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せぴあとくやす
7 years ago
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2 グラクソスミスクライン株式会社の概要 Page 1

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4 会社概要会社名 : グラクソスミスクライン株式会社代表取締役社長マークデュノワイエ所在地東京都渋谷区千駄ヶ谷 GSKビル事業内容 : 医療用医薬品一般用医薬品トイレタリー製品の研究開発輸入製造販売資本金 : 20 億 6700 万円株主 : グラクソスミスクライングループ 100% 売上 : 約 2,160 億円 (2008 年実績 ) 従業員数 : 約 3,200 人 Page 3

今市工場の概要所在地 321-1274 栃木県日光市土沢字東原 1506 敷地面積 283,000m 2 延床面積 30,540m 2 C A E B D A B C D E 生産棟

5 今市工場の概要所在地栃木県日光市土沢字東原 1506 敷地面積 283,000m 2 延床面積 30,540m 2 C A E B D A B C D E 生産棟 14,940m 2 テクニカルサービス棟 3,600m 2 倉庫棟 5,730m 2 エネルギーセンター 2,840m 2 管理棟 2,970m 2 その他 460m 2 Page 4

6 CAPA マネジメントとは? さまざまな品質システムを通して上げられる問題を適切に CAPA ( 是正措置予防措置 ) として一元管理するため CAPA マネジメント ( 全体管理 ) 及び個別の CAPA 管理方法について今市工場内で実施している取り組み事例を紹介いたします今市工場 Page 5

7 テーマ :CAPA( 是正措置予防措置 ) マネジメント及びその管理に関する取り組み事例 1.CAPAマネジメントの組織体制 2. 工場におけるビジネスプロセスとCAPA 管理の関係 3.CAPA 管理での管理項目 4.CAPA 管理での進捗管理システム 5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 6.CAPA 管理のための教育 Page 6

8 1.CAPA マネジメント組織体制 SQC へ月次報告各部でレビューサイトクオリティーカウンシル CAPA 管理表品質保証部が管理各部門生産部生産技術部品質保証部エンジニアリング部供給管理部人事総務部 Page 7

9 2. 工場におけるビジネスプロセスと CAPA 管理の関係品質情報 OOS 逸脱 CAPA その他ポリシーとの GAP 等内部監査 PPR 当局査察内部監査 ( 海外から ) レビュープロセス Page 8

10 CAPA プロセスマップ STEP 1 CAPAプロセス適用の必要性を判断判断ホイント 1 CAPA のトリガーをつかむ STEP 2 CAPA を開始判断ホイント 2 根本原因の明確化判断ホイント 3 CAPA の目標の明確化確認 STEP 3 解決策を明確化評価判断ホイント 4 解決策の選択肢の選定 Page 9

11 STEP 4 CAPA の策定実行判断ホイント 5 CAPA 計画の確定判断ホイント 6 実行された解決策の記録の有効性 STEP 5 CAPA の完了判断ホイント 7 CAPA の終了 Page 10

12 3.CAPA 管理での管理項目 1 記入する部門記入する内容 CAPA No. 品質保証部通し番号発生日担当部門事象が起こった日項目 Area 担当部門担当部門逸脱品質情報内部監査内部監査 ( 海外 ) 当局査察 PPR OOS その他事象が起こった場所 / ポリシー No./ 製品名 / 査察時の Finding No. 等確認担当部門事象を確認した人名団体名等 ( 例 ) 県庁 GAP/ 指摘 / 改善内容分類担当部門担当部門 GAP/ 指摘 / 改善内容 Critical/Major/Minor/Comment (* 参照 1) ランク付けは事象を確認した人が決める Page 11

13 3.CAPA 管理での管理項目 2 根本原因担当部門原因の究明アクションプラン (CAPA) 担当部門改善是正措置 Risk 重み付け担当部門マトリックス表参照 (* 参照 2) Prioritisation 担当部門リソース事象の重大性を鑑みて決める (* 参照 3) 完了予定日担当部門リソース事象の重大性を鑑みて決める担当部門担当部門アクションプラン (CAPA) の実施部門改善担当者担当部門アクションプラン (CAPA) の実施担当者 Action 精査担当部門アクションプラン (CAPA) の実施部門 / 部門長あるいは課長 Page 12

14 3.CAPA 管理での管理項目 3 Status QA Agree / Complete QA Comment QA アクションプラン (CAPA) について Agree 以前にコメントがあれば記入完了日担当部門アクションプラン (CAPA) が完了した日成果物 ( 手順書写真等 ) 成果物 ( 教育記録等 ) QA QA CAPA 実施担当部門より連絡をもらい QA で確認記入 = リンク及び格納先 CAPA 実施担当部門より連絡をもらい QA で確認記入 = リンク及び格納先 Page 13

15 * 参照 1 分類 Critical Major Minor Comment 高い低い製品品質に重大な影響を与える可能性がある修正には大きなリソースや投資が必要容易に修正できる影響はほとんどない Page 14

16 * 参照 2 Risk 重み付け発生確率重大性 Catastrophic 5 Rare 1 50 年に一回 Quality: Compliance: EHS: Business: Unlikely 2 5~10 年毎 Possible 3 1~5 年毎 Likely 4 1 年に一回以上戦略的製品のグローバル規模の回収 Almost certain 5 1 年に何回も Major 4 Moderate 3 Minor 2 Insignificant 1 Quality: Compliance: EHS: Business: Quality: Compliance: EHS: Business: Quality: Compliance: EHS: Business: Quality: Compliance: EHS: Business: 複数市場での製品回収 1 市場 1 製品の回収顧客からの苦情の増加顧客や患者を巻き込まない影響を受ける製品が市場にない Page 15

17 * 参照 3 Prioritisation 重要性と緊急性を考慮し 3 段階で評価する 1: 優先順位高 2: 優先順位中 3: 優先順位低 Page 16

18 4.CAPA 管理での進捗管理システム 1 サイトクオリティーカウンシル CAPA 管理表 ( 品質保証部が管理 ) 各部門月次での進捗管理一元管理定期的更新内容見直し進捗グラフ期限前リマインダー月初月中月末生産部生産技術部品質保証部エンジニアリング部入力見直し更新供給管理部人事総務部 Page 17

19 4.CAPA 管理での進捗管理システム 2 月次集計サイトクオリティーカウンシルへ報告件数記入例 CAPA 改善進捗状況 ( 全体 ) 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月月未完了 (Over Due) 未完了 ( 期限内 ) 改善数未完了 (overdue) 未完了 ( 期限内 ) 改善数 Page 18

20 5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 1 問題が正確に記述されている What? 何が? Where? どこで? When? いつ? Who? 誰が? Extent? 範囲は? Impact? 影響は? Page 19

21 5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 2 原因が特定されている特性要因図 (Fish-bone) 5 Why 情報収集と調査方法 Page 20

22 5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 3 解決のための管理体制システム ( 全体的設計図 ) があり機能している逸脱等事象が起こる管理体制システムイニシャルアセスメント 1 2 原因究明 CAPA 効果の確認再発の有無内部監査 CAPA 立案実行維持水平展開即時対応 Page 21

23 5.CAPA 管理のための掘り下げ方法 4 矯正是正予防のアクションが特定されている 5 原因に対処するためのアクションプラン (CAPA) が効果的と査定されている品質保証部による査定 6 アクションにはオーナーと目標完了日が設定されている Page 22

24 CAPA 管理のための教育具体例 1 問題が正確に記述されている問題点の定義 : 配電盤の特定の 1 つのヒューズだけが定期的に切れる即時対応毎回交換する原因が特定されているなぜそのヒューズだけ切れるのか原因究明 : その配線系のコードが漏電している Page 23

25 具体例 1 矯正是正予防のアクションが特定されている ( 矯正 ) すべての配線コードの損傷がないか点検する ( 是正 ) すべての配線コードを交換する ( 予防 ) 年間のメンテナンス計画をたてる Page 24

26 具体例 2 製品 A のダンボールで 3 カートン不足の苦情矯正 (RA) 在庫品の全数再重量 Check 是正 (CA) 予防 (PA) ラインでの各包装の重量 Check を見直し適正化 FMEA(Failure Mode Effects Analysis) を実施し失敗又は可能性を特定同じ装置を使う他のラインに水平展開機械更新の場合機械設計仕様に FMEA 評価結果を反映し設定条件を維持 Page 25

27 原因究明の教育実例 3 飛行機の低空飛行注意の看板 ( 壊れている!) 問題が発生した真の理由を明らかにするために原因の究明が必要 - 注意を促すことではない - 看板を大きくすることではない - 低空飛行区域に看板を立てない - 人に対して立入禁止区域にする Page 26

28 原因究明の 3 つのタイプ教育実例 4 物理的要因 - 車のブレーキ故障人的要因 - 誰もブレーキオイルを入れてなかった組織的要因 - 車のメンテナンス責任者がいない - みんなが他の誰かがブレーキオイルを入れてくれると思っている Page 27

29 教育実例 5 事象錠剤ボトル充填の区域の床から異なる錠剤が発見された原因ラインでボトルから錠剤がこぼれたことによるもの Page 28

30 教育実例 5 問題の記述??? 錠剤のこぼれがあったことが特定されなかったまたその除去もできていなかったどうしてその錠剤はボトルからのこぼれと原因特定できず正しく除去できなかったのか? オペレーターはこぼれがあった錠剤は全て回収したがラインクリアランスでは一部の残った錠剤があることを特定しなかった Page 29

31 教育実例 5 こぼれがあった錠剤はすべて回収したがこぼれた錠剤の数量についてはどのように収支管理したか? 回収されたすべての錠剤は計数していなかった Page 30

32 教育実例 5 なぜ収支管理で計数し直さなかったか? 収支管理については理解しており計数し直すことになっていたが正式には文書化されていなかった Page 31

33 教育実例 5 根本原因こぼれが発生した時錠剤の収支管理をする記録とその手順書がない CAPAの目的こぼれが誘発されないように安全かつ堅牢な解決策を準備する Page 32

34 ご清聴ありがとうございました Page 33

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<90528DB88EBF96E2955B2E786C73> 4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用管理の判断基準と方法は何ですか? 4このプロセスの運用管理での必要な資源と情報は何ですか?(