E2BWriter Premium 環境設定マニュアル ご注意 :E2BWriter Premium 実行前に必ず 1 度は 環境設定 を実行してください
目 次 操作マニュアル 1. はじめに... 3 2. 初期設定操作の流れ... 4 2.1 新規登録画面...4 3. 環境設定プログラムの起動と構成... 5 3.1 プログラムの起動...5 3.2 環境設定画面の構成...5 1. 環境設定の画面構成...5 4. 環境設定の登録... 7 4.1 メニュー...7 1. メニューの構成...7 4.2 基本設定...8 1. 種類...8 2. 種類名...8 3. 登録数...8 4. 使用される種類...8 4.3 タブデータの各種設定...9 1. 動作設定...9 2. テーブル設定... 10 3. フォルダー他... 12 4. エクセル出力先... 13 4.4 機能ボタン... 14 1. 設定内容を登録... 14 2. 種類を設定して閉じる... 14 3. 印刷... 14 4. 設定しないで終了... 16 5. 複数のパソコンでファイル共有する場合... 17 留意点... 17 6. 更新履歴... 18
1. はじめに 操作マニュアル この操作マニュアルは E2BWriter Premium について記述したものです E2BWriter Premium マニュアルは以下の分冊で構成されています E2BWriter Premium マニュアル一覧 簡単セットアップ新規導入編簡単セットアップ E2BWriter 移行編 E2BWriter Premium 基本操作マニュアル E2BWriter Premium データ作成マニュアル E2BWriter Premium 環境設定マニュアル E2BWriter Premium ファイル管理作成マニュアル E2BWriter Premium 参照テーブル作成マニュアル E2BWriter Premium 参照データベース作成マニュアル 3
2. 初期設定操作の流れ 操作マニュアル 2.1 新規登録画面 E2BWriter Premium のセットアップ完了後,1 番最初の起動時に行う環境設定の流れを解説します 1. 環境設定画面環境設定は E2BWriter Premium の各種動作設定, 参照テーブルの設定, 出力データの保存先を設定します セットアップ完了後,1 番最初に行う処理です 2. 送信者テーブルの登録 A.3 送信者 で使用する内容を登録する項目を設定します 環境設定のテーブル設定から登録します 3. その他の設定 動作設定 テーブル設定 フォルダー設定 エクセル出力 等はデフォルトの環境が設定済みです 任意のフォルダー等の設定が行えます
3. 環境設定プログラムの起動と構成 操作マニュアル 処理内容 環境設定では報告書出力の動作設定, 参照テーブルの場所, 送信者 受信者テーブルの内容登録, 参照ファイルの場所, E2BWriter Premium から出力される各種エクセルデータのデフォルトの保存先フォルダーの定義が行えます 複数の E2BWriter Premium から共有参照したり, 出力データを一元管理する場合に有効ですので, 必ず 1 度はしっかり設定をお願いします 3.1 プログラムの起動 環境設定プログラムの起動は スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium 環境設定 から起動します プログラムが起動すると E2B 環境設定 画面が表示されます 3.2 環境設定画面の構成 1. 環境設定の画面構成 メニュー 基本設定 各種設定 機能ボタン 5
操作マニュアル (1) メニュー ファイル と ヘルプ メニューがあります ファイルメニューには機能ボタンのメニューと 種類 の内容をコピーして作成するツールがあります ヘルプはバージョン情報を表示します (2) 基本設定環境設定には 10 種類の異なった動作内容が登録できます 機構に提出する報告書とは別に, 企業間で送付するデータには 項目の SGML 出力 を行うとか, 出力データを薬品種類別に管理する場合など複数の環境設定が行えます 基本設定では,10 種類の登録内容からこれから使用する種類を選択することができます (3) 各種設定 4つのタブから構成されています 動作設定 では報告書出力に関する設定を行います テーブル設定 では参照テーブルの場所と送信者 受信者テーブルの内容を登録します フォルダー他 では MedDRA MDB の場所や出力データの保存先を設定します エクセル出力先 では,E2BWriter Premium から出力されるエクセルデータのデフォルトの保存先が設定できます (4) 機能ボタン設定した内容を登録したり, 設定内容を印刷することができます [ 設定した内容を登録 ] は登録した内容を保存します [ 種類を設定して閉じる ] 基本設定で選択した種類で E2BWriter Premium の動作を設定し, 終了します [ 印刷 ] 登録した内容をエクセルデータに出力します [ 設定しないで終了 ] 種類の設定を行わずに終了します 6
4. 環境設定の登録 操作マニュアル 処理内容 ほとんどの項目設定はセットアップで行った環境が設定済みです ただし, 送信者テーブルの内容は必ず自社内容に変更する必要があります 4.1 メニュー 1. メニューの構成 (1) ファイルコピーして作成 種類 に登録された内容を別の 種類 にコピーします コピー元にコピーしたい 種類 を選択します コピー先に出力先の 種類 を選択します 画面の例では 種類 の設定 1 を設定 4 にコピーします コピーする場合 種類名 を 未設定 から別の名称に変更してください ( 未設定は未登録と同じ働きとなります ) 設定内容登録機能ボタンの [ 設定内容を登録 ] と同じ処理をします 詳細はそちらを参照してください 印刷機能ボタンの [ 印刷 ] と同じ処理をします 詳細はそちらを参照してください 設定しないで終了機能ボタンの [ 設定しないで終了 ] と同じ処理をします 詳細はそちらを参照してください (2) ヘルプバージョン情報環境設定プログラムのバージョンを表示します 7
操作マニュアル 4.2 基本設定 1. 種類 種類には 設定 1 から 設定 10 まで異なった設定内容が登録できます 薬剤ごとに出力先フォルダーを変更したり, 受信者テーブルの宛先を変更した内容を登録したりといったことが行えます 2. 種類名 種類の 設定 1 から 設定 10 の名称は固定で変更できませんが, 種類名には任意の名称が付けられます 設定内容が判るような名称をつけて登録してください 未登録な設定には 未設定 という種類名が付けられています 設定内容を有効にするためには 未設定 から変更する必要があります 3. 登録数 10 種類の設定内容で, 有効な設定内容の数を表示します 種類名が 未設定 だと, 無効な登録内容と判断されます 4. 使用される種類 環境設定を登録して終了する場合, 基本設定に表示されている 種類 が E2BWriter Premium で使用されます 設定 1 設定 2 設定 3 設定 4 この名称で登録 E2BWriter Premium は設定 3 の環境で動作 8
操作マニュアル 4.3 タブデータの各種設定 1. 動作設定 報告書作成時の出力体裁, チェック状態を設定します J 項目の作成 J 項目の作成が不要の場合は ICSR だけを作成 にチェックを入れると,ICSR データだけを作成します 機構報告用の場合は J 項目を作成後 ICSR を作成 をチェックしてください 項目の SGML 出力機構報告用の場合は SGML に出力しない をチェックしてください 項目にデータが入力されている場合でも報告用 SGML にはデータを出力しません SGML 取り込み字のパーサチェック機構報告用の場合は パーサーチェックをする をチェックしてください パーサーエラーがある SGML は機構で受理してくれません 外部ツールで作成した SGML を E2BWriter Premium に取り込む場合, パーサーチェックエラーで取り込めないケースがあります その場合は パーサーチェックをしない をチェックして取り込み処理を行ってください E2BWriter Premium は SGML の不足しているタグを補完して取り込み処理を行います チェック用一覧出力順序 E2BWriter Premium のチェック用報告書作成機能で使用します E2BWriter Premium の画面構成は SGML データ出力順に並んでいます チェック用報告書の作成で, このデータの並び順序を 入力画面順 または グリーンブック掲載順 で出力できます チェック用一覧罫線 E2BWriter Premium のチェック用報告書作成機能で使用します チェック用一覧を見やすくするために 横罫線だけ 囲み罫線 さらに 1 行おきに網伏せ がチェックできます 姓 名の記載順序報告書に記載する責任者名は A.3.1 報告送信の責任者名 から作成します 報告書の責任者名を記載する場合, 日本語の姓名の方の場合は 姓名 順で出力しますが, 海外の責任者の方の場合は 名姓 で出力する方がふさわしい場合にチェックします 区切り文字報告書に記載する 姓名 または 名姓 の区切り文字を指定します 指定できるのは次の種類です 全角アキ 中黒 半角スペース アキなし 9
操作マニュアル 応答ダイアログの表示報告書を作成する場合,ZIP ファイル名を記載します その ZIP ファイル名を確認するダイアログを表示するかチェックを入れます E2BWriter Premium では,SGML ファイルの作成から適正な ZIP ファイル名を作成します 通常は 表示する 必要はありません 2. テーブル設定 参照テーブルフォルダーと送受信テーブルの設定を行います 特に 送信者テーブル の内容は必ず作成願います 参照テーブルフォルダーセットアップ直後は参照テーブルを C: E2BFiles table にセットしてあります この場所を変更する場合は table フォルダーを任意の場所に移動し,[ 参照 ] ボタンでフォルダーのパスをセットしてください 暗い色の [ 参照 ] ボタンは, フォルダー参照画面が表示されます 参照テーブルの種類 基本.csv 単位.csv 受信者.csv 送信者.csv 国名.csv 投与経路.csv 数値.csv 結果.csv 臨床検査.csv 評価.csv 資料.csv 医薬品コード履歴.csv MedDRALLT 履歴.csv MedDRA 履歴.csv 医薬品登録データ.csv 項目リスト.csv ここでは, 参照テーブルフォルダーの場所 ( パス ) だけを設定します テーブルの内容は E2BWriter Premium のユーティリティで行います 送受信テーブル種類の選択設定されている送信者テーブル 受信者テーブルから, 使用する種類を選択します ただし 受信者テーブル には 2008 年 12 月 8 日現在の 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 の内容が登録してあります しかし, 送信者テーブルには 日本橋製薬株式会社 という架空の内容が登録されているため, この内容を適切に登録しなおす必要があります 10
操作マニュアル 送信者テーブル編集 [ 送信者テーブル編集 ] ボタンをクリックします 送信者テーブルの種類 10 種類まで登録できます 編集方法 編集したい項目を直接編集します そして, 最後に [ 設定 ] ボタンをクリックして編集を確定してください 編集する項目 企業名 は報告書に記載する企業名として使用されます 株式会社を ( 株 ) などと略記しないで正式名称で登録してください 項目は必須項目です 必ず入力してください 入力形式の詳細はグリーンブックを参照して間違いのないようにお願いします [ 登録して終了 ] ボタン編集した結果を送信者テーブルに登録して終了します [ 登録しないで終了 ] ボタン編集結果を破棄して終了します 受信者テーブル編集 [ 受信者テーブル編集 ] ボタンをクリックします 受信者テーブルの種類 6 種類まで登録できます 編集方法 編集したい項目を直接編集します そして, 最後に [ 設定 ] ボタンをクリックして編集を確定してください 編集する項目 種類名 は報告書に記載する宛先として使用されます 正式名称で登録してください 項目は必須項目です 必ず入力してください 入力形式の詳細はグリーンブックを参照して間違いのないようにお願いします [ 登録して終了 ] ボタン編集した結果を受信者テーブルに登録して終了します [ 登録しないで終了 ] ボタン編集結果を破棄して終了します 11
3. フォルダー他 操作マニュアル MedDRA MDB や医薬品 MDB の格納場所,E2BWriter Premium から出力される各種データのデフォルトの出力先, SP プログラムの場所を設定します フォルダー MedDRA MDBのパス MedDRA MDB を格納する場所 ( パス ) を登録します ここでは場所だけを登録します 各バージョンごとの MedDRA MDB の作成は別プログラムで行います ( 参考 ) E2B Writer で作成した MedDRA MDB をお持ちの場合は, ここで設定したフォルダーに,MDB をコピーしてください そのまま利用できます SGML 保存フォルダー E2BWrite Premium から出力される SGML データを保存する場所を登録します SGML 出力を行うとデフォルトの出力先として表示されます ZIPL 保存フォルダー E2BWrite Premium から出力される ZIP データを保存する場所を登録します ZIP 出力を行うとデフォルトの出力先として表示されます E2B 内部形式フォルダー E2BWrite Premium から出力される内部形式データを保存する場所を登録します 内部形式出力を行うとデフォルトの出力先として表示されます ( 参考 ) E2B Writer で作成した E2B 内部形式データをお持ちの場合は, ここで設定したフォルダーに, データをコピーしてください ファイル管理 で検索用データベースが作成できます Ack 保存フォルダー機構から送付された Ack データを保存する場所を登録します Ack データを登録すると,E2BWrite Premium の Ack データの表示 取り込み 処理でデフォルトの参照先フォルダーとして機能します ( 参考 )Ack データの取り込みでは 識別番号 の取込が行えます SPプログラムの指定パーサーチェックを行う SP プログラムの場所を指定します セットアップを行うと,SP プログラムは C: sp1_3_4 にコピーされています 特に移動しない場合はこのままご使用ください 明るい色の [ 参照 ] ボタンファイル参照ダイアログが表示されます SP プログラムは nsgmls.exe を指定してください 12
操作マニュアル医薬品データ関係医薬品 DBのパス医薬品 MDB を格納する場所 ( パス ) を登録します ここでは場所だけを登録します 医療用 一般用 英文用 MDB の作成は別プログラムで行います ( 参考 ) E2B Writer( オプション ) で作成した医薬品 MDB をお持ちの場合は, ここで設定したフォルダーに,MDB をコピーしてください そのまま利用できます 医薬品履歴テーブル 医薬品履歴テーブル と次の 医薬品登録テーブル は 参照テーブルフォルダー から切り離して別フォルダーに登録できます これは, 薬品ごとに別種類で処理する場合に, 独立して利用できるように考慮してあります 特に別処理を行わない場合は, このままご使用ください ( 参考 ) E2B Writer で作成した医薬品履歴テーブルをお持ちの場合は, ここで設定したフォルダーに, データをコピーしてください そのまま利用できます 医薬品登録データ ( 参考 ) E2B Writer( オプション ) で作成した医薬品登録テーブルをお持ちの場合は, ここで設定したフォルダーに, データをコピーしてください そのまま利用できます また, 医薬品登録データの内容を登録する処理は,E2BWriter Premium のユーティリティで行います 4. エクセル出力先 E2BWriter Premium から出力されるエクセルデータのデフォルトの出力先フォルダーを設定します エクセル出力報告書 E2BWriter Premium で出力される 報告書 のデフォルト出力先を指定します 報告書一覧 E2BWriter Premium で出力される 報告書一覧 のデフォルト出力先を指定します データチェック E2BWriter Premium で出力される データチェック 臨床検査一覧 MedDRA バージョン付け替え のデフォルト出力先を指定します その他 E2BWriter Premium で出力される 環境設定 登録一覧 ファイル管理一覧 医薬品登録データ一覧 のデフォルト出力先を指定します 13
操作マニュアル 4.4 機能ボタン 1. 設定内容を登録 動作 設定 変更した内容を登録します ボタンクリック 登録確認画面が表示されます 登録確認画面では [ はい ] をクリックすると設定した内容を表示して登録します [ いいえ ] をクリックすると, 登録せず編集画面に戻ります [ 設定内容を登録 ] は種類ごとに行ってください 2. 種類を設定して閉じる 動作 表示されている種類を E2BWriter Premium の動作設定に設定して終了します ボタンクリック 確認画面が表示されます [ はい ] をクリックすると, 種類を設定して終了します [ いいえ ] をクリックすると, 終了をキャンセルして設定処理が続けられます 3. 印刷 動作 設定 変更した内容をエクセル出力します ボタンクリック 印刷する種類選択画面が表示されます 14
操作マニュアル (1) 印刷する種類 環境設定の一覧印刷 10 種類全ての内容をエクセル出力します 環境設定の種類を選んで印刷 種類で指定された内容だけをエクセル出力します ログ情報表示 印刷 管理用ログの表示と印刷を行います (2) [OK] ボタン選択された印刷の種類によって次のメッセージ画面が表示されます 環境設定の一覧印刷 環境設定の種類を選んで印刷 エクセル出力確認メッセージが表示されます 出力するには [ はい ] をクリックします エクセル出力確認メッセージが表示されます 出力するには [ はい ] をクリックします ファイル出力ダイアログが表示されます デフォルト出力先 : 環境設定のエクセル出力先 その他 フォルダーファイル名 : 環境設定_ 一覧印刷.xls 出力先 ファイル名とも任意の名称に変更できます 環境設定の一覧印刷サンプル ファイル出力ダイアログが表示されます デフォルト出力先 : 環境設定のエクセル出力先 その他 フォルダーファイル名 : 環境設定 _ 設定 1_ 標準設定.xls 出力先 ファイル名とも任意の名称に変更できます 15
操作マニュアル ログ情報表示 印刷 環境設定で行った処理の履歴が表示されます [ 印刷 ] ボタンをクリックすると, 印刷設定 画面が表示されます プリンターの種類 用紙サイズ 用紙の向き フォント フォントサイズ を指定して [ 印刷 ] ボタンをクリックします [ キャンセル ] をクリックすると, 印刷を中止します (3) [ キャンセル ボタン印刷処理をキャンセルします 4. 設定しないで終了 動作 種類を設定しないで終了します ボタンクリック 確認画面が表示されます [ はい ] をクリックすると, 種類を設定しないで終了します [ いいえ ] をクリックすると, 終了をキャンセルして設定処理が続けられます 16
5. 複数のパソコンでファイル共有する場合 操作マニュアル 参照するデータ, あるいは出力データを共有フォルダー, 共有パソコンに設定して利用することができます サーバー共有パソコン 参照データ出力データ パソコン A パソコン C パソコン B 留意点 サーバー 共有パソコンとパソコン A B C はネットワークパスが通っている必要があります 環境設定で参照する E2BFiles フォルダーに関係するフォルダーには, 共有 設定を行ってください パソコン A B C それぞれで 環境設定 を行う必要があります 出力データのバックアップ処理は E2BWriter Premium では行っておりません ユーザー各位で定期的なバックアップ処理をお願いいたします MedDRA MDB を共有する場合, ネットワーク環境では検索に時間がかかる場合があります その場合は,MedDRA MDB を各パソコンのローカルフォルダーにコピーしてお使いください ( 環境設定のパスの設定を変更してください ) 17
6. 更新履歴 操作マニュアル Version. 更新日付備考 1.0 2008/12/8 初版作成 E2BWriter Premium 環境設定マニュアル 2008 年 12 月 8 日初版作成 発行作成 株式会社ひでじま有限会社フィールド エクス 18