平成 25 年 4 月 20 日福岡市保健福祉局健康医療部地域医療課 薬事法改正に伴う権限移譲について ( 権限が移譲された事務について ) 平成 25 年 4 月 1 日から 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律 により改正された 薬事法 が施行され 都道府県知事が処理することとされていた事務の一部が保健所設置市の市長に移譲されました 1 福岡県から移譲された事務について (1) 手続き関係一覧 薬 局 薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業 開設 開設許可 [ 法 4 条 1 項 ] 製造販売の承認 [ 法 14 条 1 項 ] 製造販売業の許可 [ 法 12 条 1 項 ] 製造業の許可 [ 法 13 条 2 項 ] 製造販売の届出 [ 法 14 条の9 1 項 ] 更新 更新申請 [ 法 4 条 2 項 ] 製造販売業の更新申請 [ 法 12 条 2 項 ] 製造業の更新申請 [ 法 13 条 3 項 ] 書換え 許可証書換え交付申請 [ 令 45 条 1 項 ] 製造販売業の許可証書換え交付申請 [ 令 5 条 1 項 ] 製造業の許可証書換え交付申請 [ 令 12 条 1 項 ] 再交付 許可証再交付申請 [ 令 46 条 1 項 ] 製造販売業の許可証再交付申請 [ 令 6 条 1 項 ] 製造業の許可証再交付申請 [ 令 13 条 1 項 ] 許可証 許可証の返納 [ 令 46 条 3 項 47 条 ] 製造販売業の許可証の返納 [ 令 6 条 4 項 7 条 1 項 ] の返納 製造業の許可証の返納 [ 令 13 条 4 項 14 条 1 項 ] 変更届 [ 法 10 条 ] 製造販売業の変更届 [ 法 19 条 1 項 ] 製造業の変更届 [ 法 19 条 2 項 ] 変更 製造販売の変更の承認 [ 法 14 条 9 項 ] 製造販売の承認の軽微変更届 [ 法 14 条 10 項 ] 製造販売の届出の変更届 [ 法 14 条の9 2 項 ] 廃止 廃止 休止 再開の届 [ 法 10 条 ] 製造販売業の廃止 休止 再開の届 [ 法 19 条 1 項 ] 休止 製造業の廃止 休止 再開の届 [ 法 19 条 2 項 ] 再開 製造販売の承認の整理届 その他 管理者の兼務許可 [ 法 7 条 3 項 ] 取扱処方せん数の届 [ 令 2 条 ] 郵便等販売の届 [ 則 15 条の4 2 項 ] 手続きに係る手数料については福岡県と同額 ( 福岡県領収証紙ではなく現金での納入 )
(2) 立入検査 処分関係一覧 薬 局 薬局製造販売医薬品の製造業及び製造販売業 立入等 報告徴収 質問 立入検査 [ 法 69 条 2 項 ] 報告徴収及び質問 立入検査 [ 法 69 条 1 項 ] 命令 廃棄 回収等の措置命令 [ 法 70 条 1 項 ] 廃棄 回収等の措置命令 [ 法 70 条 1 項 ] 検査命令 [ 法 71 条 ] 構造設備の改善命令 [ 法 72 条 4 項 ] 構造設備の改善命令 [ 法 72 条 3 項 ] 構造設備の使用禁止命令 [ 法 72 条 4 項 ] 構造設備の使用禁止命令 [ 法 72 条 3 項 ] 業務の体制の整備命令 [ 法 72 条の2 1 項 ] 業務の運営の改善命令 [ 法 72 条の4 1 項 ] 業務の運営の改善命令 [ 法 72 条の4 1 項 ] 許可条件の違反是正命令 [ 法 72 条の4 2 項 ] 許可条件の違反是正命令 [ 法 72 条の4 2 項 ] 管理者の変更命令 [ 法 73 条 ] 総括製造販売責任者の変更命令 [ 法 73 条 ] 製造管理者の変更命令 [ 法 73 条 ] 製造承認事項の変更命令 [ 法 74 条の2 2 項 3 項 ] 業務停止命令 [ 法 75 条 1 項 ] 業務停止命令 [ 法 75 条 1 項 ] 取消し 製造承認の取消し [ 法 74 条の2 1 項 3 項 ] 許可の取消し [ 法 75 条 1 項 ] 許可の取消し [ 法 75 条 1 項 ] その他 更新を拒否する場合の手続き [ 法 76 条 ] 更新を拒否する場合の手続き [ 法 76 条 ] 回収の着手の報告 [ 法 77 条の4の3] 網掛けをした項目 - 福岡市長権限 上記以外 - 福岡市保健所長権限 ( 参考 ) 薬局に関する事務のうち引き続き福岡県が権限を有するもの 麻薬及び向精神薬に係る事務( 麻薬及び向精神薬取締法 ) 免許 譲受け 譲渡し 保管 廃棄 事故届 記録 立入検査など 薬局開設者による薬局に関する情報の提供等( 薬事法第 8 条の2 関係 ) 薬局機能情報提供制度 福岡県薬局情報ネット など
2 立入検査について (1) 目的薬事法の規定に基づく遵守事項等について確認を行い 保健衛生の向上を図るものです (2) 立入検査員について薬事法第 76 条の3に基づき市長が任命した薬事監視員が検査を行います ( 基本的には各区保健所健康課の職員又は嘱託員 ) (3) 立入検査の種類 1 新規開設時 2 定期立入検査 3 苦情等に基づく立入検査 (4) 定期立入検査の周期厚生労働省の ( 平成 24 年度医薬品等一斉監視指導 ) 要領では原則として施設数の20% 以上 一般用医薬品を取り扱う薬局又は店舗販売業については 平成 24 年度から平成 26 年度の3カ年に1 度は立入検査を実施できるよう今後の計画を検討することとされています (5) 監視指導項目薬局監視指導項目表 ( 別表 ) のとおり 3 取扱処方箋数の届出について平成 26 年 1 月 ( 平成 25 年中に取り扱われた処方箋数についての届出 ) から 届出方法が下記のとおり変更となります なお 薬局機能情報の報告については 県知事の権限のままとなっておりますので これまでどおり福岡県の電子申請システム ( ふくおか電子申請サービス ) を利用して頂く必要があります < 変更内容 > 変更前 ふくおか電子申請サービス による電子申請 http://www.shinsei.elg-front.jp/fukuoka/navi/index.html ( 紙ベースでの報告は福岡県薬務課へ ) 変更後平成 26 年 1 月 ( 平成 25 年中に取り扱った処方箋数の届出 ) から 福岡市インターネット手続きサービス による電子申請 http://efnet.city.fukuoka.lg.jp/fukuoka/navi/index.html ( 紙ベースでの届出を行う場合は福岡市各区保健所健康課へ ) 薬局機能情報の報告については報告先に変更なし ふくおか電子申請サービス による電子申請 http://www.shinsei.elg-front.jp/fukuoka/navi/index.html ( 紙ベースでの報告は福岡県薬務課へ )
( 参考 ) 権限移譲に伴い新設した薬事法関係手数料 名称 金額 薬局開設許可申請手数料 29,000 薬局開設許可更新申請手数料 11,000 薬局開設又は医薬品販売業許可証書換え交付手数料 2,000 薬局開設又は医薬品販売業許可証再交付手数料 2,900 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請手数料 1 品目 90 薬局製造販売医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請手数料 1 品目 90 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請手数料 5,700 薬局製造販売医薬品製造業許可申請手数料 11,000 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請手数料 4,400 薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請手数料 5,600 薬局製造販売医薬品製造販売業許可証書換え交付手数料 2,000 薬局製造販売医薬品製造業許可証書換え交付手数料 2,000 薬局製造販売医薬品製造販売業許可証再交付手数料 2,900 薬局製造販売医薬品製造業許可証再交付手数料 2,900
薬局監視指導項目表 別表第 1-1 製造等 は 薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業 管理者 : 製造等 の場合は 総括製造販売責任者又は製造管理者 : 適用法 : 薬事法令 : 薬事法施行令規則 : 薬事法施行規則剤法 : 薬剤師法剤法規則 : 薬剤師法施行規則構規 : 薬局等構造設備規則体令 : 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令細 : 福岡市薬事法施行細則 :( 準用 ) 1 許可 届出 監視項目 薬局 根拠法令 製造等 (1) 新規許可を要する変更はないか 法 4 条法 12 条 法 13 条 法 14 条 (2) 届出を要する変更はないか 法 10 条 規則 16 条 2 構造 設備 (1) 構造設備は基準に適合しているか 薬局等構造設備規則の遵守 3 員数薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の遵守薬剤師等の員数は整っているか 4 掲示 法 5 条 構規 1 条 法 5 条 体令 1 条 法 19 条 規則 99 条 規則 100 条 法 12 条の 2 13 条 4 項 22 条 構規 11 条 (1) 許可証を店舗等の見やすい場所に掲示しているか 法 11 条 令 11 条 規則 3 条 (2) 店舗等を利用するために必要な情報を店舗等の見やすい場所に掲示しているか (3) 名札等により 薬剤師 登録販売者又は一般従事者が容易に判別できるような措置をとっているか 法 9 条の 3 規則 15 条の 15 法 9 条 1 項 規則 15 条の 2 (4) 薬局 という名称を使用しているか 通知 5 各種届出 (1) 取扱処方箋数の届は出ているか 令 2 条 規則 17 条 法 8 条の2 (2) 開設者は薬局機能情報の報告等を行っているか 規則 11 条の2~ 規則 11 条の 5 (3) 郵便等販売を行う場合は あらかじめ届出がなされているか 規則 15 条の4 2 項 6 開設者 管理者の遵守事項 (1) 管理者は薬剤師であるか 法 7 条 法 17 条 1 項 ~4 項 (2) 管理代行者は薬局を実地に管理しているか 通知 通知 (3) 管理者は実地に 薬局の管理をしているか 法 7 条 法 8 条 法 17 条 2 項 4 項 (4) 管理者は その薬局等以外の場所で業として薬局の管理その他の薬事に関する実務に従事していないか 法 7 条 3 項 細 3 条 法 17 条 4 項 (5) 開設者は管理に関する帳簿を備え 管理者は 管理に関する事項を帳簿に記載しているか (6) 管理者は開設者に対し必要な意見を述べ 開設者は管理薬剤師の意見を尊重しているか 法 9 条 規則 13 条 細 5 条 法 8 条 2 項 法 9 条 2 項 (7) 開設者は管理者が必要と認める試験検査を行っているか 法 9 条 規則 12 条 (8) 開設者は医療安全の確保 医薬品販売業務の適正な管理のため 必要な措置を講じているか 法 5 条 体令 1 条 (9) 開設者は 実務証明及び業務経験の証明に関する遵守事項を遵守しているか 7 貯蔵 陳列 (1) 医薬品と他の物を区別して貯蔵 陳列しているか (2) 第一類 第二類 第三類医薬品を適正に陳列しているか 規則 14 条の 2 規則 14 条の 3 法 57 条の 2 1 項 規則 15 条の 8 法 57 条の 2 2 項 規則 218 条の 2 福岡市薬局許可審査基準及び指導基準 規則 15 条の 8
8 調剤 監視項目 薬局 根拠法令 (1) 薬剤師以外の者が調剤していないか 剤法 19 条 規則 15 条の9 (2) 正当な理由なく調剤の求めを拒んでいないか 剤法 21 条 規則 15 条の12 (3) 薬局以外の場所で調剤していないか 剤法 22 条 (4) 医師等の処方せんによらないで 調剤していないか 剤法 23 条 規則 15 条の10 (5) 薬剤師は 処方せん中の疑義を医師等に確認しないで変更して調剤していないか 剤法 24 条 規則 15 条の 11 (6) 調剤した薬剤の容器又は被包の表示は適正か 剤法 25 条 剤法規則 14 条 (7) 調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供して剤法 25 条の2 いるか 規則 15 条の13 規則 15 条の14 剤法 26 条 27 条 (8) 調剤済みの処方せんへの記入事項 保存は適正か 剤法規則 15 条 (9) 調剤録を備えているか 剤法 28 条 剤法規則 16 条 9 医薬品の販売方法 (1) 薬局の店舗以外で販売 授与していないか 法 37 条 1 項 (2) 販売方法は適切か 一般用医薬品の区分に応じた専門家に販売等を行わせているか 法 36 条の 5 法 37 条 1 項 規則 159 条の 14 (3) 分割販売 ( 零売 ) はその都度行い 正しい表示をしているか 法 50 条 ~ 法 55 条 10 郵便等販売 (1) 販売方法は適切か 11 情報提供 (1) 薬局開設者は 調剤された薬剤の販売等に当たり 調剤及び薬剤の販売等に従事する薬剤師をして 適切な方法で適正使用のために必要な情報を提供させているか (2) 薬局開設者は 薬局医薬品の販売等に当たり 調剤及び医薬品の販売等に従事する薬剤師をして 適切な方法で適正使用のために必要な情報提供をさせているか (3) 薬局開設者は 一般用医薬品の販売等に当たり 医薬品の販売等に従事する薬剤師等をして 適切な方法で適正使用のために必要な情報を提供をさせているか (4) 薬局開設者は 医薬品の適正な使用のための必要な情報提供等を行っているか 規則 15 条の 4 規則附則 23 条 ~31 条 法 9 条の 2 規則 15 条の 13 規則 15 条の 14 法 9 条の 2 規則 15 条の 6 規則 15 条の 7 法 36 条の 6 1 項 ~4 項 規則 159 条の 15~17 法 77 条の 3 製造等 (5) 薬局開設者は 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか 法 77 条の 4 12 譲受 譲渡の記録 (1) 医薬品の譲渡 譲受の記録は適正か 法 9 条 規則 14 条 13 処方箋医薬品等 (1) 医師等からの処方箋の交付なしに正当な理由なく販売 授与法 49 条 1 項していないか (2) 譲渡記録を作成しているか 法 49 条 2 項 規則 209 条 (3) 医療用医薬品については 処方箋によらない販売を行わないこと 14 毒薬 劇薬 (1) 毒薬 劇薬の表示は正しく行われているか 法 44 条 (2) 所定の譲渡手続をしているか (3) 交付の制限は守られているか 法 47 条 (4) 毒薬 劇薬の貯蔵 陳列は 適正か 法 48 条 (5) 毒薬 劇薬の保管管理等は適正に行われているか 通知 通知 法 46 条 規則 206 条 規則 207 条
監視項目 15 医薬品等の取扱い (1) 販売等している医薬品等の直接の容器 被包及び添付文書の表示記載等は適正であるか 医薬品 : 法 50 条 ~55 条医薬部外品 : 法 59 60 条 法 51 条 ~55 条化粧品 : 法 61 62 条 法 51 条 ~55 条医療機器 : 法 63 63の2 法 64 条 53 条 ~55 条規則 209 条の2 210 条 ~228 条 薬局 根拠法令 製造等 (2) 販売等している医薬品等は無許可製造等されたものでないか 医薬品 : 法 55 条医薬部外品 : 法 60 条 法 55 条化粧品 : 法 62 条 法 55 条医療機器 : 法 64 条 法 55 条 (3) 販売等している医薬品等は品質が不良なものでないか 医薬品 : 法 56 条医薬部外品 : 法 60 条 法 56 条化粧品 : 法 62 条 法 56 条医療機器 : 法 65 条 (4) 販売等している医薬品等の容器 被包は適正であるか 医薬品 : 法 57 条医薬部外品 : 法 60 条 法 57 条化粧品 : 法 62 条 法 57 条 (5) 温度 遮光等の表示がある医薬品は適正に保管されているか 医薬品 : 法 56 条医薬部外品 : 法 60 条 法 56 条化粧品 : 法 62 条 法 56 条医療機器 : 法 65 条 16 生物由来製品の取扱い (1) 販売等している生物由来製品の直接の容器 被包及び添付文書の表示記載等は適正であるか (2) 販売等している生物由来製品は無許可製造等されたものではないか 法 68 条の 3 法 68 条の 4 法 68 条の 5 規則 230 条 ~ 規則 235 条 法 68 条の 5 (3) 販売等している生物由来製品は品質が不良なものでないか 法 68 条の 6 (4) 承認取得者等に対し適切に情報提供を行っているか 法 68 条の 9 規則 238 条 (5) 特定生物由来製品の使用にかかる記録を適切に保存しているか 17 広告 (1) 医薬品等の名称 製造方法 効能効果 又は性能に関して虚偽誇大な広告をしていないか 法 68 条の 9 規則 241 条 法 66 条 法 66 条 (2) 特定疾病用の医薬品について 一般人を対象に広告していないか 法 67 条 法 67 条 (3) 承認前の医薬品 医療機器の広告を行っていないか 法 68 条法 68 条 18 薬局製造販売医薬品 (1) 製造品目について承認 許可を受けているか 法 12 条 法 13 条 法 14 条 (2) 製造及び試験に関する記録その他当該製造所 ( 薬局 ) の管理に関する記録を作成しているか (3) 表示及び添付文書等の記載を正しく行っているか 法 44 条 法 50 条 ~ 法 54 条 (4) 容器又は被包に封が施されているか 法 58 条 規則 219 条 (5) 当該薬局以外の薬局 医薬品販売業者等に販売していないか 法 22 条 令 37 条 規則 90 条 規則 92 条の 3
監視項目 薬局 根拠法令 製造等 19 無菌調剤室の共同利用 (1) 無菌調剤室を共同利用する薬局開設者は 共同利用させる薬局開設者の協力を得て必要な措置を講じているか 規則 15 条の 9 2 項 (2) 無菌調剤室の共同利用に係る契約書を事前に取り交わしているか 通知 (3) 無菌調剤室は要件を満たしているか 通知 (4) 無菌調剤室を共同利用させる薬局の管理者は 適正に管理しているか (5) 無菌調剤室を共同利用する薬局の開設者は 届出を行っているか 規則 1 条 1 項規則 16 条 1 項 法 8 条 1 項 (6) 帳簿を作成しているか 規則 13 条 1 項 3 項 (7) 調剤した薬剤の表示は適正か 剤法 25 条剤法規則 14 条 (8) 処方箋への記入 保管は適切か 剤法 26 条剤法規則 15 条剤法 27 条 (9) 調剤録への記入は適切か 剤法 28 条剤法規則 16 条 (10) 薬局機能に関する情報の報告を行っているか 法 8 条の 2 規則 11 条の 3 規則別表第一