IAQG Presentation Standard

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1 新 OASIS NCR の管理 JAQG 事務局 2017 年 5 月 30 日 (V3)

2 概要 このガイダンスは OASIS データベース内のオンライン不適合報告書 (NCR) の作成及び管理についてのユーザーインストラクションであり 下の内容を含む : High Level Path プロセスの流れ AQMS 審査員のステップ NCR 作成 回答のレビュー 容認 組織のステップ NRC 受領の確認 是正処置のインプット NCR 通知 ステップ毎の説明 2

3 新 OASIS NCR 管理 ( 様式 4) 3

4 新 OASIS NCR 管理 (High-Level Path) 4

5 AQMS 審査員のステップ ログイン後 MANAGE タブの中の Manage Audits をクリック 5

6 AQMS 審査員のステップ ステータスを選択 : New *WIP または Any ステータスを選択後 Search をクリック * 作業中 (WIP) 6

7 AQMS 審査員のステップ 該当する審査照会番号をクリック 7

8 AQMS 審査員のステップ 審査報告書に NCR を追加する場合は Form 4 の左の矢印をクリックする その後 Add New をクリック 8

9 AQMS 審査員のステップ メッセージや注記がある場合に追加 Import をクリックしサプライヤーのサイト情報を選択しアップロードする Section 1- Nonconformity Details のフィールドに不適合の詳細を入力 9

10 AQMS 審査員のステップ メッセージや注記を入力するために Add New をクリック 10

11 AQMS 審査員のステップ 件名とメッセージの詳細を入力 添付ファイルがあればクリックし添付する 添付ファイルが複数あれば Add Row をクリックし追加 Post をクリックしメッセージを公開する 11

12 AQMS 審査員のステップ 件名とメッセージの詳細を入力 添付ファイルを削除するには x をクリック 添付ファイルを追加する場合にクリック 他に添付ファイルがある場合 +Add Row をクリックし添付する Post をクリックしメッセージを公開する 12

13 AQMS 審査員のステップ 公開されたメッセージと注記 ( リンクをクリックしてアクセス ) 13

14 AQMS 審査員のステップ Save Changes をクリックし変更内容を保存 その後 sign をクリックし Section 1 を入力終了 ( 審査員のサイン ) 14

15 組織のステップ ログイン後 MANAGE タブの中の Manage Click on applicable Audits をクリック audit reference number Select Status: New WIP or Any Then click Search 15

16 組織のステップ Click on applicable audit reference number ステータスを選択 : New WIP または Any を選ぶ ステータスを選択後 Search をクリック 16

17 組織のステップ 該当する審査照会番号をクリック 17

18 組織のステップ Form 4 Noncomformity Report (NCR) の左の矢印をクリック その後 該当する NCR 番号をクリック 18

19 組織のステップ NCR の内容で確認したいことがある場合は discussions and notes タグをクリックし 審査員との遣り取りができる 不適合の詳細 (Section 1) を確認する 19

20 組織のステップ クリックすると アサインされた組織代表の氏名が表示される (NCR を受領したことが審査員に通知される ) 20

21 組織のステップ ドロップダウンリストから組織代表の氏名を選択 NCR の受領日を入力 NCR 受領の確認したことをクリックし保存 21

22 組織のステップ 封じ込め処置 Section - 2 Organization s Planned Actions のフィールドに組織の処置計画と完了予定日を入力 修正処置 根本原因 原因コードを記入 ( 原因コード表参照 ) 22

23 組織のステップ 是正処置 データを保存後 クリックするとアサインされた組織代表の氏名にアクセスできる 添付ファイルがある場合はクリックして添付する クリックして入力したデータを保存 23

24 組織のステップ ドロップダウンリストから組織代表の氏名を選択 Section 2 の入力を完了した日付を入力する クリックして Section 2 の入力完了を確認したことを確定する 24

25 AQMS 審査員のステップ ログイン後 MANAGE タブの中の Manage Audits をクリック 25

26 AQMS 審査員のステップ ステータスを選択 : New WIP または Any する ステータスを選択後 Search をクリック 26

27 AQMS 審査員のステップ 該当する審査照会番号をクリック 27

28 AQMS 審査員のステップ Form 4 Noncomformaty Report (NCR) の左の矢印をクリック その後 該当する NCR 番号をクリック 28

29 AQMS 審査員のステップ 添付ファイルがある場合クリックして添付する Section 2 情報が閲覧できる Section 2 の内容を署名 ( 容認 ) するかまたは却下するかを選択 29

30 組織のステップ ログイン後 MANAGE タブの中の Manage Audits をクリック Click on applicable audit reference number Select Status: New WIP or Any Then click Search 30

31 組織のステップ Click on applicable audit reference number ステータスを選択 : New WIP または Any する ステータスを選択後 Search をクリック 31

32 組織のステップ 該当する審査照会番号をクリック 32

33 組織のステップ Form 4 Noncomformaty Report (NCR) の左の矢印をクリック その後 該当する NCR 番号をクリック 33

34 組織のステップ (Stage 2 で却下された場合の回答 ) アサインされた組織代表の氏名にアクセスするためにクリック 却下理由が閲覧できる 添付ファイルがある場合クリックして添付する 34

35 組織のステップ (Stage 2 で却下された場合の回答 ) クリックして組織の処置計画を編集 Save Changes をクリックし変更内容を保存 35

36 AQMS 審査員のステップ ログイン後 MANAGE タブの中の Manage Audits をクリック 36

37 AQMS 審査員のステップ ステータスを選択 : New WIP または Any する ステータスを選択後 Search をクリック 37

38 AQMS 審査員のステップ 該当する監査照会番号をクリック 38

39 AQMS 審査員のステップ Form 4 Noncomformaty Report (NCR) の左の矢印をクリック その後 該当する NCR 番号をクリック 39

40 AQMS 審査員のステップ 添付ファイルがある場合クリックして添付する Section 2 情報が閲覧できる Section 2 の内容を署名 ( 容認 ) するかまたは却下するかを選択 40

41 AQMS 審査員のステップ 検証の詳細を入力 クリックすると審査員の氏名が閲覧できる 41

42 AQMS 審査員のステップ NCR をクローズした日付 該当の審査員の氏名であることを確認 クリックして Section 3 に氏名と日付を追加 42

43 AQMS 審査員のステップ クリックすれば審査チームリーダーの指名にアクセスできる ( 審査チームリーダーによるサイン ) 43

44 AQMS 審査チームリーダーのステップ NCR をクローズした日付を入力 審査チームリーダーの氏名かどうか確認 クリックして Section 3 に氏名と日付を追加 44

45 AQMS 審査チームリーダーのステップ 審査チームリーダーが Section 3 を更新したため NCR のステータスが Closed になった 45

46 NCR に関する通知 審査プロセス中に出された NCR に関連して 一連の通知メールが OASIS データベースから自動的に配信される NCR が作成された場合 様式 4: 不適合報告書 ( 次のスライドを参照 ) で特定されているそれぞれのイベント毎にユーザーの役割に対して メールによる通知が送られる メール通知がされるイベントに関連する情報の記録も残る NCR のイベントは将来 組織への助言として利用でき その際 追跡もできる 46

47 NCR に関する通知 47

48 NCR に関する通知 Steps イベント 様式 4 のボックス番号 注記 CB 審査入力代表 通知の受信者 組織代表 審査員 審査チームリーダー 1 2 審査員が様式 4 (NCR) に署名し入力を完了 ( 審査員 ). 組織に提出後 審査員または CB が Section 1 を修正した場合 組織代表が NCR 報告書の受領を確認したとき ( 組織代表 ) 16 No Y Y Y No Y Y Y 17 No Y Y Y 3 組織代表が 審査員レビューのために " 組織による処置計画 " の該当するフィールドに入力する ( 組織代表 ) 28 No Y Y Y 48

49 NCR に関する通知 Steps イベント 様式 4 のボックス番号 注記 CB 審査入力代表 通知の受信者 組織代表 審査員 審査チームリーダー 審査員が様式 4 の SECTION 2: 組織による処置計画に入力された内容を容認し 容認の署名をした場合 ( 審査員の容認 ) 29 No Y Y Y 審査員が様式 4 の SECTION 2: 組織による処置計画に入力された内容を却下した場合 ( 審査員の却下 ) 29 ステップ 3( ひとつ前のステップ ) を消す No Y Y Y 4 封じ込め処置の完了予定日を過ぎた場合 次の場合 OASIS は 毎日封じ込め処置のリマインダーを送る 1- 様式 4 ボックス番号 14 の封じ込め処置の必要性が "yes" になっている 2- 様式 4 ボックス番号 21 の完了予定日を過ぎていて かつ 様式 4 ボックス番号 22 の実施完了日が未入力の場合 Y Y Y Y 是正処置の完了予定日を過ぎた場合 次の場合 OASIS は 毎日是正処置のリマインダーを送る 1- 様式 4 ボックス番号 26 の完了予定日を過ぎていて かつ 様式 4 ボックス番号 27 の実施完了日が未入力の場合 Y Y Y Y 審査員検証の準備完了 準備完了とは様式 4 ボックス番号 27 の是正処置実施完了日が入力されていることを意味する No Y Y Y 49

50 NCR に関する通知 Steps 5 6 イベント 担当の審査員が容認し 署名をした場合 ( 審査員の容認 ) 担当の審査員が却下した場合 ( 審査員の却下 ) 組織にまわった後に 審査員または CB が Section 2 を修正した場合 審査チームリーダーが容認して NCR の処置完了の署名をした場合 ( 審査チームリーダー ) 審査チームリーダーが NCR の処置完了を却下した場合 様式 4 のボックス番号 注記 CB 審査入力代表 通知の受信者 組織代表 審査員 審査チームリーダー 29 No Y Y Y 却下理由の入力が必要 No Y Y Y No Y Y Y 32 No Y Y Y 32 却下理由の入力が必要 No Y Y Y 50

51 NCR に関する通知 Steps その他 イベント フィードバックを始めた者 通知の受信者 CB 審査入組織代表力代表 メッセージへの返信及び回答 Y No Y Y 添付書類 NCR に添付書類を追加する場合 No No Y Y 組織に NCR( レビューまたは措置を取るため ) を発行する前に審査委員が NCR を消去した場合 審査員が NCR のステータスを NCR ではない ( キャンセル 観察事項に変更 改善事項に変更 ) ステータスに変更した場合 様式 4 のボックス番号 注記 審査員 ステータスが WIP( 作業中 ) になる No No No No 変更した理由の入力が必要 Y No Y Y 51

52 様式 4 原因コード (1/4) 52

53 様式 4 原因コード (2/4) Managem ent Code Title タイトル Definition 定義 MG1 Lack of training provision. 訓練提供が不足 Identified training and competency requirements were not adequately deployed and/or sustained to meet the ongoing needs of the organization. 特定された訓練と力量要件は 組織の現状ニーズを満たすには 十分に展開及び / または維持がされていなかった MG2 Unclear roles and responsibilities. 不明確な役割と責任 Authorities, responsibilities or duties lacked clarity or were not fully understood. As a result operational tasks and related authorities/approvals were improperly assigned. 権限 責任または役割が明確さに欠 け または十分に理解されなかった そ の結果 業務及び関連した権限 / 承認 が不適切に割り当てられた MG3 Inadequate organizational governance. 不十分な組織運営 The organization did not determine or implement sufficient arrangements to ensure continued application and effectiveness of the QMS and its processes. 組織は QMSとそのプロセスの継続した運用と有効性を確実にするための十分な段取りを決めていなかった または実行していなかった MG4 Inadequate communication. 不十分なコミュニケーション Key information was not adequately communicated within the organization within a timeframe that makes the information relevant and allows for feedback as required. 重要な情報が必要なフィードバックを 考慮に入れた時間枠内に十分にコミュ ニケーションされなかった 53

54 様式 4 原因コード (3/4) Cod e Methods Title タイトル Definition 定義 ME1 Lack of operational planning and control. 運用計画及び管理の不足 The organization did not adequately deploy planning and control activities to ensure that operational tasks were conducted in accordance with requirements. 組織は要求に従って, 業務が確実に実施されるような計画の展開と計画の展開と活動の管理を十分に行っていなかった ME2 Inadequate documented information. 不十分な文書化された情報 Documented information did not clearly 文書化された情報は プロセス 製品 describe the applicable requirements またはサービスに適用する要求事項 for the process, product or service. を明確に記述していなかった ME3 Inadequate control of documented information. 文書化された情報の不十分な管 理 Documented information was not adequately maintained, retained or made available to demonstrate effective control. 文書化された情報が適切に維持 保 管されていない または 有効に管理 されていることを示せなかった ME4 Inadequate verification or validation of process, product or service. プロセス 製品 サービスの不 十分な検証または妥当性確認 Verification / validation activities were not conducted in accordance with the stated requirements. 検証 / 妥当性確認活動が 要求事項に 従って 実施されていなかった 54

55 様式 4 原因コード (4/4) 55

56 Questions 56