押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0
東京医療センターにおける 書式運用基本方針
東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4) 院長から治験審査委員会への審査依頼書 ( 書式 4) の作成 (5) 治験審査結果通知書 ( 書式 5) それに基づく院長の治験に関する指示 決定通知書( 書式 5 又は参考書式 1) の作成と及び治験責任医師への通知書の交付 ( 治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書のへの交付も含む ) (6) 治験契約に係わる手続き等の業務 (7) 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告書 ( 書式 17) の受領及び 治験審査委員会への通知書 ( 書式 17) の作成と交付 (8) 開発の中止等に関する報告書 ( 書式 18) の受領及び 治験審査委員会への通知書 ( 書式 18) の作成と交付 ( 略 ) 手順書で規定されている通り 実施医療機関の長による結果通知書等の作成 交付は治験事務局が行います
東京医療センターの書式運用基本方針 2 新たな 治験の依頼等に係る統一書式 について ( 厚生労働省医政局研究開発振興課発厚生労働省医薬食品局審査管理課発 / 平成 24 年 3 月 7 日 ) に基づき 簡素化 統一化 統一書式の遵守を推進し 効率化を図ります 書類への押印は省略させていただきます
東京医療センターの書式運用基本方針 3 書類への押印を省略した際の原本保証について 授受メールを印刷し ともにファイリングすることで原本保証とします 責任医師が作成する文書について CRCや治験事務局がその作成を補助した場合 責任医師の指示や最終確認を保証するメール等をともにファイリングし 原本保証とします ファイルの改変が不可な措置を講じ ファイルの取り違い 送信先間違い等がないよう 適切に送付します
具体的な運用について ー各書式の脚注に基づいて運用しますー
IRB 審査文書 結果通知書等の作成 医療機関で作成する文書については こちらで作成します 治験審査委員会委員長 院長 治験責任医師 の印は省略します 書式番号 資料名 医療機関作成 依頼者作成 書式 1 履歴書 書式 2 治験分担医師 治験協力者リスト 書式 3 治験依頼書 書式 4 治験審査依頼書 書式 5 治験審査結果通知書 書式 6 治験実施計画書等修正報告書 書式 8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 書式 9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 書式 10 治験に関する変更申請書 書式 11 治験実施状況報告書 書式 12-1 重篤な有害事象に関する報告書 ( 医薬品治験 ) 書式 12-2 重篤な有害事象に関する報告書 ( 医薬品治験 : 詳細記載用 ) 書式 13-1 有害事象に関する報告書 ( 医薬品製造販売後臨床試験 ) 書式 13-2 有害事象に関する報告書 ( 医薬品製造販売後臨床試験 : 詳細記載用 ) 書式 14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 ( 医療機器治験 ) 書式 15 有害事象及び不具合に関する報告書 ( 医療機器製造販売後臨床試験 ) 書式 16 安全性情報等に関する報告書 書式 17 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告書 書式 18 開発の中止等に関する報告書 参考書式 1 治験に関する指示 決定通知書 参考書式 2 直接閲覧実施連絡票 同意説明文書の改訂のみの場合 医療機関にて作成
書式 1 履歴書 書式 1 履歴書は 責任医師 治験事務局が作成し メール送付します 治験責任医師 書式 1 正本メール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 書式 1 正本 2 部を作成 書式 1 正本ファイリング 書式 1 正本をファイリング
書式 2 治験分担医師 治験協力者リスト 書式 2 治験分担医師 治験協力者リストは 責任医師 治験事務局が作成し 実施医療機関の長の了承が得られましたら メール送付します 治験責任医師 IRB 後 書式 2 写しメール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 書式 2 ファイリング 責任医師ファイル 書式 2 正本 1 部を作成 下部に了承日 実施医療機関の長欄を記載 書式 2 正本をファイリング 書式 2 写しをファイリング
書式 3 治験依頼書 書式 3 治験依頼書は 治験事務局宛にメールでお送りください cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC 書式 3 メール送付 書式 3 正本ファイリング 書式 3 正本をファイリング 書式 3 正本 1 部を作成
書式 4 治験審査依頼書 書式 4 治験審査依頼書は 治験事務局が作成します 書式 4 正本ファイリング 書式 4 正本をファイリング 書式 4 正本 1 部を作成
書式 5 治験審査結果通知書 書式 5 治験審査結果通知書は 治験事務局が作成 写し 2 部に通知日 医療機関の長欄を記載し メール送付します 書式 5 正本メール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 書式 5 ファイリング 責任医師ファイル 書式 5 正本 1 部を作成 写し 2 部に通知日 実施医療機関の長欄を記載 書式 5 正本 ( 下部記載 ) をファイリング 書式 5 正本をファイリング
書式 6 治験実施計画書等修正報告書 ( 説明文書 同意文書の修正のみの場合 ) 書式 6 治験実施計画書等修正報告書 ( 説明文書 同意文書の修正のみの場合 ) は 治験事務局が作成し 写しをメール送付します 治験責任医師 同意文書の修正が終わりました 書式 6 写しメール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 欄は 該当なし と記載 書式 6 正本 1 部を作成 修正確認後 下部に確認日 実施医療機関の長欄を記載 書式 6 ファイリング 書式 6 正本をファイリング 責任医師ファイル 書式 6 写しをファイリング
書式 8 12 13 14 15 の運用について 書式 8 12 13 14 15 は CRC が作成を補助する場合があります その場合 責任医師の確認日 責任医師の承認日 責任医師の指示事項などを 記録として残す必要があります ここでは 書式 12-1 重篤な有害事象に関する報告書 を例に 1 責任医師に直接面会して 内容を確認する場合 2 責任医師にメールで 内容を確認する場合の運用をご説明します 書式番号 資料名 医療機関作成 書式 8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 書式 12-1 重篤な有害事象に関する報告書 ( 医薬品治験 ) 書式 12-2 重篤な有害事象に関する報告書 ( 医薬品治験 : 詳細記載用 ) 書式 13-1 有害事象に関する報告書 ( 医薬品製造販売後臨床試験 ) 書式 13-2 有害事象に関する報告書 ( 医薬品製造販売後臨床試験 : 詳細記載用 ) 書式 14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 ( 医療機器治験 ) 書式 15 有害事象及び不具合に関する報告書 ( 医療機器製造販売後臨床試験 )
書式 12-1 重篤な有害事象に関する報告書 1 1 責任医師に直接面会して内容を確認する場合 CRC 治験責任医師 書式 12-1 CRC が案を作成し 責任医師に面会 内容を確認する 案 Dr.: このように修正して 提出をしてください 連絡 CRC 連絡 治験事務局に 責任医師と面会 確認した日時と 報告書の内容が確定した旨を連絡 責任医師と面会 確認した日時と 報告書を PDF 化し へメール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 書式 12-1 メール送付 < メール例 > 株式会社 さま (CC; 責任医師,CRC, 治験事務局 ) いつもお世話になっております 重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 1 報 ) 正本 を送らせていただきます 1 重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 1 報 ) 2012 年 9 月 6 日付 1 につきましては 御社にて印刷し 正本 としていただきますよう お願い申し上げます 本日 9 月 6 日 12:50 頃 CRC が 責任医師と面会し 報告書の内容を確認していただきましたので 合わせてご報告致します 今後ともよろしくお願い致します 正本
書式 12-1 重篤な有害事象に関する報告書 2 2 責任医師にメールで内容を確認する場合 連絡 CRC 書式 12-1 CRCが案を作成し 責任医師にメール送付 < メール例 > 内科 先生 (CC;CRC, 治験事務局 ) いつも治験等お世話になっております 重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 1 報 ) 案 を作成しましたので 内容のご確認をお願い致します 1 重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 1 報 ) 2012 年 9 月 6 日付 内容をご確認いただきましたら CRC 治験事務局宛にご返信いただきたく お願い申し上げます 東京医療センター治験管理室 CRC (PHS:8888) 治験責任医師 内容確認し その結果を CRC に返信 案 Dr.: この内容で OK です! 連絡 責任医師が内容を確認した旨のメール本文を貼り付けるなどして 報告書を PDF 化し へメール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 CRC 治験事務局に 報告書の内容が確定した旨を連絡 書式 12-1 メール送付 < メール例 > 株式会社 さま (CC; 責任医師,CRC, 治験事務局 ) いつもお世話になっております 重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 1 報 ) 正本 を送らせていただきます 1 重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 1 報 ) 2012 年 9 月 6 日付 1 につきましては 御社にて印刷し 正本 としていただきますよう お願い申し上げます 責任医師が この報告書の内容を確認した際のメールを 下記に添付致します 今後ともよろしくお願い致します >Wrote:2012 年 9 月 6 日 12:50 > CRC さんへ > 重篤な有害事象に関する報告書の内容を確かに確認致しました こちらを提出してください 内科 正本
書式 9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 書式 9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書は 治験事務局宛にメールでお送りください cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局書式 9 メール送付 書式 9 正本ファイリング 書式 9 正本をファイリング 書式 9 正本 1 部を作成
書式 10 治験に関する変更申請書 書式 10 治験に関する変更申請書は 治験責任医師 治験事務局宛にメールでお送りください 説明文書 同意文書 のみの変更の場合書式 10 治験に関する変更申請書 正本は 治験事務局で作成します へは写しを送付します cc: 担当 CRC 書式 10 メール送付 書式 10 添付資料 3 部郵送 治験責任医師 書式 10 正本ファイリング 書式 10 正本をファイリング 書式 10 正本 1 部を作成
書式 11 治験実施状況報告書 書式 11 治験実施状況報告書は 責任医師 CRC 治験事務局が作成し 写しをメール送付します 治験責任医師 CRC 書式 11 写しメール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 書式 11 正本 1 部を作成 書式 11 正本ファイリング 書式 11 正本をファイリング
書式 16 安全性情報等に関する報告書 書式 16 安全性情報等に関する報告書は 治験責任医師 治験事務局宛にメールでお送りください cc: 担当 CRC 書式 16 メール送付 治験責任医師 責任医師ファイル 書式 16 正本をファイリング 書式 16 正本ファイリング 書式 16 正本 2 部を作成 書式 16 添付資料 3 部郵送 書式 16 正本をファイリング
書式 17 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告書 書式 17 治験終了報告書は 責任医師 CRC 治験事務局が作成し 写し 2 部に通知日 医療機関の長欄を記載し メール送付します 治験責任医師 CRC 書式 17 メール送付 cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC cc: 治験事務局 書式 17 ファイリング 書式 17 正本 1 部を作成 下部に了承日 実施医療機関の長欄を記載 書式 17 正本をファイリング
書式 18 開発の中止等に関する報告書 書式 18 開発の中止等に関する報告書は 治験事務局宛にお送りください 写し 2 部に通知日 医療機関の長欄を記載し IRB にて報告します cc: 治験責任医師 cc: 担当 CRC 書式 18 正本をファイリング 書式 18 メール送付 書式 18 ファイリング 書式 18 正本 1 部を作成 下部に了承日 実施医療機関の長欄を記載 責任医師ファイル 書式 18 正本をファイリング
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