富士通ライフサイエンスフォーラム 2010 in Tokyo クラウド時代の高信頼開発支援サービス tsclinical Trusted Service for Clinical 2010 年 8 月 9 日富士通株式会社
医薬品業界の現状 1
医薬品業界を取り巻く環境 国際競争の激化 革新的医薬品に対する期待 規制対応 研究開発生産性の低下 医療費 薬剤費の抑制圧力 2
ICT サービスに対するお客様のニーズ お客様のニーズ変化への柔軟な対応力豊富な選択肢必要に応じた拡張性業務の見える化コンプライアンス対応信頼性 保守性の向上 ICT サービスへの要求 環境の変化 経営判断に素早く対応できるサービス様々なアプリケーションから気に入ったものを選択し 組み合わせて使えるサービスサービスを順次切り替えて 段階的に部門最適から全体最適へと拡張できるサービス業務 組織をまたがる情報から 経営 現場視点での見える化ができるサービス全ての業務履歴から 行為の正当性を検証できるサービスシンプルな連携を実現し 障害時切分けやメンテナンスが行いやすいサービス 3
富士通のソリューション お客様のニーズ富士通のソリューションイノベーション 変化への柔軟な対応力豊富な選択肢必要に応じた拡張性業務の見える化コンプライアンス対応信頼性 保守性の向上 高信頼開発支援サービス tsclinical Business Layer X Mgmt. Layer Foundation Layer IT 分野のデザイン革新業務プロセス変革全サービスレベルの適正化 開発スピードの飛躍的な向上開発品質の飛躍的な向上 4
臨床開発支援サービス tsclinical とは 臨床開発 製造販売後向けクラウドサービス の総称 臨床試験に関する様々なソリューションをクラウド形式で提供 5
tsclinical 構成 tsclinical のサービスは 3 層構造で構成されます Business Layer アプリケーションをサービスとして拡充 創薬 非臨床領域へ GCP Mgmt. CDMS EDC STAT EDMS 製造販売後領域へ X Management Layer Clinical Portal Clinical X Mgmt. Clinical Repository / Archive Foundation Layer Clinical Service Bus SaaS S Platform (Infrastructure/Facility) 臨床開発業務に特化した横断的な業務支援機能をサービスとして提供 Clinical Information Mgmt. Clinical Process Mgmt. Central Master Data Mgmt. Clinical Meta Data Mgmt. 各種サービスを連携させる機能を提供セキュア 堅牢なIDCを活用 ITIL に準拠したサービスの提供長期的な運用が可能 6
tsclinical の取組み 7
tsclinical の 変化への柔軟な対応力 環境の変化 経営判断に素早く対応できるサービス 既存 新規 外部 内部にかかわらず 様々なサービスと連携できる 各サービスのデータは Repository に保存されているので サービス切り替え時にデータ移行が発生しないため 素早く対応できる 1 連携性 既存システム パッケージや外部サービスと柔軟に連携 DB DB DB DB Business Layer 新しいサービスを開始する際に 必要なサービス連携を素早く構築できる 2 生産性 プログラムレスサービス連携を短期間で構築 Clinical Service Bus Master Metadata t Repository 3 長期保存性 業務継続に必要な情報を逐次保存 8
tsclinical の 豊富な選択肢 様々なアプリケーションから気に入ったものを選択し 組み合わせて使えるサービス アプリケーション 国際標準の通信形式をサポートしていないアプリケーションでもデータベース連携で tsclinical に追加可能 国際標準の通信形式をサポートしているアプリケーションであれば tsclinicalに追加可能 Business Layer SOAP, JMS, RMI, CORBA, MQD, FTP Clinical Service Bus データベース Oracle SQL Server JDBC サービス間の通信形式の違いを吸収 tsclinical 1 標準性 国際標準の通信形式をサポート 2 相互運用性 データ変換もサポート 9
tsclinical の 必要に応じた拡張性 サービスを順次切り替えて 段階的に部門最適から全体最適へと拡張できるサービス 現状オンプレミス tsclinical Step1 オンプレミス tsclinical Clinical Service Bus 個々の部門毎にシステムを構築優先度の高いサービスより順次移行可能 一部のサービスを tsclinicalに切り替えサービス間連携により付加価値を提供 Step2 オンプレミス tsclinical 全体最適化されたシステムへ段階的に移行可能 Clinical Service Bus 段階的に tsclinical のサービスに切り替え 10
tsclinical の 業務の見える化 業務 組織をまたがる情報から 経営 現場視点での見える化ができるサービス 最適なソリューションを柔軟に選択できる BI 経営層 経営層向けマネジメント ダッシュボード Clinical Service Bus Master Metadata データの標準化 自社の業務用語で情報を統合 Repository 治験届 モニタリング報告書 症例報告書 個別症例安全性報告 etc 管理層業務担当層 業務 組織をまたがる情報を保存 管理層向け分析レポート 業務担当向け分析レポート 自社の業務用語で情報を活用 11
tsclinical の コンプライアンス対応 全ての業務履歴から 行為の正当性を検証できるサービス 業務プロセス監視 分析 Clinical Service Bus 業務の結果である情報とその履歴を自動収集 業務活動履歴は全ての履歴を横断的に時系列で保存 Repository 業務活動履歴 SOP 通りに業務が遂行されているかの監視 分析により問題点を把握し 業務改善をスピードアップ 12
tsclinical の 信頼性 保守性 シンプルな連携を実現し 障害時切分けやメンテナンスが行いやすいサービス サービス連携情報を Service Repository で一元管理 Clinical Service Bus Service Repository Master Metadata 保証 Repository 障害原因箇所 修正影響範囲をすばやく特定可能 障害 災害に備えた多重化 分散化 13
ICT 分野のデザイン革新 クラウドにおけるお客様の無限の可能性を追求 カスタマーセントリックデザイン (Customer Centric Design) お客様の多様化するニーズを お客様の現場を中心に利用シーンを徹底的に考える トータルデザイン (Total Design) 情報 機器 サービス 環境の視点から 利用シーンそのものを最適化する ユニバーサルデザイン (Universal Design) 世界中のひとりでも多くの人々が より快適に IT を利用できることをめざす 14
業務プロセス変革 業務プロセス変革による飛躍的な QCD 改善 データの標準化 マスタデータ統合 メタデータ標準化 FDA の指針に従ったデータ標準 (CDISC HL7) 業務プロセス変革 治験実施計画書から統括報告書にいたる一貫したデータ標準の導入 徹底したデータ二重入力 データ変換の排除 データ品質の飛躍的向上 症例報告書 症例データベース 論理チェックプログラム 解析プログラム 帳票類の自動生成 開発期間の飛躍的短縮 治験実施計画書作成能力の向上 試験横断的な解析能力の向上 試験の科学的な部分への注力 総括報告書作成能力の向上 治験遂行能力の飛躍的向上 業界全体としての変革 データ標準を医療機関 CRO SMO にも拡張し 業界として業務プロセス変革 15
全サービスレベルの適正化 IT 導入 ~ 運用における共通的なサービスの標準化 バリデーションの標準化 バリデーションポリシーの統一 バリデーションドキュメントの標準化 バリデーション関連サービスメニューの統一 サービスレベル 標準化 業務システムのグレード分けの標準化 グレード毎の適切なサービスレベルの標準化 可用性 性能 拡張性 運用 保守性 移行性 セキュリティ 環境 エコロジー 16
One 富士通 富士通と富士通グループ会社が 一体となったソリューション提供 17
tsclinical から tspharma へ 臨床開発 製造販売後調査から医薬品開発プロセスおよび 製薬企業様全ての業務をカバーするサービスへ! 富士通グループの総合力 tsclinical tspharma (trusted service for Pharmaceutical) 創薬非臨床臨床開発製造販売後調査 購買 生産 販売物流 営業 ヘルフ テ スク コンサルタント マネジメント 開発 ( オフショア ) データセンタ ( インフラ基盤 ) A 製薬企業 ( 日本 :HQ) Internet A 製薬企業 ( 海外拠点 ) B 製薬企業 B 製薬企業 ( 海外拠点 ) ( 日本 :HQ) 利用者が Internet 接続環境とブラウザがあれば どこからでも利用を可能なクラウドサービス 18
提供済 tsclinical ソリューション Business Layer の代表的なサービス tsclinical/ データマネージメント業務 電子患者日誌ソリューション 19
本セシご紹ンでセショ供済みPostMaNet Business Layer の代表的なサービス tsclinical/ データマネージメント業務 CDMS(DM-21 Clintrial) をクラウド提供 臨床試験単位で利用可能 介電子患者日誌ソリューション 携帯電話を利用した患者日誌データ収集システム tsdocument tscollaboration ョ次ご ドキュメント管理システムDocumentum eroomをクラウド提供紹介ンddworks21/edc plus で 純国産の最新鋭 EDCシステム DDworks21シリーズの新ラインナップ DDworks21/ASP GCP 管理系業務全般をサポートするDDworks21をASP 形式で提供提PostMaWatch 市販後医薬品の調査 (PMS) データと進捗を管理 PostMaNet 医薬品の市販後調査における症例データを収集 20
tsclinical/ i l/ データマネージメント業務 21 Copyright Copyright 2010 2009 FUJITSU FUJITSU LIMITED LIMITED
データマネージメント (CDMS) の課題 CDMS 維持コストの増加 EDC 利用による CDMS 単体での利用頻度の低下 年間で実施される臨床試験の数が少ない システムのバージョンアップ レベルアップの実施 定期的なサーバ機器の更新 多くのバリデーションコストが必要 導入時バリデーション バージョン レベルアップ時バリデーション メンテナンス (OS DB のセキュリティパッチ ) 時バリデーション プロトコル環境構築が煩雑 CDMS 上にプロトコル (DB 画面 チェック ) を構築する作業が煩雑 CRO へ試験を委託すると試験終了までデータが見えない 治験終了まで症例データや進捗状況を確認することができない 治験データを自社の CDMS に取込むことができない 22
tsclinical/ テ ータマネーシ メント業務のコンセフ ト 必要な期間 必要な機能だけを提供 これまでライセンス販売のみ実施していた 多くの実績を持つCDMSを SaaS 提供 (DM-21 Clintrial) 臨床試験期間に合わせたご利用および ユーザ数や各種オプションの選択が可能 (Report@EXtra TICTACWatch) コストの考え方は公共料金と同じ ( 基本料金 + ユーザ数等による従量課金 ) サービス提供によるバリデーション負荷の軽減 あらかじめバリデーションを実施した環境を提供 インターネット経由によるサービス提供 サーバサイドコンピューティングを利用しシステムを提供 システム提供だけでなく 業務支援も合わせてご提供 プロトコル構築作業など 運用に必要な業務支援を提供 想定利用者 臨床試験を実施している全ての製薬企業様 CRO 様および 医療機関様 ( 医師主導型治験でのご利用 ) 23
お客様利用申込 オーデtsClinicalテ タマネシ メント業務 (Internet) ータ提供紙 CRF/DCF 運用 トSaaS 環境維持 管理富士通tsClinical/ データマネージメント業務概要 治験準備 治験期間 治験終了 ィッ製薬企業おCRO 利用期間 人数 利用する機能 症例データ入力 ロジカルチェック CRF DCF オーテ ィット実施 ( センター ト キュメント ) 進捗管理デ DCF 発行紙 C / C 症例一覧表 SASテ ータセット作成 tsclinical テータマネーシメント業務 (Internet) SaaS 環境準備 フ ロトコル環境構築 環境維持 運用監視 サービス追加(ID 追加など ) バックアップ Q/A 対応 障害対応 CDMSレベルアップ 24 SaaS 環境消去 テ ータ抽出 データ保管も可
tsclinical/ データマネージメント業務の導入効果 お客様の臨床試験状況に合わせたシステムの利用が可能 臨床試験の実施期間だけの契約 必要な機能 ユーザ数だけの契約 試験の繁忙に合わせユーザ数の増加 減少を行う事が可能 お客様のバリデーション作業を軽減 利用開始時のオーディットを実施 利用期間中のレベルアップやパッチ適用作業 バリデーションも弊社で実施 プロトコル構築ノウハウがなくても利用可能 業務支援によりプロトコル環境を構築し ご提供することが可能 CDMS の利用方法については 必要最低限のトレーニングで利用可能 クライアント機器に特別なソフトのインストールは不要 クライアント機器は インターネット接続とブラウザがあれば利用可能 ( 初回利用時に ActiveX のダウンロードは必要 ) 企業 組織間での共同利用が可能 製薬企業様と CRO 様が同一環境を利用し リアルタイムに症例データのタの閲覧を行うことが可能 25
電子患者日誌ソリューション 26 All Rights Reserved. Copyright FUJITSU 2009 FUJITSU LIMITED LIMITED 2010
患者日誌の課題 < 治験依頼者様のご意見 > EDC を導入したが 患者日誌の収集が終わるまで治験を終了できない EDC システムへの日誌情報入力を CRC 様に依頼し 作業負荷をかけている 治験依頼者様が 回収した患者日誌を治験終了時期にまとめてデータ登録している 患者日誌回収まで 治験依頼者様がデータを確認できない 患者日誌データを回収し忘れたのかタを回収し忘れたのか 提出し忘れたのか なくしたのか 日誌の回収管理が煩雑 患者日誌のデータを見たい形で閲覧するための準備が大変 ( スコア計算 関連項目の横串閲覧など ) CRC 様が 来院まで被験者様の日誌記載状況を確認できない 被験者様の誤記入が多く 来院時の訂正が発生する 来院間隔が長いと 被験者様が正しいデータを忘却し データの品質が下がってしまう 27
患者日誌の電子化における課題 操作が簡単な入力端末が必要 一般の患者様 ( 被験者様 ) に パソコンで入力させることは難しい 治験依頼者が患者情報を管理できない システムのユーザアカウントを発行するには患者様情報が必要である 一方 治験依頼者様は被験者様を特定する情報をもてない 導入準備に時間 / リソースをかけられない 電子化することが治験スケジュールに影響しないようにしたい EDC の準備にリソースが必要 患者日誌はパワーをかけず かつセキュリティ対策もとられた状態にしたい コストをなるべく抑えたい 症例数が多い試験も安価に運用したい 入力端末や通信費にコストをかけたくない 富士通の 電子患者日誌ソリューション 28
電子患者日誌ソリューションのコンセプト 被験者の入力手段として携帯電話を採用 日本での普及率が高い携帯電話から入力するシステム 被験者様ご自身の携帯電話で入力できるシステム 自分の物だからこそ 忘れない なくさない という考え方 依頼者 実施施設のデータ参照はパソコンを利用 治験依頼者 実施施設の利用者様は パソコンのWebブラウザを利用してデータ参照 被験者情報をサービスデスクがフィルタリング 被験者 ID や症例データ以外の被験者情報 ( 携帯電話情報 被験者名など ) が治験依頼者に渡らないサービス その他 1ヶ月間でプロトコル準備 ( 運用フロー検討など 初回導入準備を除く ) を完了できるようにプロジェクトを推進 個人所有の携帯電話を活用し 入力端末料金 通信料金を削減 29
紙患者日誌と電子患者日誌の比較 これまでの患者日誌 ( 紙 ) < 被験者 > 紙 < 実施施設 > 署名紙 < モニター > 署名紙 <DM> DB 署名紙 来院時に入力済み日誌を持参 治験終了時に回収 治験終了時にデータ確認とシステムへのデータ入力 < 被験者 > 電子患者日誌 < 実施施設 > 署名紙 印刷物に署名 <モニター > <DM> DB 紙 CSV 富士通 患者日誌 DB 携帯電話でデータ入力 簡単な入力チェック タイムリーに進捗状況を確認必要な時にデータファイル (CSV) をダウンロード 30
電子患者日誌画面イメージ ( 被験者側 ) 服薬時刻に合わせ メールを配信します 被験者様は メールのリンクをクリック システムログイン データ登録 というシンプルな操作のみを行います データの変更履歴をシステムで保存します 富士通 IDC ケータイにメール到達 ログイン画面 登録初期画面 入力中画面 完了画面 メール送信で記入日をお知らせ XXXXX 様 治験の服用の時間が HH 時 MM 分になっています 服用の上 患者日誌の登録をお願いします 登録先 http://xxx.xxx.xxx.xx/ お問い合わせ先 XXX-XXX-XXX 患者日誌登録システム ID とパスワード入力してログインして下さい ID Pass ログイン メール本文のURLをクリックして簡単接続 XXXXX 様 治験の HH 時 MM 分日誌登録画面です 登録準備が出来た場合は 登録 を押してく下さい 別の時刻の内容を変更するには 変更 を教えてください XXXXX 様 (1/X) 以下の選択肢から選択して下さい XXXXXXXXXXXXXX について 1 AAAAAAAA 2 BBBBBBBB 3 CCCCCCCC 4 DDDDDDDD XXXXX 様 治験のHH 時 MM 分日誌の登録が完了しました ありがとうございました 1 進む 2 変更 お問い合わせ先 XXX-XXX-XXX お問い合わせ先 XXX-XXX-XXX # 戻る お問い合わせ先 XXX-XXX-XXX 修正画面 1 XXXXX 様 変更する日付を選択して下さい 年月日 修正画面 2 XXXXX 様 指定いただいた日付には以下の登録があります 変更する内容を選択して下さい XXXX 年 XX 月 XX 日 クリックで簡単入力 ログイン画面でユーザ認証 選択 お問い合わせ先 XXX-XXX-XXX 7 時登録 12 時登録 18 時登録戻る 31
電子患者日誌の導入効果 治験期間の短縮 紙資料回収後のデータ入力不要 EDC のデータと足並みを揃えたデータ評価タ評価 脱落する症例の削減 データ入力直後から 治験依頼者様が進捗状況を確認 CRC 様が被験者様の入力忘れをフォロー可能 依頼者のデータ管理負荷軽減 紙日誌提出漏れ 紛失 回収忘れなどの収集状況管理作業を削減 スコア計算 関連データの横串閲覧等 データ閲覧するための準備作業を削減 実施施設のデータ入力負荷軽減 EDCシステムに患者日誌データを入力していたタを入力していた CRC 様の作業負荷を削減 被験者の利便性向上 紙の日誌 専用入力端末の持ち歩き不要 使い慣れた携帯電話を利用し 操作の習熟スピードを向上 32
最後に 33
DIA 46th Annual Meeting 出展 Annual Meeting の概要 開催日程 6/14~17am( 展示は 6/14~16 まで ) 場所米国ワシントン D.C. Convention Center 当社ブース来場者数 91 社 129 名 製薬企業 CRO 規制当局 IT ベンダ コンサル会社 シンクタンク等 ) tsclinicalグルーバル展開 Dworks21/Global の提供 34
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