Ⅱ 医薬品医療機器等法の 遵守事項について 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 28
医薬品医療機器等法の改正について ( 概要 ) 主な改正内容 特定販売制度 1. 医薬品の販売規制の見直し ( 平成 26 年 6 月 12 日施行 ) 一般用医薬品のインターネット販売規制の見直し 新たに要指導医薬品を新設 薬局医薬品の定義と取扱いに関する整理 2. 指定薬物の所持 使用等の禁止 ( 平成 26 年 4 月 1 日施行 ) 指定薬物の所持 使用 購入 譲り受けを禁止 3. 健康サポート薬局の施行等 ( 平成 28 年 4 月 1 日施行 ) 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 かかりつけ薬剤師 健康サポート薬局 29
営業時間と開店時間について 営業時間 : 店舗を開けている時間 + 特定販売のみを行う時間 開店時間 : 店舗を開けている時間 営業時間 ( 専門家が従事 ) 電送等の設備が必要です 0 時 9 時開店時間 21 時 24 時 店舗を閉めて特定販売を行なわない時間 店舗による対面販売及び特定販売による販売を行う時間 店舗を閉めて 許可区分内で特定販売のみを行う時間 開店時間の 1 週間の総和が 30 時間以上が目安 深夜以外の開店時間の 1 週間の総和が 15 時間以上が目安 深夜 午後 10 時から午前 5 時まで 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 30
医薬品の分類と販売規制の見直し 1 薬局医薬品 ( 処方箋薬 医療用医薬品等 ): 対面販売 薬局医薬品 ( 処方箋薬 医療用医薬品等 ) については 人体に対する作用が著しく 重篤な副作用が生じる恐れがあるため これまでどおり薬剤師が対面で情報提供 指導する 2 要指導医薬品 ( スイッチ直後品目 劇薬等 ): 対面販売 スイッチ直後品目 劇薬等については 他の一般用医薬品と性質が異なるため 要指導医薬品に指定し薬剤師が対面で情報提供 指導する スイッチ直後品目については原則 3 年で一般用医薬品へ移行させ ネット販売可能となる ダイレクトOTCは原則 8 年で移行 劇薬は移行なし 3 一般用医薬品 : 適切なルールの下 全てネット販売可能 第 1 類医薬品は これまでどおり薬剤師が販売する その際 年齢 他の医薬品の使用状況等について薬剤師が確認する また 適正に使用されると認められる場合を除き 薬剤師が情報提供する 31
医薬品の分類と販売方法の改正 ( 要指導医薬品とネット販売の新設 ) 従来 改正後対面販医療用医薬品 ( 処方薬 ) 対面販売 ( 省令 ) 薬局医薬品 1 処方箋医薬品 2 処方箋医薬品以外の医療用医薬品 対面販売 ( 法律 ) 3 薬局製造販売医薬品 ( 特例でネット販売可 ) 品目 劇薬等イッネット販売可ス第 1 類 ネット販売可 一般用医薬品 対面第 2 類販売対面販売 ( 平成 26 年 6 月 12 日施行 ) 要スイッチ直後品目 ( 原則 3 年後 第 1 類へ ) 一般用医薬品 第 2 類 第 3 類 ネット販売可 第 3 類 ネット販売可 チ直後指導医薬品第 1 類 売( ) 薬局製造販売医薬品については 特例で劇薬指定品目を除き 第 1 類医薬品と同様の販売方法とする 32
医薬品の分類と販売方法について 医療用医薬品 一般用医薬品 医療用医薬品 第 1 類医薬品第 2 類医薬品第 3 類医薬品 対面販売対面販売原則対面販売ネット販売可 薬局医薬品要指導医薬品一般用医薬品 処方箋医薬品 処方箋医薬品以外の医療用医薬品 薬局製造販売医薬品 ( 劇薬除きネット販売可 ) 対面販売 要指導医薬品第 1 類医薬品第 2 類医薬品第 3 類医薬品 スイッチ直後品目ダイレクト OTC 劇薬 対面販売 ネット販売可 第 1 類医薬品は薬剤師が対応 薬局医薬品 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 3 類医薬品 薬局 店舗販売業 配置販売業 33
一般用医薬品の区分と対応内容 販売する専門家薬剤師薬剤師 専門家による情報提供 購入者が使用者であることの確認 他店からの購入状況と販売制限 要指導医薬品第 1 類医薬品第 2 類医薬品第 3 類医薬品 薬剤師または登録販売者 薬剤師または登録販売者 義務義務努力義務努力義務 ( 原則 1 つまで ) 乱用品目のみ乱用品目のみ乱用品目のみ 相談があった場合 情報提供後の販売 販売記録の作成義務義務努力義務努力義務 第 2 類医薬品 : 禁忌の確認や専門家への相談を促す掲示 表示を行うことが必要 34
要指導医薬品一覧 ( 厚生労働省ホームページより作成 ) 平成 28 年 8 月 25 日現在 有効成分 スイッチ直後等品目 販売名例薬効分類等 ロキソプロフェンナトリウム水和物 ロキソニン S パップ ロキソニン S テープ ロキソニン S テープ L ロキソニン S ゲル 鎮痛 抗炎症 解熱剤 フッ化ナトリウム エフコート エフウオッシュ バトラーエフウオッシュ むし歯予防薬 アルミノプロフェン ルミフェン ミナルフェンS 解熱鎮痛薬 チェストベリー乾燥エキス プレフェミン 月経前症候群治療薬 ダイレクトOTC ペミロラストカリウム ペミラストンAG 点眼薬 ノアールPガード点眼液 アレルギー用薬 エバスチン エバステルAL アレルギー用薬 トラニラスト ロートアルガードプレテクト ロートアルフィットEX アレルギー用薬 トリメブチンマレイン酸塩 セレキノンS セノレックスS 消化器官用薬 イコサペント酸エチル エパデールT エパアルテ 中性脂肪異常改善薬 ネチコナゾール塩酸塩 エスエスカンジダクリームフェミディアクリームカンジダカユミノンクリーム 膣カンジダ用薬 赤ブドウ葉乾燥エキス混合物アンチスタックスむくみ等改善薬 ダイレクト OTC 有効成分 劇薬 販売名例 薬効分類等 ヨヒンビン塩酸塩 ガラナポーン 勃起障害等改善薬 塩酸ヨヒンビン硝酸ストリキニーネ ハンビロン 勃起障害等改善薬 塩酸ヨヒンビン ストルピンMカプセル 勃起障害等改善薬 ヨヒンビン塩酸塩マヤ金蛇精 ( カプセル ) 勃起障害等改善薬 ホルマリンエフゲン殺菌消毒薬 35
販売記録の作成と保存 1~5は 薬事監視の実効性の確保の観点からの記録 6は 安全対策の観点からの記録 薬局医薬品 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 1 品名 2 数量 3 販売日時 処方箋医薬品以外の薬局医薬品については 指導事項から変更 義務 努力義務 4 販売等を行った薬剤師の氏名 5 購入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認 6 購入者の連絡先 第 1 類医薬品については 規定なしから変更 努力義務 作成義務が課せられる記録の保存期間は 2 年間です 36
一般用医薬品の区分ごとの表示方法について ( 法第 50 条第 6 号 7 号規則第 209 条の 2 3 薬食発第 0521001 号 ) 要指導医薬品第 1 類医薬品第 2 類医薬品第 3 類医薬品 黒枠の中に黒字で記載する ただし 明瞭に判読できない場合は 白枠の中に白字で記載する 原則として 8 ポイント以上の大きさの文字 販売名が記載されているそれぞれの面に記載する 1 2 3 の文字は数字若しくは漢字を使用する 指定第 2 類医薬品については 2 の数字を四角枠又は丸枠で囲むこととする 薬 要指導医薬品 薬 要指導医薬品 薬 製薬 要指導医薬品 第 2 類医薬品 直接の容器 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 外部の容器 第 2 類医薬品 37
構造設備の基準について ( 薬局等構造設備規則 平成 26 年 3 月 10 日薬食発第 0310 第 1 号 ) 構造設備の主な追加事項は 以下のとおりです ネット販売が主の店舗であっても 購入者が容易に出入りできる構造であり 薬局又は店舗であることが外観から明らかであること 薬局又は店舗販売業の許可を取得した有形の実店舗が 合わせてネット販売を行うという形式になっています 要指導医薬品を販売する店舗の設備 実店舗の閉店時に特定販売を行う薬局又は店舗にあっては 都道府県知事等による適正な監督を行うために必要な設備を備えていること 必要な設備とは 実店舗の閉店時に即時に確認できるよう テレビ電話の他 画像等をパソコン等によりリアルタイムで電送できる設備 ( デジカメ + メール + 電話 ) を想定 各都道府県等の実情を踏まえて 薬局 薬店に整備を指導しています 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 38
要指導医薬品及び一般用医薬品を販売しない営業時間がある場合 医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造であること ( 薬局等構造設備規則 ) 要指導医薬品 一般用医薬品を通常陳列 交付する場所を閉鎖することができる構造設備 け 事務室 指定第 2 類医薬品 情報提供設備から 7 メートル以内 情報提供設備要指導医薬品 第 1 類医薬品 健康食品 レジ 第 2 類医薬品 第 2 類医薬品 健康食品 レジ 第 3 類医薬品 第 3 類医薬品 医薬部外品 入口医療機器 衛生用品 東京都福祉保健局健康安全部薬務課健康 39
要指導医薬品及び第 1 類医薬品の陳列 情報提供の場所 ( 法第 57 条の 2 規則第 218 条の 2 3 薬局等構造設備規則 ) 要指導医薬品 第 1 類医薬品 及び陳列場所 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚等の設備を有すること 要指導医薬品を陳列する設備から 1.2 メートル以内の範囲内に購入者等が進入できない措置を講じること ただし 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合等は この限りでない 進入できない措置 薬 薬 薬 5 5 5 5 NG 鍵をかけた陳列設備等 購入者が直接手に取れない設備 薬 薬 薬 5 5 5 5 B パップ B パップ 又は B パップ B パップ 錠 錠 錠 錠 錠 錠 錠 錠 1.2 m 情報提供設備 要指導医薬品及び第 1 類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 40
薬局又は店舗販売業の管理および運営に関する事項 ( 法第 29 条の 3 施行規則第 147 条の 12 別表第 1 の 2) 許可の区分店舗販売業又は薬局 開設許可証の記載事項 開 設 者株式会社 名 称 薬店 ( 薬局 ) 所 在 地 市 町 1-1-1 許 可 番 号第 5678901234 号 有 効 期 間平成 28 年 4 月 1 日から平成 34 年 3 月 31 日まで 所管保健所多摩府中保健所 管理者の氏名東京太郎 勤 務 す る 薬 剤 師府中 花子 勤務する登録販売者東京 太郎 新宿 花子 要指導医薬品 第 1 類医薬品 取り扱う一般用医薬品の区分第 2 類医薬品 ( 指定第 2 類医薬品 ) 第 3 類医薬品 薬剤師は氏名と 薬剤師 を記した名札と長丈の白衣を着用 登録販売者は氏名と 登録販売者 を記した名札と短丈の白衣 勤 務 す る 者 の 区 別を着用 一般従事者は氏名と 一般従事者 を記した名札と青色のユニフォーム 営 業 時 間月 ~ 金 午前 10 時から午後 7 時まで 定休日 土日祝日 薬剤師 登録販売者 登録販売者 ( 研修中 ) 一般従事者 営業時間外で相談できる時間営業日の午前 9 時から午後 10 時まで 通 常 相 談 時 及 び 緊 急 時 の 連 絡 先 当店への連絡 : 薬局 ( 薬店 ) 店 東京都 市 町 1-1-1 電話 000-000-0000 FAX 000-000-0001 株式会社 薬局 本部相談センター 電話 03-1111-0000 FAX 03-1111-0001 41
要指導医薬品及び一般用医薬品の販売 制度に関する事項 医薬品のリスク区分の定義と解説 医薬品のリスク区分の表示 医薬品のリスク区分の情報提供についての解説 指定第 2 類医薬品の陳列及び相談に関する解説 一般用 (OTC) 医薬品に関する陳列に関する解説 医薬品による健康被害の救済について 要指導医薬品特にリスクの高い医薬品 薬剤師の対面による情報提供と指導が行われることが必要な医薬品です リスクの高い医薬品 第一類医薬品副作用等の生じるおそれがあり 注意を要する医薬品です リスクが比較的高い医薬品 まれに副作用等が生じるおそれがある医薬品です 第二類医薬品相互作用や患者背景等の条件によって 健康被害のリスクが高まるものや 依存性 習慣性のある成分などは 指定第 2 類医薬品 として区別しています リスクが比較的低い医薬品 第三類医薬品身体の変調や不調を生じるおそれがある医薬品です 医薬品のパッケージ ( 外箱 外包 ) および添付文書にリスク区分を表示します 要指導医薬品要指導医薬品 第一類医薬品第 1 類医薬品 第 2 類医薬品第二類医薬品指定第 2 類医薬品は2の文字が 又は で囲まれています 第三類医薬品第 3 類医薬品質問がなくても行う情報提供相談があった場合の対応対応する専門家 要指導医薬品義務 ( 書面等で ) 義務 薬剤師 第一類医薬品義務 ( 書面等で ) 義務 薬剤師 第二類医薬品努力義務 義務 薬剤師または登録販売者 第三類医薬品不要 ( 法律上の規定なし ) 義務薬剤師または登録販売者 専門家が在席するカウンター等から 7m 以内に陳列し 情報提供の機会を高めます 小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能性があります 詳しくは 当店舗の薬剤師か登録販売者にお尋ねください リスク区分された医薬品は リスク区分ごとに分けて陳列をします 要指導医薬品と第一類医薬品については 薬剤師が対面で情報提供するため お客様が直接手に取れない陳列となります ご希望のお客様はスタッフにお申し付け下さい 万一 医薬品による健康被害を受けた方は 医薬品副作用被害救済制度 が受けられます ( 一部救済が受けられない医薬品 副作用があります ) 救済認定基準や手続きについては 下記にお問合せ下さい 医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/index.html 0120-149-931( フリーダイヤル ) 9:00~17:00( 月 ~ 金祝日 年末年始除く ) 販売記録作成に当たっての個人情報利用目的 収集した個人情報は 医薬品適正使用以外の目的では使用いたしません その他 一般用医薬品の販売制度に関する苦情 相談窓口は次のとおりです 東京都多摩府中保健所 :042-362-2334 42
販売方法 ( 医薬品の区分ごとの注意点 ) 要指導医薬品 店舗の薬剤師は購入者が使用者本人以外の者でないかを確認 使用者以外の者が購入者の場合は 正当な理由の有無を確認 正当な理由がない場合は 販売してはならない 正当な理由については 大規模災害時において本人が店舗を訪れることができない等を 通知で列記 ( 平成 26 年 3 月 18 日薬食発第 0318 第 6 号 ) 第 1 類医薬品 法改正で 情報提供の免除のルールが変更 購入希望者から 情報提供を要しない旨の意思の表明があった場合であっても 薬剤師が 第 1 類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合でなければ 情報提供は免除されない この判断は 薬剤師自らが実施する必要があり 登録販売者と一般従事者が行うことは出来ない 指定第 2 類医薬品 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能性があります 詳しくは 当店舗の薬剤師か登録販売者にお尋ねください 店舗等において 禁忌の確認や専門家への相談を促す掲示 表示を行うとともに 購入者にその内容が適切に伝わる取組を行う ( 声かけやポップアップ等 ) 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 43
販売方法 ( 情報提供等 ) 書面を用いての情報提供事項 1 名称 2 有効成分の名称 分量 3 用法 用量 4 効能 効果 5 使用上の注意のうち 保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 6 販売する薬剤師 登録販売者が 適正な使用のため必要と判断する事項 形態は 書面に限らず タブレット端末等に表示して示すことでも可 情報提供時の確認事項 1 年齢 2 他の薬剤 医薬品の使用状況 3 性別 4 症状 医療機関の受診の有無 5 現にかかっている疾病名 6 妊娠の有無 妊娠週数 7 授乳の有無 8 当該薬剤 医薬品の購入や使用の経験 9 薬剤 医薬品の副作用の経験やその内容 10 その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 44
販売方法 ( 濫用等のおそれのある医薬品の販売 ) 確認事項 別に厚生労働大臣が定める濫用等のおそれのある医薬品を 販売する際には 以下の事項を確認しなければならない 1 若年購入者の場合は氏名 年齢高校生 中学生等 2 他の店舗等における当該医薬品及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入の状況 3 多量 頻回購入の場合は その理由原則として 一人一包装単位 4 その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項 販売数量制限 上記の事項を確認の上 適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売しなければならない 厚生労働省告示第 252 号平成 26 年 6 月 4 日 1 エフェドリン 2 コデイン 3 ジヒドロコデイン 4 ブロムワレリル尿素 5 プソイドエフェドリン 6 メチルエフェドリン 2,3 は鎮咳去痰薬に限る 6 は鎮咳去痰薬のうち 内服液剤に限る 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 45
店舗等の業務を行う体制について ( 体制省令第 2 条関係 ) 専門家の確保と営業時間について 相談応需時間内の 情報提供 指導の体制確保 指針の策定 従事者に対する研修の実施 業務に関する手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施 医薬品の安全使用のための責任者の設置 事故報告体制の整備 必要となる情報の収集 改善のための方策の実施 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 46
専門家の確保と営業時間について ( 体制省令第 2 条第 1 項 ) 開店時間について : 時間は1 週間の総和で考えます 例 朝 9 時 ~ 夜 9 時までの開店 (1 日 12 時間開店 ) で毎日開店する場合 12 時間 7 日 =84 時間 / 週 A 店舗の開店時間 12 時間 7 日要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する店舗の場合 B 当該医薬品の販売時間 (Aの1/2 以上 ) 要指導医薬品を販売する店舗の場合 C 要指導医薬品の販売時間 (B の 1/2 以上 ) 第 1 類医薬品を販売する店舗の場合 D 第 1 類医薬品の販売時間 (B の 1/2 以上 ) 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 84 時間 / 週 42 時間以上 / 週 B が 42 時間の場合 21 時間以上 / 週 B が 42 時間の場合 21 時間以上 / 週 C D B A 47
専門家の確保と営業時間について ( 体制省令第 2 条第 1 項関係 ) 専門家の勤務時間数について ( 情報提供場所が 1 ヶ所のとき ) 店舗の開店時間 (1 週間の総和 ) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する店舗の場合 又は一般用医薬品の販売時間 (1 週間の総和 ) 要指導医薬品 要指導医薬品 又は を販売する店舗の場合 第 1 類医薬品 要指導医薬品又は第 1 類医薬品の販売時間 (1 週間の総和 ) 販売に従事する薬剤師及び登録販売者の 週当たりの勤務時間数の総和 + + 時間 / 週 時間 / 週 時間 / 週 薬剤師及び登録販売者の 週当たりの勤務時間数の総和 薬剤師の週当たりの勤務時間数の総和 48
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令について ( 最終改正 : 平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 87 号 ) ( 医薬品医療機器等法 ) 法第二十六条店舗販売業の許可は 店舗ごとに その店舗の所在地の都道府県知事 ( その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては 市長又は区長 ) が与える 法第二十六条第四項次の各号に該当するときは 許可を与えないことができる 一その店舗の構造設備が 厚生労働省令で定める基準に適合しないとき 二薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し 又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき 三申請者が 第五条第三号イからへまでのいずれかに該当するとき 49
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令について ( 最終改正 : 平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 87 号 ) ( 店舗販売業の業務を行う体制 ) 第二条法第二十六条第四項第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める店舗販売業の店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は 次に掲げる基準とする 一要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し 又は授与する店舗にあっては 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し 又は授与する営業時間内は 常時 当該店舗において薬剤師が勤務していること 二第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し 又は授与する営業時間内は 常時 当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること 三営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は 医薬品を購入し 若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し 若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され 若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に 法第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること 50
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令について ( 最終改正 : 平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 87 号 ) 四当該店舗において 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所 ( 薬局等構造設備規則第二条第十一号に規定する情報を提供し 及び指導を行うための設備がある場所をいう 第六号において同じ ) 並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所 ( 薬局等構造設備規則第二条第十一号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう 第六号において同じ ) の数で除して得た数が 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し 又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること 五要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し 又は授与する開店時間の一週間の総和が 当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること 六要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し 又は授与する店舗にあつては 当該店舗において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し 又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること 七要指導医薬品を販売し 又は授与する店舗にあつては 要指導医薬品を販売し 又は授与する開店時間の一週間の総和が 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し 又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること 51
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令について ( 最終改正 : 平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 87 号 ) 八第一類医薬品を販売し 又は授与する店舗にあっては 第一類医薬品を販売し 又は授与する開店時間の一週間の総和が 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し 又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること 九法第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項 第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理 ( 以下 要指導医薬品等の適正販売等 という ) を確保するため 指針の策定 従事者に対する研修 ( 特定販売を行う店舗にあつては 特定販売に関する研修を含む ) の実施その他必要な措置が講じられていること 2 前項第九号に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には 次に掲げる事項を含むものとする 一従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備二要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施三要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施 52
店舗販売業及の業務を行う体制 を定める省令 ( 最終改正 : 平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 87 号 ) 指針の策定 研修の実施 その他必要な措置 指針の策定指針を策定すること ( 例えば 以下の事項などを記載する ) 従事者に対する研修の実施 事故報告の体制整備 薬剤師及び登録販売者を含む従事者に対する研修を実施すること 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制を整備すること その他必要な措置 手順書の作成 手順書に基づく業務の実施 情報の収集 その他改善のための方策の実施 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書を作成し その手順書に基づく業務を実施すること 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報を収集すること 要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策を実施すること 53
変更届出について ( 医薬品医療機器等法第 10 条 同法施行規則第 16 条 第 16 条の 2) 変更後 30 日以内の届出事項が追加 追加事項 当該店舗において販売 授与する医薬品の区分 ( 特定販売の区分のみの変更を除く ) 区分内容 薬局医薬品 薬局製造販売医薬品 要指導医薬品 第 1 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 変更に際してあらかじめ届出が必要な事項が新設 変更前の届出事項 店舗の名称 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 特定販売の実施の有無 特定販売に関する事項 通信手段 区分 広告上の店舗名称 特定販売の時間 主たるホームページアドレス ( インターネット広告を行う場合 ) 特定販売のみを行う時間がある場合は監督のための必要な設備の概要 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 54
一般用医薬品の新たな特定販売 ( インターネット販売 ) について 平成 26 年 6 月 12 日施行の法改正により インターネット販売を行う際のルールが定められました インターネットによる一般用医薬品の販売が それまでの第 3 類医薬品のみから 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品まで 正式に認められた ( 特例で 毒薬及び劇薬を除く薬局製造販売医薬品も可 ) インターネットでも 店舗販売と同様に 注文を受けた薬局 薬店で 薬剤師及び登録販売者の専門家による 使用者の状況に応じた適切な情報提供が必要であることは変わりありません インターネットによる一般用医薬品の販売は 薬局 薬店の許可を取得した有形の実店舗が行います インターネット販売を行う時間帯は 店舗の営業時間に含まれ 薬剤師及び登録販売者を常時配置することが必要です 55
インターネット販売での具体的な条件 医薬品医療機器等法により 薬局または店舗販売業の許可を受けている実店舗を持つ薬局 薬店であること また 特定販売 ( インターネット販売 ) を行う旨の届出が必要であること 実店舗は 購入者の見やすい場所に店舗名などの標識があること 購入者が容易に出入りできる構造であることなど 医薬品医療機器等法の基準を満たしていること 薬剤師または登録販売者が常時 配置されていること 実店舗は週 30 時間以上開店していること インターネットで販売できる医薬品は 実店舗に貯蔵 陳列している医薬品であること インターネットのほかに 対面や電話での相談体制を整備していること など 56
販売サイトでの主なルール トップページに店舗の名称を表示する 現在勤務中の薬剤師 登録販売者の氏名などを掲載すること 許可証の内容 ( 開設者名 所在地 所管自治体など ) を掲載すること 営業時間外を含めた連絡先 ( 電話番号 メールアドレスなど ) を掲載すること 実店舗の写真を掲載すること 57 57
一般用医薬品のネット販売の概要 1( 店舗での販売 ) ( 厚生労働省医薬食品局総務課作成資料より抜粋 ) 58 58
一般用医薬品のネット販売の概要 2( 専門家の関与 ) ( 厚生労働省医薬食品局総務課作成資料より抜粋 ) 59 59
実店舗の写真例 実店舗掲示の例 取り扱う一般用医薬品の区分 要指導医薬品 第一類医薬品 第二類医薬品 指定第二類医薬品 第三類医薬品ただし インターネットなどの特定販売では 第二類医薬品 指定第二類医薬品および第三類医薬品を取り扱います 営業時間等 店舗の外観の写真 店舗営業時間営業時間 :10:00~22:00 年中無休 ( 但し年末 年始は除く ) 特定販売営業時間特定販売営業時間 :10:00~22:00 特定販売お問合せ受付時間 : 平日 10:00~22:00 特定販売の注文受付時間 :24 時間特定販売の注文のみ受け付ける時間 :22:00~10:00 実店舗外観の写真例 店内医薬品コーナーの写真 店内医薬品コーナーの写真 60 60
インターネット販売掲示の例 勤務する者の名札等による区別に関する説明 薬剤師 : 薬剤師 の名札に白色の白衣 登録販売者 : 登録販売者 の名札に青色のユニフォーム 一般従事者 : 一般従事者 の名札に上記以外のユニフォーム 資格 : 薬剤師氏名 : 府中花子登録番号 : 登録先都道府県 : 東京都 厚生労働省薬剤師資格検索システム 担当業務 店舗 対面販売における 相談応需 情報提供 及び医薬品の陳列 販売に関する管理業務 特定販売 受注 相談応需 情報提供 及び医薬品の発送業務に関する管理業務 ( 梱包 出荷 ) 資格 : 登録販売者氏名 : 東京太郎登録番号 : 登録先都道府県 : 東京都 担当業務 店舗 対面販売における 相談応需 情報提供 及び医薬品の陳列 販売に関する管理業務 特定販売 受注 相談応需 情報提供 及び医薬品の発送業務に関する管理業務 ( 梱包 出荷 ) 61 61
一般用医薬品のネット販売の概要 3( 使用者の状態等の確認等 ) ( 厚生労働省医薬食品局総務課作成資料より抜粋 ) 62 62