ヘルスケアイノベーションフォーラム事例研究部会治験 IT 化部会医用波形記述規格 MFER の利用事例と今後の規格展開について MFER 委員会 ISO/TC125 WG2 田中雅人 2014 年 2 月 7 日

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たつやおおふさ
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1 ヘルスケアイノベーションフォーラム事例研究部会治験 IT 化部会医用波形記述規格 MFER の利用事例と今後の規格展開について MFER 委員会 ISO/TC125 WG2 田中雅人 2014 年 2 月 7 日

2 テーマ医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例ホルター検査システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価標準化拡大への取組み 2

3 医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例ホルター検査システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価標準化拡大への取組み 3

4 主な医用波形心電図標準 12 誘導心電図 15,18 誘導心電図長時間心電図 ( ホルター ) 負荷心電図ベクトル心電図導出心電図心内心電図, ヒス束心電図体表面心電図 ( マッピング, ヒス束 ) 遅延心電図胎児心電図脳波安静時脳波 CSA,DSA 長時間脳波 ( 睡眠脳波 ) SEP,ABR 脳死判定脳波モニタ波形心電図 ( 不整脈フルディスクロージャ ST) 血圧波形 /ICP 非観血血圧波形呼吸流速流量吸呼気圧 SpO2 CO2 ( メインストリームタイプサイドストリームタイプ ) 吸気ガス, O2 麻酔ガス (O)CRG CTG 心拍出量 (CO, CCO),SvO2 脳波,BIS トレンドグラフ筋電図呼吸検査 ( 心音 ) EOG, ERG ニスタモグラフ電気泳動全て MFER で 4

5 MFER の特長医用波形を記述できる 5

6 MFER の仕組みはシンプル検査情報被検者 ID 記録開始時刻波形情報波形種別サンプリング周波数ビット精度チャンネル数記録状態 MFER のタグ定義 MWF_PID(82) MWF_TIM(85) MWF_IVL(0B) MWF_SEN(0C) MWF_CHN(05) Waveform 記録状態 Waveform MFER 形式ファイル 6

7 検査した内容をセカンドオピニオン ECG 波形ノイズか FAX コピーの汚れか FAX MFERで送信検査時の波形品質を確保して再検証 7

8 電子保存するには電子ファイルがどんどんたまる各社独自ファイルでは将来臨床では使い易く研究教育では精度の高いデータ特定のシステムに依存したくない MFER を利用 8

9 いままでできたことは? 9

10 測定ツール 10

11 時系列比較 11

12 医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例ホルター検査システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価標準化拡大への取組み 12

13 ホルターレコーダの比較メディア寸法重量消耗 / 摩耗品アナログ式カセットテープ 200 ~ 300 g 270 ~ 320 cm 3 テープ, 可動部デジタル式電子メモリ (SD,MMC カードなど ) 35 ~ 100 g 30 ~ 100 cm 3 なし周波数特性 0.2 ~ 35 Hz 0.05 ~ 40 Hz 周波数拡張見込めない見込める互換性直接記録, 同期信号 (32 Hz) 互換性なし再生能力再生誤差あり ( 走行むら, ヘッドの汚れ ) 再生誤差なしデータ保存カセットテープ ( 記録 / 保存兼用 ) 他のメディアに再記録 / 保存デメリットメリット13

14 デジタルホルターレコーダー互換性テスト日本光電各社レコータ各社オリシナル形式 MFER 変換 MFER_Conv.exe MFER Viewer フクダ電子 MFER_Conv.exe スズケン MFER_Conv.exe テルモ MFER MFER_Conv.exe 波形例ファイアーサイドシンポジウム : 生理機能検査の精度管理に向けて : 心電図検査の標準化平成 17 年 11 月 17 日第 52 回日本臨床検査医学会総会 ( 福岡 ) 14 Mwave:MFER 対応 Viewer

15 ホルター MFER システム構成例バイナリ ( 検査テータ ) XML+MFER 電子カルテシステム生理検査システム利用側データ情報 +URL バイナリ ( 検査テータ ) XML+MFER 作成側 MFER ビューアバイナリ ( 検査テータ ) XML+MFER 検査報告書 MFER 波形再解析専用ビューア MFER 出力コメントの入力 15

16 医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例ホルター検査システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価標準化拡大への取組み 16

17 17 救急搬送救急搬送救急搬送救急搬送 ER ER ER ER 手術室手術室手術室手術室 ICU ICU ICU ICU/ NIC NIC NIC NICU 病棟病棟病棟病棟受信機受信機受信機受信機受信部受信部受信部受信部移動通信カテーテル検査室カテーテル検査室カテーテル検査室カテーテル検査室 CCU CCU CCU CCU 生理検査室生理検査室生理検査室生理検査室受信機受信機受信機受信機 10G Ethernet LAN 医療情報室医療情報室医療情報室医療情報室搬送搬送搬送搬送安静心電図ホルター心電図負荷心電図 12 誘導心電図医用テレメータ医用テレメータセントラルモニタ重症用ベッドサイドモニタ臨床用ポリグラフシステム重症用ベッドサイドモニタベッドサイドモニタ搬送用モニタ重症用ベッドサイドモニタサーバー可搬型モニタ院内情報端末 MFER MFER MFER MFER の可能性の可能性の可能性の可能性携帯型送信機公衆回線網公衆回線網公衆回線網公衆回線網患者様患者様患者様患者様 MFER MFER MFER MFER

18 Creat 実装の標準. 端末可搬媒体作成 AP 紹介用 CD 地域医療連携システム PrimeCreat 患者属性 JLAC10 電子カルテ検査機器 18

19 電子カルテ表示イメージ 19

20 医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例ホルター検査システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価標準化拡大への取組み 20

21 CTG の MFER 化の試み 21

22 設計段階で検討した項目母体と胎児の年齢表記複数胎児の記述陣痛曲線の強さの表現母体と胎児の心拍数心拍計測方式の記述血圧 SpO2 の記述 VAS, マーカ SW 胎動の記述日母光カード標準フォーマットも参考にさせていただきました 22

23 JPACS にて公開中 23

24 医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例ホルター検査システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価標準化拡大への取組み 24

25 QT 計測例 1msec の精度で波形を再現 E14 に基づいた計測が可能 25

26 同一計測者で行った計測の再現性評価拍違い除外 Dr.n Dr.t Dr.e 26

27 医用波形記述 MFER のメリット MFER 利用事例ホルター検査システム連携 CTG 記述の試作 QT 計測の精度評価標準化拡大への取組み 27

28 作業母体 28

29 MFER 親規格の標準化状況 2007 年技術仕様書として制定 ISO/TS Health informatics Medical waveform format Part 92001:Encoding rules 2012 年 5 年目の見直し検討で IS 化作業が承認番号変更と現在最終投票の準備を開始 ISO/DIS Health informatics -- Medical waveform format Part 1: Encoding rules 2013 年 7 月 DIS 投票 2014 年 5 月 DIS 投票意見を審議 29

30 標準 12 誘導ホルター心電図の技術仕様書 ISO/TS 標準 12 誘導 Health informatics Medical waveform format Part 2: Electrocardiography ISO/TS ホルター心電図 Health informatics Medical waveform format Part 3: Long term electrocardiography 2012 年新作業作業アイテムとしてアイテムとして検討が検討が承認 2013 年 TS( ( 技術仕様書 ) の作成作業が承認され投票実施 2014 年 NWIP 投票意見を審議 30

31 公開されている心電図の規格 DICOM sup30(2000): : 波形交換規格 (DICOM 補足 ) SCP-ECG: : 心電図標準伝送規格 (ISO) ISO/IS (2009) FDA-XML:FDA が利用している治験用の規格 IEEE: 個人装置向け所見付心電図伝送 ISHINE(1998): : デジタルホルターの共通規格本資料に掲示した図表はそれぞれの組織団体のトレードマークです 31

32 UK 12 Lead ECG 各国からの要請実装状況 Norway Univ. of Agder Long Term ECG for Mobile South Korea 12 Lead ECG China 12 Lead ECG USA DATAMED 12 Lead ECG Germany Polaris.One (Nihon Kohden) 12 Lead ECG (inc.nerb) Israel 12 Lead ECG Taiwan 12 Lead ECG Vietnam 12 Lead ECG 32

33 MFER 委員会 Del El Alamo The Alamo,TX 33

ＭＦＥＲ早わかり

ＭＦＥＲ早わかり MFER 早わかり - ホームページでの MFER 体験方法も紹介 - ( 株 ) メディカルストレージ田村光司 MFER 制定の背景波形情報を画像として管理していいのか DICOM,SCP-ECG 等標準規格の重厚長大化 IS&C 規格の方向性 (Second Stage of IS&C) 波形情報データベースのニーズデジタル化の弊害の排除もっと単純な規格他システムと容易に協調できる MFER

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