（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について

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1 薬 食 発 0701 第 2 号 平 成 26 年 7 月 1 日 各 都 道 府 県 知 事 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 ( 公 印 省 略 ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 について の 一 部 改 正 について 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 ( 以 下 医 薬 品 医 療 機 器 等 と いう )の 回 収 については 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 以 下 法 と いう ) 第 77 条 の4の3 及 び 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 について ( 平 成 12 年 3 月 8 日 付 け 医 薬 発 第 237 号 厚 生 省 医 薬 安 全 局 長 通 知 以 下 回 収 通 知 という )に 基 づき 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 業 者 若 しくは 外 国 特 例 承 認 取 得 者 又 は 法 第 80 条 第 1 項 に 規 定 する 輸 出 用 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 製 造 業 者 ( 以 下 製 造 販 売 業 者 等 という )による 回 収 の 実 施 及 び 回 収 情 報 の 国 民 への 提 供 が 適 切 に 行 われるよう 御 配 慮 いただいているところです また 相 互 承 認 に 関 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 間 の 協 定 (MRA 協 定 ) に 基 づき 医 薬 品 に 係 る 優 良 製 造 所 基 準 (GMP)に 関 する 分 野 別 付 属 書 に 規 定 される 医 薬 品 については 日 本 国 内 で 回 収 が 発 生 した 場 合 は 緊 急 回 収 通 報 を 欧 州 15 カ 国 に 向 けて 発 信 するよう 回 収 通 知 においてお 示 ししていると ころです 我 が 国 は 平 成 26 年 7 月 1 日 より 医 薬 品 査 察 協 定 医 薬 品 査 察 共 同 スキー ム(PIC/S)に 加 盟 することとなり これにより 我 が 国 から 緊 急 回 収 通 報 を 発 信 する 対 象 国 及 び 対 象 品 目 が 拡 大 します このため 回 収 通 知 を 下 記 のとおり 改 正 しますので 御 了 知 の 上 貴 管 下 の 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 周 知 くださいますようお 願 いいたします 記 1. 回 収 通 知 の 別 添 2 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 情 報 の 提 供 方 法 に 関 する 要 領 を 別 添 1のとおり 改 める 2. 回 収 通 知 の 別 紙 2を 別 添 2のとおり 改 め 別 紙 3とする

2 3. 回 収 通 知 の 別 紙 2として 別 添 3を 加 える 4. 回 収 通 知 の 別 紙 4として 別 添 4を 加 える

3 新 1 情 報 提 供 に 係 る 基 本 的 考 え 方 (1)クラス 分 類 について クラスⅡ:クラスⅡとは その 製 品 の 使 用 等 が 一 時 的 な 若 しくは 医 学 的 に 治 癒 可 能 な 健 康 被 害 の 原 因 となる 可 能 性 がある 状 況 又 はその 製 品 の 使 用 等 による 重 篤 な 健 康 被 害 のおそれ はまず 考 えられない 状 況 をいう 2 インターネットを 活 用 した 情 報 提 供 (1) 製 造 販 売 業 者 等 によるインターネット 掲 載 用 資 料 の 作 成 及 び 提 出 について ア. 提 出 すべき 資 料 資 料 には 以 下 の 事 項 を 記 載 することとし 簡 潔 かつ わかりやすい 内 容 となるよう 十 分 な 配 慮 を 求 めるこ と なお 参 考 までに 資 料 例 を( 別 紙 1)に 示 す 別 添 1 旧 1 情 報 提 供 に 係 る 基 本 的 考 え 方 (1)クラス 分 類 について クラスⅡ:クラスⅡとは その 製 品 の 使 用 等 が 一 時 的 な 若 しくは 医 学 的 に 治 癒 可 能 な 健 康 被 害 の 原 因 となる 可 能 性 があるか 又 は 重 篤 な 健 康 被 害 のおそれはまず 考 えられない 状 況 を いう 2 インターネットを 活 用 した 情 報 提 供 (1) 製 造 販 売 業 者 等 によるインターネット 掲 載 用 資 料 の 作 成 及 び 提 出 について ア. 提 出 すべき 資 料 資 料 には 以 下 の 事 項 を 記 載 することとし 簡 潔 かつ わかりやすい 内 容 となるよう 十 分 な 配 慮 を 求 めるこ と なお 参 考 までに 資 料 例 を( 別 紙 1)に 示 す なお 回 収 に 着 手 した 医 薬 品 が 欧 州 共 同 体 においても 販 売 されていると 思 われるものであって 相 互 承 認 に 関

4 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 間 の 協 定 がその 医 薬 品 に 係 る 優 良 製 造 所 基 準 (GMP)に 関 する 分 野 別 付 属 書 により 適 用 されるものである 場 合 には 別 紙 2 資 料 を 作 成 するよう 求 めること 3 海 外 への 回 収 情 報 の 発 信 (1) 対 象 国 及 び 対 象 品 目 ア. 対 象 国 : 医 薬 品 査 察 協 定 医 薬 品 査 察 協 同 スキーム (PIC/S) 加 盟 国 及 び 欧 州 連 合 参 考 として 平 成 26 年 7 月 現 在 の 対 象 国 を 別 紙 2に 示 す 最 新 の 対 象 国 については PIC/S 及 び 欧 州 連 合 のウェブサイト 等 によ り 情 報 を 入 手 すること イ. 対 象 品 目 : 製 造 所 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 方 法 を GMP 省 令 に 適 合 させなければならないと されている 医 薬 品 (2) 対 象 品 目 について 回 収 が 発 生 した 場 合 の 対 応 回 収 のクラス 分 類 に 応 じて 以 下 の 対 応 とする クラスⅠ: 回 収 対 象 製 品 を 輸 出 しているかどうかに 関 わ らず 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 が 必 要 となるため 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 求 めること クラスⅡ: 回 収 対 象 製 品 を 対 象 国 のいずれかに 対 して 輸 ( 新 設 )

5 出 している 場 合 は 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 が 必 要 となるため その 場 合 は 製 造 販 売 業 者 等 に 対 し て 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 求 めること ( 回 収 対 象 製 品 を 対 象 国 に 輸 出 していない 場 合 は 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 は 原 則 として 不 要 であ る ) なお 回 収 対 象 ロットや 輸 出 先 が 特 定 できて いなくとも 対 象 国 のいずれかに 対 して 回 収 対 象 製 品 を 輸 出 している 可 能 性 がある 場 合 は 日 本 国 内 での 回 収 を 決 定 した 時 点 で 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 求 め ること クラスⅢ: 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 は 原 則 として 不 要 であ る (3) 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 作 成 から 緊 急 回 収 通 報 発 信 までの 手 順 ア. 製 造 販 売 業 者 等 は 別 紙 3により 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 を 英 語 で 作 成 すること イ. 都 道 府 県 は 製 造 販 売 業 者 等 から 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 受 けた 後 速 やかに 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 まで 電 子 メールにより 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 を 提 出 するこ と 原 則 として インターネット 掲 載 用 資 料 を 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 に 提 出 した 日 に 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 も

6 提 出 すること ウ. 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 は 都 道 府 県 から 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 受 けた 後 速 やかに 電 子 メールにより 対 象 国 へ 緊 急 回 収 通 報 を 発 信 する (4)フォローアップ 情 報 日 本 国 内 での 回 収 を 決 定 した 時 点 では 回 収 対 象 範 囲 が 特 定 できていなかったが その 後 回 収 対 象 範 囲 (ロ ット 輸 出 先 国 等 )が 特 定 できた 場 合 には 別 紙 4によ りフォローアップ 情 報 を 対 象 国 へ 発 信 する 必 要 があるの で 製 造 販 売 業 者 等 に 対 してフォローアップ 情 報 の 提 出 を 求 めること フォローアップ 情 報 の 原 稿 作 成 から 発 信 までの 手 順 は 上 記 (3)と 同 様 である 4 報 道 機 関 に 対 する 協 力 の 要 請 3 報 道 機 関 に 対 する 協 力 の 要 請

7 MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE GOVERNMENT OF JAPAN 2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 別 添 2 ( 別 紙 3) IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential and protected from disclosure under the Mutual Recognition Agreement and PIC/S and other applicable domestic laws and regulations. If you are not the addressee, or a person authorized to deliver the document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other action based on the content of this communication is not authorized. If you have received this document in error, please notify us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you. 緊 急 回 収 通 報 Rapid Alert Notification of a Quality Defect/Recall 1.* 宛 先 To: 2.* 回 収 クラス Product Recall Class of D efect: I II ( 該 当 クラスを で 囲 む) 3.* 偽 造 品 か 否 か Counterfeit /Fraud: Yes No 4. 製 品 Product: 5. 承 認 番 号 Marketing Authorization Number: 6. 販 売 名 Brand/Trade Name: 7. 一 般 名 INN or Generic Name: 8. 剤 型 Dosage Form: 9. 分 量 Strength: 10.ロット 番 号 Batch/Lot Number: 11. 有 効 期 限 Expiry Date: 12. 包 装 サイズ 等 Pack size and Presentation: 13. 製 造 年 月 日 Date Manufactured: 14. 承 認 保 持 者 Marketing Authorization Holder: 15. 製 造 業 者 Manufacturer: 連 絡 先 Contact Person: 16. 回 収 実 施 業 者 Recalling Firm (if different) ( 製 造 業 者 と 異 なる 場 合 記 載 すること) 連 絡 先 Contact Person: 電 話 Telephone: 電 話 Telephone: 17.* 回 収 番 号 Recall Number Assigned: 18. 品 質 欠 陥 の 詳 細 / 回 収 理 由 Details of Defects/Reason for Recall: 19. 流 通 情 報 Information on distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals ): 20.* 通 報 元 当 局 による 措 置 Action taken by Issuing Authority: 21.* 提 案 される 措 置 Proposed Action:

8 22. 通 報 元 当 局 From (Issuing Authority): Compliance and Narcotics Division Pharmaceutical and Food Safety Bureau Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan 23. 連 絡 先 Contact Person: GMP Section FAX: * 署 名 Signed: 25.* 年 月 日 Date: 26.* 時 Time: ( 注 意 ) 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 とすること * をつけた 項 目 は 空 欄 にしておくこと 4. 製 品 Product 欄 には 販 売 名 のうち 代 表 的 なものを 記 載 するとともに 製 品 の 外 形 的 な 特 徴 ( 例 : white tablets( 白 い 錠 剤 ) )を 簡 単 に 記 載 すること 6. 販 売 名 Brand/Trade Name 欄 には 販 売 名 を 記 載 すること 日 本 とは 別 の 販 売 名 で 販 売 している 国 がある 場 合 は 国 名 と 当 該 国 での 販 売 名 を 列 挙 すること 7. 一 般 名 INN or Generic Name 欄 には 有 効 成 分 の 一 般 名 を 記 載 すること 複 数 の 有 効 成 分 を 含 有 する 場 合 は 列 挙 すること 19. 流 通 情 報 Information on distribution including exports 欄 に 輸 出 先 の 国 名 を 記 入 すること 4. 製 品 Product: 6. 販 売 名 Brand/Trade Name 10.ロット 番 号 Batch/Lot Number 11. 有 効 期 限 Expiry Date 13. 製 造 年 月 日 Date Manufactured 等 の 関 連 する 項 目 を 一 覧 表 とし 別 紙 として 示 すことでも 差 し 支 えない その 場 合 別 紙 に 記 載 した 項 目 の 欄 には see the attached file と 記 載 すること 不 明 な 場 合 は N/A と 記 載 すること

9 緊 急 回 収 通 報 発 信 の 対 象 となる 国 ( 平 成 26 年 7 月 時 点 ) 別 添 3 ( 別 紙 2) ベルギー ブルガリア チェコ デンマーク ドイツ エストニア アイルランド ギリ シャ スペイン フランス クロアチア イタリア キプロス ラトビア リトアニア ルクセンブルク ハンガリー マルタ オランダ オーストリア ポーランド ポルトガ ル ルーマニア スロベニア スロバキア フィンランド スウェーデン イギリス ア イスランド イスラエル リヒテンシュタイン ノルウェー スイス ウクライナ カナ ダ アメリカ 合 衆 国 アルゼンチン マレーシア シンガポール インドネシア 台 湾 韓 国 オーストラリア ニュージーランド 南 アフリカ ( ) 下 線 :MRA 協 定 に 基 づき 医 薬 品 に 係 る 優 良 製 造 所 基 準 (GMP)に 関 す る 分 野 別 付 属 書 により 適 用 される 医 薬 品 については 平 成 26 年 7 月 以 前 から 緊 急 回 収 通 報 を 発 信 していた 国 PIC/S 加 盟 国 ( 平 成 26 年 7 月 時 点 ) 地 域 PIC/S 加 盟 国 欧 州 オーストリア ベルギー キプロス チェコ デンマーク エストニア フィンランド フランス ドイツ ギリシャ ハンガリー アイスランド アイルランド イスラエル イタリア ラトビア リヒテンシュタイン リトアニア マルタ オランダ ノルウェー ポーランド ポルトガル ルーマニア スロバキア スロベニア スペイン スウェーデン スイス ウクライナ イギリス 北 米 カナダ アメリカ 合 衆 国 中 南 米 アルゼンチン アジア マレーシア シンガポール インドネシア 台 湾 韓 国 日 本 オセアニア オーストラリア ニュージーランド アフリカ 南 アフリカ ( )PIC/S 加 盟 国 は 以 下 のホームページで 確 認 できる 欧 州 連 合 ( 平 成 26 年 7 月 現 在 ) ベルギー ブルガリア チェコ デンマーク ドイツ エストニア アイルランド ギリ シャ スペイン フランス クロアチア イタリア キプロス ラトビア リトアニア ルクセンブルク ハンガリー マルタ オランダ オーストリア ポーランド ポルトガ ル ルーマニア スロベニア フィンランド スウェーデン イギリス

10 別 添 4 MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE GOVERNMENT OF JAPAN 2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO ( 別 紙 4). FOLLOW-UP AND NON-URGENT INFORMATION FOR QUALITY DEFECTS 1.* 宛 先 To: 2.* 回 収 番 号 Recall Number Assigned: 2a.* 国 内 における 回 収 番 号 National reference number (When applicable) 4. 製 品 Product: 5. 承 認 番 号 Marketing Authorization number: 6. 販 売 名 Brand/Trade name: 7. 一 般 名 INN or Generic Name: 8. 剤 形 Dosage form: 9. 分 量 Strength: 10.ロット 番 号 Batch number (and bulk, if different) 14. 承 認 保 持 者 Marketing Authorization folder: 15. 製 造 業 者 Manufacturer: 16. 連 絡 先 Contact Person: 17. 詳 細 Subject title: 22. 通 報 元 当 局 From (issuing Authority): Compliance and Narcotics Division Pharmaceutical and Food Safety Bureau Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan 23. 連 絡 先 Contact Person: GMP Section FAX: * 署 名 Signed: 25.* 年 月 日 Date: 26.* 時 Time: ( 注 意 ) 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 とすること * をつけた 項 目 は 空 欄 にしておくこと 17. 詳 細 Subject title 欄 には 新 たに 判 明 した 回 収 対 象 範 囲 (ロット 輸 出 先 国 等 )の 情 報 を 記 載 すること

11 薬 食 発 0701 第 3 号 平 成 26 年 7 月 1 日 ( 別 記 1) 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 ( 公 印 省 略 ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 について の 一 部 改 正 について 標 記 について 各 都 道 府 県 知 事 宛 て 別 添 写 しのとおり 通 知 したので 御 了 知 願 います

12 ( 別 記 1) 各 地 方 厚 生 局 長 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 理 事 長

13 薬 食 発 0701 第 4 号 平 成 26 年 7 月 1 日 ( 別 記 2) 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 について の 一 部 改 正 について 標 記 について 各 都 道 府 県 知 事 宛 て 別 添 写 しのとおり 通 知 したので 貴 会 会 員 に 対 して 周 知 願 います

14 ( 別 記 2) 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 会 長 日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 会 長 日 本 化 粧 品 工 業 連 合 会 会 長 米 国 研 究 製 薬 工 業 協 会 在 日 技 術 委 員 会 代 表 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 在 日 執 行 委 員 会 会 長 米 国 医 療 機 器 IVD 工 業 会 会 長 在 日 米 国 商 工 会 議 所 化 粧 品 委 員 会 委 員 長 欧 州 ビジネス 協 会 医 療 機 器 委 員 会 委 員 長 欧 州 ビジネス 協 会 化 粧 品 委 員 会 委 員 長