Atlantis™ SR Pro2 Hydrophilic Coated Coronary Imaging Catheter 添付文書

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みいかさんきち
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1 **2014 年 11 月 7 日改訂 ( 第 11 版 ) 医療機器承認番号 :21200BZY *2013 年 6 月 17 日改訂 ( 第 10 版 ) 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器中心循環系血管内超音波カテーテル ( 延長チューブ ) ( 汎用注射筒 ) ( 汎用ストップコックバルブ ) アトランティス超音波イメージングカテーテル (Atlantis SR Pro 2 ) 再使用禁止警告使用方法 (1) 使用前のアトランティス超音波イメージングカテーテル (Atlantis SR Pro 2 )( 以下本品という ) 併用医療機器並びに付属品の添付文書及び取扱説明書等を確認の上使用すること [ 遵守しない場合患者に疾病障害又は死亡をもたらすことがある ] (2) 冠動脈に使用する場合緊急冠動脈バイパス術 (CABG) を速やかに行なえない施設では使用しないこと [ 不具合又は合併症が発生した場合に速やかに対応できない ] (3) 適応部位でのインターベンション及び血管内超音波検査に熟達した術者以外は使用しないこと [ 不適切な操作による不具合発生の可能性がある ] (4) 本品には使用者が点検修理できる部品は含まれていない本品及び部品を修理したり改造したりしないこと [ 改造したカテーテルを使用すると画質の劣化や患者の合併症発症を起こす可能性がある ] (5) 本品を血管内に挿入する前にカテーテル / フラッシング用の付属品から空気が確実に除去されていることを必ず確認すること [ カテーテルやフラッシング用の付属品に空気が残っていると患者に傷害を与えたり死亡につながることがある ] (6) 本品を挟む押しつぶすねじる折り曲げることはいかなる場合も行なわないこと [ カテーテルの性能低下や血管の損傷さらには合併症を引き起こす危険がある 45 を上回る挿入角度は不適切であると考えられる ] (7) X 線透視下で観察せずに絶対に本品を前進又は後退させないこと [ 血管損傷又は合併症の原因となり得る ] (8) 抵抗感を感じた場合にはカテーテルを先に進めないこと絶対にカテーテル本体より細いルーメンにカテーテルを無理に挿入したり高度狭窄部に無理に通過させようとしないこと [ カテーテルを無理に進めるとカテーテルが破損するおそれがあり血管の損傷又は合併症に至ることがある ] (9) 本品を抜去する際に抵抗が感じられた場合にはまず X 線透視下でその抵抗の原因を確かめその後システム全体を同時に抜去すること [ カテーテルを無理に抜去すると血管損傷又は合併症を引き起こすおそれがある ] (10) ステントが留置されている血管にカテーテルを挿入する際カテーテルのモノレール部とガイドワイヤが同軸でないとカテーテルとガイドワイヤの隙間にステントが入り込むことがある [ カテーテル / ガイドワイヤの引っかかりカテーテル先端部の分離及び / 又はステントの位置がずれるおそれがある ] (11) ステントの留置後にガイドワイヤを再び進める際は 1 つ又は複数のステントストラットの間を通過しようとしているガイドワイヤの先にはカテーテルを決して進めないこと [ ステントと再交差する際にガイドワイヤが 1 つ又は複数のステントストラットの間から突き出てしまうことがある引き続きカテーテルを進めようとするとカテーテルとステントとの間にもつれが生じこの結果カテーテル / ガイドワイヤの引っかかりカテーテル先端の分離及び / 又はステントの位置ずれが生じる可能性があるステントが留置されている血管内からカテーテルを抜去する際は慎重に行うこと ] (12) ステントが適切に留置されていない場合ステントが重なって留置されている場合及び / 又は遠位側に角度がある小さな血管にステントを留置した場合においてカテーテルを引き戻す際にカテーテルがステントに引っかかることがあるカテーテルを引き戻す際はショートレールの遠位先端部がガイドワイヤと平行になっていることを確認すること [ ガイドワイヤが離断したり曲がったりするとガイドワイヤのねじれカテーテル端の破損及び / 又は血管の損傷を引き起こすことがあるガイドワイヤがループ状になっていたり先端が破損したりしているとステントストラットによるガイドワイヤの引っかかりを誘発する ] (13) 複数回の挿入が必要な場合にはカテーテルの滅菌性を損なわないようにするためモータドライブユニットからカテーテルの接続を外さないこと (14) ステントが留置されている血管において本品を抜去する場合ガイドワイヤがたわんでいないことを確認すること [ ガイドワイヤに折れ曲がりが生じステントが絡まることがある ] (15) ステントが留置されている血管において血管の屈曲蛇行によりガイドワイヤが偏向しステントストラットに本品のガイドワイヤエグジットポートなどがひっかかるおそれがあるので血管造影画像等を確認しながら慎重に抜去の操作を行うこと [ 本品やステントの破損又は本品の抜去困難が生じる可能性がある ] (16) 本品を引き抜く際は X 線透視下で確認して本品とガイドワイヤにたわみが生じていないことを確認すること [ ガイドワイヤがたわんだ状態で本品を引き抜くとガイドワイヤに折れ曲がりが生じ本品の操作ができなくなる可能性があるまた本品で血管を損傷する可能性があるたわみがあった場合はガイドワイヤを少し引き抜くあるいは本品とガイドワイヤを遠位部に挿入する等の操作でたわみをとることたわみがとれない場合には無理せずガイドワイヤとカテーテルを一緒に抜去すること ] (17) 手技にあたっては患者の状態を考慮して適切な抗凝固あるいは抗血小板療法を行うこと [ 血栓性塞栓等の合併症の可能性がある ] 禁忌禁止 1. 適用対象 ( 患者 ) (1) 次の患者には使用しないこと [ 患者の安全性が脅かされる可能性がある ] 1/7

2 1 菌血症あるいは敗血症の患者 [ 患者の安全性が脅かされる可能性がある ] 2 主な凝血系の異常のある患者 3 CABG に対して不適格であると判断される患者 [ 急性期の虚血性合併症を生じたときに緊急 CABG を必要とする ] 4 PTCA( 経皮的冠状動脈形成術 ) に対して不適格であると判断される患者 [ 緊急時の処置ができない可能性がある ] 5 重症の血行動態的不安定又はショックを起こしている患者 6 冠動脈攣縮があると判断された患者 [ 急性冠閉塞の可能性がある ] 7 冠動脈閉塞の患者 [ 血管を損傷したり本品を破損する可能性がある ] 8 冠動脈に使用する場合 PTCA の前あるいは後に血管造影により拡張部位に重篤な血栓症が認められた患者 [ 血栓が血管内に流れ末梢閉塞の可能性がある ] 9 冠動脈に使用する場合先天性心疾患又は重篤な弁疾患心筋梗塞を有する患者 [ これらの疾患を助長する可能性がある ] 10 冠動脈に使用する場合術前 1 時間前以内に急性心筋梗塞が認められた患者 [ 急性心筋梗塞の可能性がある ] 11 病変部又は病変近位部が高度に蛇行している患者 [ 血管を損傷する可能性がある ] 12 仮性動脈瘤に連続する病変 [ 仮性動脈瘤が破裂する可能性がある ] 13 造影剤に対して重篤なアレルギーがある患者 14 妊娠しているあるいはその可能性がある患者 [X 線による胎児への影響が懸念される ] (2) 本品は胎児のイメージングに使用しないこと 2. 再使用禁止 3. 併用医療機器 (1) 本品は弊社が製造販売する血管内超音波診断装置専用のカテーテルであり他の装置に使用しないこと [ 本品が破損する可能性がある ] (2) 消毒用アルコール等有機溶剤を含む薬剤への浸漬又は薬剤による拭き取り及び油性造影剤の併用を行なわないこと [ 本品の破損切断が生じたり潤滑性が損なわれる可能性がある ] 4. 使用方法 (1) 使用期限の経過した本品は使用しないこと [ 使用期限を過ぎた製品を使用すると製品の劣化により患者に危害が及ぶおそれがある ] (2) 本品を併用するガイドワイヤの先端柔軟部に進めないこと [ 本品のサポートを適切に行なえずガイドワイヤに折れ曲がりが生じ本品の操作ができなくなる可能性があるまた本品で血管を損傷する可能性があるカテーテルがガイドワイヤ先端チップの近くまで進められ過ぎている場合には本品が動かないように保持しながらガイドワイヤを前に進めること失敗した場合にはガイドワイヤと本品を少し引き抜いてから遠位部までガイドワイヤを進めること ] (3) 本品は脳血管に使用しないこと [ 本品は脳血管を除く血管用として設計されており脳血管における使用の安全性は確認されていない ] 形状構造及び原理等形状構造 < 外観図 > 1. テレスコープシャフト 6. ガイドワイヤ 2. イメージングコア 7. ガイドワイヤエグジットポート 3. トランスデューサー 8. X 線不透過性マーカ 4. プロキシマルハブ 9. オス / メスルア接続部 5. フラッシポート及びチェックバルブ (1) 本品は滅菌済みのイメージングカテーテルであり次の 2 つのメインアセンブリで構成されている 1 イメージングコア 2 カテーテル本体 (2) カテーテル本体は 3 つの部分から成っている 1 ディスタルルーメン 2 プロキシマルルーメン 3 テレスコープ部 (3) ディスタルルーメンとプロキシマルルーメンの部分はカテーテルの有効長に含まれテレスコープ部はガイディングカテーテルの外側に残されたままになっているテレスコープシャフト部によってイメージングコアを直線的な動きで 15cm 前に進めたり引き込むことができるこれに対応してトランスデューサーがワイヤのエグジットポートの近位端からディスタルルーメンの近位端まで移動する (4) イメージングコアは外側を向いている 40MHz の超音波トランスデューサが先端部についた大きなトルクを持つフレキシブルで回転式のドライブケーブルからなっている近位端の電気機械式コネクタインターフェースはモータドライブユニット / 装置との接続を行なっているモータドライブユニットとカテーテルの間のインターフェースは一体化した機械的駆動ハブと電気的接続部から構成されている (5) 一方向バルブ付きのフラッシュポートはエア抜きを行うために使用される使用する前にカテーテルをヘパリン加生理食塩液でフラッシュする必要があるがこれにより超音波イメージングを行う上で必要な音響結合媒体が得られる一方向バルブは使用中にカテーテル内に生理食塩液を保ち続ける働きをする (6) カテーテル本体には先端部から 1.5cm の位置にプロキシマルエグジットポート付きのガイドワイヤ用ディスタルルーメンがあるカテーテル本体はオス / メスルア接続によりテレスコープシャフトにつながっている X 線不透過性 (RO) マーカが先端から 0.5cm の位置でカテーテル本体に埋め込まれているさらに挿入深度インジケータが大腿部からの挿入のためにカテーテル本体上の 105cm の位置についている (7) 付属品として以下のものがあるフラッシング用シリンジフラッシング用ストップコックフラッシング用延長チューブ滅菌カバー ( 非医療機器 ) (8) 付属品のフラッシング用延長チューブはポリ塩化ビニル ( 可塑剤 : フタル酸ジ (2- エチルヘキシル )) を使用している 2/7

3 ** < 主な原材料 > 本体 ( 超音波イメージングカテーテル ) ポリカーボネートポリエーテルエーテルケトン ( 色素添加 ) ホットスタンプホワイトホイルポリエチレンエチレン酢酸ビニルコポリマーポリエステル ( 色素添加 ) ステンレススチール錫 / 鉛又はスズ / 銀 / 銅合金フラックスステンレススチール / 金アクリル系接着剤銀配合エポキシ接着剤シリコーンフルオロエラストマーポリアミドポリカーボネート ( 色素添加 ) ポリエチレンオキサイドネオペンチルグリコールジアクリレートアゾビスイソブチロニトリル付属品フラッシング用シリンジポリプロピレンポリイソプレンシリコーンフラッシング用ストップコックポリカーボネートポリエチレンフラッシング用延長チューブポリカーボネートポリ塩化ビニルメチルメタクリレートアクリロニトリルブタジエンスチレンコポリマー原理本品は併用するイメージングシステムに接続し超音波反射法により画像を表示するメカニカルスキャン方式の血管内超音波カテーテルである本品のトランスデューサーから発信された超音波パルスが生体組織から反射されたパルスを受信するイメージングシステムは時間の経過から深度をまた反射パルスの振幅をグレースケールの輝度変調することにより角度距離輝度の要素を高速演算し B モード断層画像を構築することができる使用目的効能又は効果本品は血管内部に超音波を当てて B モードの断層撮影を行うための超音波トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルである品目仕様等破断強度カテーテルのチューブ接合部の破断強度は ISO において規定する最小値以上であること操作方法又は使用方法等弊社が製造販売する超音波画像診断装置 ( 下表に既承認品を示す ) 及び周辺関連用品を示す : 併用医療機器周辺関連用品承認番号等併用超音波画像診断装置 ( モータドライブユニットディスポーザブルスレッドを含む ) ギャラクシー 2 ギャラクシー超音波イメージングシステム (ClearView Ultra) 21600BZY BZY BZY i-lab インストールシステム 219ABBZX i-lab カートシステム 219ABBZX その他の医療機器ガイディングカテーテル ( 内径 1.63mm(0.064inch) 以上 ) シースイントロデューサオートマチックプルバックスレッド ( オプション ) ガイドワイヤ ( 最大径 0.36mm(0.014inch)) 本品構成品及び付属品フラッシング用シリンジ (3mL, 10mL) フラッシング用ストップコックフラッシング用延長チューブ (15.24cm(6inch)) 滅菌カバーその他準備するものヘパリン加生理食塩液 Y アダプタアセンブリ付のプリシェイピングされているもの 21200BZY が付いているものはカテーテル包装内には含まれていない 1. 使用前の点検 (1) 使用前に滅菌包装に破損がないかまたカテーテル及び付属品に破損がないかを点検する汚染又は不良の可能性のある機器は使用してはならない滅菌包装や内容物に破損が認められた場合は弊社担当者に連絡すること (2) イメージングを行う前に手技中に使用される全ての装置と器具を慎重に点検して正しく機能することを確認する装置やその機能に障害が認められる場合は弊社担当者に連絡すること (3) 使用前に本品がラベルに表示されている使用期限内であることを確認する使用期限が過ぎている場合は本品を使用しないこと 2. 使用前の準備 (1) 併用する超音波画像診断装置の取扱説明書等を参照し超音波画像診断装置モータドライブユニット及びプルバックスレッド ( 使用する場合 ) をセットアップする (2) 本品を無菌的に滅菌包装から取り出す可動式のイメージングコアをテレスコープシャフトを介して近位部の位置まで確実に後方に引き戻す (3) 3mL 及び 10mL のフラッシング用シリンジ ( 以下シリンジという ) をフラッシング用ストップコック ( 以下ストップコックという ) に接続した後アセンブリをフラッシング用延長チューブ ( 以下延長チューブという ) に接続し両方のシリンジをヘパリン加生理食塩液で満たすシステムから空気が完全に除去されていることを確認するカテーテルハブ上の一方向バルブにこの延長チューブを接続する 10mL のシリンジは 3mL のシリンジを補水するためのリザーバーとして使用する (4) 1 回に 3mL のヘパリン加生理食塩液を用いて準備台上で本品を連続して 2 回フラッシュするこの時過剰な圧力を加えないこと本品を処置台上に移動させる (5) 近位部にあるハブとモータドライブユニットの配置用マークを合わせるようにして本品をモータドライブユニットに接続するハブがモータドライブユニットの中に完全に接続されていることを確認するためにハブを穏やかに引く接続が困難な場合は操作方法又は使用方法等 7. トラブルシューティングの (1) を参照すること (6) イメージングコアが後方に十分に引き戻された位置にありかつカテーテルがきつく巻かれていないことを確認するモータ 3/7

4 ドライブユニットを一時的に起動し部分的に明るい同心円状のパターンがモニターに描出されることを観察してカテーテルが正しく機能していることを確認するカテーテルの識別が正しくない又はできない場合は操作方法又は使用方法等 7. トラブルシューティングの (4) を参照すること (7) 必要に応じて 10mL のシリンジを満たしシステムに空気が入らないよう注意しながら再びストップコックに取り付ける (8) イメージングコアをテレスコープシャフトを介して完全に先端の位置まで送り込む (9) カテーテルルーメンに空気が入るのを防ぐためカテーテルの配置前にイメージングコアを引き戻さないことカテーテルを留置する前にイメージングコアを少しでも引き戻すと追加のフラッシングが必要となる注意 : プルバックデバイスの使用が必要な場合はカテーテルをプルバックデバイスに取り付けた状態でイメージングコアを完全に先端の位置に保ちもう一度カテーテルをフラッシュすること注意 : イメージングコアが先端にある状態でフラッシュするのが困難な場合には手動でイメージングコアを 3~5mm 引き戻してから再度フラッシュすることその後イメージングコアを手動で元のとおりに完全に先端まで送り込む 3. ガイディングカテーテルの留置 (1) 標準的な手法に従ってシースイントロデューサ挿入部位の準備を行う (2) 本品を挿入する前にインターベンション手技での標準的な手法を用いて患者への準備が確実に行われていることを確認する (3) ガイディングカテーテル及び Y アダプタを配置するガイドワイヤを挿入し目的の部位まで進める 4. ガイディングカテーテル内への本品の挿入 (1) 本品の遠位端にガイドワイヤをバックロードするガイドワイヤエグジットポートからガイドワイヤが外に出て来るまでイメージングカテーテル内にガイドワイヤを進めていく注意 : 先端部付近がより硬くなっているガイドワイヤの使用を推奨する注意 : 親水性コーティング部位を活性化するためカテーテルのシース先端から 23cm の部分をヘパリン加生理食塩液で湿らすことイメージングカテーテルをガイドワイヤにロードする前に必ずガイドワイヤをヘパリン加生理食塩液で拭くこと (2) ガイディングカテーテルの中へイメージングカテーテルを進め大腿部マーカの位置まで引き続きイメージングカテーテルを進めるガイディングカテーテルの Y アダプタ上の止血バルブを締めるただし液体 / 血液の漏れが生じない程度にとどめること止血バルブを過度に締め付けるとドライブケーブルの回転を拘束するため画像が歪む場合がある (3) モータドライブユニットを一時的に起動しカテーテルが画像を生成しているか確認する画像がちらつく場合はカテーテル内に空気が残っている可能性があるためモータドライブユニットをオンにしてカテーテルを再度フラッシュすること画像は 1 つの明るい同心円として表示される 5. カテーテルの留置とイメージング (1) モータドライブユニットがオフの状態で X 線透視を用いてカテーテルの先端マーカが血管 / 病変部の観察目標領域を超えて最低 3cm 進むまでガイドワイヤに沿って本品を送り込む (2) カテーテル本体とガイドワイヤを固定させた状態で観察目標領域のメージングを行うためモータドライブユニットのスイッチをオンにし手動で又はオプションのオートマチックプルバックスレッドを用いてイメージングコアを移動距離 ( 最大 15cm) に沿ってゆっくりと引き戻す必要に応じてイメージングコアを前後に動かすこと注意 : イメージングコアをカテーテル内に進める際は必ず先にモータドライブユニットをオンにしてから行うこと異常なノイズが聞こえたら操作方法又は使用方法等 7. トラブルシューティングの (2) を参照異常な振動を感じたら操作方法又は使用方法等 7. トラブルシューティングの (3) を参照すること (3) イメージングが終了したらイメージングコアを十分に前進させモータドライブユニットを停止するガイドワイヤの位置を保持しながら本品を抜去する 6. カテーテルの再挿入 (1) 本品を再挿入する場合はカテーテルをフラッシュしてコイル状に巻きモータドライブユニット及びオートマチックプルバックスレッド ( 使用する場合 ) を準備しておく (2) 本品を再挿入する準備が整ったら操作方法又は使用方法等 2. 使用前の準備の項に従ってカテーテルを再び準備する (3) 再挿入する前にガイドワイヤのエグジットポートを点検し抜去中に損傷が生じていないことを確認する 7. トラブルシューティング (1) 滅菌カバーにより本品をモータドライブユニットに接続する事が困難な場合以下の対応を行う 1 滅菌カバーのリングをモータドライブユニットに固定する前にカテーテルのハブで滅菌カバーに穴をあける 2 本品をモータドライブユニットに接続する 3 本品のハブが滅菌カバーに安全に取り付けられている事を確認し慎重に引く 4 滅菌カバーのリングをモータドライブユニットにつなぐ (2) 自動プルバックを行っていないにもかかわらず本品からノイズが発生する場合モータドライブユニットの接続を確認すること滅菌カバーの中にハブを保持しつつモータドライブユニットから本品のハブを引き抜きモータドライブユニットを起動してブレードを回転させるイメージングをストップさせると初回とは異なる位置にて静止する為本品の装着が容易になる場合があるその後慎重に本品を再接続する (3) イメージングコアを前進させる際にテレスコープ部分からの振動がある場合イメージングを停止すること目視によりイメージングコアにもつれがないかどうかを点検しもつれている場合はイメージングコアを完全に引っ込めることイメージングウィンドウが可能な限りまっすぐであるようにシースの位置を調整してからモータドライブユニットを再起動しイメージングコアを再度進める (4) システムメニューに本品が表示されない場合は手技を進める前に弊社担当者に連絡のこと (5) イメージング中に画像が不鮮明になった場合はディスタルルーメン又はカテーテル本体に気泡が入っている可能性がある操作方法又は使用方法等 2. 使用前の準備 (3) (4) の手順でフラッシュを繰り返し行うフラッシュは必ず体外で行うこと (6) フラッシュを行っても元のような画像に復帰しない場合はドライブケーブルに不良が生じているか又はモータドライブユニットの接続が外れている可能性があるイメージングを中止しハブがモータドライブユニットに完全に接続されているか確認するハブがしっかりと接続されていいるにもかかわらずこの状態が続く場合はカテーテルを抜去するモータドライブユニットを再起動させてイメージングコアが回転していることを目視確認する回転していない場合には点検調査のためそのカテーテルを弊社まで返送すること注意 : 別のカテーテルで試す前にカテーテルシミュレータをモータドライブユニットに接続してモータドライブユニットとシステムがカテーテルシミュレータを認識するか確認することカテーテルシミュレータが認識されない場合は弊社担当者に連絡すること 4/7

5 < 使用方法に関連する使用上の注意 > (1) 滅菌カバーが過度にねじれたり引っ張られた状態にしないこと [ 破損する可能性がある ] (2) 滅菌カバーが破れた場合は滅菌布等で覆い術者が直接触れることのないようにすること [ 術野及び術者の清潔性が維持できない可能性がある ] (3) ハブをモータドライブユニットに接続する際は滅菌カバーが咬み込まれないようにすること [ 画像診断装置が正常に作動しない可能性がある ] (4) ストップコックと延長チューブが確実に接続されていることを確認してから使用すること (5) フラッシュする際にはゆっくりとヘパリン加生理食塩水を注入すること (6) 延長チューブ及びシリンジ内に気泡を混入させないことまたプライミング終了後は延長チューブのストップコックを操作し本品側を閉塞状態にしておくこと [ 本品とシリンジを接続したままにしていると気泡が本品の先端から入りやすくなる本品に気泡が混入するとセンサーからの超音波伝達が妨げられ画像が得られない可能性があるまた気泡が患者体内に入り空気塞栓を生じるおそれがある ] (7) 延長チューブは本品から外さないこと [ 血液が本品内に流入しやすくなる流入した血液が凝固し血栓が血管内に流れると末梢塞栓の可能性があるまた本品に気泡が入りやすくなりセンサーから超音波伝達が妨げられ画像が得られない可能性があるまた気泡が患者体内に入り空気塞栓の可能性がある ] (8) プライミングやフラッシュを行う際はヘパリン加生理食塩液以外は使用しないことまた造影剤を注入しないこと [ 画像が不鮮明になったり本品が破損する可能性がある ] (9) プライミングやフラッシュを行う際は過度の圧力を加えないこと [ 本品が破損したりモータドライブユニット内部にヘパリン加生理食塩液が入り込み故障する可能性がある ] (10) 本品とモータドライブユニットとの固定は確実に行うことまた固定を解除したままで操作を行なわないこと [ 固定されていないと本品に振動が伝わり正常な検査ができなかったり患者に悪影響を与える可能性がある ] (11) 本品をモータドライブユニットから取り外す際はモーターが停止していることを確認してからハブを持って取り外すこと [ モータドライブユニットが破損する可能性がある ] (12) 本品をモータドライブユニットから外した場合は取扱いに注意すること [ 術野及び術者の清潔性が維持できない可能性がある ] (13) 再度フープ内へ本品を挿入する場合はフープの端部で表面を擦過しないように注意すること [ 表面のコーティングを損傷する可能性がある ] (14) ガイドワイヤを本品に挿入する際は本品の先端開口部を変形させないように慎重に取扱うこと (15) ガイドワイヤは最大径が 0.36mm(0.014inch) 以下ガイディングカテーテルは本品のバックアップが適切に行なえかつ径口 1.63mm(0.064inch) 以上のものを使用すること [ 本品の操作ができなくなる可能性があるまた血管を損傷したり本品の破損切断を生じる可能性がある ] (16) 血管内での操作中に本品にキンクが発生した場合直ちにモータドライブユニットを停止し使用を中止すること [ 血管を損傷したり本品の破損切断を生じる可能性がある ] (17) 本品を手動あるいは自動で血管内から引いてくる際はガイドワイヤ及びガイディングカテーテルを手で保持しサポートしながら行うこと特にガイディングカテーテルの引き込みに注意すること [ ガイディングカテーテルによって血管を損傷したり本品の破損切断を生じる可能性があるまたガイドワイヤ及びガイディングカテーテルがともに抜け出る可能性がある ] (18) 本品やガイドワイヤの表面に付着した血液はヘパリン加生理食塩液を浸したガーゼで軽く 1 回拭き取ることまた本品内の付着血液はヘパリン加生理食塩液をフラッシュして除去すること [ 血液 ( 血栓 ) が付着したままの状態で使用すると血栓が血管内に流れ末梢塞栓が発生する可能性があるまた画像が不鮮明になったり本品の操作ができなくなる可能性があるまた乾燥したガーゼ等を使用したり強く締めすぎると表面のコーティングが損傷する可能性がある ] (19) モータドライブユニット可動部を前方に進める際には本品の動きに十分留意して慎重に進めること [ 血管を損傷したり本品の破損切断等を生じる可能性がある ] 参考音響出力 - 米国 FDA ガイドラインへの準拠 ALARA の用法注意変更可能なスキャンパラメーターが 1 つありこれが放射された超音波フィールドに変化を生じさせることがあるモータ速度 ( フレームレート ) でこれは 30 フレーム / 秒のプリセット値よりも小さな値に変更することができる最大の in situ 強度はモータ速度が 30 フレーム / 秒の時に生じるゲインの設定は in situ 強度を変えることができない点にも留意する必要がある音響出力に関する更に詳しい情報は併用医療機器のオペレーターズマニュアル又はユーザーガイドを参照のことイメージングカテーテルについて音響出力はイメージングカテーテルのモデルにより異なる計測及び用語定義に関する米食品医薬品局 (FDA) のガイドラインについては FDAからの以下の刊行物を参照のこと : Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers (September 9, 2008)( 診断用超音波機器および変換器の市場承認要請に関するメーカー向け情報 2008 年 9 月 9 日 ) メカニカルインデックス (MI) あるいはサーマルインデックス (TI) は必要に応じてIVUS 画像の右下部イメージングカテーテルの識別表示の隣に表示される推定による in situ での強度計算推定による空間的ピークのin situ( 原位置 ) 強度は次式を用いて空間的ピークの水の値から計算される I in situ = I water exp( 0.069f c z sp ) ここで I in situ は推定による in situ 強度 I water は水中での測定強度 f c は超音波の中心周波数 (MHz) z sp はカテーテル表面から測定部位までの距離 ( この場合は 0.073cm) である生体組織の複雑な音響特性のために推定の in situ 強度は実際の in situ 強度と同一ではない可能性があることに留意しそれをそのまま解釈すべきではないトラック 1 に対する音響出力レポート表自動スキャンモードトランスデューサモデル : 動作モード : Atlantis SR Pro2 40 MHz コロナリーイメージングカテーテル B ilab 超音波イメージングシステム及びシステムモデル : MDU5 臨床応用 : 心臓注意 : 米食品医薬品局 (FDA) のガイダンス Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers (2008 年 9 月 9 日発行 ) において血管内超音波イメージングは心臓適用範疇に分類され最大許容音響出力エネルギーが規定されている本カテーテルは胎児のイメージング用ではない 5/7

6 I SPTA.3 I SPPA.3 (W/cm 2 ) 音響出力 MI (mw/cm 2 ) ディレーテッドグローバル最大値関連する音響パラメーター術者用コントロール装置 P r.3 (MPa) 1.21 W 0 (mw) f c (MHz) z sp (cm) ビーム径 x -6 (cm) y -6 (cm) PD(μs) PRF(Hz) EDS Az.(cm) Elev.(cm) 音響出力に影響を及ぼす術者用コントロール装置はない全ての強度とトータルパワーには +28.7%~-23.4% の不確定性がある全ての圧力値には +17.9%~-16.0% の不確定性がある全ての中心周波数には +6.7%~-3.7% の不確定性がある専門用語用語定義単位 MI 1/2 メカニカルインデックス (MI = P r.3 (f c ) の定義 n/a I SPTA.3 ディレーテッド強度空間ピーク時間平均 mw/cm 2 I SPPA.3 ディレーテッド強度空間ピークパルス平均 W/cm 2 P r.3 最大パルス強度積分の位置でのディレ-テッドピ-ク圧力最小部分の圧 MPa W 0 総出力 mw f c 中心周波数 MHz Z sp 測定時のZ 軸方向の距離 cm x -6 及び y -6 Z sp 測定点を有する xy 面における面内 ( 方位角 ) と面外 ( 斜角 ) の -6dB ディメンション PD パルス持続時間 μs PRF パルス繰り返し周波数 Hz EDS 平面に対する方位角と斜角のスキャニング入射口ディメンション cm 注意 :ClearView Ultra システム Galaxy システム Galaxy 2 システム及び ilab システムは超音波発生器という点では同一であるため上記の音響出力値は MD4 対応 ClearView Ultra システム MD5 又は MDU5 対応 Galaxy システム Galaxy 2 システム及び MDU5 対応 ilab システムに適用される音響出力 -IEC :2007 への準拠慎重な使用の勧告システムの操作者は画像装置や関連のイメージングカテーテルにより生成される音波のリスクを把握しておく責任がありまたそのようなリスクを緩和するために適切な処置を講じることも操作者の責任となるこのため Boston Scientific Corporation では IEC :2007 の要件を超えると思われるメカニカルインデックスやサーマルインデックスを報告しているシステムの画面に表示されるメカニカルインデックス (MI) は増幅効果を限定した後の数値に修正されていないイメージングカテーテルについて音響出力はイメージングカテーテルのモデルにより異なる計測及び用語定義に関する IEC の要件については以下を参照のこと : IEC : 2007 : Medical electrical equipment-part2-37:particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment( 医用電気機器 - 第 2-37 部 : 超音波医用診断及び監視機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 ) メカニカルインデックス (MI) あるいはサーマルインデックス (TI) は必要に応じて IVUS 画像の右下部イメージングカテーテルの識別表示の隣に表示される cm 音響出力レポートの表 (IEC :2007 に準拠 ) インデックスラベル MI TIS-Scan 最大インデックス値関連音響パラ p ra (MPa) 1.21 メーター P(mW) [P a (zs), I ta,α (z s )] の最小値 z s z bp z b z( 最大 I pi, α )(cm) d eq (Z b ) f awf (MHz) A aprt の大きさ ( ディ x(cm) メンション ) y(cm) その他の情報 t d (μs) prr 7680 p r ( 最大 I pi )(MPa) 1.32 d eq ( 最大 I pi )(cm) I pa.,3 ( 最大 MI)(W/cm 2 ) 56.5 操作コント 1 ロール条件コントロール 1 コントロール 2 コントロール 3 コントロール 4 1: この表のカテーテルの値に影響を及ぼす術者用コントロ-ル装置はない全ての強度とトータルパワーには +28.7%~-23.4% の不確定性がある全ての圧力値には +17.9%~-16.0% の不確定性がある全ての中心周波数には +6.7%~-3.7% の不確定性がある専門用語用語定義単位 MI メカニカルインデックス定義は :MI=PraFawf -1/2 C MI C MI 1MPa MHz -1/2 n/a p ra 減衰最大負音圧 MPa f awf 音響作動周波数 MHz P 出力 mw TIS-Scan 軟部組織サーマルインデックス n/a Z 音響源から規定点までの距離 ( 最大 I pi, α ) cm A aprt -12dB 出力ビーム域 cm 2 t d パルス持続時間 Ms prr パルス繰り返し数 Hz p r 最大負音圧 ( 最大 I pi ) MPa I pa パルス平均強度 ( 最大 MI) W/cm 2 使用上の注意 1. 重要な基本的注意 (1) 本品は一回限りの使用とし再使用再処理又は再滅菌は行わないこと [ 医療機器の構造上支障が生じる可能性があるとともに医療機器の故障ひいては故障が原因となって患者の傷害疾病あるいは死亡事故が起こる可能性があるまた医療機器が汚染される可能性とともに患者の感染や交差感染が起こる可能性があるまた医療機器が汚染された場合結果的に患者の傷害疾病あるいは死亡につながる可能性がある ] (2) 本品は電子線滅菌による滅菌済みの状態で供給される滅菌包装が損傷している場合には本品を使用しないこと損傷が認められた場合は弊社担当者へ連絡すること (3) ポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ (2- エチルヘキシル )) が溶出するおそれがあるので注意すること [Boston Scientific Corporation では当該可塑剤の化学物質安全性評価を行い使用目的及び添付文書に従って使用する場合における潜在的な暴露が現在知られている感受性の高い群 ( 小児妊婦 / 授乳中の女性 ) で設定されている許容限度以下であるとしている ] (4) 本品を指定されたシステム以外の電子機器に接続しないこと [ カテーテルが正しく機能しなくなるおそれがある ] (5) モータドライブユニットのモータの作動中に本品を接続したりはずしたりしないこと [ コネクタが損傷することがある ] n/a 6/7

7 (6) 本品の遠位端にガイドワイヤを進めることが困難な場合は本品を血管内に挿入する前にガイドワイヤのエグジットポートに破損がないか点検すること [ ガイドワイヤのエグジットポートが破損したままで使用するとカテーテルの前進や抜去の際に抵抗を感じることがある ] (7) ガイドワイヤのサポートがない状態で本品を前進させないこと [ 目的とする部位への到達が困難になったりカテーテル遠位端がねじれたりする原因となる ] (8) 本品の遠位端をガイドワイヤ端の極めて柔軟な部位付近まで進めないこと [ ガイドワイヤのこの部分は本品を十分にサポートすることができないこの位置まで本品を進めてしまうとガイドワイヤを引き戻してもガイドワイヤに追随できないことがあるさらにガイドワイヤがループ状に曲がってしまい本品がこれを血管内面に沿って引きずってガイディングカテーテル先端部にからまることがあるこのような状態となった場合はカテーテルアセンブリガイドワイヤ及びガイディングカテーテルを一緒に抜去する必要がある本品がガイドワイヤ先端の近くまで進められ過ぎている場合には本品を動かないように保持しつつガイドワイヤを前に進めるこれがうまくいかない場合は本品とガイドワイヤを一緒に引き抜くこと ] (9) 本品を前進又は抜去させる場合は必ずイメージングコアアセンブリが遠位部の先端にある状態で行うこと [ カテーテルがねじれるおそれがある ] (10) 手技中及び手技後は手技によって本品に損傷が生じていないかを慎重に点検すること [ 複数回の挿入によってカテーテルのエグジットポートの大きさが変わったり歪んだりすることがありカテーテルがステントに引っかかりやすくなるエグジットポートの損傷を防止するため再挿入や抜去の際には十分注意すること ] (11) 本品を抜去するときは常に事前にモータドライブユニットをオフにすること [ モータドライブユニットが過負荷にならないようにする ] (12) 本品が接続される超音波画像診断装置は電磁両立性 (EMC) に関する特別の配慮が必要である本品は装置に付随する文書に含まれる事項に準じて接続し操作する必要がある (13) 携帯式及び移動式の無線通信機器は本品が接続される超音波画像診断装置等の医用電気機器に影響を及ぼすことがある (14) 本品のハブをヘパリン加生理食塩液でぬらさないことなおぬれた場合は布で拭き取ること [ 内部に液体が入り込み故障する可能性がある ] (15) ステントのストラットから本品を分岐血管へ挿入しないことステントが移動あるいは変形し血管を損傷したり本品がステントに引っかかり本品の操作ができなくなる又は本品の破損離断等を生じる可能性がある (16) 複数のガイドワイヤや他のカテーテルと本品を同時に使用する場合は絡まないように慎重に操作すること本品やガイドワイヤが抜去できなくなる可能性がある (17) 病変部又は病変近位部が高度に屈曲していたり高度に石灰化している血管に挿入する際はガイドワイヤが患部に確実に通過し適切に留置されていることを X 線透視下で確認しながら本品を慎重に操作すること [ 血管を損傷したり本品の操作ができなくなる又は本品の破損切断等を生じる可能性がある ] (18) 再挿入の際にガイドワイヤエグジットポートを検査し抜去中に損傷が生じていないことを確認すること (19) システムメニューにアトランティスイメージングカテーテルの名称がみられない場合には手技を始める前に弊社担当者に問い合わせること (20) 本品は 6mm 以下の血管径に使用すること (21) 包装が破損又は開封されている場合本品を使用しないこと * (22) ラベルの表示が不完全であったり判読できない場合本品を使用しないこと 2. 不具合有害事象血管内のイメージングによって以下の有害事象が起こりうるがこれに限定されるものではない事前に対処方法について確認しておくことカテーテル手技に関連した血管内画像診断におけるリスク及び不快感を含むリスク及び不快感は頻度及び重篤度を変えながら起こりうる加えてこれらの合併症は薬物療法や外科的処置が必要となりまれに死亡に至ることがある 1 死亡 2 動脈の解離 / 損傷 / 穿孔 3 血管閉塞又は突然の血管閉塞 4 冠動脈完全閉塞 5 心筋梗塞 6 心室性頻拍心房 / 心室細動完全房室ブロックを含むあるいは含まない不整脈 7 狭心症 8 塞栓症 ( 空気 / 異物 / 組織 / 血栓 ) 9 感染症及び穿刺部合併症 10 心不全 11 血管攣縮 12 アレルギー反応 13 出血 / 血腫 14 低血圧 15 動静脈瘻 16 徐脈 / 動悸 17 大腿偽動脈瘤 / 偽動脈瘤形成 18 血栓症 19 脳卒中 / 一過性脳虚血発作 (TIA) 20 心タンポナーデ / 心嚢液貯留 21 外科的介入を要するデバイスの引っかかり 22 心筋虚血 3. その他の注意使用後は医療機関行政及び地方自治体の定める規制に従って製品及び包装を廃棄すること貯蔵保管方法及び使用期間等 1. 貯蔵保管方法高温多湿直射日光を避けて保管すること 2. 有効期間使用の期限本品の包装に記載されている使用期限までに使用すること包装 1 本 / 箱入製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等製造販売業者 : ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社東京都中野区中野中野セントラルパークサウス電話番号 : 外国製造所 : 米国ボストンサイエンティフィックコーポレーション [BOSTON SCIENTIFIC CORP.] お問い合わせ先 : ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社テクニカルサポートセンター神奈川県横浜市神奈川区恵比須町 1-1 株式会社サンリツ京浜事業所内電話番号 : ( フリーダイヤル )/ /7

Atlantis™ 018 Peripheral 添付文書

Atlantis™ 018 Peripheral 添付文書 **2014 年 11 月 7 日改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 :22300BZX00072000 *2013 年 6 月 14 日改訂 ( 第 3 版 ) 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器中心循環系血管内超音波カテーテル 70289004 ( 非中心循環系血管内超音波カテーテル 70289003) ( 延長チューブ 70333009) ( 汎用注射筒 13929001)