器承認番号 :22400BZX 販売名 :Mecta-C TiPEEK Cervical ケージ医療機器承認番号 :22800BZX Mecta-C 手術手技参照番号 :99.44C.82 改訂 : 01 最終更新日 :2016 年 06 月

6.indd

6.indd page 37 page 4 page 14 page 30 3 4 6 8 11 13 14 17 19 22 26 27 30 33 34 37 38 4 // CT * CT * * * 1 // 5 2 6 // 2 // 7 3.5 3.9 3.9 3.5 4.3 5.0 RP NP 3.5 3.5 3.0 8.5 10 11.5 13 15 18 RP 3.9 4.3 5.0 3.4