適合性評価とは o 適合性評価とは ( 17000:2004): 製品プロセスシステム要員又は機関に関する要求規定要求事項が満たされていることの実証対象 : 製品プロセス要員又は機関規定要求事項 : 明示されたニーズ又は期待 ( 規格国家規格業界規格など ) 2 2

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あまめやすもと
8 years ago
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1 ISASecure EDSA 認証と日本の取組みーセキュア制御機器認証認定制度についてー 2014 年 1 月 15 日公益財団法人日本適合性認定協会

2 適合性評価とは o 適合性評価とは ( 17000:2004): 製品プロセスシステム要員又は機関に関する要求規定要求事項が満たされていることの実証対象 : 製品プロセス要員又は機関規定要求事項 : 明示されたニーズ又は期待 ( 規格国家規格業界規格など ) 2 2

3 製品プロセスの例 o 製品とは : 有形の物が通常だがサービスプロセスなどの無形の物も含むプロセス :2 種類あり Ø 出来上がった物 (product) の特性を認証するのにそのプロセスを評価するもの : 溶接管理フロセス熱処理フロセス Ø プロセス自体を売り物 (product) として認証するもの : 水処理プロセス汚染処理プロセス 3 3

4 適合性評価の 3 形態実施主体 ( 17000) o 第一者評価 : 製品やサービスの供給者 ( 第一者 ) による評価供給者自己適合宣言 (SDoC) o 第二者評価 : 製品やサービスの購入者 ( 第二者 ) による評価 < 二者監査 > o 第三者評価 : 製品やサービスの供給や購入に直接的な関係をもたない主体 ( 第三者 ) による評価認証 (Certification) 4

5 認定認証とは ( の定義による ) 認定 (accreditation): 適合性評価機関に関し, 特定の適合性評価業務を行う能力を公式に実証したことを伝える第三者証明認証 (certification): 製品, プロセス, システム又は要員に関する第三者証明認定は適合性評価の一部であるが認証とは区別される 5

6 適合性評価機関の関係 9001/14001 認証 : 認定の構図適合評価 Compliance 評価組織マネジメントシステム A P C D 第三者マネジメントシステム認証機関製品マーク貼付禁止! 製品 ( サービスプロセス ) 能力評価 Competence 評価認定機関市場 6

7 適合性評価機関の関係製品認証 : 認定の構図能力要求適合評価 Compliance EDSA-310(401~406) 評価 Process EDSA-311 Approach EDSA-312 第三者製品認証機関能力評価認定機関 Competence Guide 評価 65 Functional Approach EDSA 認証スキーム要求事項能力要求 JAB 第一者供給者 Supplier 制御機器製品 ( サービスプロセス ) 代金第二者顧客 Customer 認証と認定の役割の違い 7

8 適合性評価の機能 / 機関と適合性評価規格の定義による機関機能標準物質生産者校正試験検査 QMS マネジメントシステム EMS EnM S 認証 ISMS FSMS 製品要員自己適合宣言認定機関の要件適合性評価機関 (CAB) の要件ガイド / IEC / TS 改定ガイド適合性評価対象の規格各種標準物質規格各種校正試験方法規格各種検査方法規格各種製品規格各種技量量試験規格各種製品試験方法規格標準物質生産者試験所校正機関検査機関マネジメントシステム認証機関製品認証機関要員認証機関 8

9 製品認証スキームとは p 製品認証に関し以下のような事項 ( 例 ) を定めた制度 Ø スキームの適用範囲 ( 対象とする製品 ) Ø 製品認証基準 Ø 適切な適合性評価活動 ( 製品評価評価のレビュー認証決定ライセンシングサーベイランス ) の規定 Ø 依頼者が満たすべき他の要求事項 ( 例えば品質管理工程管理活動 ) Ø 製品認証機関及び他の適合性評価機関 ( 試験所検査機関等 ) への要求事項 Ø 認定等の要求 Ø 適合マーク ( スキームマーク ) の管理 ( 所有権の法的保護, ライセンス契約等 ) Ø サーベイランス規定 ( 試買試験を含む ) Ø 認証の授与, 維持, 継続, 認証範囲の拡大及び縮小, 一時停止, 取消しの条件 p スキームオーナーがスキーム運用の責任を持つより抜粋の上改変 9

10 IAF ILAC と国際相互承認とは? IAF:International Accreditation Forum, 国際認定フォーラム ILAC:International Laboratory Accreditation Cooperation) 国際試験所認定協力機構 10

11 IAF( 国際認定フォーラム ) について p 1993 年に ANSI を中心に各国 (6 か国日本未加入 ) の認定機関の意見交換の場として設立 p 1998 年 10 月 29 日にオーストラリアゴールドコーストで開催された IAF 総会にて米国政府をサポートする機構として位置付け米国デラウエア州で非営利法人として登記この時 JAB 専務理事大坪孝至 ( 当時 ) が会長に選出されその後 2 期 (4 年 ) 勤める p 加盟認定機関総数は 69 機関 ( 内相互承認メンバー 58 機関 2013 年 11 月現在 ) p JAB は 98 年 QMS, 04 年 EMS, 10 年 Product 相互承認メンバーとなる 11

12 ILAC( 国際試験所認定協力機構 ) について o 1996 年試験所の満たすべき要件や試験所認定機関の満たすべき指針文書を作成し認定機関間の業務内容の整合化を進めるため設立 o 2000 年各認定機関の認定を受けた試験事業者校正試験事業者の試験校正証明書の相互受け入れ等を目的とした ILAC 相互承認取決め (Multi Recognition Arrangement, MRA) に JAB を含む 37 認定機関が合意 o 加盟認定機関総数は 101 機関 ( 内相互承認メンバー 84 機関 2013 年 11 月現在 ) o JAB は 2000 年試験所 2003 年校正機関 2012 年検査機関認定の相互承認メンバーとなる 12

13 IAF ILAC と主な関連国際機関 IAF 協力関係 ILAC 南アフリカ地域アフリカ全域中東アラブ地域 PAC EA SADACA AFRAC ARAC IAAC APLAC アジア太平洋域 ( 認証機関認定 ) ヨーロッパ地域 JAB 北米中南米地域アジア太平洋域 ( 試験所校正機関検査機関臨床検査室認定 ) 13

14 IAF 相互承認 (Multi-Lateral Agreement) の構造日本 JAB 認定相互に評価を行い認定の同等性を確認等しく信頼できる (Equally Reliable) 外国外国認定機関認定 A 認証機関 B 外国認証機関 C 組織認証製品 c IAF Product 相互承認の範囲顧客認証製品 d D 外国組織 14

15 ILAC 相互承認 (Mutual Recognition Agreement) の構造日本 JAB 認定相互に評価を行い認定の同等性を確認外国外国認定機関認定 A 試験所 ( 校正機関 ) B 外国試験所 ( 校正機関 ) - 試験報告書 - ( 校正証明書 ) One Stop Testing - 試験報告書 - ( 校正証明書 ) 外国 AB A 試験所 - 試験報告書 - ( 校正証明書 ) - 試験報告書 - ( 校正証明書 ) B 外国試験所 C 企業等試験報告書校正証明書の受容れ A 試験所 B 外国試験所顧客 ( 企業等 ) 規制当局 D 外国企業等 ILAC 相互承認の範囲 15

16 適合性評価規格と IAF ILAC 相互承認の関係 ILAC MRA の相互評価範囲 IAF MLA の相互評価範囲機関機能標準物質生産者校正試験検査 QMS マネジメントシステム EMS EnM S 認証 ISMS FSMS 製品要員自己適合宣言認定機関の要件 _ 適合性評価機関 (CAB) の要件ガイド / IEC / TS ガイド適合性評価対象の規格各種標準物質規格各種校正試験方法規格各種検査方法規格各種製品規格各種技量量試験規格各種製品試験方法規格 16

17 セキュア制御機器認定プログラムの概要 o スキーム名称 :EDSA 認証スキーム o 認定の申請 : 製品認証機関認定 / 試験所認定の同時申請 o 認定の基準 : n 製品認証機関基準 ( Guide65) n 試験所基準 ( 17025) n EDSA 認証スキーム要求事項 (JAB PD363) o 認定範囲 : n 認証の基準 : o EDSA-310(401~406) (Communication Robustness Testing) o EDSA-311 (Functional Security Assessment) o EDSA-312 (Software Development Security Assessment) n 認証対象製品 : 産業オートメーション及び制御システムのセキュリティを確保するために使用される組込み機器 17

18 EDSA 認証スキームの同等性確保の構造 (1) 18

19 EDSA 認証スキームの同等性確保の構造 (2) 機関機能標準物質生産者校正試験検査 QMS マネジメントシステム EMS EnM S 認証 ISMS FSMS 製品要員自己適合宣言認定機関の要件 _ 適合性評価機関 (CAB) の要件適合性評価対象の規格ガイド 34 各種標準物質規格 EDSA -310 各種校正試験方法規格各種検査方法規格 / IEC / TS ガイド 65 EDSA-3 各種製品規格各種技量量試験規格各種製品試験方法規格 EDSA 認証スキーム下の認証の同等性 19

20 セキュア制御機器認定プログラム経緯 o o o o o o o o 2013/3/18:4 者会談 (ISCI/ANSI/JAB/IPA) ワシントンDC 日本側スキーム構築について協議 2013/5/8: セキュア制御機器認定プログラム開始について公表 2013/6/12:ISCIとEDSA 認証スキームの認定運用開始についてMoUを締結 2013/7/16: セキュア制御機器認定プログラム開始予定の公表と分野別指針案 (JAB PD363) パブリックコメント募集開始 2013/8/29:JAB PD363 公表 2013/9/1: セキュア制御機器認定プログラム開始 ( 認定申請受付開始 ) 2013/9/20:CSSCの認定申請受領を公表 2013/10/24:CSSCの認定申請受理を公表 ( 認定審査開始 ) 20

21 ご清聴ありがとうございました 21

IAF 活動報告公益財団法人日本適合性認定協会認定センター

IAF 活動報告公益財団法人日本適合性認定協会認定センター IAF 活動報告公益財団法人日本適合性認定協会認定センター報告項目 IAFの活動 MLA( 相互承認 Multilateral Recognition Arrangement) 2015 IAF 総会報告 ~ 総会 TC( 技術委員会 ) 2 IAF (International Accreditation Forum) 1993 年発足適合性評価を認定する機関および関係機関の国際組織マネジメントシステム認証