DI ニュース 2016 年度 No.4 独立行政法人地域医療機能推進機構 JCHO 神戸中央病院薬剤部 医薬品情報室薬事委員会 Ⅰ.2016 年度第 4 回定例薬事委員会報告 Ⅱ. 重要な副作用等に関する情報 ( 医薬品 医療機器等安全性情報 No.338 339) Ⅲ. 院内副作用報告 平成 29 年 2 月 3 日発行 Ⅰ.2016 年度第 4 回定例薬事委員会報告 平成 29 年 1 月 23 日の薬事委員会にて 下記のように決定致しましたので報告します 新規採用医薬品の詳細な添付文書内容は イントラネットの院内採用医薬品 薬剤部からのお知 らせをご覧下さい 新規採用医薬品の使用開始は平成 29 年 2 月 14 日 ( 火 ) です ( ジェネリックへ採用変更並びに規格変更となった医薬品については在庫の状況により順次変更 ) 次回の 2017 年度第 1 回定例薬事委員会は平成 29 年 4 月 24 日 ( 月 ) です 新規採用医薬品 採用商品名 規格 効能 薬価 本 採 用 院 外 限 定 採 用 プリズバインド静注液 2.5g 2.5g/ 瓶 ダビガトラン特異 的中和剤 199924/ 瓶 ゼローダ錠 300 300mg/ 錠抗がん剤 360.2/ 錠 ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.4mL 40mg/ キットモノクロナール抗体 65144/ 筒 イムノブラダー膀注用 80mg 80mg/ 瓶膀胱癌 16644.7/ 瓶 スピオルトレスピマット 60 吸入 60 吸入 / キット COPD 治療薬 8401.2/ キッ リアルダ錠 1200mg 1200mg/ 錠潰瘍性大腸炎 212/ 錠 ゼンタコートカプセル 3mg 3mg/ 錠クローン病 256.9/ 錠 採用区分変更医薬品 採用区分変更商品名 効能 採用変更 フォシーガ錠 5mg 2 型糖尿病 院外限定採用からへ サラゾピリン錠 500mg 潰瘍性大腸炎ジプレキサ錠 5mg 統合失調症 から院外限定採用へ ト pg. 1
ワイパックス錠 0.5 ヘルベッサー R カプセル 100mg セロクラール錠 20mg イミグラン錠 50 イクスタンジカプセル 40mg ザイティガ錠 250mg レスキュラ点眼液 0.12% パミルコン錠 1.25mg ジャディアンス錠 25mg 採用薬の規格追加 抗丌安薬 Ca 拮抗剤脳循環改善薬偏頭痛治療薬前立腺癌前立腺癌緑内障糖尿病用薬糖尿病用薬 から院外限定採用へ 医薬品名及び採用区分 効能 変更内容 生食注シリンジ NP 10mL 生理食塩液 5mLに追加 トレアキシン点滴静注用 25mg 抗がん剤 100mg に追加 となった後発医薬品 1. オランザピン OD 錠 5mg 明治 (MeijiSeika ファルマ ): 先発は ジプレキサ錠 5mg ( 日本イーライリリー ) 2. タゾピペ配合静注用 2.25 同 4.5 明治 (MeijiSeika ファルマ ): 3. ロラゼパム錠 0.5mg サワイ ( 沢井 ): 先発は ゾシン静注用 2.25 同 4.5 ( 大正富山 ) 先発は ワイパックス錠 0.5 ( ファイザー ) 4. ジルチアゼム塩酸塩 R カプセル 100mg サワイ 沢井 ): 先発は ヘルベッサー R カプセル 100mg ( 田辺三菱 ) 5. イフェンプロジル酒石酸塩錠 20mg トーワ ( 東和 ): 先発は セロクラール錠 20mg ( サノフィ ) 6. スマトリプタン錠 50mg アスペン ( アスペンジャパン ): 先発は イミグラン錠 50 (GSK) 7. オクトレオチド酢酸塩皮下注 100μg サンド ( サンド ): 先発は サンドスタチン皮下注用 100μg ( ノバルティス ) 8. レミフェンタニル静注用 2mg 第一三共 ( 丸石 ): 9. 塩酸トリヘキシフェニジル錠 2mg NP ( ニプロ ) 採用中止医薬品 先発は アルチバ静注用 2mg ( ヤンセンファーマ ) 先発は アーテン錠 (2mg) ( ファイザー ) 院外限定採用 ゾシン静注用 2.25 同 4.5 ( 大正富山 ) サンドスタチン皮下注用 ( ノバルティス ) エスロン B 注 500mL ( アイロム製薬 ) アルチバ静注用 2mg ( ヤンセンファーマ ) アミカシン硫酸塩注射用 100mg ( 日医工 ) ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.8mL ( アッヴィ ) 販売中止に伴う pg. 2
イムシスト膀注用 80mg ( サノフィ ) 販売中止に伴う ブロチンシロップ 3.3% ( 第一三共 ) 販売中止に伴う 濃厚ブロチンコデイン配合シロップ ( 第一三共 ) 販売中止に伴う 新規採用医薬品の DI 1. プリズバインド静注液 2.5g 日本ベーリンガーインゲルハイム一般名イダルシズマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤以下の状況におけるダビガトランの抗凝固作用の中和効能 効果 生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時 重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時 1. 本剤は ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の最終投不からの経過時間 患者背景 ( ダビガトランの薬物動態に影響する可能性がある腎機能及び P- 糖タンパク阻害剤の併用等 ) 等から ダビガトランによる抗凝固作用が発現している期間であることが推定され効能 効果にる患者にのみ使用すること 関連する使 2. 手術又は処置に対して本剤を使用する場合 ダビガトランによる抗凝固作用の消失を待用上の注意たずに緊急で行う必要があり かつ 手技に伴う出血のリスクが高く 止血困難な場合に致死的あるいは重篤な経過になるおそれがある手術又は処置に対してのみ使用すること 3. 本剤はダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩以外の抗凝固剤による抗凝固作用の中和には使用しないこと 用法 用量通常 成人にはイダルシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 5g(1 バイアル 2.5g/50mL を 2 バイアル ) を点滴静注又は急速静注する ただし 点滴静注の場合は 1 バイアルにつき 5 ~10 分かけて投不すること 禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. リアルダ錠 1200mg< 院外限定 > 持田一般名メサラジン フィルムコーティング錠効能 効果潰瘍性大腸炎 ( 重症を除く ) 用法 用量通常 成人にはメサラジンとして 1 日 1 回 2,400mg を食後経口投不する 活動期は 通常 成人にはメサラジンとして 1 日 1 回 4,800mg を食後経口投不するが 患者の状態により適宜減量する 用法 用量に 1 日 4,800mg を投不する場合は 投不開始 8 週間を目安に有効性を評価し 漫然と継続関連する使しないこと 用上の注意 禁忌 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. サリチル酸塩類に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 交叉アレルギーを発現するおそれがある ] 3. 重篤な腎障害のある患者 [ 腎障害がさらに悪化するおそれがある ] 4. 重篤な肝障害のある患者 [ 肝障害がさらに悪化するおそれがある ] 3. ゼンタコートカプセル 3mg< 院外限定 > ゼリア新薬 一般名 ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセル 効能 効果 軽症から中等症の活動期クローン病 用法 用量 通常 成人にはブデソニドとして 9mg を 1 日 1 回朝経口投不する 用法 用量に 1. 本剤投不中は患者の病態を十分観察し 投不開始 8 週間を目安に本剤の必要性を検討し 漫然と投不を継続しないこと ( 臨床成績 の項参照) pg. 3
関連する使用上の注意 禁忌 2. 本剤を中止する場合は 用量を徐々に減量すること ( 重要な基本的注意 及び 臨床成績 の項参照 ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 有効な抗菌剤の存在しない感染症 深在性真菌症の患者 [ 症状が増悪するおそれがある ] Ⅱ. 重要な副作用等に関する情報 ( 下線部追加改訂部分抜粋 ) 平成 27 年 12 月 1 日 平成 28 年 11 月 15 日 1 アトルバスタチンカルシウム水和物 2シンバスタチン3ピタバスタチンカルシウム水和物 4プラバスタチンナトリウム5フルバスタチンナトリウム6ロスバスタチンカルシウム 採用医薬品 : 1リピトール錠 5mg, 同錠 10mg( アステラス製薬 ) 院外限定採用 2リポバス錠 5(MSD) 院外限定採用 3リバロ錠 OD2mg( 興和 ) 4メバロチン錠 5, 同錠 10( 第一三共 ) 院外限定採用 プラバスタチンナトリウム錠 10mg NP 5ローコール錠 30mg( ノバルティスファーマ ) 院外限定採用 6クレストール錠 2.5mg 院外限定採用, 同錠 5mg 院外限定採用, 同 OD 錠 2.5mg, 同 OD 錠 5mg 院外限定採用 ( アストラゼネカ ) [ 重要な基本的注意 ] 近位筋脱力,CK(CPK) 高値, 炎症を伴わない筋線維の壊死, 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ, 投不中止後も持続する例が報告されているので, 患者の状態を十分に観察すること なお, 免疫抑制剤投不により改善がみられたとの報告例がある 免疫性壊死性ミオパチー : 免疫性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投不を中止し, 適切な処置を行うこと 参考 直近約 3 年 3ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 7 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 免疫性壊死性ミオパチー関連症例 11 例 ( うち死亡 0 例 )2 50 例 61 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用患者数 :1 約 360 万人 2 約 41 万人 3 約 195 万人 4 約 165 万人 5 約 25 万人 6 約 542 万人 7アムロジピンベシル酸塩 アトルバスタチンカルシウム水和物 採用医薬品 : カデュエット配合錠 4 番 ( ファイザー ) 院外限定採用 [ 重要な基本的注意 ] 近位筋脱力,CK(CPK) 高値, 炎症を伴わない筋線維の壊死, 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ, 投不中止後も持続する例が報告されているので, 患者の状態を十分に観察すること なお, 免疫抑制剤投不により改善がみられたとの報告例がある pg. 4
免疫性壊死性ミオパチー : 免疫性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投不を中止し, 適切な処置を行うこと 参考 直近約 3 年 3ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 7 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 免疫性壊死性ミオパチー関連症例 70 例企業が推計した過去 1 年間の推定使用患者数 :7 約 38 万人 平成 28 年 12 月 20 日 ポラプレジンク 採用医薬品 : プロマックD 錠 75( ゼリア新薬工業 ) 銅欠乏症 : 本剤は亜鉛を含有するため, 亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある 栄養状態丌良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 参考 直近約 3 年 5ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 9 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 銅欠乏症関連症例 8 例 ( うち死亡 0 例 ) 4 例は承認効能 効果外の症例企業が推計した過去 1 年間の推定使用患者数 : 約 110 万人 アロプリノール 採用医薬品 : アロプリノール錠 100mg サワイ ( 沢井 ) 薬剤性過敏症症候群 : 初期症状として発疹, 発熱がみられ, 更にリンパ節腫脹, 白血球増加, 好酸球増多, 異型リンパ球出現, 肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある また,1 型糖尿病 ( 劇症 1 型糖尿病を含む ) を発症し, ケトアシドーシスに至った例も報告されている 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投不を中止し, 適切な処置を行うこと なお, ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6) 等のウイルスの再活性化を伴うことが多く, 投不中止後も発疹, 発熱, 肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化したり, 脳炎等の中枢神経症状があらわれたりすることがあるので注意すること 参考 直近約 3 年 6ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 10 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 薬剤性過敏症症候群に伴う1 型糖尿病関連症例 1 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用患者数 : 約 230 万人 1アログリプチン安息香酸塩 2リナグリプチン 採用医薬品 1ネシーナ錠 12.5mg, 同錠 25mg( 武田薬品工業 ) 院外限定採用 2トラゼンタ錠 5mg( 日本ベーリンガーインゲルハイム ) 類天疱瘡 : 類天疱瘡があらわれることがあるので, 水疱, びらん等があらわれた場合には, 皮膚科医と相談し, 投不を中止するなど適切な処置を行うこと 参考 直近約 3 年 5ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 9 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できない pg. 5
もの 類天疱瘡関連症例 12 例 ( うち死亡 0 例 )210 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用患者数 :1 約 51 万人 2 約 80 万人 Ⅲ. 院内副作用報告 ( 詳細は薬剤部 DI 室まで ) オキサリプラチン点滴静注 50mg トーワ 同 100mg アナフィラキシー 一般名処方の追加のお知らせ 下記の一般名を追加いたしました 一般名処方の記載例 採用薬医薬品 採用区分 般 アジスロマイシン細粒 10% ジスロマック細粒小児用 10% 般 アゼルニジピン錠 16mg カルブロック錠 16mg 般 アゼルニジピン錠 8mg カルブロック錠 8mg 院外採用 般 アナストロゾール錠 1mg アリミデックス錠 1mg 般 アムロジピン5mg アトルバスタチン10mg 配合錠 :4 カデュエット配合錠 4 番 院外採用 般 アモキシシリン錠 250mg サワシリン錠 250 般 イソソルビド経口液 70%1mL イソバイドシロップ70% 般 イミダプリル塩酸塩錠 5mg タナトリル錠 5 般 エピナスチン塩酸塩シロップ用 1% アレジオンドライシロップ1% 般 オメプラゾール錠 10mg オメプラール錠 10 院外採用 般 オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠 5mg アレロックOD 錠 5 般 オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5% アレロック顆粒 0.5% 院外採用 般 カルバマゼピン細粒 50% カルバマゼピン細粒 50% アメル 般 カルベジロール錠 1.25mg カルベジロール錠 1.25mg サワイ 般 カルベジロール錠 10mg カルベジロール錠 10mg サワイ 般 カンデサルタン アムロジピン5mg 配合錠 ユニシア配合錠 HD 院外採用 般 カンデサルタン8mg ヒドロクロロチアジド配合錠 エカード配合錠 HD 院外採用 般 クエチアピン錠 25mg クエチアピン錠 25mg ファイザー 般 グリクラジド錠 20mg グリミクロンHA 錠 20mg 院外採用 般 スマトリプタン錠 50mg スマトリプタン錠 50mg アスペン 般 ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg マイスリー錠 5mg 院外採用 般 トスフロキサシントシル酸塩細粒 15% オゼックス細粒小児用 15% 般 ナフトピジル口腔内崩壊錠 25mg ナフトピジルOD 錠 25mg タカタ 般 ナフトピジル口腔内崩壊錠 75mg フリバスOD 錠 75mg 院外採用 般 バラシクロビル錠 500mg バラシクロビル錠 500mg アスペン 般 バルサルタン アムロジピン配合口腔内崩壊錠 エックスフォージ配合 OD 錠 院外採用 般 バルサルタン ヒドロクロロチアジド12.5mg 配合錠 コディオ配合錠 EX 院外採用 pg. 6
般 バルサルタン錠 80mg バルサルタン錠 80mg ファイザー 般 パロキセチン錠 10mg パロキセチン錠 10mg アスペン 般 パンテチン散 20% パントシン散 20% 般 ビソプロロールフマル酸塩錠 0.625mg メインテート錠 0.625mg 院外採用 般 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg アレグラ錠 30mg 院外採用 般 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg SANI K 般 フルコナゾールカプセル100mg ジフルカンカプセル100mg 般 プロプラノロール塩酸塩錠 10mg インデラル錠 10mg 般 ベタキソロール塩酸塩錠 5mg ケルロング錠 5mg 院外採用 般 ベラパミル塩酸塩錠 40mg ベラパミル塩酸塩錠 40mg タイヨー 般 メサラジン腸溶錠 400mg アサコール錠 400mg 般 メトホルミン塩酸塩錠 500mg:MT メトグルコ錠 500mg 院外採用 般 モサプリドクエン酸塩錠 5mg モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 般 モンテルカスト口腔内崩壊錠 10mg キプレスOD 錠 10mg 院外採用 般 モンテルカスト錠 10mg モンテルカスト錠 10mg KM 般 ラフチジン口腔内崩壊錠 10mg プロテカジンOD 錠 10 般 ラベプラゾールNa 錠 10mg ラベプラゾールNa 錠 10mg ファイザー 般 ラロキシフェン塩酸塩錠 60mg エビスタ錠 60mg 般 ランソプラゾール口腔内崩壊錠 15mg ランソプラゾールOD 錠 15mg トーワ 般 ランソプラゾール口腔内崩壊錠 30mg タケプロンOD 錠 30 般 レトロゾール錠 2.5mg フェマーラ錠 2.5mg 院外採用 般 レボフロキサシン錠 250mg レボフロキサシン錠 250mg DSEP 般 ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル75mg アルタットカプセル75mg 院外採用 般 ロキシスロマイシン錠 150mg ルリッド錠 150 院外採用 般 ロサルタン100mg ヒドロクロロチアジド配合錠 プレミネント配合錠 HD 院外採用 般 ロサルタンK 錠 50mg ニューロタン錠 50mg 院外採用 般 ロラタジン錠 10mg クラリチン錠 10mg 院外採用 般 オキシコナゾール硝酸塩腟錠 600mg オキナゾール腟錠 600mg 般 カルテオロール塩酸塩点眼液 2%( 持続性 ) ミケランLA 点眼液 2% 般 ケトプロフェンテープ40mg(10 14cm 非温感 ) モーラステープL40mg 般 ジクロフェナクNaゲル1% ナボールゲル1% 院外採用 般 ジフロラゾン酢酸エステル軟膏 0.05% ジフラール軟膏 0.05% 院外採用 般 スルファジアジン軟膏 5% テラジアパスタ5% 般 チモロール点眼液 0.5%( 持続性 ) チモプトールXE 点眼液 0.5% 般 デキサメタゾンリン酸エステルNa 点眼点耳点鼻液 0. リンデロン点眼 点耳 点鼻液 0.1% 1% 般 ブロムフェナクNa 点眼液 0.1% ブロナック点眼液 0.1% 般 レボフロキサシン点眼液 1.5% クラビット点眼液 1.5% 般 ロキソプロフェンNaゲル1% ロキソニンゲル1% 院外採用 般 ロキソプロフェンNaテープ100mg(10 14cm 非温 ) ロキソプロフェンNaテープ100mg 科研 般 ロキソプロフェンNaテープ50mg(7 10cm 非温感 ) ロキソニンテープ50mg 院外採用 pg. 7
般 大腸菌死菌 ヒドロコルチゾン配合軟膏ヘモポリゾン軟膏 pg. 8