EvaluatePharma ワールドプレビュー 年への展望 第8版 2015年6月 日本語版 2015年11月

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1 EvaluatePharma ワールドプレビュー 年への展望 第8版 2015年6月 日本語版 2015年11月

2 序 - EvaluatePharma ワールドプレビュー 年への展望 EvaluatePharma ワールドプレビュー 年への展望第 8 版 (2015 年 6 月発行 ) は 現在から2020 年までに予想される製薬業界の動向についてのハイレベルの考察を さまざまな分析をまじえて総合的に提示するものである このワールドプレビューでは 世界の主要な製薬およびバイオテクノロジー企業 5,000 社をカバーする分析に基づき処方箋薬の売上トレンド 特許切れが直面するリスク 研究開発費用 世界のブランド薬の売上 および治療領域別市場動向に焦点を当てるとともに 2014 年の業界概況を示す 本レポート全文は以下より無料でダウンロードが可能である 英語版 日本語版 2 EvaluatePharma World Preview 2015

3 EvaluatePharma について EvaluatePharma は 製薬業界におけるビジネスの意思決定者にとって必要不可欠なサービス を 1996 年から提供してきた EvaluatePharma の市場予測は 企業の株式市場評価に影響するコンセンサス予測を反映している ため この業界において非常に影響力が大きいものと位置づけられている このエクイティアナリスト *1 による予 測は 個々の企業の業績 業界トレンド及びマクロ経済 *2 環境に関する彼らの見通しを示すものである EvaluatePharma はエクイティアナリストのコンセンサス予測を集め それを企業が発表する過去の実績につぎ目なく統合している このような包括的観点で業界を俯瞰することにより 過去から未来への業績予測 分析が可能になる 分析の対象は 市場全体のトレンドや治療領域別の概要から 個々の企業の業績や製品の詳細まで広範囲にわたる 業界の将来についてどのような見解を持っているかにかかわらず EvaluatePharma は製薬 バイオテクノロジー業界における価値判断のための欠くことのできない指針である 本レポートおよびEvaluateの各種サービスの詳細に関する問い合わせ先 : 日本 : 山崎浩史電話 : / hiroshi.yamazaki@evaluategroup.com 報道関係者のお問い合わせ : エデルマン ジャパン株式会社仲里 美坂電話 : / EvaluateJapanPR@edelman.com All intellectual property rights in this report remain that of Evaluate Ltd and/or its respective third party licensors. Whilst all reasonable steps have been taken to ensure that the data presented are accurate, Evaluate Ltd cannot accept responsibility for errors or omissions. Neither does Evaluate Ltd warrant the accuracy, merchantability or fitness for a particular purpose of the data. Nothing in the reports shall constitute investment, financial or legal advice and the contents of the reports are provided for information purposes only. The data is not intended to amount to advice and should not be used as a determining factor in any investment decision. This report may not be lent, resold, hired out or otherwise disposed of by way of trade in any form of binding or cover other than that in which it is published, without the prior written consent of Evaluate Ltd. *1 エクイティアナリスト = 証券アナリスト *2 マクロ経済 = 政府 企業 家計を一括りにした 経済社会全体の動き 3 EvaluatePharma World Preview 2015

4 はじめに 本年のワールドプレビューにおいて 処方箋薬売上は2020 年まで年間約 5% の成長が見込まれており製薬業界が息の長い成長時期に入りつつあることが示されている 製薬業界に対する信頼感は 最近の研究開発の生産性向上 それによる医薬品承認の大幅な増加 ギリアド サイエンシズ *3 の ソバルディ に見られるような画期的な医薬品の登場を含む多くのポジティブな要因により牽引されている また メルク *4 の キートルーダ ブリストル マイヤーズスクイブ *5 の オプジーボ アムジェン *6 およびサノフィ *7 による抗 PCSK9といった新薬をとりまく活気は この売上基調が続くことを確信させる 現在の業界の好調さは 企業の資金調達額 全世界の製薬およびバイオテクノロジー企業の上場数 世界でみられるM&Aに対する健全な意欲にも反映されている ソバルディ の影響業界には変化もあるが 変わらないものもある ノバルティス *8 はオンコロジー領域に積極的に注力することにより 処方箋薬売上で首位の地位を維持している 一方 巨大なバイオテクノロジー企業 や 専門領域に特化した製薬メーカー が台頭し 業界大手の地位を獲得してきていることは さらに興味深い アクタビス *9 はアラガン *10 とフォレスト ラボラトリーズ *11 の買収により 2020 年の売上予想を284 億ドルにまで押し上げ 業界第 8 位に躍進した セルジーン *12 は 2020 年の医薬品売上において強固な地位を築く ヒュミラ に次いで第 2 位と予測される レブラミド の売上好調を一部背景として 今年初めて上位 20 社に入った セルジーンは現在 世界における処方箋薬売上においてバイエル *13 およびイーライリリー *14 に迫るというところまで追い上げてきているが この業績ではほんの数年前まで多くの人々が不可能だと考えていたことだ ギリアド サイエンシズは C 型肝炎関連の売上が引き続き好調であり 同社が上位 10 社の中に位置していることは 現在さして驚くことではない ギリアド サイエンシズがファーマセットを買収した際 主に1 薬剤のみの開発を手掛ける企業に110 億ドルを投じたことについて払い過ぎなのではという懸念があった しかし ほぼ4 年が過ぎた現在 ハーボニー も昨年承認され ギリアド サイエンシズの判断は賢いものだったと見られている この販売権により 米国での処方箋薬に対する支出は2013 年から2014 年の間に7.2% と大幅に増加し 2,907 億ドルとなった *3 Gilead Sciences *4 Merk & Co *5 Bristol-Myers Squibb *6 Amgen *7 Sanofi *8 Novartis *9 Actavis *10 Allergan *11 Forest Laboratories *12 Celgene *13 Bayer *14 Eli Lilly 4 EvaluatePharma World Preview 2015

5 承認 - 継続的な伸び 米国では2014 年に前例のない50 品目もの新薬承認がなされ 処方箋薬に対する支出は 力強く成長する見込み 2014 年は 2013 年の35 品目と比較して新薬承認数が増加したにもかかわらず 新薬の質は落ちず 新薬開発者にとっては勇気づけられる1 年だった 2014 年に承認された新薬の上位 10 品目のうち8 品目は 上市 5 年後に10 億ドル以上の売上となることが見込まれており これには初めて承認を得たPD-1 阻害薬も含まれている 50 品目全ての売上の平均は5 億 2,800 万ドルとなり 昨年達成された5 億 2,200 万ドルをわずかに上回った 興味深いことに 大手の製薬企業において研究開発費に対するコスト抑制が継続する中で このように生産性は飛躍的に向上した 従来型医薬品 - 大きな視野で ソバルディ の際立った成功 また 研究開発によって生まれた最も価値のある4 大製品がギリアド サイエンシズの3 剤合剤とノバルティスの LCZ696 を含む従来型医薬品であるにもかかわらず 業界全体は 生物学的製剤に向かう動きが利益をもたらすと予想している 承認済および開発中の生物学的製剤の売上がいくつか後退しており 変化のスピードを弱めているものの 全世界の売上に対して生物学的製剤が占める割合は2014 年の23% から2020 年の27% に急増が予想されている 従来 生物学的製剤による医薬品は従来型医薬品の類よりも特許権の保護を受けてきたが 今年米国において初めてバイオ後続品が承認されたことで 状況は変わりつつある ザルシオ は3 月に承認されたが 新薬開発企業のアムジェンからの異議申し立てがなされており まだ薬局での販売に至っていない 業界および法律の専門家も 完全とは言えない米国のバイオ後続品関連の法律の中で適法な道筋を見つけていくことは 今後の上市までに数年とは言わないまでも更に数カ月を要するとしている バイオ後続品に関して起こる法廷論争および代替投与をめぐる解決されていない論点を考慮すると エバリュエートでは引き続き 生物学的製剤のブランド薬に対するバイオ後続品の影響が 従来型医薬品に対する後発品の影響に比較して軽いと分析する これは 製薬企業にとって生物学的製剤がまだ非常に魅力的な分野であることを意味している 将来の展望 2015 年の半ば 製薬およびバイオテクノロジー業界は非常に好調であるように思われる 特許切れはもはや完全に過去の問題であり 研究開発による持続的な生産性の実現は時期尚早かもしれないが 物事は少なくとも正しい方向に向かっている そのような中 製薬およびバイオテクノロジー業界にとって快晴ともいえる見通しに影を落としているただ一つの雲は 薬価設定と薬剤へのアクセスの問題だ 多くの人々が 以前は治療困難であった疾患に対して 真の治療法 を業界が生み出していくことを予想する一方で それらの画期的新薬が高額なものになることは明らかだ さらにもう一つ明らかなのは 政府および民間医療機関の双方が 非常に高額な治療計画への資金提供にますます消極的になってきているということだ 5 EvaluatePharma World Preview 2015

6 最近米国では 医療保険会社からの圧力により 糖尿病および呼吸器疾患薬に関する価格決定の土台が失われ グラクソ スミスクライン *15 とサノフィは払い戻しによって受けた影響額を計上した ギリアド サイエンシズが先駆けて開発したC 型肝炎治療薬に対しても 保険会社は支払う金額を削減している これらのことが 米国における自由薬価は終わりつつあるのではという疑問を生じさせている 業界がこの数年で経験したような目覚ましい成長を持続し さらに今後数年にわたってそれを継続していくには 薬価の低価格化を甘んじて受け入れるか あるいは 自社の製品がいかに画期的であり 得られる恩恵は充分に薬剤コストを上回るということを 国 保険機関 個人といった薬剤支出をする関係者に対し 理解を促していく必要があるだろう Paul A Hills Head of Operations, Evaluate Ltd Lisa Urquhart Editor, EP Vantage *15 GlaxoSmithKline 6 EvaluatePharma World Preview 2015

7 分析ハイライト 全世界の処方箋薬の売上は 2020 年までに約 1 兆ドルに達する見込み (2014 年から 2020 年までの年平均成長率 :4.8%) 2014 年の主要な処方箋薬売上は 米国での売上が 8.9% 急増したことを受け 4.9% の急成長ヨーロッパは 2.4% 成長しプラス成長に 日本は円ベースで 2.6% 下落 製薬業界全体の研究開発パイプラインの価値は4,930 億ドルと評価されるギリアド サイエンシズのC 型肝炎治療薬の新合剤の評価が最も高い ヒュミラ は2014 年に129 億ドルを売上げ 昨年に引き続き売上首位の製品 ソバルディ が100 億ドルの売上で第 2 位に登場 2014 年の新薬承認数は記録更新 潜在売上は45% 増加 アッヴィ *16 の ヒュミラ は 2020 年の抗リウマチ薬市場においても依然としてその25% 超を占める ギリアド サイエンシズは 2020 年の抗ウイルス薬の50% 超を占め 引き続き同セグメントで優位 2020 年の米国で ヒュミラ は売上 80 億ドルで 第 2 位セルジーンの レブリミド 売上 60 億ドルに大差をつけトップ ノバルティスは2014 年における処方箋薬売上首位で2020 年までその地位を維持する見込み テバ ファーマシューティカル インダストリーズ *17 は2014 年 売上 90 億ドルで引き続き後発品メーカー首位 2014 年のM&A 取引金額はほぼ倍増し 1,160 億ドルとなった取引件数は2 年間の減少後の増加 2014 年のベンチャー資金調達額は36% と急増し 82 億ドルとなった ジョンソン エンド ジョンソン *18 は最も価値のある製薬会社の地位を維持 2014 年の純利益は最高を記録 ギリアド サイエンシズは2014 年に50% 超の純利益率を達成 *16 AbbVie *17 Teva Pharmaceutical Industries *18 Johnson & Johnson 7 EvaluatePharma World Preview 2015

8 目次 9 全世界の処方箋薬売上 (2006 年 ~2020 年 ) 11 地域別売上 : 米国 ヨーロッパ及び日本 (2012 年 ~2014 年 ) 13 地域別売上 : 米国 (2012 年 ~2014 年 ) 15 地域別売上 : ヨーロッパ (2012 年 ~2014 年 ) 17 地域別売上 : 日本 (2012 年 ~2014 年 ) 19 全世界の処方箋薬売上 (2020 年 ): 上位 20 社 21 全世界の処方箋薬 OTC 薬売上 : 従来型医薬品 バイオ医薬品別 (2006 年 ~2020 年 ) 23 最も価値の高い研究開発プロジェクト上位 20 件 ( 正味現在価値 (NPV) 順 ) 25 製薬企業 バイオテクノロジー企業の全世界での研究開発費 (2006 年 ~2020 年 ) 年の医薬品研究開発費 : 上位 20 社 27 FDAによる新薬承認 ( 新規有効成分物および生物学的製剤 ):2000 年 ~2014 年 29 全世界での処方箋薬 OTC 薬の治療領域別売上 (2020 年 ) 年までのオンコロジー領域市場 年までの糖尿病治療薬市場 年までの抗リウマチ薬市場 年までのワクチン市場 年までの抗ウイルス薬市場 年の世界売上 : 上位 50 品目 年の米国売上 : 上位 50 品目 45 全世界での処方箋薬 OTC 薬の治療領域別売上 (2014 年 ) 47 全世界の処方箋薬売上 (2014 年 ) 48 全世界での後発品売上 (2014 年 ) 50 M&A 分析 (2005 年 ~2014 年 ) 52 ベンチャー資金調達 投資動向状況の分析 (2007 年 ~2014 年 ) 53 株主価値を高めた主な製品関連イベント (2014 年 ) 55 株主価値を落とした主な製品関連イベント (2014 年 ) 57 企業価値分析 (2013 年 ~2014 年 ) 年の当期純利益 : 上位 20 社 年の当期純利益率 : 上位 20 社 年の世界売上高 : 上位 50 品目 年の米国売上高 : 上位 50 品目 8 EvaluatePharma World Preview 2015

9 全世界の処方箋薬売上 (2006 年 ~2020 年 ) part 1 of 2 全世界の処方箋薬の売上は2020 年までに約 1 兆ドルに達する見込み EvaluatePharma は 製薬企業およびバイオテクノロジー企業上位 500 社に関するコンセンサス予測に基づき 処方箋薬の市場が年平均成長率 4.8%(CAGR) で堅調に成長し 2020 年までに9,870 億ドルに達するとみている これは昨年版のワールドプレビューで予測した1 兆ドルよりも300 億ドル少ない しかしながら この大部分はユーロの対ドルでの下落が影響したと説明できる 2015 年から2020 年の間に 計 2,150 億ドルの売上が特許切れの影響を受ける危機にあるが 市場では現在 このうち実際に失われる売上は990 億 ドルのみであると予測している 一方 2009 年から2014 年にかけては1,200 億ドルが失われた 今後 6 年間で予測される売上の減少が過去の売上の減少よりも小さい理由は 主として生物学的製剤の特許切れ後の売上が緩やかに下降することによる 1, % CAGR % 1, % +10% WW Prescription Drug Sales ($bn) % % % +6.0% % % +6.2% +5.8% % +2.8% +1.0% -1.2% -1.6% +8% +6% +4% +2% +0% -2% WW Sales Growth % % Generics Rx excl. Generics Growth per year WW Sales ($bn) % % % % % % % % % % % % % % % % 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% WW Sales at Risk % Total Sales at Risk Expected Sales Lost % Market at Risk 特許分析 : 影響を受ける売上総額 は特許切れ前年の全世界での製品売上で それを特許の切れる年に表示している 例 : プラビックスの 2011 年の売上は 71 億ドルで これを 2012 年に 影響を受ける売上 として示している 9 EvaluatePharma World Preview 2015

10 全世界の処方箋薬売上 (2006 年 ~2020 年 ) part 2 of 2 全世界の処方箋薬売上 (2006 年 ~2020 年 ) WW Sales ($bn) Year Prescription (Rx) Growth per Year +10.5% +8.5% +2.3% +3.3% +6.0% -1.6% +1.0% +2.8% -1.2% +5.1% +5.8% +6.8% +6.2% +6.6% Change vs. June 2014 ($bn) Generics Generics as % of Rx 7.4% 7.8% 8.2% 7.9% 8.6% 9.0% 9.2% 9.6% 10.0% 10.8% 11.2% 11.4% 11.4% 11.4% 11.3% Rx excl. Generics Growth per Year +10.0% +8.0% +2.6% +2.5% +5.6% -1.9% +0.6% +2.3% -2.1% +4.6% +5.6% +6.7% +6.2% +6.6% 後発品を含む処方箋薬の年平均成長率 (2014 年 ~2020 年 ) +4.8% 注 : 業界全体の売上は 製薬企業およびバイオテクノロジー企業上位 500 社をベースとした 2014 年までの売上は企業発表の売上データによる 2020 年までの売上予測は 主要な証券アナリストによる企業別製品売上およびセグメント別予想のコンセンサス推定値に基づく 10 EvaluatePharma World Preview 2015

11 地域別売上 : 米国 ヨーロッパ及び日本 (2012 年 ~2014 年 ) part 1 of 年の主要な処方箋薬の売上は 米国での売上が8.9% 急増したことを受け 4.9% の急成長ヨーロッパは2.4% 成長しプラス成長に 日本は円ベースで2.6% 下落 なった 継続的な円安を考慮すると ドルベースでの下落は10% となった 日本における2 年ごとの薬価基準改定が2014 年 4 月に行われ 薬価は平均 4.2% 引き下げられた 米国 ヨーロッパおよび日本の先進国市場における上位 20 社の総売上は現地通貨ベースで4.9% 急成長した 米国市場が8.9% の成長によって2,249 億ドルとなり 上位 20 社の急成長を牽引した ヨーロッパは2.4% 成長し 現地通貨ベースでプラス成長に戻ったとみられる 日本は主要な市場の中で最も成績が悪く 2014 年は2.6% のマイナス成長と 10% +8.9% 8% Rx Sales Growth 6% 4% 2% 0% +2.9% +2.4% +1.7% +1.5% +4.9% -2% -0.8% -4% USA Europe Japan -2.6% Subtotal Top 20 Companies 2012/ /14 地域別処方箋薬売上 (2012 年 ~2014 年 ): 各市場の上位 20 社による Growth Sales ($bn) (US$) (Local Currency) Region / / / /14) USA % +8.9% +2.9% +8.9% Europe % +2.4% -0.8% +2.4% Japan % -10.6% +1.7% -2.6% Subtotal - Top 20 Companies % +3.6% +1.5% +4.9% Unallocated Total Worldwide Rx Sales % +2.8% 11 EvaluatePharma World Preview 2015

12 地域別売上 : 米国 ヨーロッパ及び日本 (2012 年 ~2014 年 ) part 2 of 2 Rx Drug Sales Growth 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% +3% +7.2% +2.1% +5.9% +3.3% 1% 0% USA (Private & Public) Europe (Top 5) Japan Subtotal (USA+EU5+Japan) 2012/ /14 米国 EU( 上位 5 カ国 ) および日本の政府発表による調剤医療費総額 (2012 年 ~2014 年 ) Country Drug Expenditures Growth Sales ($bn) (US$) (Local Currency) Country / / / /14) USA (Private & Public) % +7.2% +3.0% +7.2% Europe (Top 5) Germany, France, UK, Italy & Spain n/a +4.6% n/a +2.1% n/a Japan n/a +0.7% n/a +5.9% n/a Sub-Total (USA+EU5+Japan) n/a +3.0% n/a +3.3% n/a Other Total Worldwide Rx Sales % +2.8% 為替の感度分析 Currency (ending December) / / /15 Euro (1 = US $) % +0.0% -16.1% Japan (100 = US $) % -7.7% -11.6% China (1 RMB = US $) % -0.2% -1.0% この分析は 各市場の上位 20 社について報告された 2014 年の地域別売上 ( 米国 ヨーロッパ および日本 ) に基づいている また 政府発表による調剤医薬費データも利用した 12 EvaluatePharma World Preview 2015

13 地域別売上 : 米国 (2012 年 ~2014 年 ) part 1 of 2 米国の処方箋薬市場は 8.9% の急成長 ギリアド サイエンシズが勢いを得て米国 トップの座についた 115 億ドル増加させて 2014 年の総売上を 182 億ドルとした 2013 年に首位だったファイ ザー *19 は 3 ランク下落し 現在 米国市場で第 4 位となった 上位 20 社の処方箋薬売上に基づく 2013 年から 2014 年における米国の処方箋薬市場 は 8.9% の急成長を遂げた ギリアド サイエンシズが勢いに乗って首位の座につき 売上を USA Drug Prescription Sales ($bn) Gilead Sciences Johnson & Johnson Roche Pfizer Novartis Amgen Merck & Co Sanofi AbbVie Actavis 米国処方箋薬売上 (2012 年 ~2014 年 ): 上位 20 社 (M&A についてはプロ フォーマベース *20 で調整 ) US Rx Sales ($bn) Growth (US$) Rank Company / /14 1. Gilead Sciences % % 2. Johnson & Johnson % +25.0% 3. Roche % +6.2% 4. Pfizer % -7.6% 5. Novartis % -0.3% 6. Amgen % +4.9% 7. Merck & Co % -4.3% 8. Sanofi % +8.4% 9. AbbVie % +6.5% 10. Actavis % +10.0% 11. GlaxoSmithKline % -4.5% 12. Teva Pharmaceutical % +1.7% 13. AstraZeneca % +4.4% 14. Eli Lilly % -29.1% 15. Bristol-Myers Squibb % -7.2% 16. Novo Nordisk % +10.6% 17. Biogen % +55.5% 18. Allergan % +17.7% 19. Celgene % +16.1% 20. Valeant Pharmaceuticals % +39.8% Total % +8.9% 13 EvaluatePharma World Preview 2015

14 地域別売上 : 米国 (2012 年 ~2014 年 ) part 2 of 2 国全体での処方箋薬調剤医療費総額 (2012 年 ~2014 年 ) Sales ($bn) Growth (US$) Country / /14 USA % +7.2% 1.Source:USA(CMS Household Survey) 2014 年は CMS による推定 この分析は 上位 20 社の 2014 年の米国での処方箋薬売上報告に基づいている また 政府発表による調剤医療費データ (CMS) も利用した *19 Pfizer *20 プロ フォーマベース = 会計基準の変更あるいは企業合併や事業の一部売却等, 一時的な要因の影響を除いた実質ベースの数値 その企業が独自に算定した利益指標 等の意味で使われ ることもある 14 EvaluatePharma World Preview 2015

15 地域別売上 : ヨーロッパ (2012 年 ~2014 年 ) part 1 of 年のヨーロッパにおける売上は回復し 2.4% の成長を達成 ノバルティスが引き続きヨーロッパにおける首位であった ギリアド サイエンシズは初めて10 位内に入った し ヨーロッパ最大の製薬企業としての地位を維持した ギリアド サイエンシズの2014 年の売上は50% 増の41 億ユーロとなり 初めて10 位内に入った 上位 20 社のヨーロッパにおける医薬品の売上は 2013 年に0.8% の減少を記録した後 現地通貨ベースで2.4% 成長に回復した ノバルティスは2014 年の売上を175 億ドルと European Drug Sales ($bn) Novartis Sanofi Pfizer Roche Merck & Co GlaxoSmithKline AstraZeneca Bayer Teva Pharmaceutical Gilead Sciences ヨーロッパの処方箋薬売上 (2012 年 ~2014 年 ): 上位 20 社 EU Rx Sales ($bn) Growth (US$) EU Rx Sales ( bn) Growth ( ) Rank Company / / / /14 1. Novartis % +1.8% % +1.8% 2. Sanofi % -1.1% % -1.1% 3. Pfizer % -0.9% % -0.9% 4. Roche % +3.2% % +3.2% 5. Merck & Co % -0.4% % -0.4% 6. GlaxoSmithKline % +0.1% % +0.1% 7. AstraZeneca % -0.3% % -0.3% 8. Bayer % +12.2% % +12.2% 9. Teva Pharmaceutical % -2.8% % -2.8% 10. Gilead Sciences % +50.6% % +50.6% 11. Eli Lilly % +3.9% % +3.9% 12. Menarini % +0.2% % +0.2% 13. Amgen % +11.9% % +11.9% 14. AbbVie % +10.7% % +10.7% 15. Boehringer Ingelheim % -6.4% % -6.4% 16. Bristol-Myers Squibb % -8.6% % -8.6% 17. Novo Nordisk % +0.5% % +0.5% 18. Merck KGaA % -2.3% % -2.3% 19. Astellas Pharma % +8.5% % +8.5% 20. Takeda % -6.9% % -6.9% Total % +2.4% % +2.4% Currency Impact ($bn) at 2012 rates: 注 : ジョンソン エンド ジョンソンは ヨーロッパでの医薬品売上を開示していない メナリーニの2014 年の売上は 総売上の推計値である ノバルティスの売上は セグメント別売上の実績および推計値に基づく 15 EvaluatePharma World Preview 2015

16 地域別売上 : ヨーロッパ (2012 年 ~2014 年 ) part 2 of 2 各国の処方箋薬調剤医療費総額 ( 政府発表データ ) Gov Purchases ($bn) Growth (US$) Gov Purchases ( ; bn) Growth (LC) Country / / / /14 Germany ( ) % % France ( ) % % Italy ( ) % % UK (England) ( ) % % Spain ( ) % +1.9% % +1.9% Top 5 EU Countries % +2.1% Currency Impact ($bn) at 2012 rates: 3.5 Currency Rate / /14 1 = US $ % +0% 1 = US $ % +5% この分析は 2014 年地域別売上におけるヨーロッパ上位 20 社を対象とした報告に基づいている また 2012 年 2013 年および 2014 年の医薬品購入に関する入手可能な政府発表データも確認した 16 EvaluatePharma World Preview 2015

17 地域別売上 : 日本 (2012 年 ~2014 年 ) part 1 of 2 日本市場は円安によりドルベースで10% 減少 武田が引き続き首位日本の処方箋薬売上は2014 年に円ベースで2.6% 減少した しかし 円安の継続により ドル換算の売上は10.6% 減少した 日本における2 年ごとの薬価基準改定が2014 年 4 月に行われ 薬価は平均 4.2% 引き下げられた 6 Japanese Drug Sales ($bn) Takeda Astellas Pharma Pfizer Daiichi Sankyo Roche (Chugai) Bayer Merck & Co Otsuka Holdings Mitsubishi Tanabe Pharma Sanofi 日本の処方箋薬売上 (2012 年 ~2014 年 ): 上位 20 社 Japan Rx Sales ($bn) Growth (US$) Japan Rx Sales ( bn) Growth ( ) Rank Company / / / /14 1. Takeda % -11.7% % -3.2% 2. Astellas Pharma % -14.0% % -5.6% 3. Pfizer % -13.6% % -6.4% 4. Daiichi Sankyo % -9.6% % -0.8% 5. Roche (Chugai) % -1.8% % +6.4% 6. Bayer % +8.7% % +17.8% 7. Merck & Co % -14.2% % -7.0% 8. Otsuka Holdings % -11.2% % -2.6% 9. Mitsubishi Tanabe Pharma % -13.2% % -4.8% 10. Sanofi % -15.5% % -8.4% 11. Novartis % -18.2% % -11.4% 12. Eisai % -18.1% % -10.1% 13. Kyowa Hakko Kirin % -11.0% % -3.5% 14. GlaxoSmithKline % -8.3% % -0.6% 15. AstraZeneca % -10.4% % -2.9% 16. Eli Lilly % -1.8% % +6.4% 17. Boehringer Ingelheim % -5.3% % +2.6% 18. Shionogi % -12.2% % -3.7% 19. Sumitomo Dainippon Pharma % -16.6% % -8.5% 20. Meiji Holdings % -3.5% % +5.9% Total % -10.6% 6,359 6,469 6, % -2.6% Currency Impact ($bn) at 2012 rates: EvaluatePharma World Preview 2015

18 地域別売上 : 日本 (2012 年 ~2014 年 ) part 2 of 2 政府による調剤医療費総額 Gov Purchases ($bn) Growth (US$) Gov Purchases ( bn) Local % Growth Country / / / /14 Japan % 6,643 7, % Currency Rate (Ending 31 March) May Fiscal year / / / /15 1 = $ % -17% -9% -9% 1 $ = 年 11 月 : 安倍晋三首相就任後の金融政策の変化を織り込んだことによる円安 この分析は 2014 年地域別処方箋薬売上における日本の上位 20 社を対象とした報告に基づいている また 医薬品購入に関する入手可能な政府発表データも確認した 18 EvaluatePharma World Preview 2015

19 全世界の処方箋薬売上 (2020 年 ): 上位 20 社 part 1 of 年の全世界の処方箋薬売上予測首位はノバルティスノバルティスは2020 年に処方箋薬の総売上を全世界シェア5.4% にあたる533 億ドルとし 世界首位の製薬企業という地位を変わらず維持する予測結果となっている アクタビスの処方箋薬売上は 主として 2020 年の売上を103 億ドル超押し上げる2015 年 3 月のアラガンの買収と 2014 年 7 月のフォレスト ラボラトリーズの買収により 2014 年から2020 年までにおよそ3 倍になる見込みである セルジーンは2020 年までに9ランク上昇し 上位 20 社に入ると予測されており 抗がん剤の レブリミド と免疫抑制剤の オテズラ が2020 年の売上に66 億ドルを上乗せする 全般的に 全世界の処方箋薬売上は2014 年から 2020 年の間に平均で年率 5% の成長が見込まれており 2020 年までにおよそ1 兆ドルに達するものとみられる WW Prescription Drug Sales ($bn) 60.0 Sales ($bn) Ranking Change % +17% +18% % % % % Novartis +0% Pfizer +2% Roche +2% Merck & Co % Sanofi % Johnson & Johnson % GlaxoSmithKline Actavis % AstraZeneca % Gilead Sciences +10% +8% +6% +4% +2% +0% CAGR (%) 全世界の処方箋薬売上 (2014 年 ~2020 年 ): 上位 20 社および市場全体 WW Rx Sales ($bn) 2020 Change WW Market Share Rank Rank Company CAGR vs. Jun Chg. (+/-) Chg. (+/-) 1. Novartis % % 5.4% -0.8pp Pfizer % % 4.5% -1.4pp Roche % % 4.5% -0.9pp Merck & Co % % 4.3% -0.7pp Sanofi % % 3.9% -1.2pp Johnson & Johnson % % 3.3% -0.8pp GlaxoSmithKline % % 3.2% -0.9pp Actavis % % 2.9% +1.4pp AstraZeneca % % 2.8% -0.6pp Gilead Sciences % % 2.7% -0.6pp -1 Top continued over 19 EvaluatePharma World Preview 2015

20 全世界の処方箋薬売上 (2020 年 ): 上位 20 社 part 2 of 2 WW Rx Sales ($bn) 2020 Change WW Market Share Rank Rank Company CAGR vs. Jun Chg. (+/-) Chg. (+/-) 11. AbbVie % % 2.6% -0.0pp Amgen % % 2.3% -0.3pp Novo Nordisk % % 2.3% +0.2pp Bristol-Myers Squibb % % 2.2% +0.6pp Eli Lilly % % 1.9% -0.3pp Bayer % % 1.8% -0.4pp Celgene % % 1.7% +0.7pp Teva Pharmaceutical % % 1.6% -0.8pp Boehringer Ingelheim % % 1.5% -0.3pp Takeda % % 1.5% -0.2pp -3 Total Top % 64.4% 57.1% -7.3pp Other % 35.6% 42.9% Total % 100.0% 100.0% 注 : 処方箋薬売上には後発品売上を含む 可能な場合は 提携による収入とロイヤリティーは除外している 20 EvaluatePharma World Preview 2015

21 全世界の処方箋薬 OTC 薬売上 : 従来型医薬品 バイオ医薬品別 (2006 年 ~2020 年 ) part 1 of 2 復活する従来型製剤が2020 年の上位 100 品目の過半を占める全世界上位 100 品目の売上に占めるバイオ医薬品 ( 生物工学によるワクチンならびに生物製剤 ) は2014 年の44% から2020 年に46% へと増加するものの これは昨年のワールドプレビューにおいて予測した52% よりも低い 一つには サノフィの ランタス やロシュ *21 の カドサイラ といった主要なバイオ医薬品の多くが 年間を通して大幅に順位を下げ 上位 100 品目から脱落したことによる 同時に セルジーンのレブリミドやギリアド サイエンシズの C 型肝炎薬といった多くの従来型医薬品が 見通しを上方修正し 2020 年における上位 100 品目の総価値に対する貢献度を高めた 上位 100 社以外も含めると バイオ医薬品 の売上は 2014 年における全世界の医薬品売上の 23% に比して 2020 年には 27% を 占めると予測されている 100% Technology % of Rx & OTC Sales 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 86% 79% 14% % 21% 15% % 16% % 17% % 18% % Biotech Products Within Top % % Rapid increase in share of Top 100 products: : 21% : 44% : 46% 20% % 22% % 44% 56% 23% % 24% % 25% % 25% % 2020 Split: Biotech: n=42 (avg. $3.4bn) Conv.: n=58 (avg. $2.9bn) 26% % 54% 26% % 46% 27% 2020 Biotechnology Conventional/Unclassified 全世界の処方箋薬 OTC 薬売上 : 製法別 (2006 年 ~2020 年 ) Technology Biotechnology 14% 15% 16% 17% 18% 18% 20% 22% 23% 24% 25% 25% 26% 26% 27% Conventional/Unclassified 86% 85% 84% 83% 82% 82% 80% 78% 77% 76% 75% 75% 74% 74% 73% Total Rx & OTC Sales 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% WW Sales ($bn) Technology Biotechnology Conventional Other Unclassified Sales Total Rx & OTC Sales *21 Roche 21 EvaluatePharma World Preview 2015

22 全世界の処方箋薬 OTC 薬売上 : 従来型医薬品 バイオ医薬品別 (2006 年 ~2020 年 ) part 2 of 2 全世界の 2020 年のバイオ医薬品の処方箋薬売上 : 上位 10 社 WW Sales ($bn) WW Market Share Rank Company % CAGR Chg. (+/-) Rank Chg. 1. Roche % 17.2% 12.9% -4.3pp Novo Nordisk % 8.4% 7.7% -0.7pp Sanofi % 9.0% 7.5% -1.5pp Amgen % 9.9% 7.3% -2.6pp AbbVie % 7.5% 5.5% -2.0pp Pfizer % 6.0% 5.0% -1.0pp Johnson & Johnson % 6.0% 4.9% -1.0pp Bristol-Myers Squibb % 2.1% 4.6% +2.5pp Merck & Co % 4.6% 4.6% -0.0pp Eli Lilly % 3.4% 4.3% +1.0pp -1 注 : 各企業における非公開製品の売上は従来型製法のもの ( 低分子製剤 ) の売上と仮定 22 EvaluatePharma World Preview 2015

23 最も価値の高い研究開発プロジェクト上位 20 件 ( 正味現在価値 (NPV) 順 ) part 1 of 2 業界全体の研究開発パイプラインの価値は4,930 億ドルと評価され ギリアド サイエンシズのC 型肝炎治療薬の新合剤の評価が最も高い業界全体における研究開発パイプラインの価値合計 (NPV) は4,185 億ドルから18% 増加し 4,928 億ドルとなった ギリアド サイエンシズの3 剤合剤のC 型肝炎治療薬 (GS- 9857/SOF/GS-5816) は 248 億ドルと評価され世界で最も価値の高い研究開発品である 昨年の上位 20 品目のうち8 品目が承認され NPVの合計は2014 年 6 月以降 85% の 増加となり パイプラインから 1,292 億ドルの価値が生み出された 業界全体のパイプライン価 値が増加して 4,930 億ドルとなり 昨年のパイプラインから 1,290 億ドルを生み出したことは 業界の研究開発の生産性が上昇していることを示すもう一つの証左である 最も価値の高い研究開発プロジェクト上位 20 件 ( 正味現在価値 (NPV) 順 ) Rank Product Company Phase Current Pharmacological Class WW Product Sales ($m) 2020 Today s NPV ($m) 1. GS-9857/ SOF/ GS-5816 Gilead Sciences Phase II Hepatitis C NS3 protease, Hepatitis C nucleoside NS5A & NS5B polymerase inhibitor 4,578 new entry 24, LCZ696 Novartis Filed Angiotensin II receptor (AT1) antagonist & neprilysin inhibitor (ARNI) 4,156 16, Orkambi Vertex Pharmaceuticals Filed Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) corrector 5,082 16, Tenofovir Alafenamide Gilead Sciences Phase III Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) 3,126 new entry 10, MPDL3280A Roche Phase III Anti-programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) MAb 2,049 9, Repatha Amgen Filed Anti-proprotein convertase subtilisin-like kexin type 9 (PCSK9) MAb 2,236 8, Obeticholic acid 2 Intercept Pharmaceuticals Phase III Farnesoid X receptor (FXR) agonist 1,811 7, Ozanimod 2 Receptos Phase III Sphingosine-1-phosphate (S1P) 1 receptor modulator 1,020 new entry 9. PB272 2 Puma Biotechnology Phase III pan-her inhibitor 2,956 new entry 7,586 6, MEDI4736 AstraZeneca Phase III Anti-programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) MAb 1,201 6, Grazoprevir/ Elbasvir Merck & Co Phase III Hepatitis C NS3/4A protease inhibitor & hepatitis C nucleoside NS5A polymerase inhibitor 3,055 new entry 5, Lampalizumab Roche Phase III Anti-complement factor D MAb 1,099 5, AZD9291 AstraZeneca Phase III Epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor 1,196 new entry 5, Praluent Sanofi Filed Anti-proprotein convertase subtilisin-like kexin type 9 (PCSK9) MAb 1,859 4, Venetoclax AbbVie Phase III B-cell lymphoma 2 (Bcl-2) inhibitor 1,132 new entry 16. Fovista 2 Ophthotech Phase III Anti-platelet derived growth factor (PDGF)-B aptamer 1,118 new entry 4,386 4, NeoFuse 2 Mesoblast Phase III Mesenchymal stem cell - 4, Solanezumab Eli Lilly Phase III Anti-beta-amyloid (Abeta) MAb 951 new entry 19. Dupilumab Sanofi Phase III Anti-interleukin-4 (IL-4) & interleukin-13 (IL-13) MAb 1,141 new entry 20. Ixazomib Oral Takeda Phase III Proteasome inhibitor 1,137 new entry 3,790 3,790 3,534 Top 20 40, ,180 Other 101, ,647 Total 142, ,827 18% NPV of R&D Pipeline June 2014: 418,525 1 NeoFuse: メソブラストがロイヤリティー支払いを受けると予想される 2 オベチコール酸 Ozanimod PB272 フォビスタおよび NeoFuse は最善の場合の予測を前提としており 開発リスクの完全な調整は行っていない 23 EvaluatePharma World Preview 2015

24 最も価値の高い研究開発プロジェクト上位 20 件 ( 正味現在価値 (NPV) 順 ) part 2 of 年 6 月時点で最も価値の高い研究開発プロジェクトに挙げられ その後承認された ( 又は開発が頓挫した ) 品目 ( 正味現在価値 (NPV) 順 ) Change vs. Jun 14 Product Company Status (June 2014) Status Change Since June 2014 June 2014 NPV ($m) Today s NPV ($m) Change vs. Jun 14 (%) Approved Opdivo Bristol-Myers Squibb Phase III Marketed 23,150 41,864 81% Keytruda Merck & Co Filed Marketed 16,747 26,803 60% Harvoni Gilead Sciences Filed Marketed 9,876 32, % Ibrance Pfizer Phase III Marketed 7,925 8,877 12% Zydelig Gilead Sciences Filed Marketed 3,615 2,861-21% Opdivo Ono Pharmaceutical Filed Marketed 2,996 6, % Plegridy Biogen Filed Marketed 2,931 4,731 61% Cosentyx Novartis Filed Marketed 2,735 5, % Sub-Total 69, ,156 85% Setback n/m Sub-Total 0 0 n/m Total 69, ,156 85% 年 6 月時点で最も価値の高い研究開発プロジェクトに挙げられた品目中 過去 12 ヶ月間で開発が頓挫した品目はない 24 EvaluatePharma World Preview 2015

25 製薬企業 バイオテクノロジー企業の全世界での研究開発費 (2006 年 ~2020 年 ) 全世界の研究開発費は 2020 年に 1,600 億ドルとなり 2.0%( 年平均成長 率 ) の増加となる見込み 製薬業界における生産性の上昇を示している 基本的に 企業は研究開発費を抑えると同時に 承認率の向上に成功している 全世界の研究開発費は2014 年に計 1,416 億ドルとなり 前年比 3.1% の増加であった 2006 年から2014 年までの間の年平均成長率が3.4% であったのに対し 今後は 年率 2.0% の伸びとなる見込みである 品目あたりの研究開発費では 研究開発費計上から承認 * までの3 年のタイムラグに基づく計算では 2014 年は少なくとも過去 7 年で最も低い一品目あたり27 億ドルとなった 一つの新規分子化合物に対する研究開発費の減少は % WW Pharma R&D Spend ($bn) % % % CAGR % % % % % CAGR % +2.5% % % % +14% +12% +10% +8% +6% +4% +2% +0% R&D Spend Growth (%) % -0.8% -0.5% -2% % 製薬企業 バイオテクノロジー企業による全世界の研究開発費 (2006 年 ~2020 年 ) WW Prescription Sales ($bn) Year Pharma R&D Spend Growth per Year +10.8% +7.9% -1.3% +1.0% +5.6% -0.8% +1.7% +3.1% -0.5% +2.1% +2.5% +2.8% +2.6% +2.8% WW Prescription (Rx) Sales R&D as % of WW Rx Sales 20.0% 20.0% 19.9% 19.2% 18.8% 18.7% 18.9% 19.0% 19.1% 19.2% 18.6% 18.1% 17.4% 16.8% 16.2% Generics Rx excl. Generics R&D as % of Rx excl. Generics 21.5% 21.7% 21.7% 20.8% 20.5% 20.5% 20.8% 21.0% 21.2% 21.5% 21.0% 20.4% 19.6% 18.9% 18.3% 製薬における 2014 年 ~2020 年の研究開発費の伸びは 2% 10 年間の研究開発費合計 (2005 年 ~2014 年 ) は 1 兆 2,600 ドル Year Number of NMEs Spend per NME ($bn) Spend per NME ($bn) (3 year lag)* 注 : 業界全体の売上は 製薬企業およびバイオテクノロジー企業上位 500 社をベースとした 医薬品研究開発費の予測は 主要な証券アナリストによる各企業の研究開発費予測 ( 医薬品以外の研究開発も行っている企業の場合は 医薬品の研究開発費を推定 ) のコンセンサスに基づくものである * 新規分子化合物 1 品目当たりの開発費用 ( 単位 :10 億ドル )(3 年のタイムラグ ) の計算には 承認年ではなく 承認 3 年前の研究開発費を用いている 例 :2014 年の数値である27 億ドルは 2011 年の研究開発費を2014 年の新規分子化合物品目数で割った額である 25 EvaluatePharma World Preview 2015

26 2020 年の医薬品研究開発費 : 上位 20 社 part 1 of 2 ノバルティスが2020 年も引き続き最も多額の医薬品研究開発費を計上ノバルティスが2020 年において105 億ドルの研究開発費を計上し 引き続き最も多額の研究開発費を支出するものとみられる 上位 20 社の中では セルジーンの研究開発費が毎年 10% の増加となって 180 億ドルから2020 年には330 億ドルに増え 最速の伸びをみせると 予測される 全体として 研究開発費の総額は毎年 2.0% 増加し 2020 年には 1,598 億ド ルに達する見込みである 12.0 Pharma R&D Spend ($bn) % % % % % 6.1-0% % % R&D Spend ($bn) CAGR (%) % +1% 0.0 Novartis Roche Pfizer Merck & Co Johnson & Johnson Sanofi AstraZeneca GlaxoSmithKline Eli Lilly Bristol-Myers-Squibb 医薬品研究開発費 (2014 年および 2020 年 ): 上位 20 社および市場全体 Pharma R&D ($bn) 2020 Change R&D As a % of Rx Sales Rank Company CAGR vs. Jun Chg. (+/-) 1. Novartis % % 19.7% -0.5pp 2. Roche % % 20.4% -1.1pp 3. Pfizer % % 16.6% +0.6pp 4. Merck & Co % % 16.8% -1.1pp 5. Johnson & Johnson % % 20.5% +0.3pp 6. Sanofi % % 15.6% -0.6pp 7. AstraZeneca % % 20.1% +0.9pp 8. GlaxoSmithKline % % 17.1% +0.2pp 9. Eli Lilly % % 24.3% -2.5pp 10. Bristol-Myers Squibb % % 19.2% -13.6pp 11. Amgen % % 17.5% -3.9pp 12. AbbVie % % 14.1% -2.3pp 13. Gilead Sciences % % 12.7% +1.6pp 14. Boehringer Ingelheim % % 22.3% -0.8pp 15. Celgene % % 20.0% -4.7pp 16. Takeda % % 22.0% -5.0pp 17. Novo Nordisk % % 13.5% -2.0pp 18. Biogen % % 19.7% -3.4pp 19. Bayer % % 15.3% +0.0pp 20. Astellas Pharma % % 17.9% -0.2pp Total Top % 21.1% 19.9% -1.2pp Other % Total % 14.4% 16.3% +1.9pp 注 : 医薬品研究開発費の予測は 主要な証券アナリストによる各企業の研究開発費の予測のコンセンサスに基づくものである 26 EvaluatePharma World Preview 2015

27 FDA *22 part 1 of 2 による新薬承認 ( 新規有効成分物および生物学的製剤 ):(2000 年 ~2014 年 ) FDA により記録的な数の新薬が承認され 売上予測金額は 43% 増加した 全体の 16% 超を占め 2014 年に承認された医薬品の首位となった FDAは2014 年に50 品目の新薬 ( 新規分子化合物 30 品目および新生物学的製剤 20 品目 ) を承認した 上市から5 年後の米国における売上は43% 増加の261 億ドル ( 承認された一品目あたりの平均は5 億 2,200 万ドル ) と予測され 過去 2 年のプラス成長を継続した ブリストル マイヤーズスクイブの オプジーボ は 2019 年の売上予想が43 億ドルと USA Product Sales 5 Years After Launch ($bn) No. of New Drugs USA Sales 5yrs Post Launch ($bn) No. of NMEs Approved Average 5th Year USA Sales Potential: $10.8bn FDA による新規分子化合物および生物学的製剤の承認品目数 (2000 年 ~2014 年 ) と 上市後 5 年目の米国売上 Year No. of NMEs Approved No. of Biologicals Approved Total NMEs + Biologicals % Chg. -3% -19% +35% +9% -26% +4% -10% +19% +10% -24% +35% +23% -19% +43% USA Sales 5yrs Post Launch $bn % Chg. +14% +50% -34% +69% -55% +44% -53% +28% -3% +109% -7% +30% +34% +43% 5yr USA Sales per Approval $m % Chg. +18% +84% -51% +56% -39% +39% -47% +8% -11% +173% -31% +6% +65% +0% 注 : 生物学的製剤承認品目数には CDER が承認したものと CBER が承認したものの双方が含まれている 2014 年に CDER が承認した生物学的製剤は 11 品目あり EvaluatePharma の推定によれば CBER が承認した生物学的製剤は 9 品目である ( ガーダシル 9 トルメンバ オビズール ルコネスト イロクテイト ラグウィテク グラステク オーラレイア オルプロリクス ) *22 FDA:Food and Drug Administration = アメリカ食品医薬品局 27 EvaluatePharma World Preview 2015

28 FDA による新薬承認 ( 新規有効成分物および生物学的製剤 ):(2000 年 ~2014 年 ) part 2 of 年の新規有効成分上位 10 品目 : 2019 年の米国における売上予測に基づくランキング Rank Product Company Approved Opdivo Bristol-Myers Squibb Dec , Harvoni Gilead Sciences Oct ,001 3, Keytruda Merck & Co Sep , Viekira Pak AbbVie Dec , Otezla Celgene Mar , Ofev Boehringer Ingelheim Oct , Cyramza Eli Lilly Apr Plegridy Biogen Aug Entyvio Takeda May Esbriet Roche Oct Other 521 8,324 Total 2,986 26,081 注 : 売上予測は 主要な証券アナリストによる予測のコンセンサスに基づくものである 2009 年末までに承認された製品の 5 年目の米国売上高は 各企業発表の実際の売上に基づくものである オフェブの 2014 年の米国における売上は推定値 28 EvaluatePharma World Preview 2015

29 全世界での処方箋薬 OTC 薬の治療領域別売上 (2020 年 ) part 1 of 2 オンコロジー領域が引き続き2020 年における最大の治療領域オンコロジー領域が年率 11.6% の成長によって2020 年には1,531 億ドルに達し 引き続き2020 年における最大の治療領域となる 既存の製品の成長に加え 新 PD-1 阻害薬といった新たな医薬品の登場が 2014 年から2020 年の間の多くの主要な医薬品の特許切れを埋め合わせて余りあると期待されている 糖尿病治療薬が2020 年において2 番目に大 きな治療領域となることが予測されるが 2020 年の売上はオンコロジー領域の半分以下の 605 億ドルである 18% WW Market Share (%) 16% 14% 12% 10% 8% 6% Sales lost from Angiotensin II segment Diovan (NVS): $1.6bn Benicar (Daiichi Sankyo): $1.6bn Exforge (NVS): $1.0bn Micardis (Boehringer): $0.9bn Anti-rheumatics Key growth drivers: Opdivo (BMY), Imbruvica (PCYC, JNJ), Xtandi (Astellas), Keytruda (MRK), Ibrance (PFE), Perjeta (Roche) Key patent expiries: Gleevec (NVS) in 2015, Rituxan (Roche) 2015+, Herceptin (Roche) Anti-virals Oncology 4% Anti-diabetics Immunosuppressants 2% 0% Anti-hypertensives Bronchodilators MS therapies Vaccines Sensory Organs -2% -4% -2% +0% +2% +4% +6% +8% +10% +12% +14% % Sales Growth: CAGR 治療領域別の全世界の処方箋薬 OTC 薬売上 (2014 年および2020 年 ): 上位 15 領域および市場合計 WW Sales ($bn) CAGR 2020 Change WW Market Share Rank Rank Therapy Area % Growth vs. Jun Chg. (+/-) Chg. (+/-) 1. Oncology % % 14.9% +4.7pp Anti-diabetics % % 5.9% +0.5pp Anti-rheumatics % % 5.2% -1.1pp Anti-virals % % 4.8% -0.7pp Vaccines % % 3.4% -0.0pp Bronchodilators % % 3.2% -1.0pp Sensory Organs % % 3.0% +0.6pp Anti-hypertensives % % 2.5% -1.4pp MS therapies % % 2.2% -0.2pp Immunosuppressants % % 1.8% +0.6pp +9 Top continued over 29 EvaluatePharma World Preview 2015

30 全世界での処方箋薬 OTC 薬の治療領域別売上 (2020 年 ) part 2 of 2 WW Sales ($bn) CAGR 2020 Change WW Market Share Rank Rank Therapy Area % Growth vs. Jun Chg. (+/-) Chg. (+/-) 11. Anti-coagulants % % 1.8% +0.4pp Dermatologicals % % 1.7% +0.0pp Anti-hyperlipidaemics % % 1.5% -0.8pp Anti-fibrinolytics % % 1.4% -0.0pp Anti-bacterials % % 1.4% -0.3pp -4 Top % 53.2% 54.6% +1.3pp Other % 46.8% 45.4% -1.3pp Total WW Rx & OTC Sales 781 1, % 100.0% 100.0% Total 'Rx & OTC Sales' includes: WW Generic Sales % 9.5% 10.9% +1.4% OTC Pharmaceuticals % 4.8% 4.1% -0.7% 注 : 業界全体の売上は 製薬企業およびバイオテクノロジー企業上位 500 社をベースとした 2014 年の売上は企業発表の売上データによる 2020 年までの売上予測は 主要な証券アナリストによる製品売上およびセグメント別売上の予測のコンセンサスに基づく 30 EvaluatePharma World Preview 2015

31 2020 年までのオンコロジー領域市場 part 1 of 2 ロシュが引き続き2020 年のオンコロジー領域における最大のプレイヤーとなるロシュの2014 年オンコロジー領域の売上は258 億ドルとなり この領域の市場全体の3 分の1を占めて オンコロジー領域における首位を維持した ロシュは2020 年まで変わらずオンコロジー領域の市場のトップを維持する見込みだが 競合会社のPD-1 阻害薬の上市に加え 成熟期に達した製品 アバスチン ハーセプチン リツキサン がバイオ後続品にシェアを奪われることにより 市場シェアは14ポイント下落する見込みである 全体として オンコロジ ー市場は2014 年から2020 年にかけて平均年率 10% で成長し 2020 年には1,531 億ドル規模になる見込みである このうち 全世界での新 PD-1 阻害薬の売上は170 億ドルとなり 市場全体の成長率の23% を占めると予測される 25% Roche 20% WW Market Share (%) 15% 10% Novartis Celgene Pfizer Bristol-Myers Squibb 5% 0% +0% +5% +10% +15% +20% +25% % Sales Growth: CAGR オンコロジー領域の上位 10 社および全世界での総売上 (2014 年 ~2020 年 ) WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Rank Chg. Rank Company Roche 25,828 28,467 +2% 32.6% 18.6% - 2. Celgene 7,407 14, % 9.4% 9.3% Bristol-Myers Squibb 3,833 12, % 4.8% 8.2% Novartis 8,729 11,314 +4% 11.0% 7.4% Pfizer 3,046 8, % 3.8% 5.5% Johnson & Johnson 4,158 6,812 +9% 5.2% 4.4% AstraZeneca 2,997 6, % 3.8% 4.4% - 8. Astellas Pharma 1,459 5, % 1.8% 3.5% Merck & Co 448 5, % 0.6% 3.4% Eli Lilly 2,986 4,964 +9% 3.8% 3.2% -2 Top 10 60, ,979 +8% 76.9% 67.9% Other 18,317 49, % 23.1% 32.1% Total Industry 79, , % 100.0% 100.0% 31 EvaluatePharma World Preview 2015

32 2020 年までのオンコロジー領域市場 part 2 of 年の全世界でのオンコロジー製品上位 5 品目 WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Current Rank Product Generic Name Company Pharmacological Class Status 1. Revlimid lenalidomide Celgene Immunomodulator 4,980 9, % 6.3% 6.3% Marketed 2. Opdivo nivolumab Bristol-Myers Squibb + Ono Anti-programmed death-1 (PD-1) MAb 29 8, % 0.0% 5.3% Marketed 3. Avastin bevacizumab Roche Anti-VEGF MAb 7,018 6,202-2% 8.9% 4.1% Marketed 4. Imbruvica ibrutinib JNJ + Pharmacyclics Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor 547 5, % 0.7% 3.6% Marketed 5. Herceptin trastuzumab Roche Anti-HER2 (ErbB-2) MAb 6,863 5,313-4% 8.7% 3.5% Marketed 注 : オンコロジー製品には アルカロイド アルキル化薬 代謝拮抗薬 抗腫瘍モノクローナル抗体 がんワクチン 細胞毒性抗生物質 ホルモン療法薬 白金製剤 その他抗がん剤を含めている 制吐薬 化学療法による貧血に用いられる貧血治療薬は除外している 他に インターフェロン 免疫賦活薬および免疫抑制薬も除外している 32 EvaluatePharma World Preview 2015

33 2020 年までの糖尿病治療薬市場 part 1 of 2 ノボノルディスク *23 が2020 年も引き続き糖尿病治療薬における首位の座を維持 サノフィはシェアを落とす見込みノボノルディスクは2020 年まで糖尿病治療薬の市場における優位を変わらず維持するとみられ 売上は年率 6% の成長によって2020 年には180 億ドル 市場シェアは29.1% に達すると予測される サノフィの2020 年の糖尿病治療薬の売上は86 億ドルと予測され 同社 の持続型インスリン製剤 ランタス のバイオ後続品との競争に加え 新たな競合品の市場への参入によって 同社の市場シェアは2014 年の23.0% から2020 年には14.3% へと下落し 首位から大きく引き離された2 位となる見込み 35% 30% WW Market Share (%) Sanofi 25% 20% 15% 10% 5% Merck & Co Novo Nordisk Eli Lilly AstraZeneca 0% -5% +0% +5% +10% +15% +20% % Sales Growth: CAGR 糖尿病治療薬上位 10 社および全世界での総売上 (2014 年 ~2020 年 ) WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Rank Chg. Rank Company Novo Nordisk 12,488 17,980 +6% 30.0% 29.7% Sanofi 9,571 8,617-2% 23.0% 14.3% Merck & Co 6,032 8,044 +5% 14.5% 13.3% Eli Lilly 4,196 7, % 10.1% 12.6% AstraZeneca 1,792 4, % 4.3% 6.9% Boehringer Ingelheim 756 3, % 1.8% 5.5% Johnson & Johnson 586 2, % 1.4% 3.6% Novartis 1,304 1,564 +3% 3.1% 2.6% Takeda % 2.2% 1.6% Merck KGaA % 1.2% 1.0% +2 Top 10 38,139 55,048 +6% 91.6% 91.0% Other 3,477 5,413 +8% 8.4% 9.0% Total Industry 41,616 60,462 +6% 100.0% 100.0% *23 Novo Nordisk 33 EvaluatePharma World Preview 2015

34 2020 年までの糖尿病治療薬市場 part 2 of 年の全世界での糖尿病治療薬上位 5 品目 WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Current Rank Product Generic Name Company Pharmacological Class Status 1. Januvia/ Janumet sitagliptin phosphate Merck & Co + Ono + Daewoong + Sigma-Tau + Almirall Dipeptidyl peptidase IV inhibitor 6,358 7,525 +3% 15.3% 12.4% Marketed 2. Lantus insulin glargine recombinant 3. NovoRapid insulin aspart recombinant Sanofi Insulin analogue 8,428 4,935-9% 20.3% 8.2% Marketed Novo Nordisk Insulin analogue 3,109 3,848 +4% 7.5% 6.4% Marketed 4. Victoza liraglutide [rdna origin] Novo Nordisk Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist 2,393 3,486 +6% 5.7% 5.8% Marketed 5. Humalog insulin lispro recombinant Eli Lilly Insulin analogue 2,785 2,908 +1% 6.7% 4.8% Marketed 34 EvaluatePharma World Preview 2015

35 2020 年までの抗リウマチ薬市場 part 1 of 2 アッヴィの ヒュミラ が2020 年も引き続き抗リウマチ薬市場での市場シェア25% 超を占める見込みアッヴィの2014 年の抗リウマチ薬売上は141 億ドル 市場全体のシェアは25% を超え 抗リウマチ薬メーカーで首位となった アッヴィは2020 年まで首位を維持すると予測されるが 同社の主要な抗リウマチ薬である ヒュミラ は2016 年よりバイオ後続品との競合に直面することが考えられ 首位の座を失う可能性がある セルジーンが最近上市した製品の オテズラ は 2020 年までに 20 億ドル以上を売り上げた結果 同社の順位を 27 ランク押し上げ第 6 位になると予測される 全体として 全世界の抗リウマチ薬市場の年平均成長率は 今後 6 年間は 1% で推移する見込みである 35% AbbVie 30% WW Market Share (%) Merck & Co Pfizer Amgen 25% 20% 15% 10% Johnson & Johnson 5% -6% -5% -4% -3% -2% -1% +0% +1% +2% +3% +4% 0% % Sales Growth: CAGR 抗リウマチ薬上位 10 社および全世界での総売上 (2014 年 ~2020 年 ) WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Rank Chg. Rank Company AbbVie 12,543 14,113 +2% 25.7% 26.5% Johnson & Johnson 7,179 7,654 +1% 14.7% 14.4% Pfizer 7,995 6,170-4% 16.4% 11.6% Amgen 4,688 4,489-1% 9.6% 8.4% Merck & Co 3,580 2,531-6% 7.3% 4.8% Celgene 70 2, % 0.1% 3.9% Bristol-Myers Squibb 1,652 1,899 +2% 3.4% 3.6% Roche 1,105 1,737 +8% 2.3% 3.3% UCB 1,059 1,696 +8% 2.2% 3.2% Bayer 1,051 1,082 +0% 2.2% 2.0% +0 Top 10 40,921 43,466 +1% 83.9% 81.7% Other 7,855 9,742 +4% 16.1% 18.3% Total Industry 48,776 53,208 +1% 100.0% 100.0% 35 EvaluatePharma World Preview 2015

36 2020 年までの抗リウマチ薬市場 part 2 of 年の全世界での抗リウマチ薬上位 5 品目 WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Current Rank Product Generic Name Company Pharmacological Class Status 1. Humira adalimumab AbbVie + Eisai Anti-tumour necrosis factor alpha (TNFa) MAb 12,890 13,934 +1% 26.4% 26.2% Marketed 2. Enbrel etanercept Pfizer + Amgen + Takeda 3. Remicade infliximab JNJ + Merck + Mitsubishi Tumour necrosis factor alpha (TNFa) inhibitor Anti-tumour necrosis factor alpha (TNFa) MAb 8,915 7,219-3% 18.3% 13.6% Marketed 8,807 6,511-5% 18.1% 12.2% Marketed 4. Simponi golimumab JNJ + Merck Anti-tumour necrosis factor alpha (TNFa) MAb 5. Otezla apremilast Celgene Phosphodiesterase IV (PDE4) inhibitor 1,876 3, % 3.8% 6.4% Marketed 70 2, % 0.1% 3.9% Marketed 注 : 抗腫瘍壊死因子 α(tnfα) 阻害薬の売上には 関節リウマチ クローン病および乾癬の売上が含まれている レミケードとシンポニーを合わせた 2020 年の売上は 99 億ドルと予想される シンポニー ( ゴリムマブ ) は レミケード ( インフリキシマブ ) に続くメルクとジョンソン エンド ジョンソンの次世代製品である 36 EvaluatePharma World Preview 2015

37 2020 年までのワクチン市場 part 1 of 年における首位の座は メルク グラクソ スミスクライン サノフィおよびファイザーによる争いとなる見込みメルク グラクソ スミスクライン サノフィおよびファイザーの全てが 2020 年までに全世界におけるワクチン市場の約 21% のシェアを獲得するものと見られる グラクソ スミスクラインのワクチン事業は ノバルティスのワクチン事業 ( インフルエンザを除く ) を最近買収したことにより 2020 年までに平均年率 6% で成長し 同年の全世界売上に16 億ドルを上乗せするも のと予測される ノバルティスのワクチン事業は グラクソ スミスクラインへの同事業売却後 全世界における市場シェアが2020 年には2.8% まで下落し またCSLベーリング *24 へのインフルエンザワクチン事業売却が成功した場合 更に下落するものと予測される 30% 25% Sanofi + 50% Sanofi Pasteur MSD Pfizer WW Market Share (%) Novartis 20% 15% 10% 5% Merck & Co + 50% Sanofi Pasteur MSD GlaxoSmithKline 0% -8% -5% -6% -4% -2% +0% +2% +4% +6% +8% +10% % Sales Growth: CAGR ワクチン上位 10 社および全世界での総売上 (2014 年 ~2020 年 ) WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Rank Chg. Rank Company Merck & Co + 50% Sanofi Pasteur MSD 6,246 7,497 +3% 23.4% 21.6% Pfizer 4,480 7,440 +9% 16.8% 21.4% GlaxoSmithKline 5,258 7,343 +6% 19.7% 21.1% Sanofi + 50% Sanofi Pasteur MSD 5,845 7,253 +4% 21.9% 20.9% Novartis 1, % 5.7% 2.8% Emergent BioSolutions % 0.9% 1.5% Takeda % 1.2% 1.1% Astellas Pharma % 1.3% 1.1% AstraZeneca % 1.1% 0.9% Mitsubishi Tanabe % 1.0% 0.8% +1 Top 10 24,848 32,359 +5% 92.9% 93.2% Other 1,897 2,368 +4% 7.1% 6.8% Total Industry 26,746 34,727 +4% 100.0% 100.0% *24 CSL Behring 37 EvaluatePharma World Preview 2015

38 2020 年までのワクチン市場 part 2 of 年の全世界でのワクチン製品上位 5 品目 WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Current Rank Product Generic Name Company Status 1. Prevnar 13 pneumococcal vaccine Pfizer + Daewoong 4,297 5,833 +5% 16.3% 16.8% Marketed 2. Gardasil human papillomavirus (HPV) vaccine Merck + Sanofi Pasteur MSD + CSL 2,029 2,523 +4% 7.7% 7.3% Marketed 3. Fluzone/Vaxigrip influenza vaccine Sanofi + Sanofi Pasteur MSD 1,724 2,026 +3% 6.5% 5.8% Marketed 4. Pentacel DTPa, Hib & polio vaccine Sanofi 1,533 1,683 +2% 5.8% 4.8% Marketed 5. Pediarix DTP, hepatitis B & polio vaccine GlaxoSmithKline 1,364 1,543 +2% 5.2% 4.4% Marketed 注 : サノフィパスツール MSD は メルクとサノフィのヨーロッパにおける合弁会社である ノバルティスの売上は 同社のインフルエンザワクチン事業の CSL への売却計画を反映していない 38 EvaluatePharma World Preview 2015

39 2020 年までの抗ウイルス薬市場 part 1 of 2 ギリアド サイエンシズが2020 年における抗ウイルス薬市場での優位を維持ギリアド サイエンシズが2014 年から2020 年にかけて平均年率 2% で売上を伸ばし 2020 年の抗ウイルス薬市場の50% 以上を保持する見込みである この分野におけるギリアド サイエンシズの成功は 大部分がC 型肝炎治療薬の販売権によるものであり これは2020 年の全世界の抗ウイルス薬売上において合計 130 億ドル以上の貢献となるものと 予測される ジョンソン エンド ジョンソンの抗ウイルス薬の売上は 主として同社のC 型肝炎治療薬 オリシオ におけるギリアド サイエンシズの ハーボニー やアッヴィの ヴィキラパック との競争激化により 2014 年から2020 年にかけて平均年率 15% の減少となる見込みである 60% 50% WW Market Share (%) Johnson & Johnson 40% 30% 20% 10% Gilead Sciences GlaxoSmithKline Merck & Co -20% AbbVie 0% -15% -10% -5% 0% +5% +10% +15% +20% % Sales Growth: CAGR 抗ウイルス薬上位 10 社および全世界での総売上 (2014 年 ~2020 年 ) WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Rank Chg. Rank Company Gilead Sciences 22,790 25,411 +2% 52.8% 51.3% - 2. GlaxoSmithKline 3,318 5,305 +8% 7.7% 10.7% Merck & Co 1,974 4, % 4.6% 9.2% AbbVie 2,180 3,366 +8% 5.1% 6.8% Johnson & Johnson 5,131 1,933-15% 11.9% 3.9% Bristol-Myers Squibb 3,252 1,678-10% 7.5% 3.4% Sino Biopharmaceutical 723 1, % 1.7% 2.8% Achillion Pharmaceuticals - 1,201 n/m - 2.4% new 9. Roche 1, % 4.5% 1.2% Arrowhead Research n/m - 1.2% new Top 10 41,298 46,046 +2% 95.7% 92.9% Other 1,833 3, % 4.3% 7.1% Total Industry 43,132 49,566 +2% 100.0% 100.0% 39 EvaluatePharma World Preview 2015

40 2020 年までの抗ウイルス薬市場 part 2 of 年の全世界での抗ウイルス薬上位 5 品目 WW Sales ($m) CAGR WW Market Share Current Rank Product Generic Name Company Pharmacological Class Status 1. Harvoni ledipasvir; sofosbuvir Gilead Sciences Hep C nucleoside NS5A & NS5B polymerase inhibitor 2,127 5, % 4.9% 11.6% Marketed 2. GS-9857/ SOF/ GS Gilead Sciences Hep C NS3 protease, Hep C nucleoside NS5A & NS5B polymerase inhibitor - 4,578 n/m - 9.2% R&D 3. Tivicay dolutegravir GlaxoSmithKline HIV integrase inhibitor 558 3, % 1.3% 7.4% Marketed 4. Stribild cobicistat; elvitegravir; emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate Gilead + Torii NRTI, HIV integrase inhibitor & CYP3A inhibitor 1,215 3, % 2.8% 7.1% Marketed 5. Tenofovir Alafenamide tenofovir alafenamide fumarate Gilead Sciences NRTI - 3,126 n/m - 6.3% R&D 注 : グラクソ スミスクラインは ファイザーとの合弁会社で 両社の HIV 抗ウイルス薬の販売を目的としたヴィーブヘルスケアの売上を全額計上している 40 EvaluatePharma World Preview 2015

41 2020 年の世界売上 : 上位 50 品目 part 1 of 2 ヒュミラ は2020 年も首位を維持 オプジーボ が第 3 位に急上昇アッヴィの ヒュミラ が販売額 139 億ドルとなり 2020 年の全世界における首位を維持する見込み しかし バイオ後続品の脅威により成長は弱含みであり 売上は2017 年に160 億ドルでピークをつけると予測される ブリストル マイヤーズスクイブの抗 PD-1モノクローナル抗体薬である オプジーボ は 2014 年の上市後 2020 年には第 3 位に飛躍する 現在開発中の6 品目が上位 50 品目に入っているが 最大の売上を見込まれるものは 嚢胞性線維症の治療 のための合剤であるバーテックスファーマシューティカル *25 の オルカンビ であり 2020 年の売上 は 51 億ドルと予測される ギリアド サイエンシズの C 型肝炎治療薬は 2020 年の全世界にお ける販売額が合計で 134 億ドルとなる見込みである WW Product Sales ($m) Rank Product Generic Name Company Pharmacological Class CAGR Status Market 1. Humira adalimumab AbbVie + Eisai Anti-tumour necrosis factor alpha (TNFa) MAb 12,890 13,934 +1% Marketed 2. Revlimid lenalidomide Celgene Immunomodulator 4,980 9, % Marketed 3. Opdivo nivolumab Bristol-Myers Squibb + Ono 4. Januvia/Janumet sitagliptin phosphate Merck & Co + Ono + Daewoong + Sigma-Tau + Almirall Anti-programmed death-1 (PD-1) MAb 29 8, % Marketed Dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitor 6,358 7,525 +3% Marketed 5. Xarelto rivaroxaban Bayer + JNJ Factor Xa inhibitor 3,366 7, % Marketed 6. Enbrel etanercept Amgen + Pfizer + Takeda Tumour necrosis factor alpha (TNFa) inhibitor 7. Tecfidera dimethyl fumarate Biogen Nuclear factor erythroid 2-related factor (Nrf2) pathway activator 8,915 7,219-3% Marketed 2,909 6, % Marketed 8. Remicade infliximab JNJ + Merck & Co + Mitsubishi Anti-tumour necrosis factor alpha (TNFa) MAb 8,807 6,511-5% Marketed 9. Avastin bevacizumab Roche Anti-VEGF MAb 7,018 6,202-2% Marketed 10. Prevnar 13 pneumococcal vaccine Pfizer + Daewoong Pneumococcal vaccine 4,297 5,833 +5% Marketed 11. Eylea aflibercept Regeneron + Bayer + Santen VEGFr kinase inhibitor 2,972 5, % Marketed 12. Harvoni ledipasvir; sofosbuvir Gilead Sciences Hepatitis C nucleoside NS5A & NS5B polymerase inhibitor 2,127 5, % Marketed 13. Imbruvica ibrutinib Pharmacyclics + JNJ Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor 547 5, % Marketed 14. Soliris eculizumab Alexion Pharmaceuticals Anti-complement factor C5 MAb 2,234 5, % Marketed 15. Herceptin trastuzumab Roche Anti-HER2 (ErbB-2) MAb 6,863 5,313-4% Marketed 16. Xtandi enzalutamide Astellas Pharma Androgen receptor antagonist 1,254 5, % Marketed 17. Rituxan rituximab Roche Anti-CD20 MAb 7,547 5,096-6% Marketed 18. Orkambi ivacaftor; lumacaftor Vertex Pharmaceuticals Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) corrector - 5,082 R&D 19. Keytruda pembrolizumab Merck & Co Anti-programmed death-1 (PD-1) MAb 55 4, % Marketed 20. Lantus insulin glargine recombinant Sanofi Insulin analogue 8,428 4,935-9% Marketed 21. GS-9857/ SOF/ GS Gilead Sciences Hepatitis C NS3 protease, Hepatitis C nucleoside NS5A & NS5B polymerase inhibitor - 4,578 R&D 22. Botox onabotulinumtoxina Actavis + GSK Botulinum toxin 2,496 4, % Marketed 23. Xgeva/Prolia denosumab Amgen + Daiichi Sankyo Anti-RANKL MAb 2,411 4, % Marketed 24. LCZ696 sacubitril; valsartan Novartis Angiotensin II receptor (AT1) antagonist & neprilysin inhibitor (ARNI) - 4,156 R&D 25. Victoza/Saxenda liraglutide [rdna origin] Novo Nordisk Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist 2,393 4,040 +9% Marketed Top continued over *25 Vertex Pharmaceuticals 41 EvaluatePharma World Preview 2015