ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がる
|
|
|
- せせら かやぬま
- 7 years ago
- Views:
Transcription
1
2 ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がると指摘されています こうした中 バイオシミラーの普及は 拡大する医療費の抑制に貢献するとともに 経済的な理由でバイオ医薬品による治療を躊躇されている患者に対する治療アクセスの改善を約束します しかしながら バイオシミラーに関する一般の認知度は未だ低いため 医療関係者だけでなく より広いステークホルダーに対して情報を周知することが必要と考えられます またバイオシミラーは品質 安全性および有効性については 先行バイオ医薬品との比較から得られた同等性 / 同質性を示すデータ等により担保されますが これらの評価には科学の進歩や知見の蓄積に基づく適切かつ効率的な開発手法と最新の評価法が適用されるべきと考えます 同時に バイオシミラーと先行バイオ医薬品の効能 効果の違いや 先行バイオ医薬品からの切り替え使用に関して 運用や理解が不透明 不十分な点もあり バイオシミラー使用促進に向けて従来の枠組みを超えた取り組みが為されるべきと考えます バイオシミラー協議会の役割 The Japan Biosimilar Association 課題解決に向け 体系的かつ全てのステークホルダーによる取り組みが喫緊の課題と考えられます バイオシミラー協議会は業界団体としてではなく アカデミア 行政関係の方々にもご参加頂き 公正な立場から 患者および医療の第一線の方々に対する適正な情報の提供や理解浸透の促進に貢献してまいります また バイオシミラーの効率的な開発 最新の評価法に関する情報発信を進めていきます こうした技術や情報の蓄積は 日本発のバイオ医薬品を世界に届ける礎にもなると考えています 当協議会は患者と社会がバイオシミラーによる治療と利益を容易に享受できるよう バイオシミラーの開発あるいは規制等をめぐる課題の共有及び解決案の策定 さらには国際協調について 産官学の関係者の皆様による情報交換及び討論の場を設けてまいります 皆様のご理解 ご賛同とご支援をお願い申しあげます 2017 年 3 月 1 日 バイオシミラー協議会理事長 黒川達夫
3 バイオシミラー協議会概要 設立 2016 年 4 月 目的 本協議会は バイオシミラーの諸問題についての調査 研究に務め 製薬企業 行政機関 医療機関など産官学の関係者による情報交換及び討論の場を設け必要な提言を行い バイオシミラーの振興と発展に寄与する事で医療の発展に貢献することを目的とする 事業 本協議会は 以下の事業を行います 1 バイオシミラーに関する研究会 講演会の開催及び運営委員会による調査研究活動の推進 2 製薬企業 諸団体 行政機関 研究機関など産官学の該当する分野との情報と意見交換及び提言 3 国際的な情報の収集分析及び海外関係団体との情報交換並びに学術的な研究の推進と委託 4 会員相互の必要とされる情報の交換と相互の啓発向上 5 社会一般および医療関係者へのバイオシミラーに関する情報提供 広報 啓発 それらに関する事業 6 その他本協議会の目的達成に必要な事業 組織図 総務委員会 ( 幹事会 ) 事務局 医療制度調査委員会 BSに関する医療制度の調査研究を行い 課題解決に向けた施策を検討し提案を行う 総会 理事会 技術委員会 開発 薬事検討委員会 B S の製造 研究 開発の技術問題に関する検討を行う B S の審査 承認 認可に関する課題について調査研究を行い 改善策を策定 推進する 広報委員会 協議会の活動紹介及びBSに関する認知拡大の為の啓発活動など 内外への広報活動を実施する 安全管理委員会 BSの市販後安全管理対策についての課題についての調査研究を行い 改善策を策定 推進する B S : バイオシミラー
4 バイオ医薬品 と バイオシミラー バイオ医薬品は 遺伝子組み換え技術を応用し 動物または微生物が持つタンパク質 ( ホルモン 酵素 抗体等 ) を作る力を利用して製造される医薬品です 1980 年代より開発が進められており 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を得られることが確認されています 一方 バイオシミラー ( 日本ではバイオ後続品 ) は バイオ医薬品の本質であるアミノ酸配列は先行品と同一ですが 細胞株や培養工程は製造業者により異なることから 糖鎖や不純物の割合など先行品と完全には一致しないものの 厳格な品質試験 薬理試験 毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性 / 同質性 (comparabilityの和訳: 品質の類似性が高く 品質に何らかの差異があっても安全性 有効性に影響を及ぼさないこと ) が検証されています シミラー (similar) は 似ている ( 同じではない ) と訳されますが 欧米では almost the same( ほとんど同じ ) という意味で使われており 同じ種類 性質であることを意味します 先行バイオ医薬品と変わらない治療の選択肢を提供することにより 有用な治療法への医療アクセスを改善し 治療の質の向上と患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献することが期待されます < バイオ医薬品の特徴 > 大きさ ( 分子量 ) 一般的な医薬品 100~ バイオ医薬品 約 1 万 ~( ホルモン等 ) 約 10 万 ~( 抗体 ) 大きさ 複雑さ ( イメージ ) HO H N O CH3 化学合成 微生物や細胞の中で合成 製造法 ( イメージ ) 微生物や細胞 抗体などの遺伝子 生産 安定 不安定 ( 微生物や細胞の状態で生産物が変わり得る ) ジェネリック医薬品 ( 後発医薬品 ) バイオシミラー ( バイオ後続品 ) バイオ医薬品のジェネリックで 先行バイオ医薬品と同じように使えることが確認されています 後発 後続医薬品 バイオシミラーの現状について 厚生労働省平成 27 年 7 月 23 日より一部改訂 バイオシミラーの医薬品としての評価方法 バイオ医薬品は 化学合成品に比べて分子サイズが極めて大きく 構造が複雑で多様です バイオシミラーでは 培養に用いる細胞や製造方法が先行バイオ医薬品と同一ではなく 糖鎖の組成の割合も完全には一致しないことから 化学合成品の後発医薬品とは医薬品の評価として求められる試験が大きく異なります
5 物理的化学的特性 生物学的活性バイオ医薬品としての( 製法 A) 容範囲先行品 先行バイオ医薬品でも 製造方法の変更が実施されることがあります その際には 製造方法の変更が有効性 安全性に影響しないことを日米欧共通のガイドラインに従って評価を行います バイオシミラーの開発においても同様の考え方によって評価を行います 先行バイオ医薬品との比較において 最新の知見に基づき化学構造や不純物など物理的化学的な面 活性などの生物学的な面 さらに免疫学的な面など品質特性に関して多種多様に詳細な分析が行われます これらの品質特性の解析結果に基づき さらに非臨床試験 臨床試験を実施して 先行バイオ医薬品に比べて 臨床的に変わらないことを証明します 製法変更 (A B) 先行品 ( 製法 B) バイオシミラー 許< バイオ医薬品の主な品質試験 > 構造アミノ酸配列アミノ酸組成 N/C 末端アミノ酸配列ペプチドマップスルフヒドリル基 ジスルフィド結合糖組成糖鎖構造 物理的化学的性質分子量アイソフォーム電気泳動 HPLC 分光学的性質 生物活性動物を用いたバイオアッセイ細胞を用いたバイオアッセイ 免疫化学的性質イムノアッセイ (ELISA ECL) ウエスタンブロッティング表面プラズモン共鳴 純度 不純物 ELISA HPLC 電気泳動 混入汚染物質ウイルス試験マイコプラズマ試験無菌試験微生物限度試験 バイオ医薬品ハンドブック. 日本 PDA 製薬学会バイオウイルス委員会編. じほう, 2012 より改変. バイオ医薬品を含む新薬の開発では 臨床試験によって治療上の利益を証明又は確認しますが バイオシミラーの開発では 物理的化学的特性や生物学的特性などの品質特性解析によって先行バイオ医薬品との同等性 / 同質性を検証し 臨床試験は臨床的にも差異が無いことを確認するために行われます このため 先行バイオ医薬品が複数の効能 効果を有する場合 1つの臨床試験で先行バイオ医薬品とバイオシミラーとの同等性 / 同質性が確認され 薬理学的に同様の作用が期待できることが説明できれば 他の疾患への適応が認められます これは バイオ後続品は品質特性解析によって先行バイオ医薬品との同等性 / 同質性が検証されており また 臨床的な差異を示さないことが確認されているため 薬理学的に同様の作用によって効果の認められる疾患に対しては 新たに品質試験 薬理試験 毒性試験及び臨床試験を実施しなくても 同様の効果が期待されるからです 治療上の利益を証明又は確認する 臨床的な差異が無いことを確認 第 3 相臨床試験 第 1-2 相臨床試験 非臨床試験 分子学的特性分析 臨床試験 PK/PD 非臨床試験 生物学的特性 ( 品質特性解析 ) 物理的化学的特性 先行バイオ医薬品 バイオシミラー バイオシミラーとは このように開発され 承認されたバイオシミラーは 先行バイオ医薬品と品質がほとんど同じで 同じ効果と安全性が確認された薬剤です 臨床試験を含む多くのデータによって 先行バイオ医薬品と同じように使えることが示されています
6 東京都中央区日本橋堀留町 渡菊ビル 6 階 [email protected] U R L:h t t p: //w w w. b i o si m i l a r.j p
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念
<4D F736F F F696E74202D2097D58FB08E8E8CB1838F815B834E F197D58FB E96D8816A66696E616C CF68A4A2E >
再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験
- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する
ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果
ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
大学院博士課程共通科目ベーシックプログラム
平成 30 年度医科学専攻共通科目 共通基礎科目実習 ( 旧コア実習 ) 概要 1 ). 大学院生が所属する教育研究分野における実習により単位認定可能な実習項目 ( コア実習項目 ) 1. 組換え DNA 技術実習 2. 生体物質の調製と解析実習 3. 薬理学実習 4. ウイルス学実習 5. 免疫学実習 6. 顕微鏡試料作成法実習 7. ゲノム医学実習 8. 共焦点レーザー顕微鏡実習 2 ). 実習を担当する教育研究分野においてのみ単位認定可能な実習項目
過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません
資料１：地球温暖化対策基本法案（環境大臣案の概要）
地球温暖化対策基本法案 ( 環境大臣案の概要 ) 平成 22 年 2 月 環境省において検討途上の案の概要であり 各方面の意見を受け 今後 変更があり得る 1 目的この法律は 気候系に対して危険な人為的干渉を及ぼすこととならない水準において大気中の温室効果ガスの濃度を安定化させ地球温暖化を防止すること及び地球温暖化に適応することが人類共通の課題であり すべての主要国が参加する公平なかつ実効性が確保された地球温暖化の防止のための国際的な枠組みの下に地球温暖化の防止に取り組むことが重要であることにかんがみ
医薬品タンパク質は 安全性の面からヒト型が常識です ではなぜ 肌につける化粧品用コラーゲンは ヒト型でなくても良いのでしょうか? アレルギーは皮膚から 最近の学説では 皮膚から侵入したアレルゲンが 食物アレルギー アトピー性皮膚炎 喘息 アレルギー性鼻炎などのアレルギー症状を引き起こすきっかけになる
化粧品用コラーゲンの原料 現在は 魚由来が中心 かつては ウシの皮膚由来がほとんど BSE 等病原体混入の危険 人に感染する病原体をもたない アレルギーの問題は未解決 ( むしろ問題は大きくなったかもしれない ) アレルギーを引き起こす可能性 医薬品タンパク質は 安全性の面からヒト型が常識です ではなぜ 肌につける化粧品用コラーゲンは ヒト型でなくても良いのでしょうか? アレルギーは皮膚から 最近の学説では
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
2018 年度事業計画書 Ⅰ 基本方針 1. 健康関連分野を取り巻く環境と直近の動向 健康医療分野が政府の日本再興戦略の重点分野に位置づけられ 健康 医療戦略が策定されるなど 予防や健康管理 生活支援サービスの充実 医療 介護技術の進化などにより 成長分野としてマーケットは大きく拡大することが期待さ
2018 年度事業計画書 (2018 年 4 月 1 日 ~ 2019 年 3 月 31 日 ) 健康科学ビジネス推進機構 2018 年度事業計画書 Ⅰ 基本方針 1. 健康関連分野を取り巻く環境と直近の動向 健康医療分野が政府の日本再興戦略の重点分野に位置づけられ 健康 医療戦略が策定されるなど 予防や健康管理 生活支援サービスの充実 医療 介護技術の進化などにより 成長分野としてマーケットは大きく拡大することが期待されています
Gifu University Faculty of Engineering
Gifu University Faculty of Engineering Gifu University Faculty of Engineering the structure of the faculty of engineering DATA Gifu University Faculty of Engineering the aim of the university education
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )
A4パンフ
Gifu University Faculty of Engineering Gifu University Faculty of Engineering the structure of the faculty of engineering DATA Gifu University Faculty of Engineering the aim of the university education
Microsoft Word - 研究報告書(崇城大-岡).doc
崇城 大学 生物生命学部 崇城大学 1999 年 九州大学農芸化学科卒業 生物生命学部 2004 年 同大学院生物資源環境科学府 応用微生物工学科 博士課程修了 准教授 2004 年 産業技術総合研究所 糖鎖工学研究センター研究員 岡 拓二 2008 年 崇城大学生物生命学部助教 2010 年 崇城大学生物生命学部准教授 糸状菌のガラクトフラノース含有糖鎖生合成に関わる 新規糖転移酵素遺伝子の機能解析
1. 背景血小板上の受容体 CLEC-2 と ある種のがん細胞の表面に発現するタンパク質 ポドプラニン やマムシ毒 ロドサイチン が結合すると 血小板が活性化され 血液が凝固します ( 図 1) ポドプラニンは O- 結合型糖鎖が結合した糖タンパク質であり CLEC-2 受容体との結合にはその糖鎖が
参考資料配布 2014 年 11 月 10 日 独立行政法人理化学研究所 国立大学法人東北大学 血小板上の受容体 CLEC-2 は糖鎖とペプチド鎖の両方を認識 - マムシ毒は糖鎖に依存せず受容体と結合 - 本研究成果のポイント レクチンは糖鎖とのみ結合する というこれまでの考え方を覆す CLEC-2 受容体は同じ領域でマムシ毒とがんに関わる糖タンパク質に結合 糖鎖を模倣したペプチド性薬剤の設計への応用に期待
ISO9001:2015規格要求事項解説テキスト(サンプル) 株式会社ハピネックス提供資料
テキストの構造 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 規格要求事項 要求事項 網掛け部分です 罫線を引いている部分は Shall 事項 (~ すること ) 部分です 解 ISO9001:2015FDIS 規格要求事項 Shall 事項は S001~S126 まで計 126 個あります 説 網掛け部分の規格要求事項を講師がわかりやすく解説したものです
により 都市の魅力や付加価値の向上を図り もって持続可能なグローバル都 市形成に寄与することを目的とする活動を 総合的 戦略的に展開すること とする (2) シティマネジメントの目標とする姿中野駅周辺や西武新宿線沿線のまちづくりという将来に向けた大規模プロジェクトの推進 並びに産業振興 都市観光 地
平成 30 年 (2018 年 )1 月 24 日 建設委員会資料 都市政策推進室グローバル戦略推進担当 中野区におけるシティマネジメント推進の考え方について 区は グローバル戦略を進めていくために取り組むべきシティマネジメント についての考え方を整理するとともに 区と民間事業者の役割のあり方や事業 の具体化について検討を進めてきたので 以下のとおり報告する 1 中野区シティマネジメントの検討経緯について
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品
HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定
ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
ジェネリック医薬品ガイドブック不安をなくして かしこく使おう! GE 薬協 どうして安いの? 安いけど 効くの? 品質は? 添加剤がちがっても大丈夫なの? どれくらいやすくなるの? かんたん差額計算 をご利用ください 2016 年 11 月発行 ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な
品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）
P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤
革新的がん治療薬の実用化を目指した非臨床研究 ( 厚生労働科学研究 ) に採択 大学院医歯学総合研究科遺伝子治療 再生医学分野の小戝健一郎教授の 難治癌を標的治療できる完全オリジナルのウイルス遺伝子医薬の実用化のための前臨床研究 が 平成 24 年度の厚生労働科学研究費補助金 ( 難病 がん等の疾患
革新的がん治療薬の実用化を目指した非臨床研究 ( 厚生労働科学研究 ) に採択 大学院医歯学総合研究科遺伝子治療 再生医学分野の小戝健一郎教授の 難治癌を標的治療できる完全オリジナルのウイルス遺伝子医薬の実用化のための前臨床研究 が 平成 24 年度の厚生労働科学研究費補助金 ( 難病 がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業 がん関係研究分野 ) に採択されました 厚生労働科学研究の背景と本研究事業の概要がんは我が国の死亡原因の第
新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
新世代バイオ医薬品の安全性 確保のトータルストラテジー 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 安全性生物試験研究センター薬理部 (13( 年間 : 一般薬理, 安全性薬理, 薬物代謝, 体内動態 ) 安全性生物試験研究センター病理部 (4( 年間 : 細胞毒性, 毒性, 発がん性 ) 生物薬品部 (11( 年間 : 生物薬品品質 ) 薬品部 ( 平成 18 年 4 月 ~ 化学薬品品質, 製剤 )
2 改善命令 1への対応 TIB 審査会は ファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め 営業部門から独立した組織として運営しており 更に 2014 年 4 月より 審査体制の強化を目指し 法的観点から法務部員を メディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に
2015 年 7 月 10 日 武田薬品工業株式会社 厚生労働省発薬食 0612 第 7 号に係る改善命令に対する改善計画 弊社は 2014 年 3 月以降 医療関係者向けの広告資材に関する審査 管理体制を強化してまいりましたが 今般の改善命令を受け 再発防止のため 下記のとおり新たな改善策を実施いたします なお 改善策の実施状況につきましては 今後 定期的に厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課までご報告いたしますとともに
本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因
HbA1c 測定系について ~ 原理と特徴 ~ 一般社団法人日本臨床検査薬協会 技術運営委員会副委員長 安部正義 本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因 HPLC 法 HPLC 法原理 高速液体クロマトグラフィー 混合物の分析法の一つ 固体または液体の固定相 ( 吸着剤 ) 中で 液体または気体の移動相 ( 展開剤 ) に試料を加えて移動させ
<4D F736F F D208DBB939C97DE8FEE95F18CB48D EA98EE58D7393AE8C7689E6816A2E646F63>
信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
汎発性膿庖性乾癬の解明
汎発性膿疱性乾癬の病因の解明 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 皮膚病態学杉浦一充 ( すぎうらかずみつ ) 准教授 秋山真志 ( あきやままさし ) 教授らの研究チームは 国内 11 施設との共同研究で汎発性膿疱性乾癬の 8 割以上の患者の病因がインターロイキン 36 受容体阻害因子の欠損であることを解明しました 汎発性膿疱性乾癬は厚労省の難治性疾患克服研究事業における臨床調査研究対象疾患
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって
取組みの背景 これまでの流れ 平成 27 年 6 月 日本再興戦略 改訂 2015 の閣議決定 ( 訪日外国人からの 日本の Wi-Fi サービスは使い難い との声を受け ) 戦略市場創造プラン における新たに講ずべき具体的施策として 事業者の垣根を越えた認証手続きの簡素化 が盛り込まれる 平成 2
公共公衆無線 LAN における 利用開始手続き簡素化 一元化の取組み 一般社団法人公衆無線 LAN 認証管理機構 (Wi-Cert) 事務局 取組みの背景 これまでの流れ 平成 27 年 6 月 日本再興戦略 改訂 2015 の閣議決定 ( 訪日外国人からの 日本の Wi-Fi サービスは使い難い との声を受け ) 戦略市場創造プラン における新たに講ずべき具体的施策として 事業者の垣根を越えた認証手続きの簡素化
プライベート・エクイティ投資への基準適用
( 社 ) 日本証券アナリスト協会 GIPS セミナーシリーズ第 4 回 プライベート エクイティ投資への基準適用 2011 年 2 月 4 日 株式会社ジャフコ 樋口哲郎 SAAJ IPS 委員会委員 GIPS Private Equity WG 委員 本日の内容 リターン計算上の必須事項と実務への適用 プライベート エクイティ基準の適用 適用対象期間は 2006 年 1 月 1 日以降 開始来内部収益率の適用
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
資料２ ゲノム医療をめぐる現状と課題（確定版）
第 1 回ゲノム医療等実用化推進 TF 平成 27 年 11 月 17 日 資料 2 ゲノム医療等をめぐる現状と課題 ゲノム情報の特性 日本医学会の指摘する 遺伝学的検査 診断を実施する際に考慮すべき遺伝情報の特性 遺伝情報には次のような特性があり 遺伝学的検査およびその結果に基づいてなされる診断を行う際にはこれらの特性を十分考慮する必要がある 生涯変化しないこと 血縁者間で一部共有されていること
JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1
JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任
監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書
監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書 監査に関する品質管理基準の設定について 平成 17 年 10 月 28 日企業会計審議会 一経緯 当審議会は 平成 17 年 1 月の総会において 監査の品質管理の具体化 厳格化に関する審議を開始することを決定し 平成 17 年 3 月から監査部会において審議を進めてきた これは 監査法人の審査体制や内部管理体制等の監査の品質管理に関連する非違事例が発生したことに対応し
医療事故調査・支援センター～センターの役割と手引～
医療事故調査 支援センター センターの役割と手続き 日本医療安全調査機構 医療事故調査 支援センター 木村壯介 medsafe.or.jp 医療事故調査 支援センターの役割 医療法第 6 条 16( 抜粋 ) 日本医療安全調査機構医療事故調査 支援センター 1 病院等が行った医療事故調査結果の報告により収集した情報の整理及び分析を行う 2 報告をした病院等の管理者に対し 情報の整理及び分析結果の報告を行う
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
生物時計の安定性の秘密を解明
平成 25 年 12 月 13 日 生物時計の安定性の秘密を解明 概要 名古屋大学理学研究科の北山陽子助教 近藤孝男特任教授らの研究グループは 光合 成をおこなうシアノバクテリアの生物時計機構を解析し 時計タンパク質 KaiC が 安定な 24 時 間周期のリズムを形成する分子機構を明らかにしました 生物は, 生物時計 ( 概日時計 ) を利用して様々な生理現象を 時間的に コントロールし 効 率的に生活しています